編號

Regal — 多中心4桿手動鎖定膝關節：中央螺栓可能會鬆脫

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於2025年6月23日發布的緊急現場安全通知信，Regal表示已收到一件通報，指出上述義肢的中央螺栓鬆脫，導致膝關節崩解。製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

QuidelOrtho — QuickVue 蘭氏鏈球菌快篩試劑：可能會出現偽陽性結果

根據一間ECRI會員醫院於2025年6月17日提交的「緊急產品更正通知」信函，QuidelOrtho表示收到通報，上述快篩試劑可能出現偽陽性結果。這些偽陽性結果可能包括淡粉色線條或粉紅到紅色的測試線。QuidelOrtho也指出，針對某些批號的試劑，偽陽性結果的比例已確認介於10%到40%之間。陽性偏高的鏈球菌A檢測結果，可能會影響臨床判斷，進而影響對疑似感染患者是否繼續給予抗生素治療，可能導致不當使用抗生素。QuidelOrtho進一步表示，已收到31件相關抱怨，但目前尚無因此問題導致不良事件的通報。製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

強生（Johnson & Johnson）— ACUVUE OASYS MAX 1-Day 多焦點隱形眼鏡：產品缺陷可能導致意外的視覺干擾

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於2025年6月10日發布的現場安全通知信件，強生（Johnson & Johnson）表示，上述隱形眼鏡存在缺陷，佩戴時可能會導致意外的視覺干擾。不過，製造商尚未確認該來源資料中所提供的資訊。

Fresenius—5008X HDF血液透析血管套組：靜脈室下端接頭與管路間可能漏液

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材及輻射健康中心（CDRH）表示，上述血液輸液管組可能會在靜脈室的下方接頭與管線之間漏液。FDA的CDRH進一步指出，製造商於2025年4月29日以電話方式啟動產品回收，並於2025年5月14日及2025年6月5日陸續擴大回收範圍，包含更多批號。

ICU Medical—SwabCap 無針接頭用消毒蓋：鋁箔蓋與塑膠容器間的密封可能不完全，可能導致異丙醇揮發

2025年6月3日，ECRI成員醫院提交緊急醫療器材更正通知信，ICU Medical表示因製造問題，其SwabCap產品鋁箔蓋與塑膠容器間密封可能不完全，導致海綿上的異丙醇可能揮發。若未發現缺陷而使用，可能降低Luer連接閥的消毒效果。使用說明書警示：「包裝破損或使用前已開啟者勿用，異丙醇乾燥者勿用。」目前無嚴重傷害或死亡通報。加拿大衛生部指出，製造商已於2025年5月26日啟動召回。

富士膠片（FUJIFILM）—Vantage 系列大腸鏡與胃鏡：灌洗用水壓可能超出規定範圍

加拿大衛生部（Health Canada）表示，上述內視鏡設備的灌洗水壓可能超出原廠規定範圍，可能導致檢查過程中出現高於預期的水壓，進而影響操作或病患安全。Health Canada 亦指出，製造商已於 2025 年 5 月 5 日啟動產品召回作業。

Straumann—GM Helix Acqua 植體：可能標示錯誤

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材與放射健康中心（CDRH）表示，標示為含有 11.5 mm 植體的包裝，實際內容物可能為 13 mm 植體。CDRH 亦指出，製造商已於 2025 年 5 月 1 日透過「緊急現場安全行動通知信」（Urgent Field Safety Action Letter）啟動產品召回。

BihlerMED—雙端手術燈：滅菌參數可能在核准前已被更改

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於 2025 年 6 月 4 日發布的緊急現場安全通知（Urgent Field Safety Notice），BihlerMED 表示，其雙端手術燈（Dual Tip Surgical Lights）在變更滅菌參數後，可能於尚未取得公告機構（Notified Body）核准前即進行使用。BihlerMED 進一步表示，雖然滅菌參數已變更，但相關變更經過驗證，且目前未發現有已知風險。

BD—CD20 FITC L27 試劑 RUO/GMP 版：可能受到 CD45RA FITC 抗體污染

在 2025 年 6 月 23 日由 ECRI 成員醫院提交的緊急醫療器材召回通知信中，BD 表示，由於與上述檢測相關的客訴案件增加，經內部調查後確認，CD20 FITC 試劑受到 CD45RA FITC 抗體污染。此污染可能導致異常的染色圖樣，並可能在流式細胞儀分析時錯誤辨識淋巴球族群。BD 也表示，目前尚未收到與此問題相關的不良事件通報。此外，該產品為僅供研究使用（Research Use Only, RUO），不得用於臨床診斷程序。

Randox—尿素試劑：R1b 酵素試劑可能無法符合重組後的穩定性標準

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於2025年4月28日發布的緊急現場安全通知信函，Randox表示，R1b酵素試劑在重組後已無法達到原先宣稱的穩定性標準，即在2至8°C可保存四週，或15至25°C可保存兩天。重組後三小時內，校正因子、品管（QC）以及病患樣本的檢測結果，重複測試時可能下降最多達5%。廠商尚未確認原始資料中提供的資訊。

Change Healthcare—Change Healthcare 心臟科系統：日期可能會以歐洲格式錯誤顯示

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於2025年6月發布的緊急現場安全通知信函，Change Healthcare表示，設定以歐洲（EU）日期格式顯示的系統，日期可能會顯示錯誤，導致日與月互換，可能影響記錄日期的準確性。廠商尚未確認原始資料中提供的資訊。

Abbott—Alinity i 總前列腺特異抗原（Total PSA）試劑盒：可能產生錯誤偏高的檢測結果

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於2025年5月22日發布的緊急現場安全通知信函，Abbott表示，上述試劑盒可能會產生錯誤偏高的前列腺特異抗原（PSA）結果。Abbott指出，使用受影響試劑時，第三方品質管制（QC）結果異常以及病患檢體結果出現正向偏差的申訴案件增加；經內部病患樣本測試，包括保存批次分析及病患結果中位數趨勢，證實部分批次可能會有超過10%的正向偏差。

Radiometer—ABL90 FLEX 與 ABL90 FLEX PLUS 分析儀：可能無法啟動校正排程

根據ECRI會員醫院於2025年6月16日提交的緊急現場行動通知信函，Radiometer表示，上述分析儀可能無法啟動校正排程，導致感測器無法完成校正。通常重新啟動分析儀就能啟動校正排程。Radiometer也指出，內部品管測量的預設設定會標示出超出規範的感測器效能，因此這個問題不影響分析儀的實際表現，對病人也沒有風險。不過，Radiometer進一步說明，這個問題會造成合規風險，因為分析儀可能無法依照使用說明書（IFU）執行所要求的校正程序。

Medline—SwabFlush 預填式注射器搭配 ICU Medical SwabCap：鋁箔蓋與 SwabCap 塑膠容器之間的密封可能不完全

根據ECRI會員醫院於2025年6月16日提交的醫療器材回收通知信函，Medline表示，ICU Medical針對SwabCap無針接頭消毒蓋發起回收。該SwabCap是上述SwabFlush預填注射器的整合零件，因發現鋁箔蓋與SwabCap塑膠容器之間的密封可能不完全，導致海綿上的異丙醇可能蒸發。若在使用前未發現缺陷，且使用了有問題的SwabCap，可能會降低Luer接頭閥門的消毒效果，進而增加病人感染或敗血症的風險。Medline同時指出，ICU Medical尚未收到任何因該問題導致嚴重傷害或死亡的通報。廠商尚未確認原始資料中提供的資訊。

Macopharma—直線式紅血球收集系統：紅血球濃縮液儲存袋可能會漏液

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於2025年5月22日發布的現場安全通知信函，Macopharma表示，上述儲存袋漏液可能導致包裝外袋中出現過多的SSAGM溶液，或在血液製品製備過程中發生溶液滲漏。廠商尚未確認原始資料中提供的資訊。

Change Healthcare—心臟血流/血流動力學軟體：在特定操作流程中，應用程式可能會意外中止

加拿大衛生部表示，最近針對上述系統所做的軟體修改，原本是為了提升應用程式的穩定性，但不小心導致使用者體驗出現意外的退步。這次修改是為了解決應用程式當機的問題，但反而在特定操作流程中，造成應用程式意外中止的個別狀況。在Change Healthcare的心臟血流動力學產品中，這個問題會表現在Hemo Infosystem應用程式於特定流程時出現局部故障。不過，這些狀況只發生在特定使用案例，並不會影響整體產品的功能。即時監控器仍會持續運作，並向使用者提供病患監測資訊。加拿大衛生部也表示，廠商已於2025年5月22日啟動產品回收。不過，廠商尚未確認原始資料中提供的相關資訊。

雅培—CardioMEMS 病患與醫院電子系統：病患資料可能重複或遺漏

美國FDA醫療器材及放射衛生中心（CDRH）表示，上述監測系統中的部分病患資料，因為在移轉到雲端服務時發生問題，可能會有重複或遺失的情形。FDA的CDRH也指出，廠商已於2025年2月3日至2月14日期間，透過客戶通知信函啟動產品回收。不過，廠商尚未確認原始資料中所提供的資訊。

麻醉機預設警報限值過低，存在危險風險

部分麻醉機的預設警報限值可被設定為過低甚至為零，形同停用警報功能，若麻醉人員未即時手動調整，恐導致危險情況未被察覺。ECRI 調查指出，多起因預設警報值不當而導致的病患傷害事件，包括腦損傷與死亡，尤其是「低每分鐘通氣量」與「低麻醉劑濃度」警報，最易因設定過低而無法即時發出警訊。雖可依病況調整警報值，但設備的預設值應以保護病患為原則，避免潛在風險。

使用輔助氧氣區域的火災風險

ECRI 持續調查與輔助氧氣使用相關的火災事件，這些事件不僅發生於急性照護機構，也常見於居家照護環境。當氧氣濃度升高且有燃料與火源存在時，極易引發火災，造成病患與照護者嚴重傷害。許多非手術場所的臨床人員對此風險認知不足。常見火源包括電燒器、電擊器、光纖照明與加熱裝置等。ECRI 建議教育照護人員理解「火災三角」（氧化劑、燃料、點火源），並落實安全用氧措施，例如避免氧氣聚集、遠離熱源、使用最小有效氧氣濃度，以及定期安全提醒，以降低火災風險。

BD—Alaris LVP 20D 給藥管路：滴液室內可能有棕色斑點或變色區域

BD LVP 20D 靜脈注射給藥管路（產品編號2420-0007）可能在滴液室內出現棕色斑點及/或棕色變色區域。目前尚不清楚這些棕色變色物質的成分為何。若使用有變色的管路，棕色殘留物可能會進入輸注液中，造成栓塞風險。患者可能出現局部發炎、過敏反應（例如：過敏性休克、肉芽腫形成）、阻塞或血栓等症狀。由於棕色斑點及變色物質的成分不明，對患者可能造成的其他不良影響亦無法確定。

EVER Pharma—D-mine 皮下注射輸注幫浦儲液槽：可能出現液體通路有空氣及活塞異常問題

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於2025年6月3日公布的緊急產品安全通知（Urgent Field Safety Notice）信函，EVER Pharma 表示，上述 D-mine 幫浦儲液槽可能出現液體通路含有空氣及活塞故障的情形。EVER Pharma 並指出，該儲液槽可能無法完全填充阿扑嗎啡（apomorphine）藥液，導致注入空氣或藥物注射不完全；或者雖已填滿藥液，但實際注射劑量少於裝置所顯示的數值，甚至無法正常注射藥物。EVER Pharma 進一步說明，發生此問題的機率約為 5%。不過，該項資訊目前尚未經製造商正式確認。

BD—21G x 0.75吋 Vacutainer 按鈕式採血針組（1批次）：針頭可能較難穿刺

BD 21G x 0.75吋 Vacutainer 按鈕式採血針組（貨號367344，批號5057052）之針頭可能較難穿刺。使用受影響的針頭可能導致多次穿刺嘗試，造成病人不適。

Intersurgical—Guedel 氣道管：可能含有塑膠毛刺

2025年6月12日，英國醫療與醫療產品監管署（MHRA）公布的《緊急現場安全通知召回信》中，Intersurgical 表示上述 Guedel 氣道管可能含有細小塑膠毛刺。若毛刺脫落並被吸入，可能引發氣道阻塞、組織刺激、發炎及感染等併發症。製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

Philips—Visions 數位血管內超音波導管：製造商更新使用說明書

2025年6月，Philips於ECRI會員醫院提交的《緊急醫療器材更正通知信》中表示，將更新上述Visions數位血管內超音波導管的使用說明書（IFU），新增有關放射動脈至周邊血管操作的注意事項。Philips指出，曾收到醫師在放射動脈至周邊血管操作時，未使用適當鞘管及/或導管的回報，可能導致無法提供足夠支撐來操控導線及導管進入周邊血管。若使用不正確的鞘管或導管，可能造成導管與導線糾纏，可能需要額外介入治療或外科手術取出。Philips進一步表示，已收到7起不良事件通報，但未有與此問題相關的死亡案例。製造商尚未確認來源資料中的相關資訊。

ISO-MED—無菌EVA雙孔袋：製造商因內部庫存及出貨流程檢討，啟動產品召回

2025年5月29日，ISO-MED於ECRI會員醫院提交的《內部產品召回通知信》中表示，因內部庫存及出貨流程檢討發現問題，決定召回上述產品。製造商尚未確認來源資料中的相關資訊。

B Braun—0.9% 氯化鈉注射液 500 mL EXCEL IV 容器：可能發生液體滲漏

2025年6月11日，B Braun 公司於ECRI會員醫院提交的《緊急藥品召回通知》中表示，部分0.9%氯化鈉注射液500mL EXCEL IV容器可能因包裝袋針孔滲漏液體，滲漏僅在施壓時發生。液體滲漏可能導致地面濕滑，增加跌倒風險，並延誤治療。若包裝含危險藥物，滲漏可能造成接觸者輕微至嚴重傷害。滲漏不明顯時，包裝內容物可能受污染，無菌屏障受損，導致血液感染，對免疫力低下患者及新生兒風險更大。B Braun目前未接獲嚴重傷害或死亡報告，製造商尚未確認相關資訊。

Ohio Medical—GCE Zen-O Lite 可攜式氧氣濃縮器：低氧警示可能顯示錯誤

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材與放射健康中心（CDRH）表示，上述氧氣濃縮器可能存在校正值錯誤，可能導致氧氣純度逐漸下降，使得裝置發出低氧純度警示時顯示不正確。FDA 的 CDRH 也指出，製造商已於2025年5月8日透過《現場安全通知信》（Field Safety Notice）啟動召回程序，但製造商尚未確認來源資料中所提供的相關資訊。

Cardinal Health—Kendall SCD 小尺寸套筒搭配 Kendall SCD Smartflow 控制器使用時：軟體邏輯錯誤可能導致頻繁出現 E1 錯誤

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材與放射健康中心（CDRH）表示，以上套筒所搭配的控制器因軟體邏輯錯誤，可能導致頻繁出現 E1 錯誤（系統高壓）。此問題可能導致治療或療程延遲。FDA 的 CDRH 也指出，製造商已於2025年5月13日透過《緊急醫療器材產品更正通知信》啟動召回程序。不過，製造商尚未確認相關來源資料中所提供的資訊。

Cook—Delta 全親水塗層導線導引器：可能標示錯誤

Cook 公司在2025年6月17日發布的《緊急醫療器材召回通知信》中表示，前述 Delta 系列導線導引器可能存在標示錯誤的情況。該款導線導引器有兩種型式：彎曲遠端頭（angled distal tip）與直式遠端頭（straight distal tip），而產品標籤可能無法正確反映包裝內的實際內容物。Cook 公司指出，即使在最嚴重的情況下，相關風險也被歸類為低等級。雖然該產品不太可能導致不良健康後果，但標示錯誤可能造成產品辨識錯誤。不過，這類錯誤通常會在使用前即被發現，或即使未即時辨識也不太可能造成問題，設備可在過程中立即更換，對手術或治療程序影響極小。

Cook—Metro 直連導線可能標示錯誤

在2025年6月17日的《緊急醫療器材召回通知》中，Cook 公司表示上述導線導引器可能有標示錯誤。產品標籤上標示的型號為 METII-35-480-A（帶有彎曲遠端頭的導線導引器），但實際產品為 METII-35-480（帶有直式遠端頭的導線導引器）。Cook 公司也指出，最嚴重情況下的風險被評估為「低等級」。雖然該產品不太可能導致不良健康後果，但錯誤的標示可能會導致產品辨識錯誤。不過，這類錯誤很可能會在使用前被發現，或即使發生也不會造成意外，設備會在程序中被及時更換，不太會造成手術延誤或影響。

Zyno—Z-800輸注系統：未經驗證或確認的軟體版本可能被安裝於出貨設備上

FDA表示，Zyno Z-800輸注系統被送出時安裝了未經驗證和確認的錯誤軟體版本，可能導致關鍵功能異常，如管線空氣偵測、警報音量及逆流防止等問題。最嚴重情況可能造成藥物劑量過多或過少、靜脈空氣栓塞（最高約1毫升）、藥物逆流未被偵測，以及保持血管通暢速率（KVO）從5毫升降至1毫升，可能引發導管遠端血栓形成，導致周邊靜脈導管失效。FDA指出，Zyno尚未收到與此問題相關的嚴重傷害或死亡通報。製造商於2025年5月7日以緊急醫療器材修正通知啟動回收程序，但尚未確認原始資料內容。

Fresenius Kabi—Ivenix輸注系統大容量輸液血液輸注組件：可能裝配錯誤

美國FDA醫療器材與放射健康中心（CDRH）表示，上述輸注組的大顆粒血液過濾器（200微米滴液室過濾器）可能裝配錯誤，導致過濾器位置不正確，無法有效過濾較大血液顆粒。製造商已於2025年5月11日發出緊急自願回收通知。

ECRI 提供美國環保署（EPA）列出對抗Candida auris有效產品的消毒濃度資訊

Candida auris（C. auris）是一種具高度毒性且抗黴菌藥物耐藥的酵母菌，能引發從表淺皮膚感染到嚴重危及生命的感染，特別危害易感患者。為防止C. auris在醫療環境中傳播，美國疾病管制暨預防中心（CDC）制定了相關感染預防與控制指引，建議使用環保署（EPA）登錄的醫院級消毒劑，且需對C. auris有效。急性照護機構、門診/手術中心及長期照護機構應備妥有效抗C. auris的抗菌產品。醫療機構常難以判斷哪些產品能殺死C. auris，而設備製造商通常建議使用特定濃度的通用消毒劑（如次氯酸鈉）。不過，EPA登錄的有效抗C. auris抗菌產品名單（List P）並未規定消毒劑的濃度。

​Heritage—紅色生物危害用33加侖垃圾袋（特定批號）：袋縫可能出現破洞

一批Heritage紅色生物危害33加侖垃圾袋（產品編號A6639ZR，批號62-333-262）可能在袋縫處有破洞。使用有破洞的缺陷袋，可能增加工作人員接觸血源性病原體或其他潛在感染性物質的風險。

Philips—Pinnacle放射治療計劃系統：方向設定錯誤可能導致鄰近器官劑量過高或治療區劑量不足

2025年6月3日，ECRI會員醫院提交的緊急醫療器材修正通知中，Philips表示，Pinnacle放射治療計劃系統可能出現軟體錯誤，導致感興趣區域（ROI）位置偏移。當進行高級ROI擴張與收縮功能時，若病患姿勢非「頭朝上仰躺（HFS）」如頭朝上俯臥（HFP）、腳朝上仰躺（FFS）或腳朝上俯臥（FFP）時，系統方向錯誤可能造成鄰近器官劑量過高，或治療區劑量不足。Philips表示目前尚無相關不良事件通報，且製造商尚未確認原始資料內容。

Boston Scientific—Baylis Medical VersaCross導管系統、VeraCross經房間隔套管與TorFlex導引套管：產品無菌狀態可能受影響

2025年6月，ECRI會員醫院提交的緊急醫療器材回收通知中，Boston Scientific表示，上述裝置的無菌狀態可能因包裝中Tyvek層出現破洞而受影響。雖然使用受影響產品導致健康風險的機率不高，但最嚴重可能引發全身性感染與敗血症。公司同時表示，目前尚未收到相關不良事件通報。

Luminex—VERIGENE腸道病原體糞便準備套組：刷毛棉棒可能標示錯誤有效期限

2025年6月3日，ECRI會員醫院提交的醫療器材回收現場通知中，Luminex表示上述糞便準備套組所使用的刷毛棉棒標示的有效期限可能有誤。若產品在修正後的有效期限過後使用，可能會影響檢測結果的準確性。

Church & Dwight—Zicam感冒藥鼻腔拭子、Zicam鼻腔AllClear拭子，以及Orajel嬰兒出牙拭子：可能含有黴菌污染

2025年6月9日，ECRI會員醫院提交的緊急藥品回收通知中，Church & Dwight表示上述棉花棒部分組件可能受到黴菌污染，對兒童、免疫力低下者或有其他疾病者可能造成生命危險。Church & Dwight同時指出，目前尚未收到與此問題相關的不良事件通報。製造商尚未確認原始資料中的資訊。

Philips—Spectral CT 系統：可能出現非預期的運動異常問題

2025年5月21日，ECRI會員醫院提交的緊急醫療器材修正通知中，飛利浦指出系統可能有兩項非預期動作問題，可能導致機架或病床與操作人員或病患接觸。第一，介入控制觸控面板的動作按鈕在滑出範圍時，垂直病床或搖臂傾斜的按鈕可能無法解除，導致病床持續上下移動。第二，自由浮動機構在兩人操作下，可能造成病床與機架碰撞，病床會移動到非預期位置。飛利浦亦發現其他較不會造成傷害的軟體問題，且未收到相關不良事件回報。製造商尚未確認原始資料中的資訊。

Philips—Azurion 7M20 系統：連接齒輪箱與C型臂安裝法蘭的螺栓可能未達適當扭力

根據 ECRI 會員醫院於2025年6月3日提交的緊急通知，Philips 表示 Azurion 7M20 系統中連接齒輪箱與 C 型臂滾動馬達安裝法蘭的螺栓可能未達適當扭力，導致螺栓鬆脫並引起齒輪箱位移與異常噪音。此狀況可能使系統顯示「馬達驅動功能無法使用」，並停用 C 型臂的滾動與螺旋槳馬達，但其他馬達功能仍正常。螺栓若斷裂，C 型臂會自由旋轉至最低位置，可能延誤治療，尤其對急重症患者風險更高。此外，自由旋轉的 C 型臂有可能與醫護人員肢體碰撞，造成輕微至嚴重傷害。Philips 尚未接獲相關不良事件通報，製造商也未正式確認此資訊。

CIVCO—BX2 針導管：固定導管時，可能造成超音波探頭保護套出現針孔破損

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材與放射健康中心（CDRH）表示，於將上述針導管安裝於有保護套的探頭時，由於針導管與探頭的配合度非常緊密，可能在固定導管過程中導致超音波探頭保護套出現針孔破損。FDA CDRH 同時指出，製造商已於 2025 年 5 月 1 日發出《緊急醫療器材召回函》啟動召回程序。目前，製造商尚未正式確認來源資料中的相關資訊。

Luminex—VERIGENE 陰性菌血液培養核酸檢測：可能出現「無效 INT CTL 1」訊號或偽陰性結果

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材與放射健康中心（CDRH）表示，上述檢測產品因耗材問題，可能導致出現「無效 INT CTL 1」訊號和/或偽陰性結果。FDA CDRH 同時指出，製造商已於 2025 年 4 月 16 日發出《緊急現場安全通知函》（Urgent Field Safety Notice）啟動產品召回程序。目前，製造商尚未正式確認來源資料中所提供的資訊。

BD—PhaSeal 與 PhaSeal Optima 產品：可能未隨附美國版本的使用說明書（IFU）

根據一家 ECRI 會員醫院於 2025 年 6 月 12 日提交的《緊急醫療器材產品通知函》，BD 表示，上述產品在出貨時未附上美國版本的使用說明書（IFU）。BD 指出，雖然提供非美國版 IFU 在美國構成法規遵循上的問題，但此情況不影響產品的設計或功能。在最不利的情況下，若醫療專業人員需要參閱使用說明書，可能會造成一定程度的不便。目前製造商尚未正式確認來源資料中的內容。

Fresenius—Liberty 腹膜透析機耗材組：製造商更改產品設計

根據一家 ECRI 會員醫院提交的函件，Fresenius 表示將更新上述產品的設計。Fresenius 也指出，與市面上其他 Liberty 腹膜透析機耗材組相同，將移除「觀察艙」。此項變更將以自動產品替代方式進行，無需更改處方或使用方式。目前製造商尚未正式確認該來源資料中的資訊。

Diasorin—LIAISON XL 檢測杯：內部白色盒子上的批號及UDI編碼可能標示錯誤

根據一家ECRI會員醫院於2025年3月4日提交的《醫療器材召回現場通知函》，Diasorin 表示，上述產品的內部白色盒子上，可能錯誤印有批號 20216234，且此錯誤批號也被編碼於UDI中。這僅為標示錯誤，不影響檢測杯的使用或效能。裝有檢測杯的塑膠袋與外部運送箱皆正確標示為批號 20244412，而所有內部白盒中所含的檢測杯實際皆為此正確批號 20244412。

Medline—含 Codman 一次性穿刺器套組：穿刺器可能焊接不良

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材與放射健康中心（CDRH）表示，上述套組內含有被召回的 Integra Codman 一次性穿刺器，該穿刺器因焊接不良而被召回。焊接不良的穿刺器可能會斷裂或分離。關於 Integra 採取的相關行動，請參考警示編號 A43898。FDA CDRH 亦指出，製造商已於2025年4月22日以「自願性醫療器材召回通知信」方式啟動召回程序。製造商尚未確認來源資料中所載資訊。

Medline—Spectrum 高階凝膠型洗手消毒液：可能呈現混濁狀，且乙醇含量可能低於標示濃度

在2025年6月2日，由ECRI會員醫院提交的「立即採取行動」通知信中，Medline 公司表示，上述洗手消毒液可能呈現混濁外觀，且乙醇含量可能低於標示濃度。Medline 也說明，接觸或使用受影響產品不太可能造成健康不良影響。製造商尚未證實來源資料中所提供的資訊。

Remote Diagnostic Technologies—Philips Tempus Pro 病患監視器：USB8 隨身碟可能含有過時的軟體版本

在英國藥品與健康產品管理局（MHRA）於2025年5月29日發布的「緊急現場安全通知」信件中，Philips 公司表示，用於上述病患監視器的 Inseego USB8 4G 網卡套組（零件編號 01-2298）中所附的 USB8 隨身碟（零件編號 43-2011），可能含有過時的軟體版本。若使用該過時軟體，可能會重新引入先前已修正的軟體問題。Philips 亦表示，目前尚未收到與此問題相關的不良事件通報。製造商尚未證實來源資料中所載之資訊。

Mallinckrodt—THERAKOS CELLEX 光療處置套組：離心碗可能鬆脫並破裂

在英國藥品與健康產品管理局（MHRA）於2025年6月5日發布的現場安全通知信中，Mallinckrodt 公司表示，已收到有關上述套組中離心碗脫落並破裂的通報，這可能導致病人治療延誤或血液流失。製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

波士頓科學公司 — Superion 間接減壓系統：植入手術過程中可能無法達到預期效能，包含器械或裝置可能發生斷裂的情況

波士頓科學公司於2025年6月6日發出緊急醫療器材回收通知，指出其 Superion 間接減壓系統在植入手術中可能無法穩定達到預期效能，常見問題包括手術器械（如導引器、植入工具）及裝置本體（如主軸蓋）發生斷裂。最常見的不良影響為手術延誤，但若術中未能完整取出或更換斷裂裝置，可能導致治療效果不佳、裝置移位增加棘突骨折風險，甚至需再次手術，伴隨感染與不適風險。若器械碎片遺留體內，除需手術移除外，亦可能造成感染，且進行 MRI 時恐因磁場引發碎片移動，造成嚴重併發症。

Quantum Surgical—EPIONE 裝置：軟體問題可能導致手術導引器定位錯誤

根據英國醫療產品管理局（MHRA）於 2025 年 5 月 16 日公布的緊急產品安全通知，Quantum Surgical 表示，旗下 EPIONE 系統可能因軟體問題，導致手術導引器的位置與使用者預先規劃的位置產生偏差。Quantum Surgical 同時指出，截至目前尚未觀察到此問題實際發生，也未有任何病患因此受害。製造商尚未對來源資料中所提供的資訊進行確認。

德爾格（Draeger）—SafeStar 與 TwinStar 呼吸系統過濾器：可能出現二氧化碳波形緩慢上升的情況

根據英國醫療產品管理局（MHRA）於 2025 年 5 月發布的重要安全通知信，德爾格（Draeger）表示，當氣體取樣管線連接至上述過濾器的氣體取樣孔時，相較於 Y 型接頭處的測量，可能會出現二氧化碳（CO₂）波形緩慢上升的現象。若僅根據此緩慢上升的 CO₂ 波形進行治療判斷，可能導致不必要的用藥，進而對病患造成嚴重的健康惡化。德爾格也指出，目前尚未接獲任何與此問題相關的病患健康不良通報。製造商尚未對來源資料中所提供的資訊進行確認。

康泰克（Contec）－病患生命徵象監視器：可能存在資安漏洞

美國食品藥物管理局（FDA）旗下醫療器材與放射健康中心（CDRH）表示，上述病患生命徵象監視器已被發現存在九項資安漏洞。CDRH 同時指出，該產品製造商已於 2025 年 4 月 10 日透過「資安公告通知函」啟動產品召回，並於 2025 年 5 月 19 日發出後續通知。不過，製造商尚未對來源資料中所提供的資訊進行確認。

Merit — 高壓導管：可能會從接頭處脫落，導致管路中產生空隙，容易困住空氣

2025年6月3日，一家ECRI會員醫院提交的緊急醫療器材回收通知信中，Merit表示上述導管可能隨時間鬆弛，導致部分脫離接頭，產生空隙並困住管路中的空氣。使用受影響產品可能會將困住的空氣注入病人體內。Merit也指出，至今尚未收到與此問題相關的病人傷害或損害報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

ICU Medical — 1000毫升靜脈注射輸液袋：拉環可能斷裂，導致封口仍完整但無法使用

ICU Medical 1000毫升乳酸林格液與1000毫升0.9%氯化鈉注射輸液袋的拉環，可能會斷裂但封口仍未打開。若發生此情況，輸液袋將無法使用。此問題可能導致藥物施打延誤。

科學與生物材料 — Bio 1 骨頭植入顆粒用於填充：瓶內產品可能少於標示數量

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材與放射健康中心（CDRH）表示，上述骨頭植入材料的瓶子內產品數量可能少於標示。FDA CDRH 也指出，製造商於2025年4月7日發出緊急醫療器材回收通知信，啟動產品回收。不過，製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Philips—Azurion 系統 R1.x 和 R2.x：可能會出現各種軟體問題

2025年5月28日，ECRI會員醫院提交的緊急更正通知中，Philips指出Azurion系統（R1.x與R2.x）存在軟體問題，影響系統與X光機韌體間通訊，可能在兩種情況下觸發。第一是「踏板觸發」，當腳踏開關快速按放但未產生X光時，系統可能禁止產生X光且無提示訊息，溫重啟有時有效，冷重啟必須執行才能恢復。第二是「相位故障」，當電壓異常下降時，系統會自動復原約5秒，若復原過程出錯，系統將失去通訊並顯示錯誤訊息，需冷重啟恢復。此問題可能導致影像功能喪失，延誤治療，對急重症患者風險更高。Philips收到54件踏板問題投訴和6件相位故障投訴，包含1例病患死亡，但尚未確認所有資訊。

Medtronic—Bravo CF 膠囊遞送裝置：黏著劑塗佈異常可能導致裝置故障

Medtronic 發出醫療器材召回通知，指出 Bravo CF 膠囊遞送裝置因黏著劑塗佈異常，可能導致裝置故障，如膠囊無法正確附著於食道或脫離遞送裝置。裝置異常恐引發吸入異物、食道穿孔、呼吸道阻塞、出血、食道撕裂、診斷延誤、需更換裝置或異物殘留等風險。2025 年 1 至 4 月間通報包含：呼吸道阻塞 29 件、異物殘留 49 件、需更換裝置 36 件等。雖未通報有死亡或食道穿孔事件，但 Health Canada 已於 6 月 3 日啟動召回程序。製造商尚未確認來源資料之全部內容。臨床單位請儘速清查並停用相關批號產品。

Maquet/Getinge—Servo-n、Servo-u 及 Servo-u MR 呼吸器：當設定為延伸洩漏測試模式時，可能會對新生兒病患提供低於 5 毫升的潮氣量通氣

Maquet/Getinge 發出更正通知，說明 Servo-u、Servo-n 與 Servo-u MR 呼吸器在新生兒模式下，若錯誤啟用「延長漏氣測試」設定，可能導致潮氣量小於 5 mL，增加低通氣與缺氧風險。該設定原僅適用於某些無法通過標準漏氣測試的主動式濕化器，但若醫院同時使用多種濕化器，可能造成設定錯誤。錯誤設定下，回路順應性會被低估，導致 PRVC 模式下實際輸出潮氣量低於設定，壓控模式則顯示高於實際輸出。已接獲兩起通報與一例嚴重不良事件（病患最終無受傷）。製造商提醒臨床使用前應確認濕化器型號與設定是否相符，並強調需依外部監測判斷實際通氣情況。

Delta Med—GBUK 動脈套管組：針頭可能過細

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於2025年4月4日發布的緊急醫療器材安全通知函，Delta Med 表示，上述動脈導管套組中所附的針頭可能過細，導致導絲無法順利通過，無法完成 Seldinger 技術，可能造成出血，並需更換器械重新置管。製造商尚未證實該來源資料中的相關資訊。

Nipro—RO Medical 與 RO Medical Basic 水處理系統：幫浦馬達電容器可能故障

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於 2025 年 5 月 5 日發布的緊急產品安全通知信，Nipro 表示上述系統的幫浦馬達電容器可能故障。Nipro 也指出，對病患的風險較低，因為這主要是因療程延誤所產生的間接影響。但若電容器故障且使用者正在操作裝置時，仍有受傷風險。製造商尚未證實來源資料中所提供的相關資訊。

GE HealthCare—Versana Premier R3 系列與 LOGIQ F R3 系列超音波系統：胎兒體重估算功能可能在 Whizz 報告中顯示先前產科病患的資料

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）發布的緊急產品安全通知信，GE HealthCare 表示，該超音波系統中的「胎兒估計體重（EFW）」測量功能，可能會在 Whizz 報告中顯示先前產科病患的資料。此問題可能導致胎兒大小與成長計算不準確，進而影響臨床判斷。製造商尚未證實來源資料中所提供的相關資訊。

Beaver-Visitec—高黏度眼科注射器：可能標示錯誤的有效期限

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於 2025 年 6 月 6 日發布的緊急產品安全通知信，Beaver-Visitec 表示，上述裝置的外包裝可能標示了錯誤的有效期限。Beaver-Visitec 進一步指出，外包裝上可能標示為 2020 年 3 月 6 日，但產品內包裝上印刷的有效期限是正確的。製造商尚未證實來源資料中所提供的相關資訊。

GE HealthCare—Centricity 高依賴麻醉系統與高依賴重症照護系統：可能存在資安漏洞

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）發布的緊急產品安全通知信，GE HealthCare 表示，已發現 Centricity 高依賴照護（CHA）系統的其中一個元件可能存在資安漏洞。該潛在漏洞的影響範圍僅限於本地網路環境。截至目前，GE HealthCare 並未接獲任何因該問題而導致的傷害事件、資安漏洞遭利用，或病患資料遭未經授權存取的通報。製造商尚未證實來源資料中所提供的相關資訊。

Exmoor—抽吸清創套組：主要包裝組件可能有誤

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於 2025 年 5 月 20 日發布的緊急產品安全通知信，Exmoor 表示，上述抽吸清創套組中，原本應使用的標準綠色皺紋紙已被白色皺紋紙所取代。這種皺紋紙是用來包覆套組內的器械，然後再放入主要的可撕式滅菌袋中進行滅菌處理。目前該款白色皺紋紙尚待驗證，Exmoor Plastics 仍在等待最終確認結果。製造商尚未證實來源資料中所提供的相關資訊。

CareDx—AlloSeq cfDNA 試劑盒：擴增後可能無法產出足夠的產物

根據英國醫療器材管理局（MHRA）於2025年5月22日發布的「現場安全通知」信函，CareDx 表示，使用上述試劑盒（AlloSeq cfDNA Kits）處理的樣本，在擴增程序後可能無法產出足夠的產物，可能導致使用者需重新進行擴增反應，進而延遲檢測結果。此外，樣本在分析後可能無法通過均一性評估標準；若未通過，使用者則需重新檢測樣本，也會導致結果延遲。製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

雅培（Abbott）Aveir DR 無導線心律調節器（心室裝置）：電池可能提早失效

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材與放射健康中心（CDRH）表示，上述無導線心律調節器的電池可能因在製造過程中暴露於高於正常的溫度而導致提早失效。CDRH 也指出，2025 年 1 月製造的部分裝置因生產設備設定錯誤，可能導致用來隔離電池與電子元件的玻璃絕緣體出現微裂痕，進而縮短裝置壽命並可能導致功能喪失。CDRH 進一步指出，製造商已於 2025 年 2 月 15 日透過電話與面談方式啟動召回行動，並於 2 月 15 日與 17 日透過電子郵件發出進一步通知。製造商尚未證實來源資料中所提供的相關資訊。

RaySearch—RayStation/RayPlan 2024B：影像中的霍恩斯菲爾德單位可能顯示錯誤

根據英國醫療器材管理局（MHRA）於2025年5月13日發布的「緊急現場安全通知」信函，RaySearch 表示，以上系統（RayStation/RayPlan 2024B）在匯出由四維電腦斷層（4D CT）影像所建立的最小值、最大值或平均值CT影像集後，霍恩斯菲爾德單位（Hounsfield Units）可能會顯示不正確。RaySearch 也指出，目前此問題尚未對病患造成傷害。原廠尚未確認來源資料中所提供的資訊。

Amneal—硫胺唑/甲氧苄啶錠：可能有微生物汙染

在2025年6月2日，由ECRI會員醫院提交的緊急藥品回收通知中，Amneal表示因上述產品可能有微生物汙染，故進行回收。AmerisourceBergen也已啟動次級回收。

BD—Pyxis 補給站裝置：使用者仍登入時，門可能會重新上鎖

2025年6月3日，BD於一封由ECRI會員醫院提交的緊急產品警示信中指出，BD Pyxis SupplyStation設備的門在使用者仍登入時，可能會誤自動上鎖。這些門原本設計應在使用者登出前保持解鎖，且可多次開關，但問題發生時，門閂會錯誤接收到上鎖指令，導致門只開啟一次就鎖上，必須先登出再登入才能重新開啟。BD表示，儲存空間應該只會在使用者關門並登出後才鎖上。此錯誤可能造成取用物品延遲，影響病患照護，特別是病情較嚴重者。BD已收到178件相關申訴，包含1起病患死亡通報，尚無其他受傷報告。製造商尚未確認此資訊。

BD—Heyman Follower 直頭與彎頭器械及 Bard 泌尿科手術盤：可能標示錯誤的法國尺碼（French size）

BD 於 2025 年 6 月 3 日發出緊急醫療器材召回通知，指出 Heyman Follower 器械與 Bard 泌尿科手術盤包裝上可能標示錯誤的法國尺碼。該錯誤可能導致使用不合適尺寸的導管，造成病患不適、尿道損傷，甚至穿孔或治療效果不佳，需額外治療與器材協助。BD 表示目前未接獲相關不良事件通報，惟製造商尚未證實來源資料內容。

Philips—超音波探頭：可能經過翻修後已超過其有效使用壽命

根據一間 ECRI 會員醫院提交的資料，Philips 於 2025 年 5 月 28 日發出「緊急醫療器材召回通知函」，表示上述超音波探頭可能曾於超過其有效使用壽命後進行翻修。Philips 亦表示，使用已超過有效使用壽命後翻修的探頭不會對病患安全造成風險，且未引入任何新的危害。Philips 進一步指出，目前尚未接獲任何與此問題相關的病患傷害通報。惟製造商尚未證實來源資料中所提供的資訊。

bioMérieux—BioFire 呼吸道病原體檢測套組 2.1 plus：可能出現較高比例的品管失敗或產出陰性結果

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材與放射健康中心（CDRH）表示，因製造過程中發生錯誤，上述套組中的呼吸道病原體檢測板可能會導致品管失敗率提高及／或假陰性結果。CDRH 亦指出，製造商已於 2025 年 4 月 30 日以「緊急現場安全通知函」方式啟動召回程序。惟製造商尚未證實來源資料中所提供的相關資訊。

Straumann—Neodent Plus 初始鑽針：可能缺少 7 公釐雷射刻印標示

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材與放射健康中心（CDRH）指出，上述醫療器材在生產時未加上「7 公釐」的雷射刻印標示。CDRH 亦表示，製造商已於 2025 年 4 月 28 日透過通知函啟動召回程序。然而，製造商尚未證實來源資料中所提供的資訊。

Stryker—Blueprint 手術規劃軟體：軟體錯誤可能導致無法存取使用舊版軟體建立的病例

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材與放射健康中心（CDRH）表示，上述軟體中存在一項錯誤，可能導致使用者無法開啟先前軟體版本所建立的病例。CDRH 同時指出，製造商已自 2025 年 4 月 10 日起發出「緊急醫療器材召回通知函」，啟動召回程序。不過，製造商尚未證實來源資料中所提供的相關資訊。

Nipro—MedicaLyte 液態碳酸氫鹽濃縮液：可能含有真菌及細菌污染

根據 ECRI 成員醫院於 2025 年 5 月 29 日提交的緊急一級醫療器材召回更新通知，Nipro 表示上述產品可能含有真菌及細菌污染。Nipro 也指出，已收到涉及 18 批次共 41 件產品容器缺陷的投訴，其中包括兩起嚴重不良事件和三起不良事件通報。使用受影響產品可能會導致或加劇立即的健康風險，例如感染、治療中斷、敗血症風險及死亡。長期潛在健康影響則可能包括慢性感染，進而造成器官損傷及免疫系統衰弱。

Intersurgical－i-View 影像喉頭鏡：電池可能已耗盡

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於2025年6月2日發布的緊急現場安全通知函，Intersurgical 表示上述影像喉頭鏡在使用前電池可能已耗盡。製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

佳能－磁振造影（MRI）系統：製造商重申聽力保護的安全注意事項

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）公布的 2025 年 5 月 26 日「現場安全通知函」，佳能表示已收到一則病人在未使用足夠聽力保護的情況下接受 MRI 掃描後出現聽力受損症狀的通報。佳能也指出，根據不同的成像方式，MRI 系統產生的噪音可能達到必須使用聽力保護的程度。製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

Onkos Surgical—ELEOS 肢體保全系統：術中組裝可能出現困難

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材與放射健康中心（CDRH）表示，上述裝置在手術中組裝時，單一中段外錐與對應股骨近端內錐可能會出現組裝困難的問題。FDA 的 CDRH 也指出，該製造商已於 2024 年 9 月 22 日透過電子郵件啟動產品召回。不過，製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

對於有植入式心臟裝置的病患使用電燒手術時，必須特別注意安全事項

當對植有心臟植入性電子裝置（CIED），如節律器或去顫器的病患進行電燒手術時，須特別注意電磁干擾（EMI）可能造成的風險。EMI可能誘發心律不整、誤導心電圖波形判讀、導致熱傷害，甚至影響裝置功能，如進入非同步模式、暫停治療或誤觸發電擊。大多數情況下，停止電燒後裝置功能可恢復，但若裝置損壞或病患出現心律不整，則可能需去顫或更換裝置。此外，臨床人員若接觸裝置區域，在去顫時也可能被電擊。

QuidelOrtho—多款 VITROS 系統：可能錯誤允許使用標示已過期的 VITROS 稀釋劑包

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）發布的緊急產品安全通知信，QuidelOrtho 表示，即使「允許使用過期試劑」選項未啟用，若手動輸入 VITROS 稀釋劑包批號且未填寫有效期限，VITROS 系統會標示該稀釋劑包為過期，但仍會報告檢測結果，且在結果中套用 RE（過期試劑）代碼。製造商尚未對來源資料中的資訊予以確認。

Medtron—所有耗材：因含有殘留環氧乙烷，限制用於體重10公斤以上患者

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於2025年5月20日發布的緊急產品安全通知信，Medtron表示，公司所有耗材可能含有殘留環氧乙烷，建議僅限體重10公斤以上患者使用。製造商尚未對來源資料中的資訊予以確認。

idealMed—外固定鋼線：可能斷裂

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於2025年4月29日發布的緊急產品安全通知信，idealMed表示上述外固定鋼線可能會斷裂。製造商尚未對來源資料中的資訊予以確認。

bioMerieux—BIOFIRE 血液培養鑑定 2 面板：可能出現假陽性紅色假單胞菌（Serratia marcescens）結果

bioMerieux於2025年6月表示，BIOFIRE血液培養鑑定2面板與特定批號BACT/ALERT培養基瓶合用時，可能出現紅色假單胞菌假陽性結果。原因是培養基中含有較高濃度的非活菌核酸，面板會檢測到活菌與非活菌核酸，導致假陽性。此面板為輔助診斷工具，結果需結合革蘭氏染色及其他臨床資料解讀。假陽性可能誤導治療，患者可能持續接受不適當治療，直到結果確認。製造商尚未確認來源資料資訊。

Belmont Medical Technologies—Allon ThermoWrap 患者保暖／降溫敷套：可能造成熱灼傷

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於 2025 年 5 月 28 日發布的緊急產品安全通知信，Belmont Medical Technologies 表示，上述患者保暖裝置在以下情況下可能會超出設定溫度：若人體感測板與裝置控制板之間的連接中斷且溫度警報功能被關閉，或水流進出感測器與溫控感測器與人體感測板的連線中斷且溫度警報同樣被關閉時。Belmont Medical Technologies 也表示，公司尚未收到死亡通報，但已有一件回報指出患者用的敷套溫度高於預期，並有一件與此問題相關的傷害通報。製造商尚未對來源資料中的資訊予以確認。

BD—FACS 七色設定微粒：可能出現光譜重疊因子（Spectral Overlap Factors）錯誤

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於 2025 年 6 月 3 日發布的緊急產品安全通知信，BD 表示其發現上述產品所附的光譜重疊因子（SOF）表格中存在錯誤。此問題可能會影響流式細胞儀檢測資料的準確性，原因是多色試劑需要正確的螢光補償設定值進行補償，才能在分析樣本前得到正確結果。若補償值錯誤，將可能導致分析誤差。製造商尚未對來源資料中的資訊予以確認。

Werfen—ACL TOP 系列儀器：可能出現試劑殘留（Reagent Carryover）現象

根據 ECRI 會員醫院提交的資料，Werfen 於 2025 年 4 月 28 日發出醫療器材更正通知信中表示，上述儀器系統可能出現試劑殘留問題。當 HemosIL Free Protein S（料號 0020002700）與 HemosIL D-Dimer HS 500（料號 0020500100／0020500300）於同一批次檢測時，可能導致品管值（QC）與樣本檢測結果偏高。Werfen 也指出，試劑殘留可能造成 Free Protein S 檢測結果偽陽性偏高，進而增加誤判患者沒有 Protein S 缺乏症的風險。然而，這類錯誤分類一般不太可能對患者造成需要醫療或手術介入的傷害。製造商尚未對來源資料中的資訊予以確認。

QuidelOrtho—VITROS 化學產品 CRP 試片：可能被錯誤分類為 GEN 88

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材與放射健康中心（CDRH）表示，以上試劑產品在外盒、鋁箔包裝及卡匣標籤上，可能被錯誤標示為 GEN 88，而非正確的 GEN 83。FDA 的 CDRH 也指出，製造商已於 2025 年 4 月 14 日透過「緊急產品更正通知信」啟動產品召回。不過，製造商尚未對來源資料中的資訊予以確認。

Apotex—酮咯酸甲胺眼用溶液：製造過程中可能發生隔離手套事件

根據2025年5月28日由ECRI會員醫院提交的緊急自願藥品回收通知信，Apotex表示上述產品因製造過程中可能發生隔離手套事件而進行回收。Apotex也指出，目前尚未收到與受影響產品使用相關的不良事件通報。製造商尚未確認來源資料中的相關資訊。

Apotex—拉科酰胺口服溶液：容器可能會漏液

根據2025年5月28日由ECRI會員醫院提交的緊急自願藥品回收通知信，Apotex表示上述產品因容器可能漏液而進行回收。Apotex也說明，目前尚未收到與受影響產品使用相關的不良事件通報。製造商尚未確認來源資料中的相關資訊。

Klinika—KliniTray Platte Faxitron 組織切除邊緣檢查板：可能存在微生物污染

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材暨放射健康中心（CDRH）表示，上述檢查板可能存在微生物污染。FDA CDRH指出，製造商已於2025年4月4日發出緊急現場安全通知（Urgent Field Safety Notice）並啟動產品回收程序。但製造商尚未確認來源資料中的相關資訊。

Bio-Rad—Liquicheck 及 InteliQ 免疫學控制試劑：抗環瓜氨酸胜肽（Anti-CCP）濃度可能低於預期

根據2025年3月28日由ECRI會員醫院提交的重要產品通知信，Bio-Rad表示，使用Roche cobas檢測系統的用戶，可能會發現抗環瓜氨酸胜肽（Anti-CCP）濃度低於預期，且此狀況會依所使用的控制批號，影響其中一個或三個濃度水平，使上述產品的三階段控管功能受限。但其他標示分析項目的回收率不受影響。Bio-Rad同時指出，依照使用說明操作時，預期不會產生病患結果錯誤的風險。製造商尚未確認來源資料中的相關資訊。

Prismatik—Glidewell HT 植體旋轉鑽頭：包裝可能含有錯誤裝置

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材暨放射健康中心（CDRH）表示，上述旋轉鑽頭的包裝可能含有錯誤的裝置。標示為1.5 x 8毫米 Glidewell HT 植體旋轉鑽頭（產品SKU 70-1071-SRG0266）的包裝，可能誤裝為5.0 x 11.5毫米 Glidewell HT 植體成型鑽頭（產品SKU 70-1071-SRG0285）。FDA CDRH同時指出，製造商已於2025年4月14日以「緊急自願醫療器材回收通知」方式啟動回收程序，但製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

ECRI 提供符合美國環保署（EPA）清單中，可有效對抗難辨梭狀芽孢桿菌（C. diff）孢子的消毒劑濃度建議

難辨梭狀芽孢桿菌（C. diff）會引起腹瀉和結腸炎，美國CDC估計每年約有50萬人感染，造成2萬9千人死亡。為預防感染，CDC建議每日用EPA List K清單中具孢子殺滅效果的消毒劑清潔病房，且病患轉院或出院後需進行終末清潔。醫療機構常因不清楚哪些產品有效而困擾，且設備製造商多建議使用特定濃度的通用消毒劑（如次氯酸鈉）。不過，EPA登記的有效殺孢子產品清單並未明確標示消毒劑濃度，增加實務操作上的難度。

Apotex—鹽酸阿左斯汀眼用液：製造過程中可能發生隔離手套事件

根據ECRI會員醫院於2025年5月28日提交的緊急自願藥品召回通知函，Apotex表示上述產品因製造過程中可能發生隔離手套事件而進行召回。Apotex同時指出，目前尚未收到使用受影響產品後的不良事件報告。製造商尚未確認相關資訊。

Apotex—布林佐胺他達膦/硫酸乙醇胺眼用液：製造過程中可能發生隔離手套事件

根據ECRI會員醫院於2025年5月28日提交的緊急自願藥品召回通知函，Apotex表示上述產品因製造過程中可能發生隔離手套事件而進行召回。Apotex並指出，目前尚未收到使用受影響產品後的不良事件報告。製造商尚未確認相關資訊。

Advanced Bionics—HiResolution 仿生耳系統：可能含有錯誤的電池充電器

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材暨放射健康中心（CDRH）表示，上述系統可能包裝並發送了錯誤的電池充電器。產品標示與實際產品不符，個別包裝標籤為Marvel M電池充電器（CI-5607），但包裝內實際產品為Naida CI PowerCel充電器（CI-5605）。CDRH指出，製造商於2025年3月6日以電話方式啟動召回，並隨後發出緊急醫療器材召回通知函。製造商尚未確認相關資訊。

Copan—PhenoMATRIX 系統：未取得上市前審查批准或上市前通報

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材暨放射健康中心（CDRH）表示，Copan的AI細菌培養皿判讀與分析軟體尚未取得上市前批准或上市前通報（510(k)/de novo），因此存在風險，可能導致影像中菌落數量及形態資訊與實際培養皿不符，進而影響病患診斷與後續治療。CDRH同時指出，製造商已於2025年5月6日以函件方式啟動召回。製造商尚未確認相關資訊。

Baxter—Novum IQ 注射泵：可能在未裝注射器時誤判注射器法蘭存在；固定桶夾連結組件與桶夾軸的螺絲可能在桶夾預期10年使用壽命前損壞

根據ECRI會員醫院於2025年5月12日提交的緊急醫療器材召回通知函，Baxter表示上述Novum IQ注射泵因設計問題，可能在未裝注射器時誤判注射器法蘭存在。當此情況發生時，泵浦介面會停留在「請移除注射器」畫面，即使輸注完成且注射器已卸除，並可能出現系統錯誤碼21502（法蘭感測器故障）。此誤判及錯誤碼可能導致治療延誤或中斷，進而引發嚴重或危及生命的健康問題。Baxter表示目前尚未接獲與此問題相關的患者受傷報告。

Foundation Medicine—FoundationOne CDx 試劑盒：可能會產生臨床相關的變異結果

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材暨放射健康中心（CDRH）表示，上述腫瘤檢測套組可能產生需修正的臨床相關變異。CDRH指出，製造商已收到四起相關問題通報，其中一件為錯誤的陰性CDx聲明，另三件為腫瘤剖析結果變更，但未影響CDx適應症。CDRH也表示製造商已於2025年4月9日透過緊急醫療器材更正通知函啟動召回。製造商尚未確認相關資訊。

Vantive—Prismaflex ST100 CRRT 濾器組：可能含有冷凝水

Prismaflex ST100 CRRT 濾器組內可能有意外水滴，兩批次的多組產品曾被通報有此情況。Vantive表示這些水滴為冷凝水，可能是製造過程中使用的甘油形成，並不影響安全性或產品效能。

Medtronic—Newport HT70 及 HT70 Plus 呼吸器：可能發生故障，可能導致機器關機或關機警報未啟動

根據ECRI會員醫院於2025年5月提交的緊急醫療器材召回通知函，Medtronic表示上述Newport HT70及HT70 Plus呼吸器可能發生故障，導致使用中機器關機，需改用其他呼吸輔助設備，或關機警報未有效啟動。若呼吸器失效無法提供足夠通氣，患者可能無法自行呼吸，造成血氧偏低、二氧化碳升高，甚至導致腦部損傷或死亡。Medtronic指出，已接獲63件相關抱怨與不良事件通報，其中包含2起嚴重傷害及1起死亡。加拿大衛生部表示製造商於2025年5月21日啟動召回，但製造商尚未確認相關資訊。

Rocamed—Endoflow II 灌注與加溫系統：可能有誤將空氣注入取代生理食鹽水的風險

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）發布的緊急現場安全通知，Rocamed表示若液袋未連接或連接錯誤至相關管路，可能導致誤將空氣注入取代生理食鹽水，進而引發氣體栓塞，甚至造成患者死亡。製造商尚未確認相關資訊。

Stryker—StrykeFlow II 一次性吸引灌洗器：可能會漏液

StrykeFlow II 一次性吸引灌洗器可能會從泵浦外殼的透明管路處漏液。若發生漏液：手術過程可能因更換吸引灌洗器而延誤；若需在手術中移除吸引灌洗器，可能導致手術視野受阻，增加病患受傷風險；漏出的液體也可能造成地面滑倒危險。

Integra—MicroMyst 塗抹器：可能存在生物負荷評估及滅菌地點移轉文件不完整問題

根據ECRI會員醫院於2025年5月23日提交的緊急自願醫療器材召回通知函，Integra表示上述產品可能因生物負荷評估及滅菌地點移轉文件不完整，影響滅菌程序有效性。非無菌產品可能引發感染，但Integra認為此不良健康後果發生的可能性極低，且不會造成患者長期風險。過去五年全球因使用此類塗抹器而通報感染相關抱怨共10起，但尚無因該問題直接導致不良事件的報告。製造商尚未確認相關資訊。

Integra—延長型尖端塗抹器：可能含有超出規範的內毒素量

根據ECRI會員醫院於2025年5月22日提交的緊急自願醫療器材召回通知函，Integra表示上述產品可能含有超出規範的內毒素。公司調查發現生物負荷評估及滅菌地點移轉文件不完整，可能影響滅菌效果。此問題可能導致發炎，非無菌產品則可能引發感染，但Integra認為發生不良健康影響的可能性極低，且不會造成患者長期風險。過去五年全球因使用此類塗抹器而通報感染相關的抱怨共10起，但尚無因該問題直接導致不良事件的報告。製造商尚未確認相關資訊。

Next Medical Products—ClearImage 與 MediChoice 超音波凝膠：可能遭到真菌 Burkholderia fungorum 污染

美國疾病管制暨預防中心（CDC）表示，2024年至2025年間，來自多州的報告指出使用超音波凝膠時，可能與環境細菌Paraburkholderia fungorum（前稱Burkholderia fungorum）有關。使用非無菌超音波凝膠進行穿皮手術（需穿刺皮膚的程序）可能危及病患安全。產品檢測發現兩款非無菌超音波凝膠中含有此環境細菌，且從部分病患血液培養中也檢出基因相似的菌株，其中部分病患在採樣前曾接受超音波導引穿皮手術。CDC目前正協助多州進行針對非無菌超音波凝膠於相關手術使用的調查。

Arthrex－有墊片的側向牽引吊帶：可能缺少S型掛鉤

根據一所ECRI會員醫院於2025年5月13日提交的緊急召回通知函，Arthrex表示上述產品可能缺少S型掛鉤。

Philips－多款磁振造影（MR）系統：使用 MobiView 應用程式檢視影像時可能出現對位誤差

根據2025年5月12日ECRI會員醫院提交的緊急醫療器材更正通知，Philips指出多款磁振造影系統使用MobiView應用程式檢視影像時，交叉參考線功能可能出現對位誤差。若多站位掃描需拼接3站以上影像，且各站體素大小或視野不同，或影像以反向切片順序取得、顯示合併序列或多平面重組影像，交叉參考框可能錯位。FDA醫療器材暨放射健康中心表示，製造商已於5月12日啟動召回，製造商尚未確認相關資訊。

Medline－成人手動復甦器：可能有組裝錯誤的情形

加拿大衛生部表示，Medline 接獲其委託製造商通知，指出上述含有面罩、儲氣袋及濾器的成人手動復甦器發生組裝錯誤。原應安裝於呼氣口的濾器，卻誤接在病人端（即連接面罩處）。若此錯誤未在使用前被發現，可能導致病患復甦延遲，進而造成包括缺氧、高碳酸血症、器官衰竭，甚至死亡等嚴重後果。加拿大衛生部另指出，製造商已於2025年5月9日啟動產品召回作業，但製造商尚未確認上述資訊來源的內容。

Immucor—自動化血庫分析儀：可能產生錯誤結果

美國食品藥物管理局（FDA）表示，前述分析儀可能因軟體問題而產生看似有效但實際錯誤的結果。該問題原因在於，設備可能會重複使用未通過潔淨孔檢查的微孔檢測條進行後續檢測。FDA 進一步指出，製造商已於 2025 年 1 月 17 日 啟動產品召回作業。此次召回行動目前已完成，客戶無需採取任何進一步措施。不過，FDA 也說明，製造商尚未確認上述資訊來源中的內容。

AirLife—Broselow Rainbow 護理尺帶：可能含有錯誤資訊

2025年5月15日，AirLife於ECRI會員醫院提交的緊急醫療器材回收通知指出，Broselow Rainbow護理尺帶部分區段資訊有誤。紅色區段（6至11個月，8/9公斤）心臟同步電擊及除顫焦耳數標示錯誤，可能導致過度用電傷害病患。橘色區段（7至9歲，24至28公斤）碳酸氫鈉濃度標示錯誤，恐引發代謝性鹼中毒及電解質失衡。灰色區段（3個月以下，3至5公斤）碳酸氫鈉濃度不足，恐影響心肌收縮及血管加壓劑效果，增加心律不整風險。Broselow Rainbow尺帶為緊急醫療依身長對應體重提供用藥及設備參考工具，旨在縮短緊急計算時間。製造商尚未確認此資訊。

Baxter—Affinity 4 產床（含升降及腳部驅動器）：驅動器訊號線可能壓接不良

2025年5月6日，Baxter於ECRI會員醫院提交的緊急醫療器材修正通知信中表示，上述Affinity 4產床的驅動器訊號線可能壓接不良，導致無法下降床體或床腳部分。Baxter指出，若無法正常下降床體或床腳，可能引發肌肉或骨骼受傷、頭部傷害、胎兒受損、肌肉拉傷，或影響醫療反應效果。儘管發生機率較低，但在最嚴重情況下，可能因關鍵護理延遲或中斷而造成血氧不足。Baxter表示，目前尚未收到相關問題的投訴。製造商尚未確認該訊息。

Augmedics—經皮固定針接頭：旋緊標記可能標示錯誤

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材暨放射衛生中心（CDRH）指出，上述經皮固定針接頭的旋緊旋鈕使用不便，且旋緊標記位置標示不正確。FDA CDRH亦表示，製造商已於2025年4月14日透過客戶通知信函啟動產品回收程序，但製造商尚未確認相關資訊。

ICU Medical—LifeShield 輸液安全軟體套件藥品資料庫管理版本 2.1：若使用者嘗試設定劑量變更上限為 60% 到 99% 之間，可能會發生錯誤；未授權使用者也有可能繞過系統要求的重新驗證步驟

2025年4月30日，ICU Medical於ECRI會員醫院提交的緊急醫療器材修正通知指出，LifeShield軟體版本2.1存在兩項問題。第一，藥物劑量百分比變動上限設定中，若嘗試輸入60%至99%間的劑量增加值，系統會顯示格式錯誤，導致藥師無法正確設定該範圍，可能造成輸液泵無法發出預期警示，存在用藥過量風險，但目前無相關傷害報告。第二，資安測試發現未授權使用者若取得藥師的瀏覽器操作權限，可能繞過重新驗證程序，非法批准藥物資料庫或刪除藥物規則集，影響藥物資料庫安全，惟尚無患者傷害通報。用戶應加強電腦安全管理，避免未授權存取。

Fluke—VT650 及 VT900/900A 氣體流量分析儀：製造商發布產品資訊更新

Fluke 於 2025 年 5 月 16 日通知，VT650 與 VT900/900A 氣體流量分析儀之產品資訊已更新。建議預熱 60 分鐘以確保測量準確性，期間流量感測器可能出現 1% 至 2.65% 漂移，部分情況下可能導致測值超出規格。Fluke 並指出，氦氣與二氧化碳的流量準確度不符合原訂規格，已移除相關數據，氧氣測值亦可能落在規格外。Fluke 表示，相關健康風險低，尚無傷害通報。製造商尚未確認上述資訊。

NuMED——雙層氣球血管擴張導管：可能標示錯誤

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材與放射健康中心（CDRH）表示，前述導管的氣球延伸腔道可能存在標示錯誤的情形。CDRH 進一步指出，內層氣球充氣接口可能被標示為外層氣球，而外層氣球充氣接口則可能被標示為內層氣球。此外，CDRH 表示，製造商已於 2025 年 4 月 21 日寄發「緊急醫療器材召回通知信」以啟動召回作業。惟製造商尚未確認上述來源資料所載內容。

英國國民健康署血液與器官捐贈局（NHS Blood and Transplant）試劑——用於血液捐贈者血紅素篩檢的硫酸銅溶液：可能含有懸浮顆粒物

根據英國藥品與健康照護產品管理局（MHRA）於 2025 年 5 月 13 日發布的「緊急現場安全通知函」，英國國民健康署血液與器官捐贈局（NHS Blood and Transplant）表示，以上試劑可能含有懸浮顆粒物。不過，製造商尚未證實來源資料中所提供的資訊。

Medline—Centurion 無菌 Weitlaner 牽開器：產品無菌性可能受影響

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材與放射健康中心（CDRH）表示，上述牽開器可能會穿破無菌包裝。FDA 的 CDRH 也指出，製造商已於 2025 年 4 月 9 日透過 Medline 醫療器材召回通知信啟動召回程序。不過，製造商尚未證實來源資料中所提供的資訊。

ICU Medical—Plum Duo 輸液系統（軟體版本 1.1.1）：在特定操作流程中，可能會繞過最大劑量限制警示

ICU Medical 於 2025 年 4 月 30 日發布緊急醫療器材修正通知，指出 Plum Duo 輸液系統（軟體版本 1.1.1）在特定操作流程下，可能導致最大劑量限制警示被繞過。該限制由 LifeShield 藥物資料庫管理系統設定，用於依體重或身體表面積（BSA）控制的劑量上限。若使用者先輸入超過上限的體重/BSA，後清除資料再輸入較低數值，最後從審核畫面回填原始體重與劑量，系統將不再發出警示，可能導致過量輸液。ICU Medical 表示，目前尚無相關病患傷害或不良事件通報。

Löwenstein Medical—Leoni Plus 運輸型呼吸器：部分零件可能不符品質標準

2025年5月8日，MHRA發布的緊急現場安全通知信中，Löwenstein指出上述Leoni Plus運輸型呼吸器的部分零件可能不符品質標準。製造商尚未證實來源資料中的相關資訊。

Baxter—Novum IQ 大容量輸注幫浦：「待命模式」使用後或在裝置仍裝有輸注管路時關機，可能發生輸注量不足

2025年4月24日，Baxter發布緊急醫療器材召回通知，指出Novum IQ大容量輸注幫浦於使用「待命模式」後，或關機時仍裝有輸注管路，可能導致輸注不足。長時間管路受壓縮，會增加輸注流量變異，尤其流速超過50 mL/小時，2.5小時後流量變異超過10%。最嚴重時，於最大流速1200 mL/小時和待命12小時條件下，可能出現高達50%的輸注不足。此狀況可能導致藥物、靜脈營養、血液及血製品等治療不足，對高風險與脆弱病患造成嚴重健康風險，包括心律不整、血流動力學不穩、鎮靜不足、血糖過高及血栓事件。FDA醫療器材及放射健康中心（CDRH）表示製造商已於2025年4月24日啟動召回。

Centerline Biomedical—IOPS導絲：導絲塗層使用中可能剝落

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材及放射健康中心（CDRH）表示，上述導絲的塗層在使用過程中可能剝落。FDA CDRH也指出，製造商已於2025年4月11日透過緊急醫療器材召回通知信啟動召回程序。製造商尚未證實來源資料中的相關資訊。

Shaoxing Yibon—口服藥杯：容量可能低於標示

2025年4月10日，MHRA發布的緊急現場安全通知信中，紹興億邦（Shaoxing Yibon）表示上述口服藥杯可能實際容量顯著低於標示，可能導致病人服用劑量低於處方要求。製造商尚未證實來源資料中的相關資訊。

Peter Brehm—MRS-TITAN 髂骨銷敲擊器：敲擊器可能損傷銷釘內螺紋

2025年5月19日，MHRA發布的緊急現場安全通知信中，Peter Brehm指出上述髂骨銷敲擊器可能會損傷銷釘內螺紋，導致日後在修復手術中取出銷釘時更加困難。製造商尚未證實來源資料中的相關資訊。

Medtronic—Azure S DR 植入式脈衝發生器：可能需要額外的工程評估

2025年4月，MHRA發布的緊急現場安全通知信中，Medtronic表示上述植入式脈衝發生器可能經歷了需進一步工程評估的特定製造程序。製造商尚未證實來源資料中的相關資訊。

Copan—BD BBL CultureSwab EZ 採樣與運輸系統：拭子可能斷裂

2025年5月2日，MHRA公布緊急現場安全通知信中，Copan表示上述採樣與運輸系統的拭子可能因機械壓力而斷裂。製造商尚未證實來源資料中所提供的相關資訊。

Stryker—Innovative Medical Products Demayo 腿部包紮墊：泡棉表面可能出現褐色斑點

2025年5月14日，Stryker於ECRI會員醫院提交的市場下架通知中指出，Innovative Medical Products（IMP）製造的Demayo腿部包紮墊泡棉表面可能出現褐色斑點。經分析，斑點為滅菌過程中環氧乙烷與尼龍（聚酰胺）顆粒反應所致，聚酰胺為常用且具生物相容性的醫療材料。此外觀缺陷可能導致手術時間稍微延長，以換取無斑點產品，但不會對患者健康造成影響。使用含缺陷產品也不會有臨床傷害，因其位置遠離手術傷口，且包紮帶與傷口間有有效隔離，且手術過程中包含標準傷口沖洗。製造商尚未證實該資訊。

BD—Insyte Autoguard 防護型靜脈導管：針頭可能退縮緩慢或無法退縮

2025年5月21日，BD透過ECRI會員醫院提交的緊急醫療器材召回信中表示，使用上述導管時，有使用者回報針頭退縮速度緩慢或無法退縮的情況。針頭退縮緩慢或失敗，可能需要多次按壓按鈕嘗試退針。此外，針頭可能無法完全遮蔽而暴露。BD指出，暴露的針頭可能導致針刺傷，且針頭若受汙染，可能造成血源性病原體傳染（包含可能的血清轉換），對健康有長期風險。若因針頭退縮失敗需重新插入第二條靜脈導管，可能會造成治療上的短暫延誤。BD表示，目前已收到175件相關問題回報，但尚未有不良事件通報。製造商尚未確認來源資料中所述內容。

Smith & Nephew—META-TAN 拉力／壓縮螺絲套組：螺絲內六角可能尺寸過小

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材中心（CDRH）指出，上述套組中壓縮螺絲的六角內孔可能尺寸過小，導致螺絲無法正常使用，必須更換為適當尺寸的螺絲，而更換過程可能超過 30 分鐘。FDA CDRH 亦表示，製造商已於 2025 年 3 月 18 日以召回通知信函啟動召回程序。惟製造商尚未證實來源資料中所提供的相關資訊。

Canadian Hospital Specialties—Med-Rx 延長管組：導管可能在 Y 型分岔接頭處脫落

加拿大衛生部表示，上述延長導管組的導管可能在 Y 型分岔接頭處鬆脫並導致裝置失效。加拿大衛生部亦指出，製造商已於 2025 年 4 月 17 日啟動召回作業。惟製造商尚未證實來源資料中所提供的相關資訊。

Hamilton Medical—HAMILTON-C1、HAMILTON-MR1、HAMILTON-T1 呼吸器：在少數情況下，按下電源鍵第一次可能無法啟動

HAMILTON-C1、HAMILTON-MR1、HAMILTON-T1 呼吸器在按下電源鍵時可能無法正常啟動。發生此情況時，螢幕會保持黑屏/無顯示，並持續發出警報聲。若出現這些狀況，使用者依照下方建議採取其他操作後，呼吸器有可能啟動。若呼吸器仍無法啟動，將需要使用其他通氣設備，這可能會導致通氣延遲。

BD—ChloraPrep Clear 1 mL 塗抹器：可能影響無菌性

在 2025 年 5 月 15 日，由 ECRI 會員醫院提交的緊急藥品召回通知中，BD 表示，部分 ChloraPrep Clear 1 mL 塗抹器的包裝封條可能未完全密封，若無菌屏障被破壞，可能導致設備被病原污染。BD 指出，目前尚不清楚無菌屏障破損會引發足夠微生物進入，造成臨床顯著事件的頻率，這取決於儲存條件、病人狀況、破損程度及是否被醫療人員發現。若設備污染，可能導致局部或全身性感染，症狀如發燒、寒顫、疼痛、紅腫等，甚至可能需要治療或侵入性處置，少數情況下，感染可能危及生命。BD 進一步表示，尚未收到與此問題相關的不良事件報告。製造商尚未確認資料中的資訊。

Cook—Beacon Tip 5 Fr 血管造影導管：導管尖端可能脫落

在 2025 年 5 月 15 日，由 ECRI 會員醫院提交的緊急醫療器材召回通知信中，Cook 表示上述血管造影導管可能會出現尖端脫落的情況。Cook 進一步表示，這個問題是透過四件現場投訴發現的。使用者報告指出，尖端脫落發生在與病人接觸前及過程中。進一步調查發現，這個問題是由於一名特定操作員的工藝偏差所引起的。Cook 也表示，如果使用受影響的產品，可能會發生與設備碎片化、脫落及血管損傷相關的不良事件。Cook 提到，已收到三件與受影響產品相關的不良病人影響投訴。

AVID Medical—Halyard 套件：可能含有召回的 Ethicon 縫線

FDA 的設備與輻射健康中心（CDRH）表示，上述套件含有 Ethicon 的 PDS II、PDS Plus、PROLENE 和 ATHIBOND EXCEL 縫線，這些縫線可能會出現由於用於覆蓋某些手術針的原材料問題，可能會導致性能下降或在使用過程中部分矽膠針頭塗層脫落。FDA 的 CDRH 也表示，製造商於 2025 年 3 月 31 日發出了緊急醫療器材召回通知信，啟動了召回程序。製造商尚未確認來源材料中提供的資訊。

Intuitive—da Vinci SP 手術機械臂無菌套：因無菌套環問題，可能會從機械臂脫落

Intuitive 公司於 2025 年 5 月 12 日發出重要通知，指出部分 da Vinci SP 手術機械臂無菌罩因產品頂部固定環尺寸製造異常，可能導致內環卡死，進而使外環固定夾脫落，造成罩布脫落或器械外露。使用者可能在罩布安裝、對接或手術中發現此問題，需更換無菌罩，恐導致手術延誤達 60 分鐘以上，或需改以其他微創方式進行。已有一例相關重大不良事件通報，原廠仍在確認中。

Beckman Coulter—AU480 與 AU680 臨床化學分析儀：當使用特定批號的 MU993400 樣本探針時，可能因為樣本分注問題導致檢驗結果偏低

Beckman Coulter 於 2025 年 4 月 24 日發出緊急醫療器材召回通知，指出使用批號介於 178713114 至 179433670 的 MU993400 樣本探針於 AU480 和 AU680 臨床化學分析儀上，可能因探針製造瑕疵導致分注樣本量不足，造成檢驗結果偏低。此分注問題來自供應商製程錯誤，且可能無法透過品質管制檢查發現。受影響的檢體若分注體積介於 1.0 至 2.0 微升，偏差可能達 34%。雖然機率極低，最嚴重情況可能導致延遲診斷或治療。加拿大衛生部表示，製造商已於 2025 年 4 月 21 日啟動召回程序。

Nipro—MedicaLyte 液態碳酸氫鈉濃縮液：可能含有異物

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材與放射健康中心（CDRH）指出，以上產品可能含有可見異物。CDRH 亦表示，製造商已於 2025 年 4 月 10 日發出「緊急醫療器材召回通知信」，正式啟動產品召回作業。

Edwards—OptiSite 動脈插管與股動脈插管：可能有 3 至 4 公釐長的金屬導絲段從插管本體脫落

根據多家 ECRI 會員醫院於 2025 年 5 月 13 日提交的緊急產品召回通知信，Edwards 表示，以上所述插管產品的導管尖端加強線圈中，可能會有一段約 3 至 4 公釐長的金屬絲從插管本體脫落。該金屬加強線圈若自插管本體突出，可能導致嚴重的組織損傷與溶血風險。Edwards 亦表示，已接獲相關事件通報；但所有案例中，問題均在手術操作前即被發現，且截至目前尚無造成傷害的報告。原始資料中所提供的資訊尚未經製造商正式確認。

Zimmer Biomet—Tyber Medical 微型骨折 2 毫米螺絲收納架蓋：可能出現螺絲固定不穩的情況

根據一家 ECRI 會員醫院於 2025 年 4 月 29 日提交的醫療器材市場回收通知信，Tyber Medical 表示，已接獲關於上述 Mini Frag 2 毫米螺絲收納架蓋及其相關螺絲收納架，在收納螺絲時出現螺絲排列混亂（螺絲固定不穩）之回饋意見。Tyber Medical 同時表示，當產品處於此情況下使用時，對病患或使用者的健康與安全不構成任何風險。此外，Tyber Medical 亦指出，截至目前尚未接獲任何與此問題有關的不良事件通報。原始資料中所提供的資訊尚未經製造商正式確認。

Philips—各型磁振造影（MR）系統：四極體身體線圈密封膠可能失效

美國食品藥物管理局（FDA）放射醫療設備與輻射健康中心（CDRH）表示，以上系統的四極體身體線圈（QBC）密封膠可能會失效，產生尖銳邊緣，並可能接觸到病患。如果 QBC 密封膠在掃描過程中鬆脫，可能對病患造成的風險包括皮膚擦傷、瘀傷、割傷、脫髮以及組織損傷。FDA 進一步表示，製造商已於2025年3月24日發佈更新的緊急醫療器材修正通知，並於2025年4月9日再次發佈更新的緊急醫療器材修正通知。製造商尚未證實資料來源中提供的資訊。

Vesco Medical—ENFit 藥瓶轉接器：可能不符合 ISO 80369-3 規範，液體可能自瓶中滲漏

根據一間 ECRI 會員醫院於2025年5月9日提交的醫療器材召回通知函，Vesco Medical 表示，其上述 ENFit 藥瓶轉接器可能不符合 ISO 80369-3 規範，在使用相對應注射器抽取腸胃道用液體時，可能導致液體從接合處自藥瓶滲漏。Vesco Medical 並指出，目前已收到一件客戶投訴，但尚未接獲與此問題相關的傷害或不良事件通報。目前製造商尚未證實資料來源中提供的資訊。

AstraZeneca—AIRSUPRA 吸入氣霧劑：噴嘴吸嘴可能安裝方向不正確

根據一間 ECRI 會員醫院提交的緊急自願性藥品召回通知函（日期為2025年5月14日），AstraZeneca 表示，以上吸入器的噴嘴吸嘴可能存在安裝方向錯誤的情況，可能導致劑量無法正確噴出。AstraZeneca 進一步指出，受影響的裝置數量不超過 0.005%。此外，AstraZeneca 表示，在多數情況下，對病患的風險屬於中度，但在少數情形下（例如病患在急性嚴重氣喘發作時才首次使用有缺陷的裝置，且當下無其他緊急救援藥物可用），可能導致較高的風險。目前製造商尚未證實資料來源中提供的資訊。

Magellan—LeadCare 檢測系統：搭配 ASP Global RAM Scientific SAFE-T-FILL 微量毛細管時，可能產生假陽性結果

美國食品藥物管理局（FDA）於2025年4月24日發布的安全公告中指出，當使用 ASP Global 公司 RAM Scientific 品牌的 SAFE-T-Fill 微量毛細血管採血管時，以上檢測系統可能產生假陽性結果。FDA 並指出，錯誤的檢測結果可能延誤正確診斷，導致不當的病患處置與不必要的後續檢查（增加額外風險），同時也可能造成病患及家屬的心理壓力，並對醫療照護流程造成干擾。此外，FDA 表示目前尚未釐清問題原因，而製造商尚未證實相關資料來源中的資訊。

Dexis—NOMAD Pro 2 牙科 X 光系統：使用手冊已更新，增列遙控手持裝置與開關的操作指引

加拿大衛生部表示，以上X光系統的使用說明書（IFU）已由製造商修訂，新增關於搭配X光支架、遙控手持裝置及開關使用的操作指引。加拿大衛生部亦指出，製造商已於2025年2月25日啟動產品召回。不過，製造商尚未證實相關資料來源中的內容。

AmerisourceBergen—Dexcom G6 及 G7 連續血糖監測接收器：警報/提醒功能可能無法正常運作

根據 ECRI 會員醫院於 2025 年 5 月 14 日提交的《緊急產品通知函》，AmerisourceBergen 表示上述接收器的警報/提醒功能可能因揚聲器故障而無法正常運作。製造商尚未確認該來源資料中所提供的相關資訊。

bioMérieux—VIDAS Toxo 抗原競爭型試劑：可能產生偽陽性結果

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於 2025 年 5 月 11 日發布的《緊急現場安全通知函》，bioMérieux 表示上述試劑可能產生偽陽性結果，影響檢測的正確性。目前，製造商尚未確認該來源資料中所提供的相關資訊。

Beckman Coulter—Dxl 9000 Access 免疫分析儀：反應容器供應卡匣恢復失敗的機率可能增加

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於 2025 年 5 月 1 日發布的《緊急現場安全通知》，Beckman Coulter 表示上述分析儀可能出現反應容器供應匣恢復失敗率上升的情形，進而可能導致系統出現紅色故障（Red System Failure）。目前，製造商尚未確認該來源資料中所提供的資訊。

Karl Storz－光學活檢鉗與夾持鉗：無菌狀態可能遭到破壞

根據 ECRI 會員醫院提交的 2024 年 12 月 23 日《緊急醫療器材召回通知函》，Karl Storz 表示上述鉗子（光學活檢鉗與夾持鉗）的無菌狀態可能已受到影響。由於人工清洗驗證未通過，當器械在使用後經過再處理程序後，可能會增加病人暴露於感染風險的機率，進而導致醫療上可逆或暫時性的健康不良反應。美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材與放射健康中心（CDRH）也指出，製造商已於 2024 年 12 月 19 日透過《緊急醫療器材召回通知函》啟動召回程序。不過，製造商尚未確認該來源資料中所提供的相關資訊。

SkylineDx—Merlin 試劑分析軟體：可能會產生錯誤的結果

在2025年4月28日由英國藥品與健康產品監管機構（MHRA）發布的緊急醫療器材現場安全通知信中，SkylineDx表示，該軟體可能會顯示Merlin結果，而非“無效”結果，這可能會導致患者治療延誤。製造商尚未確認來源資料中的相關資訊。

美敦力—Simplera 感測器：可能存在無菌性受損的情況

在2025年5月由英國藥品與健康產品監管機構（MHRA）發布的緊急現場安全通知信中，美敦力表示，標籤可能未完全貼合或封閉於上述感測器蓋上，這可能會破壞感測器的無菌性，並可能導致感染。製造商尚未確認來源資料中的相關資訊。

Natus—Olympic Brainz 監測儀：數據獲取盒上的電極安裝標籤可能會放置錯誤（反向）

在由ECRI會員醫院提交的緊急醫療器材召回信中，Natus表示，以上設備的數據獲取盒（DAB）上的電極安裝標籤可能會放置錯誤（反向）。這一標籤錯誤可能導致使用錯誤，使得電極連接不正確，進而造成左右通道對應錯誤。因此，記錄的數據可能會被誤解，可能導致對新生兒癲癇發作位置的誤診。Natus還指出，當產品上的電極安裝標籤正確放置時，對奧林匹克Brainz監測儀不會產生任何影響。此外，當電極正確連接到新生兒（根據腦電圖（EEG）護理標準，奇數編號的電極放置在頭部左側，偶數編號的電極放置在頭部右側）時，對奧林匹克Brainz監測儀也不會產生任何影響。製造商尚未確認來源資料中的相關資訊。

美敦力—Hugo機器人輔助手術系統：可能會出現運動失常，導致遠程操作中斷

加拿大衛生部表示，以上設備可能會在手術過程中因儀器故障導致運動失常，進而造成系統中斷與機器人儀器的遠程操作。在儀器被禁用且使用者移除儀器的過程中，若施加過大的扭矩，可能會觸發錯誤代碼，並禁用機械臂車組（ACA）。在這兩種情況下（儀器禁用和ACA禁用），系統會停止遠程操作，這是系統的預期反應，目的是防止機器人儀器或機械臂車組繼續使用，直到問題解決或故障部分被更換。加拿大衛生部還指出，製造商已於2025年4月29日啟動了召回程序，但製造商尚未確認來源資料中的相關資訊。

Wandercraft—Atalante X 助力外骨骼：可能會失去側向平衡

FDA的設備與輻射健康中心（CDRH）表示，以上助力外骨骼可能會失去側向平衡，導致病人跌倒。FDA的CDRH還指出，製造商已於2025年4月3日發出緊急安全通知信，啟動回收程序。製造商尚未確認來源資料中提供的信息。

QuidelOrtho—Solana Bordetella 完整檢測：可能會產生假陽性結果

在2025年5月6日，ECRI會員醫院提交的緊急產品修正通知中，QuidelOrtho表示已收到關於使用Solana Bordetella Complete檢測產生假陽性結果的報告。這些假陽性結果僅與Bordetella parapertussis（BPP）相關，且只出現在特定批號。Bordetella pertussis（BP）結果不受影響。某些批號的BPP假陽性結果高達16.7%。雖然受影響批次的BPP結果可能會影響臨床判斷，導致不當使用抗生素，但負向BPP結果和BP結果仍可接受並報告。QuidelOrtho表示已接獲六起投訴，但無不良事件報告。製造商尚未確認這些信息。

BD—Pyxis 裝置：可能出現與配置、設置或防毒軟體相關的問題

BD 在 2025 年 5 月 8 日發布的更正通知中指出，部分 Pyxis 裝置可能因 Component Manager 設定不當（如未設為受管模式、停用或未安裝）而安裝未經驗證的 Microsoft 修補程式，影響裝置效能。另有裝置未安裝 ESET 防毒軟體，增加資安風險。上述問題可能導致系統中斷、藥品或耗材無法即時取得，甚至造成資料過時、治療錯誤、臨床流程延誤，並有資料外洩與惡意軟體擴散之虞。製造商尚未確認來源資料內容。

Dexcom—G7 iOS 持續血糖監測應用程式：可能無法更新血糖數值

加拿大衛生部指出，以上應用程式可能因軟體錯誤而停止更新血糖數值。加拿大衛生部還表示，製造商已於 2025 年 5 月 5 日發起召回。製造商尚未確認來源資料中提供的信息。

Integra—Inspira Air 氣囊擴張系統：可能包含錯誤產品

美國食品藥品監督管理局（FDA）設備與輻射健康中心（CDRH）表示，上述產品的紙箱中可能包裝了錯誤的產品。FDA 的 CDRH 亦指出，製造商已於 2025 年 4 月 4 日發起了緊急自願性醫療設備召回，並通過召回通知信函進行通知。

Inari Medical—Artix MT 血栓切除裝置：標籤可能列出錯誤的血管範圍

美國食品藥品監督管理局（FDA）設備與輻射健康中心（CDRH）表示，上述裝置的袋子、紙箱及使用說明書（IFU）可能列出了錯誤的血管範圍，為 2.5-6 毫米，而正確的範圍應為 3-6 毫米。FDA 還指出，使用錯誤的血管範圍可能會逐步增加對動脈的徑向壓力，從而可能導致血管並發症。FDA 的 CDRH 進一步表示，製造商已於 2025 年 4 月 8 日發起了召回，並通過修正與回收通知信函進行通知。製造商尚未確認來源資料中提供的信息。

Odan 實驗室—氣管內非氣霧噴霧劑：分配器可能會漏液

加拿大衛生部指出，上述產品的分配器可能會漏液。製造商尚未確認來源資料中提供的信息。

Alcon—Consteellation 白內障超音波乳化手術套件：無菌性可能受到影響

在2025年5月1日，ECRI 會員醫院提交的緊急醫療器材召回通知信中，Alcon 公司表示，因製造過程中 Tyvek 蓋膜的損壞，可能會導致上述手術套件的無菌性受到影響，從而增加術後感染的風險。製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

BD—Cathena Safety IV導管（搭載BD Multiguard技術）：可能在隔膜處漏液

加拿大衛生部（Health Canada）表示，BD 公司已收到有關上述導管在隔膜處漏液的報告。加拿大衛生部也指出，製造商已於2025年4月22日啟動召回程序。製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

羅氏—RD 標準假底管：可能會在 cobas e 801 分析儀上觸發較高的假“泡沫偵測”警報

羅氏公司在2025年4月18日的客戶公告中表示，自2023年12月以來，使用新工具製造的假底管與現有管子不同，導致管內光線反射異常，增加了在 cobas e 801 分析儀上觸發假“泡沫偵測”警報的機會。已確定某些管子無法在該分析儀上處理，可能導致結果延遲，但不影響準確性。若處理延遲，可能在肌鈣蛋白或副甲狀腺激素測試中造成危害，並對器官和組織移植過程帶來風險。結果延遲的概率分別為肌鈣蛋白5.37 E-06，副甲狀腺激素2.4E-06，且延遲造成傷害的機率分別為5.37 E-07和2.4E-11。儘管如此，移植應用中的風險仍無法完全排除。

西門子—Stratus CS 急性照護 cTNI 測試套件：可能會產生較高的假陽性結果率

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材與放射健康中心（CDRH）表示，以上提及的測試套件可能會在其有效期內的任何時間，產生隨機且無法重複的假陽性心臟肌鈣蛋白I（cTNI）結果。FDA CDRH 亦指出，製造商已於2025年3月發出「緊急醫療器材修正通知信」，啟動召回程序。目前，製造商尚未對來源資料中所提供的資訊進行確認。

Stryker—附有標尺管的導引導絲：金屬環可能在手術中使用時脫落

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材與放射健康中心（CDRH）表示，上述裝置末端的金屬環在手術使用過程中可能會自器械本體脫落。FDA CDRH 也指出，製造商已於2025年3月28日透過「緊急醫療器材召回通知信」啟動召回程序。目前，製造商尚未對來源資料中所提供的資訊進行確認。

醫療創新開發 — MID-TUBE 口胃管探針：外盒背面可能缺少商標標誌

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於2025年3月27日發布的現場安全通知信函，醫療創新開發公司（Medical Innovation Development）表示，有些產品外盒背面可能缺少部分標誌（logo）。不過，此問題並不影響相關產品的安全性或性能，因為缺少的標誌內容仍以文字形式呈現在包裝上。目前，製造商尚未對來源資料中所提供的資訊進行確認。

DeVilbiss—iGo2 便攜式氧氣濃縮機 DC 車用適配器：DC 電源供應器外殼可能會變熱並導致塑料變形

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材與放射健康中心（CDRH）表示，上述車充線的 DC 電源供應器外殼可能會變熱並導致塑料變形。FDA 的 CDRH 也表示，製造商已於 2025 年 4 月 11 日透過緊急通知醫療器材召回信發起召回。不過，製造商尚未確認來源資料中提供的信息。

易受攻擊的科技供應商與網路安全威脅

醫療實務依賴醫療專業人員的知識與技能、院內醫療設備的性能，以及越來越多依賴外部第三方供應商的系統。儘管使用第三方工具有許多好處，但如果供應商的系統發生故障，可能會對醫療機構運營造成威脅，進而影響病患照護。過去幾個高曝光度案例顯示，未經授權的訪問或服務中斷等安全事件，可能讓醫療機構無法存取關鍵服務或數據，對病患造成危險。2024年，Change Healthcare的攻擊使1億人紀錄外洩，並對全國醫療系統造成深遠影響；同年，CrowdStrike的軟體更新故障導致全球多行業中斷；此外，2013年Target的數據洩漏事件也展示了第三方供應商漏洞如何影響醫療機構的網絡安全。

BD—獨立Texium元件及包含Texium閉合式公頭Luer元件的靜脈注射輸液套件和注射器：連接介面處可能會漏液

在2025年5月12日，ECRI會員醫院提交的緊急醫療器材產品回收通知中，BD表示，上述設備在使用過程中，可能會在Texium元件與SmartSite無針連接器的連接介面處漏液。若發生漏液，可能會導致手術延誤、治療中斷、暴露於危險藥物中或藥物劑量不足。BD還表示，該問題的全球投訴率為0.003%（共214件），且目前未報告因該問題造成的重大不良事件。製造商尚未確認來源材料中提供的資訊。

奧林巴斯（Olympus）—SOLTIVE 雷射系統、TFL 雷射單元及一次性光纖：可能會發生意外煙霧與燃燒現象

2025年5月6日，ECRI會員醫院提交的緊急醫療器材更正通知中，奧林巴斯表示，已接獲使用SOLTIVE雷射系統、TFL雷射單元及一次性光纖時發生意外煙霧、火花、火焰及燒傷等投訴，並指出這些問題可能會導致病患或使用者燒傷，特別是在氧氣或可燃物質存在時，火災風險更高。報告中顯示，自2019年以來，已發現175起可報告故障及兩起嚴重傷害案例。初步調查結果顯示，光纖斷裂是事故的主要原因。奧林巴斯表示仍在調查並將根據結果採取必要行動。

Medline—Meridian Bioscience ImmunoCard STAT! Crypto/Giardia 試劑盒：可能曾存放於超出標示要求的溫度條件下

美國食品藥品監督管理局（FDA）醫療器材與放射健康中心（CDRH）表示，上述試劑盒可能在Medline的倉庫中被不小心存放於超出標示儲存條件的溫度下。FDA的CDRH也指出，Medline已於2025年3月24日發出緊急醫療器材召回通知。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

劣質或偽劣醫療器材與耗材

近年來，劣質或偽劣的醫療器材與耗材大量流入美國市場，情況日益嚴重。供應鏈問題如原料短缺、地緣政治、運輸中斷、製造品質不良及監管不足，導致不合格產品進入醫療場域，危及病患與醫護人員安全。世界衛生組織定義劣質產品為未達品質標準者。美國 FDA 曾警告勿使用中國製塑膠注射器，並持續發布召回與進口警示；ECRI 也接獲多起針具安全裝置失效通報。COVID-19 疫情期間，FDA 撤銷部分不合格口罩的緊急使用授權，並對問題快篩試劑與墨西哥產乾洗手產品發布警示。ECRI 亦指出疫情期間流通的隔離衣與呼吸器品質堪慮。

Alembic—氯芬黃體眼科溶液：可能不符合穩定性規格

根據 ECRI 會員醫院於 2025 年 5 月 6 日提交的「緊急藥品召回通知」信函，Alembic 公司表示，上述氯芬黃體眼科溶液產品因可能未通過穩定性測試規格，已被召回。Alembic 也指出，迄今未接獲與使用受影響產品相關的不良事件報告。製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

Beckman Coulter—Access 紅血球生成素試劑：可能會顯示濃度偏高的偏差

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於 2025 年 2 月 6 日發布的「緊急產品安全通知」信函，Beckman Coulter 公司表示，上述 Access 紅血球生成素試劑可能與其他試劑批次相比，顯示出約 22% 的濃度偏差。製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

Baxter—AK 95、AK 96 及 AK 98 透析機：動脈透析管路可能會彎折

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於 2025 年 1 月 28 日發布的「緊急產品安全通知」信函，Baxter 公司表示，上述 AK 95、AK 96 及 AK 98 透析機的動脈透析管路可能會因遠端面板臂的位置而發生折彎，這可能會引起溶血。Baxter 也表示，已接獲三起與此問題相關的嚴重傷害報告。製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

ICU Medical—Medima 定量輸注泵：泵道可能無法開啟

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於 2025 年 1 月 9 日發布的「緊急產品安全通知」信函，ICU Medical 公司表示，上述 Medima 定量輸注泵的泵道可能無法打開，導致無法將輸注套件插入泵內。製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

iThera Medical—MSOT Acuity CE、MSOT Acuity Echo 研究系統及 MSOT Acuity 研究系統：使用手冊中可能標示錯誤的名義眼部危險距離數值

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於 2024 年 12 月 17 日發布的「緊急產品安全通知」信函，iThera Medical 公司表示，上述系統的使用手冊中可能標示錯誤的名義眼部危險距離（NOHD）數值。製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

Beckman Coulter—AU/DxC AU 嚴重黃疸/膽紅素干擾規格：可能無法一致達到標準

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於 2025 年 4 月 15 日發布的「緊急產品安全通知」信函，Beckman Coulter 公司表示，上述 AU/DxC AU 肌酐試劑可能無法一致達到在肌酐使用說明書（IFU）中所規定的血清/血漿黃疸/膽紅素干擾規格。製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

Abbott—Alinity m Resp-4 Plex AMP 套件：可能產生錯誤結果

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於 2025 年 4 月 24 日發布的「緊急產品安全通知」信函，Abbott 公司表示，上述 Alinity m Resp-4 Plex AMP 套件可能會產生錯誤結果。Abbott 也指出，已接獲關於反應性陰性對照結果及假陽性結果增加的報告。製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

Beckman Coulter—REMISOL Advance 系統：可能無法更改樣本優先順序

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於 2025 年 4 月 1 日發布的「緊急產品安全通知」信函，Beckman Coulter 公司表示，當上述 REMISOL Advance 系統與 HL7 主機驅動程式搭配使用時，當實驗室資訊系統（LIS）中訂單初始設定為「常規（Routine）」時，系統可能無法將樣本優先順序更新為「急診（STAT）」。製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

Beckman Coulter—DxC 500i 臨床分析儀：可能會意外轉換至停止狀態

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於 2025 年 3 月 28 日發布的「緊急產品安全通知」信函，Beckman Coulter 公司表示，上述 DxC 500i 臨床分析儀可能會因特定的載入流程而意外轉換至停止狀態，這可能會導致結果報告的延遲。製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

Beckman Coulter—DxI 9000 Access 免疫分析儀：可能與主機系統失去連線

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於 2025 年 3 月 25 日發布的「緊急產品安全通知」信函，Beckman Coulter 公司表示，上述 DxI 9000 Access 免疫分析儀若積累未傳送至主機系統的取消質控測試結果，可能會導致與主機系統失去連線。製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

Steris—白內障手術包與 Zeiss 顯微鏡護蓋：無菌狀態可能受影響

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於 2025 年 1 月 24 日發布的「緊急醫療器材產品安全更正通知」信函，Steris 公司表示，由於滅菌過程未達到所需的滅菌時間，上述裝置的無菌狀態可能會受到影響。製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

KLS Martin—手術室照明系統：安裝說明書中可能標示錯誤的扭力值

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於 2024 年 12 月 12 日發布的「產品安全通知」信函，KLS Martin 公司表示，上述手術室照明系統及天花板結構，其安裝說明書中可能標示了錯誤的扭力值。目前製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

Gama Healthcare—Clinell Contiplan 清潔濕巾：包裝可能有滲漏情形

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於 2025 年 1 月 23 日發布的「緊急產品安全通知」信函，Gama Healthcare 公司表示，上述 Clinell Contiplan 清潔濕巾之包裝可能發生滲漏情形。目前製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

Merivaara—Q-Flow 手術照明系統：燈頭可能脫落

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於 2025 年 1 月 23 日發布的「緊急產品安全通知」信函，Merivaara 公司表示，上述 Q-Flow 手術照明系統中的燈頭若在使用過程中遭到粗暴操作，可能會發生脫落情形。目前製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

Maquet/Getinge—HCU 40 加溫冷卻裝置：冰塊固定架使用兩年後可能出現較高故障率

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於 2025 年 1 月 17 日發布的「緊急產品安全通知」信函，Maquet/Getinge 公司表示，上述 HCU 40 加溫冷卻裝置中的冰塊固定架在使用兩年後，可能出現不可接受的高故障率。Maquet/Getinge 也表示，已接獲 37 件與此問題相關的客訴通報。目前製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

Defibtech—成人與兒童電擊貼片：可能標示錯誤

根據英國藥品和醫療產品管理局（MHRA）於 2025 年 1 月 17 日發布的「緊急產品安全通知」信函，Defibtech 公司表示，上述去顫電擊貼片可能出現原廠標籤被移除，並貼上未經授權標籤的情形，可能導致已過期的貼片看似仍在有效期限內。目前製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

百特公司—Control-A-Flo 輸液組：滴瓶與輸液管可能會脫離

根據英國藥品和醫療產品管理局（MHRA）於 2025 年 1 月 14 日發布的「緊急產品安全通知」信函，百特公司表示，上述輸液組可能會與滴瓶及輸液管分離，這可能導致治療中斷、治療劑量不足，並造成空氣進入或微生物污染的風險。目前製造商尚未確認該來源資料中所提供的資訊。

Olympus—型號 TJF-Q190V 的 EVIS EXERA III 十二指腸內視鏡：製造商已更新關於手動清洗程序的再處理操作手冊內容

根據ECRI會員醫院於2025年5月5日提交的「緊急醫療器材更正通知函」，Olympus公司表示，近期市售後監控數據顯示，當TJF-Q190V型十二指腸內視鏡的手動清洗延遲超過一小時並進行預浸泡時，與TJ型十二指腸內視鏡相比，微生物污染水平可能較高。當手動清洗在病患手術後一小時內開始時，污染水平較低。原本的TJF再處理操作手冊第5.9節指引包含在清洗延遲至24小時內的情況下進行延長清潔劑浸泡，然而基於市售後數據和預防措施，Olympus已取消手動清洗延遲超過一小時的選項，並更新了手冊，要求在病患手術後一小時內開始手動清洗。Olympus檢視的投訴資料顯示四起清洗延遲報告，但未發現與感染或重傷有關的情形。儘管如此，若手動清洗延遲超過一小時，乾燥殘留物未被清除可能導致設備污染，進而增加感染風險。免疫系統受損或其他潛在健康狀況的患者尤需提高警覺，因為這些因素會增加感染風險並可能對健康造成即時或長期影響。

Laborie—NXT 泌尿動力學系統：當使用 NXT 遙控器提高輸注幫浦速度時，軟體可能當機

根據ECRI會員醫院於2025年4月4日提交的通報信，Laborie公司指出，若NXT泌尿動力學系統搭配Synergy軟體版本v2.1至v2.4.0.480之間的版本使用，可能導致Synergy軟體當機。該問題僅發生於進行兒科檢查時，當使用NXT遙控器（RCX2001）提高輸注幫浦速度時。於系統進行兒科模式檢查時，若幫浦已啟動，並透過NXT遙控器將速度調高至系統根據患童年齡（月齡）所判定的最大兒科幫浦速度或以上，將可能導致NXT系統中的Synergy軟體發生當機。製造商尚未確認該通報來源中所提供的資訊。

Synthes－中空螺釘：中空導孔可能未對準螺釘外壁中心

根據英國藥品與健康產品管理局（MHRA）於2025年4月29日發布的「緊急現場安全通知與產品移除函」，Synthes 公司表示，前述中空螺釘的導孔可能未對準螺釘外壁中心。製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

Defibtech—自動體外心臟去顫器：可能缺少必要的義大利語翻譯

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材與放射健康中心（CDRH）表示，上述去顫器未包含瑞士《醫療器材條例》（MedDO）第16條所要求的義大利文翻譯。該條文規定，產品資訊（標籤與使用說明書）須提供瑞士三種官方語言版本：德文、法文與義大利文。FDA CDRH 同時指出，製造商已於2025年3月18日透過「緊急現場安全通知信」展開產品召回。不過，製造商尚未確認該來源資料所提供的資訊。

Medtronic—Situate Premium 標記棉質外科紗布（兩個批號）：可能會脫線

根據產品通報，Medtronic Situate 無線電頻率檢測（RFD）及可X光檢測 8 x 4 吋、12層外科紗布可能會脫線。已發現兩個批號（G0804-12P02C-1）產品存在脫線情況，批號分別為 241009AT 和 241102AT。使用受影響的紗布可能會在手術部位留下紗布碎片，可能導致以下問題：病患疼痛與不適、急性發炎反應及感染、如滯留物質移動則可能引起阻塞或瘻管、手術結束可能延遲，並需額外手術移除滯留物質。

Savantini—通用TENS機器：可能存在安全風險

根據2025年3月26日MHRA發佈的現場安全通知緊急醫療器材召回信，Savantini表示，以上通用TENS機器可能存在安全風險，包括放置不當導致不期望的電刺激傳導至頭部、刺激頸動脈竇引起低血壓、呼吸困難及異常心律等問題。製造商尚未證實來源資料中的資訊。

Savantini—耳夾電極：可能存在安全風險

根據2025年3月26日MHRA發佈的現場安全通知緊急醫療器材召回信，Savantini表示，以上耳夾電極產品可能存在安全風險，包括放置不當導致不期望的電刺激傳導至頭部、刺激頸動脈竇引起低血壓、呼吸困難及異常心律等問題。製造商尚未證實來源資料中的資訊。

生物醫學資料解決方案—Ortho Connect 軟體：抗A測試規則可能無法如預期觸發

根據2025年4月1日MHRA發佈的緊急現場安全通知，生物醫學資料解決方案表示，針對Profile Anti-A設立的測試規則，原本定義為當Anti-A的結果在0至<=3+範圍內時，應進行等待審查並通知。然而，當Anti-A的結果為3+時，該結果並未如預期觸發規則。製造商尚未證實來源資料中的資訊。

Healthmark—預先填充水注射器及ChannelCheck便利包：若注射器使用不當，十二指腸鏡樣本可能會出現污染

根據ECRI會員醫院提交的2025年5月緊急產品召回信，Healthmark（Getinge 旗下公司）表示，某使用單位在內視鏡監測過程中發現，十二指腸鏡樣本污染與上述預填充水注射器有關。調查後，Healthmark確認該注射器被不當使用，超出原本用途。若依照使用說明書操作，產品對公眾健康無風險（非病患接觸產品）。儘管如此，若不當使用該產品進行內視鏡樣本採集，對健康病人的風險極低，但可能對免疫力低下的病患構成健康危害。Healthmark表示未收到其他相關投訴或病患傷害報告。製造商尚未證實資料中的資訊。

Cardinal Health—臍帶血管導管：可能有無菌性受損的風險

根據由ECRI會員醫院提交的緊急醫療器材產品召回信（2025年5月2日），Cardinal Health表示，上述臍帶血管導管的外層Tyvek包裝袋可能存在包裝瑕疵，這個包裝袋同樣使用於單支無菌臍帶血管導管及完整置入托盤中的產品。瑕疵可能導致包裝袋出現微小孔洞，影響產品的無菌性，且這些孔洞肉眼無法辨識，因此所有受影響的批號產品應停止使用。若無菌包裝遭破壞，可能會導致非無菌產品使用於病患，增加感染風險，這種感染可能會嚴重影響病患健康，甚至導致死亡。Cardinal Health表示，至今尚未接獲任何與受影響產品相關的傷害或不良事件報告，製造商尚未證實相關資料的真實性。

Medtronic—InterStim Enhanced Verify 評估用手持裝置：可能無法與神經刺激器通訊

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材與放射健康中心（CDRH）表示，以上評估用手持裝置因處理速度快於舊款，可能無法與神經刺激器進行通訊。若無法連線，可能導致治療中斷，並顯示系統錯誤訊息。患者可能因此出現原有疾病症狀的復發，例如：膀胱過動症、尿滯留或大便失禁，具體情況取決於評估期間對神經刺激的反應。CDRH 亦指出，製造商已於2025年4月3日透過信件啟動產品召回。不過，製造商尚未證實來源資料所提供的資訊。

GE HealthCare—Portrait Mobile 病患監視器：軟體問題可能導致重新啟動前或啟動期間出現的「SpO₂ 探頭脫落」與「檢查呼吸貼片」警示無法在重新啟動後顯示

加拿大衛生部表示，上述系統存在軟體問題，可能會導致在重新啟動前或啟動期間觸發的「SpO₂ 探頭脫落」與「檢查呼吸貼片」警示無法在重新啟動後顯示。加拿大衛生部亦指出，製造商已於2025年4月16日啟動產品召回。

Cardinal Health—心律調節器手術包：手術針可能出現效能降低或矽膠塗層脫落的情形

加拿大衛生部表示，以上手術包中用於塗佈手術針的某項原料存在問題，可能會影響手術針的效能，或在使用過程中導致部分矽膠塗層脫落。加拿大衛生部同時指出，製造商已於2025年4月7日啟動產品召回。不過，製造商尚未證實相關消息來源所提供的資訊。

Merecado Medic—REAL 9000 PLUS、REAL 9200 TWIN 與 REAL 6100 PLUS 椅子：椅背傾斜裝置可能在焊接處失效

在 2025 年 4 月 28 日由英國醫療保健產品管理局（MHRA）發布的緊急現場安全通告中，Mercado Medic 表示，上述椅子的椅背傾斜裝置可能在焊接處失效，這可能導致病人受傷。製造商尚未確認原始資料中所載的資訊。

Medtronic—Midas Rex Legend 解剖工具：可能無法安裝到 Legend 連接器上

在 2025 年 4 月由英國醫療保健產品管理局（MHRA）發布的緊急現場安全通告中，Medtronic 表示，上述解剖工具（鑽頭）可能無法完全插入 Legend 連接器。如果發生此情況，則無法使用 Legend 連接器進行手術。製造商尚未確認原始資料中所載的資訊。

Sedana Medical—Sedaconda 麻醉氣體注射器：麻醉氣體注射器與麻醉保 conserving 裝置之間的連接可能會漏氣

在 2025 年 1 月 14 日由英國醫療保健產品管理局（MHRA）發布的緊急現場安全通告中，Sedana Medical 表示，上述麻醉氣體注射器可能會在注射器與麻醉保 conserving 裝置（ACD）之間的連接處漏氣，這可能導致藥物輸送減少或中斷，進而造成麻醉不足，並使病人過早醒來。Sedana Medical 還指出，自 2022 年以來，已報告三起類似問題。製造商尚未確認原始資料中所載的資訊。

Spectrum Medical—Quantum 體外循環離心血液幫浦（內建壓力感測器）：使用過程中可能發生液體滲漏

在 2025 年 1 月 17 日由英國醫療保健產品管理局（MHRA）發布的緊急現場安全通告中，Spectrum Medical 表示，上述體外循環幫浦在使用過程中可能會發生液體滲漏，這可能會導致手術中斷、病人出血與失血、病人生命功能支援降低，以及對醫療人員造成感染風險。製造商尚未確認原始資料中所載的資訊。

Medline—各類手術包：製造商發布更正聲明；產品未含召回之 BD 試管

美德蘭公司於 2025 年 4 月 28 日透過 ECRI 會員醫院提交的信件中表示，已於 2025 年 4 月 24 日發布一份更正通知（附件為來源文件），針對內含 BD 所召回的 Blakemore 與 Minnesota 食道管的相關手術包（詳見警示編號 A43925）。然而，Medline 表示經後續查證，這些組合包與批號實際上並未含有受影響的試管，因此不受前次更正通知影響。製造商尚未確認原始資料中所載之資訊。

Philips — 睡眠診斷配件：製造商停止於加拿大與美國的生產與銷售

飛利浦公司於 2025 年 3 月 31 日透過 ECRI 會員醫院提交的信件中表示，自即日起停止在加拿大與美國生產與銷售所有睡眠診斷配件。公司表示上述產品將持續販售至庫存售罄為止，並將取消未列於附件 A 的睡眠診斷配件之未完成訂單。此外，飛利浦將持續提供 Somnolyzer 與 Sleepware G3 軟體的支援服務。製造商尚未確認原始資料中所載資訊。

直覺手術 — da Vinci X 與 Xi SynchroSeal 器械與配件：製造商更新使用者手冊補充說明

Intuitive 公司於 2025 年 3 月 31 日透過 ECRI 會員醫院提交的信件中表示，將更新 da Vinci X 與 Xi SynchroSeal 器械及配件的使用者手冊補充說明。此次更新包括依 EU MDR 2017/745 修正警示、注意事項與備註，並提升第二章中各項操作流程（如定位與夾持組織、局部凝固、器械檢查、術中清潔、移除與處理器械）的可讀性與清晰度。所有 SynchroSeal 型號功能相同，清潔與滅菌流程未更動，皆可正常使用。製造商尚未確認原始資料內容。

Stryker—AIM 腹腔鏡及其他帶角度鏡片的硬式鏡：長期使用或受損後，鏡頭的龍骨可能與鏡尖分離

硬式鏡（如腹腔鏡）在多次使用和消毒後，可能會逐漸損壞，特別是帶角度鏡片的「龍骨」或「楔形部分」。在極端情況下，這些部件可能會與鏡尖分離。若龍骨開始分離，會在鏡頭與病患組織接觸處形成縫隙，這些縫隙可能會藏匿污垢和微生物，影響消毒效果，並提高交叉污染和感染的風險。若未發現分離，龍骨可能完全脫落，若發生在手術過程中，可能會遺留在病患體內，需進行X光檢查以確認取出所有部件，這將導致手術延誤。為確保患者安全，應定期檢查鏡頭狀況並謹慎處理。

NxStage—PureFlow B 溶液：周邊密封可能失效

根據 2025 年 4 月 28 日由 ECRI 會員醫院提交的緊急醫療器材召回通知，NxStage 表示，上述產品的周邊密封可能會失效，這可能導致電解質液體在嘗試開啟撕裂接縫時濺到使用者的臉部。該電解質液體的 pH 值低於 2.0，若接觸到眼睛可能會造成傷害，且若液體灑落導致滑倒，可能會造成其他傷害。NxStage 亦表示，已收到三起有關袋子小型腔室破裂的報告，造成電解質液體濺到使用者的臉部及眼睛；但這些事件均未造成使用者需後續醫療處置。製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

bioMerieux—BIOFIRE 血液培養識別 2 版：使用 BACTEC 血液培養瓶時，可能會導致假陽性念珠菌（Candida tropicalis）檢測結果

根據英國藥品與醫療產品監管局（MHRA）於 2025 年 4 月 7 日發布的現場安全通知更新，bioMerieux 表示，已針對上述血液培養識別 2 版面板發布強制性套袋模組軟體更新，以降低假陽性及假陰性念珠菌（Candida tropicalis）結果的風險。製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

Roche—Accu-Chek Spirit 胰島素藥筒系統：可能發生胰島素滲漏情形

根據英國藥品與醫療產品監管局（MHRA）發布的緊急現場安全通知，Roche 表示，上述藥筒系統可能會在藥筒與輸注管路連接處（luer 連接）發生胰島素滲漏。製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

PyrAmes—Boppli 床邊血壓監視器：可能無法充分偵測血壓變化

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材與放射健康中心（CDRH）指出，因高頻震盪式呼吸器（HFOV）干擾產生震動噪音，上述監視器可能無法充分偵測血壓變化。CDRH 亦指出，儘管監視器顯示為綠色訊號，但脈波訊號上可能重疊出現高頻雜訊。此外，CDRH 表示，製造商已於 2025 年 3 月 5 日發出《醫療器材更正通知信》啟動召回作業。製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

Stryker 公司部分醫療器械產品（包含 Aequalis、Charlotte、Dart-Fire、Ortholoc、Ortholoc 3Di、Pro-Toe 及 Swanson/Hunter 等）可能在 CE 認證失效後仍進行出貨

根據英國藥品與醫療產品監管局（MHRA）發布的緊急醫療器材召回通知，Stryker 表示，上述裝置可能在 CE 認證失效後仍被出貨。製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

西門子 Atellica CH 修正版 C-反應蛋白（C-Reactive Protein）檢測可能導致結果錯誤

根據英國藥品與醫療產品監管局（MHRA）於 2025 年 3 月發布的緊急現場安全通知信（編號 ACHC24-07.C.OUS），Siemens 表示，以上產品可能因軟體標記錯誤導致檢驗結果不正確。製造商尚未確認相關來源資料中所提供的資訊。

Microsoft—Windows 作業系統：支援結束將影響醫療器材

停用的作業系統版本將不再提供技術支援，並且不會釋出軟體修正或安全更新。舊系統的漏洞未修補，可能成為資料竊取的突破口（Oracle Health 2025）。保持軟體更新通常是業界標準要求，未能確保系統合規，可能會帶來財務或法律風險。醫療設備更新需符合 FDA 規範，包括已獲得批准的設備。若無製造商支援更新，醫療機構須自行負責更新，若未能維護更新，將可能帶來風險。未更新的安全性補丁會使系統成為勒索病毒等網路攻擊的目標，進而影響醫療機構運營。舊版軟體可能與新系統不兼容，導致生產力或運營損失。

Remote Diagnostic Technologies—Philips Tempus Pro 病人監測器：可能會出現各種軟體問題

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於 2025 年 4 月 10 日發布的緊急現場安全通知，Philips 表示，Tempus Pro 病人監測器可能會出現多種軟體問題，包括無法正常啟動、當機或重新啟動，並顯示錯誤訊息，導致設備無法操作。具體情況包括：在啟動畫面停滯，顯示「MPM Application」軟體錯誤訊息或「Attention - Restart Required」訊息；在錄製 12 導程心電圖時，設備會凍結並自動重新啟動；與 Tempus Pro 智慧支架連接不穩定時會自動重新啟動。此外，使用標準（Louvain）演算法的 12 導程心電圖測量可能會產生不準確的心律與形態判讀，尤其是 vx.36 版本之前的軟體版本。製造商尚未確認來源資料中的資訊。

GE HealthCare—MUSE 與 DICOM Gateway Pro 系統：製造商提供安全指示

根據 ECRI 會員醫院於 2025 年 4 月 28 日提交的重要產品資訊信函，GE HealthCare 表示，已針對上述系統提供安全指示。如果未遵循這些安全指示，可能會導致來自本地網路的未授權存取。GE HealthCare 強調，此通知與產品安全問題無關。製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊

Siemens—Atellica IM Homocysteine 與 ADIVA Centaur HCY 校正劑：可能會出現校正劑不穩定的情況

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於 2025 年 4 月發布的緊急現場安全通知（AIMC 25-06.A.OUS），Siemens 表示，上述產品可能會出現校正劑不穩定的情況，並可能無法符合測試使用說明書（IFU）中的要求。製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

Cepheid—Xpert BCR-ABL Ultra 與 Ultra P190 測試：可能已儲存於超出溫度要求的環境中

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於 2025 年 4 月 3 日發布的緊急現場安全通知，Cepheid 表示，上述產品可能已儲存於標示的儲存條件以外，並可能經歷過溫度異常波動。製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

Intervascular/Getinge—HEMAPATCH 編織材料：製造商更新使用說明

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於 2025 年 4 月發布的緊急醫療器材回收通知，Getinge 表示已更新使用說明書（IFU），以澄清使用說明書中 E 點的非合規內容。製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

Galt—導引鋼絲穿刺針與導引鋼絲：無菌狀態可能已受影響

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於 2025 年 4 月 8 日發布的緊急現場安全通知，Galt 表示，因為無菌包裝的封條開啟，可能導致上述設備的無菌狀態受到影響。製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

Alchimia—GOT Multi 眼科用氣體：製造商更新標示內容

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於 2025 年 2 月 13 日發布的現場安全通知，Alchimia 表示已更新上述眼科用氣體產品標示的顏色。製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

Abbott—RealTime HIV-1 擴增試劑與 Alinity m HIV-1 擴增試劑盒：在接受基因治療的 HIV 陰性病患中，可能偵測到 HIV-1 標的

在 2025 年 2 月 13 日由 ECRI 會員醫院提交的現場建議通知信中，Abbott 表示，上述試劑盒可能會在接受基因治療的 HIV 陰性病患中偵測到 HIV-1 標的。Abbott 說明，近年來已有多種採用 HIV-1 為基礎的慢病毒載體的基因治療技術被應用於治療遺傳性或後天性疾病，例如嵌合抗原受體（CAR）T 細胞或造血幹細胞療法。由於這些載體含有 HIV-1 序列，使用 HIV-1 聚合酶鏈反應（PCR）檢測時，可能會誤判為 HIV-1 陽性。Abbott 強調，這些檢測試劑並非設計用於 HIV-1 篩檢。製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

Beckman Coulter—DxI 9000 Access 免疫分析儀：可能發生子系統故障

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於 2025 年 2 月 7 日發布的緊急現場安全通知，Beckman Coulter 表示，含有 TSI（吸頭儲存介面）與 RSI（試劑儲存介面）控制板，且韌體版本為 1.1.0.0 的 DxI 9000 Access 免疫分析儀，可能出現子系統通訊錯誤，導致系統停機並延遲檢測結果。製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

Conavi—Novasight Hybrid 導管：護套在使用過程中可能會脫落

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材與放射健康中心（CDRH）指出，Novasight Hybrid 導管的護套可能在使用過程中脫落並遺留在病人體內。2025 年 4 月 18 日的早期警示中，FDA 報告了一起事件，導管護套脫落並遺留在病人體內，最終成功取出且未造成進一步傷害。FDA 強調，取出脫落護套可能引發風險，包括冠狀動脈痙攣、穿孔、血栓及血管閉塞，並可能伴隨心律異常、低血壓或呼吸功能不全等血流動力學問題。若取出策略失敗，可能需要緊急心臟外科手術處置。至今，Conavi 未報告其他相關事件或傷害。FDA 進一步表示，製造商已於 2025 年 3 月 12 日啟動自願緊急醫療器材召回，並且加拿大衛生部也確認同日啟動召回。製造商尚未確認來源資料中的資訊。

Belmont—3 公升儲液槽（單一批次）：外蓋表面可能有白色殘留物

Belmont 3 公升儲液槽的蓋子外表面，特別是覆蓋在 3.0 公升儲液槽端口上的黑色保護蓋，可能會有白色物質。三個來自同一批次的單位發現有此殘留物。Belmont 確認該物質無害，對病人及醫療人員沒有風險。

LeMaitre—TufTex 血栓切除導管與 Pruitt 阻塞導管：無菌狀態可能已受影響

在 2025 年 4 月 24 日由 ECRI 會員醫院提交的緊急醫療器材召回信中，LeMaitre Vascular 表示，在內部測試中發現部分 TufTex 血栓切除導管和 Pruitt 阻塞導管的包裝密封不完整，約 1% 的裝置包裝存在問題，可能使微生物進入並污染裝置，增加感染風險。LeMaitre 強調，若無菌屏障被破壞，使用後可能會引發感染，且若在使用前發現問題，可能延遲治療。至今未收到投訴或感染報告。製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

AvKARE—各類眼科藥水：可能未符合現行良好製造規範（cGMP）

在 2025 年 4 月 29 日由 ECRI 會員醫院提交的更新緊急自願藥品召回通知信中，AvKARE 表示，因為生產過程中未遵守現行良好製造規範（cGMP），該公司正召回上述產品。AvKARE 也指出，使用者的健康風險尚不明確，因為 cGMP 偏差可能導致產品品質不達標，且無法排除使用這些產品可能對病人造成的風險。製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

Straumann—WB XL 解剖型癒合基台 XC：可能標示錯誤

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材與放射健康中心（CDRH）表示，上述裝置可能存在錯誤的泡罩標示。FDA 的 CDRH 也指出，製造商已於 2025 年 4 月 17 日以緊急現場安全措施信函啟動召回作業。製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

Remote Diagnostic Technologies—Philips Tempus Pro 病患監測儀：當連接視訊喉鏡時，可能顯示錯誤畫面

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材與放射健康中心（CDRH）表示，上述裝置可能會出現軟體問題，當連接視訊喉鏡時，會導致便攜式生命徵象監測儀顯示錯誤畫面。FDA 的 CDRH 也指出，製造商已於 2025 年 4 月 16 日以緊急醫療器材修正信函啟動召回作業。製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

Philips—Zenition 70 系統：可能造成非預期的輻射暴露

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材與放射健康中心（CDRH）表示，當上述系統與血管延伸選項及無線腳踏開關一起使用時，可能會造成非預期的輻射暴露。FDA 的 CDRH 也指出，製造商已以電子產品輻射修正信函的形式啟動召回作業。製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

Philips—Zenition 50、Zenition 70 與 Veradius Unity 系統：無線腳踏開關可能會卡在啟動狀態

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材與放射健康中心（CDRH）表示，上述腳踏開關在使用者鬆開踏板時，可能會卡在啟動狀態，導致非預期輻射的發射。FDA 的 CDRH 也指出，製造商將會向受影響系統的現有使用者發送通知。製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

Abbott—CELL-DYN Ruby 自動血液學分析儀：可能錯誤地將過期試劑的有效期限更改為當前或未來的日期

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材與放射健康中心（CDRH）表示，上述分析儀可能會將過期試劑的有效期限更改為當前日期或未來日期，且在掃描或手動輸入時未通知使用者。使用過期試劑違反操作手冊中的指引。FDA 的 CDRH 也指出，製造商已於 2025 年 3 月 18 日以緊急醫療器材修正信函的形式啟動召回作業。製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

Solventum—3M Ranger 血液／輸液加溫高流量套組：製造商提供有關流速與進液溫度的最新資訊

Solventum 在 2025 年 4 月向 ECRI 會員醫院發出的信函中表示，已通知所有使用 3M Ranger 血液／輸液加溫高流量套組的使用者，更新進液溫度相關的流速資訊（信件中已加底線標示）。Solventum 強調，這次通知不涉及產品設計或組成的變更。若使用者在流速超過更新範圍的情況下使用該裝置，可能導致輸送的液體溫度低於標示，進而引發病人體溫下降。若在大量快速輸液的極端情況下使用過高流速，可能會導致低體溫，但這個風險相對較低。Solventum 也表示，迄今未收到與低體溫相關的投訴。此次更新僅適用於上述套組，其他 3M Ranger 產品不受影響。製造商尚未確認來源資料中的資訊。

OmniCell—IVX Station 重製轉移套組：可能未使用經驗證的包裝，無菌狀態可能已受影響

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材與放射健康中心（CDRH）表示，上述轉移套組可能是在系統升級前即已出貨，並非用於臨床用途；該裝置原本僅用於安裝及系統校準階段。FDA 的 CDRH 也指出，這些產品可能未使用經驗證的包裝方式進行出貨，無菌狀態可能因此受到影響。FDA 的 CDRH 進一步說明，製造商已於 2025 年 2 月 25 日以信函方式主動展開召回作業。製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

Great Lakes Neurotechnologies—Kinesia One 和 Kinesia 360：可能在加拿大被錯誤歸類為第一級醫療器材

Health Canada 表示，以上產品屬於第二級醫療器材，但卻以第一級醫療器材的身份進行銷售與流通，因此未持有有效的醫療器材許可證（MDL）。Health Canada 也指出，製造商已於 2025 年 3 月 28 日主動啟動召回作業。製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

QuidelOrtho—Ortho Vision 及 Ortho Vision Max 分析儀（用於 ID-MTS 膠卡）：可能無法執行已載入樣本與試劑的庫存管理

根據一家 ECRI 會員醫院於 2025 年 4 月 22 日提交的《緊急產品修正通知函》，QuidelOrtho 表示，若在加載站門自動鎖定前的 0.2 秒內（即 20 秒倒數結束後）立即打開門，則 Ortho Vision 和 Ortho Vision Max 分析儀可能無法執行已載入樣本和試劑的庫存盤點。這是因為在此期間內開門，軟體無法檢測到門被打開，導致盤點未被觸發。若加載站門在 20 秒內未被打開，將自動鎖上並不會進行盤點。QuidelOrtho 進一步指出，這個問題未生成錯誤代碼，且下次正確存取時將會進行盤點。該公司回顧了 11 年的客訴紀錄，確認一宗投訴與此問題相關，並發現三宗未確認但符合問題特徵的投訴。未執行重新盤點可能會導致樣本錯誤關聯，進而產生錯誤的檢測結果，若未能及時發現，可能對病患造成嚴重影響。原廠尚未確認該資料的內容。

GE 醫療—MUSE 5 系統：可能存在資安漏洞

根據一家 ECRI 會員醫院於 2025 年 4 月 25 日提交的《緊急醫療器材修正通知函》，GE 醫療表示，已發現上述系統可能存在資安漏洞。MUSE 系統的管理員帳戶活躍目錄或本地認證可能會被用來從本地網路登入 GE 醫療的 MUSE 5 系統，並有可能操控已錄入的病患資料。GE 醫療也表示，至今尚未收到與此問題相關的傷害報告或未經授權的病患資料存取情況。

美敦力（Medtronic）—Palindrome Precision 慢性運動包與 MAHURKAR 慢性導管運動包：無菌狀態可能受影響

根據一家 ECRI 會員醫院提交的 2025 年 4 月《緊急醫療器材召回通知函》，美敦力（Medtronic）表示，上述產品可能出現包裝密封破損的情況，可能導致感染風險。美敦力同時表示，目前尚未收到與此問題相關的重大傷害或死亡通報。原廠尚未確認此來源資料中的資訊。

Ethicon—ENDOPATH ECHELON 血管白色裝載物（用於先進放置提示）：可能不小心鎖定無法使用

根據2025年4月22日由ECRI會員醫院提交的緊急醫療器材更正信，Ethicon表示，與ECHELON Flex動力血管縫合器（產品代碼PVE35A）搭配使用的上述產品，可能在手術中發生意外鎖定現象。鎖定功能旨在防止已使用或安裝不當的裝載物發射，或未安裝裝載物時發射。當發生該問題時，裝置會短暫啟動，但不會切割或縫合組織，並需要額外步驟將其移除。Ethicon指出，儀器鎖定不應導致患者傷害，但若使用者無法移除裝置，可能會造成手術延誤、出血、失血性休克或轉為開放手術。Ethicon還接獲兩起不良事件報告，其中一例為患者死亡。製造商尚未確認該資料中的資訊。

Togetherall—Togetherall 平台：風險評估及臨床證據尚未審查是否符合英國醫療器材法規

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於2025年3月19日發布的信件，Togetherall 表示，與 Togetherall 平台相關的長期品質與風險管理流程及臨床證據，尚未審查是否符合英國醫療器材法規。製造商尚未對該來源資料中的資訊進行確認。

Neodent—Helix GM 植體：可能包含尺寸不正確的植體

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於2025年4月16日發布的產品安全通報，Neodent 表示，上述 Helix GM 植體可能錯誤地包含 13 毫米的植體。Neodent 進一步指出，安裝過長的植體可能會對患者造成危害，包括損傷神經結構、與骨腔產生連通或導致牙槽板骨折。製造商尚未對該來源資料中的資訊進行確認。

Green Power—搭載鋰電池的移動滑板車：使用未經批准的延長線可能會引發火災風險

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於2025年4月8日發布的緊急產品安全通知，Green Power 表示，搭載鋰電池的移動滑板車在使用未經批准的延長線充電時，可能會引發火災。Green Power 還指出，已有8起火災事件被報告，發生率為0.006%。儘管風險較低，但潛在的危害可能是災難性的。製造商尚未對該來源資料中的資訊進行確認。

GE HealthCare—Centricity 高強度麻醉與高強度重症監護系統：在特定情況下，使用者可能會不小心將下一次給藥任務排程至較晚的時間

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）發布的緊急產品安全通知，GE HealthCare 表示，該公司已發現上述系統中 CHA 訂單模組的「編輯訂單」視窗存在潛在問題。使用者可能會不小心將下一次給藥任務排程至較晚時間，原因是無意間將「結束時間」輸入至「下一次」欄位。此錯誤可能會導致給藥延誤。製造商尚未對該來源資料中的資訊進行確認。

Cook—Tornado 栓塞用微型線圈：可能含有尺寸不正確的栓塞線圈

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於2025年4月17日公布的緊急產品安全通知，Cook 公司表示，Tornado 栓塞用微型線圈可能含有尺寸不正確的栓塞線圈。製造商尚未對該來源資料中的資訊進行確認。

Solvita—組織移植物：雙側肺移植接受者的捐贈者被檢出罹患鱗狀細胞癌

根據一間 ECRI 會員醫院於2025年4月11日提交的信件，Solvita表示其接獲器官捐贈機構通知，捐贈者編號235952的雙側肺受贈者，其左肺被檢出罹患鱗狀細胞癌。Solvita指出，目前無輸血或組織移植傳播惡性腫瘤的通報，亦不認為接受該批組織移植物的患者有較高罹癌風險。該名捐贈者符合所有捐贈資格，且經檢測對HIV、B型與C型肝炎、梅毒等項目皆為陰性。組織於ISO 5級無塵室中無菌處理與包裝，微生物檢測亦皆合格。進一步審查未發現捐贈者有肺部異常或癌症病史，受贈者於移植前亦無相關檢測異常。肺移植中心進行的基因分型確認，腫瘤源自捐贈者。製造商尚未證實該來源資料之內容。

Sonesta—6210 型號、S2 與 S3 椅子：標籤可能未包含人眼可讀的 UDI

根據一間 ECRI 會員醫院於 2025 年 4 月提交的信件，Sonesta 表示上述椅款的標籤可能未包含人眼可讀的唯一器材識別碼（UDI）。該標籤上有以條碼格式呈現的 UDI，相關資訊亦正確無誤。然而，製造商尚未對該來源資料中所提供的資訊予以確認。

Rising Pharmaceuticals—美托洛爾眼科溶液：瓶蓋尖端可能卡在噴嘴中

在 2025 年 4 月 22 日，由 ECRI 會員醫院提交的緊急自願藥品召回通知函中，Rising Pharmaceuticals 表示，該公司正在召回上述產品，原因是瓶蓋尖端可能會卡在產品瓶的噴嘴中，導致無法將產品從瓶中擠出。製造商尚未確認來源資料中所提供的信息。

Direct Rx—環孢素眼科溶液：瓶蓋尖端可能卡在噴嘴中

美國食品藥品監督管理局（FDA）表示，上述眼科溶液的瓶蓋尖端可能會卡在瓶口噴嘴中，導致溶液無法從瓶中流出。FDA 也指出，製造商已於 2025 年 1 月 31 日發起召回。然而，製造商尚未確認來源資料中所提供的信息。

Micro-X—Rover 移動式 X 光系統：可能會顯示早期 X 光管故障

美國食品藥品監督管理局（FDA）器材與放射健康中心（CDRH）表示，上述系統可能會因陽極過度熱負荷而顯示早期 X 光管故障。FDA 的 CDRH 也指出，製造商已於 2025 年 3 月 28 日透過「緊急醫療器材修正通知函」發起召回。然而，製造商尚未確認來源資料中所提供的信息。

Oracle Health—資料外洩暴露病患資料

根據最近的報導，一起確認的網路攻擊已對 Oracle Health 造成影響，導致病患資料外洩。此外，也有報導指出，Oracle Cloud 最近遭遇身份驗證資料被竊取的情況，但 Oracle Health 否認此次憑證洩漏事件。由於員工無法存取臨床工作流程，這可能延誤病患照護，進而危及病人的健康。資料外洩也會危害受保護健康資訊（PHI）的安全性。

Alcon—平衡鹽溶液（某批次）：灌注針頭在使用過程中可能鬆脫

在手術過程中，Alcon 平衡鹽溶液（BSS）15 mL（NDC 00065-0795-15）滴瓶的灌注針頭可能未能牢固固定，特別是來自某批次（12LAX，過期日期2027年9月）的產品，已報告發生針頭在手術中鬆脫的情況。針頭鬆脫可能對病人造成眼部傷害，也可能對病人及醫療人員造成利器傷害。

Baxter—Life2000 呼吸系統：製造商停止製造、分發與服務

在2025年4月7日，由ECRI會員醫院提交的緊急醫療器材召回通知中，Baxter表示，已決定停止 Life2000 呼吸系統的製造、分發與服務。Baxter 也表示，因內部測試發現一項網路安全問題，該公司自願啟動永久性移除所有目前在病患使用中的 Life2000 呼吸器。若未經授權的人員在設備無人看管時獲得實體存取，可能會修改設備的治療設定或存取設備數據。Baxter 進一步指出，雖然這種情況不太可能發生，但若發生，可能導致生命支持功能無法正常運作，從而引發嚴重的健康風險。Baxter 也表示，迄今為止尚未收到此問題或與此問題相關的病患傷害報告。ECRI認為，該網路安全問題與警示 A43317 中所提及的問題相同。

Galt—同軸擴張導入套件：可能影響無菌狀態

在2025年3月27日，由ECRI會員醫院提交的緊急醫療器材召回通知中，Galt表示，上述設備的包裝可能存在無菌屏障處封條未完全密封的情況。這一封條損壞會導致產品變為非無菌狀態，若使用該產品，可能因微生物和環境污染而增加對病人的危害風險，並可能導致病人感染、敗血症、熱原反應、傷害或死亡。Galt進一步表示，此次召回所涉及的製造批次，包裝無菌屏障封條可能未完全密封的原因是製造過程中最後包裝步驟的錯誤，這種情況發生的比例低於0.00002%。Galt還表示，迄今為止，尚未收到與此問題相關的不良事件或重大傷害報告。製造商尚未證實來源資料中提供的資訊。

ConforMIS—restor3d Cordera 髖關節系統髖臼內襯：可能標籤錯誤

美國食品藥品監督管理局（FDA）下屬的醫療器材與放射健康中心（CDRH）表示，上述髖關節杯內襯可能被錯誤包裝，標籤上顯示為標準內襯，但實際上產品包含的是帶罩內襯。FDA 的 CDRH 進一步表示，製造商已於2025年3月啟動召回，並以緊急醫療器材召回通知函方式通知。製造商尚未證實來源資料中提供的資訊。

Belmont Medical Technologies—Belmont 3.0公升快速輸液器一次性配件：在灌注過程中，女性接頭處可能因裂縫而漏液

在2025年3月31日，由ECRI會員醫院提交的緊急醫療器材更正通知中，Belmont Medical Technologies 表示，已收到有關上述一次性配件中女性快速接頭漏液的故障報告。經調查，根本原因是製造問題，造成位於熱交換器/病人管線組合中的女性快速接頭（產品編號403-00382）出現裂縫。這一缺陷將在快速輸液器灌注過程中導致女性接頭處的裂縫漏液。Belmont Medical Technologies 進一步表示，這一缺陷可能引發健康危險，因為需要更換整個配件組來繼續治療，從而可能延誤治療進程。該公司還指出，至今尚未收到與此問題相關的死亡報告，也未收到任何與此問題相關的重大傷害報告。製造商尚未證實來源資料中提供的資訊。

徠卡（Leica）—HistoCore PELORIS 3 組織處理系統：可能會漏液

在2025年3月31日，由ECRI會員醫院提交的緊急醫療器材召回通知中，徠卡（Leica）表示，已經發現上述設備的歧管管線存在漏液問題。該公司初步調查認為，漏液的可能原因是管線安裝不當，並已觀察到在安裝後的前80天內，密度計歧管管線會出現漏液情況。徠卡生物系統（Leica Biosystems）進一步指出，漏液可能會讓儀器操作員及其他實驗室人員暴露於有毒化學物質，並造成滑倒危險。若發生重大漏液，組織處理過程也可能會受到影響。加拿大衛生部（Health Canada）表示，製造商已於2025年4月2日啟動召回。製造商尚未證實來源資料中提供的資訊。

BD—Pyxis MedBank 和 MedFlex 系統：使用 Pocket Exchange 補貨流程可能導致錯誤，進而延遲藥品取用

美國食品藥品監督管理局（FDA）下屬的醫療器材與放射健康中心（CDRH）表示，使用者在進行自動分發櫃的 Pocket Exchange 補貨流程時，若嘗試補貨至單一儲物格，可能會遇到軟體問題，導致兩次去庫存與兩次補貨交易，進而造成該儲物格的庫存數量翻倍。這可能會導致藥品或醫療物資取用延遲，並可能進而影響身體功能，造成臨時的生理障礙。CDRH 進一步表示，製造商已於2025年3月11日發出召回通知信。製造商尚未證實來源資料中所提供的資訊。

美敦力（Medtronic）C304HIS 導管套件：擴張器可能過短，無法適用於導管

根據2025年4月由ECRI會員醫院提交的醫療器材召回通知函，美敦力（Medtronic）表示，以上提到的套件可能包含一個過短的擴張器，無法正確配合導管使用。如果臨床醫師嘗試透過暫時移除導管閥門來使用過短的擴張器，可能會增加回流出血或空氣進入的風險。美敦力同時表示，已收到六件有關擴張器過短的客訴，但並未收到與過短擴張器相關的傷害報告。製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

Channel Medsystems 的 Cerene 冷凍治療裝置：裝置手柄可能發生一氧化二氮滴漏或洩漏的狀況

美國食品藥品監督管理局（FDA）醫療器材與放射健康中心（CDRH）表示，以上系統的蒸發器密封墊可能無法正確密封，這可能會導致一氧化二氮在治療過程中或治療後裝置排氣時從裝置手柄底部滴漏。FDA CDRH 也指出，製造商於 2025 年 3 月 20 日透過緊急醫療器材修正通知函啟動了召回程序。製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

iSTAR Medical 的 MINIject S 微創青光眼手術植入物：可能會植入錯誤位置

根據英國藥品與醫療產品監管局（MHRA）發布的緊急現場安全通知，iSTAR Medical 表示上述植入物可能會出現錯誤植入的情況。iSTAR Medical 進一步指出，有些植入物可能誤植到睫狀體，而非正確的睫狀上腔位置，且此情況在手術過程中可能無法即時被發現。此外，iSTAR Medical 表示，公司已收到六件與此問題相關的客訴案例，並經由光學同調斷層掃描（OCT）確認。然而，製造商尚未正式確認來源資料中所提供的資訊。

AirLife/Vyaire － 嬰兒加熱導線電路：可能在設置或使用過程中脫落

AirLife 於 2025 年 4 月 10 日發布緊急醫療器材召回通知，指出其嬰兒加熱導線電路的適配器可能在設置或使用過程中意外脫落，特別是在達到運作溫度後。問題出現在使用來自 AH165 和 AH265 電路組的配件適配器，並將其連接至 11.5 毫米吸氣/呼氣端口（如 Drager VN500 呼吸器）。此問題可能會導致呼吸電路脫落，造成漏氣、壓力不足或通氣量不足，對新生兒造成重大風險。特別是早產或重病新生兒，會依賴機械通氣，脫落會造成缺氧、高碳酸血症等危及生命的後果。AirLife 表示，目前已接獲一件投訴，並未發生傷害或死亡。此為自願性召回。

Cook 公司 Check-Flo Performer 置入器：可能含有尺寸不符的鞘管

Cook 公司於 2025 年 4 月 17 日發布緊急醫療器材召回通知，指出 Check-Flo Performer 置入器部分產品可能誤裝尺寸不符的鞘管。若在與病患接觸前即發現問題，可能僅導致手術程序延誤；若未於使用前辨識，則可能造成進一步風險，如操作時間延長、穿刺部位受損或血管損傷。Cook 表示，截至目前共接獲 13 件相關通報，皆在使用前即發現問題，尚無任何與此問題相關的不良病患反應通報。

Cook 公司 Captura Pro 活體組織採樣鉗：疑似標示不正確

Cook 公司於 2025 年 4 月 14 日發布緊急醫療器材召回通知，指出 Captura Pro 活檢鉗部分批號產品可能標示錯誤。一批產品外盒標示為 BF-2.4SL-160-20（2.4 mm 鋸齒型大杯／160 公分導管），但實際內容為 BF-2.8SJ-230-20（2.8 mm 鋸齒型超大杯／230 公分導管）；另一批則標示與內容相反。雖然單一包裝的標籤正確，但外盒標示與實際產品不符，可能造成臨床辨識錯誤。Cook 表示，該問題不太可能導致嚴重健康風險，但若未及時辨識，可能造成組織切取不完整，進而引發穿孔、出血或組織發炎等情況。若能於使用前發現錯誤，僅需更換器材，對手術流程影響輕微。

SCHILLER—FRED easyport 自動體外除顫器：可能無法通過例行維護測試

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於2025年4月1日發布的現場安全通知，SCHILLER公司表示，其部分FRED easyport自動體外除顫器（AED）可能因絕緣閘雙極晶體管（IGBT）模組故障，未能通過例行維護測試。SCHILLER指出，若IGBT模組故障，可能會導致設備無法傳遞電擊，但目前未接獲與病患相關的事故報告。根據統計，全球市場上約有18,958台設備，已報告15起相關事故，事故發生率為0.08%。該製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。醫療機構應該密切關注並依照安全通知指示進行必要的檢查與處置。

Hokanson—DS400 型血壓計：經高溫儲存後，可能無法符合漏氣與準確度規格

根據2025年2月27日由ECRI成員醫院提交的醫療器材諮詢通知函，Hokanson公司表示，其DS400型血壓計在經歷高溫儲存後，可能無法符合漏氣與準確度的規格要求。儘管風險較低，但經高溫儲存的血壓計可能會導致血壓測量結果不準確或無法順利充氣。該製造商尚未確認通知函中所提供的資訊。醫療機構應注意並審慎處理受影響批次的血壓計，以確保使用安全。

Farla Medical 部分手術處置包：無菌性可能受到影響

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於2025年4月3日發布的緊急安全通知，Farla Medical 表示，其部分處置包及手術托盤係由外包廠商製造，該廠商可能未完全符合相關法規監管要求，因此無法確保產品的無菌性與性能表現。Farla Medical 目前尚未接獲與此問題相關的不良事件通報。此外，該製造商尚未針對通報內容進行正式確認。建議相關醫療機構審慎處理受影響批次產品，並依照安全通知指示進行後續處置。

Ambu—aScope 5 Broncho HD 5.6/2.8 採樣套組：可能存在標示不正確的情形

Ambu公司於2025年4月8日發布緊急安全通知，指出有醫院通報其aScope 5 Broncho HD 5.6/2.8採樣套組出現標示錯誤情形。前方紅色標籤誤標為5.0/2.2，與實際產品、外盒及背面標籤標示的5.6/2.8不符。雖然目前無相關不良事件發生，但此標示錯誤可能導致使用者誤判支氣管鏡尺寸，選擇不相容的氣管內管（ETT），最嚴重恐導致鏡身卡住、引發低氧風險。Ambu指出，初步調查為人為疏失所致，因不同尺寸產品皆使用相同紅色標籤設計，導致資深操作人員誤取錯誤標籤。此次事件影響範圍限於共160組產品，Ambu已啟動相關更正與防範措施。

BD—Bard Minnesota 四腔食道胃壓迫止血管、Bard Blakemore 食道-鼻胃管，以及 Bard 單腔胃內 Linton 球囊管：塑膠塞可能難以或無法移除，恐導致嚴重不良事件甚至死亡

根據ECRI會員醫院於2025年4月17日提交的緊急醫療器材更正通知，BD表示已收到客戶報告，指出使用者無法或難以移除BD Bard系列裝置上的塑膠塞，導致無法充氣球囊，進而引發嚴重不良事件，並造成一名病患死亡。在某些情況下，裝置在移除過程中會受損。若無法及時移除塑膠塞或裝置損壞，且無替換設備可用，可能造成嚴重傷害甚至死亡。自2021年12月至2025年3月，BD已接獲18起相關投訴，其中包括2起重傷和1起死亡案例。BD指出，潛在健康風險包括診斷與治療延誤、低血壓的發作與併發症、以及可能需要額外的診療或手術處置。該問題可能延誤處置或需替換裝置，造成病情惡化。原廠尚未證實通報中的資料。

Microte—轉接插頭套組：產品可能被錯誤標示為無菌狀態

根據一家 ECRI 會員醫院於2025年4月10日提交的召回通知，Microtek 表示，上述產品的標籤標示其為無菌品，但實際上該產品並未經過任何滅菌程序，也非設計或預期為無菌使用。Microtek 同時指出，目前尚未接獲與此問題相關的產品故障、客訴或不良事件通報。原廠尚未證實來源資料中所提供的資訊。

IBA—myQA iON 軟體：含特殊字元的結構名稱可能導致分析結果錯誤

根據英國藥品與醫療產品監管署（MHRA）於2025年3月24日發布的現場安全通知（Field Safety Notice），IBA 表示，若使用者建立兩個結構，其名稱相同但其中一個包含特殊字元，可能導致 myQA iON 軟體產生錯誤的分析結果。然而，原廠尚未證實來源資料中所提供的相關資訊。

Fresenius Kabi—CompoStop 血小板儲存系統：樣本袋可能有滲漏情形

根據英國藥品與醫療產品監管署（MHRA）於2025年4月2日發布的現場安全通知（Field Safety Notice），Fresenius Kabi 表示上述血小板儲存系統的樣本袋可能出現可見的滲漏情形。然而，原廠尚未證實來源資料中所提供的資訊。

ZOLL—AutoPulse NXT 復甦系統：可能無法提供足夠的胸部按壓或因為代碼 FC1060 停止按壓

美國 FDA 醫療器材與放射健康中心（CDRH）指出，ZOLL AutoPulse NXT 復甦系統可能因代碼 FC1060 無法提供足夠的胸部按壓或導致按壓停止。FDA 的 CDRH 也表示，製造商已於 2025 年 3 月 4 日發出「醫療器材產品更正通知」進行召回，但製造商尚未確認來源資料中的相關資訊。

Philips—Microstream 濾網與取樣管線：製造商更新使用說明書，因為有報告指出無法或難以將適配器從病人氣管插管端拆卸

根據 2025 年 4 月 7 日由 ECRI 會員醫院提交的「緊急醫療器材更正通知」信函，Philips 表示，已更新上述設備的使用說明書（IFU），以解決顧客反映的難以或無法將適配器從病人的氣管插管端拆卸的問題。若無法或難以拆卸適配器，可能會導致在進行吸引或給予氣道藥物等程序時，發生非預期的拔管或治療延誤。Philips 進一步表示，IFU 的附錄中已加入有關未遵守安全使用指引的潛在不良事件資訊，這些內容最初已在使用說明書中指出。製造商尚未確認來源資料中的相關資訊。

Philips—IntelliSpace 心血管系統：報告內容可能不準確

根據 2025 年 4 月 4 日由 ECRI 會員醫院提交的「緊急醫療器材更正通知」信函，Philips 表示，IntelliSpace 心血管系統可能會出現軟體問題，導致報告內容不準確，因為有些資訊遺漏或不完整。使用回聲模組時，當使用檢查代碼（Finding Codes）來添加資訊時，若同一檢查代碼被重複添加至同一區塊中的多個檢查組，報告中可能未顯示所有預期的檢查代碼。此外，若通過雙擊檢查代碼將其發送至報告的結論部分，預期的檢查代碼也可能未出現在結論中。Philips 表示，這些遺漏或不完整的資訊可能會導致診斷延誤或誤診，進而延誤治療。Philips 也指出，目前尚未收到與此問題相關的不良事件報告。

Philips—Big Bore RT 及 Brilliance CT Big Bore 系統：可能會出現非預期移動

根據 2025 年 4 月 1 日由 ECRI 會員醫院提交的「緊急醫療器材更正通知」信函，Philips 表示，Big Bore RT 及 Brilliance CT Big Bore 系統可能會出現非預期移動，導致機架或桌面與操作人員或病患發生碰撞。該問題可能源自兩種情境：首先，當釋放介入控制觸控面板上的運動按鈕時，垂直桌面或搖桿傾斜按鈕未完全釋放，可能導致桌面或機架額外移動，進而造成操作人員或病患碰撞，並影響針頭的深度或軌跡；其次，若操作人員手動編輯或移動計劃框，桌面可能移動至預期外的位置，導致掃描在非預期位置進行，並需重新掃描，可能造成操作人員或病患碰撞。至今，該公司未收到與此問題相關的不良事件報告。

Smiths 公司生產的 CADD-Solis 輸液幫浦，可能會與 CADD 無線通信模組失去連線，導致正在進行的輸液中斷

根據 2025 年 4 月 10 日的「緊急醫療器材更正通知」信函，Smiths 表示，若醫院網路設定變更與 CADD 無線通信模組不相容，CADD-Solis 輸液幫浦可能會與該模組失去連線，並觸發「無線模組間歇性連線」高優先警報，進而中斷正在進行的輸液。Smiths 進一步指出，治療中斷或延誤可能會根據臨床情況和所用藥物類型，導致病患受傷或死亡。一旦警報觸發，必須重新啟動幫浦以清除警報。Smiths 強調，目前尚未收到與此問題相關的重大傷害或死亡報告。

Belmont Medical Technologies—高溫治療幫浦一次性套件：可能會漏液

根據 2025 年 3 月 31 日由 ECRI 會員醫院提交的「緊急醫療器材更正通知」信函，Belmont Medical Technologies 表示，已收到關於上述一次性套件的女性快速連接器漏液的故障報告。經調查，根本原因為製造過程中，套件中熱交換器上的女性快速連接器出現裂縫，導致在快速輸液器灌注過程中，液體會通過裂縫漏出。Belmont Medical Technologies 進一步指出，這一缺陷可能會造成治療延誤，因為需要更換套件。儘管如此，該公司表示目前未收到與此問題相關的死亡或重大傷害報告。製造商尚未確認來源資料中的相關資訊。

Stryker—Monterey AL 植入器：金色解鎖按鈕可能與植入器分離

美國 FDA 醫療器材與放射健康中心（CDRH）指出，Stryker 公司所生產的 Monterey AL 植入器，金色解鎖按鈕可能會與植入器分離。FDA 的 CDRH 也表示，製造商已於 2025 年 2 月 28 日發出「緊急醫療器材召回通知」信函進行召回，但製造商尚未確認來源資料中的相關資訊。

BD—Pyxis MedBank 與 MedFlex 系統：軟體錯誤可能影響藥品劑量準確性或導致取藥延遲

美國 FDA 醫療器材與放射健康中心（CDRH）指出，BD 公司所生產的 Pyxis MedBank 與 MedFlex 自動發藥櫃，因軟體錯誤，可能在發藥過程中無法正確計算回數點收差異，導致交易記錄錯誤，甚至出現 CUBIE 抽屜異常多次開啟，可能造成病人收到超過預期劑量的藥品。此外，補貨時亦可能出現錯誤訊息：「補貨時限已過，或此項目已從採購單中移除。請聯繫藥局協助處理」，導致藥品無法補入，進而影響臨床取藥時效。該事件製造商已於 2025 年 3 月 11 日發出「緊急醫療器材更正通知」信函進行召回，但目前尚未正式確認外部來源資料內容。

BD—Pyxis MedBank 與 MedFlex 系統：製造商更新標籤內容，說明有關手動取藥操作與潛在故障風險

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材與放射健康中心（CDRH）指出，BD 公司已針對其產品標籤進行更新，強化有關「手動取藥」的操作說明。此舉旨在提醒使用者留意，當自動發藥設備發生故障或停電時，可能會導致取用藥品的延遲風險。CDRH 亦表示，製造商已於 2025 年 1 月 10 日以信函形式啟動召回程序。不過，製造商尚未確認來源資料中所提供的相關資訊。

BD—Pyxis MedBank 與 MedFlex 系統：製造商更新標籤，新增禁忌症，禁止在處置室與開刀房中使用

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材與放射健康中心（CDRH）指出，BD 公司已更新其藥品櫃產品的標籤，新增禁忌症說明，明確禁止該設備於處置室與開刀房中使用。CDRH 亦表示，製造商已於 2025 年 1 月 8 日發出「緊急醫療器材更正通知」信函啟動召回程序。不過，製造商尚未針對來源資料中的資訊予以確認。

Tandem—t:slim X2 和 Mobi 胰島素幫浦具備互通技術：搭配 Control IQ+ 技術使用時，可能會錯誤解讀血糖變化趨勢

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材與放射健康中心（CDRH）指出，當上述型號的胰島素幫浦搭配 Control IQ+ 技術使用時，若使用的軟體版本有缺陷，可能在連線的持續血糖監測（CGM）感測器因故暫時中斷資料傳輸，且在資料中斷的起點或終點估算血糖值（EGV）高於 255 mg/dL 的情況下，幫浦可能會錯誤推算血糖變化趨勢。此一錯誤可能導致胰島素劑量給予不足或過量，進而引發嚴重的低血糖或高血糖事件。FDA 的 CDRH 也指出，製造商已於 2025 年 2 月 28 日發布「緊急醫療器材更正通知」信件，並於 2025 年 3 月 11 日透過電子郵件補發「緊急醫療器材召回通知」。

BD—Texium 二次輸液管路（兩個批次）：可能會漏液

BD Texium 二次輸液管路（產品編號 70001B-07T）在與主輸液管路連接處可能會漏液。兩個批次（24089214 和 24049266）已發現此問題。漏液可能會導致醫療工作者和病患暴露於危險藥物，並延誤病患治療，清理過程需依危險廢物處理。護理人員應於連接管路並啟動輸注後，觀察是否有漏液現象，並及時更換有漏液的管路。

Smiths—CADD-Solis 與 CADD-Solis VIP 輸液幫浦：在特定條件下可能觸發錯誤的上游阻塞警報

Smiths 於2025年4月10日發布緊急醫療器材通知，指出在特定條件下，CADD-Solis 與 CADD-Solis VIP 輸液幫浦可能觸發錯誤的上游阻塞（USO）警報，尤其當新輸液組件首次灌注後與下一次灌注間超過一小時。此錯誤警報屬高優先級，會中斷或延遲輸注，直到警報解除。該問題在使用 CADD 輸液組件、啟用 USO 警報、未設定保持靜脈通暢（KVO）或持續速率，且灌注間隔超過一小時時發生。若使用藥物藥盒儲存裝置或禁用警報、設定 KVO 或持續速率則不會發生此問題。Smiths 強調，這種警報可能導致治療延遲或中斷，並可能造成病患傷害或死亡，但截至目前未接獲相關嚴重傷害或死亡報告。

Smiths—CADD-Solis 與 CADD-Solis VIP 輸液幫浦：在特定條件下可能發生熱損傷

Smiths 公司於2025年4月10日發布緊急醫療器材更正通知，指出 CADD-Solis 與 CADD-Solis VIP 輸液幫浦在特定條件下可能發生熱損傷。潛在問題包括：可充式電池組內部電路板損壞，可能導致塑膠外殼熔化；無線通訊模組電路板損壞，可能造成模組外殼熔化；電池艙內分隔片損壞、脫落或異物存在，可能引發短路。若電池故障，恐導致治療延遲或中斷，視臨床狀況與藥物類型，可能造成病患嚴重傷害甚至死亡。使用者將透過「電量低」或「電池耗盡」等警示察覺異常；部分情況亦可能產生過熱風險，引發熱灼傷。Smiths 表示，目前尚無相關嚴重傷害或死亡通報。

Alba Bioscience—AliveDx ALBAcyte 抗體鑑定細胞：可能出現溶血現象

在2025年3月27日由一間ECRI會員醫院提交的品質通知函中，Alba Bioscience表示，上述產品可能會出現不同程度的溶血現象。Alba Bioscience也指出，目前正積極監控這些產品的表現，並已確認即使出現溶血，產品在使用弱抗體對照進行測試時，仍能產出預期的血清學反應結果。製造商尚未確認來源資料中所提供的相關資訊。

Integra — CODMAN 一次性穿孔器及 CODMAN 顱顱切開套件：穿孔器可能存在焊接不良問題

在2025年4月11日，由ECRI成員醫院提交的緊急自願醫療器材召回通知中，Integra指出，部分14毫米CODMAN穿孔器可能存在焊接不良（凸焊）問題，導致產品可能拆解（斷裂/分離）。截至2025年2月10日，全球已收到83起與穿孔器拆解相關的投訴，其中81起被視為產品故障，9起為嚴重傷害。拆解可能發生在顱顱切開手術的不同階段，並可能導致以下情況：手術前可能延長手術時間；使用過程中若無法脫離，可能引發嚴重病人傷害，如硬腦膜撕裂伴隨出血；手術後若需額外切開，也會造成不便並延長手術時間。製造商尚未確認外部資料的正確性。

Zimmer Biomet — Canary Canturio 智能延伸器（搭配 CHIRP 30 毫米幹道）：可能以較低的 RF 校準設定製造，這可能會導致連線問題

在2025年4月3日，由ECRI成員醫院提交的現場行動通知函中，Canary指出，近期的製造軟體升級顯示，需要提高RF校準控制設定，以改善產品的通訊性能。升級後發現RF校準設定低於正常範圍，並已根據此資訊更新Canturio智能延伸器（CSE）的製造過程，以提高植入物與基站的連線可靠性。Canary強調，這個問題並不會對病人安全構成威脅，亦無不良健康後果或風險。儘管存在連線問題，CSE的機械結構與完整性並未受到影響，因此已植入的CSE仍可提供與其他全膝關節置換術相同的標準護理及額外穩定性。

Medline — 各類醫療便利套件：可能包含已召回的 Smiths 插管口/鼻氣管插管管道

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材與放射健康中心（CDRH）指出，上述醫療便利套件所使用的插管口/鼻氣管插管管道，為Smiths Medical所生產，且已被召回。FDA CDRH 也表示，製造商已於 2025 年 2 月 24 日發出「緊急醫療器材修正通知函」（Urgent Medical Device Correction letter），並於 2025 年 4 月 7 日發出更新通知。然而，製造商目前尚未正式確認外部來源所提供的資訊。

Medline — ReNewal Coblator 裝置：滴注室在受拉扯時可能會與生理食鹽水導管脫離

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材與放射健康中心（CDRH）指出，Medline ReNewal Coblator 裝置的滴注室在受張力（拉扯）時，可能會與生理食鹽水導管脫離。FDA CDRH 也表示，製造商已於 2025 年 3 月 5 日發出「需立即採取行動通知函」（Immediate Action Required letter），啟動產品召回程序。然而，製造商目前尚未正式確認外部來源所提供的資訊。

安捷倫科技 — GenetiSure Dx 標記試劑盒：可能導致偽陰性或偽陽性結果

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材與放射健康中心（CDRH）表示，安捷倫科技（Agilent Technologies）旗下 GenetiSure Dx 標記試劑盒中的「人類女性參考 DNA 等分樣本」（參考編號 5190-7317）可能受到鑲嵌型染色體異常（mosaic aberration）的影響，導致第12對染色體的基線出現偏移，進而產生偽陰性或偽陽性的檢測結果。這類錯誤結果可能會延誤診斷時機，進而影響原本可治療的遺傳性疾病之治療安排。FDA CDRH 同時指出，該公司已於 2025 年 3 月 20 日發出「緊急醫療器材召回通知函」（Urgent Medical Device Recall letter），啟動產品召回程序。不過，製造商目前尚未正式確認外部來源所提供的資訊。

Phasor Health—4.50K 固定式一次性顱骨鑽孔器：開關功能可能反向

ECRI 警示指出，Phasor Health 所生產之批號 241030450 的 4.50K 固定式一次性顱骨鑽孔器，可能存在開關功能反向問題，即啟動開關時，鑽頭可能朝相反方向旋轉，進而影響手術進行、需更換設備、造成手術延遲。

Stryker—StrykeFlow II 一次性使用沖洗吸引器：可能有過熱風險

根據 ECRI 通報，Stryker StrykeFlow II 一次性沖洗吸引器可能因過熱導致手持裝置漏液，部分裝置甚至出現冒煙情形，恐影響手術流程及術野視野，增加病患風險。截至 2025 年 3 月 18 日，ECRI 接獲 5 起相關事件通報，其中 2 件來自批號 24277FG2。建議手術團隊停止使用該批號產品，並備妥替代設備。

MHRA／DHSC 宣布停產 Promixin 100萬單位吸入用粉末單劑量瓶裝藥劑

MHRA／DHSC 指出，與 Promixin 相容的 I-neb 吸入裝置、光碟片及耗材，因外部製造商停止生產，使得 Promixin 無法持續生產，已不具可行性。目前，藥品製造商尚未對相關消息做出確認。

居家照護病人的未滿足技術支援需求

居家醫療為病人提供了比住院治療更舒適方便的選擇，但當病人或家屬負責操作複雜的醫療設備時，也會帶來風險。根據去年的報告，非專業使用者操作醫療設備可能導致治療延遲或不當，增加傷害風險。尤其是像呼吸器、透析機和輸液泵等複雜設備，這些傳統上在醫療環境中使用的設備，現在越來越多被用於居家照護。若未能妥善評估設備的可用性、提供正確的配件和訓練，使用這些設備的風險將增加。ECRI 的調查顯示，因設置不當或不熟悉設備操作而發生的傷害事件包括藥物錯誤、呼吸器故障及透析過程中靜脈針脫落等。居家照護獨特的風險因素，包括環境限制、使用者知識不足以及設備的複雜性，可能導致錯誤未被發現或報告，甚至對病人造成傷害。

Olympus—Soltive 超脈衝雷射系統及 TFL 雷射單元：製造商發布軟體更新

根據 ECRI 會員醫院於 2025 年 4 月 4 日提交的緊急醫療器材修正通知，Olympus 宣布針對其 SOLTIVE 雷射系統提供軟體更新，以修正先前報告的兩個問題。首先，更新將調整程序預設治療參數，特別是對體外衝擊波碎石術和手動模式的設定。使用說明書建議，醫師應從低設定開始，並逐步增加以達到最佳效果。其次，修正了西班牙語和葡萄牙語介面中的翻譯錯誤，將“膀胱結石”誤譯為“腎結石”問題進行修正。此次軟體更新旨在改善雷射設定的準確性，並確保使用者能正確理解系統界面。Olympus 會在現場更新軟體，並強調治療應根據臨床觀察與訓練進行調整。製造商尚未確認來源資料中的資訊。

Beckman Coulter—DxI 9000 Access 免疫測定分析儀：PCB 地面螺絲可能會導致電短路，可能造成冒煙及病患結果延遲

美國 FDA 醫療器材與放射健康中心（CDRH）表示，上述分析儀的印刷電路板（PCB）上的接地螺絲可能導致電短路，進而可能引發冒煙情形，並可能造成病人檢測結果延遲。FDA 的 CDRH 也指出，冒煙現象對設備與使用人員皆構成風險。此外，還可能發生條碼讀取失敗的情況。FDA 的 CDRH 表示，製造商已於 2024 年 7 月 3 日發出緊急醫療器材召回通知信。製造商尚未確認來源資料中的資訊。

Leiters Health—各式 5 毫升注射器：注射器可能有裂縫

根據 ECRI 會員醫院於 2025 年 3 月 31 日提交的自願性藥品召回通知信，Leiters Health 表示，因為注射器可能有裂縫，因此正召回上述注射器產品。Leiters Health 進一步表示，已確定此缺陷的根本原因是新型半自動標籤設備上的轉運軌道設計問題。Leiters Health 也表示，迄今尚未收到與受影響產品相關的不良事件報告。製造商尚未確認來源資料中的資訊。

Beckman Coulter—DxC 500 AU 臨床化學分析儀：當所有計算結果的組成測試重新進行時，計算結果可能未使用重新測試的結果進行重新計算

美國 FDA 醫療器材與放射健康中心（CDRH）表示，當上述系統重新執行計算結果的所有組成測試時，計算結果將不會使用重新測試的結果進行重新計算。FDA 的 CDRH 也指出，這種情況會發生在所有組成測試被手動由操作員在分析儀上重新下單，或是由系統配置中的預設規則自動觸發時。FDA 的 CDRH 進一步說明，如果發生此情況，系統將僅使用最初組成測試結果報告計算結果給操作員及實驗室資訊系統（LIS）/Remisol。FDA 的 CDRH 表示，此問題是由 Beckman Coulter 內部工程測試所發現的。FDA 的 CDRH 也指出，此缺陷可能會造成病人結果報告的延遲。FDA 的 CDRH 進一步表示，製造商已於 2025 年 2 月 20 日發出緊急醫療器材召回通知信。製造商尚未確認來源資料中的資訊。

Cordis—Smart Control 血管支架系統：尺寸可能標示錯誤

美國 FDA 醫療器材與放射健康中心（CDRH）表示，上述支架可能標示為某一尺寸，但實際為不同尺寸。FDA 的 CDRH 也指出，製造商已於 2025 年 3 月 2 日發出緊急醫療器材召回通知信。

Microbiologics—Helix Elite 流感 A/B 及呼吸道合胞病毒多重分析質控試劑盒：RSV 目標可能產生延遲的 Ct 值，並未通過質控

美國 FDA 醫療器材與放射健康中心（CDRH）表示，當使用上述試劑盒時，RSV 目標可能會產生延遲的 Ct 值，導致未通過質控（QC）。FDA 的 CDRH 也指出，製造商已於 2025 年 2 月 20 日發出緊急醫療器材召回通知信。製造商尚未確認來源資料中的資訊。

Microbiologics—Helix Elite SARC-CoV-2 多重分析質控試劑盒：A549 人類細胞目標可能產生延遲的 Ct 值

美國 FDA 醫療器材與放射健康中心（CDRH）表示，當使用上述試劑盒時，用於樣本充足性控制的 A549 人類細胞目標可能會產生延遲的 Ct 值。FDA 的 CDRH 也指出，製造商已於 2025 年 2 月 20 日發出緊急醫療器材召回通知信。製造商尚未確認來源資料中的資訊。

Abbott—Alinity m 系統：液體可能流出儀器範圍，進入使用者操作路徑

根據 ECRI 會員醫院於 2025 年 3 月 19 日提交的緊急現場安全通知現場修正召回信，Abbott 表示，上述分析儀可能因系統解決方案抽屜的問題，導致液體（液體廢料或系統溶液）流出儀器範圍，進入使用者行走路徑。洩漏的液體可能造成滑倒或摔倒風險，進而導致受傷。Abbott 進一步表示，液體洩漏可能會導致化學或生物危害的暴露，尤其是來自處理過病人樣本的液體廢料。Abbott 也表示，迄今尚未收到與此問題相關的傷害報告。製造商尚未確認來源資料中的資訊。

SeaSpine—Daytona 小型 Ti 和 CoCr 胸腰椎薦椎螺釘系統鎖定蓋：組件可能無法正確接合

美國 FDA 醫療器材與放射健康中心（CDRH）表示，上述螺釘系統的組件可能無法正確配合。FDA 的 CDRH 也指出，製造商已於 2024 年 10 月 29 日發出緊急醫療器材召回通知信，並於 2024 年 12 月 12 日針對未回應先前通知的客戶發送了後續通知信。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

具備 AI 功能的健康科技所帶來的風險

人工智慧（AI）正迅速改變健康照護領域，透過快速處理大量資料，提升診斷與治療的效率與精確度，理論上可改善臨床結果並縮小健康差距。然而，若未妥善管理風險，AI 也可能帶來潛在傷害。ECRI 2024 年的報告指出，AI 模型本身、訓練數據或實施方式的不足，都可能導致效果不如預期。AI 系統可能會繼承數據中的偏見，或對不同族群產生不適當反應，甚至出現「幻覺」現象，影響診斷準確性。進一步，AI 模型可能無法適應病人族群變化或臨床實踐的更新，且資料漂移問題也可能影響其效果。導入 AI 時，若缺乏明確的期望設定與監督機制，可能導致過度信任、資料處理不當或隱私問題，進而影響病患照護。因此，AI 的應用需謹慎規劃，並持續監控以確保其安全性與效能。

Greiner Bio-One 樣本轉移裝置疑有漏液問題

美國 FDA 表示，上述裝置可能因保護用橡膠套聚集並無法正常回縮而發生漏液情形。FDA 同時指出，製造商已於 2024 年 11 月 4 日主動啟動產品召回。FDA 進一步說明，此次召回行動已結束，客戶無需再採取其他措施。

Medline—各種手術包：可能含有已召回的美敦力（Medtronic）主動脈根部導管

美國食品藥物管理局（FDA）旗下的裝置與輻射健康中心（CDRH）表示，上述套件可能包含已經被召回的美敦力（Medtronic）主動脈根部導管。FDA的CDRH也指出，該製造商已於2025年2月21日發出醫療器材召回通知信函。該製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

B. Braun 牌 0.9% 氯化鈉灌洗液（500 毫升塑膠瓶裝）：產品可能含有懸浮微粒

根據ECRI會員醫院提交的報告，B Braun公司指出，該公司上述產品可能含有溶液中的顆粒物。這些顆粒物為高密度聚乙烯。如果在溶液中發現顆粒物，可能會導致手術程序的延遲，直到取得替代產品。如果未發現顆粒物，顆粒可能會進入手術區域，進而導致輕微的局部感染、嚴重感染、異物反應、敗血症或其他生命威脅性的感染。這些情況可能會導致侵入性治療、住院或患者死亡。在泌尿科手術過程中，也有可能會發生導尿管阻塞及/或顆粒物進入膀胱，這可能會引起黏膜刺激並可能形成局部肉芽腫。B Braun公司指出，至今未收到與此問題相關的嚴重傷害或死亡報告。

Getinge—Aquadis 56 洗滌消毒機：可能存在未設定頻率變頻器

在2025年4月，由ECRI會員醫院提交的緊急醫療器材更正信中，Getinge指出，Aquadis 56洗滌消毒機可能存在未設定的頻率變頻器。Getinge表示，該頻率變頻器位於電氣櫃內，控制著循環泵的轉速。若頻率變頻器未經設定，將導致循環泵比預期提前啟動，並可能造成短時間的乾跑，直到水流在泵殼內維持軸封的潤滑。這樣會加速泵殼內軸封的磨損，並可能導致預期較早的損耗，甚至可能造成手術延誤。Getinge還表示，已收到五件與此問題相關的投訴。製造商尚未確認來源資料中的信息。

Galt—Centeze Centesis導管：滅菌可能受到影響

在2025年3月27日，由ECRI會員醫院提交的緊急醫療器材召回信中，Galt表示，以上設備的包裝可能存在無效封條，導致無菌屏障受到破壞。這種封條破損會使產品變為非無菌，若使用該產品，可能會因微生物和環境污染而增加患者受害的風險，可能引發感染、敗血症、熱原反應、傷害或死亡。Galt指出，該問題源於產品最終包裝過程中的製造錯誤，涉及的批次中不到0.00002%的產品受到影響。Galt還表示，至今尚未收到與此問題相關的不良事件或重大傷害報告。製造商尚未確認來源資料中的內容。

Ultra Clean Systems/Getinge—Triton 36 和 Triton 72 超聲波清洗系統：碳纖維傳感器可能會退化，導致水漏入設備內

在2025年3月，由ECRI會員醫院提交的緊急醫療器材更正信中，Ultra Clean Systems（Getinge公司）指出，經調查發現，Triton 36和Triton 72超聲波清洗系統中的碳纖維傳感器會因化學和電氣交互作用發生電化學退化，進而影響其結構完整性，可能導致水漏入設備內。雖然這些傳感器在發布前經過測試且未發現退化，但最近的預防性維護檢查顯示，部分傳感器出現退化現象，雖然仍能執行功能，但會導致水漏。基於此，Ultra Clean決定改回先前經驗證的電容式傳感器。該問題可能引發滑倒、電氣危險、感染風險及火災相關的呼吸問題。Ultra Clean將暫停出貨並在更換為經驗證的傳感器後恢復出貨。至今，已收到五起與此問題相關的投訴，涉及96台設備。製造商尚未確認來源資料中的內容。

Maquet/Getinge—Hemopro 2內視鏡血管摘取工具的Hemopro電源供應器：電源供應器內的電阻器不正確，可能導致工具的鉗口無法充分加熱，從而導致設備操作不良或無法運行

在2025年3月，由ECRI會員醫院提交的緊急醫療器材召回信中，Maquet/Getinge表示，部分Hemopro 2電源供應器使用了不正確的電阻器，可能導致摘取工具的鉗口無法充分加熱，從而影響設備運作。此問題可能會造成手術延誤或出血，需要進一步干預，因為無法正常使用摘取工具來控制出血源。Maquet/Getinge指出，Microline Surgical曾提供不合格的VH-3010電源供應器，並確認在組裝過程中使用了錯誤的電阻器。至今，已收到七起與此問題相關的電源故障投訴，並未報告任何患者傷害。製造商尚未確認來源資料中的內容。

CooperSurgical—Wallach Papette子宮頸細胞採集刷：刷頭可能與把手脫落

在2024年10月15日，由ECRI會員醫院提交的客戶通知信中，CooperSurgical表示，以上設備的刷頭連接法蘭處可能會出現裂痕，這可能導致刷頭與把手脫落。如果刷頭脫落並滯留在患者體內，醫療提供者可能需要中斷操作並使用工具取回刷頭。若刷頭脫落在患者體外或無需進一步干預，則可能導致無法充分或潛在受污染的樣本供評估。CooperSurgical表示，尚未收到與此問題相關的傷害或損害報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

西門子（Siemens）—epoc BGEM CREA 和 BUN 測試卡：可能會產生不一致的高 pH 值

在2025年3月，由ECRI會員醫院提交的緊急醫療器材更正信中，西門子指出，epoc BGEM CREA和BUN測試卡在使用較高注射體積時（超過epoc Reader發出提示音或顯示「Analyzing Sample」訊息後），可能會導致不一致的高pH值結果，尤其在epoc傳感器配置版本45.n（軟體版本：epoc Host v3.41.2和epoc NXS v4.14.9及4.14.11）中。這些錯誤的pH結果可能影響如陰離子間隙、基礎過剩、計算碳酸氫根等參數，並可能導致酸中毒未被識別或酸鹼失衡誤判。西門子強調，這些測量值不會單獨用於臨床決策，因此基於計算或測量的TCO2對患者傷害的風險並未顯著增加。西門子已收到18起來自六個客戶的投訴，但未接獲不良事件報告。該問題的主要風險是錯誤的pH值可能未被識別，導致臨床決策上的延誤或錯誤。

Cook—單管卵巢穿刺針：標籤圖形可能缺少組件

在2025年4月4日的緊急醫療器材客戶通知信中，Cook指出上述設備標籤上的圖形缺少了120公分連接管的圖像，而這個連接管是設備的組件之一。Cook還表示，產品標籤上的其他資訊是正確的。Cook強調，這個問題不會對健康造成危害。受影響的產品包裝內包含正確的組件，唯一的問題是標籤圖形上缺少連接管。

Baxter—Welch Allyn病患監測設備和牆面系統，以及手動血壓計和袖帶：可重複使用的血壓袖帶可能被錯誤標示為「不含天然橡膠乳膠」

在2025年3月21日的緊急醫療器材召回通知中，Baxter指出，上述血壓計袖帶（單獨分發及包含於上述病患監控裝置與牆面系統中）可能標示為「不含天然橡膠乳膠」，然而，產品使用說明書（IFU）周圍有一條含乳膠的橡膠帶。Baxter表示，如果開啟包裝的人對乳膠過敏，可能會出現皮疹、癢感、腫脹和打噴嚏等症狀。某些乳膠過敏者有可能面臨遠端風險，發生嚴重的全身性反應，例如過敏性休克。Baxter進一步指出，病患或看護人員若接觸到從橡膠帶轉移到袖帶的殘留乳膠蛋白，無法完全排除風險。Baxter表示，目前尚未收到與此問題相關的傷害報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Beckman Coulter—IRMA胰島素樣生長因子1試劑盒：可能顯示虛高的結果

根據MHRA於2025年2月21日發佈的緊急現場安全通知，Beckman Coulter表示，上述試劑盒可能會導致虛高的結果，且無法通過試劑盒控制進行檢測。Beckman Coulter還指出，平均增幅為23%，這可能會導致診斷和治療延誤或需要額外檢測。該製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

ICU Medical—Medima輸液泵：流速可能計算及顯示不正確

根據MHRA於2025年1月9日發佈的緊急現場安全通知，ICU Medical表示，若使用者在啟動輸液後調整劑量速率，並且將輸液泵設置為使用「設定檔」輸液模式（單位為mL/min或mL/24hr），則上述輸液泵可能會錯誤計算和顯示流速。該製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Beckman Coulter—Access 維他命B12試劑盒：可能產生錯誤結果

根據MHRA於2025年2月27日發佈的緊急現場安全通知，Beckman Coulter表示，上述維他命B12試劑盒可能會產生不準確的結果。Beckman Coulter進一步指出，病人、質量控制（QC）和校準材料可能會產生錯誤地增加或減少的結果。Beckman Coulter還表示，這個問題影響了受影響批次中14.5%的試劑盒，並可能導致錯誤診斷或需要重複檢測。該製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Terumo—CDI OneView 監測系統 血容/氧飽和度探頭：SO2 值可能顯示為破折號，表示數據不可用

美國食品藥物管理局（FDA）設備與放射衛生中心（CDRH）表示，在某些臨床案例中，上述設備的SO2值可能會周期性地顯示為破折號，表示數據不可用。在這些情況下，系統會因為破折號值而觸發黃色低限警報。FDA的CDRH還指出，製造商已於2025年3月3日發出緊急醫療設備回收通知。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

PendraCare—5 Fr Climber 引導導管：可能標籤錯誤

在2025年2月20日，MHRA發布的現場安全通知中，PendraCare（Wellinq）表示，上述產品的包裝標籤上可能會錯誤印刷法國尺寸（6F）。此異常問題是由Terumo客戶提出的投訴引起的。此次現場行動與不良事件無關。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Beckman Coulter—DxC 500i 臨床分析儀：可能將測試結果分配給錯誤的樣本ID

在2025年3月13日，MHRA發布的緊急現場安全通知中，Beckman Coulter表示，在某些情況下，上述分析儀可能會將測試結果分配給錯誤的樣本ID。請參閱該通知信中的工作流程，以了解可能導致此問題的情況。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Beckman Coulter—DxC 500i 臨床分析儀：可能在重新執行測試時無法重新計算結果

在2025年3月7日，MHRA發布的緊急現場安全通知中，Beckman Coulter表示，上述分析儀在重新執行計算測試時，可能無法重新計算結果。Beckman Coulter指出，分析儀僅會報告使用初始成分測試結果計算出的結果。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Baxter—Evo IQ 大容量體積泵：可能無法觸發堵塞警報

在2024年11月28日，MHRA發布的緊急現場安全通知中，Baxter表示，上述輸液泵可能無法觸發堵塞警報。Baxter指出，當輸液過程中發生下游堵塞（DSO）或上游堵塞（USO）並觸發警報後，臨床醫師若開門檢查IV管路並關門，而未解決堵塞問題，會導致泵重新設置堵塞壓力基準，進而可能延遲未來的堵塞警報。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Beckman Coulter—Inhibin B Gen II 試劑：可能會產生偏高的結果

在2025年2月21日，MHRA發布的緊急現場安全通知中，Beckman Coulter表示，上述Inhibin B Gen II 試劑可能會產生偏高的結果。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

bioMerieux—BIOFIRE FILMARRAY 肺炎檢測面板：製造商發布軟體更新

在2025年2月17日，MHRA發布的緊急現場安全通知中，bioMerieux表示，已為上述肺炎檢測面板發布強制性的包裝模組軟體更新，以減少季節性冠狀病毒假陽性結果的風險。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Leica—CM1950 冷凍切片機：可能會出現各種軟體問題

在2025年1月，MHRA發布的現場行動通知中，Leica指出，上述CM1950冷凍切片機可能會出現幾個軟體問題。首先，當旋轉手輪並短暫按下樣本頭前進按鈕時，在特定手輪位置，細緻驅動可能會繼續向前移動，導致樣本以預期外的速度接近顯微切片刀，可能會損壞樣本。其次，由於兩個PCBA元件之間的通信丟失，冷卻系統可能無法正常運作，顯示為E04（錯誤4）。這可能導致冷卻室，尤其是冷凍架，在數分鐘內加熱，從而使儲存的樣本解凍，並可能損壞儲存於冷凍架上的組織。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Thermo Fisher—Oxoid Levofloxacin 抗菌敏感性試片：可能包含錯誤的試片

在2024年12月19日，MHRA發布的緊急現場安全通知中，Thermo Fisher表示，上述設備可能包含Oxoid Norfloxacin 敏感性試片（型號 CT0434B）。如果使用錯誤的試片，可能會導致報告正確抗菌結果的延遲。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Beckman Coulter—DxC 500i 臨床分析儀：可能無法執行請求的雙組分試劑校準

在2025年3月14日，MHRA發布的緊急現場安全通知中，Beckman Coulter表示，上述分析儀可能無法執行請求的雙組分試劑校準訂單，並且無法新增校準訂單。Beckman Coulter指出，對於雙組分試劑，當在樣本處理過程中訂購試劑空白或校準，並且任一組分（R1 和/或 R2）用完且剩餘測試數量為零時，分析儀將無法完成校準請求，校準訂單將保持待處理狀態，且不允許對任何檢測重新請求校準訂單。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Beckman Coulter—DxC 500i 臨床分析儀 Access 2 模組：可能將小數值當作整數加載

在2025年3月14日，MHRA發布的緊急現場安全通知信中，Beckman Coulter表示，如果分析儀模組的區域設置使用逗號作為小數點符號，則上述分析儀模組可能會將小數數字當作整數加載到檢驗協議檔案（APF）中。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Human Care—Altair 物理搬運解決方案：警告帶可能導致跌倒

在2024年11月26日，MHRA發布的現場安全通知中，Human Care表示，如果未按照使用手冊的建議定期檢查和更換警告帶，則上述搬運系統可能對病人構成跌倒風險。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

BD—Alaris 泵浦模組：電容器故障可能導致保險絲燒斷，進而引起停機或輸注中斷

ECRI成員報告指出，Alaris大容量泵（LVP）和注射泵模組出現保險絲燒斷問題，導致泵無法啟動或無法被PCU識別。燒斷的保險絲使得泵停止輸注，並發出通道斷開警報或錯誤。五個模組在輸注過程中發生此情況，並且即使更換保險絲，問題可能會在三至四週內重現。BD已經更換了部分LVP模組的馬達控制板和注射泵模組的邏輯板，並表示更換後的泵未再發生同樣故障。受影響的泵大多自2022年以來投入使用，並運行修復版本（軟體版本12.1.2.78）。BD指出，電容器中的電氣故障可能導致過多電流，從而燒斷保險絲，並造成泵無法開機、無通道ID、無通信或無法與PCU連接。BD已通知該成員，並更換了故障的控制板或邏輯板，以防止問題再次發生。

Skytron—Freedom 重型顯示器支架：螺紋接合不足可能導致顯示器意外掉落

在2025年3月27日由ECRI成員醫院提交的緊急醫療設備召回通知信中，Skytron表示，上述顯示器支架所提供的硬體可能沒有足夠的螺紋接合，無法支撐框架和顯示器的重量，這可能會導致安裝硬體失效，進而造成懸掛的設備掉落至病人或工作人員身上。Skytron還表示，尚未收到與此問題相關的傷害報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Medtronic—Hugo 機器人輔助手術系統：可能在 SIM 點顯示連接故障

在2025年3月由MHRA發布的緊急現場安全通知信中，Medtronic表示，上述ACAs在使用過程中可能會分離並脫落，可能會導致嚴重的身體傷害或死亡。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Corin—Trinity 髖臼外殼：無菌性可能受到影響

在2025年3月20日由MHRA發布的現場安全通知信中，Corin表示，上述設備的包裝可能會損壞，可能會影響產品的無菌性。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Imprimis NJOF—Tropicamide Proparacaine Phenylephrine Ketorolac 無菌眼科溶液：可能效力不足

美國食品藥品監督管理局（FDA）表示，上述眼科溶液可能效力不足。FDA還指出，製造商已於2025年2月24日啟動召回。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Zimmer Biomet—NexGen LPS Flex 膝關節義肢：標籤頂部的「與板7、8、9、10一起使用」的相容性說明，可能與同一標籤中的翻譯部分「與板5、6一起使用」的相容性說明不符

美國食品藥品監督管理局（FDA）醫療設備與放射健康中心（CDRH）表示，上述設備標籤頂部的「與板7、8、9、10一起使用」的相容性說明，可能與同一標籤翻譯部分的「與板5、6一起使用」的相容性說明不符。FDA的CDRH還指出，製造商已於2025年2月27日發出緊急醫療設備召回通知信。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

CooperVision—MyDay Toric 一次性隱形眼鏡：隱形眼鏡可能具有不正確的柱面度數

美國食品藥品監督管理局（FDA）醫療設備與放射健康中心（CDRH）表示，上述隱形眼鏡可能在製造過程中使用了不正確的柱面度數。FDA的CDRH還指出，製造商已於2025年2月27日發出緊急醫療設備更正通知信。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Medline—ReNewal 再處理 Livewire 可操控電生理導管：可能含有超過預期的細菌內毒素數量

美國食品藥品監督管理局（FDA）醫療設備與放射健康中心（CDRH）表示，上述裝置可能含有超過預期的細菌內毒素數量。FDA的CDRH還指出，製造商已於2025年2月6日發出立即採取行動的召回通知信。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Orthofix—Pillar SA Ti Spacer 系統椎間體融合脊椎裝置：可能標示錯誤

美國食品藥品監督管理局（FDA）醫療設備與放射健康中心（CDRH）表示，上述產品可能標示錯誤，標註了不正確的前高度10毫米；但植入物上的雷射標記及對應的試用品都顯示正確的前高度為10.5毫米。FDA的CDRH還指出，製造商已於2025年2月20日發出召回通知信。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Zimmer Biomet—Z1 髖部股骨系統：遠端尖端可能會斷裂

美國食品藥品監督管理局（FDA）醫療設備與放射健康中心（CDRH）表示，上述系統的Z1偏移幹釘插入器可能存在設計問題，導致遠端尖端斷裂。FDA的CDRH還指出，製造商已於2025年2月12日發出緊急醫療設備召回通知信。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Reichert—Phoroptor VRx 數位屈光檢查系統：裝置頭可能會脫落

美國食品藥品監督管理局（FDA）醫療設備與放射健康中心（CDRH）表示，上述系統的裝置頭可能因組裝故障而鬆脫並脫落。FDA的CDRH還指出，製造商已於2025年2月28日發出緊急醫療設備召回通知信。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Beckman Coulter—DxI 9000 Access 免疫測定分析儀：可能會顯示洗輪分配臂旋轉混合器錯誤

美國食品藥品監督管理局（FDA）醫療設備與放射健康中心（CDRH）表示，上述分析儀的洗輪混合器可能無法在空轉滑輪外殼內自由旋轉。FDA的CDRH還表示，當此問題發生時，分析儀可能會顯示“洗輪分配臂旋轉混合器錯誤”（Wash Wheel Dispense Arm Spin Mixer Error）的系統事件，並顯示在使用者介面的導航欄上。FDA的CDRH進一步指出，分析儀會進入紅色系統狀態並生成SYS旗標。正在進行的測試可能會被取消，並可能導致報告病患結果的延遲。FDA的CDRH表示，製造商已於2024年11月6日發出重要產品通知信，啟動了產品召回。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Medtronic—Shiley 成人型彈性氣管切開管，帶 TaperGuard 氣囊可重複使用內套管：內套管法蘭可能會與外套管脫離，可能會導致病人受傷

美國食品藥物管理局（FDA）設備與放射衛生中心（CDRH）表示，上述設備的內套管法蘭可能會與外套管脫離，這可能導致呼吸衰竭、誤吸、未指定的組織損傷、呼吸道感染、支氣管痙攣、治療延遲及/或死亡。FDA的CDRH還指出，製造商已於2025年2月26日發出回收通知信。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Cardinal Health—離心管：內容物可能會洩漏

Cardinal Health 50 mL 離心管的蓋子可能難以旋緊，導致管子無法密封，進而洩漏內容物。這種問題尤其在進行漩渦混合或離心時，可能會使工作人員接觸到生物危險物質。ECRI 建議臨床實驗室通知員工，如果蓋子無法正確旋緊或安裝，應將樣本轉移至其他管子，並記錄受影響批號，將未使用的缺陷管子及包裝保留。該問題自2024年11月開始發生，並且在此之前，這些管子已使用多年並未出現此類問題。

American Contract Systems—Cysto 套包、Cath Lab 套包及 Lap 套包：滅菌可能受到影響

美國食品藥物管理局（FDA）設備與放射衛生中心（CDRH）表示，上述套件可能未經滅菌。FDA的CDRH還指出，製造商已於2025年1月31日透過電話進行回收通知。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Medtronic—Percept PC 植入式神經刺激器及深腦刺激臨床醫師與病人程式設計師軟體：製造商發布更新

在2025年3月由ECRI會員醫院提交的醫療器材更正更新信中，美敦力宣布已開始發放新的臨床醫師平板電腦（型號CT900F）以及臨床程式設計師應用程式A610版本5.0（或以上）的軟體更新。該更新旨在解決三個已通報的問題。首先，針對Percept PC 植入式神經刺激器（INS）型號B35200無法進行檢測的問題（美敦力參考編號FA1231，見警示A39013）；其次，解決了Percept PC 型號B35200 INS 在心臟復律手術後故障風險的減少問題（美敦力參考編號FA1206，見警示A38156、A38156 01、A38156 02，僅適用於英國）；最後，針對A610更換工作流程與深腦刺激（DBS）口袋適配器影響MRI資格顯示的問題（美敦力參考編號FA1412，見警示A42492）。這些更新旨在改善設備的運作和病人的治療效果。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Integra—DuraSeal 硬膜封閉劑：加拿大使用說明書可能缺少年齡限制聲明

加拿大衛生部表示，上述產品的加拿大使用說明書（IFU）中未包含年齡限制聲明。應在使用說明書中加入以下年齡限制：「注意：不適用於13歲以下的病人。」加拿大衛生部還指出，製造商已於2025年3月13日發起回收。

B Braun—DiaStream Classic 血液管路系統：靜脈擴張室可能含有顆粒物

加拿大衛生部表示，在極少數情況下，上述產品的靜脈擴張室內可能存在顆粒物。這些顆粒物由擴張室內濾網的材料組成。加拿大衛生部還指出，製造商已於2025年3月12日發起回收。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Bausch + Lomb—enVista Aspire、enVista Envy 及部分 enVista 單焦點人工晶體：可能會顯示出較高的毒性前節症候群發生率

在2025年3月27日，由ECRI會員醫院提交的新聞稿中，Bausch + Lomb表示，該公司已收到與植入上述人工晶體相關的毒性前節症候群（TASS）報告數量增加。Bausch + Lomb還表示，所有報告的TASS案例均已對治療作出反應，且未需要移除晶體。Bausch + Lomb進一步表示，該公司正在調查此問題的根本原因。

Merge—VERICIS 系統：衍生測量值可能與最終病患報告中的相關原始測量值不一致

美國食品藥物管理局（FDA）設備與放射衛生中心（CDRH）表示，當使用者按照特定工作流程進行操作，即使用超聲波設備重新測量或手動直接編輯臨床報告中的原始或衍生測量值時，衍生測量值可能與最終病患報告中的相關原始測量值不一致。FDA的CDRH也指出，製造商已於2025年2月19日發出緊急現場安全通知回收信。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

美國合約系統公司—各類手術套件：可能存在滅菌問題

美國食品藥物管理局（FDA）設備與放射衛生中心（CDRH）表示，上述套件可能未符合滅菌保證要求，且功能損失或缺失可能導致治療延遲或延長。FDA的CDRH也指出，於2025年2月18日發出更新的回收通知。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

免疫真菌學—Immy 真菌抗原、陽性對照及免疫擴散板：可能會產生假陰性結果

美國食品藥物管理局（FDA）設備與放射衛生中心（CDRH）表示，上述免疫擴散板中的念珠菌免疫擴散抗原（參考編號C50110）可能會顯示出降低的敏感度，並可能導致假陰性結果。FDA的CDRH也指出，製造商已於2025年2月10日發出緊急醫療器材回收通知。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Waldemar Link—SymphoKnee 股骨與脛骨增高器：螺絲可能缺少螺紋

在2025年3月24日，由MHRA發布的緊急現場安全通知信中，Waldemar Link表示，以上增高器的螺絲可能缺少螺紋，這可能會導致該元件無法按照預期固定。製造商尚未確認來源資料中提供的信息。

Waldemar Link—SymphoKnee Tilastan 模組化幹部：外箱可能標示錯誤的GTIN編號

美國FDA設備與輻射健康中心（CDRH）表示，上述產品的外箱標籤可能印有錯誤的GTIN編號，該編號屬於其他產品。FDA的CDRH還指出，製造商已於2025年2月21日發起了緊急醫療器材召回通知。製造商尚未確認來源資料中提供的信息。

Werfen—PF4 Enhanced 和 PF4 IgG 試劑盒：可能產生低平均光密度值，可能導致檢測無效

在2025年2月由ECRI會員醫院提交的緊急客戶通知信中，Werfen表示，與上述PF4 IgG試劑盒一起提供的批次匹配抗人IgG聯合物（HAG）及與上述PF4 Enhanced試劑盒一起提供的批次匹配抗人IgG/A/M（HAH）聯合物，可能會導致陽性對照血清（HPC）平均光密度值低於有效性標準（≥1.800）。這些較低的平均光密度值會導致檢測結果無效。Werfen還指出，對患者的風險較低，因為無效檢測的結果無法報告。有效檢測的結果未受影響，並且已被確定為準確。製造商尚未確認來源資料中提供的信息。

Zimmer Biomet—22.2 毫米直徑陶瓷股骨頭：產品標籤可能未充分提供與鈷鉻股骨幹或不銹鋼股骨幹配合使用的相容性資訊

在2025年3月24日的緊急醫療器材召回更正信中，Zimmer Biomet宣布進行針對所有由使用說明書（IFU）87-6204-051-99版本D或更早版本涵蓋的產品的階段性召回。該產品標籤未充分提供關於22.2毫米直徑陶瓷股骨頭與鈷鉻股骨幹或不銹鋼股骨幹配合使用的相容性資訊。具體而言，IFU未標註不應將陶瓷股骨頭與不銹鋼股骨幹配合使用的禁忌症，且相關外科技術手冊與eLabeling網站上的相容性圖表亦未排除此類配對。Zimmer Biomet指出，這些材料可能對陶瓷股骨頭施加過高應力，並可能導致股骨頭斷裂，影響關節運動學。儘管自2019年產品推出以來尚未收到股骨頭斷裂的投訴，該公司強調，與鈷鉻或不銹鋼股骨幹配合使用時的強度測試要求未完全達標。相關標籤將於2025年7月更新，並在IFU及技術手冊中新增禁忌症，強調不應將22.2毫米陶瓷股骨頭與這些金屬股骨幹配合使用。

Intuitive—Ion 系統搭配軟體 P6：可能會出現比預期更多的系統錯誤 41097 和 41098

在2025年3月17日，ECRI會員醫院提交的Ion客戶通知中，Intuitive表示Ion系統可能會出現更多錯誤代碼41097和41098。錯誤代碼41098屬於可恢復故障，使用者只需根據系統指示重新安裝儀器/配件；而41097為無法恢復故障，需重新啟動系統並安裝儀器配件。Intuitive指出，這些操作可能導致額外的儀器使用壽命扣除，但僅出現錯誤代碼不會自動扣除儀器壽命。這可能導致儀器提前到期，影響手術進行，但不影響儀器的機械性能，也未收到相關不良事件報告。錯誤代碼可能在手術開始時出現，造成輕微延遲。如果儀器已達最終使用壽命，使用者需更換儀器；若未達最終壽命，則會多次扣除儀器使用次數，對手術影響有限。大多數情況下，按照系統提示操作後，使用者能夠順利繼續手術。

Baxter—Novum IQ 注射泵：邊緣墊圈可能安裝不正確，可能導致液體滲入

在2025年3月3日，由ECRI會員醫院提交的緊急醫療器材召回通知中，Baxter指出上述注射泵的邊緣墊圈可能安裝不正確。Baxter還表示，墊圈故障可能導致液體滲入，這可能來自清潔過程或靜脈注射液體溢漏。Baxter進一步表示，泵內部電子元件暴露於液體中，可能導致泵浦故障，進而可能造成治療延遲或中斷，這可能引發嚴重或危及生命的健康後果。Baxter進一步說明，迄今尚未接獲與此問題相關的任何病人傷害投訴或報告。

Medtronic—Evolut PRO+、Evolut FX 與 Evolut FX+ 生物假體：瓶蓋可能難以打開，可能導致顆粒轉移

在2025年3月由MHRA發布的緊急現場安全通知信中，Medtronic表示，已接獲使用者反映，開啟包含上述生物假體的瓶蓋時遇到困難，可能導致瓶蓋上的顆粒轉移到生物假體所在的瓶內。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Canon—Vantage MRI系統：可能會起火

在2025年3月14日由MHRA發布的現場安全通知信中，Canon表示，上述系統可能會在架體前蓋後方起火。Canon進一步指出，起火的原因是系統內的電源線脫落。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

BD—無LED加藥電纜：錯誤宣傳為與BD BodyGuard泵浦相容

在2024年9月11日由MHRA發布的緊急現場安全通知信中，BD表示，上述電纜在宣傳資料中被錯誤地宣稱與BD BodyGuard泵浦相容。上述不帶LED的加藥電纜將無法與BD BodyGuard泵浦運作。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

American Contract Systems—Crani Pack神經外科手術套件：Codman整合型雙極電線與管路組可能不符合無菌要求

FDA的設備與輻射健康中心（CDRH）表示，上述手術套件中的一個元件可能不符合無菌要求。FDA的CDRH還指出，Codman整合型雙極電線與管路組（製造商品號COD9190002RPB，American Contract Systems編號347473）可能未達到所需的無菌保證水平，並且可能不適合進行滅菌處理。FDA的CDRH進一步表示，製造商於2025年2月1日發起了緊急醫療器械現場更正通知回收。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Intuitive—IS4000 8毫米鉗子：可能無法在da Vinci 5型手術系統上識別

在2025年3月17日，ECRI會員醫院提交的客戶溝通信中，Intuitive表示，IS4000 8毫米鉗子在da Vinci 5型手術系統上無法被識別。當使用者嘗試安裝未識別的器械時，視覺塔顯示器會顯示「移除無效器械」訊息，發出錯誤音，且手臂的LED指示燈會閃爍琥珀色。Intuitive解釋，受影響批次的器械在製造過程中被錯誤編程，僅有上述批次號碼受影響，且這些器械無法在da Vinci 5系統上使用。然而，這些器械可在da Vinci X和Xi系統上使用。如果受影響器械已在da Vinci 5系統上使用，外科醫生可選擇更換為其他抓握器械或使用替代方法（如縫合回縮）。若無法使用替代器械或方法，醫生可選擇重新排程手術、更換為da Vinci X/Xi系統或改為開放手術或腹腔鏡手術。Intuitive表示，至今未收到相關不良事件報告。製造商尚未確認來源資料中的資訊。

pfm Medical—Redon瓶和Kölner引流儲存器：夾住部分可能無法打開

在2023年3月30日由MHRA發布的緊急現場安全通知信中，pfm Medical表示，上述裝置的綠色夾住部分可能無法打開，因為內部材料會黏在一起，這可能會導致系統無法正常運作，並使病人出現壓力、疼痛或呼吸急促的情況。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

GE HealthCare—Carestation 620、Carestation 650、Carestation 650c、Carestation 750 與 Carestation 750c 麻醉系統：可能無法在體積控制通氣模式下提供通氣功能

2025年3月21日，ECRI會員醫療機構提交的緊急醫療設備更正信中指出，GE HealthCare表示，上述麻醉系統在體積控制通氣（VCV）模式下可能無法提供有效通氣。此問題可通過壓力控制通氣（PCV）或壓力控制通氣體積保證（PCV-VG）模式，或使用手動通氣來避免。若發生此問題，使用者可透過觀察及多重警報輕易發現。膨脹的風囊會停止移動，並顯示“無法驅動風囊”警示訊息，同時發出聲音警報。其他警報如“呼吸暫停”、“二氧化碳低”、“呼吸量低”等亦會提示通氣不足。若未及時發現，可能導致缺氧。GE HealthCare表示，尚未收到與此問題相關的傷害報告。製造商尚未確認來源資料中提供的訊息。

Boston Scientific—IceSeed CX冷凍消融針：可能已預設為 DEMO 設定

在2025年3月24日，波士頓科學發佈產品建議信函指出，IceSeed CX 冷凍消融針可能已預設為 DEMO 設定，而非商業設定。當針頭首次連接到冷凍消融系統時，使用者會被提示進行針頭完整性和功能測試（NIT）。受影響的針頭在測試後正常運作，除非重新連接到系統，這時系統會要求重新執行NIT。此問題最常見的危害是程序輕微延遲，具體取決於需要重新測試的設備數量。若受影響的針頭已插入目標組織並需重新測試，取出後再放入可能會引發嚴重併發症，如穿孔、氣胸、出血或血腫等。波士頓科學表示，已收到六起此問題的報告，但未發現病人因此受傷。製造商尚未確認來源資料中的資訊。

Black Forest Medical Group—DORO Easy-Connect 導航適配器：可能與導航參考夾不兼容

在2025年3月14日的醫療器械召回通知中，Pro Med Instruments表示，以上適配器可能與Brainlab病人參考陣列（頭顱夾，產品編號41725）或Brainlab VV Mayfield參考夾2.0（產品編號41730A）不兼容。這可能會影響參考陣列的定位，並可能影響導航系統的功能。Pro Med Instruments還表示，若程序允許，使用者可以通過導航驗證來識別此問題。在無法進行導航驗證的程序中，這個問題可能未被發現，並導致病人受傷。Pro Med Instruments進一步表示，尚未收到與此問題相關的病人受傷報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Hiossen—ET 剛性基台：可能標示錯誤

美國食品藥物管理局（FDA）器械與輻射健康中心（CDRH）表示，以上產品包裝內提供的病歷貼紙可能標示錯誤。FDA CDRH 進一步指出，包裝內的病歷貼紙可能錯誤地將 ET 剛性基台標示為常規版本，而實際產品為迷你版本。而 ET 多功能基台可能被標示為迷你版本，實際產品則為常規版本。FDA CDRH 也指出，製造商已於2025年1月27日透過緊急醫療器械召回更正函發起召回。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

GE HealthCare—OEC 3D 和 OEC Elite 移動式 C 臂系統：可能超過 X 光場限制

在2025年3月21日，由ECRI會員醫院提交的重要電子產品輻射警告信中，GE HealthCare表示，上述系統可能不符合21CFR1020.32(b)(5)(i)的規定。具體來說，受影響的系統可能會超過 X 光場的限制。該限制規定，X 光場的長度和寬度總和不能大於源到影像距離（SID）的4%。GE HealthCare指出，已確定最大超出值為 SID的4.3%。此問題由於受影響系統影像鏈設計中的公差組合所引起。製造商尚未確認來源資料中的訊息。

Maquet/Getinge—Hemopro 2 內視鏡血管採集系統：陶瓷 C 形環元件在使用過程中可能會斷裂

在2025年3月，由ECRI會員醫院提交的緊急醫療器材通知信中，Maquet/Getinge表示，上述Hemopro 2 內視鏡血管採集系統的陶瓷 C 形環可能在使用過程中斷裂。C 形環斷裂可能導致其無法正常運作，並可能釋放陶瓷顆粒進入內視鏡隧道，或在病人體內留置陶瓷顆粒。這些問題會對病人健康造成風險，包括手術延遲、異物移除、組織和血管損傷、移植血管損壞、栓塞事件、過敏反應、發燒以及感染。Maquet/Getinge表示，已收到12件與陶瓷 C 形環斷裂相關的投訴，並報告有一起病人因這一問題遭受重傷。製造商尚未確認來源資料中的訊息。

All Clean Natural—Co-Op Gold Ultra 消毒濕巾：可能未包含有效成分

加拿大衛生部表示，上述產品可能未包含產品標籤上列明的有效成分（烷基二甲基乙基苯扎氯銨）。製造商尚未確認來源資料中提供的訊息。

All Clean Natural—抗菌泡沫洗手液：可能未經市場授權銷售

加拿大衛生部表示，上述產品可能未經市場授權銷售。製造商尚未確認來源資料中提供的訊息。

Canadian Hospital Specialties—一次性鼻導管：可能存在部分阻塞問題

加拿大衛生部表示，上述鼻導管的一側可能存在部分阻塞，這可能會影響氧氣穩定供應給病人。加拿大衛生部還指出，製造商已於2025年3月3日啟動召回。然而，製造商尚未確認來源資料中提供的訊息。

Baxter—CP150 心電圖機、Connex Spot Monitor 附件電源管理架及各種生命徵象監測儀：使用未經批准的電池可能導致多種問題，包括無法運作、熱失控、過熱、火災及燃燒反應

在2025年3月19日，ECRI會員醫院提交的緊急醫療器材更正信中，Baxter表示已接獲設備因電池問題引發火災的報告。調查顯示，設備使用了第三方非原廠電池。Baxter強調，根據產品標籤（附件A），該設備應僅使用經批准的Baxter/Welch Allyn電池（產品編號BATT99）。使用未經批准的電池可能導致設備無法運作、熱失控，甚至引發過熱、電池著火或燃燒反應。雖然大多數患者受傷輕微或無傷，但高風險患者（如使用氧氣者、老年人、行動不便者）可能因燒傷、吸入煙霧或肌肉骨骼損傷而面臨嚴重後果。Baxter表示，已收到八件投訴，但未接獲任何傷害報告。

Baxter—TruSystem 7500 手術台：軟體問題可能會導致 26 系列型號的桌面上半部分在啟用緊急模式功能時無法操作

在2025年2月25日，ECRI會員醫院提交的緊急醫療器材更正信中，Baxter表示，軟體問題可能會導致TruSystem 7500手術台系統中的Model-26系列桌面上半部分，在啟用緊急模式時無法調整。緊急模式設計用於在功能故障時確保桌面繼續運作，且只能由使用者在柱面鍵盤上手動啟用。Baxter指出，這個問題僅在緊急模式啟用時出現，且當不處於緊急模式時，桌面功能正常。該問題可能增加無效心肺復甦（CPR）的風險，導致治療延遲或中斷，並可能對某些患者造成重大健康風險。Baxter表示，目前尚未接獲因該問題引發的傷害報告。加拿大衛生部表示，製造商已於2025年2月27日啟動召回。

Murata Vios—床邊心臟監測系統：若設備未插電存放，電池可能會隨著時間流失，即使設備未使用

美國食品藥品監督管理局（FDA）醫療器材與輻射健康中心（CDRH）表示，若上述系統未插電存放，電池可能會隨著時間流失，即使設備未使用。電池耗盡可能會導致平板設備的連接問題。FDA CDRH 還指出，製造商已於 2024 年 8 月 9 日發出召回通知。然而，製造商尚未確認來源資料中提供的訊息。

Murata Vios—床邊心臟監測系統：病人生命徵象及心電圖波形可能在顯示器上扭曲或閃爍

美國食品藥品監督管理局（FDA）醫療器材與輻射健康中心（CDRH）表示，在使用上述系統進行設置與啟動監測過程中，病人的生命徵象及心電圖波形可能會在顯示器上扭曲，並且閃爍或快速閃動。此問題僅會出現在病人中央站監視器（Central Station Monitor, CSM）上的病人顯示區域，並不會在其他病人監測過程中出現，也不會影響床邊顯示器。FDA CDRH 還指出，製造商已於 2024 年 4 月 22 日發出召回通知。然而，製造商尚未確認來源資料中提供的訊息。

Prismatik—Bruxzir 鑽頭：在加拿大未經許可銷售

加拿大衛生部表示，上述鑽頭並非有缺陷，但它們屬於一系列未經許可在加拿大銷售的牙科產品，包括鑽頭、基台、牙科螺絲、印模複製托盤、蝕刻套件、牙科樹脂等。加拿大衛生部還指出，這些產品包括由 Myerson、Zest Anchors LLC、Erkodent、Airway Management Inc. 和 Luxcreo 製造的產品。加拿大衛生部進一步表示，製造商已於 2025 年 1 月 24 日啟動了召回。然而，製造商尚未確認來源資料中提供的訊息。

QuidelOrtho—VITROS 免疫診斷產品 HIV 雙重檢測控制品：可能隨著時間推移出現信號減少及效能下降的情況

FDA 表示，上述產品可能無法符合使用說明書（IFU）中定義的長達 13 週的穩定性規格，並可能隨著時間推移出現信號減少及效能下降的情況。FDA 也指出，製造商已於 2024 年 4 月 24 日啟動了召回通知。然而，製造商尚未確認來源資料中提供的訊息。

Abbott— HeartMate 3 與 HeartMate II 左心室輔助裝置（LVAS）移動電源單位：可能會出現突如其來的性能問題

在2025年3月，由ECRI會員醫院提交的緊急醫療器材召回信中，艾波特（Abbott）指出，部分移動電源單位（MPUs）可能會出現性能異常，例如無法啟動、突然關機或重啟，且系統控制器會顯示「黃色扳手」或「無外部電源」警報。這些問題源於移動電源單位內部的電氣元件不符合規格，可能導致病人焦慮、不便，甚至在電力中斷時引發血流動力學異常、血栓栓塞或死亡等嚴重健康風險。截至2025年2月28日，受影響裝置的性能中斷投訴率約為4%。目前，製造商尚未確認來源資料中的相關資訊。

高

Abbott—4 Fr Amplatzer TorqVue LP 交付系統及LP導管裝置：軸部可能會漏液

在2025年3月，由ECRI會員醫院提交的緊急醫療器材召回信中，Abbott表示其4 Fr Amplatzer TorqVue LP交付系統及LP導管裝置的軸部可能會漏液。該問題源於製造過程中，交付系統軸部近端的應力緩解區域下方出現微小破損。Abbott表示，已收到四件報告，部分患者因此更換裝置，或選擇不進行血管造影來協助閉塞器放置，而改用超聲心動圖和透視檢查。儘管漏液部位隱蔽，可能無法肉眼發現，但在準備過程中，沖洗或抽吸時可察覺。雖然此問題在罕見情況下可能導致失血或空氣栓塞，但Abbott強調此缺陷不會影響裝置的性能，並不會直接危及病人安全。製造商尚未確認來源資料中的具體細節。

ConvaTec—Esenta 無刺痛噴霧、濕巾及塗抹器：可能會散發異常氣味

在2025年3月，由ECRI會員醫院提交的現場通知信中，ConvaTec表示上述產品可能會散發異常氣味。ConvaTec也指出，這個問題不會影響產品性能或病人安全。

Medline—100 mL Sterile Water and 0.9% Normal Saline: 無菌性可能受損

在2025年3月19日，ECRI會員醫院提交的《立即採取行動要求》信函中，Medline表示，以上瓶裝產品可能會在撕開鋁箔封條與瓶口接合處處漏水。如果瓶蓋與瓶身之間的鋁箔密封破損，產品將不再被視為無菌。將非無菌產品使用於患者身上，可能增加患者感染的風險。製造商尚未確認來源資料中所提供的訊息。

Merit—EsophyX Z+ 設備：製造商更新使用說明

在2025年3月13日，ECRI會員醫院提交的緊急醫療器材召回通知中，Merit宣布已更新EsophyX Z+產品的使用說明書（IFU），加入針對裝置過度旋轉和多次部署緊固器風險的警告與預防措施。更新後的IFU新增了三項警告：首先，提醒使用者謹慎考慮緊固器的放置位置，確保達到適當的摺疊效果；其次，警告不得過早鎖定螺旋牽引器，並檢查裝置是否過度旋轉；最後，警告避免在已部署緊固器的位置再次部署，因為這可能導致緊固器斷裂、拉扯穿過組織，甚至罕見的穿孔或胸腔積液。Merit指出，過度旋轉可能造成組織損傷和輕微出血，而多次部署緊固器可能引起組織損傷或穿孔。Merit已收到42件相關投訴，其中5件為MDR報告，且有3件報告顯示患者受到傷害或受傷。

Avanos—BALLARD* 閉式吸引系統：可能已分發非無菌產品

2025年3月19日，ECRI會員醫院提交的緊急醫療器材召回通知指出，Avanos表示其BALLARD*閉式吸引系統應該透過伽瑪射線進行滅菌，但未經滅菌的產品已被發送給顧客。非無菌的吸引導管和設備可能增加呼吸器相關肺炎（VAP）的風險，因為使用非無菌吸引導管吸引氣管內管（ETT）可能導致污染，進而引發多種嚴重問題。最主要的風險是感染，因為有害微生物如細菌、病毒或真菌可能會進入呼吸道，導致肺炎或其他呼吸道感染，對免疫系統較弱的病人尤為危險。非無菌導管還可能攜帶污染物，對氣道造成物理損傷，引發發炎、出血或更嚴重的損害。此外，非無菌設備的使用可能會引發持續性發炎，延長病人的康復時間，甚至增加感染或併發症的風險。最嚴重的情況是敗血症，若感染擴散，可能會導致生命危險。Avanos尚未確認該資料的準確性。

Henry Schein—Sysmex Fluorcell WNR 試劑：可能會顯示射頻識別錯誤

在2025年3月14日，ECRI會員醫院提交的重要產品通知信中指出，Henry Schein針對Sysmex Fluorcell WNR試劑啟動次級召回，原因是這些產品可能會出現射頻識別（RFID）錯誤。當發生RFID錯誤時，錯誤訊息將顯示，且試劑無法被設備讀取。具體來說，當RFID出現錯誤，設備在加載新試劑時無法讀取RFID資訊，並會顯示兩條錯誤訊息：一是「無法識別 Fluorocell WNR（UF-Fluorocell SF）資訊」，另一則為「本設備僅在使用Sysmex生產的試劑時，才能保證其效能和安全」。此問題影響的儀器包括XN系列、XN-L系列及UF-5000型號。然而，製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

飛利浦（Philips）—DXR 系統：鉛屏可能在操作過程中掉落

根據2025年3月7日MHRA發布的緊急現場安全通知信，飛利浦表示，如果在修理或更換後未正確安裝，上述系統的鉛屏可能會在操作過程中脫落。飛利浦還表示，如果鉛屏未正確重新安裝，可能會掉落，並對病患、使用者及旁觀者造成死亡或傷害，例如骨折、腦部傷害、淤傷、割傷、瘀傷、疼痛及診斷延遲。飛利浦進一步指出，已收到一件投訴，但尚未收到與此問題相關的病患、操作人員或旁觀者受傷報告。製造商尚未確認來源資料中的信息。

飛利浦（Philips）—放射攝影 7000 M 系統：在重新安裝軟體後，可能會進入恢復模式

根據2025年3月11日由ECRI會員醫院提交的重要產品通知信，飛利浦表示上述系統在軟體重新安裝後，可能會出現啟動問題。當系統在初始設置後重新安裝軟體時，啟動時會顯示恢復模式畫面，從而無法使用系統。飛利浦還表示，經過飛利浦訓練的技術人員目前已經有一個解決方法，防止這個問題發生。然而，製造商尚未確認來源資料中的信息。

Augustine​ Surgical—Hot Dog Underbody Warming Mattresses:連接線可能會出現間歇性連接問題

美國食品藥品監督管理局（FDA）設備與放射健康中心（CDRH）指出，上述加熱墊的連接線可能會出現間歇性連接問題，原因是過度包覆（over-molding）處理，這會穩定線纜與加熱墊接線口之間的連接。經過約一年的使用後，加熱墊的連接線可能會出現與連接到電外科裝置（ESU）電纜相同的彎曲情況，進而導致間歇性連接問題。FDA的CDRH還指出，製造商於2024年12月16日透過電子郵件啟動了召回程序，但製造商尚未確認來源資料中的信息。

史密斯—ProPort 可植入塑料端口：可能發生分離

在一份醫療器械召回清單中，FDA表示，製造缺陷可能導致上述設備的塑料端口外殼和端口儲存室在植入前、植入過程中或植入後分離。FDA還表示，使用受影響的設備可能會導致嚴重的健康不良後果，包括由於延遲或中斷救命治療所引起的併發症、與漏出的靜脈注射藥物（如化療藥物）接觸所造成的皮膚或周圍組織損傷或疤痕、空氣進入血液循環（空氣栓塞），甚至死亡。FDA進一步指出，已經報告了兩起與此問題相關的傷害事件，但沒有報告與此問題相關的死亡事件。

Straumann—TLX 引導植體驅動器：可能未激光刻印深度標記

在2025年3月6日由英國藥品與健康照護產品監管機構（MHRA）發佈的緊急現場安全通知中，Straumann表示，上述設備可能未經激光刻印所需的深度標記，以顯示H2、H4和H6 T型套筒的位置。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Vygon—Lifecath Biflux 雙腔導尿管：可能會斷裂；夾具可能會故障

在2025年3月4日由英國藥品與健康照護產品監管機構（MHRA）發佈的緊急現場安全通知中，Vygon表示，英國地區有關導尿管斷裂及導尿管夾故障的客戶報告數量有所增加。經過過度使用夾具並且長時間保持關閉狀態（如臨床指引中所描述），在少數情況下，夾具可能會自動打開。Lifecath 導尿管由矽膠製成。矽膠是一種脆弱的材料，即使是輕微的損傷也可能導致導尿管斷裂。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Enovis—鎖定帽插入導引器：可能會出現拆解及斷裂情況

在2025年3月10日由英國藥品與健康照護產品監管機構（MHRA）發佈的緊急現場安全通知中，Enovis表示，內部分析顯示，外部供應商在焊接之前對上述設備的子組件進行了錯誤的組裝，並且存在錯誤的幾何形狀及不符合規範的尺寸，這些都影響了子組件的品質。此外，錯誤的焊接過程導致組裝後的儀器未能符合圖紙要求，可能會導致拆解或斷裂。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Baxter—Progressa床墊表面：當床頭抬高時，表面氣囊可能會移位

在2025年2月25日的緊急醫療器械修正通知信中，百特表示，當床頭抬高時，上述床墊內的氣囊可能會移位，導致床墊出現凹陷。百特還指出，這個問題可能只有在病人或重物放在床上，並且床頭抬高時才會明顯。這個問題可能會導致壓力分布不均和/或病人身體接觸到位於氣囊支撐層下方的塑料和泡棉組件。如果未能識別這個問題，病人可能會感到不適，或可能引發加重壓力性損傷。處於較高風險的病人包括那些有不活動、營養不良、感覺喪失、壓力性損傷、尿失禁或組織灌注不足等病史的病人。百特進一步表示，已收到五起可能與此問題相關的嚴重傷害報告。

美敦力—MiniMed 和 Paradigm 胰島素泵：氣壓變化可能導致胰島素意外輸送

在2025年2月由英國藥品與健康照護產品監管機構（MHRA）發佈的緊急現場安全通知中，美敦力表示，氣壓變化可能會導致上述胰島素泵發生非預期的胰島素輸送。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

BD—Alaris 系統：軟體問題可能導致過時的自動化程式設置請求被發送至PCU

FDA的醫療設備與輻射健康中心（CDRH）表示，上述軟體可能會出現問題，導致過時的自動化程式設置請求（APR）被發送至進階照護單位（PCU）。FDA的CDRH還指出，製造商已於2025年2月18日發出緊急醫療設備產品修正通知信。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

FDA提供有關血液透析血管管路供應中斷的建議

在2025年3月14日發給醫療服務提供者的信函中，FDA表示，美國正面臨血液透析血管管路供應中斷，原因是最近的供應商問題。這一供應中斷預計會影響病患照護，並可能需要調整接受急性或慢性血液透析的病患臨床管理。FDA預期這一短缺情況將持續到2025年初秋。

Cordis—Vista Brite Tip 導管：可能製造長度不正確

FDA的醫療設備與輻射健康中心（CDRH）表示，上述導管可能被製造成不正確的長度。FDA的CDRH還指出，製造商已於2025年2月7日發出緊急醫療設備召回通知。

Leading Pharma—環孢素眼科溶液：瓶蓋刺針可能卡在噴嘴內

在2025年3月15日，由ECRI會員醫院提交的緊急自願性藥品召回通知信中，FDC Limited/Leading Pharma表示，因為瓶蓋的刺針可能卡在產品瓶的噴嘴內，導致產品無法從瓶中擠出，因此將召回上述產品。製造商和分銷商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Zimmer Biomet—Comprehensive Shoulder System Primary Mini Length Shoulder Stems: 枝狀植入物可能無法安裝進安裝器，或安裝器可能無法從植入物上脫落

在2025年3月3日的緊急醫療設備召回通知信中，Zimmer Biomet表示，已收到五起報告，反映上述枝狀植入物無法安裝進安裝器，或安裝器無法從植入物上脫落。這五起投訴中未報告任何傷害。內部調查發現，植入物內部錐形部位存在過多金屬，這是由於製造工具破損所造成的。此問題可能會導致手術時間延長，需要尋找替代品。加拿大衛生部表示，製造商已於2025年3月10日啟動召回程序。

Medline—醫療程序便利套件：可能含有無菌性受損的導管元件

FDA的醫療設備與輻射健康中心（CDRH）表示，上述套件包含的Coloplast Foley導尿管和前列腺導管因在測試過程中發現潛在的無菌性問題而被召回。FDA的CDRH還指出，Medline已於2025年1月3日發出緊急醫療設備召回通知。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Abbott—ID NOW COVID-19 2.0 24T、Influenza A/B 2 24T 以及 RSV 24T 套件：可能會出現比使用說明書中所述更高的無效結果發生率

在2025年3月由ECRI會員醫院提交的現場修正通知信函中，Abbott表示，上述套件可能會出現比產品使用說明書（IFU）中所述更高的無效結果發生率，這可能會導致因無法生成有效結果而延遲病患的檢測結果。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

無錫醫療儀器廠—ViaMed酒精消毒墊：可能會影響無菌性

FDA表示，上述產品的無菌性可能會受到影響。FDA還指出，製造商已於2025年2月12日啟動回收程序。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Abbott—Eterna脊髓刺激系統充電器：製造商發布新包裝配置與型號

在2025年3月17日，由ECRI會員醫院提交的信函中，Abbott表示將改變上述設備的包裝方式，將現有項目合併，並發布與此變更相關的新型號。Abbott指出，充電器和磁鐵將與充電器套件一起包裝，該套件包括充電器電纜、電源適配器、充電服裝和旅行包。Abbott還表示，合併後的組件總價將與單獨包裝的項目相同。此變更將於2025年4月1日開始逐步推出。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

BD—Pyxis 設備：製造商宣布終止產品生命週期與技術支援服務

BD在2025年2月26日的信函中宣布，將終止上述Pyxis產品的生產與支援服務。根據合約條款，支援將在合約期間內繼續提供，並按照服務協議執行。對於延長支援期的合約，支援將限於商業合理努力，若無法修復，BD無需替換產品。BD對於支援結束後繼續使用產品所產生的損害概不負責，尤其是由於過時軟體或硬體所導致的問題。BD也表示，無法保證零件供應，且會用回收零件進行服務。支援結束後，BD將無法保證過時軟體的有效性，並可能要求客戶升級至支援的軟體版本，才能獲得修復、補丁和更新等服務。

DeRoyal—外科神經海綿墊（單一批次）：可能有線頭鬆脫的情況

DeRoyal 外科神經海綿的 ½ x ½ 吋定位線可能附著不良。如果定位線在手術過程中脫落，神經海綿的部分可能無法辨識，並可能會不小心遺留在病人體內。若神經海綿的部分被不小心遺留在病人體內，可能會引發感染及其他嚴重的併發症，甚至需要進行額外的手術。此外，醫療人員可能會發現海綿遺失（即，計數不符），這可能會延長手術時間，並增加病人在麻醉下的時間，也可能導致不必要的輻射暴露，因為需要進行術中及術後的 X 光檢查。

美敦力—Inceptiv 及 Intellis Pro 神經刺激器：當使用特定的手術中程式設置序列時，軟體問題可能會永久停用裝置間的通訊

在2025年3月，由ECRI成員醫院提交的緊急醫療裝置修正通知中，美敦力表示，Inceptiv和Intellis Pro神經刺激器可能因軟體問題，在使用特定手術中程式設置序列時，永久停用與裝置的通訊。該問題發生在初步設置過程中，並在使用無線外部神經刺激器（WENS）及刺激測試臨床程式應用程式（型號A71300 CP App）時，當「切換裝置」功能與特定導線型號選擇組合使用時觸發。若符合這些條件，Inceptiv/Intellis Pro CP應用程式（A71400）將無法識別轉移的導線選擇，造成通訊停用。此問題可通過阻抗檢查等額外檢查在植入前發現，但若未執行這些檢查，可能在植入後未被察覺，需進行修正手術。美敦力表示，已知有四起事件因該問題發生，其中三起透過備用神經刺激器完成手術，第四起則在植入後發現無法與裝置通訊，最終需要進行修正手術。製造商尚未確認來源資料中的資訊。

AmerisourceBergen—美敦力 MiniMed 胰島素輸送產品：可能難以移除卡匣架或將胰島素卡匣安裝進卡匣架中

在2025年3月11日，由ECRI成員醫院提交的緊急召回信中，AmerisourceBergen表示，上述裝置的問題可能會導致移除卡匣架或將胰島素卡匣安裝進卡匣架時出現困難。製造商和分銷商尚未確認來源資料中提供的信息。

​New Mexico Lions Sight Conservation Foundation—人類角膜：可能來自不符合資格的捐贈者

FDA表示，以上角膜是從一位捐贈者身上回收的，但該捐贈者的資格未經充分確認。FDA也表示，這項措施已經完成，無需進一步採取行動。製造商尚未確認來源資料中提供的訊息。

Ecolab—Express 凝膠型手部消毒液（750 毫升容器，兩個批次）：可能會引起皮膚刺激

Ecolab Express 凝膠型手部消毒液（產品編號 6000083）可能會在使用後引起皮膚刺激和灼熱感。來自兩個批次的產品（G-7304GR5600 和 G-52444GR2600）被報告顯示有顆粒狀的凝膠質地，並且有異常強烈的酒精氣味。此問題可能會引發使用者不適並造成皮膚受損，並且在處理手部刺激時，可能會延誤病患或居民的照護。

McKesson—Prevent HT 25 G x 1英吋針頭（單一批次）：使用時可能會在病人身上斷裂

McKesson—Prevent HT 25 G x 1英吋安全皮下注射針可能會斷裂。根據報告，批號為CSOD10-01的兩支針頭在病人身上使用時發生了斷裂。如果發生此問題，病人可能需要進行介入，將殘留的斷針取出；醫護人員可能會對所注射的藥物或疫苗量感到困惑，並無法確定是否需要再注射；此外，可能會因需要取回另一支針頭而延遲病患照護。ECRI建議考慮撤回McKesson Prevent HT安全皮下注射針產品編號16-N251S，批號CSOD10-01。

Medline—ReadyPrep CHG 2% 濕巾：製造商將有效期限縮短為18個月

在2025年3月13日，由ECRI成員醫院提交的「立即採取行動」信函中，Medline表示將縮短上述產品的有效期限。該產品在符合產品標示並按照預期用途使用時，18個月的有效期限內仍然安全有效。然而，目前市面上的產品標示有效期限為24個月，因此該產品可能無法在這段時間內保持效能，應該予以丟棄。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

全球存取診斷—IT Leish 24 包裝試劑組：穩定性可能會在標示的有效期限之前下降

在2025年2月27日，MHRA發布的現場安全通知信中，Global Access Diagnostics表示上述試劑組的穩定性可能會在標示的有效期限之前下降。Global Access Diagnostics還指出，目前的有效期限為15個月，但應該縮短為12個月，以維持產品的完整性。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Medtronic—NIM Vital 神經監測系統：可能會出現增加的刺激偽影；現已提供新版本的軟體

在2025年3月，美敦力（Medtronic）發出緊急醫療器材召回通知，指出使用NIM Vital神經監測系統（軟體版本1.5.4或1.6.4）時，部分使用者經歷了增加的刺激偽影（stimulus artifact）。該伪影是在手術過程中，即使對非神經組織進行刺激，也會發出事件音。刺激伪影是由施加於患者的刺激電壓產生，通常較小，不會影響監測，但在特定情況下會顯示在監視器上。該偽影會顯示為一個事件，並且與刺激強度成正比，無法被判定為肌電圖，因為神經信號需要時間傳播。從2024年6月26日到2025年1月13日，該公司接獲18宗報告，指出使用此系統時，可能會出現刺激伪影。此問題可能需要依使用說明書（IFU）進行故障排除，通常只會對手術造成輕微延遲（少於60分鐘）或無意中拔管。在極少數情況下，可能需要延長麻醉等輕微醫療干預。製造商尚未確認來源材料中的資訊。

Qiagen—QIAstat-Dx 呼吸道加強型檢測面板：可能會產生錯誤結果

在2025年3月，由ECRI會員醫院提交的緊急醫療設備更正信中，Qiagen表示，QIAstat-Dx呼吸道加強型檢測面板可能包含有缺陷的測試卡，並可能產生錯誤結果。調查顯示，使用受影響卡片可能會出現以下情況：SARS-CoV-2假陰性與同時Mycoplasma pneumoniae假陽性、SARS-CoV-2假陽性與同時Mycoplasma pneumoniae假陰性、Bordetella pertussis假陰性、Chlamydophila pneumoniae假陰性。錯誤的結果可能導致錯誤的治療決策，從而引發不良事件。假陽性診斷可能延遲正確診斷，並延誤適當治療；同時也會影響公共衛生，導致錯誤監測報告、額外的醫療資源使用及不必要的病人隔離措施。假陰性結果則可能延遲診斷與治療。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Safecor Health—各型口服注射器：注射器可能會漏液

FDA表示，上述口服注射器在重新包裝為單劑量注射器後，可能會漏液。FDA還表示，製造商已於2025年2月17日啟動了召回措施。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Medimaps—TBS iNsight 軟體：可能會顯示計算結果的變異

FDA的設備與放射衛生中心（CDRH）表示，上述設備在使用Hologic Horizon機器進行快速陣列掃描與陣列掃描時，可能會出現計算結果的變異。FDA的CDRH進一步表示，製造商已於2025年2月5日發出緊急醫療設備更正信，啟動了更正措施。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Medistim—L15 超音波影像探頭：使用說明已更新，新增內視鏡清洗消毒機選項

在2025年3月4日，由MHRA發布的緊急現場安全通知信中，Medistim表示，上述探頭的使用說明（IFU）已更新，新增了經驗證的內視鏡清洗消毒機（EWD）清潔和消毒設備的使用方法。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

San Diego Eye Bank—人類角膜：可能是從不合格的捐贈者處回收的

FDA表示，上述角膜是從一位未充分確認捐贈者適合性的捐贈者處回收的。FDA還表示，此行動已經完成；無需採取進一步行動。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

VisionFirst Indiana Lions Eye Bank—人類角膜：捐贈者的適合性可能未經充分確認

FDA表示，上述角膜可能在捐贈者適合性尚未充分確認之前已被回收並分發。FDA還表示，此行動已經完成；客戶無需採取進一步行動。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Arcomed—Syramed μSP6000 和 Volumed μVP7000 泵浦：壓力感測器可能無法感測到壓力增加

在MHRA發布的現場安全通知信中，Arcomed表示上述泵浦的感測器可能無法可靠地感測到壓力增加。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Radiometer—ABL90 FLEX 和 ABL90 FLEX PLUS 分析儀：分析儀軟體可能在樣本測量過程中意外凍結並重新啟動，導致分析儀在啟動期間停止運作

在2025年3月11日，由ECRI會員醫院提交的緊急醫療設備召回信中，Radiometer表示，當上述系統在使用Radiometer Windows 10版本（RWIN10 1.0 和 1.1）運行時，軟體可能會在樣本測量過程中意外凍結並重新啟動，導致分析儀在啟動期間停止運作。該軟體包含一個看門狗功能，旨在檢測此類凍結並自動重啟軟體，讓分析儀恢復運作。然而，如果發生重啟，當時正在處理的任何樣本將會丟失。分析儀軟體意外重啟可能會導致嚴重或危及生命的不良健康後果，因為病人的血液樣本可能會丟失，且治療可能會因此延遲。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Ethicon—PDS II、PDS Plus、PROLENE 和 ETHIBOND EXCEL 縫線：可能會有效能下降和/或矽膠針頭塗層脫落的情況

在2025年3月7日，由ECRI會員醫院提交的緊急醫療設備召回信中，Ethicon表示上述縫線在使用過程中可能會出現效能下降或矽膠針頭塗層脫落的情況。針頭可能會卡住針持器，矽膠殘留物可能會附著在組織表面，或使用者可能會感覺到針頭穿透力增加。Ethicon還表示，來自針頭塗層的矽膠殘留物可能會引發局部發炎反應或延遲手術過程；在心血管手術中，矽膠殘留物理論上可能進入血液並成為栓塞風險。Ethicon進一步表示，迄今為止尚未收到與此問題相關的任何投訴或傷害報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

GE HealthCare—Venue Go 和 Venue Fit 系統：電池可能發生內部故障，可能導致冒煙或起火

在2025年3月6日，GE HealthCare在一封由ECRI會員醫院提交的緊急醫療設備更正信中表示，上述系統的電池可能會發生內部故障，這可能會導致冒煙或起火。GE HealthCare也表示，迄今為止尚未收到與此問題相關的傷害報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

美敦力（Medtronic）—SynchroMed A820 my PTM 軟體應用程式：在與泵進行互動時可能會出現延遲

在2025年3月由ECRI會員醫院提交的緊急醫療設備修正信中，美敦力（Medtronic）表示，發現安裝在個人療程管理器（PTM）上的myPTM應用程式存在軟體問題。該問題會導致患者在使用PTM與SynchroMed泵互動時出現延遲，特別是在檢查、重新同步、加劑請求或解除配對等操作中。每次操作後，存儲在PTM中的數據會使myPTM應用程式變慢，進度畫面可能顯示“卡住”在90%，持續數秒或數分鐘。儘管應用程式顯示處理中，實際操作已經完成。例如，在加劑請求時，泵會開始輸送藥物，儘管應用程式仍顯示“正在連接到泵”。這可能會讓患者誤以為加劑尚未輸送，造成困惑。需要注意的是，根據設計，鎖定功能可防止多次加劑，且不會影響泵的持續輸注。製造商尚未確認來源資料中提供的信息。

FUJIFILM—FDR Xair 移動X光機：可能會讓使用者暴露於不必要的輻射中

加拿大衛生部表示，上述移動X光機可能會因為不當的手持使用而使使用者暴露於不必要的輻射中。加拿大衛生部還指出，製造商已於2025年2月26日啟動了召回程序。不過，製造商尚未確認來源資料中提供的信息。

Baxter/CenTrak—Orion 員工徽章：可能會顯示電池壽命縮短，導致提前離線；修正方案現已提供

在2024年12月23日，一封由ECRI會員醫院提交的重要產品修正信中，Baxter表示，2024年7月9日，Baxter向客戶提供了CenTrak的技術公告，說明有關CenTrak Orion員工徽章顯示提前離線問題，且此問題通常先由電池壽命縮短所引發。Baxter還表示，2024年12月11日，CenTrak發佈了後續通訊，提供了解決該問題的更新方案。

Stryker—往復鋸與胸骨鋸：鋸片加載和卸載過程中，鋸具驅動裝置內的壓縮彈簧可能會脫離

在2025年3月6日由ECRI會員醫院提交的自願醫療器材召回通知函中，Stryker表示上述鋸具的驅動裝置內的壓縮彈簧（項目編號 0038-419-000）在鋸片加載和卸載過程中可能會脫離。脫離的彈簧會使鋸片夾環無法恢復至原來的位置，可能導致在加載鋸片時出現鋸片固定失敗。鋸片固定失敗可能會對組織或重要結構造成損傷，並可能需要醫療或手術介入。製造商尚未確認來源資料中提供的訊息。

Stryker—通用關節螺絲起子：在使用過程中可能會斷裂，並產生碎片

在2025年2月24日由ECRI會員醫院提交的緊急醫療器材召回通知函中，Stryker表示上述產品的尖端組件在使用過程中可能會斷裂。這些裝置使用的夾具工具在製造過程中施加了過大的力量，導致產品變形。Stryker還指出，使用過程中尖端斷裂可能會導致碎片留在手術區域。進入患者體內的斷裂金屬可能需要醫療介入。製造商尚未確認來源資料中提供的訊息。

西門子—Atellica CH 稀釋液：可能含有次氯酸鈉污染

在2025年2月由MHRA發佈的緊急現場安全通知函（ACHC 25-05.A.OUS）中，西門子表示上述稀釋液瓶可能會受到次氯酸鈉（NaOCl）污染。製造商尚未確認來源資料中提供的訊息。

Hologic—Panther Fusion 試管托盤：可能會漏液

在2025年1月30日由MHRA發佈的緊急現場安全通知函中，Hologic表示上述試管托盤可能會漏液。如果發生漏液，可能會導致任何與這些試管托盤一同使用的Panther Fusion檢測工作清單上的樣本結果無效。還有一種不太可能的情況是，由於液體材料的漏出，這些試管托盤可能會產生假陰性或假陽性結果。製造商尚未確認來源資料中提供的訊息。

西門子—ARTIS One 系統：病人註冊後首次 X 光檢查可能會使用不正確的銅預濾鏡

美國食品藥品監督管理局（FDA）設備與輻射健康中心（CDRH）表示，在極少數情況下，於上述系統中病人註冊後進行的第一次 X 光檢查可能會使用不正確的銅預濾鏡。如果發生此問題，所施加的輻射劑量可能會高於使用者預期的數值。製造商尚未確認來源資料中提供的訊息。

DRG International—DRG:HYBRiD-XL 胰島素檢測：結果可能會延遲

美國食品藥品監督管理局（FDA）設備與輻射健康中心（CDRH）表示，使用上述檢測的使用者，在使用儀器的重新校正過程中，可能會遇到故障訊息，這是在使用設備的重新校正R1和R2進行Hybrid.XL儀器校正時發生的情況，或可能會發現控制結果超出規範（失敗的高控制），這會導致結果延遲。FDA的CDRH也指出，製造商已於2024年10月7日開始通過信函啟動召回程序。製造商尚未確認來源資料中提供的訊息。

Turbare Manufacturing—Avastin 玻璃體內注射劑：無菌性可能受損

FDA表示，上述玻璃體內注射劑的無菌性可能已受損。FDA還表示，製造商已於2025年2月18日啟動召回。製造商尚未確認來源資料中的資訊。

DeRoyal—散裝非無菌吸引連接管：連接管內徑可能小於吸引罐蓋端口連接，導致吸引不足

在2025年1月31日，DeRoyal發出的緊急醫療器材召回通知中指出，上述吸引管的連接器內徑可能小於吸引罐蓋端口連接。這一尺寸差異，加上塑料材質的硬度，會使得連接至吸引罐蓋端口變得困難。DeRoyal表示，這可能導致吸引不足，並延遲病患護理，可能引發嚴重不良事件。若病患誤吸入，可能需要立即吸引以防止危及生命的傷害。此外，臨床醫師未能識別吸引不足的情況，可能會增加感染風險。DeRoyal還表示，已收到與此問題相關的單一投訴。美國FDA設備與放射健康中心（CDRH）表示，製造商已於2025年1月31日發起此召回。製造商尚未確認來源資料中的資訊。

Medline—各型便利套件：可能包含已召回元件

FDA設備與放射健康中心（CDRH）指出，以上便利套件包含已召回的元件，該元件因為有報告指出其皮膚屏障耐用時間縮短而被召回。這表示皮膚屏障在需要更換之前，無法有效地附著並保護皮膚的時間較短。CDRH還表示，製造商已於2025年1月9日發出緊急醫療器材召回通知。製造商尚未確認來源資料中的資訊。

GE HealthCare—各型 Brivo、SIGNA 及 Optima NMRI 系統：在特定條件下，掃描可能會導致過度組織加熱

在2025年1月31日，GE HealthCare發出緊急醫療器材更正通知，指出其Brivo、SIGNA與Optima NMRI系統可能存在一個問題。當“6分鐘平均SAR”超過限制時，掃描可在電源監控器跳閘後繼續進行，這會導致掃描控制介面模組（SCIM）上的“開始掃描”按鈕不適當地亮起，且界面顯示錯誤訊息“請按下開始掃描按鈕”。這樣的錯誤可能會讓掃描過早進行，從而造成過度組織加熱，尤其當患者接觸導電材料或有植入物時。GE HealthCare表示，目前未接到與此問題相關的傷害報告。美國FDA設備與放射健康中心（CDRH）表示，製造商已於2025年1月31日發起該更正。製造商尚未確認來源資料中的資訊。

Checkpoint Surgical—Guardian 立體手術導線：裸露金屬可能會無意間刺激組織

在2025年2月24日，ECRI會員醫院提交的緊急自願醫療器材召回通知中，Checkpoint Surgical指出，以上所述的導線可能因為背部導線體（“J型鉤”）的金屬裸露而存在問題，這是因為膠粘劑可能無法完全包裹住金屬部分的導線和按鈕子組件。這個問題可能會導致電流泄漏，進而無意間刺激周圍組織，並造成不一致或混亂的肌肉反應，這可能會讓外科醫師做出錯誤的臨床處置。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Biosense Webster—VARIPULSE雙向消融導管：製造商在觀察到神經血管事件的趨勢後，更新了使用說明書（IFU）

Biosense Webster於2025年2月14日發出緊急醫療器材召回通知，報告自美國商業上市以來，已發生四例神經血管事件，且132個案例已完成。雖然使用VARIPULSE消融導管後，中風和短暫性腦缺血發作（TIA）仍較為罕見，但發生率超過了美國和歐洲上市前研究的數值。2024年12月到2025年1月，132名接受心房顫動（AF）左心房消融的患者中，有4例患者發生經手術期中風，發生率為3%，高於預期的1%以下。Biosense Webster調查了這些手術，發現與使用說明中的建議存在差異，這些差異可能解釋較高的中風或TIA風險，包括治療較為進展的心律不整患者、多次能量應用及在未研究位置的能量施加。基於這些資料，Biosense Webster建議僅按研究中所用方式使用該裝置。2025年2月28日，FDA更新了使用說明書，並限制分發至少數醫院進行進一步評估。Biosense Webster已報告四例與此問題相關的嚴重傷害，並已於2025年1月5日發起召回。加拿大衛生部於2025年2月21日亦啟動了召回程序。

BD—Nexiva 短型靜脈導管：針頭可能無法自動回縮

BD Nexiva短型外周靜脈導管可能無法回縮針頭，若針頭未回縮，需將導管拆除並更換，可能導致病人不適並延誤照護。ECRI建議停止使用受影響的BD Nexiva 20 G x 1.25英寸導管（產品編號：383557，批號：4276210），護理人員應遵循附加的使用說明書（IFU）。ECRI會員已報告多起針頭無法回縮的情況，並與BD進行溝通。ECRI鼓勵機構保存故障設備並退還給製造商進行分析。BD表示，若針頭未回縮，無法安全移除針頭，需拆除整個裝置，並強調避免破壞針頭保護機制，以免造成污染性針刺傷害。ECRI於2023年發佈了類似警示報告。

Integra—Integra Miltex CryoSolutions冷凍解決方案卡匣：卡匣可能會在預定使用之前部分或完全漏空

在2025年1月31日，由ECRI會員醫院提交的緊急自願醫療器材修正信中，Integra表示，在將上述卡匣組裝到連接部件的過程中，閥門可能會過早開啟，這可能導致卡匣在預定使用之前部分或完全漏空。製造商尚未確認來源資料中的信息。

Telcare—飛利浦連網血糖計：可能會出現電池膨脹現象

美國FDA設備與放射健康中心（CDRH）表示，以上設備可能會出現電池膨脹現象。電池的膨脹可能導致設備的背蓋與設備分離。如果設備的主要功能失效，可能會導致延遲治療，進而引發低血糖或高血糖，因為無法使用血糖測量結果來指導治療。在最嚴重的情況下，電池膨脹可能導致電池或設備爆炸。接觸到爆炸及隨後爆炸產生的飛散物，可能會引發多種即時健康後果，包括腦震盪、頭痛、眩暈、眼部刺激、視力模糊、眼部傷害和視力障礙。FDA的CDRH還表示，製造商已於2025年1月30日通過重要安全通知發佈了對受影響設備的召回。製造商尚未確認來源資料中的信息。

DeRoyal—吸引管接頭：可能無法確保Yankauer保持完整並穩固地連接以達到緊密密封，從而導致吸力不足

在2025年1月15日，由ECRI會員醫院提交的緊急醫療器材召回信中，DeRoyal表示，上述吸引管接頭產品可能無法確保Yankauer穩固地保持完整並與管道/Yankauer連接處達到緊密密封。DeRoyal還指出，這可能會導致吸引力不足，造成病患照護延誤，並可能引發嚴重不良事件。病人可能會吸入異物，需立即進行吸引處理以防止危及生命的傷害。此外，若臨床醫師未能識別吸引力不足的情況，可能會增加感染風險。DeRoyal進一步表示，已收到四宗與此問題相關的投訴。美國FDA設備與放射健康中心（CDRH）表示，製造商已於2025年1月15日啟動了緊急醫療器材召回。製造商尚未確認來源資料中的信息。

Temptime—Safe-T-Vue 10 温度指示器：可能包含錯誤的使用說明

在2025年1月，由ECRI會員醫院提交的醫療器材警示信中，Temptime表示，這些設備的包裝盒可能包含的是Safe-T-Vue 6指示器的使用說明書（IFU），而非正確的Safe-T-Vue 10使用說明書。Temptime還表示，這兩個使用說明書之間的唯一區別在於，Safe-T-Vue 6的說明書包含了一個可選步驟：在啟動之前將血袋放回冰箱中冷藏最多15分鐘，並在需要時擦去多餘的水分。Temptime進一步指出，若在使用Safe-T-Vue 10指示器時執行此可選步驟，並不會造成任何危險。製造商尚未確認來源資料中的信息。

Q'Apel—072 願景系統：製造商停止生產該產品

在2025年2月26日，ECRI會員醫療機構提交的自願性醫療設備回收與停產通知中，Q'Apel宣布將停止生產並撤回相關設備。Q'Apel表示，該公司收到FDA警告信，指出其內部流程及Hippo產品遠端尖端的批准範圍存在問題。FDA對吸引導管遠端尖端在移除血塊時的特徵提出質疑。儘管如此，Q'Apel表示未收到來自現場的安全風險報告，並通過健康危害評估確認該產品安全性。最糟情況下，吸引導管的尖端可能引起血管痙攣或損傷，甚至可能導致血管穿孔或破裂。Q'Apel還報告了三起與該產品相關的醫療事件：尖端脫落、血管破裂和血管痙攣，但這些事件未與遠端尖端的特徵有關。製造商未確認源資料中的信息。

Philips/Braemar Manufacturing—心電圖監測服務應用程式：事件可能未正確路由或審查

美國食品藥品監督管理局 (FDA) 旗下的裝置與輻射健康中心 (CDRH) 表示，2022 年 7 月至 2024 年 7 月期間，通過上述系統接收到的心電圖 (ECG) 事件，可能未經心臟科技術員正確路由或審查以納入報告，因為監測服務應用程式 (MSA) 軟體中的二次分析步驟已被禁用。FDA 的 CDRH 還指出，部分在此期間由 MSA 接收的 ECG 事件符合通知醫療人員的條件，但未被升級處理，這可能導致報告或通知中缺少信息，並可能影響臨床決策。FDA 的 CDRH 進一步表示，製造商已於 2024 年 11 月 20 日發出緊急醫療裝置修正通知，並啟動了產品召回。製造商尚未確認源資料中提供的信息。

PENTAX—影像大腸鏡、影像上消化道內視鏡及影像處理器：影像可能變紅或變暗；光導管可能會對病患造成熱傷害

美國食品藥品監督管理局 (FDA) 旗下的裝置與輻射健康中心 (CDRH) 表示，在使用影像處理器 EPK-i8020c 與 i20c 系列影像內視鏡進行內視鏡檢查時，觀察到影像可能會變紅或變暗（約 1.8%）。FDA 的 CDRH 還指出，使用者曾觀察到煙霧狀蒸氣，並且發現內視鏡前端的光導管在使用過程中及/或內視鏡從病人身上移除後會變得過熱，這可能會對病人的黏膜造成熱傷害。FDA 的 CDRH 進一步表示，製造商已於 2025 年 1 月 29 日發出緊急 i20c 內視鏡使用者通知，並啟動了產品召回。

Scientia Vascular—Socrates 吸引導管：無菌性可能受到影響

美國食品藥品監督管理局（FDA）下屬的設備與放射健康中心（CDRH）表示，以上吸引導管的製造不合格可能導致包裝袋密封處出現通道，進而破壞無菌屏障。FDA的CDRH還指出，製造商於2025年1月2日發出了緊急醫療設備召回通知信函，並於2025年1月10日發送了更新信函。然而，製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Angiodynamics—Auryon 雷射系統：血管切除系統可能無法進入啟動模式

美國食品藥品監督管理局（FDA）下屬的設備與放射健康中心（CDRH）表示，上述血管切除系統可能無法進入啟動（準備）模式，這可能會導致手術延誤或中斷。FDA的CDRH也指出，製造商於2024年11月25日發出了緊急自願醫療設備修正通知信函，啟動了召回程序。然而，製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Ventec Life Systems—VOCSN多功能呼吸器：可能使用了不正確的零件進行維修，可能會導致意外關機、潮氣量不準確、吸氣量/壓力較低、PEEP輸送不足或無法感應病人狀況

FDA設備與放射衛生中心（CDRH）指出，上述Ventec VOCSN多功能呼吸器可能使用不正確的零件進行維修，這可能導致意外關機、潮氣量監測不準確、無法感應病人努力、吸氣量/壓力較低或PEEP輸送不足。製造商已於2025年2月3日發出回收通知函。若設備受影響，請將病人轉移至其他通氣設備，如無其他選項，請在病人積極監控下使用受影響設備，並遵循使用說明書（IFU）操作，處理所有警報，使用外部監測設備（如SpO2）並設置適當警報閾值。

Medline—各種無菌便利包：可能會影響無菌性

在2025年3月3日，ECRI會員醫院提交的醫療設備回收通知中，Medline表示，以上便利包可能存在通氣袋封條破損或較弱的情況，這些通氣袋用於包裝這些便利包。如果未在使用前發現此問題，包裝袋的破損可能會影響產品的無菌性。若使用非無菌產品於病患身上，可能會增加病患感染的風險。製造商尚未確認來源資料中提供的信息。

Stryker—Nasopore、Otopore 與 Hemopore 鼻用敷料：可能會影響無菌性

在2025年2月25日，ECRI會員醫療機構提交的緊急醫療設備回收通知中，Stryker表示，上述產品的泡罩封條可能會在包裝的密封區域形成氣泡。這個密封條作為無菌屏障，若出現氣泡，則表示無菌封條已經被破壞。被破壞無菌封條的產品可能會暴露於過多的病原體或細菌中，從而增加感染風險，可能需要醫療介入。Stryker還表示，該公司已收到兩起與此問題相關的投訴，但並未收到任何有關疾病或傷害的報告。製造商尚未確認來源資料中提供的信息。

Intuitive—達文西 5 型外科手術側控台：腳踏板可能包含放置不當的彈簧，可能導致腳踏板在經過長時間或多次按壓後卡住，無法回彈至原位

在2025年2月26日，ECRI會員醫院提交的緊急醫療器材更正信中，Intuitive公司表示，部分達文西5型外科手術側控台的腳踏板內的彈簧在製造過程中放置不當。Intuitive指出，經過長時間或多次按壓後，這些腳踏板可能會卡住，無法恢復到原來的位置，即使使用者松開腳。卡住的腳踏板會導致控制台功能失效，並可能在使用者抬起腳後仍繼續啟動對應的功能。Intuitive表示，截至2025年2月19日，公司已接獲四件投訴，但未收到不良事件報告。若使用者遇到此問題，目前無法透過任何方法或故障排除來恢復腳踏板功能。此問題會導致系統或儀器功能喪失。製造商尚未確認來源資料中所提供的信息。

Baxter—Welch Allyn 非自動血壓計：經過高溫儲存後，可能無法符合漏氣及準確度規格

在2025年2月14日的「重要產品資訊」信函中，Baxter提醒，經高溫儲存後，某些血壓計可能無法符合漏氣和準確度規格，且建議設備應儲存在不超過40°C/104°F的溫度範圍。高溫儲存後，這些設備可能會導致血壓測量不準確或無法充氣袖帶，風險較低。為確保設備正常運作，請檢查庫存中的血壓計是否受影響。Baxter指出，若設備已校準，仍可繼續使用。要確認是否已校準，請根據使用說明書（IFU）執行快速校準檢查：在零壓下，確保指針位於圓形區域內，若指針超出容忍範圍，設備可能需要重新校準。雖然零壓讀數無法保證所有刻度準確性，但若指針未顯示零（±3 mm Hg），則表示需要調整。

ROi CPS—關於新生兒外科便利套件：可能包含被製造商召回的零件

在2025年2月28日的醫療器材召回中，FDA表示，ROi CPS正在召回新生兒外科便利套件，原因是Mercury Medical的Neo-Tee T-Piece復甦器組件存在問題。該組件的控制器彈簧尺寸過小，可能無法提供所需的壓力，從而影響有效的通氣，可能降低正壓，導致呼吸支持不足。FDA指出，使用受影響產品可能會導致低氧、心跳緩慢、缺氧、高二氧化碳濃度甚至死亡。然而，至今尚無相關傷害或死亡報告。FDA的醫療器械與放射衛生中心（CDRH）表示，製造商已於2024年12月26日發出緊急醫療器材更正通知並啟動召回程序。

Smiths—BCI 氣道接頭：可能會斷裂

在2025年2月14日，ECRI會員醫院提交的緊急醫療設備更正信函中，Smiths公司表示，某些氣道適配器可能會破損，且其調查顯示，配合部分間的焊接可能未達到規格。Smiths指出，此問題可能在設置時被發現，但若氣道適配器在治療開始後破損，可能導致讀數不準確、氣道回路斷裂及失去通氣功能，進而引發無法通氣、缺氧、心肺衰竭或死亡。若發生問題，須使用新氣道適配器重新連接呼吸回路。Smiths表示，已收到兩宗投訴，並確認無死亡或重大傷害報告。加拿大衛生部指出，製造商已於2025年2月6日啟動召回。

DePuy Synthes—COR 一次性套件：移植物加載器組件可能缺少針

在 2025 年 2 月 20 日，由 ECRI 成員醫院提交的緊急醫療器材召回信中，DePuy Synthes 表示，以上套件中的移植物加載器組件可能缺少針。這根針是將移植物從刀片傳送到手術部位所必需的。如果使用受影響的產品且移植物加載器組件缺少針，則需要使用備用設備或替代工具將移植物從刀片傳送，這可能會導致手術延誤。這樣可能會損傷軟骨或無法將其適當地移植到移植物位置，可能會造成軟組織損傷。該公司已收到九件投訴，但尚未有與此問題相關的不良事件報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Carestream Dental—CS 1200 和 CS 1500 口腔內視鏡：可能在加拿大被誤分類為 I 類醫療器材

加拿大衛生部表示，Carestream Dental 將上述相機誤分類為 I 類醫療器材；現在已正確地將其識別為 II 類醫療器材。加拿大衛生部還表示，製造商已於 2025 年 2 月 6 日啟動了修正措施。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Lyons Magnus—Lyons ReadyCare 和 Sysco Imperial 冷凍營養補充飲品：可能受單核細胞增生性李斯特菌污染

根據2025年2月22日FDA公告，Lyons Magnus表示，因可能受到單核細胞增生性李斯特菌污染，該公司正召回由Prairie Farms Dairy製造的Lyons ReadyCare和Sysco Imperial冷凍營養補充飲品。Lyons Magnus指出，李斯特菌可引起幼兒、虛弱或老年人及免疫系統較弱者的嚴重甚至致命感染。健康成人可能會出現高燒、頭痛、僵硬、噁心、腹痛及腹瀉等短期症狀，但孕婦感染可導致流產或死胎。2025年2月24日FDA的疫情調查顯示，已有38例李斯特菌感染，分佈於21個州，37人住院，並報告12人死亡。製造商尚未確認來源資料中的資訊。

Smiths—氣管插管 ORAL/鼻用氣管插管管徑可能比預期小

根據ECRI會員醫療機構於2025年2月13日提交的「緊急醫療設備更正通知」信函，Smiths公司指出，上述氣管插管產品的管徑可能比預期的要小。Smiths進一步說明，若設備的管徑比預期小，可能會導致氣管插管後患者的通氣不足。Smiths還表示，在這種情況下，患者可能會出現低氧血症、劑量不足和/或心肺衰竭。Smiths指出，已經收到八起可能與此問題相關的嚴重傷害報告。

Cook—Royal Flush Plus 高流量導管：可能標籤錯誤

在2025年2月21日的緊急醫療設備召回通知中，Cook表示，Royal Flush Plus 高流量導管的標籤可能包含不正確的設備資訊。標籤上的不符之處包括：描述為「PIG」應為「CFP」，圖示顯示PIG型號但實際產品為CFP型號，法國尺碼標示為6.0應為5.0，導絲直徑標示為0.038英寸應為0.035英寸，長度標示為90公分應為100公分。此問題在產品生產過程中被發現，調查顯示是標籤創建時資料填寫錯誤。其餘產品屬性正確，包括提供的組件和使用說明書（IFU）。若根據標籤錯誤選擇設備，使用者可能會增加程序時間，但預計不會發生其他不良事件。Cook表示，截至目前，未收到與此問題相關的不良事件報告。

GE HealthCare—MIM Software SUV 工具：在某些條件下可能會發生不正確的、過高的最大SUV值

在2025年2月19日，由ECRI會員醫院提交的緊急醫療設備修正通知中，GE HealthCare表示，在兩張具有不同視野範圍（FOV）的影像進行影像融合時，若使用上述MIM軟體版本中的SUV工具，可能會導致不正確且過高的最大標準化攝取值（SUV）。這可能會導致錯誤的疾病狀況評估、病情進展或對治療的反應，以及不適當的治療。GE HealthCare進一步指出，MIM軟體尚未收到與此問題相關的病人傷害報告。

GE HealthCare—Centricity Universal Viewer、Centricity PACS-IW、Centricity Radiology RA600 和 Centricity Cardiology CA1000 系統：可能存在安全漏洞

在2025年2月19日，由ECRI會員醫院提交的緊急醫療設備修正通知中，GE HealthCare表示，上述系統的服務登錄憑證可能會被識別出來，這可能使惡意攻擊者能夠利用這些憑證訪問系統並操控病人資料。GE HealthCare進一步指出，尚未收到與此問題相關的傷害報告或病人資料未經授權的訪問。

Abbott—Assurity 和 Endurity 心臟起搏器：進水可能會中斷功能

在2025年2月由MHRA發布的緊急現場安全通知信中，Abbott表示，由於製造過程中環氧樹脂混合不完全，可能會導致心臟起搏器的脈衝產生器頭部進水，這可能會影響設備功能，包括遙測/通訊中斷、電池壽命縮短和/或電池過早耗盡、以及/或起搏功能喪失。Abbott還表示，此問題影響了2019年8月至2020年6月之間製造的設備，且在市場監測中觀察到的發生率為0.18%。Abbott進一步指出，故障時的平均植入時間為3.8年，標準差為0.6年，並表示未因為此問題報告任何永久性病人傷害。製造商未確認來源資料中提供的資訊。

GE HealthCare—Revolution Apex 與 Revolution CT 系列系統：冷卻液可能會漏出

在2025年2月18日，由ECRI會員醫院提交的緊急醫療設備修正通知中，GE HealthCare表示，Revolution Apex與Revolution CT系列系統可能會有冷卻液（乙二醇）洩漏至機台的基座附近。由於冷卻液呈藍色，會很容易被看到。該冷卻液不具有腐蝕性，且溫度不會造成傷害。然而，如果未發現冷卻液，且有人不慎滑倒，則可能會造成傷害。GE HealthCare同時表示，尚未收到與此問題相關的傷害報告。

Beckman Coulter—RF Latex 校準品：可能不適用於與 RF Latex 試劑一起使用

在2025年1月24日，ECRI會員醫院提交的《重要產品通知》中，Beckman Coulter表示，其供應商通知某些批號的RF Latex校準品（參考編號ODC0028）不適用於與RF Latex試劑（參考編號OSR61105）批號高於2541的產品一起使用。該問題的根本原因是製造校準品時使用的原材料變異。Beckman Coulter補充說，這一基質效應不會影響批號2541及以下的RF Latex試劑。目前，使用上述不兼容批號校準品與RF Latex試劑（參考編號OSR61105）批號2541及以下的組合，對患者、品質控制（QC）或能力測試結果沒有影響。然而，製造商尚未確認這些信息。

ZOLL—Powerheart G5 AED 半自動除顫器：可能顯示錯誤代碼 501 並無法提供治療

在2025年2月13日的緊急修正通知中，ZOLL報告收到2,225起Powerheart G5 AED的故障報告，這些裝置在自我測試後顯示錯誤代碼（EC）501，無法提供生命拯救治療。ZOLL指出，這些錯誤可能導致裝置無法通過自動測試，其中一宗發生在美國以外的地區，導致患者死亡。其餘事件中，使用者在急救前及時發現故障並更換裝置。ZOLL表示，G5 AED會自動進行自我測試，並生成EC 501錯誤代碼，阻止治療提供。儘管大部分故障已被發現並處理，但仍存在未被發現的風險。故障可能與設備暴露於不適當濕度有關，因此，ZOLL強調應將設備存放在適當濕度的環境中。製造商尚未確認這些資訊。

ECRI 提供有效對抗血源性病原體的產品，並列出符合 EPA 清單的消毒劑濃度

HIV、HBV 和 HCV 是三種常見的血源性病原體，對醫療工作者 (HCWs) 造成危險，並可通過針刺、鋒利物品傷害或接觸患者血液及其他體液傳播。CDC 提供指導原則，建議立即清潔並消毒血液或其他潛在感染物，並使用經 EPA 註冊的醫院消毒劑。儘管如此，醫療機構常難以確定哪些產品能有效殺死血源性病原體，因為設備製造商的消毒建議通常是通用消毒劑，而 EPA 的《對抗血源性病原體有效的產品清單 S》中並未指明消毒劑濃度。ECRI 建議，醫療機構可參考一個表格，了解 EPA 清單 S 中產品的消毒劑濃度、接觸時間及推薦使用環境，並可查閱相關指導文章以獲得更多細節，確保使用正確的消毒劑和操作方式。

ECRI 提供有效對抗諾羅病毒的 EPA 清單消毒劑濃度資訊

在美國，諾羅病毒是急性腸胃炎引起嘔吐和腹瀉的主要原因，也是食源性疾病的首要原因。為了預防傳播，疾病控制與預防中心（CDC）建議使用EPA註冊的消毒劑清潔受污染表面。然而，醫療機構可能難以確定哪些產品能有效殺死諾羅病毒，因為製造商的清潔建議通常要求特定濃度的消毒劑，而EPA的註冊抗微生物產品名單（G名單）並未具體列出消毒劑濃度。ECRI建議，為幫助確定EPA G名單產品是否符合製造商建議，應列出了消毒劑濃度、接觸時間和推薦使用環境。此外，ECRI提供有關消毒劑使用的更多信息供參考。實施這些建議前，機構應與內部專家進行諮詢。

Serb Pharmaceuticals—CYANOKITS：可能存在無菌性問題；生產已暫停

在2025年2月6日，由ECRI會員醫院提交的重要藥品資訊信中，SERB Pharmaceuticals表示，因品質缺陷，可能導致Cyanokit無法保持無菌性，已暫停生產。此舉造成美國市場短缺。為解決短缺，BTG International（SERB的子公司）已提供上述裝置，這些批次可能受微生物污染影響。此決定基於Cyanokit為關鍵性藥物，無法取得對患者風險較大，且讓這些批次面市並採取預防措施風險較小。品質缺陷可能影響無菌性，並導致系統性感染或敗血症。SERB表示，尚未收到安全信號。製造商尚未確認資料中的資訊。

BD—Connecta Luer-Lok 裝置：可能與國外版本的使用說明書（IFU）一起分發

在2025年2月20日，由ECRI會員醫院提交的緊急醫療器材產品召回信中，BD表示上述裝置隨附了國外（OUS）版本的使用說明書（IFU）。BD也表示，這個問題在美國會造成法規遵循的問題，但不會改變產品的設計或功能。在最糟的情況下，如果醫療專業人員被要求查看說明書，這個問題可能會造成一些不便。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Augustine Surgical​—熱狗溫控管理器：可能會顯示開機自我測試錯誤代碼

美國食品藥品監督管理局（FDA）設備與輻射健康中心（CDRH）表示，上述的溫控管理器可能會顯示開機自我測試錯誤代碼「EA POST」。FDA 的 CDRH 也指出，製造商已於 2022 年 2 月啟動召回，並開始修正受影響的設備，並於 2023 年 8 月完成該項措施。FDA 的 CDRH 進一步表示，此行動已完成，客戶不需採取任何行動。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Calyxo—CVAC抽吸系統：製造商更新標籤和使用說明

根據ECRI會員醫院於2025年2月19日提交的緊急裝置現場修正通知函，Calyxo表示，當病人在進行手術時，腎臟內存在高粘度液體，可能會導致受傷風險。高粘度液體可能會造成液體排出減少，若未妥善處理，可能會引發過度腎內壓，進而導致嚴重傷害或死亡。Calyxo還表示，已收到一起與此問題相關的病人死亡報告。製造商尚未確認來源資料中的資訊。

Abbott—Merlin.net病患照護網絡心臟衰竭網頁應用程式：可能無法傳送讀數

美國食品藥物管理局（FDA）設備與放射健康中心（CDRH）表示，因為從內部伺服器遷移到雲端環境時出現資料遷移問題，上述系統可能無法傳送讀數。2024年9月30日，Merlin.net PCN HF門戶網站被遷移到雲端資料庫，遷移後，部分客戶報告其醫院系統無法將資料傳送至Merlin.net PCN。FDA的CDRH也表示，製造商已於2024年11月6日透過「緊急醫療裝置修正通知函」啟動回收程序。製造商尚未確認來源資料中提供的信息。

Chromsystems—MassCheck 和 3PLUS1 抗黴菌藥物/延伸型血漿控制品：儲存期限可能無法確認，若重組後的產品儲存在玻璃容器中，可能會發生吸附現象

加拿大衛生部（Health Canada）指出，關於上述試劑的儲存期限，在+20 至 +25°C 和 +2 至 +8°C 儲存溫度下，重組後的儲存期限無法確認，且在使用說明書及包裝插頁上未能確認先前的資訊。加拿大衛生部也指出，如果重組後的產品儲存在玻璃容器中，可能會發生吸附現象。加拿大衛生部進一步表示，製造商已於2025年2月5日啟動召回程序。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Medtronic—Microstream 過濾器與採樣管線：製造商在收到關於難以或無法將適配器從病人氣管插管端拆卸的報告後，更新了使用說明書（IFU）

在2025年2月17日的緊急醫療裝置更正信函中，美敦力表示已收到10起報告，指出在使用其Microstream過濾器與採樣管線時，客戶發現難以或無法將適配器從病人氣管插管上拆卸，這導致治療延誤或無意間拔管。美敦力進行調查後表示，並未發現產品異常，所有裝置均符合製造規範。現行的使用說明書（IFU）提醒使用者確保氣道適配器能在設置過程中輕鬆拆卸。美敦力指出，若無法或難以拆卸適配器，可能導致治療延誤、呼吸衰竭、缺氧等風險。根據報告，這一問題的發生率為0.00004%。美敦力計劃更新使用說明書，增加一節針對此問題的不良事件處理說明。

Integrity Implants — 重複骨骼壓入器：可能與骨漏斗不相容

美國食品藥品監督管理局（FDA）醫療器材與放射健康中心（CDRH）指出，以上所述的骨骼壓入器（bone tamps）可能與 C 型修訂骨漏斗（revision C bone funnels）不相容。FDA 的 CDRH 也指出，製造商於 2024 年 12 月 20 日發出了召回通知信。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

SIN 牙種植系統 — Epikut S Plus CM 牙種植體：包裝盒標示可能不正確

美國食品藥品監督管理局（FDA）醫療器材與放射健康中心（CDRH）指出，以上所述的牙種植體包裝盒可能標示錯誤。包裝盒錯誤地標示直徑為 4.5 x 18.0 毫米，但內部標籤正確標示為 4.0 x 18.0 毫米。如果依照包裝盒上標示的較大直徑進行骨頭鑽孔，則較小直徑的牙種植體可能會變鬆並無法安裝，這可能需要進行額外的手術。FDA 的 CDRH 也指出，製造商於 2024 年 9 月 1 日發出了緊急醫療器材召回通知信。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Teleflex—Dermahook 魚鉤神經彈性牽引器：使用過程中可能會斷裂

Teleflex Dermahook 魚鉤神經彈性牽引器的鉤子可能會斷裂，當鉤子在使用過程中破裂時，金屬可能會斷裂並進入顱腔組織。當這種情況發生時，手術可能會受到不利影響，並可能導致以下情況：嚴重的病人傷害、手術時間延長，需移除斷裂的部件並/或取得另一把牽引器。ECRI建議：基於ECRI的經驗以及科學團隊針對此警示的專業意見，在發布建議時的情況下，這些建議可能與製造商的建議不同。手術室人員應考慮停止使用 Teleflex Dermahook 魚鉤神經彈性牽引器（產品編號 382805）

B Braun—Introcan Safety 3封閉式IV導管：閥門外殼可能會脫落

在2025年2月13日的緊急醫療器材召回通知信中，B Braun表示，以上產品可能存在閥門外殼脫落的風險，可能導致洩漏。B Braun還表示，已收到兩起與此問題相關的報告，但沒有報告與此問題有關的嚴重傷害或死亡。B Braun進一步指出，閥門脫落可能會導致藥物不足量輸送至病人，增加血流感染風險、病人失血風險，並讓病人和醫護人員暴露於危險藥物。請識別、隔離並停止使用庫存中任何受影響的產品。

Stryker—Blueprint混合實境BP MxR肩胛盡釘導向器：金屬管可能會從塑膠手柄脫落

美國食品藥品監督管理局（FDA）設備與放射健康中心（CDRH）表示，以上提到的釘導向器的金屬管可能會從塑膠手柄脫落。這可能導致Blueprint混合實境頭盔無法偵測到釘導向器，並可能延長手術時間或改變手術方法，從引導式手術轉為傳統手術。FDA CDRH還表示，製造商於2024年12月18日發出緊急醫療器材召回通知。加拿大衛生部表示，製造商於2024年11月26日啟動了召回。製造商尚未確認來源資料中提供的信息。

CooperSurgical—Hank 子宮頸擴張器：盒裝標籤、袋裝及使用說明書可能列出錯誤的尺寸

在2025年2月7日，由ECRI會員醫院提交的顧客信息信中，CooperSurgical表示，以上裝置的盒裝標籤、袋裝及使用說明書（IFU）可能未正確對應於與零件號碼相關的預期尺寸。正確的尺寸會直接標示在擴張器上，並且在訂購時會與零件號碼正確對應。CooperSurgical表示，尚未收到由此問題引發的不良事件報告。加拿大衛生部表示，製造商於2024年11月19日啟動了召回。製造商尚未確認來源資料中提供的信息。

Cepheid—Xpert Xpress Strep A 測試：可能在貨運運送過程中暴露在低於建議的溫度，可能會出現無效、E5006錯誤及無結果錯誤的情況

在2024年2月3日的《重要產品通知》中，Cepheid指出，部分出貨的Strep A測試可能在運輸過程中暴露於低於建議儲存溫度（2°C至28°C）的持續低溫，導致部分客戶反映測試結果顯示無效、E5006錯誤及無結果（非確定性結果）。問題源於某些地區的貨運運輸條件，造成產品處於不當低溫環境。Cepheid表示，當結果為無效、E5006錯誤或無結果時，病人結果不會報告，需重新收集樣本並重新測試。Cepheid強調，這不是Xpert Xpress Strep A特定批次的問題，而是貨運運輸及處理的問題。製造商尚未確認資料中的具體內容。

BD—ChloraPrep Clear 1 mL 塗抹器：可能受到青霉屬真菌（Aspergillus penicillioides）污染

2025年2月14日，BD公司在緊急藥品召回信中表示，內部測試發現，某些應用器包裝因紙蓋皺褶，造成無菌性破壞，可能導致曲霉菌生長，並引發局部或全身性感染。此類感染可能需要醫療處置，甚至可能危及生命。2025年2月18日，FDA公告指出，污染的應用器可將真菌直接接種到組織，可能引發嚴重感染、敗血症或死亡。如果真菌進入血液，可能需要移除靜脈插管並進行手術處置。BD強調，尚未收到相關投訴或不良事件報告。

A43670

Stryker—Cinchlock Flex 錨固器與插入器：拉線斷裂可能導致拉線在部署後留在錨固器內部

在2025年1月29日，ECRI會員醫院提交的一封緊急醫療設備召回通知中，Stryker表示，已發現與上述錨點相關的拉線斷裂事件有所增加，這可能導致拉線在部署後仍留在錨點內。Stryker指出，拉線斷裂的潛在風險包括需要進行醫療或外科手術干預，或移除滯留的外來物體。滯留的外來物可能引發炎症或疼痛。製造商尚未確認來源資料中提供的信息。

A43667

QuidelOrtho—ORTHO Optix 讀取器用於ID-TS凝膠卡：軟體可能無法產生混合場級錯誤碼

在2025年2月6日，ECRI會員醫院提交的緊急產品修正通知中，QuidelOrtho表示收到報告，指出該軟件未能產生混合場（MF）錯誤代碼，而是顯示纖維蛋白（FIB）錯誤代碼。QuidelOrtho說明，MF錯誤代碼適用於啟用混合場檢測的測定（如紅血球抗原分型），包括用戶定義測定（UDA）。當影像處理系統（IPS）檢測到混合場反應模式時，會顯示MF錯誤代碼，操作員可根據影像進行結果修改。此問題可能影響實驗室準確識別兩種不同細胞群體的患者。該軟件缺陷可通過操作員檢查影像來發現，並可能在不同臨床情境中導致從無傷害到混淆甚至輸血風險的各種結果。

A43657

Dexcom—G6 CGM系統接收器：警報/提醒可能無法按設計運作，且可能被錯過或延遲

2025年1月/2月，Dexcom發出緊急醫療設備修正信，表示某些接收器可能無法正常發出警報或提醒，可能錯過或延遲警報。用戶報告稱接收器未能如設計發出低/高血糖、緊急低血糖、升降速率、信號丟失及感測器警報等。儘管如此，血糖值和趨勢仍顯示。錯過警報可能導致錯過重度低血糖或高血糖的處理。Dexcom已接獲520宗投訴，並確認四宗由重度低血糖引起的傷害。加拿大衛生部指出，製造商已於1月20日啟動召回，但尚未確認提供的資料。

A43618

普通

超潔系統/Getinge—超聲波清洗系統：GTIN和UDI標籤可能不符合FDA要求

在2025年2月，ECRI會員醫院提交的緊急醫療設備更正信中，Ultra Clean Systems（Getinge公司）表示，以上產品的全球貿易項目編號（GTIN）未按FDA要求提交至全球唯一設備識別數據庫（GUDID）。此外，這些設備的當前UDI標籤未完全符合FDA的UDI要求，特別是在標籤上未包含設備識別符（DI）和生產識別符（PI）。有關FDA要求的更多細節。Ultra Clean表示，該問題不會影響產品的外觀、適配性或功能，也不會對患者、使用者或第三方造成可預見的短期或長期健康影響。此外，Ultra Clean還指出，至今未收到與此問題相關的投訴。製造商尚未確認來源資料中提供的信息。

A43656

BD—18 G鈍頭填充針：可能會導致鑽孔現象

BD鈍頭填充針可能會導致鑽孔現象，若使用者未發現藥物注射器中有止馬塞碎片，這些碎片可能被注射到病人體內，進而引發栓塞問題。病患護理可能因此延誤，且藥物也會浪費。為了避免風險，建議不要使用以下BD鈍頭填充針：BD 18 G x 1 ½ 英吋鈍頭填充針（產品編號305180，批號3320297、4178029、4178033）、BD 18 G x 1 英吋鈍頭填充針（產品編號305181，批號4178853）。其他批號也可能受到影響。建議考慮選擇其他廠牌的鈍頭填充針。抽取藥物並注射前，務必檢查注射器內是否有可見的顆粒物。

Medline—酒精擦拭片：異丙醇濃度可能低於標示的濃度

根據ECRI會員醫院於2025年2月17日提交的緊急非處方藥品召回通知信，Medline表示上述產品的異丙醇濃度可能低於標示濃度。當用作急救消毒劑或注射前皮膚準備時，較低的異丙醇濃度可能會限制擦拭片預防輕微割傷、擦傷和燒傷感染的效果。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

SeaSpine—OsteoSurge 100去礦化骨基質膏：外包裝可能標示錯誤的有效日期

美國食品藥物管理局(FDA)的設備與放射健康中心(CDRH)表示，上述產品的外包裝可能標示錯誤的有效日期，與內層托盤上正確的有效日期不符。FDA CDRH也指出，製造商已於2024年11月27日透過緊急醫療設備召回通知函發起召回。然而，製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Baxter—SIGMA Spectrum V6 平台與 Spectrum IQ 輸注系統，搭載 Dose IQ 安全軟體：馬達安裝螺絲可能遺失

2025年2月5日，ECRI會員醫療機構提交的《緊急醫療設備修正通知》中，Baxter指出，某些輸注泵在維修過程中可能遺失了馬達安裝螺絲。缺少螺絲可能導致療程不足或過多、療程中斷或延遲，從而對健康造成嚴重風險。Baxter還報告已接獲一起與此問題相關的嚴重傷害事件。為此查找並隔離受影響的輸注泵，並立即停止使用。

TGA Mobility—TGA Powerpack 裝置：在某些情況下，內建的安全機制可能會被繞過

在MHRA發布的《現場安全通知》信中，TGA Mobility表示，安裝在上述系統的「通用驅動控制」中的韌體，在某些情況下，可能會讓內建的安全機制被繞過，從而導致Powerpack出現無法預測的行為。這些行為包括停止驅動、驅動運動不穩定，或除非斷開電池，否則無法停止驅動。製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

Beka-Hospitec—Carlo Comfort GPL 鋁製病人升降器：升降器已達使用年限；固定裝置可能會斷裂

加拿大衛生部指出，上述設備已達使用年限，且在某些情況下，不正確的操作可能導致固定裝置的機械性斷裂。加拿大衛生部還表示，製造商已於2025年1月23日發起回收。不過，製造商尚未確認來源資料中的資訊。

Aesculap—OrthoPilot CAP 單次使用導航標記：可能無法被 OrthoPilot 相機識別

根據英國藥品與健康產品管理局（MHRA）於2025年2月13日發布的緊急現場安全通知信函，B Braun 表示，以上提到的 OrthoPilot CAP 單次使用導航標記可能無法被 OrthoPilot 相機識別。如果 OrthoPilot 相機無法識別這些標記，則必須更換新的標記。這可能會導致手術延誤，最多不超過15分鐘。如果醫院內無法提供其他標記，則需要轉為進行非導航的膝關節置換手術。製造商尚未確認源資料中提供的訊息。

Medline—包含壓力監測管線的Medline套件：女性Luer接頭可能在液體通道附近製造過多的材料

Medline指出，套件中壓力監測管線（PMLs）上的女性Luer接頭可能因製造過程中在液體通道附近留下過多材料。如果使用了這些帶有過多材料的PML，該材料可能脫落並進入液體通道。進入液體通道的過多材料可能會導致健康後果，包括患者栓塞。製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

Medline—Proxima 無菌手術布和 Proxima 標準手術包：無菌性可能會受到影響

根據2025年2月12日ECRI成員醫院提交的緊急醫療設備召回通知信，Medline指出上述產品的包裝袋可能存在破損，導致產品無法保持無菌狀態，這可能會增加病人感染的風險。製造商尚未確認源資料中提供的信息。

Grace Medical—骨粉收集器：可能標示錯誤的UDI編號

在2025年1月20日，Grace Medical表示，上述的骨粉收集器可能會標示錯誤的UDI編號。Grace Medical進一步表示，這個問題是由於新的標籤軟體所造成，並且不會影響產品的性能。Grace Medical還指出，因為新的軟體，產品的到期日已從每月結束日更改為每月開始日。Grace Medical確認包裝內包含正確的產品，並且不會對病人造成任何危害。然而，包裝上的UDI條碼會顯示錯誤的包裝資訊。

LivaNova—1000 SenTiva 與 1000-D SenTiva Duo VNS 治療發射器：可能會停止傳遞治療

根據 ECRI 會員醫院於 2025 年 1 月 3 日提交的緊急醫療裝置移除信，LivaNova 表示，某些發射器因內部元件問題可能停止傳遞治療。LivaNova 已確認，某些製造批次的微控制器可能導致發射器壽命縮短，但不會影響發射器功能，且在達到服務終止（EOS）前治療不會中斷。發射器的電池狀態指示器也不會受到影響。LivaNova 進一步指出，該問題可能導致患者臨床症狀變化，如癲癇發作增加或抑鬱症狀，需進行發射器更換手術以繼續治療。截止 2024 年 12 月 2 日，全球已有 8,335 個發射器中 23 個出現此問題，並報告 3 起嚴重傷害事件，但未有死亡案例。這些傷害與癲癇發作增加及治療失效有關。加拿大衛生部表示，製造商已於 2025 年 1 月 10 日發起召回。

BD—BBL TB 染色試劑套件 K：可能包含過期的成分

在2025年2月12日，ECRI會員醫院提交的緊急醫療裝置產品召回信中，BD公司指出，BD BBL TB Stain Kit可能含有過期的TB CARBOLFUCHSIN KF 250 ML成分，過期日期為2024年9月30日，然而分析證書上標示為2025年4月30日。其他組件的過期日期均正確（2025年4月30日）。BD公司表示，使用過期產品的誤診風險較低，但可能會影響顯微鏡結果，延誤診斷或治療，或導致不必要的治療。BD未接獲任何有關患者傷害或診斷不準確的報告，並指出透過良好實驗室操作規範及額外診斷檢測可降低風險，幫助確認患者的真實病情。製造商和分銷商尚未確認該信息。

Medtroni—深腦刺激臨床醫師與病患程式設計軟體：可能錯誤顯示「全身」而非「僅頭部」MRI資格；已提供軟體更新

在2025年1月由MHRA發佈的緊急現場安全通知信中，Medtroni表示，已開始分發新的臨床醫師平板電腦，型號為CT900F，以及臨床程式設計師應用程式A610版本5.0及更新版本的軟體更新。製造商尚未確認來源資料中提供的信息。

Draeger—VentStar Flex 呼吸管路：軟管可能出現裂縫

在2025年2月MHRA發布的安全通知中，Draeger指出，VentStar Flex 呼吸管路中的軟管可能會在使用前或使用過程中出現裂縫。有些裂縫在使用前被發現，如在漏氣測試中，但也有些是在使用過程中形成。如果裂縫在使用中形成，可能會導致漏氣。根據漏氣大小和通氣壓力，通氣機/麻醉設備可對漏氣進行補償；若無法補償，則通氣會受限，可能導致病人血氧飽和度降低或缺氧，並觸發警報。Draeger表示，尚未收到任何病人健康受影響的報告。製造商尚未確認來源資料中的資料。

Brainlab—Origin資料管理軟體：不相關的病歷可能會合併成一筆病歷紀錄

2025年1月22日，ECRI會員醫院提交的安全通知指出，Brainlab的軟體可能會自動將不相關的病患資料合併為同一病歷紀錄。此問題可能發生在病患選擇應用程式或與醫院資訊系統（HIS）相連接時，並應用特定工作流程。當病患ID被更改，且病歷紀錄中的性別變動或病歷ID更換後，可能會導致病歷資料錯誤合併。若使用者未發現這一錯誤合併，可能會導致錯誤病患資料進入臨床決策，從而引發治療錯誤或傷害。儘管如此，Brainlab表示，迄今未收到任何因該問題對病患造成不良臨床影響的報告，且製造商尚未確認來源資料中的相關資訊。

Bio-Rad—Liquichek 未標定化學控制試劑：總酸性磷酸酶可能無法符合包裝插頁中所聲明的儲存穩定性

在2025年1月27日，由ECRI會員醫院提交的「重要產品資訊」信函中，Bio-Rad表示，已觀察到總酸性磷酸酶可能無法符合包裝插頁中所列的解凍後15天儲存穩定性要求。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Alphatec Spine—Calibrate CCX 椎間盤系統：植入物可能會在手術後塌陷

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材與放射健康中心（CDRH）表示，上述椎間融合裝置可能會在手術後塌陷。FDA的CDRH也指出，製造商已於2024年12月13日發出通知信進行回收，並於2024年12月20日發出修訂信，補充了先前信中遺漏的零件及批號等資訊。製造商尚未確認來源資料中的資訊。請識別並停止使用庫存中可能受影響的產品。

Hamilton—In2Flow 鼻導管：插頭可能會脫落

在2025年2月6日，MHRA發布的現場安全通知信中，Hamilton表示，該公司已收到有關插頭（位於管道另一側）從上述鼻導管脫落的事件報告，這會導致由於該部分不小心脫落而造成漏氣。這可能會導致高流量支持和氧氣輸送受損，進而可能導致患者的氧氣飽和度下降。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Allurion—Elipse胃球系統：製造商更新使用說明書 (IFU)

在2025年1月由MHRA發佈的緊急現場安全通知信中，Allurion表示已更新上述裝置的使用說明書（IFU），加入了新的禁忌症、控制措施和預防措施。製造商尚未確認來源資料中提供的信息。

Integra—AURORA手術鏡系統：阻塞器可能會斷裂

2025年2月6日，ECRI成員醫院提交的緊急自願醫療設備召回通知中，Integra表示，AURORA手術鏡系統的阻塞器可能因阻塞器柱與手柄之間的弱結合而斷裂（分離）。阻塞器斷裂可能會導致手術延誤、組織損傷、感染、發炎或輕微瘀傷。Integra指出，自產品推出以來，已收到四宗相關投訴，但未有不良事件報告。製造商尚未確認來源資料中的信息。

BD—Pyxis 設備：軟體錯誤可能導致同步逾時

BD在2025年2月6日的緊急醫療設備修正信中指出，Pyxis系統的軟體可能會出現錯誤，造成大量數據同步延遲，導致同步超時。當超時發生時，所有連接的發藥設備（如BD Pyxis Anesthesia Station ES等）將無法接收更新資料，顯示過時資訊，並顯示警告。儘管設備仍可操作，但新病人或新訂單無法顯示，且可能會導致錯誤治療或藥物延遲。BD表示已收到42起投訴，但無不良事件報告。此問題對重症病人風險較大，可能導致治療延誤或病情惡化。BD已在版本1.7.4.138中修正此問題，並將聯繫機構進行升級。醫療機構應有停機應對政策，並可使用鑰匙手動存取藥物，或從未受影響設備或藥局取得藥物。BD建議在臨床決策時結合病歷信息，並在使用覆蓋模式時格外小心，確保選擇正確藥物。

BD—Rotarex 血管切除系統：製造商更新使用說明書，以降低螺旋狀切除器斷裂或破損的可能性

BD於2025年2月5日發出緊急醫療裝置修正信，告知Rotarex血管切除系統在介入手術中使用時，已接獲死亡及嚴重不良事件的報告。BD更新了電子使用說明書（eIFU），強調操作步驟和解剖考量，以減少螺旋損壞或斷裂的風險。此修正不涉及撤回產品，但BD已收到四起死亡報告、30起嚴重傷害和115起需進一步處置的案例。BD指出，患者血管解剖特徵及手術操作因素可能導致螺旋斷裂。螺旋高速旋轉，可能在特定壓力下失效，造成血管損傷或出血。BD建議使用適當的防彎曲鞘管，保持足夠血流量和導管運動，並避免在鈣化病變處使用裝置。

美國食品藥物管理局（FDA）提醒糖尿病患者定期檢查與糖尿病相關的智慧型手機裝置提醒設定

2025年2月5日，FDA發布安全通訊，提醒糖尿病患者及其照護者注意，使用持續血糖監測儀（CGM）、胰島素泵等裝置的使用者，可能未收到或未聽到智慧型手機的警示通知，這可能導致低血糖、高血糖、糖尿病酮症酸中毒等嚴重後果。糖尿病裝置應用程式允許使用者設定警示方式，但若智慧型手機設定不正確，關鍵警示可能會錯過。FDA指出，以下情況可能影響警示送達： 軟體設定問題，如通知權限或勿擾模式。 新硬體（如耳機或車載音響）可能改變警示音量。 作業系統更新未支援醫療應用程式。FDA建議醫療提供者提醒患者定期檢查手機設定以接收警示，並確認更新後警示是否正常。患者應根據指示安裝或更新應用程式，關閉自動OS更新，並在更新後檢查警示設定。

Medtronic—主動脈根部插管：可能含有過多材料

在2025年2月5日，ECRI會員醫院發出回收通知，表示Medtronic發現某些導管可能含有過多材料，特別是在主動脈根部插管中使用的雄性Luer連接頭中發現了鬆散材料。儘管至今未收到相關報告，Medtronic指出，雖然現場未觀察到相關事件，這些導管仍存在潛在風險，且故障模式及影響範圍達5%。若使用前發現問題，可能導致手術延遲並需更換插管。若未發現問題，且臨床醫師仍使用該導管，則有可能引發中風。製造商尚未確認來源資料中的信息。

Zimmer Biomet—Tyber Medical A.L.P.S mvX 中央脛骨板與解剖學側方腓骨板：鎖定螺絲可能會在手術過程中穿過鎖孔

2025年1月23日，ECRI會員醫院提交的緊急醫療器材召回信中，Tyber Medical指出上述裝置的鎖定螺絲在手術過程中可能會穿過鎖孔，這可能會導致手術延遲。Tyber Medical還表示，懷疑的根本原因是未被發現的製造缺陷，導致鎖孔的內徑超出允許公差。製造商尚未確認來源資料中提供的信息。

Atrium/Getinge—iCast 覆蓋型支架：標籤上可能印有錯誤的 UDI

美國FDA設備與輻射健康中心（CDRH）表示，上述產品的配送標籤上可能印有錯誤的唯一設備識別碼（UDI）。製造商已於2024年9月9日發出緊急醫療設備召回通知函，但尚未確認來源資料中的資訊。若有受影響的產品，請立即識別、隔離並停止使用。

FDA警告Contec CMS8000和Epsimed MN-120病人監護儀存在網路安全漏洞

2025年1月30日，FDA發布的安全通訊指出，Contec CMS8000和Epsimed MN-120病人監護儀在連接互聯網後，可能存在網路安全漏洞，將病人置於風險中。主要漏洞包括：設備可能被未經授權的用戶遠程控制或無法正常運作、病人監護儀軟體含後門，可能使設備或網絡被攻破、連接互聯網後，設備收集並外洩病人數據，包括個人身份和健康資訊。這些漏洞可能讓未經授權者操控設備，影響病人數據。FDA目前未接到相關安全事件報告。FDA建議醫療機構：檢查設備是否有異常運作，特別是顯示的病人數據與實際狀況不符、停止使用依賴遠程監控的設備，並斷開乙太網線及禁用無線功能。FDA與CISA正與製造商合作解決此問題。

Bound Tree—Curaplex IV啟動套件和高級生命支持含內容兒科套件：Curaplex Sharps Solo元件的鎖定機制超載力量可能無法符合規格

在2025年1月2日，由ECRI會員醫院提交的緊急產品召回信中，Bound Tree指出，上述尖銳裝置的鎖定機制超載力量可能無法符合所需的規格。這可能導致在使用過程中鎖定機制被解除，從而可能讓使用者面臨針刺傷害的風險。製造商尚未確認來源資料中的資訊。

RaySearch—RayStation: "Density Uncertain"功能可能會不一致

在2025年1月17日，MHRA發布的緊急現場安全通知信中，RaySearch指出，當使用HU到質量密度CT校準曲線時，RayStation功能中的「密度不確定性」在「穩健優化」、「穩健評估」以及「計算擾動劑量」的質子和輕離子治療計劃中，可能會出現不一致的情況。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Hamilton—安裝新生兒選項的呼吸器：若長期用於新生兒患者群，可能會轉換為環境狀態

在2025年1月22日，MHRA 發佈的《現場安全通知》信中，Hamilton 表示，當上述呼吸器長期用於新生兒患者時，可能會發生故障。如果受影響的設備在新生兒患者身上連續使用達91天且未進行重啟，設備將切換到"Ambient State"，因此會停止通氣。在"Ambient State"下，設備會發出聲音和視覺警報，直到使用者將其關閉。因此，必須對受影響的設備進行定期的預防性重啟。製造商尚未確認來源資料中提供的信息。

Medtronic—Hugo 機器人輔助手術系統：手臂推車組件在使用過程中可能會脫落

在2025年1月，MHRA發布的緊急現場安全通知信中，Medtronic表示，以上的ACAs在使用過程中可能會分離並脫落，這可能會導致嚴重的身體傷害或死亡。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

B Braun—Aesculap Aicon 無菌容器系統：在某些條件下，裝置內外表面可能會形成白色殘留物

在2025年1月27日，MHRA發布的緊急現場安全通知中，B Braun指出，Aesculap Aicon 無菌容器系統採用陽極化鋁材，該材質相較於其他材料，提供了更佳的功能性與安全性。然而，若陽極化鋁材暴露於不符合規定pH範圍的清潔或消毒溶液，或在不適當的重新處理條件下（如水質、溫度及乾燥階段的持續時間），可能會在裝置的內外表面形成白色殘留物（氧化鋁化合物）。這些白色殘留物不會影響裝置的形狀、配合度、功能、或安全性與效能。製造商尚未確認該資料的準確性。

TAS Medical—組織對合系統：拉鍊帶可能會在植入前或植入過程中斷裂

2025年1月27日，ECRI會員醫院提交的緊急醫療器材更正信中，TAS Medical表示，腹部疝氣修復手術用的拉鍊帶可能會在植入前或過程中斷裂。這是因為當拉鍊帶暴露在低濕度環境中時，密封袋中的Tyvek部分為半透膜材質，會導致脫水，使帶子變脆，容易斷裂。若拉鍊帶在組織對合前或過程中斷裂，會立即被發現並移除，但若在對合後斷裂且被遮蔽，則較不易察覺。若多條固定腹部疝氣的拉鍊帶中有一條斷裂，可能導致腹壁變弱，未來可能造成疝氣復發。若所有拉鍊帶斷裂，則可能需要再次手術矯正疝氣。TAS Medical表示，尚未收到因該問題導致的傷害或死亡報告，且製造商未確認相關信息。

Baxter—Clinimix 和 Clinimix E 注射液：製造商與 FDA 協調，暫時分發缺少主要袋標籤線性條碼的批次，以避免可能的短缺

Baxter在2024年10月2日的信函中表示，為避免Clinimix和Clinimix E注射液的短缺，與FDA協調，將暫時分發2024年2至9月生產、缺少主袋標籤線性條碼的批次。雖然主袋標籤仍印有NDC編號，但線性條碼用來識別藥品名稱、劑量和容量。受影響的包裝上有二維條碼，包含NDC編號、有效日期和批號，但可能與某些設施的IT系統不兼容。缺少線性條碼的風險包括治療延誤、營養錯誤、靜脈併發症等。Baxter表示，目前未收到相關不良事件報告。如設施可讀取二維條碼，使用主袋標籤上的條碼。若無法讀取，參考可讀格式的NDC編號，確認病歷系統中的產品資訊與選擇的產品匹配，並遵循驗證程序。

Medtronic—Pipeline Vantage 栓塞裝置，搭載 Shield 技術：可能會出現不完全的壁面對接或編織變形

2025年1月30日，美敦力發出緊急召回通知，報告指出Pipeline Vantage 027和Pipeline Vantage 021裝置可能出現不完全壁面對接和或編織變形，增加血栓和中風風險。Pipeline Vantage 027的編織變形發生率較高，尤其是女性患者，並已報告3名死亡和13例中風。相比之下，Pipeline Vantage 021裝置的變形風險較低。此次召回僅針對未使用的Pipeline Vantage 027裝置，並修訂Pipeline Vantage 021的使用說明書以減少風險。若庫存中有受影響產品，請確停止使用Pipeline Vantage 027裝置。Pipeline Vantage 021可繼續使用。

Intuitive—da Vinci 5 Surgical Systems: 製造商更新使用說明書（IFU）並過渡至電子使用說明書（eIFU）

在2024年12月，由ECRI會員醫院提交的信中，Intuitive表示，將更新其達文西5手術系統的使用說明書（IFU）。Intuitive還將從紙本IFU過渡至電子版本。製造商尚未確認來源資料中的信息。

StimLabs—羊膜：可能未達到防止傳染病傳播的釋放標準

美國食品藥品監督管理局（FDA）表示，以上未達到防止傳染病傳播的釋放標準的人類組織同種異體移植物已經發放。FDA進一步指出客戶不需要進一步採取任何行動。製造商尚未確認來源材料中提供的信息。

Abbott—HeartMate 3 LVAS 套件：製造商更新心尖漏和外部流出移植物阻塞問題

在2025年1月的緊急醫療器材更正更新信中，雅培宣布已獲得FDA批准，並計劃於2025年實施兩項關於HeartMate 3左心室輔助系統(LVAS)的產品更新。此外，雅培指出，他們已通知醫療機構，發現HeartMate流出移植物與外部彎曲緩解裝置之間出現「外部流出移植物阻塞」問題，這可能源自手術過程中非HeartMate零件或生物材料的干擾。此外，雅培將於2024年12月27日分階段推出新設計的尖端密封件，並建議在過渡期間繼續使用現有庫存。同時，雅培已開始生產改良的流出管彎折釋放裝置，該設計僅適用於HeartMate 3 LVAS流出移植物。預計在2025年第二季末，雅培將啟動美國市場的流出管更換工作。

Lions Eye Bank of Wisconsin—人類角膜：在確定和記錄捐贈者資格之前，可能已經分發了貼錯標籤的角膜

FDA 表示，在確定和記錄捐贈者的資格之前，上述角膜被錯誤標記並分發。 FDA 也表示此行動已經完成； 客戶無需採取進一步行動。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

bioMerieux—BACT/ALERT 瓶：製造商更新瓶子製造流程

在 2024 年 11 月 20 日，ECRI 成員醫院收到 bioMerieux 提交的信函，表示已更新瓶子的製造流程。信中提到，瓶子會有三項外觀變化，這些變化不會影響瓶子的品質或性能，但可能會被使用者注意到。變化包括：塑膠瓶側面的白色接縫線、瓶頸處直徑不超過 10 毫米的波浪/氣泡，以及瓶身內嵌有直徑不超過 2 毫米的深色顆粒。製造商尚未確認這些變化的來源材料，並未明確指出受影響的庫存產品。

Surgenex—羊膜：可能已從患有克雅氏症風險的捐贈者體內恢復人體組織同種異體移植

根據FDA的說法，人體組織同種異體移植是從一位可能罹患克雅氏症（CJD）風險的捐贈者身上取得，並已經分發給其他人。FDA進一步指出，此項措施已經完成，且目前不需要使用者採取任何額外行動。不過，製造商尚未確認來源資料中所提供的相關資訊。

BD—ESwab 採集套件：小瓶可能缺乏足夠的培養基

BD ESwab 收集套件中的小瓶可能空瓶或培養基不足，無法處理樣本。本試劑盒用於運送厭氧菌、需氧菌及營養不良菌，若樣本未轉移足夠介質，可能導致無效測試結果，進而影響治療決策，患者可能需重新檢測。在使用 BD ESwab（產品編號 220245）時，請確認小瓶中有足夠的培養基。若瓶內培養基不足，請隔離該瓶並記錄批號，特別是對空瓶或部分填充瓶，向 BD、FDA 及 ECRI 報告問題。

GE HealthCare — 各種 Aisys、Amingo、Avance 和 Carestation 750/750c 麻醉設備：電子氣體混合器可能會隨著時間的推移出現內部故障，從而發出聲響

2025年1月28日，GE HealthCare發出產品資訊信，指出某些設備的氣體混合器可能因內部故障發出嘶嘶聲，通常在添加空氣或一氧化二氮時聽到。此問題不影響氣體輸送流速或氧氣濃度，也不會危及患者安全。製造商尚未確認資訊來源。若有受影響的設備，請確認已收到GE HealthCare通知，並可繼續使用該設備。若有聲音的困擾，可停止或更換平衡氣體；若停止使用一氧化二氮，需額外提供麻醉劑。

Medline—CENTURION 輸液導管和 Medline 動脈管線包：可能被錯誤標記為具有肝素塗層

FDA 設備與放射健康中心（CDRH）指出，部分導管錯誤標示為肝素塗層，並已作為醫療套件分發。2024 年 12 月 23 日，製造商啟動召回，要求隔離庫存中受影響產品。若產品受到影響。Medline 將提供正確的標籤，貼於受影響套件和導管上，標示應移除並丟棄不當組件。

Medline—各式普通外科手術托盤：整合式動脈導管中的導管組件，可能在製造過程中使用了導管轂上的多餘材料

FDA 設備與放射健康中心（CDRH）表示，某套件中整合式動脈導管的導管組件可能在製造過程中使用了過多材料。CDRH 也指出，製造商已於 2024 年 12 月 31 日發起召回，並透過醫療器材召回函通知相關單位。受影響的產品需立即識別並隔離庫存中有問題的項目。

Zimmer Biomet—NexGen Legacy 關節面裝置：金屬支撐柱可能組裝不正確

FDA 設備與放射健康中心（CDRH）表示，兩起事件中提到的設備，金屬支撐柱在聚乙烯關節面內組裝不正確。CDRH 也指出，製造商已於 2025 年 1 月 6 日發起緊急醫療器材召回，要求移除相關產品並隔離庫存中的受影響項目。Zimmer Biomet 表示，已從台灣、新加坡、馬來西亞及美國收到受影響產品，且這些地區目前已無相關產品供應。

Medline—各種手術套件，包含 SO SOFT 耳掛口罩及 SOFT TOUCH II 外科口罩：口罩可能不符合生物負荷測試要求

FDA 設備與放射健康中心 (CDRH) 表示，上述套件與帶有 SO SOFT 耳掛的手術口罩及 SOFT TOUCH II 外科口罩一起製造與分發，這些口罩因未達 EN 14683 的生物負載測試標準而被召回。請檢查並隔離庫存中可能受影響的產品。

Psyomics—Censeo Digital：可能被錯誤註冊為一類醫療器材

在 MHRA 於 2025 年 1 月 22 日發布的安全通知中，Psyomics 指出該設備誤被註冊為一 類醫療設備，並表示現行的臨床評估報告 (CER) 未提供符合英國 MDR 2002（經修訂）要求的足夠安全性和有效性證據。製造商尚未確認相關資料。

Rising Pharmaceuticals—馬來酸噻嗎洛爾眼藥水：瓶蓋尖刺可能卡住噴嘴

2025年1月27日，ECRI成員醫院收到Rising Pharmaceuticals的緊急自願藥品召回通知。召回原因是部分產品瓶蓋尖刺可能卡住瓶口，導致藥品無法正常分配。製造商尚未確認資料來源。請立刻識別並隔離庫存中所有受影響產品，並停止使用。

Abbott—Alinity ci 系列系統控制模組：可能有效能問題

2024 年 10 月 21 日，雅培發出緊急醫療器材更正信，指出 Alinity c 和 Alinity i 系統可能出現以下問題。對 Alinity c 模組，ICT 校準可能失敗或產生不一致結果，導致虛假 ICT 值或例外。對 Alinity i 系統，可能發生卸載多個墨盒或小瓶架、雙盒試劑組同時裝載，或裝入第二個試劑盒時發生閂鎖錯誤，導致試劑盒或小瓶架錯誤卸載，甚至藥筒脫落。

Sirtex—SIR-Y002 微球：UDI-DI 可能被貼錯標籤

在 2025 年 1 月 2 日，ECRI 成員醫院收到 Sirtex 發出的緊急醫療器材更正通知函，指出某些產品的標籤上可能印有錯誤的 UDI-DI（GTIN），錯誤編號為 00850014612030，正確編號為 00850014612146。此問題不影響產品性能或品質。製造商尚未確認提供的資訊來源。請檢查庫存中是否有受影響產品。

Merck​—MLH1、Prostein 和 SF-1 抗體試劑盒：可能貼有替代 GTIN 標籤

Merck於2025年1月3日向ECRI成員醫院發出的品質通知函中指出，因為變動，某些抗體試劑盒可能會貼上由Global Standard One (GS1) 頒發的不同全球貿易項目編號(GTIN)標籤。Merck表示，為了簡化分銷流程，將恢復使用先前批次的原始GTIN編號。製造商尚未確認提供資料的來源，並無法識別受影響產品的庫存。Merck強調，GTIN的變更不會影響試劑盒的品質、性能、安全性或功效，仍可正常使用。

Accriva—VerifyNow P2Y12血小板反應性測試：未經美國FDA核准而在市場上銷售

FDA 設備與放射健康中心（CDRH）表示，這些測試在美國分銷時未取得適當的市場許可。CDRH 強調，若使用該測試，醫護人員可在開始藥物治療前，先用基線 PRUTest 測量值，然後根據通知中的抑制公式手動計算接受 P2Y12 受體藥物治療患者的血小板聚集抑制百分比。FDA 進一步指出，製造商於 2024 年 12 月 2 日發起召回，並要求識別、隔離並銷毀所有受影響的庫存。

Exmoor—有限的格里馬爾迪鼻夾板：無菌性可能受到影響

在MHRA於2025年1月20日發布的緊急現場安全通知中，埃克斯穆爾指出，內包裝和鼻夾可能會夾在主包裝的密封處，導致無菌屏障可能遭到破壞。製造商尚未確認提供的來源資料中的相關資訊。

MicroVention—Headway 17 高階直微導管：無菌性可能受影響

DA 設備和放射健康中心（CDRH）指出，某些內包裝的密封可能不完整，會影響產品的無菌性。2024 年 12 月 11 日，製造商發起緊急醫療器材召回，並要求識別受影響的庫存。

Hologic—Panther Fusion GBS 檢測試劑盒：可能產生無效或不正確的結果

FDA 設備與放射健康中心（CDRH）表示，某些試劑盒的藥筒袋密封性不佳，可能導致測試結果無效或不正確，進而延誤治療。該中心指出，製造商已於 2024 年 12 月 13 日發出緊急醫療器材召回通知。若您擁有受影響產品，應立即停止使用並銷毀庫存。

Carwild—Ivalon 眼芯、手術矛和鼻腔填塞物：無菌性可能受到影響

FDA器械與放射健康中心（CDRH）指出，部分產品包裝密封不符規格，無法保證無菌屏障。製造商於2024年12月22日發起召回，並發布緊急通知。請立即識別、隔離並停止使用受影響產品。

Max Mobility/Permobil—SmartDrive Mx2+ 動力輔助：速度控制轉盤可能出現效能問題

根據FDA於2025年1月17日發布的公告，Max Mobility/Permobil指出，部分產品中的印刷電路板組件(PCBA)材料變化，可能會導致速度控制撥盤發生效能問題。這些問題包括：連續驅動：當撥盤轉至零位時，驅動裝置無法完全停下。不自主運動：在撥盤燈閃爍且無人操作的情況下，SmartDrive馬達會意外啟動。斷電：當撥盤從零位旋轉時，馬達開始移動，但撥盤卻意外關閉。無法啟動：撥盤從零位旋轉時，馬達無法啟動。此問題可能導致輕微的皮膚刺激或擦傷，也可能引起較重的肌肉拉傷、骨折或腦震盪。

西門子－Dimension Vista Total Magnesium Flex 試劑盒：可能顯示血漿中鎂含量測量值錯誤偏低

FDA 設備與放射健康中心（CDRH）指出，某些墨盒可能會錯誤顯示血漿中鎂的測量值偏低。由於錯誤間歇性發生，現有品質控制程序可能無法發現，導致錯誤結果被報告。CDRH 於 2024 年 11 月 12 日發起召回，並要求識別、停止使用並丟棄受影響的產品。

Olympus—Duravent 矽膠通氣管：包裝中可能含有錯誤產品

FDA 設備與放射健康中心（CDRH）指出，某些設備包裝內可能誤含 1.32 毫米 Tiny T 管（型號：70240076），而非預期的 Duravent 矽膠通風管。製造商已於 2024 年 11 月 19 日發起召回。相關單位應立即檢查並隔離受影響的產品。

Stevens—Solventum Silvercel Hydro-Alginate 抗菌敷料:包裝袋中可能缺少聚乙烯貼片;初級包裝可能有燒焦或破裂的聚乙烯

2024年12月5日，ECRI成員醫院收到Stevens發出的緊急醫療器材召回通知。通知提到，由於Advanced Medical Solutions (AMS)發現其產品包裝袋存在聚乙烯缺失和燒焦或破裂痕跡，Stevens對該敷料進行子召回。這些缺陷可能影響產品的無菌屏障功能，最壞情況下會導致患者感染。目前尚未接獲因缺陷引發的不良事件報告，且AMS認為風險極低。

飛利浦—新生兒袖帶：使用說明可能缺失

飛利浦於 2024 年 7 月 24 日發出重要產品通知，指出部分袖帶可能缺少使用說明書（IFU），但目前未發現安全風險。製造商尚未確認相關資訊。請確認庫存中是否有受影響設備。

Advancing Sight Network—人類角膜：可能未經處理以防止傳染病傳播

FDA 表示，上述角膜的回收方式可能會增加傳染病的導入、傳播或擴散的風險。 FDA 也表示此行動已經完成；客戶無需採取進一步行動。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

114/01/28

BD—Alaris 幫浦模組：使用手冊列出安全夾可能錯誤的位置

在 2025 年 1 月 23 日的緊急醫療器材標籤更正信中,BD Alaris 系統手冊 v 12.3.1（零件編號 P00000455）、12.3.2（零件編號 P00000827）及 12.4（零件編號 P00000828）中，泵浦模組的裝載說明有誤，錯誤指示使用者將安全夾保持開啟狀態，正確應為保持關閉。若操作不當，可能停用安全功能並造成過度輸注風險。BD 強調，尚未接獲相關投訴，產品設計未變更。BD 亦提醒使用者，手冊中警告「為防止自由流動，請在安全夾開啟時關閉滾筒夾」，但來源資料尚未確認。

Trinity Sterile—換藥套件：無菌性可能受到影響

FDA 設備和放射健康中心（CDRH）指出，因為包裝上出現破洞，可能影響該試劑盒的無菌性。CDRH 也表示，Trinity Sterile 於 2024 年 12 月 13 日發出緊急醫療器材召回函，啟動召回程序。請確認已識別、隔離並停止使用任何受影響的產品。

Solventum—3M Prevena Plus 125 治療裝置與套件：洩漏警報門檻可能低於設計規格

根據 Solventum 於 2025 年 1 月 14 日發出的緊急醫療器材召回信，該公司表示，2024 年 3 月 11 日至 12 月 18 日期間分發的設備，洩漏警報閾值可能低於設計規格，可能會導致警報過早響起，即使系統內沒有洩漏，或是治療過程中持續發出無明顯洩漏的警報。Solventum 已收到 342 起相關投訴，但未接獲傷害報告，並強調此問題不會對病患造成風險。該設備仍可繼續使用於負壓傷口治療。

BD—Pyxis SupplyStation、Pyxis MedFlex 2.0 和 Bio-ID 備用零件：組件可能發生故障，導致 Bio-ID 登入功能失效

在 ECRI 成員醫院於 2025 年 1 月 23 日提交的緊急醫療器材更正信中，BD 表示已接獲客戶回報，指出 Bio-ID（指紋掃描儀）內部組件故障，導致系統過熱，可能造成 Bio-ID 登入功能失效，使用者需改用帳號與密碼登入。BD 提到，若使用者接觸到過熱的掃描儀超過五秒鐘，可能會造成燒傷。製造商尚未確認資料來源。 BD 建議識別並檢查所有受影響系統。

Hologic—Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV 檢測：可能產生 SARS-CoV-2 假陽性結果

FDA 設備和放射健康中心（CDRH）表示，上述試劑盒可能會錯誤地產生 SARS-CoV-2 假陽性結果。 FDA 的 CDRH 也表示，製造商於 2024 年 11 月 8 日透過信函發起召回。識別、停止使用並銷毀庫存中任何受影響的產品。

體外去顫器－採取預防措施，雙重順序除顫器設備損壞風險較低

在處理難以除顫的患者（如復發性或難治性心室顫動）時，臨床醫師可能會使用雙順序除顫（DSED）或雙同步除顫（DSD）。這些做法對許多美國市場的除顫器來說，並不符合使用說明，且可能會損壞設備。若選擇DSED，應依2022年Cheskes等人研究的協議操作，並確保員工訓練完善。建議將一組除顫墊放在前側配置，另一組放在前後配置，並避免墊片重疊。操作時，單一操作員需快速連續按下兩台除顫器的電擊按鈕（間隔0.1至1秒）。不建議進行DSD，因為其波形互動不可預測，可能損壞除顫器。若發生損壞，可使用另一台繼續治療。復甦後，應檢查除顫器並進行必要的操作檢查。

BD—Alaris Guardrails 編輯器軟體和 Alaris 注射器模組：使用手冊列出標準操作條件下錯誤的注射器流量準確度

2025 年 1 月 23 日，BD 向 ECRI 成員醫院發送標籤更正信，指出 BD Alaris 輸液系統 v12.3.1 使用者手冊（P00000455）及 BD Alaris Guardrails Editor v12.1.3 使用手冊（P00000456）中，注射器流量精度標示有誤，20 毫升以下注射器應為 ±6% 而非 ±5%。BD 強調，這僅為標籤錯誤，並不影響 BD Alaris 注射器模組的性能，亦不會造成健康風險。錯誤與警告相關，旨在防止使用大容量注射器進行低流量輸注時的風險。BD 指出，流速精度數據仍以 BD Alaris 輸液系統使用手冊 12.3.1、12.3.2 和 12.4 版本為準。請使用 BD Alaris Guardrails Editor 手冊 v12.1.4 或更新版本，並將此資訊通知相關人員。

Stryker—SC+QBL 軟體應用程式：在計算使用過的海綿中估計的失血量時，可能會錯誤將 SC+ 海綿的乾重增加一倍

2024年12月23日，Stryker在ECRI成員醫院的醫療器材現場行動信中指出，某些應用程式可能會錯誤地將Stryker製造的SC+ (SurgiCount+) 海綿的干重加倍，影響失血量估算過程。Stryker強調，這個問題不會造成潛在危害，但尚未確認相關資訊的來源。若系統受到影響，請確認已收到Stryker的現場行動函及商業回覆表，並依照以下選項處理：在銷售代表培訓後，可繼續使用SC+QBL軟體應用程式（0894-000-005），並依第8步驟避免問題。若未修復，則可恢復使用Triton QBL軟體應用程式（0894-000-002），提供海綿稱重功能，但無RFID海綿計數。可恢復使用SC+海綿計數軟體應用程式（0894-000-003），具RFID海綿計數功能，但不包含失血量估算功能。

Olympus—一次性導鞘套件：不透射線尖端可能會與導鞘分離

2025年1月15日，ECRI成員醫院收到Olympus的《緊急醫療器材移除信》，指出其導鞘組件的不透射線尖端可能脫落，已導致32起投訴，其中26起為嚴重傷害。自2021年7月以來，這些投訴多發生在手術過程中，導鞘尖端脫落並遺留在患者體內。Olympus的初步調查顯示，脫落原因可能是操作過程中施力過大或導鞘損壞。尤其在進行支氣管鏡檢查時，若不透射線標記物與導鞘分離，可能對患者造成傷害，並需要醫療干預取出脫落物，甚至可能導致出血或手術延長，若無替代設備則可能取消手術。奧林巴斯已於2022年在美國停產這些產品，並推出新型K-401、K-402導鞘套件。公司將撤回舊款K-201、K-202、K-203及K-204型號，並要求使用者停止使用受影響產品，並確認是否已收到2025年1月15日的移除通知。

Bio-Rad—Liquichek 未測定化學防治二級試劑：首次解凍時可能表現出較低的鈣回收率

在2025年1月10日，ECRI成員醫院提交的重要產品資訊函中，Bio-Rad指出，某些試劑在解凍初期可能會顯示較低的鈣回收率，但幾小時內會恢復正常。為了確保最佳效果，建議受影響的產品在運送後，需在冰箱中（2°C至8°C）儲存至少24至78小時後再解凍使用。製造商尚未確認來源材料的相關資訊，請檢查庫存是否有受影響的產品。若您的產品受影響，請確認已收到Bio-Rad的產品資訊函及客戶確認表。解凍後，未開封的產品應在冰箱中保存24至48小時再使用。

Philips—Allura 和 Azurion 系統：使用床墊可能會增加病患跌倒的風險

2025年1月13日，ECRI成員醫院向飛利浦提出緊急醫療器械更正信，指出某些手術台系統可能存在風險，可能導致病人因床墊滑落而摔下。飛利浦確認，以下情況可能增加摔落風險：床墊滑落-病人從手術台轉移至推車或病床時，床墊可能滑落，造成病人跌落。神經床墊放置不當-若床墊未能正確支撐神經手術台的頭部，病人調整姿勢時可能摔倒。床墊使用錯誤-使用不合適的床墊（如心臟手術床墊）會導致無法支撐頭部區域，增加摔落風險。床墊移動、放置不當或使用錯誤可能導致病人摔倒，造成血腫、擦傷、顱內出血甚至死亡。飛利浦已收到七起相關投訴，包括五起受傷及三起重傷報告。

Change Healthcare—McKesson Cardiology Hemo、Change Healthcare Cardiology Hemo 和 Change Healthcare Cardiology Hemodynamics 軟體：與自動保存機制相關的軟體缺陷可能會導致用藥錯誤

FDA 設備與放射健康中心 (CDRH) 表示，某些系統的自動保存機制有軟體缺陷，可能會導致醫生誤用藥物。根據 CDRH 的說法，製造商已於 2024 年 12 月 2 日透過緊急現場安全召回通知發起召回，並識別受影響的系統庫存。

Abbott—Cholestech LDX 校準驗證和多分析物控制：可能產生高於規格上限的葡萄糖值

在2025年1月12日，ECRI成員醫院收到雅培的產品更正信，指出某些試劑的葡萄糖測量結果可能超過預期值卡上列出的規格上限，並且有些結果可能顯示超出可測量範圍。雅培建議，若測試結果超出預期範圍，應停止使用該分析儀來檢測患者樣本，直到問題解決。儘管如此，雅培強調此問題對患者風險極低。製造商尚未確認相關資料來源，並建議識別並停止使用庫存中受影響的試劑。

AirLife—Ballard 口腔護理拭子產品：使用後牙膏可能會變色

AirLife 在 ECRI 成員醫院提交的信中表示，塗有牙膏的口腔護理棉籤可能會變色。這種變色現象是自然發生的，與牙膏中的糖精和十二烷基硫酸鹽有關，這些成分可能在棉籤的泡沫表面結晶並沉澱。AirLife 強調，變色不會影響拭子的有效性，也不會對患者帶來新的風險，並且未與任何不良事件相關。製造商尚未確認來源資料的準確性，也未識別是否有受影響的庫存產品。

Baxter—Life2000 呼吸器系統：電池充電器故障可能導致聲音和視覺警報，進而導致呼吸器無法運作

在2024年12月20日的緊急醫療器材更正信中，百特公司表示，部分呼吸器的電池充電器可能會發生故障，導致設備無法運作，並發出高音調蜂鳴聲及紅色閃爍LED燈。問題源於製程控制缺失，致使充電器內部電線絕緣層損壞。若故障發生，患者可能會因缺氧而出現認知障礙、嗜睡、血壓和心臟異常，甚至昏迷或死亡。百特已收到105起相關投訴，但無重大傷亡報告。美國FDA確認，該問題已於2024年12月20日透過緊急更正函發起召回。百特表示，問題已解決，並將聯繫機構安排更換充電器。使用呼吸器時，應備有其他通氣或氧氣治療方法。如呼吸器仍能運作，患者可繼續使用；若無法啟動，應更換呼吸器並聯絡百特支援團隊。如有備用充電器，可接入並確認充電情況。

Spacelabs—Xhibit 遙測接收器：可能會因 Windows 代理問題導致系統意外關閉和重新啟動

2024年11月25日，Spacelabs發出緊急醫療設備更正信，指出部分系統可能因Windows代理問題導致關機並重啟，造成監控暫時失效，顯示「離線」狀態。系統重置約需1至1.5分鐘，期間遙測數據會中斷，但不會觸發警報。重啟後，系統會恢復至重啟前的設定。Spacelabs強調，若系統中斷且無二級監測設備，患者監控將停頓，若發生臨床事件，可能無法即時偵測，導致臨床反應延遲。Spacelabs已更新維護程序以防止此問題發生，並且已更新Xhibit遙測接收器服務手冊，加入定期維護內容。

Hologic—Sertera 彈簧式核心乳房切片裝置：針頭可能脫落、脫落或推進過遠；handpiece在使用過程中可能會斷裂

2025年1月，ECRI成員醫院收到Hologic發出的緊急醫療器材召回信。信中提到某些設備的內針可能脫落或發生不當放電，針頭可能比預期更深入，槽體可能無法關閉，或手把可能斷裂。製造商尚未確認相關資料。請檢查並隔離庫存中受影響的產品。

3M—Clarity 精密抓握附件：可能無法依照數位治療設計與牙齒匹配

FDA 設備與放射健康中心（CDRH）表示，上述附件可能無法符合數位治療設計，與牙齒結構不相符，且受到軟體問題影響，僅限於特定雙弓訂單的下弓。CDRH 進一步指出，製造商已於 2024 年 11 月 22 日透過緊急產品召回函發起召回。使用者應識別並停止使用庫存中任何受影響的產品，並妥善處理。

Fresenius Kabi—Ivenix 輸液幫浦軟體：可能會出現可能導致病患嚴重傷害或死亡的異常情況

2025年1月16日，FDA發布警報，指出某款軟體可能導致輸液幫浦異常，增加患者傷害或死亡風險。若「暫停音訊」選項重複選擇70次以上，幫浦會無法正常運作，可能導致劑量不足或延遲治療。劑量不足可能引發心律不整、高血糖、低血壓等問題；若輔助輸注未正確切換至主輸注，可能導致過度輸液，造成高血糖、電解質失衡等風險。FDA表示，製造商於1月10日發起召回，但尚未確認具體原因。檢查庫存中是否有受影響設備，建議將LVP軟體升級至5.10版。若無法即時更新，可先重新啟動幫浦，確保一次輸液尚有剩餘容量，並避免過早開始二次輸液。FDA將持續關注並提供最新資訊。

飛利浦 — 配備 AD7 和 AD7X 病患檢查台的 Allura 和 Azurion 系統：可能有被夾手指的風險

在2025年1月13日，飛利浦於ECRI成員醫院發出的緊急醫療器械糾正函中指出，與AD7和AD7X患者檢查床搭配使用的系統,可能會有手指被夾在縱向導軌和桌面之間的風險，這樣可能會造成操作人員或維修人員的傷害（如擦傷、割傷或骨折）。飛利浦表示，已收到21起相關傷害報告，其中1起為較為嚴重的傷害。製造商尚未確認相關資料來源。

Owens & Minor Halyard — 剖腹手術包：可能含有大量殘留的防黏/防滑添加劑

FDA 設備與放射健康中心 (CDRH) 表示，部分產品套件可能含有較高殘留的防黏/防滑添加劑，這些添加劑來自製造過程中的無菌包裝。FDA CDRH 也指出，製造商已於 2024 年 11 月 26 日啟動緊急自願召回，並要求識別、隔離並停止使用庫存中受影響的產品。若您的產品受到影響，請確認是否已收到 O&M Halyard 發出的召回通知及現場行動回應表。不論產品是否受影響，都請填寫回應表並依照指示返還給 O&M Halyard。

德爾格 - Infinity Centralstation Wide 系統：Edifier 揚聲器在斷電後可能無法如預期運作

加拿大衛生部表示，在模擬模式下配置上述系統的新型漫步者揚聲器在斷電或電源（USB 電纜）斷開後可能無法如預期運作。新漫步者音箱在模擬模式下配置了ICS，在恢復供電後將預設返回USB模式，這可能會導致音訊警報遺失。製造商於 2024 年 12 月 23 日發起召回。

Löwenstein—elisa 300、500、600、800 和 800VIT 呼吸器：軟體錯誤可能導致通氣失敗 [MHRA FSN 34440538]

在 MHRA 於 2025 年 1 月 7 日發布的緊急現場安全通知中，Löwenstein 公司指出，某些型號的呼吸器可能因為軟體錯誤而無法正常通氣。Löwenstein 解釋，當啟用自動患者檢測 (APD) 並完成配置後，呼吸器在與患者斷開連接時（例如在抽吸過程中）會自動切換到患者檢測模式。在這個模式下，會輸送每分鐘 6 公升的恆定流量，而不會再進行進一步的通氣，直到再次偵測到患者。然而，軟體錯誤會阻礙患者檢測與斷開連接的重置功能。儘管如此，在所有情況下，系統仍會觸發「斷線」的高優先級 E7 警報，確保發出可靠的警告訊號。若發生通氣失敗，可能導致缺氧，最嚴重的情況下甚至可能致命。Löwenstein 進一步表示，該公司已經接獲三起相關的報告。至於原始資料中的詳細訊息，製造商尚未確認。

飛利浦 — 解決血管內系統：可能會出現部署和穩定性問題，需要額外的干預

在飛利浦於2025年1月發出的緊急醫療設備召回函中，提到某些系統可能存在部署與穩定性問題，並可能需要額外干預。具體問題包括輸送系統跳躍或彎曲、非預期位置部署、大頭釘與其他設備的相互作用或阻礙，以及大頭釘部署不完整或傾斜。這些問題可能導致解剖問題、植入物遷移、緊急支架置入、再次介入、意外移除固定裝置和缺血等情況。飛利浦指出，迄今為止尚未接獲與此問題相關的重大傷害或死亡報告。製造商尚未確認資料中的信息。對於受影響的設備，應立即識別並停止使用。

Draeger—Vista 120 和 Vista 120s 病患監視器：螢幕可能會凍結

加拿大衛生部表示，上述顯示器的螢幕可能會凍結，但不會觸發警報或重新啟動。加拿大衛生部也表示，製造商已更新了使用說明 (IFU)，以便描述潛在的故障情況。加拿大衛生部進一步指出，製造商於 2024 年 12 月 27 日發起召回。識別庫存中任何受影響的系統。

GE醫療保健－肖像核心服務：連續運作425天後可能會失去病患監控

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 表示，上述系統可能存在軟體問題，可能會導致 Portrait Central Viewer 應用程式在連續運行 425天後失去對患者的監控。 FDA 的 CDRH 也表示，製造商已於 2024 年 12 月 6 日發出緊急醫療器材更正函，發起了更正。可繼續使用 Portrait 移動監控解決方案 v1.1，問題僅在使用425天後顯現。

Nipro — Citric 全乾檸檬酸濃縮物：外殼可能貼錯標籤

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述產品的外殼可能被錯誤標記為 3.0 K、2.0 Ca，而不是 2.0 K、3.0 Ca。 FDA 的 CDRH 也表示，製造商透過 2024 年 11 月 11 日的醫療器材召回函向直接客戶發起了召回。識別並隔離庫存中任何受影響的產品。

Grifols—Erytra Eflexis 分析儀：可能會分配不正確的交叉匹配結果

FDA 指出，當使用「複製受者-供者資料分配」功能時，上述分析儀可能會分配不正確的交叉配對結果。製造商於 2024 年 8 月 7 日透過信函發起召回。

Somerset Therapeutics－硫酸阿托品眼用溶液：可能不符合雜質/降解規格

FDA 指出，上述眼用溶液可能不符合雜質/降解規格。 製造商於 2024 年 12 月 16 日啟動了召回。

Abbott — Alinity 觸發和預觸發解決方案：製造商重新制定解決方案以符合歐洲 REACH 授權法規

在 ECRI 成員醫院於 2024 年 7 月 10 日提交的產品資訊函中，雅培表示上述解決方案已重新制定。新配方已去除辛基酚乙氧基化物，並用 Tergitol 取代，以符合歐洲 REACH（化學品註冊、評估、授權和限制）授權法規。 Abbott 進一步表示，重新配方不會影響解決方案的性能，並將冷藏溫度從2-8°C 延長至2-30°C。停止生產2025 年，因此 2024 年 12 月之後無法保證供應。識別庫存中任何受影響的產品。如果您的產品受到影響，請確認您已收到 Abbott 於 2024 年 7 月 10 日發出的產品資訊函。 更新您的訂購系統資訊以管理向新配方的過渡。耗盡清單編號 06P1160 和 06P1265 的當前庫存，並在新清單編號可用後立即開始轉換為新清單編號。請勿互換使用當前配方和新配方。轉換為新配方後，請勿恢復或重新訂購目前的 Alinity 預觸發解決方案。將新的 Alinity 預觸發解決方案儲存在 2-30° C 的溫度範圍內。

Zimmer Biomet — Optipac 骨水泥：單體液體不得進入圓筒 [MHRA FSN 34467376]

在MHRA 發布的2025 年1 月16 日緊急醫療器材現場安全通知糾正信中，Zimmer Biomet 指出，在製備過程中，一旦藍色單體支架被推動，單體液體可能不會進入上述設備的圓筒中朝向汽缸的中間。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Vygon — Lifecath PICC+MST 雙 4.5FG B10 設備：可能洩漏 [MHRA FSN 34467376]]

在MHRA於2025年1月10日發布的緊急現場安全糾正行動信中，Vygon指出由於注塑過程中的故障，部分灰色輪轂可能會受到損壞，並且可能無法承受應用於其上的機械應力。此外，Vygon還提到，輪轂處可能會發生洩漏。製造商尚未確認來自原資料提供的相關資訊。

Illumina—DRAGEN 伺服器 v4：可能存在安全漏洞

在 2024 年 9 月 17 日，ECRI 成員醫院收到 Illumina 的客戶通知信，指出發現 DRAGEN 伺服器底板管理控制器 (BMC) 存在未受控的安全風險。此漏洞源自預設啟用的 BMC 模組中不安全的使用者帳戶。Illumina 表示，若未經授權的攻擊者利用此漏洞，可繞過身份驗證，無需密碼即可遠端存取 BMC 控制台，可能導致未經授權的系統存取、硬體設定變更、遠端程式執行、資料外洩或拒絕服務等風險。Illumina 強調，至今未收到任何利用此漏洞的報告或證據，且製造商尚未確認通知中的資訊。

NOA Medical Industries — 行為健康醫院病床側欄：用於接合側欄的按鈕可能會斷裂或卡住

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，用於接合上述側軌的紅色按鈕可能會斷裂或卡住，難以接合側軌。 FDA 的 CDRH 也表示，製造商於 2024 年 11 月 5 日透過緊急自願醫療器材更正函啟動了召回。

Smiths — 帶側翼支架的 1 級 IV 極：IV 極組件支架上的加工尺寸可能不正確，可能導致使用者無法安裝 1 級快流液體加溫器

在ECRI成員醫院於2024年12月20日提交的緊急醫療器械移除信中，Smiths表示已收到關於1級快速流動液體加溫器無法正確安裝至靜脈輸液桿的報告。問題出在IV極組件支架的加工尺寸不正確。如果仍強行組裝液體加溫器，或使用未經授權的零件，可能會導致加溫器掉落，進而中斷治療。至今尚未接獲因此導致系統故障或加溫器與IV支撐桿分離的報告，也未接獲死亡或重傷的相關事件。若發現受影響的輸液桿，應立即識別、隔離並銷毀庫存中的相關產品。如無法立刻處理受影響產品，請將其隔離，直到可妥善處置。

Stryker—Neptune 廢棄物管理系統：螺栓鬆動可能導致吸力喪失

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 表示，上述系統的真空幫浦過濾器外殼和法蘭盤上的螺栓可能沒有正確擰緊，從而影響了海王星漫遊車的功能。螺栓鬆動的系統可能無法提供足夠的吸力，或在手術過程中可能會發生吸力損失。 FDA 的 CDRH 也表示，製造商透過 2024 年 12 月 2 日的緊急醫療器材現場行動函發起了召回。識別並隔離庫存中任何受影響的設備。

Medline—NONLV200 系列一次性 AAMI 2 級隔離服：可能缺乏足夠的標籤 [ECRI 獨家危險報告]

Medline NONLV200 系列一次性 AAMI 2 級隔離衣缺乏適當的標籤，無法追溯。ECRI 多次購買該產品，但發現訂單中的隔離衣包裝缺少關鍵標籤，包括製造商地址、批號、型號識別和生產日期。某些訂單的盒子標註為「混合用品」，但缺少必要的追蹤資訊。若發生產品問題，設施無法追溯批次，無法隔離相關產品或報告問題，且製造商也無法識別問題根本原因，阻礙了採取有效的糾正措施。此外，無法確認隔離衣是否來自 Medline 或未授權來源。供應鏈和中央供應部門:檢查新產品標籤以確保可追溯性，最低包裝應標註 AAMI PB70 等級、型號、批號、有效期限及製造商標識。若產品無適當標籤，應報告製造商並記錄訂單編號。優先使用庫存中未過期的產品。風險管理及感染防治部門:訓練員工報告隔離衣問題，並將問題報告給風險管理部門，必要時通知製造商、ECRI 和 FDA。確保臨床人員能正確選擇防護服。

Medline—NONLV240系列一次性AAMI 2級隔離衣：可能存在影響液體屏障的缺陷；可能缺乏足夠的標籤 [ECRI 獨家危險報告]

Medline NONLV240系列一次性AAMI 2級隔離衣在接縫處可能有針孔缺陷，導致液體滲透，降低其防護效果。ECRI檢查後發現所有該批次的XL防護服都有相同問題，並在測試中觀察到滲漏現象。此外，這些隔離衣出貨時未正確標示，無法追蹤來源。某些包裝缺少製造商地址、批號、型號識別和生產日期，這使得產品無法有效追溯。如果發生產品召回或員工健康風險，設施無法快速識別問題批次，無法準確通報製造商或採取必要的糾正措施，增加了傳染風險並影響病患安全。
請檢查2022年購買的NONLV240XL手術衣是否有針孔缺陷，並確認新產品是否具備足夠標籤以確保可追溯性。一次性隔離衣應標示AAMI PB70等級流體阻隔性能、型號、批號、有效期限及製造商標識。若發現問題，應向內外部（如材料經理、製造商、ECRI、FDA）報告。確保員工了解手術服選擇，降低污染風險。若產品無標籤，優先使用無過期的庫存產品。

 H0973

Integra — 1.5 盎司管裝 MediHoney 傷口和燒傷敷料凝膠：無菌性可能會受到影響

Integra 指出上述管子的感應密封可能未完全密封到管子上。感應密封代表了 MediHoney 傷口和燒傷敷料凝膠的無菌屏障，這產生了潛在的無菌問題。 Integra 也表示，尚未收到與使用受影響產品相關的不良事件報告。

ConvaTec—Esteem Synergy 氣黏皮膚屏障：預切晶圓可能尺寸不正確

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述設備可能包含預切 28 毫米晶圓，而不是包裝標籤上所述的 16 毫米或 35 毫米預切晶圓。如果預切晶圓太大，則設備無法使用；如果預切薄片太小且裝置使用者嘗試使用它，則可能會導致磨損、造口切割和出血。 FDA 的 CDRH 也表示，製造商於 2024 年 11 月 29 日透過緊急醫療器材召回函發起召回。

Spacelabs — Xhibit 遙測接收器：可能會出現系統意外關閉和重新啟動的情況

Spacelabs 指出上述系統可能會遇到未經請求的系統關閉和重新啟動。當系統正在運作且遙測設備正在從Xhibit進行監控時，系統可能會關閉，這將導致監控暫時遺失。在此期間，Xhibit 上的遙測區域將狀態為“離線”，並且監控將遺失，直到系統重新啟動並恢復線上狀態。 Spacelabs 進一步指出，系統重置大約需要 1 到 1.5 分鐘，遙測讀數預計在重置期間會下降。 Spacelabs 表示，系統重設時沒有觸發任何相關警報。重置期間，調諧頻道將在相應的中央患者區域顯示「離線」。 Spacelabs 也指出，一旦系統重置且參數重新上線，參數設定將以重置前定義的相同狀態重新上線。 Spacelabs 進一步指出，臨床使用者在重置過程中無需採取任何操作。 Spacelabs表示，安全性問題是基於沒有輔助監控設備的情況。在這種情況下，監測會中斷，患者將不再受到主動監測，直到系統重新啟動。 Spacelabs 也指出，如果患者在監測中斷期間遭受臨床事件，臨床工作人員可能無法偵測到監測參數的變化，直到系統重新啟動；因此，必要的臨床幹預可能會延遲，直到系統重新上線。加拿大衛生部表示，製造商於 2024 年 12 月 24 日發起召回。

LifeNet Health Biologics — ViviGen 同種異體移植生物植入物：可能含有酵母

LifeNet Health Biologics 在 ECRI 成員醫院於 2025 年 1 月 6 日提交的信函中指出，上述同種異體移植物可能含有酵母。這種移植類型的後處理培養物對酵母菌呈陰性；然而，來自該供體的相關移植類型的後處理培養結果對酵母呈陽性。 LifeNet Health Biologics 也表示，已經進行了健康危害評估，並確定與此問題相關的不良健康後果的風險可以忽略不計。 LifeNet Health Biologics 進一步指出，美國疾病管制與預防中心 (CDC) 尚未報告任何因肌肉骨骼同種異體移植組織移植導致的真菌手術傷口或血流感染的發生。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Medtronic—HeartWare HVAD 系統：在更換控制器期間，控制器可能會無意中處於手動啟動模式；製造商更新教育指引

美敦力 (Medtronic) 表示，涉及控制器在更換控制器期間無意中處於手動啟動模式。美敦力正在提供更新的教育指引，這將有助於強化使用 HeartWare 監視器對 HVAD 控制器進行編程所需的步驟。在執行控制器更換之前遵循建議的步驟至關重要，這樣 HVAD 幫浦的重新啟動就不會因疏忽而延遲。美敦力 (Medtronic) 指出，顯示器上的停用「VAD 停止」警報按鈕是一項設計用於在 HVAD 控制器編程期間使高優先級 [VAD 停止] 警報靜音的功能。當控制器已通電但傳動系統尚未連接到控制器時，會出現此警報。除了消除 [VAD 停止] 警報之外，此功能還可以在傳動系統連接到控制器時禁止 HVAD 幫浦自動啟動。美敦力也指出，在更換控制器期間，HVAD 控制器無意中處於手動啟動模式，導致一旦傳動系統連接到控制器，HVAD 幫浦就無法自動啟動。如果未正確遵循 HVAD 控制器程式設計步驟，且患者的傳動系統連接到已編程後未斷電的控制器，則幫浦將不會重新啟動，並可能導致患者受傷。美敦力進一步表示，截至2024年11月21日，已有14起與此問題相關的投訴。在所有 14 個案例中，臨床醫生將患者的傳動系統連接到未處於手動啟動模式的控制器後，幫浦成功重新啟動。結果，在停泵時間後，出現了四起嚴重傷害報告，包括需要住院治療、神經功能障礙和心臟驟停。目前尚未發現因該問題造成的死亡事件。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Cook— 生物設計移植：可能貼有錯誤的有效期限；可能包含不正確的 IFU

FDA 的裝置和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述裝置可能包含錯誤版本的 IFU 而非更新版本，且裝置上可能貼有錯誤的有效期限標籤。 FDA 的CDRH 也表示，製造商透過日期為2024 年12 月10 日的緊急醫療器材召回函發起了召回。加拿大衛生部還表示，製造商於 2024 年 12 月 10 日啟動了召回。

Medtronic — 與 Microstream 二氧化碳圖系統搭配使用的飛利浦 Microstream Advance 過濾器系列：品牌從聯合改為僅美敦力

美敦力表示，其正在將上述設備的品牌從飛利浦和美敦力聯合品牌更改為僅美敦力 (Medtronic)。唯一的產品變化是包裝和相應的參考號。產品本身保持不變。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

BD — Vacutainer UltraTouch 按鈕式採血套件（2 批）：可能會出現血液洩漏

BD 21 G x 0.75 英吋真空採血管 UltraTouch 按鈕式血液採集裝置可能會在連接 Luer 的管道處漏血。 
如果出現此故障：可能需要再次靜脈穿刺。工作人員將接觸血液。

Mast — 頭孢吡肟 ESBL ID 檢測套件：可能會產生假陰性 ESBL 結果

在MHRA 發布的現場安全通知信中，Mast 指出，如果使用上述設備來確定第2 組腸桿菌中的超廣譜β 內酰胺酶(ESBL) 酶產量，已觀察到配對圓盤的一部分會產生增加對於某些被證實產生 ESBL 的分離株，抑菌圈小於 5 毫米。因此，使用該產品可能會導致 ESBL 結果假陰性。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Draeger—Zeus Infinity 授權工作站：二氧化碳讀數可能會增加

加拿大衛生部表示，上述工作站上的二氧化碳讀數可能會略有增加，在某些情況下，不再達到 ISO 精度。容差檢查的目的是確保設備在下一次年度檢查之前測量所有氣體的精度達到指定的精度。加拿大衛生部也表示，製造商已更新了有關 CO2 測量測試容差的使用說明 (IFU)。加拿大衛生部進一步表示，製造商於 2024 年 12 月 23 日發起召回。

3B Medical—超軟氧氣插管：可能過期

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述設備可能已過期。 FDA 的 CDRH 也表示，製造商於 2024 年 11 月 27 日透過緊急醫療器材召回函啟動了召回。

Stryker — 精密薄刀片：可能超出測量規格

Stryker 指出上述刀片可能不符合測量規格，導致它們無法牢固地安裝到相容手機中。如果不合格的裝置導致與機頭的不完全配合並降低裝置切割性能，或者裝置無法接合且無法插入機頭，則這可能會導致用戶不滿意以及更換裝置時的非臨床顯著延遲與合格的裝置，製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Hologic—快速 fFN 標本採集套件：標本傳輸管可能為空、未滿或過滿

Hologic 指出上述套件可能包含空的、未裝滿或裝滿的標本運輸管（批號 885005 或 890319）。使用空管或提取緩衝液體積不足的管子可能會導致結果無效和/或延遲獲得結果；未填充的快速 fFN 擷取傳輸管可能會導致假陽性結果；過度填充的快速 fFN 標本運輸管可能會導致假陰性結果。如果在收集套件中發現空的標本傳輸管，操作員將無法在 Rapid fFN TLilQ 系統上運行這些管。如果採集管未充滿且懷孕患者的 fFN 濃度接近截止值，則可能出現假陽性 fFN 結果。假陽性是指 fFN 水平較低的樣本，其檢測結果呈陽性，且 14 天內沒有發生早產。 fFN 結果假陽性可能導致不必要的住院以及子宮收縮抑制劑和產前皮質類固醇的治療。如果收集管裝滿且患者的 fFN 濃度接近截止值，則可能會出現假陰性 fFN 結果。假陰性定義為 fFN 水平高的樣本產生陰性檢測結果，並且在 14 天內發生早產。假陰性 fFN 結果可能導致不住院，也不接受子宮收縮抑制劑和產前皮質類固醇治療。及時進行這些治療對於控制早產至關重要。 Hologic 進一步表示，它尚未收到與此問題相關的錯誤或無效結果的報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Exactech — Acumatch、Novation 和 Alteon XLE 臀圍襯墊：包裝時可能沒有指定的乙烯乙烯醇層

Exactech 指出，上述設備的包裝最內袋中可能沒有指定的乙烯乙烯醇 (EVOH) 層。 Exactech 也指出，EVOH 層的缺失消除了一層抗氧化保護；然而，臀部襯墊注入了抗氧化劑維生素 E，以幫助減輕與氧化相關的風險。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Sysmex — PS-10 樣本製備系統：由於在抗體移液過程中省略探針清洗步驟而導致殘留，可能會產生錯誤結果

Sysmex 表示，它收到了一份錯誤結果的報告，原因是在樣品製備裝置PS-10 上移液抗體期間遺漏了探針清洗步驟而導致殘留。缺乏探針清洗可能會導致一小部分抗體試劑殘留到另一種試劑、初級樣本或子管中。這可能會導致輔助管/子管中的樣品製備不正確，並在流式細胞儀上分析樣品時導致結果不正確。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

GE HealthCare — Centricity High Acuity、Centricity High Acuity 麻醉和 Centricity High Acuity 重症監護系統：可能會出現不正確或缺失的 24 小時劑量限制安全檢查訊息

GE HealthCare 表示，它已經意識到 Centricity High Acuity (CHA) 系統、Centricity High Acuity Anesthesia (CHA- A) 和 Centricity 高風險重症監護 (CHA-CC) 系統。這些潛在問題可能導致 24 小時劑量限制安全檢查資訊不正確或缺失。如果不注意這一點，可能會導致藥物過量。此外，在某些工作流程中，批准訂單時可能會保存不正確的藥物混合物量。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Belmont Medical Technologies — Belmont Rapid Infuser 3-Spike 一次性輸液器：液體可能透過母連接器的裂縫洩漏

ECRI成員醫院貝爾蒙特醫療技術公司提交的緊急醫療器械糾正信中指出，上述輸液器可能因製造問題而從母快速接頭的裂縫中洩漏，這可能會導致治療延誤。該問題的發生頻率約為 14%，且該公司尚未收到與該問題相關的嚴重患者傷害或死亡報告。貝爾蒙特醫療技術公司進一步表示，該公司正在製造不存在缺陷的設備，但由於包括滅菌在內的整個製造週期，供貨可能會延遲。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Enovis—EMPOWR 3D 膝關節脛骨插入物：包裝中可能包含不正確的產品

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述 5R 16 毫米膝關節脛骨插入件包裝中可能包含上述膝關節脛骨插入件 3R 14 毫米，反之亦然，這可能會導致獲得新產品時手術延遲。 FDA 的 CDRH 也表示，製造商於 2024 年 12 月 18 日透過信函發起召回。

Enovis—EMPOWR 3D 膝關節脛骨插入物：包裝內可能包含髖臼系統

FDA 器械和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述脛骨膝關節插入物的包裝中可能含有髖臼系統，這可能會在獲得新產品時導致手術延遲。 FDA 的 CDRH 也表示，製造商於 2024 年 12 月 10 日透過信函發起召回。

Integra—CODMAN CERTAS Plus 可程式閥：產品說明可能貼錯標籤

Integra 指出上述產品的內部和外部標籤上的產品描述可能不正確。僅標籤上的產品說明不正確；包裝內的產品正確且與標籤上所示的參考代碼相對應。這個問題可能會導致患者治療延遲，導致麻醉時間增加，造成使用者不便。由於這個標籤問題，預計不會對患者造成長期傷害，且弱勢患者也不會更有可能面臨風險。 Integra 進一步表示，它已收到與此問題相關的三份報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Medline — HUDSON RCI mBrace ET 管支架：設備的黏合元件和支架框架可能會對患者的顴骨和上唇施加額外的壓力

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述設備的黏合元件和支架框架可能會對患者的顴骨和上唇施加額外的壓力，根據裝置的位置，可能會導致皮膚損傷。 FDA 的 CDRH 也表示，製造商於 2024 年 11 月 18 日透過緊急醫療器材召回函啟動了召回。

Draeger—Atlan 麻醉工作站：活塞呼吸器或機械通氣可能會失敗

FDA 設備與放射健康中心 (CDRH) 指出，上述工作站可能在使用前出現活塞呼吸器故障，或在使用過程中出現機械通氣故障。 FDA 的 CDRH 也表示，製造商於 2024 年 10 月 15 日透過緊急醫療器材更正函啟動了召回。

IDS—Smaxel 點陣 CO2 雷射：說明不足以安全操作

FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 表示，上述雷射不包含認證標籤，且說明不足以安全操作設備。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Fresenius — 肝素注射器托盤：可能無法與 BD Plastipak 注射器正確鎖定

費森尤斯指出 BD Plastipak 30 mL LL 注射器未正確鎖定到上述設備的肝素注射器托盤中。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

QuidelOrtho — 用於 ID-MTS 凝膠卡的 Ortho Vision 和 Ortho Vision Max 分析儀：安裝軟體版本 5.16 後可能會配置意外的檔案目錄

QuidelOrtho 指出，在某些情況下為LIS Images 資料夾配置了意外的檔案目錄，並且在安裝軟體版本5.16 後，乾淨的-up 功能從上述分析器上的意外目錄中刪除超過 180 天的檔案。如果使用者配置的目錄路徑是非專用目錄，則該目錄中的所有檔案都會計劃在 180 天後刪除。本軟體不會區分影像檔案和所需的操作檔案。在所有三種 LIS 連線方法中，如果使用者配置的目錄路徑是專用目錄，則該目錄中的映像檔將如預期在 180 天後刪除。 QuidelOrtho 也指出，這個問題可能會導致 VISION 分析儀無法運行，直到現場服務工程師能夠解決為止，這可能會導致測試結果中斷或延遲。延遲檢測結果可能會導致重症患者的治療效果不佳，需要醫療幹預以防止危及生命的併發症。對先前報告的結果沒有影響。 QuidelOrtho 進一步表示，其調查已確定應用軟體 v5.16 中新實現的清理功能雖然按預期運行，但在執行清理時並未考慮 LIS 影像專用路徑中的檔案類型。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Thermo Fisher — CryoMed 控速冰箱：斷路器可能會跳脫或為使用者帶來電擊

Thermo Fisher 指出上述設備中的加熱器可能不符合工廠規格，可能導致斷路器跳閘或對使用者造成電擊。賽默飛世爾也表示，尚未收到與此問題相關的傷害報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Beckman Coulter — 存取 PCT 試劑：校準失敗率可能高於預期，且故障碼為“Max Iterate”

貝克曼庫爾特指出，其已確定上述試劑的校準失敗率很高，Access 2 上的失敗代碼為“Max Iterate”和UniCel DxI 免疫分析系統（本次召回不影響DxI 9000 Access 免疫分析儀）。 Beckman Coulter 也指出，品質控制 (QC) 和患者結果不受此問題的影響；然而，由於獲得通過的校準曲線需要時間，結果報告可能會延遲。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Jiangsu Jumao X-Care醫療設備—JMC5A Ni/TruAire-5制氧機：使用過程中可能熔化或著火

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述制氧機在使用過程中可能會熔化或起火。 FDA 的 CDRH 也表示，製造商於 2024 年 11 月 26 日以信函形式發起召回，分銷商於 2024 年 12 月 9 日通知客戶。

Medline — 輸液套件：可能與白色宏觀滴液室組裝不正確，可能導致輸液過量

FDA 指出，上述套件可能錯誤地組裝了白色大滴注室，而不是所需的灰色微型滴注室。大滴注室每滴輸送的液體量是微滴注室的三倍。因此，使用具有這種不正確組件的輸液裝置會增加輸液過量的風險，從而可能導致腫脹（水腫）、呼吸急促、血壓升高或死亡。 FDA 也表示，Medline 尚未報告任何與此問題相關的傷害。 FDA 進一步指出，製造商於 2024 年 12 月 16 日透過醫療器材召回函啟動了召回。

Philips — Trilogy Evo 和 Trilogy EV300 呼吸器：內部流量感測器上可能會積聚氣溶膠沉積物

飛利浦指出，在上述系統的某些配置中使用串聯霧化器可能會導致氣溶膠沉積物隨著時間的推移在系統的內部流量感測器上累積。如果氣溶膠沉積物隨著時間的推移在流量感測器上積累，呼吸機有可能在待機或斷電後無法工作，從而導致治療延遲；吸入和呼出的空氣過多（潮氣量）；或特定濃度設定 (FiO2) 的設備氧氣輸送不足。患者面臨的潛在風險包括呼吸器不適、肺部空氣過多或壓力變化導致的肺損傷（體積傷/氣壓傷）、低氧飽和度或呼吸短促（呼吸困難）。加拿大衛生部也表示，製造商於 2024 年 9 月 18 日發起召回。

B Braun — 止血鉗：如果用於設備設計未涵蓋的適應症，可能會破裂

B Braun 指出，根據市場反饋，上述鑷子已根據目前設計未涵蓋的適應症使用（例如，較大的血管或醫療材料的已固定），導致因「箱鎖破損」故障模式而導致設備在使用過程中破損的客戶投訴案例。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

GE HealthCare — 各種固定放射線攝影系統：使用者可以在達到自動曝光控制限制後進行下一次曝光

GE HealthCare 指出上述系統可能不符合 21CFR1020.31(a)(3)(iv)。具體地，在某些場景中，使用者可以在達到自動曝光控制（AEC）限制後繼續進行下一次曝光，而無需採取任何進一步的動作來確認或調整曝光技術。在所有情況下，當達到 AEC 限制時，螢幕上仍會顯示一則訊息。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Straight Smile — BYTE 全天與 BYTE 夜間對準器系統：純虛擬臨床工作流程可能不適合有某些禁忌症的患者

FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 表示，上述系統上的純虛擬臨床工作流程可能不適合有某些禁忌症的患者。 FDA 的CDRH 也指出，患有活動性牙周病、嚴重開牙合、嚴重覆蓋、需要手術矯正的牙齒咬合不正、混合牙列、牙科修復或牙種植的患者，或下顎骨骼狹窄的青少年不應接受上述矯正器系統的治療。 FDA 的 CDRH 進一步指出，製造商於 2024 年 11 月 4 日透過緊急醫療器材更正函啟動了召回。

Micro-X—Rover 移動 X 光系統：系統可能變成無響應

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，如果上述系統已準備好暴露，然後將手動開關放入存放單元並落在準備/暴露開關上，則可以激活準備開關時間很短，讓橙色的死亡環顯示在螢幕的管冷卻區域。如果發生這種情況，系統將變得對 kV/mAs 變化和準備/曝光壓力無反應。如果系統沒有回應，則必須暫停考試並重新開始。 FDA 的 CDRH 也表示，製造商於 2024 年 10 月 23 日左右透過服務公告函發起了召回。

B Braun — EXCEL Plus 容器中的 0.9% 氯化鈉 USP：由於當前藥物短缺，製造商發布了 12 批一次空氣量低於規格限值的批次

B Braun 表示，為了解決當前的藥品短缺問題，它已與FDA 協調，放行初級空氣量（頂空）低於規格限值的上述批次，這可能會影響使用過程中容器液位監測。貝朗還表示，EXCEL Plus產品在製造時，在填充溶液時會向每個袋子中註入少量空氣，以確保使用過程中溶液均勻、完整地從每個袋子中流出。這被稱為一次空氣體積，或袋子的“頂部空間”。當作為成品進行測試時，上述批次的尺寸低於 30 立方厘米 (cc) 的規格下限。然而，在製程中測試時，所有 12 個批次均符合規格。B Braun 進一步指出，當使用標籤的刻度線測量袋子中剩餘溶液的體積時，在標稱頂空體積下可能存在高達 30% 的測量誤差；因此，標籤的刻度標記不應用於劑量確定。這是符合規格的產品的典型情況，並不是這些特定批次所獨有的。

Intuitive —達文西 X 和 Xi Tenaculum 鑷子和小型抓取器：製造商告知客戶有關變槳電纜故障的投訴有所增加

Intuitive 表示收到的有關上述儀器變槳電纜故障的投訴有所增加。直覺也指出，變槳電纜可能會部分失效（即磨損）或完全失效（即斷裂）。 Intuitive進一步指出，破損的俯仰電纜可能會導致俯仰功能喪失、暴露於磨損的電纜或鎢電纜顆粒落入患者體內。直觀地說，變槳電纜故障也可能導致變槳電纜的碎片及其端部壓接從儀器上脫落。 Intuitive也指出，上述兩種器械在遠端均採用端部壓接設計，如果俯仰電纜斷裂，電纜壓接側的一段可能會作為碎片掉出並進入患者體內。直覺進一步指出，這種故障可以在手術前或手術中被偵測到。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Abbott—CentriMag 循環支援系統：幫浦可能難以固定在馬達上

Abbott 指出，某些幫浦可能難以完全固定到 CentriMag 馬達中，因為幫浦的底部可能大於 Abbott 規格，這可能導致難以完全旋轉幫浦進入馬達。雅培還指出，如果幫浦未完全旋轉，則無法牢固地鎖定到馬達中，這可能會導致顆粒物或過熱，且系統無法正常運作。此操作不適用於 PediMag 血泵或與包含新卡扣式鎖定功能的 CentriMag 馬達一起使用的 CentriMag 血泵。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Baxter — 帶有雙通氣孔尖頭的解決方案套件：可能使用反向滑動夾組裝不正確，可能導致套件以相反的方向加載到泵中

百特表示已收到上述解決方案套件與倒置滑動夾組裝不正確的報告。巴克斯特還指出，滑動夾的設計目的是切斷流體流動並與相容的輸液泵相互作用，以將套件正確加載到泵中。它的形狀不對稱，一側有一個突出部分，以防止使用者以相反的方向加載該套件。 Baxter 進一步指出，由於滑動夾組裝不正確，使用者可能會以相反的方向將套件裝入幫浦中，如果開始輸注，這可能會導致幫浦將血液從患者體內拉入 IV 管線，流向來源流體容器。 Baxter 指出，如果將帶有倒置滑動夾的裝置安裝在輸液泵上，導致管道方向反轉，則可能會發生藥物無法輸送以及患者血液回流到裝置或源容器中的情況。巴克斯特也指出，如果患者接受維持生命的藥物但未按處方給藥，或臨床上大量失血，則可能會發生嚴重的不良健康後果，特別是對於新生兒或危重病人等高風險族群患者。巴克斯特進一步指出，如果使用者在將裝置裝載到輸液泵上之前註意到倒置的滑動夾，也可能會導致治療延遲，在大多數情況下，預計這不會導致嚴重的不良健康後果。百特表示，尚未收到與此問題相關的傷害通報。 FDA 在早期警報中表示，百特於 2024 年 12 月 20 日透過緊急醫療器材召回函發起召回。

LivaNova — 1000 SenTiva 和 1000-D SenTiva Duo VNS 治療產生器：可能停止提供治療

LivaNova 指出，上述發生器可能因組件問題而停止提供治療。 LivaNova 已向治療醫生和外科醫生發出信件，建議應在患者的設備上進行測試，以及在植入的發電機停止提供治療時應採取的措施。 LivaNova 也指出，由於設備不再提供刺激，使用受影響設備的患者可能會恢復到基線癲癇發作頻率或憂鬱症狀。如果此類患者的設備無法提供刺激，則可能需要進行發電機更換手術。 LivaNova 進一步指出，截至 2024 年 10 月 7 日，分佈在全球的約 7 萬台發電機中，有 94 台出現了此問題，其中 34 人重傷，沒有因該問題導致治療失敗而死亡的報告。報告的嚴重傷害與癲癇發作增加和因失去治療而發生的其他不良事件（例如情緒變化、睡眠障礙）有關。存在此問題的 94 台裝置中的 70 台已移除。

Boston Scientific — ACCOLADE、PROPONENT、ESSENTIO 和 ALTRUA 心律調節器：可在遙測或其他高功率操作期間啟動安全模式

波士頓科學公司指出，上述設備在遙測或其他正常、高功率操作期間可能會表現出更高的啟動安全模式的可能性，因為當設備達到大約電池剩餘壽命為四年或更短。高電池阻抗可能導致設備表現出瞬態電壓下降，通常在遙測操作期間或在其他正常高功率設備操作期間，例如自動射頻遙測電路啟用和自動記憶體檢查。如果在高功率狀態期間電池電壓下降到最小閾值以下，則自動執行系統重位，並且高功率狀態的條件中斷。由於電池阻抗較高，後續的高功率狀態可能會導致額外的系統重設。波士頓科學公司還指出，如果 48 小時內發生 3 次系統重置，該設備將進入安全模式，以通過預定義的、不可編程的設置維持備用起搏。當設備處於安全模式時，在電池容量可用的情況下，維持生命的治療將繼續可用。在正常操作期間，當設備需要更換時，系統會預留足夠的電池容量以支援設備運作三個月，以便安排更換程序。然而，如果設備因電池阻抗高而進入安全模式，則備用電池容量可能不足以支援設備運行三個月。安全模式在危急情況下提供備用起搏，並非旨在取代慢性起搏治療。安全模式參數可能無法為患者的心臟狀況提供最佳支持（例如，基礎逸搏節律的充分性、心臟同步性的AV/VV起搏的需要、和/或由於肌電位過度感知而導致起搏抑制的可能性）。
波士頓科學公司也指出，最常見的臨床結果是早期設備更換；然而，對於某些患者，安全模式可能會導致意外的臨床影響，例如起搏抑制/暫停、肌肉刺激（例如骨骼肌或橫膈神經刺激）或裝置更換前的心臟衰竭代償失調。波士頓科學公司進一步指出，已有兩人因此問題死亡。製造商尚未確認來源資料中的資訊。

Bayer — Medrad Centargo CT 注射系統：病患管線連接可能無法偵測到病患管線

在 MHRA 於 2024 年 12 月 16 日發布的緊急現場安全通知信中，拜耳表示已發現患者管線感測器存在問題，該感測器是上述系統的一個組件，用於檢測患者管線。透過對所謂的空氣注射投訴的調查，確定在某些情況下，患者管線感測器可能無法可靠地檢測患者管線的存在。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Olympus—THUNDERBEAT S 型手持儀器：製造商在收到損壞報告後強化了 IFU 的說明和警告

奧林巴斯表示，在公司收到以下報告後，正在加強和重申上述設備使用說明(IFU) 中的現有說明與警告：  THUNDERBEAT S 型手持式儀器的探頭尖端損壞或斷裂，以及墊損壞或脫落的情況。當不遵循 IFU 中的說明和警告時，可能會出現這些問題，特別是咬住很大的組織、在激活時接觸金屬以及在鉗口之間沒有組織的情況下激活。在使用過程中，如果設備探頭斷裂或組織墊嚴重損壞，將會發出聲音警報音，並且發生器上會明顯顯示錯誤。請依照螢幕上以及與錯誤訊息相關的 IFU 中的步驟進行操作。對於探頭損壞和超音波儀器損壞相關錯誤，根據 IFU，立即中斷程序並更換儀器。即使無法目視確認損壞，也不要嘗試重複使用儀器。非常細小的、看不見的裂縫可能會發展成分離的儀器尖端。不依照 IFU 更換儀器可能會導致探頭損壞/破損和電極墊損壞/脫落，對患者造成傷害。奧林巴斯表示，它重申這些說明和警告的重要性，以減少探頭損壞/破損和墊損壞/脫落的發生。奧林巴斯進一步指出，破損的探頭尖端或受損的組織墊可能會導致患者體內異物對患者造成傷害，需要成像和
延長手術時間或進行額外的手術來定位和移除破損的部件。此外，暴露的鋒利邊緣可能會導致組織損傷和出血。留在患者體內的碎片可能會導致發炎反應或肉芽腫。探頭尖端或組織墊因高溫而破裂並落入患者體內，可能會對患者造成熱損傷。請參閱相關 IFU，以了解應遵循的說明、警告和注意事項的完整內容。

Boston Scientific— AXIOS 支架和電燒增強輸送系統：外鞘尖端可能分離

波士頓科學公司表示，已收到7 份報告，稱外護套遠端黑色尖端與上述設備分離，導致支架無法正常擴張。護套尖端分離可合理預見的最常見結果是更換新設備的程序延長。如果支架展開時分離的黑色護套尖端保留在支架的鞍座上，則輸送導管的鼻錐無法穿過支架。這可能導致輸送導管破裂，從而導致黑色護套尖端留在支架上，而鼻錐尖端連同支架內的輸送導管的一部分一起留在支架上。這個問題最嚴重的後果是需要額外的干預，以移除支架、取回任何碎片並關閉穿刺部位。如果患者表現出支架擴張失敗或支架移位的臨床證據，且提供者不知道移除輸送系統是否有困難，則可能需要進行額外的影像或重複內視鏡檢查評估。製造商尚未確認來源資料中的資訊。

Karl Storz—各種內視鏡：製造商更新 IFU 有關未經 FDA 審查或批准的再處理方式的信息

Karl Storz 表示其已更新上述設備的使用說明 (IFU)，以刪除在 510k 許可期間未許可的某些模式。 Karl Storz 也指出，IFU 包括未經 FDA 審查或批准其安全性和有效性的再處理方式。 IFU 中還包括手動清潔和預真空蒸汽之外的後處理方式。這些再處理方式尚未獲得批准使用，因此存在目前未獲得批准的再處理方式可用於再處理這些設備的風險，這可能導致患者感染傳播。 Karl Storz 表示，尚未收到與此問題相關的不良事件通報。
Karl Storz 表示，這些設備最初是在 510k 編號 K940464 下獲得許可的。在獲得許可後，Karl Storz 在 IFU 中納入了其他模式。由於這些方式被認為是熱敏設備的低溫滅菌方法，並且這些設備能夠承受更高的溫度，因此蒸氣滅菌被確定為最合適的再處理方法；因此，Karl Storz 在最近清理的 510k 編號 K233372 中包含了重新處理方法的變更。此外，沒有測試結果表明任何低溫滅菌方法未能滿足（10-6 SAL）要求。

GE HealthCare — 各種核醫系統：可能在沒有適當偵測器支援的情況下被運輸或重新安置，可能導致偵測器安裝機構承受過大負載

GE HealthCare 指出，上述系統可能在沒有適當偵測器支撐的情況下被運輸或重新安置，這可能導致偵測器安裝機構承受過大的負載。如果發生這種情況，探測器可能會掉落並導致危及生命的人身傷害。 GE HealthCare 也表示，尚未收到與此問題相關的探測器跌落或受傷的報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Medtronic—UNiD HUB 軟體應用程式：可能顯示不正確的手術參數

美敦力指出，在手術計畫期間作為參考提供的某些可選手術參數可能存在錯誤，導致UNiD HUB 中顯示的計算不正確，可在 UNiD 自適應脊椎智慧系統中使用。以下總結了可能導致參數不正確的四種異常情況：
1.Roussouly分類：根據薦骨坡度（SS）和脊椎曲率拐點定義脊椎曲率的參數。由於在測量和計算中使用了不正確的拐點，本應被識別為“2型”的脊柱彎曲有可能被錯誤地識別為“1型”或“3型”。
2.真實腰椎前凸和真實胸椎後凸：描述脊椎前凸和後凸的測量。由於在測量和計算中使用不正確的拐點，可能會出現錯誤的值。
3.Barrey比率：用於測量全局矢狀對齊的計算。由於分析儀中的影像處理，術前巴里比可能不正確。
4.Lenke 分類：定義曲線類型、腰椎調節器和矢狀調節器的參數，以便對青少年特發性脊椎側彎 (AIS) 進行分類。分類可能不適合患者的解剖結構。
相關且受影響的參數如下：Roussouly 分類、真實腰椎前凸和真實胸椎後凸、Barrey 比率和 Lenke 分類。美敦力也表示，尚未收到患者嚴重受傷的報告；然而，如果在製定手術計劃時使用了錯誤計算的參數，則該計劃可能不足以滿足患者的需求。
美敦力進一步指出，所描述的四個參數中的任何一個，如果計算錯誤並被用來確定手術計劃，都有可能對患者產生長期影響，可能導致更高的發生率額外的手術介入。 Real LL/Real TK 計算錯誤可能會因手術時桿長度或輪廓的修改而導致手術延遲。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

飛利浦 — Smart-Hopping 2.0 接入點：無線用戶端的資料遺失可能高於預期

飛利浦指出，上述無線網路可能會出現無線用戶端資料遺失高於預期的情況。飛利浦也表示，已發現與上述網路相關的四個問題。問題 1：某些通道設定可能會導致存取點 (AP) 阻止連線的用戶端裝置漫遊到另一個存取點，這有可能導致用戶端裝置看起來從網路中斷線。要發生此問題，AP 需要配置受影響的通道設置，並且連接的患者監護儀必須具有弱信號條件，需要設備更改不同的 AP 來連接。會導致此問題的通道設定是不以 1 開頭的通道設定（例如，2、3、4；4、5、6），以及以通道 1 開頭但不連續的通道設定（例如， 1、2、4 ；1、3、4)。問題 2：當 AP 和存取點控制器 (APC) 之間的連接超過四分鐘時，AP 無線電無法轉換到所需的狀態（無線電關閉）以允許客戶端無線電鏈路的乾淨重新連接。修正與 APC 的連線後，某些無線連線將不會自動與資訊中心重新關聯。可能需要重新啟動無線客戶端才能重新建立與資訊中心的通訊。問題 3：使用存取點的患者可能會遇到高於預期的資料遺失、無線用戶端的裝置解除關聯/重新關聯以及頻繁的「AP 遺失」警報。此問題表現為乙太網路和 AP 之間的通訊週期性遺失。微控制器和網路介面晶片之間的時序問題可能會導致有線網路通訊錯誤。問題4：82.85天後，當幀計數器達到極限時，AP將重置。當計數器達到限制時，會導致最近的同步檢查失敗。此故障會導致 AP 自動重新啟動以嘗試恢復正常功能。 AP 重新啟動週期需要兩分鐘，在此期間，連接到 AP 的所有用戶端（最多 18 個）的患者資料都會立即遺失。如果多個 AP 最初同時或接近同時啟動，則所有此類 AP 將同時經歷此重新啟動，從而導致更大的覆蓋區域出現患者資料遺失。
當這些問題發生時，病患監視器和中心站會產生 INOP 警報，提醒使用者病患監視器與智慧跳頻網路的連線出現問題。這些警報可由中心站和患者監護儀上的臨床使用者識別。這些警報為臨床使用者提供了一種在傷害發生之前進行幹預的方法，因為患者面臨失去中心站監測的危險。飛利浦尚未收到與這些問題相關的病患傷害報告。 FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 表示，製造商於 2024 年 11 月透過信件發起召回。

GE HealthCare — Tec 6 Plus 和 Tec 800 系列蒸發器：可能比蒸發器旋鈕設定提供更少的麻醉劑

GE HealthCare 指出，上述蒸發器輸送的麻醉劑可能比蒸發器旋鈕設定的要少。如果蒸發器不與麻醉劑監視器結合使用，這個問題可能會導致麻醉效果不足，從而導致患者在手術期間移動和/或術中意識。 GE HealthCare 進一步表示，尚未收到與此問題相關的傷害報告。

西門子—Atellica CH 反應環比色皿段：可能會出現不精確以及錯誤地降低或升高的結果

FDA 設備和放射健康中心(CDRH) 指出，上述包裝上批號為「N15」或比色皿段底面為「15」的Atellica CH 反應環比色皿段可能表現出不精確性，並且錯誤地降低或升高了QC，且七種分析物的患者結果：氨、對乙醯氨基酚、丙氨酸氨基轉移酶 (ALT)、血紅蛋白 A1c、肌酸酐激酶 (CK)、胱抑素 C 和水楊酸鹽。 FDA 的CDRH 也表示，該製造商自2024 年10 月21 日起透過向美國客戶發出的緊急醫療器材糾正信函以及向美國境外客戶發出的緊急現場安全通知信函發起召回。商已發起召回於 2024 年 10 月 28 日召回。

Medtronic — Chameleon PTA 球囊擴張導管：可能無法滿足內部球囊壓力測試

美敦力指出，上述導管未能滿足內部球囊壓力測試。由於使用導管的環境受控，因此不太可能造成嚴重傷害。雖然沒有報告，但潛在的風險或危害可能包括延遲治療、出血、失血、出血或血管穿孔。最可預見的事件順序是在密切監測和傳統直接螢光鏡觀察下充氣期間球囊破裂，導致需要小心移除故障裝置並更換新的球囊導管以完成手術。美敦力也表示，已收到六份與此問題相關的報告，但沒有嚴重傷害或死亡的報告。加拿大衛生部表示，製造商於 2024 年 9 月 19 日發起召回。

西門子 — Dimension Vista 總膽紅素 Flex 試劑盒：可能填充不足

FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 表示，在上述卡盒的製造過程中，填充線的問題可能導致一些孔填充不足。校準器、品質控制 (QC) 和患者結果可能會受到影響。即使 QC 在範圍內，也可能會出現錯誤的總膽紅素降低或升高的患者結果。 >-98% 的負偏差（真實濃度為 4.0 mg/dL [69 mol/L] 時，錯誤結果 <0.1 mg/dL [2 mol/L]），正偏差高達 3,950%（錯誤結果觀察到真實濃度為0.4 mg/dL [7 mol/L] 時為16.2 mg/dL [277 mol/L]。 FDA 的CDRH 也表示，製造商於2024 年7 月30 日透過緊急醫療器材糾正信函發起召回。

西門子 — ADVIA Chemistry 和 Atellica CH 尿液/腦脊髓液蛋白檢測：可能會出現品質控制和患者結果有偏差

FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述檢測可能會出現品質控制 (QC) 和患者結果的偏差。患者的尿蛋白或腦脊髓液結果可能會錯誤地降低或升高。西門子的一項調查顯示，陽性偏差高達 52%（27.3 mg/dL [273 mg/L] 時，68.7 mg/dL [687 mg/L] 時高達 19%）。然而，打開試劑包後，分析物回收率迅速下降，24 小時時觀察到高達 -35% 的負偏差（27 mg/dL [270 mg/L] 時，67 mg/dL 時高達 -9%） [ 670 毫克/公升]）。 FDA 的CDRH 也表示，製造商於2024 年7 月29 日透過緊急醫療器材糾正信函啟動了召回。

飛利浦 — 移動心臟遙測或事件診斷服務：某些心電圖事件可能尚未經過心臟病技術人員的審查

飛利浦指出，在2022 年7 月至2024 年7 月期間，軟體配置問題導致監控服務應用程式中所有心電圖事件中的一小部分(MSA) 未正確佈線，隨後未經心臟病學技術人員審查。這可能導致報告中資訊缺失或通知缺失，從而影響臨床決策。在此期間，MSA 收到的一些 ECG 事件符合向訂購從業人員升級的通知標準，但並未升級。飛利浦已確定這些事件包括心房顫動、暫停、室上性心動過速、室性心動過速以及二度或三度房室傳導阻滯。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Biocare Medical—intelliPATH DAP 顯色試劑盒：可能產生弱染色或無染色，可能導致檢測失敗

加拿大衛生部指出，上述含有 DAB 緩衝液的試劑盒可能會產生弱染色或無染色。加拿大衛生部還表示，製造商於 2024 年 12 月 19 日啟動了召回。

Trokamed — 內視鏡護套：製造商更新使用說明，顯示該設備不可用作抽吸和沖洗設備

FDA 表示Trokamed 已於2024 年11 月26 日向受影響的醫療保健提供者發出了一封信，表明由於潛在的高風險設備問題，上述護套已更新使用說明。先前隨設備提供的使用說明並未明確說明護套不得用於抽吸和沖洗。如果裝置用於抽吸或沖洗，則可能會因血液、組織和腎結石碎片而導致通過軸的流出量減少，這可能會迅速增加腎臟內的壓力，從而導致腎臟破裂。 FDA 也表示，Trokamed 報告了與該問題相關的一例死亡事件。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Medline — Mercury Medical Neo-Tee T 型零件復甦器：可能無法達到 PIP 和 PEEP 壓力範圍的高低端

Mercury Medical 指出，由於控制器中的彈簧尺寸太小，上述設備可能無法達到 PIP 和 PEEP 壓力範圍的高端和低端。這種缺陷可能會導致正壓損失，影響患者的有效通氣。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Hollister—AnchorFast 口腔氣管插管固定裝置：可能會縮短皮膚屏障的磨損時間

Hollister 指出上述產品可能會縮短皮膚屏障的磨損時間。皮膚屏障磨損時間的減少可能會導致管子遷移。霍利斯特也表示已收到拔管的報告。沒有報告因拔管而造成患者受傷。霍利斯特進一步表示，它還收到了嘴唇壓力損傷的報告。加拿大衛生部表示，製造商於 2024 年 12 月 20 日發起召回。

Intuitive — 帶鉗口的 da Vinci X 和 Xi 可重複使用儀器與 da Vinci X、Xi 和 5 系統一起使用：製造商通知客戶有關握把電纜磨損或斷裂的投訴增加

Intuitive 表示收到的投訴有所增加，涉及一些可與da Vinci X 一起使用的da Vinci X 和Xi 可重複使用儀器上的電纜磨損或斷裂、達文西 Xi 和達文西 5 系統。 Intuitive 還指出，它將這些磨損或斷裂的電纜稱為「故障」。儀器中有兩根夾緊電纜，用於控制儀器鉗口的開啟和關閉。所有帶鉗口的達文西 X 和 Xi 可重複使用儀器的手柄電纜都是相同的。直觀地進一步指出，握持電纜可能會部分失效（即磨損）或完全失效（即斷裂）。直覺表明，破損的握把電纜可能會導致握把功能喪失、暴露於磨損的電纜或鎢電纜顆粒落入患者體內。如果電纜發生故障，它將保留在儀器的軸中；結果，碎片不會落入患者體內，但可能會產生顆粒。部分故障可能不會影響抓握功能，但可能會導致電纜磨損。 Intuitive 表示，它已經完成了一項調查，審查了握把電纜故障投訴，儘管比率有所上升，但並未發現任何新的或增加的健康風險。 Intuitive 也指出，從 2022 年 10 月到 2024 年 8 月期間，所有帶鉗口的達文西 X 和 Xi 可重複使用儀器的夾具電纜故障率為 0.82%。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Spacelabs — Eclipse Pro 和 Eclipse Mini 心臟動態監測儀：標籤序號與裝置中編程的序號之間可能存在不匹配

Spacelabs 指出，上述某些設備的標籤序號與設備中編程的序號可能不符。這是由於生產線上的製程錯誤導致少數受影響設備的序號設定不正確。 Spacelabs 進一步指出，標籤與裝置中程式設計內容之間的序號不符會導致 Sentinel 中顯示的序號與裝置背面實際列印的序號之間不符。 Spacelabs 也指出，當使用特定的工作流程時，動態心電圖掃描可能與不正確的病患記錄相關聯。根據動態心電圖掃描的使用方式，這可能會對患者造成嚴重傷害。 Spacelabs 進一步指出，不正確的患者關聯可能會導致假陰性，這可能導致對因嚴重心律不整而需要臨床幹預的患者沒有臨床追蹤或延遲臨床追蹤。 Spacelabs 表示，假陽性如果沒有進一步確認，可能會導致不必要的臨床干預。FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 表示，製造商於 2024 年 11 月 25 日透過緊急醫療設備糾正信函啟動了召回。

西門子—Atellica CH β2-微球蛋白檢測：可能會產生錯誤的抑制自動稀釋結果

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，對於測量區間高於 18.00 mg/L 至 30.00 mg/L 的樣品，上述試劑可能會出現錯誤的自動稀釋結果。 FDA 的CDRH 也表示，製造商自2024 年10 月28 日起透過向美國客戶發出的緊急醫療器材糾正信函以及向美國境外客戶發出的緊急現場安全通知信函發起召回的訊息。

OrganOx—metra 供體肝臟單位：電池固定支架可能會短路

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述裝置中的電池移動可能會導致其中一個電池損壞並導致電池固定支架短路。 FDA 的 CDRH 也表示，製造商於 2024 年 10 月 15 日透過重要現場糾正通知函發起了召回。

西門子 — 與 IMMULITE 2000 系統一起使用的 PSA 檢測：可能無法滿足當前高劑量鉤狀效應的預期

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，在 IMMULITE 2000 和 IMMULITE 2000 XPi 分析儀上使用的上述測定可能不符合使用說明 (IFU) 中所述的高劑量鉤狀效應聲明。 FDA 的 CDRH 也表示，製造商透過日期為 2024 年 9 月 30 日的緊急醫療器材更正函發起了召回。

Nova 生物醫學 — StatStrip 葡萄糖和 StatStrip 葡萄糖酮醫院儀表系統：可能會將不正確的血糖結果傳輸到資料管理系統

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，如果使用者在設備處於檢查過程中導航至「審核結果」螢幕，上述系統可能會使用 WiFi 將錯誤的血糖測試結果傳輸到醫療機構的資料管理系統 。 FDA 的 CDRH 也指出，不正確的高血糖或低血糖結果可能會記錄在患者的醫療記錄中，並可能導致不正確的治療。 FDA 的 CDRH 進一步指出，製造商於 2024 年 11 月 20 日透過信函發起召回。製造商的更正通知指出，他們收到了來自美國客戶的兩 (2) 起投訴，其中不正確的血糖患者測試結果被錯誤地傳輸到網站的 DMS。投訴人證實，在 24 天內傳輸了 53 個不正確的結果，並估計大約 100 份患者記錄可能受到此問題的影響。根據向 Nova 報告的信息，沒有報告因治療延遲或治療不正確而導致的不良事件。

Boston Scientific — AVVIGO + 多模態引導系統與 OptiCross 18 外周成像導管配合使用：網格標記疊加可能無法在橫斷面視圖上正確顯示

波士頓科學公司指出，當與OptiCross 18 外周成像導管一起使用時，上述系統上的網格標記疊加可能無法在設備上正確顯示。僅當系統處於「即時」或「錄製」模式時才會出現此問題。在「檢視」模式下，會顯示正確的 15 個網格標記疊加，並且血管影像會正確縮放到適當的尺寸。波士頓科學公司也指出，與此問題相關的最常見結果是程序延遲，最嚴重的結果是對血管尺寸的評估不準確，需要額外的干預。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Abbott — ARCHITECT 和 Alinity i 抗丙型肝炎病毒試劑盒：可能會產生錯誤升高的結果

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述試劑盒可能會產生錯誤的升高結果。 FDA 的 CDRH 也指出，當 ARCHITECT 梅毒 TP 和/或 AdviseDX SARS-CoV-2-IgG 測試先於 ARCHITECT 抗 HCV 測試，或 Alinity i 梅毒 TP 測試先於 Alinity i 抗 HCV 測試時，就會出現問題。 FDA 的 CDRH 進一步指出，製造商於 2024 年 3 月 4 日透過緊急產品更正通知函啟動了召回。

GE HealthCare —Carestation 620、Carestation 650、Carestation 650c 麻醉系統：在某些條件下可能無需使用者確認即可更改通氣設定

GE HealthCare 指出，在調整顯示器亮度等級時，上述系統可能會在未經用戶確認的情況下更改通風設定。通氣模式、參數設定和復張操作設定將從使用者設定變更為病例資料的預設值。僅當系統啟動後改變螢幕亮度時才會出現此問題。除非重新啟動系統，否則後續情況不會出現這種情況。如果未註意到且未糾正，將通氣參數非定向更改為病例資料預設設定可能會導致患者受傷。 GE HealthCare 進一步表示，尚未收到與此問題相關的傷害報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Biocartis — Idylla Instruments：可能產生假陽性 MSI-H 結果

Biocartis 指出上述系統可能會產生假陽性 MSI-H 測試結果。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Ethicon — ETHILON、PERMA-HAND、PROLENE 和 ETHIBOND EXCEL 縫合線：無菌性可能會受到影響

Ethicon 指出，上述產品的初級包裝可能有打開的密封，可能會損害無菌屏障。愛惜康也指出，如果在使用前未檢測到缺陷，無菌破壞可能會導致感染和進一步的手術或醫療干預，例如使用抗生素。 Ethicon 進一步表示，尚未收到與此問題相關的傷害通報。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Stryker—iVAS Elite 套件：可能不符合規格；可能洩漏

Stryker 指出上述設備可能出現兩種故障：不符合規格或洩漏。對於不合格的設備，水泥管的狹窄內徑會阻止低黏度水泥流過儀器。受洩漏缺陷影響的設備可能會將水泥引入非預期位置。史賽克也指出，由於該產品無法透過骨水泥引入器/同軸骨水泥管輸送骨水泥，因此存在潛在的用戶煩惱風險。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Medtronic — 動脈插管：可能標註尺寸不正確

美敦力指出，上述導管的標籤尺寸可能不正確。根據收到的投訴，無法確定貼錯標籤的確切數量，但已確認列出的每個批號中至少有一根插管被貼錯標籤。美敦力進一步指出，錯誤標記的插管可能會導致手術延遲，而正確的插管已被定位。如果在使用前未識別出不正確的插管，可能會對病人造成磨損、穿孔、血液容積不足和溶血等傷害。美敦力也表示，已收到五起與此問題相關的投訴，但沒有任何不良事件的報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Agilent—SK006 PD-L1 IHC 22C3 pharmDX 檢測試劑盒：可能會出現非特異性背景染色增加的情況

安捷倫指出，上述試劑盒可能會在對照細胞系載玻片和組織對照載玻片的陰性沉澱中表現出增加的非特異性背景染色。安捷倫也指出，如果需要重新測試，失敗的對照組可能會延遲結果，但沒有觀察到對患者結果準確性的影響。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

​Coloplast— Foley 和前列腺導管：無菌性可能會受到影響

康樂保指出上述產品的包裝可能有缺陷，可能會影響產品的無菌性。康樂保也指出，使用受影響的產品產生額外臨床風險的可能性很低。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

GE HealthCare — Optima XR200amx、Optima XR220amx 和 Optima XR240amx 系統：更換色譜管柱的系統中可能缺少螺栓

GE HealthCare 指出，對於上述已更換色譜柱的系統，色譜柱安全機制中使用的一些螺栓可能會遺失。如果這些螺栓遺失且內部地網電纜發生故障，立柱安全機構將無法正常工作，導致帶有 X 射線管和準直器的臂在立柱軌道上向下掉落。這可能會導致患者在檢查期間受傷。 GE HealthCare 進一步表示，尚未收到與此問題相關的傷害報告。

GE HealthCare — OEC 3D、OEC 9800、OEC 9900 和 OEC Elite 移動 C 臂系統：X 射線管可能密封不足，可能導致漏油

GE HealthCare 指出，上述系統以及最近在某些 OEC Elite、OEC 3D、OEC 9900 和 OEC 9800 移動 C 型臂上更換的 X 射線管可能密封不足，可能導致導致漏油。此問題可能導致螢光鏡成像能力喪失。 GE HealthCare 進一步表示，尚未收到與此問題相關的不良事件通報。