編號

日立—PROBEAT質子束治療系統：在某些條件下可能會顯示數量不足的CBCT影像

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 表示，在傳輸 CBCT 影像時，在上述系統的 3D 到 3D 匹配模式下進行定位時，按下浮動影像選擇按鈕時，可能會顯示數量不足的 CBCT 影像。與計劃 CT 相比，這可能會揭示 Y 方向（體軸方向）上的明顯位移。有可能完成 3D 患者定位，在體軸方向偏離約 5 毫米（缺失 5 個影像）並繼續治療。 FDA 的 CDRH 也表示，製造商透過緊急醫療器材召回信發起了召回。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Cardinal Health — 飛利浦除顫器電極片：凝膠可能會與泡沫/錫背襯分離

飛利浦指出，從黃色塑膠襯裡剝離時，上述除顫器電極片上的凝膠可能會與泡沫/錫背襯分離。凝膠可能會自行折疊，導致墊上凝膠的表面積減少；它也可能幾乎完全分離，只在墊上留下少量凝膠。目前安裝在HS1/OnSite/Home AED 中或與HS1/OnSite/Home AED 一起儲存的任何電極片都可能出現此問題，並且在患者使用之前不可能知道您的電極片是否受到影響，因為電極片受到箔密封的保護。當將帶有分離、折疊凝膠的墊子放置在患者裸露皮膚上時，由於與皮膚的表面接觸面積減少，HS1/OnSite/Home AED 可能會給患者提供不太有效的治療。凝膠的外觀對治療的實施沒有任何影響；然而，如果使用者因其外觀而猶豫是否使用該墊，則可能會延遲治療。在這種情況下，由於凝膠表面與皮膚的接觸面積較小，HS1/OnSite/Home 可能無法透過電極墊震動。當使用者安裝替換電極盒或在等待緊急醫療服務人員到達時進行心肺復甦術時，將會導致治療延遲。

GE HealthCare — BK Medical bk3000、bk3500、bk5000 和 bkActiv 2300 超音波系統：電源入口處的內部電源連接可能會鬆動

GE HealthCare 指出上述設備電源入口處的內部電源連接可能會鬆動。如果不注意這一點，則可能會產生過熱，從而導致熱事件或設備無法運作。 GE醫療保健公司也表示，尚未收到因該問題造成傷害的報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

針對醫療保健行業的勒索軟體仍然是一個嚴重威脅 [#6 — ECRI 2024 年十大危害清單]

醫療保健提供者繼續成為駭客的目標，他們試圖滲透 IT 網路以獲取贖金。一次成功的攻擊不僅會影響受影響的醫療機構，而且會影響整個社區的病患照護。
例如，在勒索軟體攻擊期間，駭客可能會加密臨床系統上的患者資料、提取敏感資料、停用使用者存取或以其他方式危害系統操作，以獲得對醫療保健服務組織 (HDO) 的影響力。這些行為可能會擾亂操作和臨床工作流程，透過延遲或以其他方式損害患者護理而將患者置於危險之中，例如：透過提示切換到紙本工作流程、阻止臨床醫生獲取做出護理決策所需的信息、強制取消預約或關閉臨床單位或將緊急車輛轉移到其他設施，透過壓垮一個地區的醫療資源，甚至影響“社區內的非目標醫院”。
事實上，醫療保健環境中系統和數據的關鍵性質使 HDO 成為惡意行為者的有吸引力的目標：駭客知道 HDO 將面臨滿足贖金要求的巨大壓力。此外，許多 HDO 缺乏安全資源（在資金和人員配備方面）來建立強大的防禦，這可能使提供者容易受到駭客攻擊。 HDO 必須花費資源 (1) 防範攻擊，(2) 回應發生的任何攻擊並恢復運營，以及 (3) 解決攻擊導致的任何監管或法律影響，例如可能的罰款如果受保護的健康資訊(PHI) 受到損害，則需要支付費用；如果攻擊導致針對HDO 的集體訴訟，則可能需要支付費用。這些資源需求可能會給組織帶來巨大的財務壓力。
HDO 可以採取措施保護其係統；但這些措施並非萬無一失。 HDO 需要整個衛生部門的廣泛支持，尤其是衛生政策制定者的支持，以抵禦並在必要時應對勒索軟體攻擊。

對醫療技術中使用的人工智慧治理不充分可能會導致不當照護決策的風險[#5—ECRI 2024 年十大危害清單]

人工智慧 (AI) 功能正在納入醫療保健領域的各種設備和系統中，從工作流程輔助工具（例如自動調度軟體）到解釋醫學影像或分析患者病歷的診斷支援系統。人工智慧有望加快流程並協助臨床決策，目標是提高病患安全和臨床結果。但也存在風險，人工智慧系統的好壞取決於它們使用的演算法和訓練資料。任何一個方面的缺陷都可能導致不適當的病人照護決策，影響病人安全。例如，如果演算法對一個因素給予過多的權重，或對另一個因素給予足夠的權重，則可能會得出不適當的結論。同樣，根據一組患者的數據進行訓練的人工智慧演算法在面對具有不同特徵的患者的數據時可能無法做出適當的反應。
對於醫療機構和護理提供者來說，對人工智慧演算法的運作方式（例如，它用於做出決策的方法）以及用於訓練應用程式的數據知之甚少。這種透明度的缺乏使得醫療保健專業人員很難驗證其患者群體的系統性能、制定和應用品質控制措施、識別和排除錯誤或故障，以及在人工智慧系統的整個生命週期中為其提供技術支援。
此外，大多數衛生技術專業人員對這種新興技術的實際經驗很少或根本沒有。世界衛生組織 (WHO)在 2023 年 10 月的一份 報告中警告說，「人工智慧技術（包括大型語言模型）正在快速部署，有時並沒有完全了解它們的性能，這可能使最終用戶受益或有害，包括醫療保健專業人員和患者。
此外，雖然一些人工智慧應用程式已經通過 FDA 的許可或批准程序進行審查，但其他不直接影響患者診斷或治療的應用程式可以免除此程序，既不需要審查也不需要許可。在這兩個群體中，都有人工智慧應用可能對患者護理產生不利影響的例子。
基於這些原因，醫療機構需要建立強大的人工智慧治理計畫來評估風險，並制定評估、實施和管理包含人工智慧功能的設備和系統的計畫。

B Braun — Infusomat Space 大容量泵：上游閉塞感測器可能因靜電電荷積聚而停止正常功能

FDA 的 CDRH 指出，上述幫浦的阻塞感測器可能會因為運作過程中靜電荷的累積而停止正常功能，從而觸發錯誤的下游和上游阻塞警報。 FDA 的 CDRH 也表示，這是召回 RES 92978 的延伸；其他設備受到影響。製造商於 2024 年 8 月 7 日透過緊急醫療器材糾正信函啟動了召回。

Fresenius—multiFiltratePRO 透析系統：軟體錯誤可能導致機器測試不完整

費森尤斯表示，現在可以使用軟體更新來糾正影響機器初始功能測試（稱為 T1 測試）的問題，該測試在設定之前進行啟動設備進行治療。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Intuitive — 達文西 5 外科醫生側控制台：立柱馬達模組中的電氣連接器可能容易損壞，導致接觸不良，從而導致無法進行人體工學調整

Intuitive 指出，上述控制台的柱電機模組中的電氣連接器容易損壞，導致接觸不良，從而導致控制台失去了人體工學調整。馬達模組是一個機電組件，控制控制台立柱的垂直運動，因此可以相應調整人體工學。當達文西系統偵測到馬達連接不良時，它將發出錯誤代碼 23062 的訊號。與錯誤一起出現的故障訊息提到了受影響的功能。在這種情況下，與人體工學相關的電機會受到影響，但不會影響外科醫生控制台的任何其他功能。 Intuitive進一步指出，這個問題可能反映在以下兩種場景：
狀況 1：連接器部分損壞：
將觸發錯誤 23062。使用者能夠恢復並調整控制台的人體工學設計。
場景 2：連接器故障：
將觸發錯誤 23062。只有在人體工學被禁用的情況下，使用者才能恢復並繼續。控制台的人體工學設計將鎖定在發生故障時的配置。控制台將繼續保持鎖定配置，直到更換受影響的馬達。
如果使用者不停用人體工學，錯誤代碼將繼續出現，並且使用者將無法繼續這個過程。
Intuitive 表示，尚未收到與此問題相關的不良事件報告。 Intuitive 也指出，系統開啟時和對接先前發現的故障連接器（場景 2）可能會導致使用者沮喪和程式延遲。 Intuitive 進一步指出，人體工學的喪失可能會導致使用者疲勞，儘管可能性不大，但使用者可能會決定中止首次切口後或改用另一種微創方法。 Intuitive 指出，部分連接器損壞（場景 1）可能會導致使用者沮喪和輕微的程式延遲，因為使用者必須從錯誤代碼 23062 中恢復才能繼續操作。
直覺表明，這種故障不會對使用者或患者造成任何火災或電擊危險。 

Agfa—DR 800 數位放射成像 X 光系統：工作台前槓桿鏈可能會發生故障

FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述系統的工作台的前槓桿鏈有可能發生故障。 FDA 的CDRH 還表示，製造商透過2024 年7 月29 日的緊急現場安全通知函發起了召回。了出來。在此事件期間，沒有報告對使用者或患者造成傷害，也沒有報告其他事件。加拿大衛生部也表示，供應商確定桌子的前槓桿鏈可能會隨著時間的推移而降低可靠性。加拿大衛生部表示，製造商於 2024 年 7 月 29 日發起召回。

Fresenius Kabi—Ivenix 輸注系統 LVP 主要給藥裝置：缺陷可能導致藥物流動不受控制的情況

FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述裝置可能有缺陷，可能導致藥物流動不受控制，從而導致劑量大於患者處方劑量（即藥物過量）。 FDA 的 CDRH 也表示，製造商於 2024 年 8 月 1 日透過電話發動召回，並於 2024 年 8 月 2 日發出緊急自願召回函。

Ultradent—Transcend 和 Vit-l-escent 複合樹脂：可能含有藍色或紅色聚乙烯顆粒

FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述複合材料中可能存在紅色或藍色聚乙烯顆粒。 FDA 的 CDRH 也表示，製造商於 2024 年 8 月 6 日透過緊急醫療器材更正函啟動了召回。

Medline - 各種 Medline 套件：無菌性可能會受到影響

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 表示，未標記為無菌或非無菌的非無菌 Mastisol 成分被放置在上述套件的非無菌部分中。如果使用者在使用過程中假設是無菌的，則病患感染的風險會增加。 FDA 的 CDRH 也表示，製造商於 2024 年 6 月 18 日透過信函發起召回。

GE HealthCare — Giraffe OmniBed 和 Giraffe OmniBed 護理系統：固定覆蓋加熱器的門的螺絲可能未按規格擰緊

GE HealthCare 指出，固定覆蓋上述系統較暖加熱器的門的螺絲可能未按規格擰緊。這可能會導致門鬆動。如果門鬆動，系統會啟動高優先警報，頂篷運動將停止。如果遇到這種情況，使用手冊指示不應移動頂篷，並且在進行維修之前系統不應投入臨床使用。產品使用手冊要求遵循使用前檢查步驟，包括檢查加熱器門是否正常運作。如果遵循這些說明，預計不會對患者造成傷害。然而，如果不遵循這些說明，繼續嘗試迫使頂篷移動可能會損壞頂篷，在極少數情況下，可能會導致加熱器門掉落，這可能會導致患者受傷。 GE HealthCare 也表示，尚未收到與此問題相關的傷害報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

CONMED — VisiClear 排煙器：在手術過程中可能會過熱並停止運作

VisiClear 排煙器可能會在手術過程中自發性停止運作。發生這種情況時，不會發出警報，並且吸入流量指示器繼續顯示旋轉的風扇圖示。當疏散器停止時，工作人員將需要更換 VisiClear，導致程序延遲。工作人員和患者將不必要地暴露於手術羽流中。

Boston Scientific — AVVIGO + 多模態導引系統：網格標記疊加可能無法在橫斷面視圖上正確顯示

波士頓科學公司指出，當與OptiCross 18 外周成像導管一起使用時，上述系統上的網格標記覆蓋可能無法在橫截面視圖上正確顯示。僅當系統處於「即時」或「錄製」模式時才會出現此問題。波士頓科學公司也指出，與此問題相關的最常見結果是程序延遲，最嚴重的結果是對血管尺寸的評估不準確，需要額外的干預。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Randox — HbA1c II 校準品：可能對品質控制和病患樣本表現出負偏差

Randox 指出上述設備可能會對品質控制和病患樣本產生負面偏差。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

SCHILLER —DEFIGARD Touch7 監視器/除顫器：除顫器可能無法產生電擊

SCHILLER 指出，由於除顫器電擊傳送控制電路的焊接錯誤，上述監視器/除顫器可能無法提供電擊。席勒也表示，該公司在過去三年中收到了六起故障報告，觀察到的故障率為 0.06%。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

GE HealthCare — ViewPoint6 系統：可能存在網路安全漏洞

加拿大衛生部表示，國家標準與技術研究所(NIST) 在國家漏洞資料庫(NVD) 中發現，NexGen Healthcare Mirth Connect 在4.4.1 版本之前存在一個潛在漏洞，允許反序列化不受信任的資料(CVE - 2023-43208）。 Mirth 產品可能已使用 GE HealthCare 的 ViewPoint/ViewPoint 6 系統進行安裝與設定。此漏洞可能允許惡意行為者存取系統並可能操縱患者資料。加拿大衛生部也表示，製造商已於 2024 年 8 月 22 日發起更正。

GE HealthCare — Centricity PACS：當 Centricity PACS 達到唯一影像識別碼 (Ckey) 最大數量時，無法進行存儲

加拿大衛生部表示，當 Centricity PACS 達到唯一影像識別碼 (Ckey) 的最大數量時，影像儲存可能無法進行。如果發生這種情況，可能會導致獲得部分研究。在不太可能發生的情況下，部分研究未被注意到，這可能會導致誤診。 Centricity PACS 能夠唯一地識別約 21 億張影像（例如，相當於 2,100 萬次檢查，每次檢查 100 張影像）。但是，當達到唯一圖像標識符的最大數量時，不會通知使用者。加拿大衛生部也表示，製造商已於 2024 年 8 月 22 日發起更正。

GE HealthCare — Aisys、Avance、Amingo 和 Aespire 麻醉設備：如果患者呼吸迴路的呼氣肢錯誤地連接到 ACGO 端口而不是高級呼吸系統端口，呼吸系統內可能會出現壓力過大

GE HealthCare指出，如果患者呼吸迴路的肢體錯誤地連接到輔助通用氣體出口 (ACGO) 端口，則可能會出現問題。當選擇ACGO時，ACGO會向連接到ACGO連接埠的輔助手動呼吸系統（例如，Mapleson-D迴路）提供新鮮氣流。如果患者呼吸迴路的呼氣肢錯誤地連接到 ACGO 端口而不是高級呼吸系統端口，呼吸系統內可能會出現壓力過高的情況。可能受影響的麻醉設備有多個警報，可以提醒臨床醫師呼吸系統壓力增加。然而，如果沒有註意到 ACGO 端口的錯誤連接，增加的壓力可能會導致患者受傷。

Breas—Vivo 45 LS 呼吸器：甲醛含量可能升高 

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述設備在特定條件下可能會出現使用者短期（少於 7 天）甲醛暴露水準升高的情況。 FDA 的 CDRH 也表示，製造商於 2024 年 8 月 5 日透過緊急醫療器材更正函啟動了召回。

Medtronic — MiniMed 胰島素幫浦：電池蓋和金屬接點可能會損壞

美敦力表示，現已為上述泵浦提供新的電池蓋（型號 ACC-1529）；該蓋解決了先前電池蓋的潛在問題。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

GE HealthCare — Centricity 通用檢視器零足跡用戶端：預設情況下可能不會向使用者顯示最新報告

GE HealthCare 指出，上述系統中可能不會預設向使用者顯示最新報告。當研究具有儲存在不同系列中的多個 DICOM 結構化報告（即初步報告、最終報告或附錄）時，可能會出現此問題。使用者繼續可以存取系列選擇器中的所有報告。然而，由於ZFP Viewer中可能預設不會顯示最新報告，因此如果使用者僅依賴原始報告中的資訊而不查看最新報告，則可能會發生誤診。 GE HealthCare 也表示，尚未收到與此問題相關的傷害報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

GE HealthCare — Giraffe and Panda iRes 暖氣：洩漏電流可能超過國際標準 IEC 60601 限值

識別庫存中任何受影響的系統。如果您的系統受到影響，請確認您已收到 GE HealthCare 於 2024 年 8 月 26 日發出的重要產品資訊函和確認表。您可以繼續使用受影響的暖爐。 GE HealthCare 建議您採取以下措施：
驗證是否在安裝或年度預防性維護時按照產品服務手冊執行了所需的洩漏電流測試。
如果在安裝時或安裝後的任何時間未執行所需的洩漏電流測試，請根據服務手冊儘早執行洩漏電流測試。

Medtronic — Flexya 血液透析系統：淨液體去除量可能與規定的有所不同

美敦力指出上述系統的淨液體去除量可能與規定的有所不同。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Nutricia—Flocare Infinity 腸內飼餵幫浦：交流插頭可能會損壞

Nutricia 表示已收到報告指出上述設備的泵浦充電器歐盟交流插頭頭容易破損。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Cook—Rabinov Sialography 套件、Fanelli 膽管造影導管套件和帶有親水塗層的 BiWire 鎳鈦諾芯導絲器：未經 EU MDD 證書分發

庫克表示，上述設備在相關的歐盟 MDD 證書到期後已分發到英國。銷往英國市場需要有效的歐盟 MDD 證書。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

嚴重

Percussionaire — Phasitron 5 直列閥門：製造商更新使用說明

Percussionaire 表示已收到 6 份因濫用上述設備而造成嚴重傷害的報告。上述設備在包裝內配有藍色蓋，用於在透過呼吸器串聯進行 IPV 治療時堵塞呼吸迴路呼氣端口，並在未連接 Phasitron 時保護 P5-TEE 的連接端口。使用說明 (IFU) 規定，透過口腔、面罩或直接連接到氣管插管直接向患者氣道提供治療時，應取下蓋子。由於從 IPV 線上治療過渡到直接應用於患者氣道的治療時未能去除藍帽，報告的不良事件增加。未能取下蓋子可能會對患者造成過大壓力，導致氣胸、心臟驟停或氣管支氣管撕裂。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Medtronic — Vanta 植入式神經刺激器：心臟復律後可能會失敗

美敦力表示，它已收到上述設備消耗速度快於預期的報告，導致門診重新編程或比預期更早的手術更換。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

​Roche — cobas c 311/501/502 和 COBAS INTEGRA 分析儀：肌酸激酶可能出現異常校準訊號

羅氏表示已收到客戶關於使用上述試劑時出現校準訊號異常、標記校準 (Sens.E) 和控制恢復問題的報告。此問題可透過產生無效校準 (Sens.E) 或 PreciControl ClinChem Multi 2 的控制恢復超出 2 秒範圍來識別；然而，這個問題不能完全檢測到，因為並非所有包埋盒都經過校準，並且與未受影響的包埋盒相比，受影響的包埋盒可能會顯示沒有標記的異常校準訊號。羅氏也表示，這個問題可能會導致心肌梗塞或進行性杜氏肌肉營養不良等肌肉病變的診斷或監測出現問題。尚未收到與該問題相關的不良事件通報。加拿大衛生部表示，製造商於 2024 年 8 月 19 日發起召回。

Draeger—Ponta 天花板供電裝置：可能安裝不正確

加拿大衛生部表示，上述裝置可能沒有依照組裝說明正確安裝。必須檢查可拆卸蓋板下方的螺絲連接，並根據需要進行更正。加拿大衛生部也表示，製造商於 2024 年 7 月 23 日發起召回。

Medtronic—StealthStation S8 軟體：在手術過程中可能會顯示不正確的數據

美敦力表示，它已發現上述軟體中可能出現脊柱手術中的異常情況：當使用支援導航的 Ziehm Vision FD Vario 3D C 型臂拍攝橫向放射線影像時，StealthStation S8 系統顯示的導航方向資訊會翻轉。導航資訊圍繞上/下（S/I）軸旋轉180°顯示，左/右（L/R）軸和前/後（A/P）軸呈鏡像顯示。檢查上的檢查影像方向和相關指示標籤保持正確。此異常僅影響 StealthStation S8 系統，其中 Ziehm Vision FD Vario 3D C 形臂介面套件 9734486 在 Ziehm FD 系統上以橫向安裝和校準；其他方向設定不受影響。
彈出訊息：當使用層間距厚度大於 2 mm 的 CT+ 透視影像時，系統不會顯示指示層間距不是最佳的彈出訊息。在這種情況下，導航仍然準確。
美敦力也表示，導航方向異常可能會導致手術延遲、手術取消，或在沒有導航的情況下完成手術，可能導致手術入路的改變。計劃的軟體更新將減輕這些潛在風險。與缺失彈出訊息異常相關的固有風險不會增加。該訊息提供了不需要用戶操作的附加非必要檢查協定資訊。軟體更新至 2.1 版將防止發生與導航方向異常相關的任何潛在健康危害。美敦力進一步表示，尚未收到與任何軟體異常相關的客戶投訴。

Cook—Hemospray內視鏡止血裝置：可能是用不合格原料製造的

庫克指出，上述設備可能是使用不合格原料製造的。使用含有這些不合格原料的設備可能會導致紅色啟動旋鈕在設備啟動時、使用前、使用過程中或手術完成後在啟動旋鈕內螺紋處破裂或斷裂。這可能導致啟動旋鈕和二氧化碳筒用力退出手柄。庫克進一步指出，如果使用者或患者暴露於尖銳物體或彈，可能會發生潛在的不利影響，包括表淺撕裂、撕裂、撕裂繼發性感染、疼痛或身體結構的永久性損傷，或可能在沒有接觸尖銳物體或彈體的情況下發生。如果止血程序明顯延遲，可能會對患者產生潛在的不利影響，包括穩定患者所需的額外幹預措施或藥物、需要額外止血的出血、手術干預或死亡。此外，設備故障可以在使用前識別出來，並且需要更換設備，從而導致手術過程的輕微延遲，並且不太可能造成傷害。

IBA — Proteus 235 質子治療系統：Forte 機器人病患定位系統的碰撞偵測暫時停用可能會出現問題

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 表示，暫時停用 Forte 機器人患者定位系統的碰撞檢測可能偶爾會在上述系統上出現問題。 FDA 的 CDRH 也表示，製造商於 2024 年 7 月 10 日透過緊急醫療器材更正函啟動了召回。

西門子 — Luminos Agile Max、dRF Max 和 Lotus Max 系統：支撐臂可能會無意降低，導致受傷

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述系統的支撐臂可能會無意中降低，當放置顯示器時處於顯示器天花板或牆壁懸掛下方時，可能會導致人員受傷。 FDA 的CDRH 也表示，製造商於2024 年7 月2 日透過客戶安全諮詢通知(XP017/24/S) 信函發起了召回。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

BD—Arista AH FlexiTip XL-R 塗抹器：使用過程中可能不會釋放止血粉

BD 指出，上述設備在外科手術中使用期間可能不會從施藥器中釋放 Arista 止血粉末。 BD 也表示，這個問題可能會導致患者手術延遲，導致出血控制延遲，並使患者接受額外的麻醉時間。預計這種延遲在臨床上是無關緊要的。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Ronan Medical—BrainFeedback Pro 2：設備可能無法如預期運行

FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 表示，由於缺少設計和開發文檔，上述設備中的神經回饋系統被刪除，且設備可能無法如預期運作。 FDA 的 CDRH 也表示，製造商從 2023 年 12 月 11 日起透過電話通知客戶召回事宜。

​Philips — BiPAP 呼吸器：在使用過程中可能會出現中斷或失去治療的情況

MHRA 指出上述呼吸器在使用過程中可能會出現治療中斷或損失。這些設備具有呼吸器不工作警報，當呼吸器檢測到可能影響治療的內部錯誤或狀況時，就會發出警報。此問題可能透過以下任一方式表現出來：
當24 小時內進行3 次重新啟動（重新啟動）時（停止提供治療，重新啟動期間螢幕變為空白，並且有一次聲音警報），設備將進入呼吸機不工作狀態（治療停止、聲音和聲音警報）。設備可能會進入呼吸器不工作狀態，而在此情況之前無需重新啟動（重新啟動）。
上述情況可能導致治療中斷或失敗，可能導致焦慮、意識混亂迷失方向、呼吸頻率增加或減少、呼吸困難、心動過速（心率高）、胸壁運動異常、輕度至重度低氧血症，低氧血症最脆弱的患者會出現氧飽和度、高碳酸血症/呼吸性酸中毒、通氣不足、呼吸衰竭或潛在死亡。 MHRA 也表示，已有 888 起投訴與此問題相關，其中包括 7 人死亡和 10 人重傷。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Spacelabs—Ultraview DM3 和 Spacelabs DM4 生命徵象監測儀：超過建議使用壽命或損壞時，鋰離子電池可能會故障和過熱

Spacelabs 表示，它自願召回上述顯示器的操作手冊和服務手冊，因為該產品標籤沒有充分警告與該產品相關的風險。損壞的電池或超過預期使用壽命的電池。上述監視器中使用的鋰離子電池在超過其建議使用壽命或以其他方式損壞時，很容易發生故障和過熱。這是由於電池短路造成的，原因不明，但很可能是由於超出使用壽命、過度充電或電池損壞所致。使用超過兩年建議使用壽命或出現其他損壞的電池可能無法充滿電，或者在極少數情況下可能會過熱並存在著火風險，從而可能導致不良健康後果或死亡。 Spacelabs 也指出，有些鋰離子電池在過度充電時會著火。 Spacelabs 進一步表示，它已收到兩份有關上述監視器中使用的電池起火的報告。 Spacelabs 表示，這些電池已經遠遠超過了兩年的預期使用壽命，並且在兩次事件發生時監視器都沒有連接到患者，因此沒有對患者或用戶造成傷害。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Olympus — UHI-4 高流量吹氣裝置：CR 板壓力感知器可能故障；製造商發佈軟體更新

奧林巴斯表示已進行健康危害評估，包括對 警報 A41282中所涵蓋問題的不良事件和投訴進行檢查。評估表明，過度吹氣可能會在手術過程中導致各種患者傷害，其中可能包括空氣栓塞、心律不整（心搏過緩、心搏停止或心臟驟停）、氣胸、腎臟或泌尿系統問題、缺氧、皮下氣腫、治療延遲、更複雜的程序，甚至可能導致死亡。奧林巴斯還表示，它已經調查了在現場使用 UHI-4 設備期間發生的併發症，但尚未確認任何可能導致或導致過度吹氣的 UHI-4 設備故障。奧林巴斯正在繼續對使用 UHI-4 的手術中腹腔過度充氣的根本原因進行更廣泛的調查。這包括伴隨的設備、患者狀況和報告事件的細節，包括用戶聲明設備沒有發出警報或以其他方式通知用戶並且沒有將過度吹氣緩解到設定壓力的事件。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Draeger—Primus 和 Zeus 麻醉工作站：組裝過程中氧氣入口和氧氣出口可能會混淆

加拿大衛生部指出，當使用者使用rs O 2連接器組裝儲備氣瓶減壓器時， O 2氣體入口和出口可能會混淆。加拿大衛生部也表示，製造商於 2024 年 7 月 31 日發起召回。

Cook—Ultrathane 多用途引流導管套件：可能包含不正確的使用說明

庫克表示，上述設備可能附帶了不正確的使用說明 (IFU) 小冊子。正確的 IFU 適用於多功能引流導管（具有 CLM 前綴）。此批次設備可能隨附的 IFU 適用於 Gordon 大口徑彎曲引流管。庫克還指出，提供的 IFU 和預期的 IFU 之間存在重要差異，包括但不限於以下部分：設備描述、預期用途、禁忌症、警告、預防措施、潛在不良事件、MRI 安全資訊和使用說明。庫克進一步指出，這個問題不會對病人安全帶來額外的風險。受影響的產品符合製造公差和規格，並且預計能夠按預期運行；然而，這個問題可能會導致程序時間增加。

Fisher & Paykel — Airvo 3 設備：當出現流量對準警報 3.2.2 時，設備可能僅輸送室內空氣

如果上述設備設置有高壓氧氣 (HPO) 並發生流量對準警報 3.2.2 ，設備將僅輸送室內空氣。如果發生這種情況，患者可能會經歷氧飽和度降低，導致缺氧。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

西門子 —Atellica CI、Atellica IM 和 ADVIA Centaur CA 19-9 檢測：可能表現出陽性偏差

西門子表示，上述檢測可能對CA 19-9 上部周圍的某些樣本表現出陽性偏差。西門子也表示，觀察到的樣本偏差在亞太地區樣本人群中最大。觀察到的偏差與整個測定測量間隔不成比例，並且對於濃度高於 110 U/mL 的樣品結果不太明顯。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

西門子 — Sensis Vibe 系統：可能會出現各種軟體問題

西門子表示上述設備可能會出現四種不同的軟體問題。潛在的軟體問題如下：
1.系統啟動期間出現「PASSWORD STORE CORRUPTED」錯誤訊息，可能會導致程式延遲或中斷。
2.測試期間子系統崩潰，可能導致開始或繼續檢查的延遲，也可能阻止操作者研究。
3.載入研究時對話監視器電腦 (DMC) 應用程式崩潰，可能導致開始或繼續檢查的延遲，也可能阻止操作者研究。
4.由於系統內部逾時導致軟體崩潰，可能導致開始或繼續檢查的延遲，也可能阻止操作者研究。

BD—Pyxis 設備：製造商宣布生命週期終止和支援終止

BD 表示將停產上述產品，停止銷售日期為 2025 年 1 月 31 日。2024 年1 月，BD 宣布停止使用BD Pyxis IV prep 軟體2.49 及以下版本。軟體的支援終止日期為 2024 年 12月31日。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Palodex - Orthopantomograph OP 3D Pro X 射線系統：可能顯示 Pan ADC 重複性測試的不正確通過結果

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，即使測試結果不在設定的驗收標準內（重複性在 4% 以內），上述系統也可能錯誤地給出 Pan ADC 可重複性測試的通過結果。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Change Healthcare — 改變醫療保健心臟病學血液/血液動力學系統：不正確的數據輸入可能導致不準確的血液動力學計算

Change Healthcare 指出，錯誤的數據輸入可能會導致上述系統中的血流動力學計算不準確，從而可能導致誤診和不適當的治療。當血紅素的測量單位 (UOM) 的配置方式與使用者的理解不同時，就會出現此問題。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Drive DeVilbiss—SAMSOFT 病人移位機：橫桿軸可能斷裂 

Drive DeVilbiss 指出，上述電梯的橫桿軸可能會斷裂。如果橫桿軸在轉移病患時斷裂，病患的安全可能會受到威脅。製造商尚未確認來源資料中的資訊。

​Philips — Azurion、Allura Xper、Integris 和 MultiDiagnost Eleva 系統：電纜軟管托架可能會分離

飛利浦指出上述系統中的電纜軟管托架可能會分離，這可能導致零件掉落或部分電纜軟管掉落。有可能會對操作員或附近的旁觀者造成傷害（例如，瘀傷/挫傷、割傷、疼痛、頭部受傷、肌肉/肌腱損傷、頸部僵硬）。飛利浦也表示，已收到八起與此問題相關的操作員受傷報告（例如割傷、創傷腦震盪、瘡、頸部僵硬、頭痛）。飛利浦進一步表示，此問題不會影響系統功能。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

BD—Ultraverse 035 PTA 擴張導管：手術過程中可能會出現洩漏

在 ECRI 成員醫院於 2024 年 8 月 21 日提交的緊急醫療器材產品移除信中，BD 指出，上述導管裝置在嘗試對球囊充氣期間可能會出現洩漏的情況。 BD 也指出，手術過程中發生洩漏的轂可能會阻礙或阻止充氣，需要更換裝置並可能延遲手術。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

​Intrinsic Therapeutics—路障衝擊器裝置:可能缺少焊縫

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述設備可能缺乏焊接。 FDA 的 CDRH 也表示，製造商於 2024 年 7 月 25 日透過緊急醫療器材召回函啟動了召回。

LVD Biotech — iVascular Sergeant 血管導管：可能會遺失小塊材料

加拿大衛生部表示，上述血管導管的遠端外層可能會惡化，可能會導緻小塊材料的損失。加拿大衛生部還表示，製造商於 2024 年 7 月 16 日啟動了召回。

BD—Alaris Guardrails 編輯器軟體：可能會錯誤地將 Monoject 空桶注射器列為與 Alaris 注射器模組相容

BD 指出上述軟體中的使用手冊和線上幫助功能錯誤地將 Monoject 空筒注射器（零件編號 8881135609）列為與BD Alaris 注射器模組。此註射器僅適用於 BD Alaris PCA 模組。此問題不會影響 Alaris 輸液系統的功能性能或床邊臨床醫生正確對設備進行編程的能力。 Monoject 空筒注射器（零件編號 8881135609）繼續與 B Alaris PCA 模組相容。 BD 進一步表示，尚未收到與此標籤錯誤相關的投訴或不良報告。

B Braun — 簡化血液透析血統無氣系統：由於 Locksite 連接器連接不完整，可能會發生閉塞貝朗 — 簡化血液透析血統無氣系統：由於 Locksite 連接器連接不完整，可能會發生閉塞

B Braun 指出，上述設備的患者連接器未完全插入 Locksite 可能會導致在順向沖洗程序期間發生堵塞。如果患者連接器未完全插入 Locksite，內部隔膜可能無法完全打開以防止限制流動。 B Braun 也表示，已收到 152 份與此問題相關的客戶報告，但尚未收到對患者、使用者或第三方造成嚴重傷害的報告。在收到的投訴中，67% 表示患者沒有受傷或醫療狀況發生變化，32% 表示在沖洗過程中無法回血（失血），1% 表示有低血壓。無法使用順流法進行反沖洗可能會導致治療延遲，而臨床醫生則被迫改用反流法。如果臨床醫生無法啟動反沖洗，則體外迴路中可能會發生失血。失血可能需要立即進行醫療干預，在某些情況下可能會危及生命。

Cardinal Health — Teleflex Arrow 動脈導管插入套件和托盤：無菌性可能會受到影響

泰利福表示已收到上述產品包裝上密封件打開的報告，如果包裝以這種方式受損，則無法保證產品的無菌性。如果使用未經消毒的產品，則有可能發生感染。 Teleflex 進一步表示，尚未收到與此問題相關的患者受傷報告。泰利福表示，截至 2024 年 6 月 13 日，已收到 11 份未密封的投訴報告包。

Intuitive — 達文西 X/Xi/dV5 臂簾：製造商通知客戶更新版本

Intuitive 表示，它將很快開始為達文西 X、Xi 和 5 手術系統分發更新的手臂手術單。 Intuitive也指出，新的臂巾（零件號470015-10）具有不同的組裝工藝，並且在一些區域存在明顯的差異，包括手袋、手形圖形、綠色無菌線和薄膜的接縫。 Intuitive 進一步指出，其測試顯示這款新臂巾在功能上與上述目前版本（零件編號 470015-07）相同。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Defibtech — RMU-2000 自動胸部按壓設備：馬達問題可能導致設備停止按壓

FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 表示，上述設備的馬達出現問題可能會導致設備停止按壓。如果設備無法運行，這可能會導致治療延遲，並可能導致患者受傷或死亡。 FDA 的 CDRH 也表示，製造商於 2024 年 7 月 12 日透過緊急醫療器材安全刪除信函啟動了召回。

Medstrom — 單人醫療床：側欄可能難以鎖定或釋放

在 MHRA 於 2023 年 8 月 30 日發布的緊急現場安全通知信中，Medstrom 指出上述床上的導軌可能難以鎖定到上部位置，或難以從上部位置釋放。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Philips — 採用 Poly-G 支架的 Allura R8.1 系統：可能會出現功能損失

飛利浦指出，上述系統可能安裝了錯誤的螺栓，無法正確固定螺旋槳馬達。這可能會導致 C 形臂運動不受控制，從而導致錐束 CT 成像不可用。臨床使用過程中不受控制的 C 形臂運動可能會因係統與患者之間的碰撞而導致輕微的身體傷害，並因無法獲得錐形束 CT 成像而導致治療延遲。飛利浦也表示，尚未收到與此問題相關的病患傷害報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

BD-Alaris Systems：母/左 IUI 連接器上的接腳可能有缺陷，可能導致裝置無法操作或相鄰裝置在啟動時無法通電

BD 表示已發現上述設備上新的女性/左 IUI 連接器上的彎曲觸點有所增加。 BD 還表示，它是透過設備登記過程中發現的投訴意識到這個問題的，該公司尚未收到有關患者使用過程中發生此問題的任何報告。某些母型/左側 IUI 連接器上的針腳缺陷如果在使用前未偵測到，可能會導致裝置無法操作或可操作裝置在啟動時無法開啟相鄰裝置的電源。迄今為止，所有與此問題相關的女性/左 IUI 連接器彎曲實例均已在臨床使用前、設備登記過程中得到識別。 BD 進一步指出，如果在登記或服務程序期間或使用之前未檢測到新（開箱即用）女性/左 IUI 連接器上有缺陷的引腳，則可能會延遲開始治療或監測。延遲開始使用維持生命或高度警戒藥物的危重患者可能會導致嚴重的健康不良後果。啟動 EtCO 2監測的有限延遲通常不會導致不良健康後果。如果接受鴉片類藥物疼痛管理治療的患者沒有密切監測並出現呼吸障礙，長時間延遲開始監測可能會導致不良事件。 BD 進一步表示，尚未收到與此問題相關的傷害報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Stryker—Mako 整合切割系統手機：恆定值可能與系統軟體預期的值不匹配，可能導致骨製備過程中出現差異

Stryker 指出上述手機的表徵過程存在問題，可能會影響分配給相關 MICS 手機的常數值。 Stryker 也指出，每個 MICS 手機都會經過測量（表徵）以產生一組常數值，這有助於建立插入 MICS 手機的每個工具的工具中心點 (TCP)。 Mako 機器人使用 MICS 常數根據手術計畫定位 MICS 切割工具。由於這種差異，物理 TCP 與 Mako 系統軟體預期的值不符。
Stryker 進一步指出，此問題可能會導致 Mako 註冊和驗證失敗或切削刀具檢查失敗。此問題也可能導致 Mako 全膝關節或 Mako 部分膝關節手術的骨骼準備過程中出現差異。外科醫生在骨骼準備過程中可能會進行與外科醫生術前計劃不同的切割。潛在的危害包括與延長手術相關的併發症、鋸片超出所需立體定位邊界造成的組織損傷以及固定鬆動或缺失。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

BD—Pyxis MedBank 系統：軟體錯誤可能導致標籤上列印的 Bin 不正確

BD 指出，為儲存在非 CUBIE 位置的藥物列印補貨標籤時，標籤上可能會列印錯誤的藥物箱。 BD 還指出，標籤上不正確的箱位置可能會導致將藥物存放在錯誤的位置，從而導致獲取藥物的延遲，或者如果在給藥前的工作流程中沒有發現藥物，則導致給藥錯誤。根據情況（例如，所涉及的藥物、患者狀況、患者過敏、交互作用等），這種結果的範圍可能從輕傷到危及生命的情況。 BD 進一步表示，它已收到與此問題相關的垃圾箱位置不正確的投訴，但沒有受傷報告。 FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 表示，製造商於 2024 年 7 月 11 日透過緊急醫療設備糾正函發起召回。

CooperSurgical—Milex 子宮托套件：製造商停產產品

CooperSurgical 表示將停產上述產品。某些產品將立即停產，某些產品將於 2024 年 8 月 30 日起停產。製造商尚未確認信中的信息。

Sysmex—XF-1600 流式細胞儀：可能產生不正確的測量結果

在 MHRA 於 2024 年 7 月 22 日發布的緊急現場安全通知信中，希森美康指出，上述系統可能會產生不正確的測量結果，導致錯誤的治療決策。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Baxter—Welch Allyn 設定工具：與具有密碼管理器功能的 Web 瀏覽器一起使用，允許未經批准的使用者存取

Baxter 指出，具有密碼管理器功能的瀏覽器將自動填入上述產品設定檔中各個欄位中儲存的登入憑證，該憑證將應用於Welch Allyn Connex Spot監視器、Welch Allyn Connex 生命徵象監視器和 Welch Allyn Connex 整合牆系統，可能允許未經批准的使用者存取設定檔。 Baxter 也指出，如果使用者的憑證會自動填入並儲存在裝置設定檔中，然後共用或部署到裝置上，則存在機密性及隱私權外洩的風險，且惡意使用者有可能重新設定 Connext Spot監視器、Connex生命徵象監視器或Connex 整合牆系統設備設定。巴克斯特進一步指出，儘管不太可能，但如果發生設備設定的惡意重新配置，可能會由於生命體徵收集延遲、對警報響應延遲或未識別不正確的早期預警評分而導致治療暫時中斷或延遲。巴克斯特表示，此外，儘管極不可能，但如果由於配置設定的未知變化而延遲或忽略警報，危重患者可能會遭受嚴重的不良健康後果。百特也表示，它不知道有人利用此漏洞，也不知道任何個人或健康資訊數據因此而受到損害。

Smiths — 鼻嚥氣道、雙旋轉連接器、15 毫米 Y 型接頭、Portex Orator 發聲閥和 Thermovent 1200 產品：無菌性可能會受到影響

Smiths 指出上述產品包裝的無菌密封可能受到損害；因此，產品的無菌性可能會受到損害，從而導致感染。史密斯還表示，尚未收到與此問題相關的不良事件的投訴或報告。

Boston Scientific — WallFlex 食道支架系統與敏捷食道拉線支架系統：輸送導管尖端可能會脫離

波士頓科學公司指出上述支架系統中的輸送導管尖端可能會脫落。可合理預見的最嚴重和最常見的不良健康後果是為收回脫落的導管尖端而採取的額外幹預措施。波士頓科學公司進一步指出，醫生應自行判斷是否應讓脫落的尖端自然排出，或是否需要額外的干預。

GE HealthCare — Centricity 通用檢視器零足跡用戶端：預設可能不會向使用者顯示最新新增的報告

GE HealthCare 指出，預設情況下上述系統中的使用者可能不會顯示最新新增的報告。當附錄與原始報告在同一天但在不同時間創建時，並且僅在 Internet Explorer 10 (IE10)、Internet Explorer 11 (IE11) 或 Firefox 上啟動時，才會出現此問題。使用者可以繼續透過系列選擇器存取所有報告。但是，由於 ZFP 檢視器預設可能不會顯示最新的附錄，因此如果使用者僅依賴原始報告中的資訊而不查看新增的報告，則可能會導致誤診。 GE HealthCare 也表示，尚未收到與此問題相關的傷害報告。

Philips — Azurion 7M20 系統：FlexArm 運動可能無法使用

飛利浦指出上述系統中 FlexArm 的機動縱向運動可能不一致，並最終可能變得不可用。這個問題與軸承的潤滑脂洩漏或軸承上塗有防腐油有關，因此天花板導軌上的潤滑可能會過多，從而減少了導軌與摩擦輪之間的摩擦力。如果出現此問題，系統將顯示錯誤訊息。如果 FlexArm 支架的機動運動不一致或不可用，可能會導致手術延遲或終止，可能導致嚴重的不良健康後果。飛利浦也表示，尚未收到與此問題相關的不良事件通報。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Intuitive — 達文西 X 和 Xi 手術系統：製造商更新 IFU 以支援 da Vinci OS4 v11.2.0 (P11B) 軟體

Intuitive 表示正在更新上述系統的使用說明 (IFU)，以支援 da Vinci OS4 v11.2.0 (P11B) 軟體。 Intuitive 還表示，它將在其網站上發布電子版本，而不是發送 IFU 的紙本版本。新軟體進行了一些更改，旨在提高系統穩定性和效能，並增強啟動順序，現在將自動測試收起的武器。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Smith & Nephew — REGENETEN 腱錨：無菌性可能會受到影響

Smith & Nephew 指出，上述器械的包裝可能會出現圍繞裝有無菌器械的Tyvek 內袋的外箔袋密封不完整的情況，這可能會損害設備的無菌性。如果在使用前未檢測到外箔袋的破損，則無菌區可能會被污染，且患者可能會因污染而發生感染。施樂輝也表示，尚未收到與此問題相關的手術感染報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Axonics — 包含 PNE 鉛植入套件的基本試用配件套件：包含召回的 Medline 注射器

Axonics 指出，作為上述套件組成部分的基本試驗配件套件包含召回的 Medline 注射器。 Medline 注射器可能會出現洩漏、破損和其他可能對患者健康構成風險的品質問題。從 2023 年 1 月到 2024 年 4 月，在美國分發的 21,000 多個 PNE 引線植入套件中，沒有出現與 PNE 引線植入套件（型號 1701）注射器破損或洩漏相關的報告。引線植入套件已經過Axonics 的審查，尚未發現注射器洩漏或破損的報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Boston Scientific — Vercise Genus 深部腦部刺激植入式脈衝產生器：如果植入胸肌下位置，設備接頭饋通線可能會斷裂

在ECRI 成員醫院於2024 年8 月8 日提交的緊急產品諮詢信中，波士頓科學公司提醒用戶按照使用說明(IFU) 中概述的步驟將上述植入式脈衝產生器(IPG) 植入皮下口袋內。如果將裝置植入胸肌位置的肌肉下，則裝置接頭饋通 (FT) 線可能會斷裂。波士頓科學公司已收到 10 份與該問題相關的不良事件報告。其中八個設備的實驗室分析顯示，設備接頭 FT 斷線，並有彎曲疲勞的證據。FT 斷線的根本原因調查已經確定，在胸肌區域使用肌下植入技術可能會導致 IPG 對患者肋骨產生額外的、頻繁的肌肉張力，特別是如果該設備是縫合到肌肉上。設備接頭 FT 線完全或部分斷裂會妨礙刺激治療的成功實施，需要拆除和更換設備。高非極性阻抗、不良感覺、突然失去治療、植入前症狀復發和/或藍牙連接問題的臨床觀察可能是 FT 斷線的潛在訊號。加拿大衛生部表示，製造商於 2024 年 8 月 8 日發起召回。

B Braun — E3 容器中註射以 1,000 mL 0.9% 氯化鈉：可能會出現顆粒物和液體洩漏

在 FDA 2024 年 8 月 8 日發布的公司公告中，B Braun 表示正在召回上述設備，因為相應容器可能存在顆粒物和液體洩漏。受影響批次在完成所要求的嵌入顆粒物驗收活動之前無意中投放市場，可能導致洩漏。 B Braun 也表示，尚未收到任何客戶投訴，也沒有與此問題相關的嚴重傷害或死亡報告。 B Braun 進一步指出，如果這些顆粒沒有經過消毒，很可能會出現栓塞現象，例如中風或其他器官缺血或梗塞，並可能發生感染，從而導致永久性損傷或身體功能受損，從而危及生命。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Medline—Centurion 手術套件：包含受 FDA 安全警報影響的注射器

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 表示，上述套件中含有受FDA 2024 年 3 月 19 日發布的安全警報影響的塑膠注射器。先前與本 FDA 通知相關的 Medline 召回情況。 FDA 的 CDRH 也表示，製造商於 2024 年 4 月 8 日透過信函啟動了召回，並於 2024 年 5 月 2 日發出了關於擴大召回的信函。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Luminex — VERIGENE 革蘭氏陽性血液培養核酸檢測：可能對路鄧葡萄球菌和屎腸球菌目標產生假陽性結果

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 表示，上述測試可能有缺陷的測試盒，這可能會導致路鄧葡萄球菌和 屎腸球菌目標 出現假陽性結果。 FDA 的 CDRH 也表示，製造商於 2024 年 6 月 20 日透過信函發起召回。

Breas Medical—Vivo 45 LS 呼吸器：甲醛含量可能升高

Breas Medical 指出，上述設備在特定條件下可能會出現用戶短期甲醛暴露水平升高的情況。短期甲醛排放可能會導致肺部或神經系統的不良影響，例如潛在的短暫性、可逆性氣道刺激或炎症，可能導致氣道高反應性，例如小兒患者的氣喘，從而導致額外的醫療干預（例如，給予支氣管擴張劑、調整呼吸器設定、增加通氣支持或氧氣支持的持續時間或程度）。 FDA 也表示，Breas Medical 尚未收到任何與此問題相關的不良事件報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

STERIS — 各種連接：製造商更新 IFU 以正確分配與內視鏡的連接

STERIS 聲明已更新上述連接的使用說明 (IFU)，更正六台 Karl Storz 內視鏡的分配。在內部審查期間，發現連接型號 2-8-110-HU0163 的 IFU 被錯誤地分配給六台 Karl Storz 內視鏡（型號 13880PKS、 13880NKS 、13881PKS、13881NKS、13882PKS 和13882NKS），因此，在連接IFU 和線上參考系統連接查找(HULU) 中被錯誤地反映。使用不正確的連接或參數設定可能會妨礙內視鏡正確消毒，這可能會帶來患者污染或感染的風險。 STERIS 也表示，尚未收到與此問題相關的不良事件報告。 FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 表示，製造商於 2024 年 7 月 10 日透過緊急醫療設備糾正信函啟動了召回。

Philips — Zenition 50 和 Zenition 70 行動檢視站：檢查監視器的觸控螢幕可能無法回應觸控指令

飛利浦指出，安裝在上述系統的行動檢視站上的檢查監視器的觸控螢幕可能無法響應用戶的觸控指令。如果發生此問題，可以使用 Mobile View Station 控制台的觸控板執行指令。飛利浦也表示，這個問題不會對病患造成任何危險或傷害。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Medtronic — Puritan Bennett 500 系列呼吸器：製造商解決了揮發性有機化合物引入對患者的影響

FDA 的CDRH 規定，任何一台呼吸機只能在標明的10 年使用壽命內使用，但如果隨著時間的推移使用多台呼吸機需要更長的通氣支持，這些設備的累計使用時間超過14 年可能會造成呼吸器氣體通道中的某些組件會釋放揮發性有機化合物 (VOC)、2-丙醇、1,3-二氯，對健康造成危害。 FDA 的 CDRH 也表示，製造商於 2024 年 6 月 27 日透過更正通知函啟動了召回。

BioMerieux—BIOFIRE FILMARRAY TORCH 和 BIOFIRE FILMARRAY 2.0 系統：報告的熔化溫度可能較高

BioMerieux表示，已發現上述系統的溫度校準過程中使用的部分內部設備存在問題，這些系統是在2022 年5 月至5 月之間製造或維修的。只有在此期間製造或維修的 BIOFIRE 儀器的一部分受到影響。對所有BIOFIRE 測試進行了全面的理論分析以及自2022 年5 月以來BioMerieux 收到的客戶投訴的回顧性分析，以確定在受影響的BIOFIRE 儀器上觀察到的較高Tms 是否會影響患者結果。分析發現，受影響的 BIOFIRE 儀器上的所有 BIOFIRE 測試出現錯誤結果的風險都很低（低於萬分之一）。這些罕見病例包括 GI 面板上潛在的假陽性沙門氏菌、藍氏賈第鞭毛蟲和諾羅病毒結果（在售出的約380 萬個胃腸道袋中，有20 起客戶投訴），因為非特異性擴增導致Tm 偵測錯誤。此外，在極少數情況下，GI 面板上可能會出現假陰性諾羅病毒結果（約380 萬個已售出的GI 袋中有1 件客戶投訴），而BCID2 面板上可能會出現假陰性MRSA 結果（約2.3 件包裝袋中有1 件客戶投訴）。儘管由於發生率極低，該問題不會影響表現估計，但它有可能導致罕見的零星錯誤結果，因此臨床醫生應始終結合其他臨床發現和其他實驗室測試結果來解釋測試結果。 BIOFIRE 測試旨在輔助診斷，與臨床評估不一致的結果應結合其他發現進一步研究。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

BioMerieux—BIOFIRE FILMARRAY GI 面板袋模組：製造商發布強制性軟體更新

BioMerieux表示正在針對上述模組發布強制性軟體更新，以確保所有 BIOFIRE GI 面板用戶擁有最新的軟體版本（FLM2-SFW- 0040 v2.0.3.1）。 BioMerieux 還表示，此強制更新是在 2023 年 7 月發布的客戶服務通知 CSN-2022-167-0 之後進行的，該通知描述了使用 BIOFIRE GI 面板的客戶未經確認的隱孢子蟲結果（即「假陽性”結果）實例數量的增加。 BIOFIRE GI panel 包含兩種檢測隱孢子蟲的檢測方法：Crypt 1 和 Crypt 2。的。該擴增產物被當前軟體錯誤地解釋為“陽性”，導致檢測到隱孢子蟲結果。且與特定試劑批次、FILMARRAY 儀器或 Cary Blair 介質沒有關聯。增可能會產生假陽性隱孢子蟲結果，bioMerieux 進一步指出，此袋模組軟體更新不會影響隱孢子蟲檢測或 BIOFIRE GI 面板的性能。

庫克—生物設計瘻管塞：可能貼上不正確的保存期限標籤

庫克表示上述設備可能貼上錯誤的有效期限標籤；產品在標籤上印刷的失效日期之前失效。對於在實際到期日之後使用的設備，沒有發現其他風險。然而，該產品系列出現風險的可能性可能會增加。已確定的潛在不良事件包括癒合受損、裝置遷移、持續性、疼痛、分泌物、發炎、膿瘍、過敏反應、發燒、異物反應、感染和手術時間增加。庫克進一步表示，尚未收到與此問題相關的不良事件通報。某些設備已超過其實際到期日期，使用者可能無法偵測。上述某些設備已過期，因此不應使用。

Olympus — ESG-410 電外科產生器：可能無法開機

FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述發生器在使用時可能無法啟動，可能會導致治療開始延遲或手術時間延長。 FDA 的 CDRH 也表示，製造商於 2024 年 6 月 21 日透過緊急醫療器材移除信函啟動了召回。

Integra—TruDi NAV 抽吸儀器：可能校準不正確

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 表示，上述儀器可能校準不正確，與 TruDi 導航系統一起使用時，可能會導致實際尖端位置與系統上顯示的可視化位置之間存在差異。製造商於 2024 年 7 月 9 日透過緊急自願醫療器材召回函發起召回。

Stryker—iBur 遠端彎曲切割配件：車針柄與遠端襯套相遇處的溫度可能高於規格

Stryker 指出，上述產品的車針柄與遠端襯套接觸處的溫度可能高於規格。高於規格的溫度可能會導致輕微的組織/結構損傷或熱損傷造成的組織及結構損傷，這可能需要醫療或手術干預。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Stryker—Hoffmann LRF 鋼絲張緊器：調節環可能會鬆動，可能會妨礙鋼絲張力的正確設置

FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 表示，上述裝置上的調節環可能會鬆動，導致無法正確設定線張力。 FDA 的 CDRH 也表示，製造商於 2024 年 5 月 9 日發出信件發起召回。

FUJIFILM—FDR Visionary Suite 數位固定 X 光系統：CH-200 管上的螺栓可能破裂並導致管支架掉落

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 表示，上述數位 X 光系統的 CH-200 管上的螺栓可能會因疲勞失效而破裂，從而導致支撐管失效並導致患者受傷。 FDA 的 CDRH 也表示，製造商於 2024 年 4 月 11 日透過緊急第一通知函啟動了召回。

嚴重

McKesson 醫療外科 — Smiths CADD 輸液系統一次性用品：製造差異可能導致交付不足或虛假 NDA 警報 

Smiths 指出上述輸液系統一次性用品有以下問題
1.與管道堵塞相關的輸送不足或輸送不足：製造差異可能會導致綠色 CADD Flow Stop 臂在臨床使用前壓縮並部分堵塞管道。如果發生這種情況，當受影響的儲液器或給藥裝置連接到泵浦時，阻塞可能無法解決，且泵浦可能無法偵測到阻塞。儘管幫浦顯示輸液運作正常，但這可能會導致藥物輸送不足或不輸送。 CADD Flow Stop 藥物盒儲液器和 CADD Flow Stop 給藥套件提供自由流動保護。根據設計，當儲液器或給藥裝置未安裝在幫浦上時，綠色的彈簧加載樞轉臂會自動將管道擠壓關閉。將儲液器或給藥裝置連接到幫浦會導致幫浦推動止流臂，使流體能夠流過管路。在某些情況下，即使將 CADD 儲液器或給藥裝置裝入幫浦中，管道也可能保持阻塞。如果流量停止臂下方的管道被堵塞，則泵浦無法偵測到堵塞，並且可能會輸送不足，即使泵浦會顯示輸液正在正常運作。 Smiths 也表示，已收到 14 份可能與此問題相關的重傷報告和兩份死亡報告。史密斯進一步表示，無法確認這兩起死亡事件是由受影響的產品直接造成的。
2.錯誤的「無一次性配件」(NDA) 警報（與CADD-Legacy 輸液幫浦一起使用時，僅有Flow Stop 功能的50 mL 和100 mL 藥物盒儲液器受到影響）：CADD-Legacy 幫浦可能無法偵測到50 mL 和100 mL CADD當藥盒正確連接時，帶有 Flow Stop 的藥物盒儲液器將連接到幫浦。此問題不會影響 250 mL Flow-Stop 和非 Flow-Stop CADD 藥物盒儲液器。某些具有止流功能的 CADD 藥物盒儲液器的製造差異可能會幹擾泵浦偵測正確連接的 CADD 盒。在這種情況下，如果泵浦無法確定 CADD 盒已正確連接，CADD-Legacy 泵浦將發出 NDA 雙蜂鳴聲警告。如果 NDA 雙蜂鳴警告在兩分鐘內未解決，泵浦將啟動 NDA 警報。使用者在使用泵浦之前必須清除警報並解決 NDA 事件的原因。 Smiths 表示，作為提醒，Smiths 自 2022 年 12 月 31 日起停止銷售 CADD-Legacy 泵。這種情況會導致幫浦顯示「無一次性產品，幫浦不會運作」並延遲治療的開始。輸注期間，如果泵浦未偵測到卡盒並觸發 NDA 警報，泵浦將停止輸送並顯示“無一次性，夾緊管道”，從而導致治療中斷。 Smiths 表示，已收到 11 起嚴重傷害報告，但沒有與此問題相關的死亡報告。

Abiomed — 帶有 SmartAssist 的 Impella CP 和 Impella 5.5：製造商更新了有關潛在光學感測器損壞的使用說明

Abiomed 表示，已確定上述設備在與衝擊波冠狀動脈同時並靠近使用時存在光學感測器損壞的風險IVL 導管。可能會出現「放置訊號不可靠」警報，並隨後停用幫浦位置監控。放置訊號的流失不會影響 Impella 血流動力學支持。 Abiomed 還表示，沒有任何產品設計或製造問題與這種潛在的相互作用有關，並且血液動力學支持不會因為光學感測器損壞而受到影響。 Abiomed 進一步表示，將修改上述產品的使用說明（IFU），告知用戶此風險。
Abiomed 表示，2021 年 1 月 1 日至 2024 年 6 月 14 日期間的投訴審查發現，在使用 Shockwave 冠狀動脈 IVL 導管期間，有 0.43% 的病例出現光學感測器損壞。目前尚未報告因這種相互作用而引起的不良事件。 

Stryker — ISOTour 幫浦：可能會自發性啟動床墊輔助患者旋轉，造成嚴重傷害

Stryker ISOTour 幫浦無需使用者介入即可啟動患者旋轉。
如果發生這種情況，可能會因以下原因造成嚴重傷害或死亡：
原有病症惡化。
患者管路扭結、擠壓或分離，包括但不限於：呼吸迴路、靜脈注射線、監測電極。
將患者傾斜到地板上。

Karl Storz — MIP 腎鏡和 HOPKINS 望遠鏡：製造商更新 IFU 有關未經 FDA 審查和/或批准的後處理方式的信息

Karl Storz 表示，它已更新上述設備的使用說明 (IFU)，以刪除在 510k 許可期間未許可的某些模式。IFU 包括未經 FDA 審查或批准其安全性和有效性的再處理方式。 Karl Storz 進一步指出，使用未經安全性和有效性審查或批准的後處理方式會帶來傳播患者感染的風險。 IFU 中還包括手動清潔和預真空蒸汽之外的後處理方式。這些再處理方式尚未獲得批准使用，因此存在目前未獲得批准的再處理方式可用於再處理這些設備的風險，這可能導致患者感染傳播。 Karl Storz 表示，尚未收到與此問題相關的不良事件通報。加拿大衛生部表示，製造商於 2024 年 7 月 25 日發起召回。

Securitas Healthcare — Arial 呼叫站：可能無法收到警報，電池可能會過早耗盡

FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述系統可能無法接收警報，電池可能會提前耗盡。 FDA 的 CDRH 也表示，製造商於 2024 年 6 月 19 日透過信函發起召回。

Skytron—Aurora 7 燈：燈頭連接至軛架的焊接位置可能會失敗

加拿大衛生部表示，上述燈的燈頭框架上的焊接可能會破裂，這可能會導致燈頭框架下垂、塑膠前面板外殼破裂或燈頭脫落。製造商於 2024 年 7 月 23 日發起召回。

Stryker — 帶有代碼管理模組的 LIFEPAK 20e 除顫器/監視器：日期和時間不正確可能會導致軟體更新後出現 LIFENET 連接問題

如果 LIFEPAK 20e 去顫器/監視器上的代碼管理模組 (CMM) 上的電池在某個時刻已完全耗盡，則 CMM 可能會設定為不正確的日期和時間。
隨後依照 Stryker 的建議將 CMM 軟體更新至版本 2.0.17 的設施可能會因更新的安全措施而遇到連線問題。
使用新軟體版本時，某些 CMM 裝置上的錯誤日期和時間可能會阻止它們連接到 LIFENET 基於雲端的資料管理平台。
受影響的 CMM 裝置可能無法將病患和裝置資料傳輸到雲端。機構可能需要依靠備份方法來記錄病患照護和設備準備。 LIFEPAK 20e 除顫器/監視器也支援 IrDA 傳輸或列印病患記錄。
基本設備功能，包括除顫、監護和起搏，將繼續正常運作。
如果執行軟體更新後 CMM 電池完全耗盡，也可能會出現連線問題。

被忽視的病患照護環境影響危害公共衛生

美國國家醫學科學院、衛生與公眾服務部以及美國國家衛生與公眾服務部的官員在一份行動呼籲中所討論，美國衛生部門對「美國國內溫室氣體排放量的約8.5%」負有責任。吸入麻醉劑顯著增加了與醫療保健相關的溫室氣體排放。據計算，地氟烷在 100 年內的全球變暖潛力高達二氧化碳的 2,500 倍。據 Practice Greenhealth 稱，美國醫院每張床位每天產生超過 29 磅的廢物，相當於每年超過 500 萬噸廢物。
這種程度的環境影響以多種方式影響醫療保健。首先，它帶來了公共衛生挑戰：溫室氣體排放及其對氣候的影響可能「導致或加劇與空氣污染、惡劣天氣、野火、極端溫度、病媒生態變化以及食品供應擾亂相關的無數健康問題，其中其他壓力源。 
聯合委員會透過其 永續醫療保健倡議指出，「酷熱、水質差、洪水、野火、空氣污染和其他意外環境事件」可能會加劇慢性心臟、呼吸系統和其他疾病。該組織補充說，“此類事件的影響正在使人們病情加重，並導致提供護理的成本不斷上升。”
環境影響也加劇了健康不平等：與環境壓力因素相關的許多健康風險對世界各地的貧困人口和社區造成了不成比例的影響，他們可能沒有資源來避免或解決這個問題。
最後，醫療保健活動對環境的影響最終會增加護理成本：
設施範圍內的因素，例如建築物的能源效率、使用的能源以及產生的廢物量（以及廢物的處理方式）對組織的環境影響有很大影響。然而，我們更狹隘地關注醫療技術的選擇和使用方式如何增加或減少醫療機構對環境的影響。這一領域的明智決策既可以促進醫療保健的可持續性，又可以提高醫療保健組織的利潤。
ECRI 與各種組織一起敦促醫療保健提供組織、製造商和分銷商、個人提供者和其他行業利益相關者努力建立更永續的醫療保健系統。

不使用技術保障措施的無菌藥物配製會增加用藥錯誤的風險

注射藥物配製過程中出現的錯誤，如果在給患者注射藥物之前沒有被發現，可能會產生嚴重的、有時甚至是致命的後果。不幸的是，這種錯誤對於護理人員、麻醉人員或其他負責製劑的人員來說是極其困難的。因此，在製劑離開藥房之前未發現的藥物配製錯誤很有可能到達患者手中。
當市售製劑不是現成的給藥形式或由於劑量要求或其他因素而無法滿足患者的需求時，藥物就會被混合。美國藥典 (USP) 將複合定義為「組合、混合、稀釋、匯集、重建、重新包裝或以其他方式改變藥品或原料藥」以產生 無菌 或非 無菌 製劑。無論給藥途徑為何（例如肌肉內、皮下、眼內或鞘內注射；靜脈輸注或推注給藥），注射藥物都需要無菌。
雖然準確的配製對於所有製劑都很重要，但注射製劑尤其值得關注，因為需要配製的頻率高、出錯的機會以及潛在的重大危害。藥物配製錯誤可能包括使用不正確或過期的成分（例如藥物、稀釋劑）、使用不正確的劑量或濃度、使用不正確的體積或貼錯藥物標籤。
由於在離開藥房後難以識別配製不當的注射藥物，以及潛在的危害，ECRI 和安全用藥實踐研究所 (ISMP) 建議藥房部門實施技術保障措施，以最大程度地減少人為錯誤的機會。 可用選項範圍從基本的工作流程管理系統到高度自動化的機器人系統。例如，工作流程管理系統整合了條碼、重量分析和其他工具等功能，以幫助防止流程中手動步驟中的錯誤，並幫助在錯誤到達患者之前發現錯誤。

普通

Raumedic－腦內導管顱骨固定螺栓套件：標籤未經 FDA 根據 501(k) 許可批准 

Raumedic 指出，上述試劑盒的產品標籤未根據原始 501(k) 規定獲得 FDA 批准。受影響的產品可以透過 MR 條件符號來識別，表明它們可能在磁振造影 (MR) 環境中使用；但是，受影響的產品不得在 MR 環境中使用。 Raumedic 進一步表示，該問題不會對患者或工作人員構成風險，且塑膠螺栓和 MR 環境之間預計不會發生交互作用。 Raumedic 也表示，問題在於監管合規性問題。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

美敦力 — Mazor X 機器人引導系統：軟體異常可能導致螢幕顯示延遲或導航螺絲與螢幕上顯示的螺絲資訊不匹配

美敦力指出，上述系統可能會出現兩個軟體異常，這可能會導致兩個單獨的問題：導航過程中螢幕顯示滯後及螺絲與螢幕上顯示的螺絲資訊之間可能存在不匹配。
導航過程中螢幕顯示滯後。上傳高解析度 CT 後，更高的渲染解析度將應用於解剖結構的 3D 建模視覺化。較高的渲染解析度可能會導致導航工具的可視化間歇性以及螢幕上的即時顯示延遲。如果發生這種情況，螢幕上會顯示「低效能」錯誤訊息。美敦力表示，已收到五起客戶投訴，涉及導致程序短暫延遲的問題。目前尚無患者嚴重受傷的報告。這個問題可能導致手術在沒有機器人引導或沒有導航引導或額外的外科手術的情況下完成。
導航的螺絲與螢幕上顯示的螺絲資訊之間可能存在不匹配。在手術過程中，使用者可以透過控制面板來變更螺絲的執行順序。如果變更執行順序，可能會導致系統顯示螢幕上的導航螺絲顯示與導航橫幅之間不符。美敦力表示，已收到兩起有關此問題的客戶投訴，但沒有病患受傷的報告。美敦力進一步指出，這個問題可能會導致螺絲放置不正確、手術延遲和/或在沒有機器人引導的情況下完成手術。如果出現此問題，螢幕橫幅頂部和右側部分顯示的資訊確實會繼續顯示計劃螺絲和計劃螺絲型號的正確資訊。

Boston Scientific — WallFlex 食道支架系統與敏捷食道金屬絲支架系統：輸送導管尖端可能會脫離

波士頓科學公司指出上述支架系統中的輸送導管尖端可能會脫落。可合理預見的最嚴重和最常見的不良健康後果是為收回脫落的導管尖端而採取的額外干預措施。波士頓科學公司進一步指出，醫生應自行判斷是否應讓脫落的尖端自然排出，或是否需要額外的干預。

BD—Phoenix M50 和 Phoenix 100 系統：可能會誤辨識大腸桿菌

BD 表示，透過上市後監測發現，臨床樣本中E. coli(大腸桿菌大腸桿菌（作為另一種革蘭氏陰性微生物）。這些錯誤結果可能導致對大腸桿菌引起的感染的誤診和不當治療，以及潛在的臨床結果，例如潛在感染的惡化或病程延長和接觸抗生素，其性質可能是中度至重度。 BD 也表示，尚未收到與此問題相關的不良事件報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Abbott — FreeStyle Libre 3 感測器：可能會產生不正確的高血糖讀數

Abbott 指出上述感測器可能會產生不正確的高血糖讀數，如果未被發現，可能會對糖尿病患者構成風險。錯誤的高血糖讀數可能會導致錯誤的治療決策，例如在不需要時服用胰島素。雅培也表示，該問題不會影響其他型號的血糖監測儀。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Outset - Tablo 血液透析控制台：漏血偵測器可能不會觸發警報

Outset 指出，當檢測到血液吞吐量處於最低水平時，上述系統上的漏血檢測器可能無法正確觸發警報「Alarm_Dialyzer_Blood_Leak 」。0.35 毫升/ 分。受影響的設備將檢測血液洩漏；然而，它們表現出靈敏度降低，在超過指定的漏血率時延遲觸發適當的警報。 Outset 進一步指出，尚未收到與此問題相關的不良事件通報。操作員/護理人員可以按照使用者手冊中的說明透過觀察引流管中的色素沉澱來識別故障的漏血偵測器。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Intuitive — 達文西配件：製造商將包裝從塑膠托盤和 Tyvek 蓋子改為成型、填充和密封包裝

Intuitive 表示，它正在將上述設備的包裝從塑膠托盤和 Tyvek 蓋改為低調的成型、填充和密封 (FFS) 包裝設計。新包裝修改了形成無菌屏障的初級包裝設計；因此，托運人和內箱的包裝配置也會改變。測試表明，目前包裝和新包裝之間不存在預期的性能差異。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

SCHILLER —Cardiovit AT-180 心電圖儀：高頻偽影可能被解釋為起搏器尖峰

席勒指出，上述心電圖儀可能會記錄偶爾的高頻偽影，這些偽影可能會被錯誤地識別為起搏器尖峰，並導致錯誤的診斷和不適當的治療。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Owens & Minor—Cardinal Health Salem 污水坑 PVC 管：製造商更新使用說明

康德樂表示，由於報告了設備使用不當的情況，該公司已更新上述產品的電子使用說明，可能會導致塞勒姆污水坑抗逆流閥(ARV) 破裂並增加患者的風險。康德樂也表示，已收到 28 件抗愛滋病毒藥物破損報告。在這些報告中，一種情況導致嚴重傷害，這與 ARV 破損後嘗試更換設備的次數有關，而不是由於設備破損本身。
嘗試更換塞勒姆污水坑雙腔胃管可能會導致患者受傷，因為遇到抗愛滋病毒藥物破損問題的患者仍需要抽吸。這種傷害可能包括鼻竇炎、鼻咽不適、鼻中隔糜爛、壓力性損傷、鼻衄以及導絲撤回時經由導管回流的血液。裝置插入也會導致疼痛、不適、嘔吐和患者拒絕手術。此外，更換設備會增加設備錯放的風險。塞勒姆污水坑雙腔胃管誤置可能會導致無意中置入氣管，可能導致胸膜損傷、氣胸、氣管支氣管誤置、肺炎，甚至可能導致死亡。
為了降低設備使用不當的風險，Cardinal Health 修訂了產品標籤，指導用戶將ARV 的藍色端牢固地固定在污水坑通氣管腔中，將ARV 的白色端牢固地固定在塞勒姆污水坑的吸入管腔中管子。這些修訂後的說明可透過 Cardinal Health 網站mycardinalmsds.com以電子方式取得。

Heraeus Medevio — Blueflow 靜脈支架：設備可能未裝載支架

Heraeus Medevio 指出，上述設備中可能沒有裝載支架。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Carl Reiner — 適用於 2 至 4 腔噴射導管的 EasyConnect 轉接器：可能無法將呼吸氣體傳送到呼吸器進行壓力測量

Carl Reiner 指出，由於適配器和噴射導管之間的連接，上述適配器可能無法將呼吸氣體充分傳輸到呼吸機以進行壓力測量。會給患者帶來氣壓傷的風險。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Abbott — HeartMate 3 LVAS 套件和系統控制器：如果使用者介面膜提起，水可能會進入系統控制器

雅培指出，如果上述設備的使用者介面膜被提起，水可能會進入系統控制器，這可能會導致 LED 顯示器或按鈕無反應。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Abbott — Infinity DBS 系統：電池選擇性更換指示器閾值與服務結束之間的持續時間可能會縮短

Abbott 指出，上述深部腦部刺激(DBS) 植入式脈衝產生器(IPG) 達到選擇性更換指標(ERI) 閾值與服務終止(EOS ) 之間的持續時間可能比產品標籤中所示的長度短 45% 至 55%，持續時間較短是因為 IPG 達到 ERI 閾值的時間晚於預期，並且不涉及 IPG 電池過早耗盡，也不影響對整體電池壽命的估計。 如果設備在更換手術前達到 EOS，可能會導致治療失敗而失去 DBS 治療可能會導致運動障礙症狀復發，這可以透過藥物治療。在極少數情況下，對於病情嚴重且無法取代 IPG 的患者，長時間失去刺激可能會導致 DBS 戒斷綜合徵，需要緊急醫療干預，這可能會導致永久性損傷或死亡。

Abbott — HeartMate 3 LVAS 系統：空氣流化特殊床可能會導致靜電放電

Abbott 指出，第三方製造的空氣流體專業床可能是靜電電源，會導致靜電放電(ESD)，從而可能損壞或損害上述左側設備心室輔助系統（LVAS）。空氣流化特種床透過分散患者的負荷和減少壓力點來幫助傷口癒合。空氣流過矽珠床會產生流體效果，但矽珠彼此移動的摩擦會產生靜電。

飛利浦 — 各種 MR 系統：梯度線圈組件可能會發生故障，可能產生煙霧或火災

FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述系統的梯度線圈中的組件故障可能會導致其充當熱源，可能產生煙霧或火災。 

McKesson 醫療外科 — Smiths Bivona Aire-Cuff TTS 無套囊中檔新生兒/兒童氣管切開插管和 Bivona Aire-Cuff TTS 無套囊 FlexTend 和 TTS FlexTend 成人氣管切開插管：固定法蘭可能撕裂

Smiths 指出上述產品的固定法蘭可能因製造缺陷而撕裂，如果產品上的法蘭撕裂或斷裂，氣管造口插管可能無法在氣管中保持在適當位置，可能會導致氣管造口移位或拔管，而這兩種情況都可能導致無法正常通氣或保護呼吸道。史密斯指出，這些事件中的任何一個都可能導致災難性的不良事件。，且目前已收到 35 份與此問題相關的嚴重傷害報告和一份死亡報告。

Philips — BiPAP A40 呼吸器：可能會錯誤地顯示「高內部氧氣」警報

加拿大衛生部表示，上述系統可能會錯誤地產生「高內氧」警報，而目前還沒有與此問題相關的患者受傷或傷害的報告。

Baxter—用於 Spectrum V8 和 Spectrum IQ 輸液幫浦的 Spectrum 無線電池模組：可能無法將輸液狀態資訊自動記錄回醫院 EMR 系統

Baxter 指出上述無線電池模組 (WBM) 可能無法將輸液狀態資訊自動記錄回醫院的電子病歷 (EMR) 系統。 Baxter 也表示，此軟體問題僅影響將 Spectrum V8 或 Spectrum IQ 輸液系統與醫院 EMR 系統整合的客戶。 Baxter 進一步指出，醫療保健提供者在 EMR 中無法獲得來自幫浦的資訊可能會導致治療延遲、治療過度或治療不足。

Medtronic — 各種 ICD 和 CRT-D 設備：在高壓治療期間可能會出現能量輸出減少或無能量輸出的情況

美敦力(Medtronic) 指出，上述ICD 和高壓(HV) 治療（通常為0 至12 J）期間可能會出現能量輸出減少或無能量輸出的情況。截至 2023 年 4 月 10 日，美敦力已從全球分佈的約 816,000 台設備（佔 0.003%）中識別出 27 台設備因該問題而表現出低能量或無能量 HV 治療。美敦力表示，尚未收到與玻璃饋通裝置群體問題相關的死亡報告。

DentalEZ—Titan 潔牙機：潔牙機尖端組件中的尖端支架可能不允許潔牙機尖端保持就位，可能導致受傷

加拿大衛生部表示，在生產測試過程中發現潔牙器尖端組件的尖端支架部分可能尺寸過大，導致潔牙器尖端無法固定在支架中。

Olympus — Soltive 超脈衝雷射系統腳踏開關：可能無法與 Soltive 雷射系統配對和操作 

奧林巴斯表示已收到上述無線腳踏開關無法與 Soltive 雷射系統配對和操作的報告，它已經調查了用戶報告的無線腳踏開關與 Soltive 雷射配對困難的投訴，導致手術程序延誤或手術時間延長。無線腳踏開關未配對的潛在直接危險是由於無法配對腳踏開關而需要排除故障和/或更換設備，從而延遲開始預定的手術治療或延長手術時間，如果無線腳踏開關無法配對且沒有其他裝置可用於完成手術，則手術可能需要重新安排。 

波士頓科學公司—WaveWriter Alpha 脊髓刺激植入式脈衝產生器：充電期間治療可能會暫時暫停

波士頓科學公司指出，上述植入式脈衝產生器(IPG) 可能會出現設備重置，從而導致刺激治療在充電期間暫時暫停。 IPG 重置行為的發生頻率是隨機且遠端的，設備出現此問題的患者可能不會報告任何明顯的影響。在進行分析時，波士頓科學公司已收到兩份報告（觀察率為 0.003%），這些報告與充電期間 SCS IPG 重置引起的不良感覺有關。其他四名患者報告說，他們的刺激似乎“自行關閉和打開”，但沒有註意到任何其他影響。已有四例需要幹預/更換設備；然而，尚不清楚這些案件是否與該問題有關。使用在充電期間出現 IPG 重置的裝置的 SCS 患者可能會經歷不良感覺、意識到 IPG 關閉和打開，或沒有明顯的臨床效果。迄今為止，還沒有與此問題相關的長期患者後果的報告。

Philips—Azurion System R1.x：可能會出現各種軟體問題

飛利浦指出上述系統可能出現兩個軟體問題。系統中用於管理系統日誌追蹤檔案的數量和大小的機制可能無法正常運作，這可能會導致與遠端連線日誌記錄相關的日誌追蹤檔案佔用系統的全部磁碟容量。當達到完整磁碟容量時，映像功能將停止可用，並且不會事先警告使用者。重新啟動系統無法解決此問題。飛利浦進一步表示，它尚未收到任何與這些問題相關的不良報告。

Skytron—Aurora 7 燈：燈頭與軛架連接處的焊接可能會失效

Skytron 指出，燈頭與上述燈軛架的焊接可能會失敗，這可能會導緻燈頭框架鬆動或下垂、塑膠外殼破裂或燈頭脫落，如果連接點斷裂，燈頭可能會脫落並掉落到患者或工作人員身上，可能導致受傷或死亡。 Skytron 進一步表示，已收到 15 份關於 9 個設施發生破損事件的報告，但沒有與此問題相關的傷害報告。

高

Smiths — CADD-Solis 鋰離子充電電池組：電池組損壞可能會導致電容器短路，並可能導致電池組外殼熔化和電池組充電電路無法運作

Smiths 表示已收到三份事件報告，其中上述電池組的損壞可能導致電池組內的電容器短路，儘管電池外殼設計為阻燃型，但電容器短路可能會導致電池外殼熔化，如果發生這種情況，電池組充電電路可能會變得無法操作，而電池組的損壞可能會導致治療延遲或中斷。史密斯表示，尚未收到與此問題相關的嚴重傷害或死亡報告。

Exmoor — 聽覺通風管：包裝可能包含不正確的產品

Exmoor 指出上述設備的最終產品包裝中可能包裝了不正確的材料。差異在於尺寸（外表面直徑以及孔徑和形狀）。

Medtronic—McGRATH MAC 視訊喉鏡：電池可能會出現熱事件，可能導致電池組件爆炸

美敦力表示已收到兩份報告，稱安裝的電池經歷了熱事件，導致電池組件在患者使用前爆炸。在這兩起事件中，有一起發生了護理人員受傷的情況，已確定上述被移除設備內的電池管理系統不足以緩解電池電壓耗盡至設計閾值以下的情況。電量消耗低於設計閾值的電池可能會增加電池變得不穩定的風險，從而可能導致熱事件，進而導致爆炸風險，而電池組件爆炸風險後的熱事件可能會導致護理人員和患者經歷燒傷、撕裂、耳鳴、聽力障礙和聲震。也可能有治療延遲、呼吸衰竭、缺氧、未特指的組織損傷、疤痕組織、患者或照護者體內存在異物、牙齒脫落和眼睛損傷。美敦力進一步指出，也有可能對周圍設備或表面造成損壞。

Medtronic — CareLink 2090 程式設計師：可能會展示自主遊標運動

美敦力 (Medtronic) 指出，當軟體版本 3.2 或更高版本啟用手指觸控螢幕功能時，上述設備可能具有自主遊標移動的潛力，當編程器在患者治療期間不受訓練有素的人員控制時，會產生意外的治療。美敦力進一步指出，目前還沒有與這種行為相關的永久性傷害或死亡的報告。

飛利浦 — HeartStart Intrepid 監視器/除顫器：使用 5 導程或 10 導程 ECG 纜線放置第四肢導極時，可能會顯示間歇性 ECG 波形

飛利浦指出，當使用5 導聯或10 導聯心電圖將第四肢導聯放置在患者身上時，上述設備可能會顯示間歇性心電圖波形電纜。未能捕捉心電圖訊號會導致高級生命維持 (ALS) 使用者無法解讀心律以確定是否需要進行醫療干預或去顫治療。這可能會導致評估患者病情的延遲並可能延遲治療。

飛利浦 — BiPAP A40 Pro、BiPAP A40 EFL 和 BiPAP A30 EFL 呼吸器：可能會錯誤地顯示「高內部氧氣」警報

飛利浦指出，當氧氣水平不升高時，上述系統可能會顯示「高內部氧氣」警報。當警報得到解決時，設備將繼續提供治療。飛利浦還表示，已收到 1,828 份相關事件報告，但尚未收到與此問題相關的患者受傷或傷害報告。

Baxter—Volara 單一病患迴路：聽筒插頭可能會與藍色呼吸器適配器上的霧化器連接埠斷開 

Baxter表示已收到上述電路的手機插頭與霧化器端口斷開的報告，當 Volara 系統與呼吸器串聯使用且未將霧化器連接到藍色呼吸器適配器時，需要使用聽筒插頭以確保正常運作和呼吸器氣流，如果聽筒插頭斷開並且在治療前未識別出這一點，則可能會導致護理中斷或延遲，這可能會導致氧合減少，百特表示，尚未收到與此問題相關的不良事件通報。

Surgiris—Surgiled 照明型號：控製手柄上的塑膠蓋可能會脫落

Surgiris 指出，上述燈的控製手柄上的 8 克塑膠蓋組裝有缺陷，可能導致脫落。

GVS — 各種產品：壓力圓頂膜可能會出現可見孔

GVS 指出4 個壓力穹頂（入口壓力穹頂、預過濾器壓力穹頂、回流壓力穹頂和濾液壓力穹頂）的膜可能有一個可見的孔在表面處於核心位置。

Fresenius—2008k@home 血液透析系統：血液幫浦轉子導輪可能會鬆脫或移位

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 表示，費森尤斯收到越來越多有關上述血泵轉子上的導輪在使用一段時間後鬆動或移位的投訴。

飛利浦 — 光譜 CT 系統：可能會出現各種韌體問題

飛利浦指出上述系統可能會出現以下韌體問題：
1.掃描的「準備掃描」階段可能會發生中斷如果在掃描期間出現此問題，可能會導致影像集不完整，並且可能需要重新掃描。此問題可能會導致平掃影像出現偽影。
2.在「不良偵測器校準」期間，校準可能會失敗，並且可能會出現錯誤訊息，而該問題不會在掃描過程中發生，也不會影響患者或手術。
飛利浦表示，尚未收到與這些問題相關的嚴重傷害或嚴重損害的報告。

Integra—AURORA 手術鏡系統：鞘管損壞可能導致組織損傷或徑跡出血

FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述系統潛在的護套損壞可能會導致組織損傷或徑跡出血。 

Schneider Electric—智慧型 UPS 線上系統中使用的 192 V 電池盒：可能會過熱

施耐德電機指出，上述設備的問題可能會影響電池性能並導致局部過熱。局部過熱的風險為百萬分之 37。內部電池不合格可能導致電池模組組件和相鄰部件局部過熱。如果發生過熱，可能會產生煙霧、煙灰和熱損壞，可能導致財產損失和人身傷害。

Sentinel Diagnostics — CALiaGold pierceTube 設備：內部塑膠可能會破裂

加拿大衛生部表示，上述產品可能存在連接採集管兩個腔室的內部塑膠裂紋，導致測量所需的緩衝液體積減少。體積顯著減少可能會導致測試性能無法進行。

Beckman Coulter — 免疫球蛋白 M (IgM) 試劑：某些分析儀上 IgM 血脂干擾的 LIH 影響檢查設定可能不正確，可能導致假低或假正常結果

Beckman Coulter 表示，其已確定 AU480、AU680、DxC 500 AU 和 DxC 700 AU 上 IgM 血脂幹擾的 LIH 影響檢查設定分析儀錯誤地指出“+++++”，這相當於>500 mg/dL 的Intralipid。AU480、AU680、DxC500 AU 和 DxC 700 AU 分析儀的 IgM 血脂干擾的正確 LIH 影響檢查設定為“+++”，相當於 200 至 299 mg/dL 的 Intralipid。 Beckman Coulter 也指出，AU5800 上 IgM 血脂干擾的 LIH 影響檢查設定不受影響。 Beckman Coulter 指出，在使用LIH 影響檢查設定的情況下，血脂水平的濁度水平≧200 mg/dL 且≦500 mg/ dL 不會標記，而血脂水平較高的患者樣本會導致錯誤的低結果或導致高結果報告為正常。

飛利浦 — IntelliVue 病患監視器：可能有不正確的軟體選項

飛利浦指出上述顯示器可能列出了顯示器上軟體配置的錯誤軟體選項，如果使用者嘗試設定患者以使用附加線路進行監測，但監視器無法使用列出的軟體選項開啟附加測量，則可能會對患者進行不正確或延遲的治療。

Preat—Astra EV 銑削鈦基台：可能包含不正確的裝置

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述設備可能錯誤地包含 4.2 毫米基台，而不是包裝上標記的 4.8 毫米基台。 

Baxter—iLED 7、VidiaPort 和 TruLight 手術燈系統：可能造成皮膚熱損傷

Baxter 表示已收到因使用上述 iLED 7 手術燈系統產品而導致皮膚熱損傷的報告，而VidiaPort和Trulight產品也受到影響，因為它們同樣也配備了iLED 7 手術燈系統，Baxter 指出，使用 LED 頭頂手術燈時，許多因素可能會增加皮膚、器官和組織熱損傷的風險，當多個 LED 頭頂手術燈重疊並在長時間曝光期間設定為高強度時，風險更會增加，而熱損傷可能包括皮膚燒傷和組織乾燥，這可能導致疤痕、感染或內臟損傷。

Smiths — 1 級快流流體加溫系統與 1 級 NORMOFLO 注水系統：回流管組件可能會出現應力開裂；連接到外部開關的內部電纜可能會出現絕緣層分層

Smiths 表示已意識到與上述加熱器相關的以下兩個問題：第一是加熱器內部的回流管組件可能會出現應力開裂，這種開裂會隨著時間的推移而擴展，並可能導致再循環流體洩漏。洩漏的循環液可能會損壞加溫器內的其他零件，例如印刷電路板；第二是加熱器內部連接到外部開關的電纜可能會出現絕緣分層，這種分層可能會隨著時間的推移而蔓延，並可能導致電路腐蝕和斷裂。而史密斯也指出，以下風險分別與這些問題相關：第一是如果回流管組件破裂，因循環液洩漏而損壞加溫器內的其他部件，可能會導致設備無法開機、觸發視聽警報但未解決，或設備在使用時關閉，從而導致延遲治療或中斷治療。治療的延遲或中斷可能會導致體溫過低、血液容積足、低血壓、臨床症狀延長、劑量不足或受影響部位的可見度降低。史密斯表示，尚未收到與此問題相關的死亡或重傷報告；第二是如果連接開關的電纜隨著時間的推移出現分層，電纜潛在的腐蝕可能會導致設備無法開機、觸發視聽警報但未解決、或設備在使用過程中關機，從而導致故障。治療的延遲或中斷可能會導致體溫過低、血液容積不足、低血壓、臨床症狀延長、劑量不足或受影響部位的可見度降低。史密斯表示，已收到一份死亡報告，但沒有收到與此問題相關的嚴重傷害報告。

Abbott — Alinity hq分析儀：可能會產生不準確的結果

衛生部表示，運行 5.6 及以下版本軟體的上述分析儀可能會產生不準確的結果。加拿大衛生部表示已發現兩個問題。一個問題是，在處理CBC+diff 和網狀紅血球樣本後立即處理全血球計數(CBC) 和差異樣本時，稀釋劑可能回流到紅血球(RBC) 稀釋杯中，這可能會導致紅血球結果錯誤，而且會導致，平均細胞血紅蛋白濃度 (MCHC) 錯誤、平均細胞血紅蛋白 (MCH) 錯誤、血細胞比容 (HCT) 錯誤。而第二個問題是在樣品分析過程中，當細胞事件被錯誤地計為baso 時，某些樣品上可能會出現嗜鹼性粒細胞(baso) 計數過高的情況，這可能會導致baso 計數和%b (%baso) 錯誤的增加。

Medline — 用於採血的 ON GUARD 魯爾鎖接入裝置：移除試管後試管可能無法停止流動

Medline ON GUARD Luer Lock 接入裝置是一種真空採血管支架，可連接到 Luer 血管接入裝置（例​​如血管導管）。但取出已裝滿的採集管後，血液可能會不恰當地繼續流入支架中。 當發生此故障時，設備不再是封閉系統。而取出已充滿的採集管後，血液可能會充滿或溢出採集管支架，這可能會導致讓工作人員接觸到有生物危害的液體，甚至患者看見不受控制的血流後，會引起患者焦慮。

SCHILLER—DEFIGARD Touch7 監視器/除顫器：除顫器可能無法產生電擊

SCHILLER指出，由於除顫器電擊傳送控制電路的焊接錯誤，上述監視器/除顫器可能無法提供電擊。SCHILLER也表示，該公司在過去三年中收到了六起故障報告，觀察到的故障率為 0.06%。

Philips — Trilogy Evo、Trilogy Evo O2、Trilogy EV300 和 Trilogy Evo 通用呼吸器：不符合 ISO 阻塞警報要求

飛利浦指出上述系統不符合 ISO 80601-2-12 第 201.12.4.108 條和 ISO 80601-2- 中規定的阻塞警報要求。第201.12.4.107 條標準規定，從阻塞到警報的最大延遲不得超過兩個呼吸週期或五秒，以較大者為準。但目前的障礙警報延遲時間為65秒，比ISO標準要求延遲了60秒。飛利浦表示，該問題不會對患者造成任何風險，除了障礙警報之外，在出現障礙時還會出現其他中優先級和高優先級警報。飛利浦表示，尚未收到與此問題相關的不良事件報告，包括受傷或死亡。

Concordance—包含 Ecolab Decanter 設備的 Medline 套件：Decanter 設備包裝可能有孔洞和破裂

Medline指出，上述套件包含 Ecolab 臥螺離心機，其無菌包裝上可能存在無法目視識別的孔洞和破裂。Medline表示尚未發現與這些孔洞或破裂相關的任何產品故障、投訴或不良事件。

Smiths—50 mL and 100 mL CADD 藥物儲液卡夾：可能會出現藥物袋和管道之間的焊接接頭減弱的情況

Smiths指出，由於生產設備故障，上述儲液卡夾的藥袋和管道之間的焊接接頭可能會出現弱化，這可能會導致指定位置或附近的藥物洩漏，而從藥物袋到管道接頭處的弱焊縫洩漏可能會導致治療延遲或中斷、藥物輸送不足、接觸傳染性或有毒物質或空氣栓塞。史密斯表示，尚未收到與此問題相關的受傷或死亡報告，但它存在著嚴重不利健康後果的可能性，例如永久性殘疾或死亡。

Cardinal Health—Medline 半剛性吸罐內襯：可能會出現吸力喪失或吸力低的情況

Medline 指出，上述襯墊在間歇性抽吸使用過程中可能會出現吸力喪失或吸力過低的情況，如果在間歇性抽吸過程中出現吸力低或喪失吸力，並且未清除預期的體液，就可能需要進行手術干預，以防止危及生命的傷害。

Smiths —CADD-Solis 交流電源供應器：輸入插頭可能會損壞或斷裂

Smiths 指出上述交流電源轉接器的輸入插頭，可能會損壞或斷裂。如果輸入插頭損壞，交流電源轉接器主體的金屬接點可能會暴露，或者一個或多個交流電源插腳可能會與輸入插頭分離。如果交流電源供應器損壞，接觸電流可能會導致燒傷或觸電。史密斯表示，尚未收到與此問題相關的嚴重傷害或死亡報告。

Smiths — Bivona FlexTend TTS 尺寸 3.5 兒童氣管切開插管袖套：可能會失效

Smiths Bivona FlexTend TTS 尺寸 3.5 兒童氣管切開插管套囊可能會洩漏或破裂。由於袖帶充滿了水，洩漏或破裂可能會導致誤吸。如果袖帶無法保持氣道密封，患者可能無法獲得足夠的通氣。通氣不足可能會導致呼吸衰竭。無法保持氣道密封的袖帶可能會增加患者感染呼吸器相關感染的風險。

GE—Centricity 高敏感性麻醉系統：趨勢視圖中可能缺少某些藥物和液體管理細節

加拿大衛生部表示，上述系統的趨勢視圖中可能缺少某些藥物和液體管理細節。製造商於 2024 年 6 月 7 日啟動了更正。

ZOLL — Powerheart AED G5 半自動除顫器：如果保護膜黏在前擋板上，可能會阻止使用者啟動電擊按鈕

加拿大衛生部表示，上述設備在運輸過程中前面板均附有保護膜，以保護螢幕和震動按鈕在運輸過程中免受外觀損壞；如果保護膜黏在前邊框上，可能會阻止使用者啟動電擊按鈕。這可能會導致延遲或阻止向心臟驟停的受害者提供除顫治療。加拿大衛生部也表示，製造商已於 2024 年 6 月 10 日啟動更正。

Exactech — Acumatch L 系列雙極襯墊：包裝時可能沒有指定的乙烯乙烯醇層

FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述設備的包裝可能沒有指定的乙烯乙烯醇 (EVOH) 層。 FDA 的 CDRH 也表示，製造商於 2024 年 4 月 26 日透過緊急自願醫療器材召回函啟動了召回。

Oakworks — 多專業 EA 多用途超音波檢查台：靠背可能失效，導致病患受傷

檢查床靠背可能會故障。如果患者在檢查台上的位置不正確，失敗的可能性可能會增加。問題發生的潛在後果包括：對桌子造成額外損壞、病人受傷。製造商的糾正措施與建議：立即檢查您的 OAKWORKS 超音波 EA 台庫存，並配備超音波心動圖或電動訪問背部支撐（左和右），以識別和找到所有受影響的產品。對於正在使用的桌子，如果靠背平台沒有裂縫跡象，它們仍然可以正常工作。對於有裂縫或破損的桌子，只能在平坦位置使用，直到透過召回現場行動解決靠背問題。如果對召回有任何疑問，請聯絡 OAKWORKS。

Smiths — BLUselect、BLUgriggs 和 BLUperc 氣管切開套件和托盤：先導氣球可能會與氣管切開充氣管線斷開

Smiths 表示，由於製造缺陷，該公司已發現上述產品中的試驗氣球與氣管造口充氣管線可能斷開。如果用於給氣管造口套囊充氣的引導氣球與充氣管線分離，則可能無法維持套囊壓力，這可能導致患者通氣不足，並增加患者誤吸的風險。 Smiths 進一步表示，已收到 13 起嚴重傷害報告，但沒有收到與此問題相關的死亡報告。加拿大衛生部表示，製造商於 2024 年 6 月 3 日發起召回。 

BD — Arctic Sun 5000 和 Arctic Sun STAT 溫度管理系統：警報 113 可能不會如預期發出警報

BD 表示，內部調查已確定，當上述設備在設備處於使用狀態時未能達到正確的目標水溫時，警報113 可能不會如預期發出警報。 BD 也指出警報 113 是「水溫控制降低」。系統偵測到過去 30 分鐘內水溫控制不準確。這種情況可能是暫時的，因為患者體溫突然變化、水流中斷或阻塞或髒過濾器阻塞氣流。潛在的健康後果可能是由患者體溫高於或低於治療臨床醫生規定的影響引起的心律不整、電解質異常、皮膚損傷或藥物藥物動力學的改變，包括在沒有警報113 的情況下體溫過低或過高。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

BD—Insyte Autoguard BC 採用血液控制技術的屏蔽 IV 導管：導管上可能有一個孔

BD 指出，在對上述器械樣本進行例行過程中測試時，在患者鼻子附近檢測到導管上有一個洞。如果臨床醫生檢查設備時未檢測到孔洞，則在插入過程中可能會發生洩漏。在插入過程中血液可能會洩漏，或在設備初始沖洗過程中鹽水可能會洩漏。潛在的健康後果包括失血、可能導致劑量不足的輸注液流失以及治療延遲。 BD 進一步表示，它已收到一份投訴，但沒有與此問題相關的不良事件報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。 

Boston Scientific — Capio SLIM 縫線捕獲裝置：在使用過程中可能無法如預期捕捉縫線

波士頓科學公司表示，它收到了越來越多的報告，稱上述設備在使用過程中未按預期卡住縫合針或飛鏢。這些設備的製造尺寸可能不正確。最常見的後果是更換受影響的設備時手術時間延長，而最嚴重的後果是反覆嘗試裝載和發射縫合線而導致出血，可能需要額外的醫療干預。

Olympus — OER-Pro 自動內視鏡清洗機：製造商提醒使用者警告或注意事項，以降低火災風險

奧林巴斯表示已收到涉及上述設備的火災相關事件的報告。這起事件中沒有發生患者或工作人員受傷，火災的根本原因正在調查中。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Philips — BiPAP A30 和 A40 呼吸器：使用期間可能會出現治療中斷或喪失

飛利浦指出上述呼吸器在使用過程中可能會中斷或治療損失的情況。這些設備具有呼吸器不工作警報，當呼吸器檢測到可能影響治療的內部錯誤或狀況時，就會發出警報。此問題可能透過以下任一方式表現出來：
設備可能會間歇性重新啟動 5 至 10 秒（停止提供治療，重新啟動期間屏幕變為空白，並且發出單一聲音警報），重新啟動治療，並返回以相同的患者設置提供治療，或者重新啟動治療，並返回提供治療，但使用出廠默認設置，或者當 24 小時內重新啟動 3 次時，設備將進入呼吸器不工作狀態（治療停止，出現聲音和視覺警報），或設備可能會進入呼吸器不工作狀態，而在此情況之前無需重新啟動。
上述情況可能導致治療中斷或喪失，可能導致焦慮、意識混亂或迷失方向、呼吸頻率增加或減少、呼吸困難、心動過速（心率高）、胸壁運動異常、輕度至重度低氧血症或低氧血症最脆弱的患者會出現氧飽和度、高碳酸血症或呼吸性酸中毒、通氣不足、呼吸衰竭或潛在死亡。飛利浦還表示，已收到 888 起投訴，其中 7 人死亡、10 人受傷，以及 871 起與此問題相關的故障。 製造商於 2024 年 3 月 26 日透過緊急醫療設備召回函發起召回。

Löwenstein Medical—Leoni Plus 招募呼吸器：可能會觸發故障保護並停止通氣

Löwenstein Medical 指出，在HFO 打開且肺復張模式處於活動狀態的通氣過程中，上述呼吸機可能會觸發故障保護(T45) ，這可能會停止通氣且無法通氣患者。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

McKesson Medical-Surgical — Cepheid Xpert Xpress Strep A 測試：可能顯示無效、E5006 或無結果錯誤

Cepheid 指出，客戶報告的錯誤數量（無效、E5006、無結果）比使用上述產品時通常預期的要多。 Cepheid也表示，當檢測結果為「無效」、「E5006」或「無結果」時，不會報告患者結果；可能需要重新收集並重新運行樣品。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

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Baxter—Life2000 呼吸器：由於電池充電器適配器損壞，可能無法充電或出現間歇性充電行為

百特表示已收到與上述呼吸機的新型電池充電器適配器相關的報告，該適配器於2023 年7 月實施。已確定呼吸器無法充電，或是由於電池充電器適配器損壞而出現間歇性充電行為。 Baxter 進一步指出，電池充電器適配器的損壞會導致呼吸器的內部電池無法充電。 Baxter 表示，如果 Life2000 呼吸器系統無法充電或出現間歇性充電行為，可能會導致使用者無法使用該裝置。需要呼吸器支援的使用者可能會經歷從輕微到危及生命的氧飽和度下降事件，具體取決於使用者先前存在的醫療狀況以及他們是否可以獲得建議的備用設備或氧氣治療。百特還表示，它已收到一份可能與此問題相關的嚴重傷害報告，並且尚未收到與此問題相關的死亡報告。 製造商於 2024 年 5 月 29 日透過緊急醫療器材召回函發起召回。

Olympus — ESG-410 電外科產生器：可能無法開機

奧林巴斯指出上述設備可能無法開機。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Boston Scientific — Direxion Fathom 微導管：導管中心工作通道中可能受到黏合材料的污染 

波士頓科學公司指出，上述設備可能被導管轂工作通道內的黏合材料污染。如果使用受影響的設備，可能會導致黏合劑顆粒進入患者的血液中。波士頓科學公司也指出，最常見的情況是由血管中的顆粒物引起的栓塞，而最嚴重的事件是為關鍵結構供應的血管中的栓塞。波士頓科學公司也表示，尚未收到與此問題相關的不良事件或患者傷害的報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

AngioDynamics —Soft-Vu Kumpe 血管攝影導管：可能貼錯標籤

AngioDynamics 指出，上述導管的內袋可能錯誤地貼有其他長度不同型號的信息，這可能會導致延遲一個程序。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。 

Smiths — paraPAC plus 300 和 310 型呼吸器：設定為高和低設定時，潮氣量旋鈕可能會意外偏離原始設定

Smiths 指出，當上述呼吸器的潮氣量設定為高（1,000 至 1,500 mL）和低（70 至 150 mL）設定時，潮氣量旋鈕可能會無意中偏離原始設定。 史密斯也指出，如果潮氣量旋鈕移動，潛在的危險情況包括治療延遲、 潮氣量過多和潮氣量減少。史密斯進一步指出，在這種情況下， 患者可能會經歷氣壓傷、過度通氣、通氣不足、碳酸過多、酸中毒、缺氧、心搏過緩、低血壓或心肺驟停。 這可能會導致患者嚴重受傷或死亡，具體取決於患者的臨床狀態。史密斯表示，尚未收到與此問題相關的嚴重傷害或死亡報告。

Smiths — paraPAC plus 300 型和 310 型呼吸器：患者出口連接器可能鬆動或分離

Smiths 指出上述呼吸器的病人出口連接器可能會鬆動或脫落， 影響主動通氣功能。如果患者出口連接器鬆動或脫落，潛在的危險情況包括治療長時間中斷、沒有通氣、 治療延遲和潮氣量減少。史密斯進一步指出，在這種情況下，患者可能會出現缺氧、心跳過慢、低血壓、呼吸停止或窒息。 這可能會導致嚴重傷害或死亡，具體取決於患者的臨床狀態。史密斯表示，它已收到一份可能與此問題相關的嚴重傷害報告和一份死亡報告。

Flexicare — BritePro Solo 喉鏡手柄：光可能不起作用

當刀片連接到手柄時，Flexicare BritePro Solo 燈可能無法運作。
如果沒有可用的另一個可用喉鏡，插管將會延遲。緊急情況下插管延遲可能會對患者造成嚴重傷害。

美敦力 (Medtronic) — NIM 重要神經監測系統：可能會出現假陰性反應；新軟體現已推出

美敦力 (Medtronic) 表示， 在使用上述設備時，已收到假陰性反應的報告（探頭位於神經上，但沒有觸發肌電圖音調的情況）系統。如果在手術過程中出現此問題，潛在的風險包括手術延遲或取消、神經損傷、顏面神經損傷、神經麻痺和神經麻痺。美敦力也表示，現已推出解決此問題的新軟體版本。解決了假陰性反應的以下潛在原因：
由於系統故障而產生的雜訊和偽影可能會與自動閾值和無線靜音功能（如果啟用）相互作用，這可能會導致誤報回應。
雖然額外減輕了並且不太可能導致假陰性反應的觀察，但也進行了更改以糾正刺激器校準、保險絲檢查和數據處理功能失敗的可能性。此外，記錄電極上的電荷累積可能導致系統錯誤和可能的假陰性反應。
美敦力也表示，這個問題可能會導致嚴重傷害。 2020年4月1日至2024年5月31日期間，美敦力已收到70份有關此潛在問題的報告，其中包括10份嚴重傷害報告，其中一份報告導致病例取消，其他報告報告神經損傷、顏面神經損傷、神經麻痺或神經損傷。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Stryker — UNITRAX 內建假體頭組件：尺寸可能貼錯標籤

Stryker 指出上述產品的包裝標籤上的尺寸可能與包裝內的器材不符。史賽克也指出，與此問題相關的一些潛在危險包括取回替換裝置的手術延遲、關節約束不足、骨骼應力過大以及軟組織應力過大。潛在危害包括疼痛、不穩定、關節脫位、運動受限/功能限制/活動能力喪失或修復手術。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

美敦力 (Medtronic) — O 臂 O2 成像系統：可能間歇性關閉

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述系統的電氣組件可能會間歇性關閉，可能導致手術延遲、需要額外成像、手術取消和重新安排、或在沒有受益的情況下完成手術。FDA 的 CDRH 也表示，製造商於 2024 年 4 月 26 日透過緊急醫療器材糾正信函啟動了召回。

美敦力 (Medtronic) — LINQ II 可插入心臟監測系統：在裝置子集中，水分可能會影響電極性能，可能導致裝置子集中的雜訊放大或整體訊號減弱

美敦力 (Medtronic) 指出，上述設備中的 30,074 件（序號識別的子集）經歷了可能允許水分影響電極性能的製造過程。這可能會導致插入式心臟監視器 (ICM) 的雜訊放大或整體訊號減弱，干擾心律的預期記錄。這種噪音模式不同於由設備位置/遷移、患者活動或外部電磁干擾引起的偶爾噪音。美敦力還表示，它已經分析並確認了七種退回的設備具有這些特徵，並且與此問題相關的嚴重損害報告為零。此行為的可能性僅限於 2022 年 9 月之前製造的 30,074 台設備。這些設備的正常設備使用壽命為4.5 年。如果發生這種情況，潛在的危害包括延遲醫療幹預、漏診或過早更換設備。

Medline — BD SureStep Foley 托盤和 Bardex IC Complete Care 感染控制溫度感應 Foley 導管托盤：可能顯示溫度不穩定或無溫度

BD 指出上述設備可能無法正常運作，導致溫度監測系統無溫度顯示或顯示溫度不穩定。潛在的健康後果可能包括患者不適和在使用者確定替代設備或溫度測量地點時延誤治療。 製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Meru—Moozi 切換操縱桿：可能不符合防水需求

Meru 指出上述開關操縱桿可能不符合防水要求，這可能會對患者造成受傷或死亡的風險。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Canon - Infinix 和 Alphenix 系統：C 臂固定螺絲可能會鬆動

加拿大衛生部表示，上述系統的 C 型臂馬達驅動器和工作台的固定螺絲可能會鬆動。這可能會導致 C 形臂懸吊或工作台產生異常噪音，並且可能會顯示感測器錯誤。固定部件不會因該問題而掉落或失效。加拿大衛生部還表示，製造商於 2024 年 6 月 7 日啟動了召回。

JRI 骨科 - Furlong Evolution 股骨組件試驗頸：試驗頸部可能無法安裝到銼刀上

在 MHRA、JRI Orthopaedics 於 2024 年 5 月 29 日發布的緊急現場安全通知信中指出，上述設備的試驗頸部可能無法正確安裝到銼刀上，這可能會導致手術延遲。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Abbott — Proclaim、Proclaim XR、Proclaim Elite SCS、Proclaim Plus SCS 和 Proclaim DRG 神經刺激系統：電池選擇性更換指標閾值與服務結束之間的持續時間可能會縮短

Abbott 指出上述植入式脈衝產生器(IPG) 達到選擇性更換指標(ERI) 閾值與服務終止(EOS) 之間的持續時間可能會縮短45% 至55%比產品標籤上註明的要多。 Abbott 也表示，持續時間較短是因為 IPG 達到 ERI 閾值的時間晚於預期，並且不涉及 IPG 電池過早耗盡，也不影響對整體電池壽命的估計。 ERI 會提前警告即將到來的 EOS，以便安排更換 IPG 的手術。 Abbott 進一步指出，如果設備在更換手術前達到 EOS，可能會導致治療失敗。
Abbott 表示，從 2017 年 2 月到 2024 年 4 月，總共收到兩起與此問題相關的投訴（超過 27,766 台已到達 EOS 的設備；大約 13,883 台設備中就有 1 起）。在每一個病例中，患者都失去了治療，並在替代手術後恢復了治療。迄今為止，還沒有關於該問題對患者造成永久性傷害的報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Inspire - 植入式脈衝產生器：感測電路可能會出現漏電

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 表示，上述設備可能存在製造缺陷，可能導致感測電路漏電，導致系統故障，並可能需要進行修復手術來更換 IPG。 FDA 的 CDRH 進一步指出，製造商於 2024 年 5 月 16 日透過緊急醫療器材更正函啟動了召回。

113/06/25

Hamilton—HAMILTON-C6 呼吸器：可能進入感知器故障模式且通氣可能無法重新啟動

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 表示，上述呼吸器可能會進入感測器故障模式，患者重新連接後可能無法重新啟動通氣，這可能會導致缺氧。如果發生以下順序，則可能會發生這種情況：
1.使用者按下O 2 濃縮。
2.使用者斷開氣管插管以進行開放式抽吸。
3.啟動感測器錯誤，並發生感測器故障模式。
4.患者重新連接，感測器故障模式處於活動狀態。
5.呼吸器不會重新啟動通氣。

FDA 的 CDRH 也表示，製造商於 2024 年 5 月 24 日透過更正通知啟動了召回。

GE HealthCare — 各種 MR 系統：在某些條件下預測的 B1+RMS 值可能會超過 B1+RMS 使用者規定的限值

GE HealthCare 指出，上述系統可能預測 B 1+ RMS 值，該值可能超過 B 1+ RMS在低 SAR 模式下掃描時，使用者規定的限制，並且滿足以下兩個條件：
選擇 2D FSE T2 FLAIR 或 T2 FLAIR 螺旋槳成像序列，且優化的 T2 FLAIR 序列選項已關閉或不包含在 MR 配置中。
如果發生這種情況，可能會導致 MR 條件植入物過熱。 GE HealthCare 也表示，尚未收到與此問題相關的傷害報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

高

波士頓科學公司 — Autotome CUT WIRE 插管括約肌切開刀：可能被異物污染

波士頓科學公司指出，上述設備可能在手柄和設備遠端之間的切割線封閉部分受到異物污染。這可能導致無法最佳地彎曲括約肌切開器。波士頓科學公司還指出，如果在準備或使用前檢查期間發現異物或無法彎曲，最常見的後果將是程序的延長，而最嚴重的後果是更換設備時程序的延長如果用戶在使用過程中無法最佳地彎曲括約肌切開器，則可使用另一個類似的裝置。

B Braun — 灌注器太空幫浦：與 Cardinal Health 品牌 Monoject 注射器不相容

B Braun 表示，由於一項變更，康德樂於2023 年9 月20 日和12 月28 日啟動了康德樂品牌Monoject魯爾鎖注射器的召回在製造和品牌重塑方面的努力。 B Braun 也表示，建議客戶不要在 Perfusor Space 注射幫浦中使用這些召回的注射器。有關 Cardinal Health 行動的更多信息，請參閱 Cardinal Health召回通知和 FDA召回通知。 B Braun 進一步指出，Cardinal Health 開始分銷品牌為「Cardinal Health Monoject™ 注射器」的 Monoject 注射器；然而，新註射器的尺寸與先前的 Covidien Monoject 注射器不同。當與注射幫浦一起使用時，Cardinal Health Monoject 注射器的尺寸變化可能會導致識別、相容性和幫浦性能問題，例如劑量過量、劑量不足、治療延遲、閉塞警報延遲和餵食延遲。 Perfusor Space 注射幫浦的使用說明將 Monoject 注射器確定為與幫浦一​​起使用的選項；然而，Cardinal Health 品牌的 Monoject 注射器與幫浦的使用不相容。

B Braun 表示，尚未收到與此問題相關的嚴重傷害或死亡報告。如果與 Perfusor Space 注射幫浦一起使用，批次特定的 Cardinal Health 品牌 Monoject 無菌注射器可能無法被識別，並可能導致治療或治療的延遲。相反，如果注射器被泵識別，可能會導致體積和/或輸注速率差異，從而導致輸注過度或不足。 B Braun 也表示，根據市場上其他設備的報告，存在嚴重傷害或死亡的潛在風險。

高

Megadyne — Mega Soft 和 Mega 2000 可重複使用病患返回電極：可能導致燒傷

Megadyne 指出，上述設備的使用僅限於 12 歲或以上的患者。 Megadyne 也表示，已收到患者燒傷的報告，嚴重程度可達三度燒傷，這些燒傷是在與使用受影響設備相關的外科手術後發現的。麥加迪也表示，尚未發現任何設計或製造缺陷，也尚未確定燒傷的根本原因。製造商尚未確認來源材料中提供的資訊。

BD—Bard Foley導管：可能會出現球囊不對稱或通氣問題

BD 矽膠 Foley 導管球囊可能無法充氣，或難以放氣。另外，氣球可能會不對稱地膨脹。矽膠 Foley 導管包含在 Surestep、Bardex 和 Lubri-Sil Foley 托盤中。 未能放氣的弗利導管球囊可能需要特殊介入才能移除導管。插入後無法充氣或自發性收縮的弗利導管球囊可能會導致：一、導管移位，需要插入另一根導管，二、尿液漏出。

Philips—IntelliVue X3 介入性血流動力學系統：可重複使用的侵入性血壓感測器的校準係數可能不會改變

上述系統的校準設定可能已在「hemo」設定檔中無意中切換為「關閉」。這可能會阻止使用者能夠改變可重複使用的侵入式血壓感測器的校準係數，或啟動校準程序。如果發生這種情況，可能會導致患者治療不足或過度使用。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

DeVilbiss—791 Nitro Glide 助行器：舵柄可能與底座腳輪組件分離

上述設備上的舵柄可能與底座或前腳輪組件分離。如果設備故障，使用者可能會跌倒並受傷。 已有 58 起投訴，但沒有與此問題相關的嚴重傷害報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

B Braun—各種電動輸液幫浦管理裝置：止回閥可能故障

上述產品的止回閥可能發生故障，導致藥物從輔助（背負式）IV 容器回流到主IV 容器中，並且無法啟動。客戶在嘗試透過連接到主泵組的上部 Y 形部位（背負式輸注）來輸注輔助藥物時報告了問題。觀察到輔助藥物沒有流向患者，而是回流到主靜脈注射容器。此外，也收到報告指出泵浦組在設定期間無法啟動。這些問題可追溯到泵浦管理裝置上的止回閥功能不當，其中閥門卡在完全打開位置（導致回流）或完全關閉位置（導致無法灌注）。已收到四起因藥物不良反應或產品故障導致藥物或血液流失而造成患者受傷的報告。零報告導致嚴重傷害或死亡。如果使用者無法灌注輸液器，則在獲得替換幫浦給藥裝置時存在藥物輸送延遲的風險。如果輔助藥物回流到主靜脈注射容器中，則存在未輸送預期劑量的藥物或在無意中延長的時間範圍內輸送藥物的風險（與主輸液一起）。如果發現錯誤，可能需要額外輸注，由於難以量化向患者輸送了多少原始輸注，因此最終劑量可能會出現錯誤。如果錯誤未被識別（更可能是透明輸液），則可能會發生劑量不足。當主要 IV 容器中累積的輔助藥物無意中以主要輸注速率輸注到患者體內時，重複預定的輸注也可能導致藥物過量。根據輸注時間延遲、劑量誤差、輸注性質以及患者的醫療狀況，可能會產生不同的臨床效果，甚至包括嚴重傷害或死亡。請注意，根據產品使用說明 (IFU)，二次輸注不應用於關鍵輸注。

Outset—帶有預過濾抽屜的TabloCart ：可能會導致熱事件

上述設備的電源線帶有母連接器，其內部引腳可能會損壞，從而可能產生局部熱量、火花、煙霧、熔化或燒焦（熱事件）連接器和相關的電源輸入模組。這可能會導致治療短暫延遲，或使使用者起水泡。 製造商於 2024 年 4 月 30 日透過信函發起召回。

西門子—AXIOM放射成像系統：觸控顯示器電源單元短路可能導致過熱或火災

上述系統上的觸控顯示器的電源單元（PSU）可能會發生短路，這可能會導致觸控顯示器的PSU 連接器過熱。如果不注意持續過熱，觸控顯示器可能會著火。如果觸控顯示器著火，可能會對患者、使用者和其他人造成燒傷和煙霧相關傷害。顯示器供應商告知其，交付的 27,000 個電源中有 5 個受到過熱影響。在所報告的五起事件之一中，連接的監視器起火了。這些事件沒有造成任何傷害。製造商於 2024 年 5 月 29 日發起召回。

高

Ypsomed—mylife YpsoPump Orbit Micro 2.0 輸液器：可能引起皮膚刺激

上述裝置可能會導致皮膚刺激。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Micrel—Rythmic Ultima 流動輸液幫浦：可能會提供過多的推注量

上述設備可能會輸送過量的推注量。如果滿足以下條件，可能會出現超額推注：一為啟用下游阻塞釋放後自動重新啟動輸液。二為在推注輸送過程中，就在輸送編程的推注量之前，會發生下游阻塞警報。三為在下游阻塞警報發生後，輸注機構因慣性而繼續移動，從而在泵浦因警報而停止的同時達到所輸注的推注量的預定量。過量給藥可能會導致患者嚴重受傷，這取決於藥物。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Olympus—EasySuite 4K 系統：沒有完整的漏電測試記錄

上述系統沒有完整的漏電測試記錄。漏電測試是一系列測量，旨在確認流向大地的電流量在標準限值內。使用者可能會經歷一個或多個成像顯示器突然變得不起作用，觸控面板使用者介面上的手術燈控制可能變得不可用，或者使用者在觸控組件時可能會經歷「觸控電流」感覺（即振動、輕微刺痛） ES4K 系統因「漏電」問題而損壞。這些事件可能會導致啟動或完成程序的延遲最小化。由於醫生使用直接來源到顯示器連接，因此這個問題不會妨礙他們執行手術的能力。其調查已發現 86 起可能與漏電有關的投訴。尚未報告與此問題相關的嚴重傷害或可報告的故障。製造商尚未確認該來源資料中提供的資訊。

BD—Pyxis 裝置：可能無意中安裝了 Microsoft 補丁，可能會導致阻止使用者取得藥物的錯誤

當上述系統上存在上述軟體版本和「安裝模式」時，可能存在 Microsoft 修補程式 (KB 5033688)無意中安裝在分配設備上。此 Microsoft 修補程式將導致錯誤，阻止使用者存取配藥軟體應用程式。 當使用者無法使用該裝置時，取得藥物可能會延遲。延遲獲得藥物可能會導致從輕微到嚴重的患者影響的風險（例如，治療延遲、意外惡化、住院時間延長或其他嚴重的不良健康後果）。對於正在接受手術或病情危重的患者來說，嚴重程度會更高。 所有受影響的客戶均已收到通知，且設備已修復。

Maquet/Getinge—七氟烷汽化器：七氟烷與汽化器一起使用可能會降解為氟化氫

收到有關蒸發器七氟烷Maquet Fill 與Piramal 或Baxter 生產的低含水量七氟烷一起使用後蒸發器內變色或腐蝕的報告，正在召回上述產品。蒸發器中使用的七氟烷可能會降解為氟化氫。如果吸入或接觸皮膚，這種有毒有害的酸可能會對患者和醫護人員造成風險。吸入氟化氫會刺激呼吸道，導致肺部積液（肺水腫）或血液中鈣含量嚴重降低（低血鈣）。皮膚上的氟化氫可能會導致起泡、皮膚傷口（表淺潰瘍）和/或血液中鎂含量低（低鎂血症）。使用這些設備可能會導致嚴重傷害、嚴重健康後果或死亡。 Getinge 報告稱已發生兩起事件，但沒有與此問題相關的傷害或死亡。 製造商於 2024 年 5 月 1 日透過緊急醫療器材移除信函啟動了召回。

Terumo BCT — Spectra Optia 單採系統：如果在使用前未啟動血液加溫器，可能會輸送空氣給患者

如果血液加溫器連接到上述設備上的Spectra Optia 管組，並且血液加溫器在使用前未灌注，可能會有空氣輸送進患者體內。 許多 Spectra Optia 手術都包含使用血液加溫器的選項。 Spectra Optia 操作手冊指導操作員在使用血液加溫器時如何連接和灌注血液加溫器。操作手冊還包含有關如果血液加溫器未灌注則向患者輸送空氣的風險的警告。 這些警告出現在整個手冊中的操作手冊前言的「一般程序警告」部分，以及在選擇血液加溫器的每個程序中連接患者之前灌注管線的說明中。如果操作員沒有遵守此警告或沒有遵循操作手冊中的說明，則可能會發生此安全隱患。 已收到因血液加溫器未啟動而導致空氣返回患者體內的報告。血液加溫器可以在手術開始時或手術過程中連接到管道裝置。最危險的族群是體重小於等於20 公斤的患者和有潛在心肺問題的患者。未灌注的血液加溫器管道可能會導致手術開始或恢復時有空氣到患者體內，導致靜脈空氣栓塞。靜脈空氣栓塞是全身靜脈循環內空氣的聚集，這會影響血流。要產生症狀，估計必須將超過 5 mL/kg 的空氣引入靜脈系統；然而，20 mL 空氣可能會出現併發症。因此，任何接受血液加溫器管道空氣量的人都可能經歷全方位的影響，甚至包括死亡。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

飛利浦—Allura Xper系統：可能會意外出現工作台移動

當與 AD7NT（非傾斜）工作台一起使用時，上述系統上的樞軸制動器不會接合。這可能會導致工作台意外移動。製造商於 2024 年 5 月 14 日透過緊急醫療器材更正函啟動了召回。

飛利浦—配備軟體版本 R11.1 Service Pack 3 的磁振造影系統：可能會出現各種軟體問題

上述系統可能會出現以下軟體問題：
1.使用介面的視圖被遮擋。訊息中心顯示多個訊息，稍微遮擋了使用者介面的視圖。
2.MR 彈性成像剛度圖不顯示剛度值。
3.當使用立即重建時，中央切片不會在切片順序開始時按預期應用，以實現視窗參數的最佳計算。
4.PACS 顯示 eADC 圖的視窗不正確。
5.第三方擴散張量成像 (DTI) 分析軟體拒絕取得的 DTI DICOM 資料。
6.錯誤訊息「QBC 拾取線圈偵測到 RF 功率限制」：在確定 RF 限制之前，掃描中止並顯示錯誤訊息「QBC 拾取線圈偵測到 RF 功率限制」。
7.無法有角度地掃描：掃描單體素光譜後計畫的所有掃描都無法有角度地掃描。
8.控制台螢幕顯示為空白：在對 MobiView 執行內聯後處理時，由於程式碼中的"空引用"，控制台螢幕可能會變為空白。
9.SmartSpeed AI 影像可能有明顯的背景雜訊或偽影。
10.掃描時間間歇性中止 4DTrak 掃描採用動態分割且鎖孔百分比小於等於 25%。
11.MR 軟骨評估應用程式產生的彩色圖在 PACS 中顯示無序。
12.PACS 檢視器上的縮圖可能顯示得太暗而無法相互區分。
13.從 FUJI Synapse 到 YOKOGAWA DICOM Viewer 的後處理系列資料傳輸不成功。
14.在掃描運行時將系列功能拖曳到 PlanScan 中會導致影像不完整。
15.錯誤訊息顯示「需要系統服務，DAS 無法存取」：使用者介面沒有反應，且錯誤訊息顯示「需要系統服務，DAS 無法存取」。
16.匯出MR資料後DICOM問題：
    (1)對於 MR 光譜，行和列交換。
    (2)對於 2K DTI 數據，影像數量計算不會重設。
    (3)自有標籤1001和2001包含相同的實施者ID「Philips Imaging DD 001」。
    (4)匯出時設定的切片方向 (2001,100B) 已刪除。
17.第 5 版 ExamCard 中的 MobiView 內聯後處理在多堆疊系列上會失敗。
18.當 DICOM 資料以增強型 Dicom 格式匯出至 lntelliSpace Portal (ISP) 時，CAAS 應用程式「應變」和「4D 串流」將無法運作。
19.從 RIS 接收的檢查結果既可以是單獨的，也可以是合併的：客戶期望獲得合併的掃描結果，但也會收到單獨的（未合併的）掃描結果。
20.當 UI（使用者介面）語言設定為德語時，無法在 ExamCard Manager 中編輯資訊文字。
21.無法對多個系列選擇執行非 DICOM 匯出。
22.RIS 規劃時間變更彈出視窗：當 RIS 規劃時間變更時，MR 使用者介面中將持續出現有關此變更的彈出訊息。
23.使用者介面 (UI) 顯示彈出訊息，無需聯絡服務提供者。
24.MR 系統上不提供放射資訊系統 (RIS) 的醫療警報資訊。
25.從一個站點移動到下一站點時，MobiView 合併的軸向站點結果顯示發生變化：滾動結果影像可能會導致重疊區域出現意外的影像順序。
26.掃描中止並顯示錯誤訊息"跳閘等級未校準，請重新調整。"
27.導出光譜的非 DICOM 資料不包含偏心值和角度值。
28.使用 ExamCard Manager 時，套用於系列的幾何值不正確。
29.光譜資料的描述不正確：使用研究工具匯出 XML/REC 時，光譜資料不包含正確的堆疊偏離中心和角度值。
30.如果在取得不同網站時未套用掃描對齊功能，MobiView 結果將不正確對齊。
31.MobiView 合併或融合選項無法用於多堆疊掃描。
32.由於校準失敗，可能無法使用 dS T/R Knee 16ch 線圈。
33.在PRIDE遠端計算（一種研究工具）中提交作業時，MR系統可能會崩潰。
34.重疊標記不可見：當儲存 ExamCard 並透過 MobiView 內聯後處理步驟重複使用時，MobiView 拼接影像不會顯示站點重疊標記。
35.無法使用 EasySwitch 軟體對 BlueSeal 磁鐵進行放電或重新通電。

這些問題沒有相關的安全影響，但可能會影響臨床工作流程。廠商尚未收到與這些問題相關的不良事件的報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

飛利浦—Sense XL 軀幹線圈：可能導致燒傷

上述線圈在掃描過程中可能會出現局部發熱，這可能會導致病患受傷。如果患者受到局部加熱，則線圈覆蓋的區域周圍可能會出現熱感或一級、二級或三級燒傷。已收到 64 起關於線圈加熱事件的投訴，以及 52 起與此問題相關的病患傷害報告。製造商於 2024 年 6 月 6 日發起召回。

遠端診斷技術—飛利浦Tempus LS手動去顫器：與多個設備一起使用時可能會出現電噪聲或干擾

當使用多個設備同時對同一患者進行心電圖測量時，上述設備可能會產生電噪聲或干擾。這可能會導致心電圖訊號失真，進而導致去顫器無法起搏或起搏無效，或除顫脈衝不產生或不適當。 製造商於 2024 年 5 月 9 日透過糾正通知函啟動了召回。

IBA—Proteus 235 質子治療系統：如果 C230 加速器控制單元關鍵參數超出定義的公差，則照射可能不會中斷

當某些 C230 加速器控制單元關鍵參數超出上述設備規定的容差時，照射可能不會中斷。製造商於 2024 年 4 月 29 日啟動了召回，並於 2024 年 5 月 2 日向所有受影響的 IBA 客戶發出了緊急醫療器材糾正通知。

Baxter—Centrella 和 pro+ 床墊更換系統醫院病床床墊：頂蓋可能會分層

上述床墊的頂蓋可能會分層。造成分層的原因包括產品清潔不當（即過度使用含有漂白劑的清潔劑）以及產品使用說明 (IFU) 中缺乏有關正確使用含有漂白劑的清潔劑的足夠詳細資訊。分層或損壞的頂蓋可能會導致液體進入，從而導致血液或體液暴露於生物危害，從而導致潛在的感染。如果不將患者從受損的表面移開，這種缺陷還可能導致患者暴露於過多的水分或骨突出的壓力、剪切力或摩擦力下，這可能會引起不適並增加皮膚破裂或破裂的風險。廠商尚未收到與此問題相關的嚴重傷害報告。

BD—Pyxis Devices：製造商宣布終止支援

自 2026 年 12 月 31 日起，BD 將終止對 BD Pyxis Legacy 半高 CUBIE 口袋和抽屜的支援。這意味著 BD 將不再更換、維修或以其他方式支援這些組件。 它已從 Microsoft 獲得了針對 Windows Server 2012/2012 R2 和 SQL Server 2012 的額外一年的擴展安全更新 (ESU)。 。請注意，Microsoft 停止支援 Windows 作業系統和伺服器的決定超出了 BD 的控制範圍。 BD 聲明，對於因繼續使用非支援的 Microsoft 產品的 BD Pyxis 設備而引起的或與之相關的任何損害不承擔任何責任，如軟體病毒或其他安全事件。Codonics 宣布終止 1 類墨水的庫存，該墨水用於安全標籤系統 500i 和早期 550i（僅序號以「143」開頭）護理點站。 SLS 500i 和早期 550i 系統僅與 1 型墨水相容，因此 Codonics 將繼續支援這些系統及其最終用戶，直到 1 型墨水庫存耗盡。 1 型墨水的庫存目前預計將持續到 2024 年 11 月 30 日。如果您的組織簽訂了升級現有 BD Pyxis 產品的合同，則在實施過程中將繼續支援您現有的產品。但是，對現有 BD Pyxis 產品的支援將僅限於商業上合理的努力，如果無法修復，BD 沒有義務更換該產品。請注意，對於在支援終止日期後繼續使用 BD Pyxis 產品而引起的或與之相關的任何損害，BD 不承擔任何責任，包括但不限於過時的軟體、硬體和系統穩定性以及效能事件或故障。 它無法保證零件的可用性，也無法為已達到使用壽命且超出其支援視窗的第三方產品（例如 Microsoft Windows Server、SQL Server）提供支援。支援日期結束，BD 無法保證過時軟體的有效使用，並且可能要求客戶在收到錯誤修復、補丁、微小增強功能之前升級到受支援且相容的軟體版本，如果您的組織未簽訂支持結束日期或之前升級BD Pyxis 產品的合同，BD 可以選擇終止對按月支持和擴展支持的產品的支持條款到期時。這包括終止透過技術支援中心的電話支援和任何遠端支援服務連線。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

BD—Gamma Finder II 無線探頭無菌套管：製造商停產產品

廠商表示上述設備已停產。在此之前，Gamma Finder II 設備已於 2020 年停產。製造商和經銷商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Masimo—LNCS一次性感測器：部分批次可能與Masimo監視器和OEM監視器中舊版的Masimo技術板不相容

上述感測器可能與 Masimo 顯示器和 OEM 顯示器中使用的舊版本 Masimo 技術板不相容。 受影響的感測器無法透過某些舊版的 Masimo 技術板進行身份驗證，從而阻止其使用。在較新版本的 Masimo 技術板上使用不受影響。這個問題不會對健康造成影響。 沒有其他 Masimo 產品受到此問題的影響。

Intuitive—Ion 5-Life 全關節導管：製造商宣布停產

Intuitive 表示將停止使用上述導管，並且在 2024 年 6 月 30 日之後，將僅提供新型 8 壽命全關節式導管（零件編號 490305） 。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Avanos—MIC-KEY胃空腸飼管套件：製造商更新使用說明

廠商表示已更新使用說明 (IFU)，以納入與使用所有上述胃空腸飼管相關的其他併發症。此 IFU 標籤隨產品一起提供，為使用者和患者提供有關預期用途、正確使用以及與使用設備相關的風險的資訊。具體而言，所有尺寸的AVANOS MIC-KEY胃空腸飼管套件（非ENFit）和AVANOS MIC-KEY胃空腸飼管套件(ENFit) 的IFU 之前缺少與潛在並發症相關的風險信息。這些併發症是與使用任何胃空腸飼管相關的已知風險。IFU 中缺失的風險資訊與患者風險增加無關。然而，設備標籤中缺少的資訊可能會導致使用者不滿意，並且在這種情況下，不了解與使用設備相關的所有潛在患者風險。 尚未收到與 IFU 資訊缺失相關的投訴；在過去的四年中，Avanos 收到了 1 起涉及與使用 MIC-KEY胃空腸飼管相關的腸套疊的投訴，但沒有涉及穿孔、出血或誤吸的投訴。