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ECRI-醫療儀器警告

ECRI-醫療儀器警告

日期 優先等級(ECRI) 主題 FDA Class

編號

113/08/14

Philips — Zenition 50 和 Zenition 70 行動檢視站:檢查監視器的觸控螢幕可能無法回應觸控指令

飛利浦指出,安裝在上述系統的行動檢視站上的檢查監視器的觸控螢幕可能無法響應用戶的觸控指令。如果發生此問題,可以使用 Mobile View Station 控制台的觸控板執行指令。飛利浦也表示,這個問題不會對病患造成任何危險或傷害。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42829
113/08/13 嚴重

Medtronic — Puritan Bennett 500 系列呼吸器:製造商解決了揮發性有機化合物引入對患者的影響

FDA 的CDRH 規定,任何一台呼吸機只能在標明的10 年使用壽命內使用,但如果隨著時間的推移使用多台呼吸機需要更長的通氣支持,這些設備的累計使用時間超過14 年可能會造成呼吸器氣體通道中的某些組件會釋放揮發性有機化合物 (VOC)、2-丙醇、1,3-二氯,對健康造成危害。 FDA 的 CDRH 也表示,製造商於 2024 年 6 月 27 日透過更正通知函啟動了召回。

一級 A42706 02
113/08/13

BioMerieux—BIOFIRE FILMARRAY TORCH 和 BIOFIRE FILMARRAY 2.0 系統:報告的熔化溫度可能較高

BioMerieux表示,已發現上述系統的溫度校準過程中使用的部分內部設備存在問題,這些系統是在2022 年5 月至5 月之間製造或維修的。只有在此期間製造或維修的 BIOFIRE 儀器的一部分受到影響。對所有BIOFIRE 測試進行了全面的理論分析以及自2022 年5 月以來BioMerieux 收到的客戶投訴的回顧性分析,以確定在受影響的BIOFIRE 儀器上觀察到的較高Tms 是否會影響患者結果。分析發現,受影響的 BIOFIRE 儀器上的所有 BIOFIRE 測試出現錯誤結果的風險都很低(低於萬分之一)。這些罕見病例包括 GI 面板上潛在的假陽性沙門氏菌、藍氏賈第鞭毛蟲和諾羅病毒結果(在售出的約380 萬個胃腸道袋中,有20 起客戶投訴),因為非特異性擴增導致Tm 偵測錯誤。此外,在極少數情況下,GI 面板上可能會出現假陰性諾羅病毒結果(約380 萬個已售出的GI 袋中有1 件客戶投訴),而BCID2 面板上可能會出現假陰性MRSA 結果(約2.3 件包裝袋中有1 件客戶投訴)。儘管由於發生率極低,該問題不會影響表現估計,但它有可能導致罕見的零星錯誤結果,因此臨床醫生應始終結合其他臨床發現和其他實驗室測試結果來解釋測試結果。 BIOFIRE 測試旨在輔助診斷,與臨床評估不一致的結果應結合其他發現進一步研究。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42827
113/08/13

BioMerieux—BIOFIRE FILMARRAY GI 面板袋模組:製造商發布強制性軟體更新

BioMerieux表示正在針對上述模組發布強制性軟體更新,以確保所有 BIOFIRE GI 面板用戶擁有最新的軟體版本(FLM2-SFW- 0040 v2.0.3.1)。 BioMerieux 還表示,此強制更新是在 2023 年 7 月發布的客戶服務通知 CSN-2022-167-0 之後進行的,該通知描述了使用 BIOFIRE GI 面板的客戶未經確認的隱孢子蟲結果(即「假陽性”結果)實例數量的增加。 BIOFIRE GI panel 包含兩種檢測隱孢子蟲的檢測方法:Crypt 1 和 Crypt 2。的。該擴增產物被當前軟體錯誤地解釋為“陽性”,導致檢測到隱孢子蟲結果。且與特定試劑批次、FILMARRAY 儀器或 Cary Blair 介質沒有關聯。增可能會產生假陽性隱孢子蟲結果,bioMerieux 進一步指出,此袋模組軟體更新不會影響隱孢子蟲檢測或 BIOFIRE GI 面板的性能。

  A42821
113/08/13

庫克—生物設計瘻管塞:可能貼上不正確的保存期限標籤

庫克表示上述設備可能貼上錯誤的有效期限標籤;產品在標籤上印刷的失效日期之前失效。對於在實際到期日之後使用的設備,沒有發現其他風險。然而,該產品系列出現風險的可能性可能會增加。已確定的潛在不良事件包括癒合受損、裝置遷移、持續性、疼痛、分泌物、發炎、膿瘍、過敏反應、發燒、異物反應、感染和手術時間增加。庫克進一步表示,尚未收到與此問題相關的不良事件通報。某些設備已超過其實際到期日期,使用者可能無法偵測。上述某些設備已過期,因此不應使用。

  A42814
113/08/13

Olympus — ESG-410 電外科產生器:可能無法開機

FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 指出,上述發生器在使用時可能無法啟動,可能會導致治療開始延遲或手術時間延長。 FDA 的 CDRH 也表示,製造商於 2024 年 6 月 21 日透過緊急醫療器材移除信函啟動了召回。

二級 A42753
113/08/12

Integra—TruDi NAV 抽吸儀器:可能校準不正確

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 表示,上述儀器可能校準不正確,與 TruDi 導航系統一起使用時,可能會導致實際尖端位置與系統上顯示的可視化位置之間存在差異。製造商於 2024 年 7 月 9 日透過緊急自願醫療器材召回函發起召回。

二級 A42824
113/08/12

Stryker—iBur 遠端彎曲切割配件:車針柄與遠端襯套相遇處的溫度可能高於規格

Stryker 指出,上述產品的車針柄與遠端襯套接觸處的溫度可能高於規格。高於規格的溫度可能會導致輕微的組織/結構損傷或熱損傷造成的組織及結構損傷,這可能需要醫療或手術干預。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42790
113/08/12

Stryker—Hoffmann LRF 鋼絲張緊器:調節環可能會鬆動,可能會妨礙鋼絲張力的正確設置

FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 表示,上述裝置上的調節環可能會鬆動,導致無法正確設定線張力。 FDA 的 CDRH 也表示,製造商於 2024 年 5 月 9 日發出信件發起召回。

二級 A42486
113/08/12

FUJIFILM—FDR Visionary Suite 數位固定 X 光系統:CH-200 管上的螺栓可能破裂並導致管支架掉落

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 表示,上述數位 X 光系統的 CH-200 管上的螺栓可能會因疲勞失效而破裂,從而導致支撐管失效並導致患者受傷。 FDA 的 CDRH 也表示,製造商於 2024 年 4 月 11 日透過緊急第一通知函啟動了召回。

二級 A42405
113/08/09

嚴重

McKesson 醫療外科 — Smiths CADD 輸液系統一次性用品:製造差異可能導致交付不足或虛假 NDA 警報 

Smiths 指出上述輸液系統一次性用品有以下問題
1.與管道堵塞相關的輸送不足或輸送不足:製造差異可能會導致綠色 CADD Flow Stop 臂在臨床使用前壓縮並部分堵塞管道。如果發生這種情況,當受影響的儲液器或給藥裝置連接到泵浦時,阻塞可能無法解決,且泵浦可能無法偵測到阻塞。儘管幫浦顯示輸液運作正常,但這可能會導致藥物輸送不足或不輸送。 CADD Flow Stop 藥物盒儲液器和 CADD Flow Stop 給藥套件提供自由流動保護。根據設計,當儲液器或給藥裝置未安裝在幫浦上時,綠色的彈簧加載樞轉臂會自動將管道擠壓關閉。將儲液器或給藥裝置連接到幫浦會導致幫浦推動止流臂,使流體能夠流過管路。在某些情況下,即使將 CADD 儲液器或給藥裝置裝入幫浦中,管道也可能保持阻塞。如果流量停止臂下方的管道被堵塞,則泵浦無法偵測到堵塞,並且可能會輸送不足,即使泵浦會顯示輸液正在正常運作。 Smiths 也表示,已收到 14 份可能與此問題相關的重傷報告和兩份死亡報告。史密斯進一步表示,無法確認這兩起死亡事件是由受影響的產品直接造成的。
2.錯誤的「無一次性配件」(NDA) 警報(與CADD-Legacy 輸液幫浦一起使用時,僅有Flow Stop 功能的50 mL 和100 mL 藥物盒儲液器受到影響):CADD-Legacy 幫浦可能無法偵測到50 mL 和100 mL CADD當藥盒正確連接時,帶有 Flow Stop 的藥物盒儲液器將連接到幫浦。此問題不會影響 250 mL Flow-Stop 和非 Flow-Stop CADD 藥物盒儲液器。某些具有止流功能的 CADD 藥物盒儲液器的製造差異可能會幹擾泵浦偵測正確連接的 CADD 盒。在這種情況下,如果泵浦無法確定 CADD 盒已正確連接,CADD-Legacy 泵浦將發出 NDA 雙蜂鳴聲警告。如果 NDA 雙蜂鳴警告在兩分鐘內未解決,泵浦將啟動 NDA 警報。使用者在使用泵浦之前必須清除警報並解決 NDA 事件的原因。 Smiths 表示,作為提醒,Smiths 自 2022 年 12 月 31 日起停止銷售 CADD-Legacy 泵。這種情況會導致幫浦顯示「無一次性產品,幫浦不會運作」並延遲治療的開始。輸注期間,如果泵浦未偵測到卡盒並觸發 NDA 警報,泵浦將停止輸送並顯示“無一次性,夾緊管道”,從而導致治療中斷。 Smiths 表示,已收到 11 起嚴重傷害報告,但沒有與此問題相關的死亡報告。

  A39978 10
113/08/09

Abiomed — 帶有 SmartAssist 的 Impella CP 和 Impella 5.5:製造商更新了有關潛在光學感測器損壞的使用說明

Abiomed 表示,已確定上述設備在與衝擊波冠狀動脈同時並靠近使用時存在光學感測器損壞的風險IVL 導管。可能會出現「放置訊號不可靠」警報,並隨後停用幫浦位置監控。放置訊號的流失不會影響 Impella 血流動力學支持。 Abiomed 還表示,沒有任何產品設計或製造問題與這種潛在的相互作用有關,並且血液動力學支持不會因為光學感測器損壞而受到影響。 Abiomed 進一步表示,將修改上述產品的使用說明(IFU),告知用戶此風險。
Abiomed 表示,2021 年 1 月 1 日至 2024 年 6 月 14 日期間的投訴審查發現,在使用 Shockwave 冠狀動脈 IVL 導管期間,有 0.43% 的病例出現光學感測器損壞。目前尚未報告因這種相互作用而引起的不良事件。 

  A42822
113/08/08

Stryker — ISOTour 幫浦:可能會自發性啟動床墊輔助患者旋轉,造成嚴重傷害

Stryker ISOTour 幫浦無需使用者介入即可啟動患者旋轉。
如果發生這種情況,可能會因以下原因造成嚴重傷害或死亡:
原有病症惡化。
患者管路扭結、擠壓或分離,包括但不限於:呼吸迴路、靜脈注射線、監測電極。
將患者傾斜到地板上。

  H0943
113/08/08

Karl Storz — MIP 腎鏡和 HOPKINS 望遠鏡:製造商更新 IFU 有關未經 FDA 審查和/或批准的後處理方式的信息

Karl Storz 表示,它已更新上述設備的使用說明 (IFU),以刪除在 510k 許可期間未許可的某些模式。IFU 包括未經 FDA 審查或批准其安全性和有效性的再處理方式。 Karl Storz 進一步指出,使用未經安全性和有效性審查或批准的後處理方式會帶來傳播患者感染的風險。 IFU 中還包括手動清潔和預真空蒸汽之外的後處理方式。這些再處理方式尚未獲得批准使用,因此存在目前未獲得批准的再處理方式可用於再處理這些設備的風險,這可能導致患者感染傳播。 Karl Storz 表示,尚未收到與此問題相關的不良事件通報。加拿大衛生部表示,製造商於 2024 年 7 月 25 日發起召回。

  A42803
113/08/08

Securitas Healthcare — Arial 呼叫站:可能無法收到警報,電池可能會過早耗盡

FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 指出,上述系統可能無法接收警報,電池可能會提前耗盡。 FDA 的 CDRH 也表示,製造商於 2024 年 6 月 19 日透過信函發起召回。

二級 A42754
113/08/08

Skytron—Aurora 7 燈:燈頭連接至軛架的焊接位置可能會失敗

加拿大衛生部表示,上述燈的燈頭框架上的焊接可能會破裂,這可能會導致燈頭框架下垂、塑膠前面板外殼破裂或燈頭脫落。製造商於 2024 年 7 月 23 日發起召回。

  A42724 01
113/08/08 普通

Stryker — 帶有代碼管理模組的 LIFEPAK 20e 除顫器/監視器:日期和時間不正確可能會導致軟體更新後出現 LIFENET 連接問題

如果 LIFEPAK 20e 去顫器/監視器上的代碼管理模組 (CMM) 上的電池在某個時刻已完全耗盡,則 CMM 可能會設定為不正確的日期和時間。
隨後依照 Stryker 的建議將 CMM 軟體更新至版本 2.0.17 的設施可能會因更新的安全措施而遇到連線問題。
使用新軟體版本時,某些 CMM 裝置上的錯誤日期和時間可能會阻止它們連接到 LIFENET 基於雲端的資料管理平台。
受影響的 CMM 裝置可能無法將病患和裝置資料傳輸到雲端。機構可能需要依靠備份方法來記錄病患照護和設備準備。 LIFEPAK 20e 除顫器/監視器也支援 IrDA 傳輸或列印病患記錄。
基本設備功能,包括除顫、監護和起搏,將繼續正常運作。
如果執行軟體更新後 CMM 電池完全耗盡,也可能會出現連線問題。

  S0487
113/08/08 普通

被忽視的病患照護環境影響危害公共衛生

美國國家醫學科學院、衛生與公眾服務部以及美國國家衛生與公眾服務部的官員在一份行動呼籲中所討論,美國衛生部門對「美國國內溫室氣體排放量的約8.5%」負有責任。吸入麻醉劑顯著增加了與醫療保健相關的溫室氣體排放。據計算,地氟烷在 100 年內的全球變暖潛力高達二氧化碳的 2,500 倍。據 Practice Greenhealth 稱,美國醫院每張床位每天產生超過 29 磅的廢物,相當於每年超過 500 萬噸廢物。
這種程度的環境影響以多種方式影響醫療保健。首先,它帶來了公共衛生挑戰:溫室氣體排放及其對氣候的影響可能「導致或加劇與空氣污染、惡劣天氣、野火、極端溫度、病媒生態變化以及食品供應擾亂相關的無數健康問題,其中其他壓力源。 
聯合委員會透過其 永續醫療保健倡議指出,「酷熱、水質差、洪水、野火、空氣污染和其他意外環境事件」可能會加劇慢性心臟、呼吸系統和其他疾病。該組織補充說,“此類事件的影響正在使人們病情加重,並導致提供護理的成本不斷上升。”
環境影響也加劇了健康不平等:與環境壓力因素相關的許多健康風險對世界各地的貧困人口和社區造成了不成比例的影響,他們可能沒有資源來避免或解決這個問題。
最後,醫療保健活動對環境的影響最終會增加護理成本:
設施範圍內的因素,例如建築物的能源效率、使用的能源以及產生的廢物量(以及廢物的處理方式)對組織的環境影響有很大影響。然而,我們更狹隘地關注醫療技術的選擇和使用方式如何增加或減少醫療機構對環境的影響。這一領域的明智決策既可以促進醫療保健的可持續性,又可以提高醫療保健組織的利潤。
ECRI 與各種組織一起敦促醫療保健提供組織、製造商和分銷商、個人提供者和其他行業利益相關者努力建立更永續的醫療保健系統。

  H0945
113/08/08 普通

不使用技術保障措施的無菌藥物配製會增加用藥錯誤的風險

注射藥物配製過程中出現的錯誤,如果在給患者注射藥物之前沒有被發現,可能會產生嚴重的、有時甚至是致命的後果。不幸的是,這種錯誤對於護理人員、麻醉人員或其他負責製劑的人員來說是極其困難的。因此,在製劑離開藥房之前未發現的藥物配製錯誤很有可能到達患者手中。
當市售製劑不是現成的給藥形式或由於劑量要求或其他因素而無法滿足患者的需求時,藥物就會被混合。美國藥典 (USP) 將複合定義為「組合、混合、稀釋、匯集、重建、重新包裝或以其他方式改變藥品或原料藥」以產生 無菌 或非 無菌 製劑。無論給藥途徑為何(例如肌肉內、皮下、眼內或鞘內注射;靜脈輸注或推注給藥),注射藥物都需要無菌。
雖然準確的配製對於所有製劑都很重要,但注射製劑尤其值得關注,因為需要配製的頻率高、出錯的機會以及潛在的重大危害。藥物配製錯誤可能包括使用不正確或過期的成分(例如藥物、稀釋劑)、使用不正確的劑量或濃度、使用不正確的體積或貼錯藥物標籤。
由於在離開藥房後難以識別配製不當的注射藥物,以及潛在的危害,ECRI 和安全用藥實踐研究所 (ISMP) 建議藥房部門實施技術保障措施,以最大程度地減少人為錯誤的機會。 可用選項範圍從基本的工作流程管理系統到高度自動化的機器人系統。例如,工作流程管理系統整合了條碼、重量分析和其他工具等功能,以幫助防止流程中手動步驟中的錯誤,並幫助在錯誤到達患者之前發現錯誤。

  H0944
113/08/08

普通

Raumedic-腦內導管顱骨固定螺栓套件:標籤未經 FDA 根據 501(k) 許可批准 

Raumedic 指出,上述試劑盒的產品標籤未根據原始 501(k) 規定獲得 FDA 批准。受影響的產品可以透過 MR 條件符號來識別,表明它們可能在磁振造影 (MR) 環境中使用;但是,受影響的產品不得在 MR 環境中使用。 Raumedic 進一步表示,該問題不會對患者或工作人員構成風險,且塑膠螺栓和 MR 環境之間預計不會發生交互作用。 Raumedic 也表示,問題在於監管合規性問題。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

三級 A42769
113/08/07

美敦力 — Mazor X 機器人引導系統:軟體異常可能導致螢幕顯示延遲或導航螺絲與螢幕上顯示的螺絲資訊不匹配

美敦力指出,上述系統可能會出現兩個軟體異常,這可能會導致兩個單獨的問題:導航過程中螢幕顯示滯後及螺絲與螢幕上顯示的螺絲資訊之間可能存在不匹配。
導航過程中螢幕顯示滯後。上傳高解析度 CT 後,更高的渲染解析度將應用於解剖結構的 3D 建模視覺化。較高的渲染解析度可能會導致導航工具的可視化間歇性以及螢幕上的即時顯示延遲。如果發生這種情況,螢幕上會顯示「低效能」錯誤訊息。美敦力表示,已收到五起客戶投訴,涉及導致程序短暫延遲的問題。目前尚無患者嚴重受傷的報告。這個問題可能導致手術在沒有機器人引導或沒有導航引導或額外的外科手術的情況下完成。
導航的螺絲與螢幕上顯示的螺絲資訊之間可能存在不匹配。在手術過程中,使用者可以透過控制面板來變更螺絲的執行順序。如果變更執行順序,可能會導致系統顯示螢幕上的導航螺絲顯示與導航橫幅之間不符。美敦力表示,已收到兩起有關此問題的客戶投訴,但沒有病患受傷的報告。美敦力進一步指出,這個問題可能會導致螺絲放置不正確、手術延遲和/或在沒有機器人引導的情況下完成手術。如果出現此問題,螢幕橫幅頂部和右側部分顯示的資訊確實會繼續顯示計劃螺絲和計劃螺絲型號的正確資訊。

  A42801
113/08/07

Boston Scientific — WallFlex 食道支架系統與敏捷食道金屬絲支架系統:輸送導管尖端可能會脫離

波士頓科學公司指出上述支架系統中的輸送導管尖端可能會脫落。可合理預見的最嚴重和最常見的不良健康後果是為收回脫落的導管尖端而採取的額外干預措施。波士頓科學公司進一步指出,醫生應自行判斷是否應讓脫落的尖端自然排出,或是否需要額外的干預。

  A42798
113/08/07

BD—Phoenix M50 和 Phoenix 100 系統:可能會誤辨識大腸桿菌

BD 表示,透過上市後監測發現,臨床樣本中E. coli(大腸桿菌大腸桿菌(作為另一種革蘭氏陰性微生物)。這些錯誤結果可能導致對大腸桿菌引起的感染的誤診和不當治療,以及潛在的臨床結果,例如潛在感染的惡化或病程延長和接觸抗生素,其性質可能是中度至重度。 BD 也表示,尚未收到與此問題相關的不良事件報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42797
113/08/07

Abbott — FreeStyle Libre 3 感測器:可能會產生不正確的高血糖讀數

Abbott 指出上述感測器可能會產生不正確的高血糖讀數,如果未被發現,可能會對糖尿病患者構成風險。錯誤的高血糖讀數可能會導致錯誤的治療決策,例如在不需要時服用胰島素。雅培也表示,該問題不會影響其他型號的血糖監測儀。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42792
113/08/07 普通

Outset - Tablo 血液透析控制台:漏血偵測器可能不會觸發警報

Outset 指出,當檢測到血液吞吐量處於最低水平時,上述系統上的漏血檢測器可能無法正確觸發警報「Alarm_Dialyzer_Blood_Leak 」。0.35 毫升/ 分。受影響的設備將檢測血液洩漏;然而,它們表現出靈敏度降低,在超過指定的漏血率時延遲觸發適當的警報。 Outset 進一步指出,尚未收到與此問題相關的不良事件通報。操作員/護理人員可以按照使用者手冊中的說明透過觀察引流管中的色素沉澱來識別故障的漏血偵測器。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42799
113/08/07 普通

Intuitive — 達文西配件:製造商將包裝從塑膠托盤和 Tyvek 蓋子改為成型、填充和密封包裝

Intuitive 表示,它正在將上述設備的包裝從塑膠托盤和 Tyvek 蓋改為低調的成型、填充和密封 (FFS) 包裝設計。新包裝修改了形成無菌屏障的初級包裝設計;因此,托運人和內箱的包裝配置也會改變。測試表明,目前包裝和新包裝之間不存在預期的性能差異。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42741
113/08/06

SCHILLER —Cardiovit AT-180 心電圖儀:高頻偽影可能被解釋為起搏器尖峰

席勒指出,上述心電圖儀可能會記錄偶爾的高頻偽影,這些偽影可能會被錯誤地識別為起搏器尖峰,並導致錯誤的診斷和不適當的治療。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42812
113/08/06

Owens & Minor—Cardinal Health Salem 污水坑 PVC 管:製造商更新使用說明

康德樂表示,由於報告了設備使用不當的情況,該公司已更新上述產品的電子使用說明,可能會導致塞勒姆污水坑抗逆流閥(ARV) 破裂並增加患者的風險。康德樂也表示,已收到 28 件抗愛滋病毒藥物破損報告。在這些報告中,一種情況導致嚴重傷害,這與 ARV 破損後嘗試更換設備的次數有關,而不是由於設備破損本身。
嘗試更換塞勒姆污水坑雙腔胃管可能會導致患者受傷,因為遇到抗愛滋病毒藥物破損問題的患者仍需要抽吸。這種傷害可能包括鼻竇炎、鼻咽不適、鼻中隔糜爛、壓力性損傷、鼻衄以及導絲撤回時經由導管回流的血液。裝置插入也會導致疼痛、不適、嘔吐和患者拒絕手術。此外,更換設備會增加設備錯放的風險。塞勒姆污水坑雙腔胃管誤置可能會導致無意中置入氣管,可能導致胸膜損傷、氣胸、氣管支氣管誤置、肺炎,甚至可能導致死亡。
為了降低設備使用不當的風險,Cardinal Health 修訂了產品標籤,指導用戶將ARV 的藍色端牢固地固定在污水坑通氣管腔中,將ARV 的白色端牢固地固定在塞勒姆污水坑的吸入管腔中管子。這些修訂後的說明可透過 Cardinal Health 網站mycardinalmsds.com以電子方式取得。

  A42762 02
113/08/05

Heraeus Medevio — Blueflow 靜脈支架:設備可能未裝載支架

Heraeus Medevio 指出,上述設備中可能沒有裝載支架。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42810
113/08/05

Carl Reiner — 適用於 2 至 4 腔噴射導管的 EasyConnect 轉接器:可能無法將呼吸氣體傳送到呼吸器進行壓力測量

Carl Reiner 指出,由於適配器和噴射導管之間的連接,上述適配器可能無法將呼吸氣體充分傳輸到呼吸機以進行壓力測量。會給患者帶來氣壓傷的風險。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42808
113/08/05

Abbott — HeartMate 3 LVAS 套件和系統控制器:如果使用者介面膜提起,水可能會進入系統控制器

雅培指出,如果上述設備的使用者介面膜被提起,水可能會進入系統控制器,這可能會導致 LED 顯示器或按鈕無反應。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42742
113/08/01

Abbott — Infinity DBS 系統:電池選擇性更換指示器閾值與服務結束之間的持續時間可能會縮短

Abbott 指出,上述深部腦部刺激(DBS) 植入式脈衝產生器(IPG) 達到選擇性更換指標(ERI) 閾值與服務終止(EOS ) 之間的持續時間可能比產品標籤中所示的長度短 45% 至 55%,持續時間較短是因為 IPG 達到 ERI 閾值的時間晚於預期,並且不涉及 IPG 電池過早耗盡,也不影響對整體電池壽命的估計。 如果設備在更換手術前達到 EOS,可能會導致治療失敗而失去 DBS 治療可能會導致運動障礙症狀復發,這可以透過藥物治療。在極少數情況下,對於病情嚴重且無法取代 IPG 的患者,長時間失去刺激可能會導致 DBS 戒斷綜合徵,需要緊急醫療干預,這可能會導致永久性損傷或死亡。

二級 A42546
113/08/01

Abbott — HeartMate 3 LVAS 系統:空氣流化特殊床可能會導致靜電放電

Abbott 指出,第三方製造的空氣流體專業床可能是靜電電源,會導致靜電放電(ESD),從而可能損壞或損害上述左側設備心室輔助系統(LVAS)。空氣流化特種床透過分散患者的負荷和減少壓力點來幫助傷口癒合。空氣流過矽珠床會產生流體效果,但矽珠彼此移動的摩擦會產生靜電。

  A42782
113/07/31

飛利浦 — 各種 MR 系統:梯度線圈組件可能會發生故障,可能產生煙霧或火災

FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 指出,上述系統的梯度線圈中的組件故障可能會導致其充當熱源,可能產生煙霧或火災。 

  A41618 01
113/07/29 嚴重

McKesson 醫療外科 — Smiths Bivona Aire-Cuff TTS 無套囊中檔新生兒/兒童氣管切開插管和 Bivona Aire-Cuff TTS 無套囊 FlexTend 和 TTS FlexTend 成人氣管切開插管:固定法蘭可能撕裂

Smiths 指出上述產品的固定法蘭可能因製造缺陷而撕裂,如果產品上的法蘭撕裂或斷裂,氣管造口插管可能無法在氣管中保持在適當位置,可能會導致氣管造口移位或拔管,而這兩種情況都可能導致無法正常通氣或保護呼吸道。史密斯指出,這些事件中的任何一個都可能導致災難性的不良事件。,且目前已收到 35 份與此問題相關的嚴重傷害報告和一份死亡報告。

  A42483 01
113/07/26

Philips — BiPAP A40 呼吸器:可能會錯誤地顯示「高內部氧氣」警報

加拿大衛生部表示,上述系統可能會錯誤地產生「高內氧」警報,而目前還沒有與此問題相關的患者受傷或傷害的報告。

  A42737 01
113/07/25 嚴重

Baxter—用於 Spectrum V8 和 Spectrum IQ 輸液幫浦的 Spectrum 無線電池模組:可能無法將輸液狀態資訊自動記錄回醫院 EMR 系統

Baxter 指出上述無線電池模組 (WBM) 可能無法將輸液狀態資訊自動記錄回醫院的電子病歷 (EMR) 系統。 Baxter 也表示,此軟體問題僅影響將 Spectrum V8 或 Spectrum IQ 輸液系統與醫院 EMR 系統整合的客戶。 Baxter 進一步指出,醫療保健提供者在 EMR 中無法獲得來自幫浦的資訊可能會導致治療延遲、治療過度或治療不足。

  A42744
113/07/25

Medtronic — 各種 ICD 和 CRT-D 設備:在高壓治療期間可能會出現能量輸出減少或無能量輸出的情況

美敦力(Medtronic) 指出,上述ICD 和高壓(HV) 治療(通常為0 至12 J)期間可能會出現能量輸出減少或無能量輸出的情況。截至 2023 年 4 月 10 日,美敦力已從全球分佈的約 816,000 台設備(佔 0.003%)中識別出 27 台設備因該問題而表現出低能量或無能量 HV 治療。美敦力表示,尚未收到與玻璃饋通裝置群體問題相關的死亡報告。

  A40705 03
113/07/25

DentalEZ—Titan 潔牙機:潔牙機尖端組件中的尖端支架可能不允許潔牙機尖端保持就位,可能導致受傷

加拿大衛生部表示,在生產測試過程中發現潔牙器尖端組件的尖端支架部分可能尺寸過大,導致潔牙器尖端無法固定在支架中。

  A42595 01
113/07/25

Olympus — Soltive 超脈衝雷射系統腳踏開關:可能無法與 Soltive 雷射系統配對和操作 

奧林巴斯表示已收到上述無線腳踏開關無法與 Soltive 雷射系統配對和操作的報告,它已經調查了用戶報告的無線腳踏開關與 Soltive 雷射配對困難的投訴,導致手術程序延誤或手術時間延長。無線腳踏開關未配對的潛在直接危險是由於無法配對腳踏開關而需要排除故障和/或更換設備,從而延遲開始預定的手術治療或延長手術時間,如果無線腳踏開關無法配對且沒有其他裝置可用於完成手術,則手術可能需要重新安排。 

  A42688 01
113/07/25

波士頓科學公司—WaveWriter Alpha 脊髓刺激植入式脈衝產生器:充電期間治療可能會暫時暫停

波士頓科學公司指出,上述植入式脈衝產生器(IPG) 可能會出現設備重置,從而導致刺激治療在充電期間暫時暫停。 IPG 重置行為的發生頻率是隨機且遠端的,設備出現此問題的患者可能不會報告任何明顯的影響。在進行分析時,波士頓科學公司已收到兩份報告(觀察率為 0.003%),這些報告與充電期間 SCS IPG 重置引起的不良感覺有關。其他四名患者報告說,他們的刺激似乎“自行關閉和打開”,但沒有註意到任何其他影響。已有四例需要幹預/更換設備;然而,尚不清楚這些案件是否與該問題有關。使用在充電期間出現 IPG 重置的裝置的 SCS 患者可能會經歷不良感覺、意識到 IPG 關閉和打開,或沒有明顯的臨床效果。迄今為止,還沒有與此問題相關的長期患者後果的報告。

  A42746
113/07/25

Philips—Azurion System R1.x:可能會出現各種軟體問題

飛利浦指出上述系統可能出現兩個軟體問題。系統中用於管理系統日誌追蹤檔案的數量和大小的機制可能無法正常運作,這可能會導致與遠端連線日誌記錄相關的日誌追蹤檔案佔用系統的全部磁碟容量。當達到完整磁碟容量時,映像功能將停止可用,並且不會事先警告使用者。重新啟動系統無法解決此問題。飛利浦進一步表示,它尚未收到任何與這些問題相關的不良報告。

  A42750
113/07/23

Skytron—Aurora 7 燈:燈頭與軛架連接處的焊接可能會失效

Skytron 指出,燈頭與上述燈軛架的焊接可能會失敗,這可能會導緻燈頭框架鬆動或下垂、塑膠外殼破裂或燈頭脫落,如果連接點斷裂,燈頭可能會脫落並掉落到患者或工作人員身上,可能導致受傷或死亡。 Skytron 進一步表示,已收到 15 份關於 9 個設施發生破損事件的報告,但沒有與此問題相關的傷害報告。

  A42724
113/07/23

Smiths — CADD-Solis 鋰離子充電電池組:電池組損壞可能會導致電容器短路,並可能導致電池組外殼熔化和電池組充電電路無法運作

Smiths 表示已收到三份事件報告,其中上述電池組的損壞可能導致電池組內的電容器短路,儘管電池外殼設計為阻燃型,但電容器短路可能會導致電池外殼熔化,如果發生這種情況,電池組充電電路可能會變得無法操作,而電池組的損壞可能會導致治療延遲或中斷。史密斯表示,尚未收到與此問題相關的嚴重傷害或死亡報告。

  A42732
113/07/23

Exmoor — 聽覺通風管:包裝可能包含不正確的產品

Exmoor 指出上述設備的最終產品包裝中可能包裝了不正確的材料。差異在於尺寸(外表面直徑以及孔徑和形狀)。

  A42756
113/07/22

Medtronic—McGRATH MAC 視訊喉鏡:電池可能會出現熱事件,可能導致電池組件爆炸

美敦力表示已收到兩份報告,稱安裝的電池經歷了熱事件,導致電池組件在患者使用前爆炸。在這兩起事件中,有一起發生了護理人員受傷的情況,已確定上述被移除設備內的電池管理系統不足以緩解電池電壓耗盡至設計閾值以下的情況。電量消耗低於設計閾值的電池可能會增加電池變得不穩定的風險,從而可能導致熱事件,進而導致爆炸風險,而電池組件爆炸風險後的熱事件可能會導致護理人員和患者經歷燒傷、撕裂、耳鳴、聽力障礙和聲震。也可能有治療延遲、呼吸衰竭、缺氧、未特指的組織損傷、疤痕組織、患者或照護者體內存在異物、牙齒脫落和眼睛損傷。美敦力進一步指出,也有可能對周圍設備或表面造成損壞。

  A42731
113/07/19

Medtronic — CareLink 2090 程式設計師:可能會展示自主遊標運動

美敦力 (Medtronic) 指出,當軟體版本 3.2 或更高版本啟用手指觸控螢幕功能時,上述設備可能具有自主遊標移動的潛力,當編程器在患者治療期間不受訓練有素的人員控制時,會產生意外的治療。美敦力進一步指出,目前還沒有與這種行為相關的永久性傷害或死亡的報告。

  A42715 01
113/07/19

飛利浦 — HeartStart Intrepid 監視器/除顫器:使用 5 導程或 10 導程 ECG 纜線放置第四肢導極時,可能會顯示間歇性 ECG 波形

飛利浦指出,當使用5 導聯或10 導聯心電圖將第四肢導聯放置在患者身上時,上述設備可能會顯示間歇性心電圖波形電纜。未能捕捉心電圖訊號會導致高級生命維持 (ALS) 使用者無法解讀心律以確定是否需要進行醫療干預或去顫治療。這可能會導致評估患者病情的延遲並可能延遲治療。

  A42736
113/07/19

飛利浦 — BiPAP A40 Pro、BiPAP A40 EFL 和 BiPAP A30 EFL 呼吸器:可能會錯誤地顯示「高內部氧氣」警報

飛利浦指出,當氧氣水平不升高時,上述系統可能會顯示「高內部氧氣」警報。當警報得到解決時,設備將繼續提供治療。飛利浦還表示,已收到 1,828 份相關事件報告,但尚未收到與此問題相關的患者受傷或傷害報告。

  A42737
113/07/18 嚴重

Baxter—Volara 單一病患迴路:聽筒插頭可能會與藍色呼吸器適配器上的霧化器連接埠斷開 

Baxter表示已收到上述電路的手機插頭與霧化器端口斷開的報告,當 Volara 系統與呼吸器串聯使用且未將霧化器連接到藍色呼吸器適配器時,需要使用聽筒插頭以確保正常運作和呼吸器氣流,如果聽筒插頭斷開並且在治療前未識別出這一點,則可能會導致護理中斷或延遲,這可能會導致氧合減少,百特表示,尚未收到與此問題相關的不良事件通報。

一級 A42504
113/07/18

Surgiris—Surgiled 照明型號:控製手柄上的塑膠蓋可能會脫落

Surgiris 指出,上述燈的控製手柄上的 8 克塑膠蓋組裝有缺陷,可能導致脫落。

  A42523
113/07/18

GVS — 各種產品:壓力圓頂膜可能會出現可見孔

GVS 指出4 個壓力穹頂(入口壓力穹頂、預過濾器壓力穹頂、回流壓力穹頂和濾液壓力穹頂)的膜可能有一個可見的孔在表面處於核心位置。

  A42587
113/07/18

Fresenius—2008k@home 血液透析系統:血液幫浦轉子導輪可能會鬆脫或移位

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 表示,費森尤斯收到越來越多有關上述血泵轉子上的導輪在使用一段時間後鬆動或移位的投訴。

二級 A42703
113/07/18

飛利浦 — 光譜 CT 系統:可能會出現各種韌體問題

飛利浦指出上述系統可能會出現以下韌體問題:
1.掃描的「準備掃描」階段可能會發生中斷如果在掃描期間出現此問題,可能會導致影像集不完整,並且可能需要重新掃描。此問題可能會導致平掃影像出現偽影。
2.在「不良偵測器校準」期間,校準可能會失敗,並且可能會出現錯誤訊息,而該問題不會在掃描過程中發生,也不會影響患者或手術。
飛利浦表示,尚未收到與這些問題相關的嚴重傷害或嚴重損害的報告。

  A42719
113/07/16

Integra—AURORA 手術鏡系統:鞘管損壞可能導致組織損傷或徑跡出血

FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 指出,上述系統潛在的護套損壞可能會導致組織損傷或徑跡出血。 

二級 A42701
113/07/16

Schneider Electric—智慧型 UPS 線上系統中使用的 192 V 電池盒:可能會過熱

施耐德電機指出,上述設備的問題可能會影響電池性能並導致局部過熱。局部過熱的風險為百萬分之 37。內部電池不合格可能導致電池模組組件和相鄰部件局部過熱。如果發生過熱,可能會產生煙霧、煙灰和熱損壞,可能導致財產損失和人身傷害。

  A42696
113/07/16

Sentinel Diagnostics — CALiaGold pierceTube 設備:內部塑膠可能會破裂

加拿大衛生部表示,上述產品可能存在連接採集管兩個腔室的內部塑膠裂紋,導致測量所需的緩衝液體積減少。體積顯著減少可能會導致測試性能無法進行。

  A42655
113/07/16

Beckman Coulter — 免疫球蛋白 M (IgM) 試劑:某些分析儀上 IgM 血脂干擾的 LIH 影響檢查設定可能不正確,可能導致假低或假正常結果

Beckman Coulter 表示,其已確定 AU480、AU680、DxC 500 AU 和 DxC 700 AU 上 IgM 血脂幹擾的 LIH 影響檢查設定分析儀錯誤地指出“+++++”,這相當於>500 mg/dL 的Intralipid。AU480、AU680、DxC500 AU 和 DxC 700 AU 分析儀的 IgM 血脂干擾的正確 LIH 影響檢查設定為“+++”,相當於 200 至 299 mg/dL 的 Intralipid。 Beckman Coulter 也指出,AU5800 上 IgM 血脂干擾的 LIH 影響檢查設定不受影響。 Beckman Coulter 指出,在使用LIH 影響檢查設定的情況下,血脂水平的濁度水平≧200 mg/dL 且≦500 mg/ dL 不會標記,而血脂水平較高的患者樣本會導致錯誤的低結果或導致高結果報告為正常。

  A42578
113/07/15

飛利浦 — IntelliVue 病患監視器:可能有不正確的軟體選項

飛利浦指出上述顯示器可能列出了顯示器上軟體配置的錯誤軟體選項,如果使用者嘗試設定患者以使用附加線路進行監測,但監視器無法使用列出的軟體選項開啟附加測量,則可能會對患者進行不正確或延遲的治療。

  A42709
113/07/15

Preat—Astra EV 銑削鈦基台:可能包含不正確的裝置

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出,上述設備可能錯誤地包含 4.2 毫米基台,而不是包裝上標記的 4.8 毫米基台。 

二級 A42689
113/07/12

Baxter—iLED 7、VidiaPort 和 TruLight 手術燈系統:可能造成皮膚熱損傷

Baxter 表示已收到因使用上述 iLED 7 手術燈系統產品而導致皮膚熱損傷的報告,而VidiaPort和Trulight產品也受到影響,因為它們同樣也配備了iLED 7 手術燈系統,Baxter 指出,使用 LED 頭頂手術燈時,許多因素可能會增加皮膚、器官和組織熱損傷的風險,當多個 LED 頭頂手術燈重疊並在長時間曝光期間設定為高強度時,風險更會增加,而熱損傷可能包括皮膚燒傷和組織乾燥,這可能導致疤痕、感染或內臟損傷。

二級 A42545
113/07/12

Smiths — 1 級快流流體加溫系統與 1 級 NORMOFLO 注水系統:回流管組件可能會出現應力開裂;連接到外部開關的內部電纜可能會出現絕緣層分層

Smiths 表示已意識到與上述加熱器相關的以下兩個問題:第一是加熱器內部的回流管組件可能會出現應力開裂,這種開裂會隨著時間的推移而擴展,並可能導致再循環流體洩漏。洩漏的循環液可能會損壞加溫器內的其他零件,例如印刷電路板;第二是加熱器內部連接到外部開關的電纜可能會出現絕緣分層,這種分層可能會隨著時間的推移而蔓延,並可能導致電路腐蝕和斷裂。而史密斯也指出,以下風險分別與這些問題相關:第一是如果回流管組件破裂,因循環液洩漏而損壞加溫器內的其他部件,可能會導致設備無法開機、觸發視聽警報但未解決,或設備在使用時關閉,從而導致延遲治療或中斷治療。治療的延遲或中斷可能會導致體溫過低、血液容積足、低血壓、臨床症狀延長、劑量不足或受影響部位的可見度降低。史密斯表示,尚未收到與此問題相關的死亡或重傷報告;第二是如果連接開關的電纜隨著時間的推移出現分層,電纜潛在的腐蝕可能會導致設備無法開機、觸發視聽警報但未解決、或設備在使用過程中關機,從而導致故障。治療的延遲或中斷可能會導致體溫過低、血液容積不足、低血壓、臨床症狀延長、劑量不足或受影響部位的可見度降低。史密斯表示,已收到一份死亡報告,但沒有收到與此問題相關的嚴重傷害報告。

  A42645
113/07/12

Abbott — Alinity hq分析儀:可能會產生不準確的結果

衛生部表示,運行 5.6 及以下版本軟體的上述分析儀可能會產生不準確的結果。加拿大衛生部表示已發現兩個問題。一個問題是,在處理CBC+diff 和網狀紅血球樣本後立即處理全血球計數(CBC) 和差異樣本時,稀釋劑可能回流到紅血球(RBC) 稀釋杯中,這可能會導致紅血球結果錯誤,而且會導致,平均細胞血紅蛋白濃度 (MCHC) 錯誤、平均細胞血紅蛋白 (MCH) 錯誤、血細胞比容 (HCT) 錯誤。而第二個問題是在樣品分析過程中,當細胞事件被錯誤地計為baso 時,某些樣品上可能會出現嗜鹼性粒細胞(baso) 計數過高的情況,這可能會導致baso 計數和%b (%baso) 錯誤的增加。

  A42657
113/07/12

Medline — 用於採血的 ON GUARD 魯爾鎖接入裝置:移除試管後試管可能無法停止流動

Medline ON GUARD Luer Lock 接入裝置是一種真空採血管支架,可連接到 Luer 血管接入裝置(例​​如血管導管)。但取出已裝滿的採集管後,血液可能會不恰當地繼續流入支架中。 當發生此故障時,設備不再是封閉系統。而取出已充滿的採集管後,血液可能會充滿或溢出採集管支架,這可能會導致讓工作人員接觸到有生物危害的液體,甚至患者看見不受控制的血流後,會引起患者焦慮。

  H0941
113/07/11

SCHILLER—DEFIGARD Touch7 監視器/除顫器:除顫器可能無法產生電擊

SCHILLER指出,由於除顫器電擊傳送控制電路的焊接錯誤,上述監視器/除顫器可能無法提供電擊。SCHILLER也表示,該公司在過去三年中收到了六起故障報告,觀察到的故障率為 0.06%。

  A42691
113/07/11

Philips — Trilogy Evo、Trilogy Evo O2、Trilogy EV300 和 Trilogy Evo 通用呼吸器:不符合 ISO 阻塞警報要求

飛利浦指出上述系統不符合 ISO 80601-2-12 第 201.12.4.108 條和 ISO 80601-2- 中規定的阻塞警報要求。第201.12.4.107 條標準規定,從阻塞到警報的最大延遲不得超過兩個呼吸週期或五秒,以較大者為準。但目前的障礙警報延遲時間為65秒,比ISO標準要求延遲了60秒。飛利浦表示,該問題不會對患者造成任何風險,除了障礙警報之外,在出現障礙時還會出現其他中優先級和高優先級警報。飛利浦表示,尚未收到與此問題相關的不良事件報告,包括受傷或死亡。

  A42687
113/07/10

Concordance—包含 Ecolab Decanter 設備的 Medline 套件:Decanter 設備包裝可能有孔洞和破裂

Medline指出,上述套件包含 Ecolab 臥螺離心機,其無菌包裝上可能存在無法目視識別的孔洞和破裂。Medline表示尚未發現與這些孔洞或破裂相關的任何產品故障、投訴或不良事件。

  A42682
113/07/09

Smiths—50 mL and 100 mL CADD 藥物儲液卡夾:可能會出現藥物袋和管道之間的焊接接頭減弱的情況

Smiths指出,由於生產設備故障,上述儲液卡夾的藥袋和管道之間的焊接接頭可能會出現弱化,這可能會導致指定位置或附近的藥物洩漏,而從藥物袋到管道接頭處的弱焊縫洩漏可能會導致治療延遲或中斷、藥物輸送不足、接觸傳染性或有毒物質或空氣栓塞。史密斯表示,尚未收到與此問題相關的受傷或死亡報告,但它存在著嚴重不利健康後果的可能性,例如永久性殘疾或死亡。

  A42650
113/07/09

Cardinal Health—Medline 半剛性吸罐內襯:可能會出現吸力喪失或吸力低的情況

Medline 指出,上述襯墊在間歇性抽吸使用過程中可能會出現吸力喪失或吸力過低的情況,如果在間歇性抽吸過程中出現吸力低或喪失吸力,並且未清除預期的體液,就可能需要進行手術干預,以防止危及生命的傷害。

  A42639 01
113/07/09

Smiths —CADD-Solis 交流電源供應器:輸入插頭可能會損壞或斷裂

Smiths 指出上述交流電源轉接器的輸入插頭,可能會損壞或斷裂。如果輸入插頭損壞,交流電源轉接器主體的金屬接點可能會暴露,或者一個或多個交流電源插腳可能會與輸入插頭分離。如果交流電源供應器損壞,接觸電流可能會導致燒傷或觸電。史密斯表示,尚未收到與此問題相關的嚴重傷害或死亡報告。

  A42626
113/07/08

Smiths — Bivona FlexTend TTS 尺寸 3.5 兒童氣管切開插管袖套:可能會失效

Smiths Bivona FlexTend TTS 尺寸 3.5 兒童氣管切開插管套囊可能會洩漏或破裂。由於袖帶充滿了水,洩漏或破裂可能會導致誤吸。如果袖帶無法保持氣道密封,患者可能無法獲得足夠的通氣。通氣不足可能會導致呼吸衰竭。無法保持氣道密封的袖帶可能會增加患者感染呼吸器相關感染的風險。

  H0940
113/07/08

GE—Centricity 高敏感性麻醉系統:趨勢視圖中可能缺少某些藥物和液體管理細節

加拿大衛生部表示,上述系統的趨勢視圖中可能缺少某些藥物和液體管理細節。製造商於 2024 年 6 月 7 日啟動了更正。

  A42582
113/07/08

ZOLL — Powerheart AED G5 半自動除顫器:如果保護膜黏在前擋板上,可能會阻止使用者啟動電擊按鈕

加拿大衛生部表示,上述設備在運輸過程中前面板均附有保護膜,以保護螢幕和震動按鈕在運輸過程中免受外觀損壞;如果保護膜黏在前邊框上,可能會阻止使用者啟動電擊按鈕。這可能會導致延遲或阻止向心臟驟停的受害者提供除顫治療。加拿大衛生部也表示,製造商已於 2024 年 6 月 10 日啟動更正。

  A42581
113/07/05

Exactech — Acumatch L 系列雙極襯墊:包裝時可能沒有指定的乙烯乙烯醇層

FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 指出,上述設備的包裝可能沒有指定的乙烯乙烯醇 (EVOH) 層。 FDA 的 CDRH 也表示,製造商於 2024 年 4 月 26 日透過緊急自願醫療器材召回函啟動了召回。

二級 A42643
113/07/05 普通

Oakworks — 多專業 EA 多用途超音波檢查台:靠背可能失效,導致病患受傷

檢查床靠背可能會故障。如果患者在檢查台上的位置不正確,失敗的可能性可能會增加。問題發生的潛在後果包括:對桌子造成額外損壞、病人受傷。製造商的糾正措施與建議:立即檢查您的 OAKWORKS 超音波 EA 台庫存,並配備超音波心動圖或電動訪問背部支撐(左和右),以識別和找到所有受影響的產品。對於正在使用的桌子,如果靠背平台沒有裂縫跡象,它們仍然可以正常工作。對於有裂縫或破損的桌子,只能在平坦位置使用,直到透過召回現場行動解決靠背問題。如果對召回有任何疑問,請聯絡 OAKWORKS。

  H0939
113/07/03 嚴重

Smiths — BLUselect、BLUgriggs 和 BLUperc 氣管切開套件和托盤:先導氣球可能會與氣管切開充氣管線斷開

Smiths 表示,由於製造缺陷,該公司已發現上述產品中的試驗氣球與氣管造口充氣管線可能斷開。如果用於給氣管造口套囊充氣的引導氣球與充氣管線分離,則可能無法維持套囊壓力,這可能導致患者通氣不足,並增加患者誤吸的風險。 Smiths 進一步表示,已收到 13 起嚴重傷害報告,但沒有收到與此問題相關的死亡報告。加拿大衛生部表示,製造商於 2024 年 6 月 3 日發起召回。 

  A42555
113/07/03

BD — Arctic Sun 5000 和 Arctic Sun STAT 溫度管理系統:警報 113 可能不會如預期發出警報

BD 表示,內部調查已確定,當上述設備在設備處於使用狀態時未能達到正確的目標水溫時,警報113 可能不會如預期發出警報。 BD 也指出警報 113 是「水溫控制降低」。系統偵測到過去 30 分鐘內水溫控制不準確。這種情況可能是暫時的,因為患者體溫突然變化、水流中斷或阻塞或髒過濾器阻塞氣流。潛在的健康後果可能是由患者體溫高於或低於治療臨床醫生規定的影響引起的心律不整、電解質異常、皮膚損傷或藥物藥物動力學的改變,包括在沒有警報113 的情況下體溫過低或過高。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42644
113/07/03

BD—Insyte Autoguard BC 採用血液控制技術的屏蔽 IV 導管:導管上可能有一個孔

BD 指出,在對上述器械樣本進行例行過程中測試時,在患者鼻子附近檢測到導管上有一個洞。如果臨床醫生檢查設備時未檢測到孔洞,則在插入過程中可能會發生洩漏。在插入過程中血液可能會洩漏,或在設備初始沖洗過程中鹽水可能會洩漏。潛在的健康後果包括失血、可能導致劑量不足的輸注液流失以及治療延遲。 BD 進一步表示,它已收到一份投訴,但沒有與此問題相關的不良事件報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。 

  A42640
113/07/03

Boston Scientific — Capio SLIM 縫線捕獲裝置:在使用過程中可能無法如預期捕捉縫線

波士頓科學公司表示,它收到了越來越多的報告,稱上述設備在使用過程中未按預期卡住縫合針或飛鏢。這些設備的製造尺寸可能不正確。最常見的後果是更換受影響的設備時手術時間延長,而最嚴重的後果是反覆嘗試裝載和發射縫合線而導致出血,可能需要額外的醫療干預。

  A42632
113/07/03

Olympus — OER-Pro 自動內視鏡清洗機:製造商提醒使用者警告或注意事項,以降低火災風險

奧林巴斯表示已收到涉及上述設備的火災相關事件的報告。這起事件中沒有發生患者或工作人員受傷,火災的根本原因正在調查中。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42624
113/07/02 嚴重

Philips — BiPAP A30 和 A40 呼吸器:使用期間可能會出現治療中斷或喪失

飛利浦指出上述呼吸器在使用過程中可能會中斷或治療損失的情況。這些設備具有呼吸器不工作警報,當呼吸器檢測到可能影響治療的內部錯誤或狀況時,就會發出警報。此問題可能透過以下任一方式表現出來:
設備可能會間歇性重新啟動 5 至 10 秒(停止提供治療,重新啟動期間屏幕變為空白,並且發出單一聲音警報),重新啟動治療,並返回以相同的患者設置提供治療,或者重新啟動治療,並返回提供治療,但使用出廠默認設置,或者當 24 小時內重新啟動 3 次時,設備將進入呼吸器不工作狀態(治療停止,出現聲音和視覺警報),或設備可能會進入呼吸器不工作狀態,而在此情況之前無需重新啟動。
上述情況可能導致治療中斷或喪失,可能導致焦慮、意識混亂或迷失方向、呼吸頻率增加或減少、呼吸困難、心動過速(心率高)、胸壁運動異常、輕度至重度低氧血症或低氧血症最脆弱的患者會出現氧飽和度、高碳酸血症或呼吸性酸中毒、通氣不足、呼吸衰竭或潛在死亡。飛利浦還表示,已收到 888 起投訴,其中 7 人死亡、10 人受傷,以及 871 起與此問題相關的故障。 製造商於 2024 年 3 月 26 日透過緊急醫療設備召回函發起召回。

一級 A42622
113/07/02

Löwenstein Medical—Leoni Plus 招募呼吸器:可能會觸發故障保護並停止通氣

Löwenstein Medical 指出,在HFO 打開且肺復張模式處於活動狀態的通氣過程中,上述呼吸機可能會觸發故障保護(T45) ,這可能會停止通氣且無法通氣患者。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42635
113/07/02 普通

McKesson Medical-Surgical — Cepheid Xpert Xpress Strep A 測試:可能顯示無效、E5006 或無結果錯誤

Cepheid 指出,客戶報告的錯誤數量(無效、E5006、無結果)比使用上述產品時通常預期的要多。 Cepheid也表示,當檢測結果為「無效」、「E5006」或「無結果」時,不會報告患者結果;可能需要重新收集並重新運行樣品。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

 

A42400

A42400     01

113/07/01 嚴重

Baxter—Life2000 呼吸器:由於電池充電器適配器損壞,可能無法充電或出現間歇性充電行為

百特表示已收到與上述呼吸機的新型電池充電器適配器相關的報告,該適配器於2023 年7 月實施。已確定呼吸器無法充電,或是由於電池充電器適配器損壞而出現間歇性充電行為。 Baxter 進一步指出,電池充電器適配器的損壞會導致呼吸器的內部電池無法充電。 Baxter 表示,如果 Life2000 呼吸器系統無法充電或出現間歇性充電行為,可能會導致使用者無法使用該裝置。需要呼吸器支援的使用者可能會經歷從輕微到危及生命的氧飽和度下降事件,具體取決於使用者先前存在的醫療狀況以及他們是否可以獲得建議的備用設備或氧氣治療。百特還表示,它已收到一份可能與此問題相關的嚴重傷害報告,並且尚未收到與此問題相關的死亡報告。 製造商於 2024 年 5 月 29 日透過緊急醫療器材召回函發起召回。

一級 A42623
113/07/01

Olympus — ESG-410 電外科產生器:可能無法開機

奧林巴斯指出上述設備可能無法開機。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42636
113/07/01

Boston Scientific — Direxion Fathom 微導管:導管中心工作通道中可能受到黏合材料的污染 

波士頓科學公司指出,上述設備可能被導管轂工作通道內的黏合材料污染。如果使用受影響的設備,可能會導致黏合劑顆粒進入患者的血液中。波士頓科學公司也指出,最常見的情況是由血管中的顆粒物引起的栓塞,而最嚴重的事件是為關鍵結構供應的血管中的栓塞。波士頓科學公司也表示,尚未收到與此問題相關的不良事件或患者傷害的報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42633
113/07/01

AngioDynamics —Soft-Vu Kumpe 血管攝影導管:可能貼錯標籤

AngioDynamics 指出,上述導管的內袋可能錯誤地貼有其他長度不同型號的信息,這可能會導致延遲一個程序。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。 

  A42597
113/06/28 嚴重

Smiths — paraPAC plus 300 和 310 型呼吸器:設定為高和低設定時,潮氣量旋鈕可能會意外偏離原始設定

Smiths 指出,當上述呼吸器的潮氣量設定為高(1,000 至 1,500 mL)和低(70 至 150 mL)設定時,潮氣量旋鈕可能會無意中偏離原始設定。 史密斯也指出,如果潮氣量旋鈕移動,潛在的危險情況包括治療延遲、 潮氣量過多和潮氣量減少。史密斯進一步指出,在這種情況下, 患者可能會經歷氣壓傷、過度通氣、通氣不足、碳酸過多、酸中毒、缺氧、心搏過緩、低血壓或心肺驟停。 這可能會導致患者嚴重受傷或死亡,具體取決於患者的臨床狀態。史密斯表示,尚未收到與此問題相關的嚴重傷害或死亡報告。

  A42556
113/06/28 嚴重

Smiths — paraPAC plus 300 型和 310 型呼吸器:患者出口連接器可能鬆動或分離

Smiths 指出上述呼吸器的病人出口連接器可能會鬆動或脫落, 影響主動通氣功能。如果患者出口連接器鬆動或脫落,潛在的危險情況包括治療長時間中斷、沒有通氣、 治療延遲和潮氣量減少。史密斯進一步指出,在這種情況下,患者可能會出現缺氧、心跳過慢、低血壓、呼吸停止或窒息。 這可能會導致嚴重傷害或死亡,具體取決於患者的臨床狀態。史密斯表示,它已收到一份可能與此問題相關的嚴重傷害報告和一份死亡報告。

  A42547
113/06/27 嚴重

Flexicare — BritePro Solo 喉鏡手柄:光可能不起作用

當刀片連接到手柄時,Flexicare BritePro Solo 燈可能無法運作。
如果沒有可用的另一個可用喉鏡,插管將會延遲。緊急情況下插管延遲可能會對患者造成嚴重傷害。

  H0938
113/06/27

美敦力 (Medtronic) — NIM 重要神經監測系統:可能會出現假陰性反應;新軟體現已推出

美敦力 (Medtronic) 表示, 在使用上述設備時,已收到假陰性反應的報告(探頭位於神經上,但沒有觸發肌電圖音調的情況)系統。如果在手術過程中出現此問題,潛在的風險包括手術延遲或取消、神經損傷、顏面神經損傷、神經麻痺和神經麻痺。美敦力也表示,現已推出解決此問題的新軟體版本。解決了假陰性反應的以下潛在原因:
由於系統故障而產生的雜訊和偽影可能會與自動閾值和無線靜音功能(如果啟用)相互作用,這可能會導致誤報回應。
雖然額外減輕了並且不太可能導致假陰性反應的觀察,但也進行了更改以糾正刺激器校準、保險絲檢查和數據處理功能失敗的可能性。此外,記錄電極上的電荷累積可能導致系統錯誤和可能的假陰性反應。
美敦力也表示,這個問題可能會導致嚴重傷害。 2020年4月1日至2024年5月31日期間,美敦力已收到70份有關此潛在問題的報告,其中包括10份嚴重傷害報告,其中一份報告導致病例取消,其他報告報告神經損傷、顏面神經損傷、神經麻痺或神經損傷。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42613
113/06/27

Stryker — UNITRAX 內建假體頭組件:尺寸可能貼錯標籤

Stryker 指出上述產品的包裝標籤上的尺寸可能與包裝內的器材不符。史賽克也指出,與此問題相關的一些潛在危險包括取回替換裝置的手術延遲、關節約束不足、骨骼應力過大以及軟組織應力過大。潛在危害包括疼痛、不穩定、關節脫位、運動受限/功能限制/活動能力喪失或修復手術。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42607
113/06/27

美敦力 (Medtronic) — O 臂 O2 成像系統:可能間歇性關閉

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出,上述系統的電氣組件可能會間歇性關閉,可能導致手術延遲、需要額外成像、手術取消和重新安排、或在沒有受益的情況下完成手術。FDA 的 CDRH 也表示,製造商於 2024 年 4 月 26 日透過緊急醫療器材糾正信函啟動了召回。

二級 A42426
113/06/27

美敦力 (Medtronic) — LINQ II 可插入心臟監測系統:在裝置子集中,水分可能會影響電極性能,可能導致裝置子集中的雜訊放大或整體訊號減弱

美敦力 (Medtronic) 指出,上述設備中的 30,074 件(序號識別的子集)經歷了可能允許水分影響電極性能的製造過程。這可能會導致插入式心臟監視器 (ICM) 的雜訊放大或整體訊號減弱,干擾心律的預期記錄。這種噪音模式不同於由設備位置/遷移、患者活動或外部電磁干擾引起的偶爾噪音。美敦力還表示,它已經分析並確認了七種退回的設備具有這些特徵,並且與此問題相關的嚴重損害報告為零。此行為的可能性僅限於 2022 年 9 月之前製造的 30,074 台設備。這些設備的正常設備使用壽命為4.5 年。如果發生這種情況,潛在的危害包括延遲醫療幹預、漏診或過早更換設備。

  A41498 01
113/06/27 普通

Medline — BD SureStep Foley 托盤和 Bardex IC Complete Care 感染控制溫度感應 Foley 導管托盤:可能顯示溫度不穩定或無溫度

BD 指出上述設備可能無法正常運作,導致溫度監測系統無溫度顯示或顯示溫度不穩定。潛在的健康後果可能包括患者不適和在使用者確定替代設備或溫度測量地點時延誤治療。 製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42403 03
113/06/26

Meru—Moozi 切換操縱桿:可能不符合防水需求

Meru 指出上述開關操縱桿可能不符合防水要求,這可能會對患者造成受傷或死亡的風險。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42618
113/06/26

Canon - Infinix 和 Alphenix 系統:C 臂固定螺絲可能會鬆動

加拿大衛生部表示,上述系統的 C 型臂馬達驅動器和工作台的固定螺絲可能會鬆動。這可能會導致 C 形臂懸吊或工作台產生異常噪音,並且可能會顯示感測器錯誤。固定部件不會因該問題而掉落或失效。加拿大衛生部還表示,製造商於 2024 年 6 月 7 日啟動了召回。

  A42609
113/06/26

JRI 骨科 - Furlong Evolution 股骨組件試驗頸:試驗頸部可能無法安裝到銼刀上

在 MHRA、JRI Orthopaedics 於 2024 年 5 月 29 日發布的緊急現場安全通知信中指出,上述設備的試驗頸部可能無法正確安裝到銼刀上,這可能會導致手術延遲。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42604
113/06/26

Abbott — Proclaim、Proclaim XR、Proclaim Elite SCS、Proclaim Plus SCS 和 Proclaim DRG 神經刺激系統:電池選擇性更換指標閾值與服務結束之間的持續時間可能會縮短

Abbott 指出上述植入式脈衝產生器(IPG) 達到選擇性更換指標(ERI) 閾值與服務終止(EOS) 之間的持續時間可能會縮短45% 至55%比產品標籤上註明的要多。 Abbott 也表示,持續時間較短是因為 IPG 達到 ERI 閾值的時間晚於預期,並且不涉及 IPG 電池過早耗盡,也不影響對整體電池壽命的估計。 ERI 會提前警告即將到來的 EOS,以便安排更換 IPG 的手術。 Abbott 進一步指出,如果設備在更換手術前達到 EOS,可能會導致治療失敗。
Abbott 表示,從 2017 年 2 月到 2024 年 4 月,總共收到兩起與此問題相關的投訴(超過 27,766 台已到達 EOS 的設備;大約 13,883 台設備中就有 1 起)。在每一個病例中,患者都失去了治療,並在替代手術後恢復了治療。迄今為止,還沒有關於該問題對患者造成永久性傷害的報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42565
113/06/25 嚴重

Inspire - 植入式脈衝產生器:感測電路可能會出現漏電

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 表示,上述設備可能存在製造缺陷,可能導致感測電路漏電,導致系統故障,並可能需要進行修復手術來更換 IPG。 FDA 的 CDRH 進一步指出,製造商於 2024 年 5 月 16 日透過緊急醫療器材更正函啟動了召回。

一級 A42606

113/06/25

嚴重

Hamilton—HAMILTON-C6 呼吸器:可能進入感知器故障模式且通氣可能無法重新啟動

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 表示,上述呼吸器可能會進入感測器故障模式,患者重新連接後可能無法重新啟動通氣,這可能會導致缺氧。如果發生以下順序,則可能會發生這種情況:
1.使用者按下O 2 濃縮。
2.使用者斷開氣管插管以進行開放式抽吸。
3.啟動感測器錯誤,並發生感測器故障模式。
4.患者重新連接,感測器故障模式處於活動狀態。
5.呼吸器不會重新啟動通氣。

FDA 的 CDRH 也表示,製造商於 2024 年 5 月 24 日透過更正通知啟動了召回。

一級 A42594
113/06/25

GE HealthCare — 各種 MR 系統:在某些條件下預測的 B1+RMS 值可能會超過 B1+RMS 使用者規定的限值

GE HealthCare 指出,上述系統可能預測 B 1+ RMS 值,該值可能超過 B 1+ RMS在低 SAR 模式下掃描時,使用者規定的限制,並且滿足以下兩個條件:
選擇 2D FSE T2 FLAIR 或 T2 FLAIR 螺旋槳成像序列,且優化的 T2 FLAIR 序列選項已關閉或不包含在 MR 配置中。
如果發生這種情況,可能會導致 MR 條件植入物過熱。 GE HealthCare 也表示,尚未收到與此問題相關的傷害報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42612
113/06/25

波士頓科學公司 — Autotome CUT WIRE 插管括約肌切開刀:可能被異物污染

波士頓科學公司指出,上述設備可能在手柄和設備遠端之間的切割線封閉部分受到異物污染。這可能導致無法最佳地彎曲括約肌切開器。波士頓科學公司還指出,如果在準備或使用前檢查期間發現異物或無法彎曲,最常見的後果將是程序的延長,而最嚴重的後果是更換設備時程序的延長如果用戶在使用過程中無法最佳地彎曲括約肌切開器,則可使用另一個類似的裝置。

  A42596
113/06/25

B Braun — 灌注器太空幫浦:與 Cardinal Health 品牌 Monoject 注射器不相容

B Braun 表示,由於一項變更,康德樂於2023 年9 月20 日和12 月28 日啟動了康德樂品牌Monoject魯爾鎖注射器的召回在製造和品牌重塑方面的努力。 B Braun 也表示,建議客戶不要在 Perfusor Space 注射幫浦中使用這些召回的注射器。有關 Cardinal Health 行動的更多信息,請參閱 Cardinal Health召回通知和 FDA召回通知。 B Braun 進一步指出,Cardinal Health 開始分銷品牌為「Cardinal Health Monoject™ 注射器」的 Monoject 注射器;然而,新註射器的尺寸與先前的 Covidien Monoject 注射器不同。當與注射幫浦一起使用時,Cardinal Health Monoject 注射器的尺寸變化可能會導致識別、相容性和幫浦性能問題,例如劑量過量、劑量不足、治療延遲、閉塞警報延遲和餵食延遲。 Perfusor Space 注射幫浦的使用說明將 Monoject 注射器確定為與幫浦一​​起使用的選項;然而,Cardinal Health 品牌的 Monoject 注射器與幫浦的使用不相容。

B Braun 表示,尚未收到與此問題相關的嚴重傷害或死亡報告。如果與 Perfusor Space 注射幫浦一起使用,批次特定的 Cardinal Health 品牌 Monoject 無菌注射器可能無法被識別,並可能導致治療或治療的延遲。相反,如果注射器被泵識別,可能會導致體積和/或輸注速率差異,從而導致輸注過度或不足。 B Braun 也表示,根據市場上其他設備的報告,存在嚴重傷害或死亡的潛在風險。

  A42580
113/06/25

Megadyne — Mega Soft 和 Mega 2000 可重複使用病患返回電極:可能導致燒傷

Megadyne 指出,上述設備的使用僅限於 12 歲或以上的患者。 Megadyne 也表示,已收到患者燒傷的報告,嚴重程度可達三度燒傷,這些燒傷是在與使用受影響設備相關的外科手術後發現的。麥加迪也表示,尚未發現任何設計或製造缺陷,也尚未確定燒傷的根本原因。製造商尚未確認來源材料中提供的資訊。

  A42573
113/06/24

BD—Bard Foley導管:可能會出現球囊不對稱或通氣問題

BD 矽膠 Foley 導管球囊可能無法充氣,或難以放氣。另外,氣球可能會不對稱地膨脹。矽膠 Foley 導管包含在 Surestep、Bardex 和 Lubri-Sil Foley 托盤中。 未能放氣的弗利導管球囊可能需要特殊介入才能移除導管。插入後無法充氣或自發性收縮的弗利導管球囊可能會導致:一、導管移位,需要插入另一根導管,二、尿液漏出。

  H0937
113/06/24

Philips—IntelliVue X3 介入性血流動力學系統:可重複使用的侵入性血壓感測器的校準係數可能不會改變

上述系統的校準設定可能已在「hemo」設定檔中無意中切換為「關閉」。這可能會阻止使用者能夠改變可重複使用的侵入式血壓感測器的校準係數,或啟動校準程序。如果發生這種情況,可能會導致患者治療不足或過度使用。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42605
113/06/24

DeVilbiss—791 Nitro Glide 助行器:舵柄可能與底座腳輪組件分離

上述設備上的舵柄可能與底座或前腳輪組件分離。如果設備故障,使用者可能會跌倒並受傷。 已有 58 起投訴,但沒有與此問題相關的嚴重傷害報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42575
113/06/24

B Braun—各種電動輸液幫浦管理裝置:止回閥可能故障

上述產品的止回閥可能發生故障,導致藥物從輔助(背負式)IV 容器回流到主IV 容器中,並且無法啟動。客戶在嘗試透過連接到主泵組的上部 Y 形部位(背負式輸注)來輸注輔助藥物時報告了問題。觀察到輔助藥物沒有流向患者,而是回流到主靜脈注射容器。此外,也收到報告指出泵浦組在設定期間無法啟動。這些問題可追溯到泵浦管理裝置上的止回閥功能不當,其中閥門卡在完全打開位置(導致回流)或完全關閉位置(導致無法灌注)。已收到四起因藥物不良反應或產品故障導致藥物或血液流失而造成患者受傷的報告。零報告導致嚴重傷害或死亡。如果使用者無法灌注輸液器,則在獲得替換幫浦給藥裝置時存在藥物輸送延遲的風險。如果輔助藥物回流到主靜脈注射容器中,則存在未輸送預期劑量的藥物或在無意中延長的時間範圍內輸送藥物的風險(與主輸液一起)。如果發現錯誤,可能需要額外輸注,由於難以量化向患者輸送了多少原始輸注,因此最終劑量可能會出現錯誤。如果錯誤未被識別(更可能是透明輸液),則可能會發生劑量不足。當主要 IV 容器中累積的輔助藥物無意中以主要輸注速率輸注到患者體內時,重複預定的輸注也可能導致藥物過量。根據輸注時間延遲、劑量誤差、輸注性質以及患者的醫療狀況,可能會產生不同的臨床效果,甚至包括嚴重傷害或死亡。請注意,根據產品使用說明 (IFU),二次輸注不應用於關鍵輸注。

  A42572
113/06/24

Outset—帶有預過濾抽屜的TabloCart :可能會導致熱事件

上述設備的電源線帶有母連接器,其內部引腳可能會損壞,從而可能產生局部熱量、火花、煙霧、熔化或燒焦(熱事件)連接器和相關的電源輸入模組。這可能會導致治療短暫延遲,或使使用者起水泡。 製造商於 2024 年 4 月 30 日透過信函發起召回。

二級 A42568
113/06/24

西門子—AXIOM放射成像系統:觸控顯示器電源單元短路可能導致過熱或火災

上述系統上的觸控顯示器的電源單元(PSU)可能會發生短路,這可能會導致觸控顯示器的PSU 連接器過熱。如果不注意持續過熱,觸控顯示器可能會著火。如果觸控顯示器著火,可能會對患者、使用者和其他人造成燒傷和煙霧相關傷害。顯示器供應商告知其,交付的 27,000 個電源中有 5 個受到過熱影響。在所報告的五起事件之一中,連接的監視器起火了。這些事件沒有造成任何傷害。製造商於 2024 年 5 月 29 日發起召回。

  A42499
113/06/21

Ypsomed—mylife YpsoPump Orbit Micro 2.0 輸液器:可能引起皮膚刺激

上述裝置可能會導致皮膚刺激。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42590
113/06/21

Micrel—Rythmic Ultima 流動輸液幫浦:可能會提供過多的推注量

上述設備可能會輸送過量的推注量。如果滿足以下條件,可能會出現超額推注:一為啟用下游阻塞釋放後自動重新啟動輸液。二為在推注輸送過程中,就在輸送編程的推注量之前,會發生下游阻塞警報。三為在下游阻塞警報發生後,輸注機構因慣性而繼續移動,從而在泵浦因警報而停止的同時達到所輸注的推注量的預定量。過量給藥可能會導致患者嚴重受傷,這取決於藥物。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42589
113/06/21

Olympus—EasySuite 4K 系統:沒有完整的漏電測試記錄

上述系統沒有完整的漏電測試記錄。漏電測試是一系列測量,旨在確認流向大地的電流量在標準限值內。使用者可能會經歷一個或多個成像顯示器突然變得不起作用,觸控面板使用者介面上的手術燈控制可能變得不可用,或者使用者在觸控組件時可能會經歷「觸控電流」感覺(即振動、輕微刺痛) ES4K 系統因「漏電」問題而損壞。這些事件可能會導致啟動或完成程序的延遲最小化。由於醫生使用直接來源到顯示器連接,因此這個問題不會妨礙他們執行手術的能力。其調查已發現 86 起可能與漏電有關的投訴。尚未報告與此問題相關的嚴重傷害或可報告的故障。製造商尚未確認該來源資料中提供的資訊。

  A42574
113/06/21  

BD—Pyxis 裝置:可能無意中安裝了 Microsoft 補丁,可能會導致阻止使用者取得藥物的錯誤

當上述系統上存在上述軟體版本和「安裝模式」時,可能存在 Microsoft 修補程式 (KB 5033688)無意中安裝在分配設備上。此 Microsoft 修補程式將導致錯誤,阻止使用者存取配藥軟體應用程式。 當使用者無法使用該裝置時,取得藥物可能會延遲。延遲獲得藥物可能會導致從輕微到嚴重的患者影響的風險(例如,治療延遲、意外惡化、住院時間延長或其他嚴重的不良健康後果)。對於正在接受手術或病情危重的患者來說,嚴重程度會更高。 所有受影響的客戶均已收到通知,且設備已修復。

  A42576
113/06/20 嚴重

Maquet/Getinge—七氟烷汽化器:七氟烷與汽化器一起使用可能會降解為氟化氫

收到有關蒸發器七氟烷Maquet Fill 與Piramal 或Baxter 生產的低含水量七氟烷一起使用後蒸發器內變色或腐蝕的報告,正在召回上述產品。蒸發器中使用的七氟烷可能會降解為氟化氫。如果吸入或接觸皮膚,這種有毒有害的酸可能會對患者和醫護人員造成風險。吸入氟化氫會刺激呼吸道,導致肺部積液(肺水腫)或血液中鈣含量嚴重降低(低血鈣)。皮膚上的氟化氫可能會導致起泡、皮膚傷口(表淺潰瘍)和/或血液中鎂含量低(低鎂血症)。使用這些設備可能會導致嚴重傷害、嚴重健康後果或死亡。 Getinge 報告稱已發生兩起事件,但沒有與此問題相關的傷害或死亡。 製造商於 2024 年 5 月 1 日透過緊急醫療器材移除信函啟動了召回。

一級 A42363
113/06/20

Terumo BCT — Spectra Optia 單採系統:如果在使用前未啟動血液加溫器,可能會輸送空氣給患者

如果血液加溫器連接到上述設備上的Spectra Optia 管組,並且血液加溫器在使用前未灌注,可能會有空氣輸送進患者體內。 許多 Spectra Optia 手術都包含使用血液加溫器的選項。 Spectra Optia 操作手冊指導操作員在使用血液加溫器時如何連接和灌注血液加溫器。操作手冊還包含有關如果血液加溫器未灌注則向患者輸送空氣的風險的警告。 這些警告出現在整個手冊中的操作手冊前言的「一般程序警告」部分,以及在選擇血液加溫器的每個程序中連接患者之前灌注管線的說明中。如果操作員沒有遵守此警告或沒有遵循操作手冊中的說明,則可能會發生此安全隱患。 已收到因血液加溫器未啟動而導致空氣返回患者體內的報告。血液加溫器可以在手術開始時或手術過程中連接到管道裝置。最危險的族群是體重小於等於20 公斤的患者和有潛在心肺問題的患者。未灌注的血液加溫器管道可能會導致手術開始或恢復時有空氣到患者體內,導致靜脈空氣栓塞。靜脈空氣栓塞是全身靜脈循環內空氣的聚集,這會影響血流。要產生症狀,估計必須將超過 5 mL/kg 的空氣引入靜脈系統;然而,20 mL 空氣可能會出現併發症。因此,任何接受血液加溫器管道空氣量的人都可能經歷全方位的影響,甚至包括死亡。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42571
113/06/20

飛利浦—Allura Xper系統:可能會意外出現工作台移動

當與 AD7NT(非傾斜)工作台一起使用時,上述系統上的樞軸制動器不會接合。這可能會導致工作台意外移動。製造商於 2024 年 5 月 14 日透過緊急醫療器材更正函啟動了召回。

  A42560
113/06/20

飛利浦—配備軟體版本 R11.1 Service Pack 3 的磁振造影系統:可能會出現各種軟體問題

上述系統可能會出現以下軟體問題:
1.使用介面的視圖被遮擋。訊息中心顯示多個訊息,稍微遮擋了使用者介面的視圖。
2.MR 彈性成像剛度圖不顯示剛度值。
3.當使用立即重建時,中央切片不會在切片順序開始時按預期應用,以實現視窗參數的最佳計算。
4.PACS 顯示 eADC 圖的視窗不正確。
5.第三方擴散張量成像 (DTI) 分析軟體拒絕取得的 DTI DICOM 資料。
6.錯誤訊息「QBC 拾取線圈偵測到 RF 功率限制」:在確定 RF 限制之前,掃描中止並顯示錯誤訊息「QBC 拾取線圈偵測到 RF 功率限制」。
7.無法有角度地掃描:掃描單體素光譜後計畫的所有掃描都無法有角度地掃描。
8.控制台螢幕顯示為空白:在對 MobiView 執行內聯後處理時,由於程式碼中的"空引用",控制台螢幕可能會變為空白。
9.SmartSpeed AI 影像可能有明顯的背景雜訊或偽影。
10.掃描時間間歇性中止 4DTrak 掃描採用動態分割且鎖孔百分比小於等於 25%。
11.MR 軟骨評估應用程式產生的彩色圖在 PACS 中顯示無序。
12.PACS 檢視器上的縮圖可能顯示得太暗而無法相互區分。
13.從 FUJI Synapse 到 YOKOGAWA DICOM Viewer 的後處理系列資料傳輸不成功。
14.在掃描運行時將系列功能拖曳到 PlanScan 中會導致影像不完整。
15.錯誤訊息顯示「需要系統服務,DAS 無法存取」:使用者介面沒有反應,且錯誤訊息顯示「需要系統服務,DAS 無法存取」。
16.匯出MR資料後DICOM問題:
    (1)對於 MR 光譜,行和列交換。
    (2)對於 2K DTI 數據,影像數量計算不會重設。
    (3)自有標籤1001和2001包含相同的實施者ID「Philips Imaging DD 001」。
    (4)匯出時設定的切片方向 (2001,100B) 已刪除。
17.第 5 版 ExamCard 中的 MobiView 內聯後處理在多堆疊系列上會失敗。
18.當 DICOM 資料以增強型 Dicom 格式匯出至 lntelliSpace Portal (ISP) 時,CAAS 應用程式「應變」和「4D 串流」將無法運作。
19.從 RIS 接收的檢查結果既可以是單獨的,也可以是合併的:客戶期望獲得合併的掃描結果,但也會收到單獨的(未合併的)掃描結果。
20.當 UI(使用者介面)語言設定為德語時,無法在 ExamCard Manager 中編輯資訊文字。
21.無法對多個系列選擇執行非 DICOM 匯出。
22.RIS 規劃時間變更彈出視窗:當 RIS 規劃時間變更時,MR 使用者介面中將持續出現有關此變更的彈出訊息。
23.使用者介面 (UI) 顯示彈出訊息,無需聯絡服務提供者。
24.MR 系統上不提供放射資訊系統 (RIS) 的醫療警報資訊。
25.從一個站點移動到下一站點時,MobiView 合併的軸向站點結果顯示發生變化:滾動結果影像可能會導致重疊區域出現意外的影像順序。
26.掃描中止並顯示錯誤訊息"跳閘等級未校準,請重新調整。"
27.導出光譜的非 DICOM 資料不包含偏心值和角度值。
28.使用 ExamCard Manager 時,套用於系列的幾何值不正確。
29.光譜資料的描述不正確:使用研究工具匯出 XML/REC 時,光譜資料不包含正確的堆疊偏離中心和角度值。
30.如果在取得不同網站時未套用掃描對齊功能,MobiView 結果將不正確對齊。
31.MobiView 合併或融合選項無法用於多堆疊掃描。
32.由於校準失敗,可能無法使用 dS T/R Knee 16ch 線圈。
33.在PRIDE遠端計算(一種研究工具)中提交作業時,MR系統可能會崩潰。
34.重疊標記不可見:當儲存 ExamCard 並透過 MobiView 內聯後處理步驟重複使用時,MobiView 拼接影像不會顯示站點重疊標記。
35.無法使用 EasySwitch 軟體對 BlueSeal 磁鐵進行放電或重新通電。

這些問題沒有相關的安全影響,但可能會影響臨床工作流程。廠商尚未收到與這些問題相關的不良事件的報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42558
113/06/20

飛利浦—Sense XL 軀幹線圈:可能導致燒傷

上述線圈在掃描過程中可能會出現局部發熱,這可能會導致病患受傷。如果患者受到局部加熱,則線圈覆蓋的區域周圍可能會出現熱感或一級、二級或三級燒傷。已收到 64 起關於線圈加熱事件的投訴,以及 52 起與此問題相關的病患傷害報告。製造商於 2024 年 6 月 6 日發起召回。

  A42548
113/06/20

遠端診斷技術—飛利浦Tempus LS手動去顫器:與多個設備一起使用時可能會出現電噪聲或干擾

當使用多個設備同時對同一患者進行心電圖測量時,上述設備可能會產生電噪聲或干擾。這可能會導致心電圖訊號失真,進而導致去顫器無法起搏或起搏無效,或除顫脈衝不產生或不適當。 製造商於 2024 年 5 月 9 日透過糾正通知函啟動了召回。

二級 A42537
113/06/20

IBA—Proteus 235 質子治療系統:如果 C230 加速器控制單元關鍵參數超出定義的公差,則照射可能不會中斷

當某些 C230 加速器控制單元關鍵參數超出上述設備規定的容差時,照射可能不會中斷。製造商於 2024 年 4 月 29 日啟動了召回,並於 2024 年 5 月 2 日向所有受影響的 IBA 客戶發出了緊急醫療器材糾正通知。

二級 A42535
113/06/20

Baxter—Centrella 和 pro+ 床墊更換系統醫院病床床墊:頂蓋可能會分層

上述床墊的頂蓋可能會分層。造成分層的原因包括產品清潔不當(即過度使用含有漂白劑的清潔劑)以及產品使用說明 (IFU) 中缺乏有關正確使用含有漂白劑的清潔劑的足夠詳細資訊。分層或損壞的頂蓋可能會導致液體進入,從而導致血液或體液暴露於生物危害,從而導致潛在的感染。如果不將患者從受損的表面移開,這種缺陷還可能導致患者暴露於過多的水分或骨突出的壓力、剪切力或摩擦力下,這可能會引起不適並增加皮膚破裂或破裂的風險。廠商尚未收到與此問題相關的嚴重傷害報告。

  A42436
113/06/20 普通

BD—Pyxis Devices:製造商宣布終止支援

自 2026 年 12 月 31 日起,BD 將終止對 BD Pyxis Legacy 半高 CUBIE 口袋和抽屜的支援。這意味著 BD 將不再更換、維修或以其他方式支援這些組件。 它已從 Microsoft 獲得了針對 Windows Server 2012/2012 R2 和 SQL Server 2012 的額外一年的擴展安全更新 (ESU)。 。請注意,Microsoft 停止支援 Windows 作業系統和伺服器的決定超出了 BD 的控制範圍。 BD 聲明,對於因繼續使用非支援的 Microsoft 產品的 BD Pyxis 設備而引起的或與之相關的任何損害不承擔任何責任,如軟體病毒或其他安全事件。Codonics 宣布終止 1 類墨水的庫存,該墨水用於安全標籤系統 500i 和早期 550i(僅序號以「143」開頭)護理點站。 SLS 500i 和早期 550i 系統僅與 1 型墨水相容,因此 Codonics 將繼續支援這些系統及其最終用戶,直到 1 型墨水庫存耗盡。 1 型墨水的庫存目前預計將持續到 2024 年 11 月 30 日。如果您的組織簽訂了升級現有 BD Pyxis 產品的合同,則在實施過程中將繼續支援您現有的產品。但是,對現有 BD Pyxis 產品的支援將僅限於商業上合理的努力,如果無法修復,BD 沒有義務更換該產品。請注意,對於在支援終止日期後繼續使用 BD Pyxis 產品而引起的或與之相關的任何損害,BD 不承擔任何責任,包括但不限於過時的軟體、硬體和系統穩定性以及效能事件或故障。 它無法保證零件的可用性,也無法為已達到使用壽命且超出其支援視窗的第三方產品(例如 Microsoft Windows Server、SQL Server)提供支援。支援日期結束,BD 無法保證過時軟體的有效使用,並且可能要求客戶在收到錯誤修復、補丁、微小增強功能之前升級到受支援且相容的軟體版本,如果您的組織未簽訂支持結束日期或之前升級BD Pyxis 產品的合同,BD 可以選擇終止對按月支持和擴展支持的產品的支持條款到期時。這包括終止透過技術支援中心的電話支援和任何遠端支援服務連線。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42559
113/06/20 普通

BD—Gamma Finder II 無線探頭無菌套管:製造商停產產品

廠商表示上述設備已停產。在此之前,Gamma Finder II 設備已於 2020 年停產。製造商和經銷商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42536
113/06/18 普通

Masimo—LNCS一次性感測器:部分批次可能與Masimo監視器和OEM監視器中舊版的Masimo技術板不相容

上述感測器可能與 Masimo 顯示器和 OEM 顯示器中使用的舊版本 Masimo 技術板不相容。 受影響的感測器無法透過某些舊版的 Masimo 技術板進行身份驗證,從而阻止其使用。在較新版本的 Masimo 技術板上使用不受影響。這個問題不會對健康造成影響。 沒有其他 Masimo 產品受到此問題的影響。

  A42531
113/06/18 普通

Intuitive—Ion 5-Life 全關節導管:製造商宣布停產

Intuitive 表示將停止使用上述導管,並且在 2024 年 6 月 30 日之後,將僅提供新型 8 壽命全關節式導管(零件編號 490305) 。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42524
113/06/18 普通

Avanos—MIC-KEY胃空腸飼管套件:製造商更新使用說明

廠商表示已更新使用說明 (IFU),以納入與使用所有上述胃空腸飼管相關的其他併發症。此 IFU 標籤隨產品一起提供,為使用者和患者提供有關預期用途、正確使用以及與使用設備相關的風險的資訊。具體而言,所有尺寸的AVANOS MIC-KEY胃空腸飼管套件(非ENFit)和AVANOS MIC-KEY胃空腸飼管套件(ENFit) 的IFU 之前缺少與潛在並發症相關的風險信息。這些併發症是與使用任何胃空腸飼管相關的已知風險。IFU 中缺失的風險資訊與患者風險增加無關。然而,設備標籤中缺少的資訊可能會導致使用者不滿意,並且在這種情況下,不了解與使用設備相關的所有潛在患者風險。 尚未收到與 IFU 資訊缺失相關的投訴;在過去的四年中,Avanos 收到了 1 起涉及與使用 MIC-KEY胃空腸飼管相關的腸套疊的投訴,但沒有涉及穿孔、出血或誤吸的投訴。

  A42498
113/06/17

Radiometer—ABL800 Basic 和 ABL8XX FLEX 分析儀:可能會報告血液樣本中存在偏差、超出規格的 pH結果

上述分析儀可能會報告血液樣本的偏差、超出規格的 pH 結果。如果在使用期間由於校準溶液瓶 CAL1或 CAL2 中的細菌生長導致校準溶液的 pH 值降低,則可能會發生此問題。在最壞的情況下,兩個校準溶液瓶中都有細菌生長,pH 偏差可能會達到字母中所示的水平。對於胎兒患者(風險最大的人群),在測量頭皮血液樣本的 pH 值時可能會對這群患者造成永久性的嚴重傷害。這些患者可能會延遲分娩並面臨永久性器官損傷的風險。對於胎兒患者頭皮樣本,每天運行信中列出的品質控制之一將消除報告 pH 結果的風險,其偏差程度可能會導致永久性嚴重傷害。使用插入範圍時,品質控制將標記此類偏差。對於胎兒患者以外的患者(處於危險中的總體人群),該患者群體可能會發生可逆的中度傷害。這些患者可能會因治療不當而出現震顫或譫妄。對於胎兒以外的患者,pH結果可能導致可逆的中度傷害的偏差較小;因此,有必要縮小品質控制範圍。對於某些客戶來說,更改品質控制計劃可能也是必要的。

  A42544
113/06/14

BD—Alaris Systems:伺服器和 PCU之間的通訊可能會在某些情況下阻止連接

廠商表示已發現上述系統的伺服器和 PC 單元 (PCU) 之間的通訊服務存在問題,在一定條件下這可能會阻止 PCU 連接到伺服器。 這個問題可能會影響到伺服器的無線資料傳輸(例如,來自電子健康記錄、資料集更新、分析的自動程式要求)。 只要先前連接的 PCU 保持與伺服器的連接,它們就會繼續如預期運作。 在某些情況下,伺服器可能無法與PCU連接,導致入站和出站資料通訊延遲。如果發生這種情況,具有互通性的系統可能不允許在醫院電子健康記錄 (EHR) 中預先填充輸液訂單中的輸液參數,直到連接恢復為止。它還可能會延遲醫院 EHR 新資料集傳輸中編程輸注參數的自動記錄,回顧性分析資料也可能會延遲,直到無線連接恢復。已收到 30 起投訴,但沒有與此問題相關的傷害報告。

  A42525
113/06/14

Stryker—HeartSine Samaritan PAD 350P、360P 和 450P自動體外心臟除顫器:可能會出現音訊提示問題

與製造相關的問題可能會影響上述自動體外心臟除顫器的音訊提示。該問題可能會阻止設備在使用設備期間向使用者提供指導性語音提示。該設備的視覺指導圖標仍然存在且功能正常,但如果客戶在使用前沒有發現問題,則可能導致無法治療或延遲治療。另外,由於沒有「請站穩」語音提示,使用者可能有被電擊的風險。廠商已收到一份有關設備無法提供音訊提示的不良事件的報告。製造商於 2024 年 4 月 8 日透過信函發起召回。

  A42442
113/06/13

World of Medicine—用於灌洗的管組:RFID 標籤上可能包含不正確的應答器數據

WOM 已收到上述管組的獨家經銷商 Smith & Nephew 的報告,射頻上寫入了不正確的應答器數據上述218 個管組的識別(RFID) 標籤。 RFID 標籤上的錯誤資料(錯誤的材質編號和錯誤的客戶識別碼)會立即觸發該管組所適用的 A127 關節鏡幫浦上的錯誤訊息 E03,「管組無效」。使用者將立即識別出顯示的錯誤訊息,且 A127 關節鏡幫浦將不會開始沖洗,因為在手術準備過程中顯示的管組無效。管組在插入後將被幫浦識別為無效。如果另一個管組也不起作用,則需要替代的備用裝置或重力來執行關節鏡手術。然而,使用者可以透過幫浦以視覺和聽覺方式顯示的錯誤訊息來快速識別管組的RFID標籤上的錯誤訊息的問題。更換管組很可能會導致手術延遲、給工作人員帶來組織壓力、延長麻醉時間。在最壞的情況下,程序會終止,需要進行第二次程序。 WOM 表示,尚未收到與此問題相關的嚴重傷害報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42532
113/06/13

美敦力 (Medtronic)—TourniKwik 止血帶套件:可能包含尺寸不正確的管子

上述套件可能包含一根6 吋(15.2 公分)管、一根7.5 吋(19.1 公分)管和一根鋼絲小鼓;但是,該套件應包含兩個 7.5 英吋(19.1 公分)管子和一個鋼絲小鼓。已收到四份客戶關於此問題的報告,並且沒有報告與此問題相關的不良患者後果。管子的長度是使用者偏好,不會影響整體設備功能。如果在使用前察覺,潛在的危害是在找到首選管時的時間延遲。如果在使用前未識別出這一點,則潛在危害是延長程序(在使用期間、 設備更換之前發現)。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42526
113/06/13 普通

Abbott—Afinion 2 分析儀:泵浦殼可能會破裂

當血紅蛋白A1c 或白蛋白肌酸檢測到上述儀器的內部組件(泵殼)時,上述儀器的內部組件(泵殼)可能會破裂並頻繁顯示資訊代碼214 或215比率面板已運作。如果出現問題,儀器可能無法產生結果,並可能導致療程延誤。該問題不存在任何健康危害,因此不存在與使用或接觸該儀器相關的可識別或潛在的不良健康後果,並且對患者管理沒有影響。 儀器內建故障安全機制,以防止錯誤結果。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42487
113/06/13 普通

Fresenius—Novalung 感測器盒:流量感測器和感測器盒之間的通訊可能會中斷

在使用上述系統期間可能會出現錯誤訊息 206(黃色)和 208(紅色)技術故障、流量測量。 製造商於 2024 年 4 月 8 日透過緊急醫療器材更正函(參考號 FA-2021-33-C_REV B)發起了更正。

二級 A42450
113/06/12 嚴重

Abbott—第二代 CentriMag 急性循環支援系統主控制台:可能會在沒有警報的情況下關閉

上述設備如果受到高於 1.8 kV 至 2.0 kV 的電湧,可能會完全關閉而不發出警報。這種電湧可能是由雷擊、不受監管的電源開關或設備故障引起的。泵送會停止,患者必須切換到備用系統,這可能會導致血流動力學支持在支持轉移到備用系統時出現延遲,或者如果患者支持未及時轉移則可能導致血栓栓塞。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42491
113/06/12

Avanos—CORFLO帶有ENFit連接器的鼻胃或鼻腸飼管:可能有不合適的孔

帶有 ENFit 連接器的 CORFLO* 鼻胃/鼻腸飼管可能有不合適的孔。產品編號 40-7366 和 40-9438 已報告有此問題。根據孔沿管的位置,風險包括:誤吸或餵食或藥物輸送不足、食道給藥、移除過程中管破裂的風險增加,受影響的飼管需要移除,並且需要插入另一根 NG 飼管,從而導致治療延遲以及與再次插入飼管相關的風險。

  H0936
113/06/07

LumiraDx—LumiraDx 平台儀器:可能會產生不準確的 CRP 測試結果

此儀器與 LumiraDx CRP 測試條一起使用時,可能會產生不準確的 CRP(C 反應蛋白)測試結果。 CRP 測試結果的陰性偏差可能會延遲發炎或感染的診斷,從而延遲適當的治療或導致接受 CRP 監測以進行藥物滴定的患者的治療減少。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42521
113/06/07

Bolton SurgicalCharnley 多位置杯架和指南:杯架中心位置尺寸可能太小

在 MHRA 發布的緊急現場安全建議通知信中,Bolton Surgical 指出杯架中心位置距離可能太小。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42520
113/06/07

BiocartisIdylla EGFR 突變測試:可能產生偽陽性結果

當使用低樣本輸入進行測試時,上述測試可能會產生假陽性 (FP) 結果。此問題可能會導致基於此結果做出不正確的患者管理決策。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42519
113/06/07

飛利浦有線 Avalon 超音波換能器:在監測多胎時可能測量不準確的胎兒心率

上述換能器在監測多胞胎(雙胞胎或三胞胎)時可能會產生不準確的胎兒心率(FHR)測量結果。在生理訊號(來自胎兒心臟的迴聲)不存在或非常弱的情況下,有線換能器有相互幹擾的趨勢,並隨後產生人工胎心率,大多在 180 bpm 左右。如果顯示的胎心率不準確,患者可能會因臨床使用者無法獲得可靠的胎兒胎心率數據而進行不必要的剖腹產手術。這個問題不會對使用單一超音波換能器(單次妊娠)進行監測造成風險。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42511
113/06/07

GE HealthCareVivid S70 和 Vivid E95 超音波系統:檢查結果可能儲存在不正確的病患名下

加拿大衛生部表示,檢查影像可能會儲存在上述超音波系統中不正確的病患名下;而GE HealthCare 已於 2024 年 5 月 14 日發起更正。

  A42485
113/06/07

NovasignalNovaguide傳統型與智慧型超音波系統:內部機殼接地線可能會被無意中斷開

加拿大衛生部表示,上述系統可能會無意中斷開內部機殼接地電纜,這個問題最初於 2024 年 2 月 16 日解決,最終設計於 2024 年 4 月 29 日完成,製造商於 2024 年 5 月 6 日發起召回。

  A42469
113/06/07 嚴重

SmithsBivona無套囊新生兒與兒童氣管切開插管中等款、柔軟款和成人氣管切開插管:固定法蘭可能撕裂

上述產品的固定法蘭可能因製造缺陷而撕裂。如果產品上的法蘭撕裂或斷裂,氣管造口插管可能無法在氣管中保持在適當位置,可能會導致氣管造口移位或拔管。這兩種情況都可能導致無法正常通氣或保護呼吸道。這些事件中的任何一個都可能導致災難性的不良事件。 Smiths 表示已收到 35 份與此問題相關的嚴重傷害報告和一份死亡報告。

  A42483
113/06/06

飛利浦MR系統:病患支撐底板安裝不正確可能導致手術台從地板上脫離

上述系統上的患者支撐(台)底板可能在 MR 套件施工過程中安裝不正確,這可能會導致桌子從地板上脫離。如果患者支架從地板上脫離,患者或操作人員面臨的風險可能包括從桌子上跌落、患者支架與系統或地板之間夾住四肢或其他身體部位造成的身體傷害或延遲診斷。此問題與設備故障無關,系統將根據其預期用途運作。飛利浦表示,截至 2024 年 2 月,它已收到 25 起投訴,但沒有與此問題相關的傷害報告。

  A42503
113/06/06

飛利浦肺部套裝系統:可能包含未經核准用於預期用途的設備

飛利浦表示,上述套裝被推廣用於支氣管鏡檢查程序;然而,這些套裝中包含未獲準用於支氣管鏡檢查的設備。以了解受影響捆綁包中每種醫療器材的推廣使用/醫療用途適應症。飛利浦尚未收到與此問題相關的不良事件報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42501
113/06/06

Medtronic深度腦部刺激程式設計軟體:可能會錯誤地顯示「全身」而不是「僅頭部」的MRI資格

Medtronic指出,上述程式設計器應用程式的某些版本中可能會出現與磁振造影 (MRI) 資格狀態顯示相關的問題。植入袖珍型適配器(型號 64001 和/或 64002)的患者僅限於「僅頭部」MRI 資格。由於這個問題,程式設計軟體可能會錯誤地將 MRI 資格顯示為「全身」掃描資格,如圖 1 的信件所示。自 2020 年 1 月首次推出 A610 2.0 版及更高版本以來,已經報告了一起此問題的事件(來自瑞士),該問題是在初始編程期間發現的。截至 2024 年 4 月,尚未有患者因此問題受到傷害的報告。此問題會影響使用 INS 型號 Activa SC 37603、Percept PC B35200 或 Percep RC B35300 的袖珍適配器的患者,這些適配器之前使用 A610「更換」工作流程從型號 37602 傳輸設定。目前已植入Activa SC 型號37602,並且將來在INS 更換期間植入袖珍適配器,並使用A610「更換」工作流程將設定傳輸至Activa SC 37603、Percept PC B35200 或Percept RC B35300。此問題有可能導致患者接受不正確的 MRI 資格(例如,「全身」而不是「僅頭部」掃描資格),這可能導致導聯電極發熱,並且潛在的組織損傷。過度加熱可能會導致嚴重或永久性傷害,包括昏迷、癱瘓和死亡。此問題僅發生在那些帶有袖珍適配器的患者身上,並且由於與 A610「更換」工作流程相關的原因,編程器不會在 MRI 資格工作流程中顯示袖珍適配器。對於編程器錯誤地顯示沒有袖珍適配器的患者,可以在醫師編程器設定工作流程中添加袖珍適配器組件。這會將“適配器植入”狀態設為“是”,並導致 MRI 資格顯示的自動校正。如果編程器確實顯示袖珍適配器,則無需採取進一步操作。加拿大衛生部表示,製造商於 2024 年 5 月 15 日發起召回。

  A42492
113/06/05

Integra—MoniTorr ICP 外部 CSF 引流系統:可能會發生管道斷開

MoniTorr 腦室外引流 (EVD) 系統可能會出現管道斷開的情況,特別是在壓力感測器附近的旋塞處和收集袋。
如果 EVD 管斷開或發生洩漏,可能會導致以下問題:增加患者感染的風險。腦脊髓液 (CSF) 會洩漏,可能使工作人員接觸到受污染的腦脊髓液。腦脊髓液過度引流,可能導致患者受傷。

  H0935
113/06/05

Alcon—NGENUITY 手術影像導引系統:影像導引疊加的旋轉位置可能不準確

愛爾康指出,運行軟體版本 1.5 的上述系統存在問題,可能會導致影像引導疊加旋轉定位不準確。如果在使用手術影像導引功能開始手術後發生明顯的眼睛旋轉或移動,則可能會顯示不準確的軸覆蓋,與配準角度不對齊,並且相關的範圍指示器可能無法正確顯示。這可能導致複曲面人工水晶體 (IOL) 的軸放置不正確、散光誤差矯正不足或過度,以及未矯正視力下降。目前尚不清楚與該問題相關的任何不良事件。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42480
113/06/05 普通

Stryker — Innomed 杯移除啟動器工具:可能錯誤地包含 54 毫米精加工刀片而不是 54 毫米啟動器刀片

Stryker 指出,54 毫米成品刀片可能會無意中固定在 CupX 手柄的軸上,而不是 54 毫米起始刀片。此問題相關的風險很小。刀片與杯子的接觸時間可能會更長,從而使接合軸的角度變得更加困難。Innomed 於 2024 年 3 月 7 日透過緊急醫療設備召回函發起了召回。

二級 A42445
113/06/05 普通

Atrium/Getinge — Various Ocean, Oasis, and Express Chest Drains:IFU 可能無法提供足夠的預防說明來正確設定導管和病患管與單收集室胸腔引流管的連接

Atrium/Getinge 指出,上述單收集室胸腔引流管的使用說明 (IFU) 沒有為正確設置導管提供足夠的預防說明和單一收集室胸腔引流管的病患管連接。單一收集室胸腔引流管設定不當可能會導致以下潛在危害:疼痛、預期治療延遲、呼吸困難、氣胸或血流動力學不穩定。收到了來自單一醫院站點的5 起投訴,涉及5 名患者使用兩根胸導管進行治療,該導管透過Y 形連接器連接到單一收集室引流管(零件編號3600-100 )。每位患者的導管插入部位都會有拉扯感和疼痛感。在投訴調查中,有人指出,使用 Y 型連接器時,導管剪得太短,無法確保病人與胸腔引流管之間有足夠的距離。這種張力導致患者導管插入部位疼痛,因此患者需要比典型劑量更高的止痛藥。

  A41270 04
113/06/04

Waldemar Link— 內模型膝關節假體系統脛骨組件:盲螺絲在手術中可能不會鬆脫

Waldemar Link 指出,上述組件的盲螺釘可能無法在術中鬆開,如果使用未骨水泥的tilastan 近端脛骨墊片或近端脛骨墊片,則必須鬆開該螺絲。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42496
113/06/04

Cadwell— IOMAX 皮質模組:可能會產生意外的電刺激

加拿大衛生部表示,上述設備的某些印刷電路板組件(PCBA) 的製造缺陷可能會在組裝過程中導致其他內部組件損壞,從而在同一過程中使用經顱刺激器和低電流刺激器時可能會導致意外的電刺激。製造商於 2024 年 5 月 17 日啟動了召回。

  A42478
113/06/04

Rapid Response Revival—CallAED 2.2:可能會閃爍不正確的顏色低電量警報

Rapid Response Revival 指出,當電池電量不在預期範圍內時,上述設備可能會錯誤地閃爍綠色而不是琥珀色。這可能會帶來潛在風險,即如果使用該設備,它可能無法在需要時啟動或提供治療。這可能會導致嘗試恢復竇性心律的治療延遲或不充分。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42465
113/06/04

Fresenius—multiFiltratePRO 透析系統:軟體錯誤可能導致機器測試不完整

費森尤斯指出,上述系統的軟體問題可能會影響機器的初始功能測試,該測試在設置設備進行治療之前進行。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42381
113/06/03

Integra—CUSA Excel 23KHz 直手機:外殼可能會破裂

Integra 指出上述手機的外殼可能會破裂。截至 2024 年 4 月 15 日,全球共收到 238 起因該問題引起的投訴。歐洲報告了 6 起與臨床相關的治療延遲超出護理標準(例如超過 30 分鐘)的嚴重事件。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42494
113/06/03

bioMerieux—BIOFIRE FILMARRAY TORCH 系統:可能會增加電源短路的風險

bioMerieux 指出,初步 CAPA 調查證實,只有具有六個以上模組的 TORCH 底座才會面臨變形風險。若發生降解或變形,其他風險可能包括但不限於:如果儀器附近有易燃材料,則有可能引起火災。暴露於高溫、灼傷和吸入冒煙的電源開關產生的煙霧。電燒傷可能是由多種電源引起的。接觸電流可能會導致閃光、火焰或電擊傷害。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A41406 01
113/06/03 普通

BD—FACSymphony S6 細胞分選儀:可能會出現腐蝕和光學系統損壞

ECRI 成員報告稱,兩台 BD FACSymphony S6 細胞分選機的流通池安裝板已腐蝕。兩台細胞分選機中的一台的光學系統也被損壞。兩台細胞分選儀的使用時間不到一年。板腐蝕和光學系統損壞的來源尚不清楚。如果細胞分選儀光學系統損壞,可能有:細胞分選機意外停機、意外的維修成本、員工工作流程中斷。

  S0484
113/05/30

NRT X-Ray — Intelli-C 懸浮桌面:可能會出現不受控制的動作

FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 指出,如果發生以下情況,上述系統的 C 形臂可能會出現不受控制的運動:交流電機控制器韌體設定錯誤,馬達及齒輪組件磨損,CAT 運動以最大速度驅動,且與垂直方向的角度超過 75°,且緊急停止或觸摸防護裝置在斷開序列期間被激活,這可能導致 C 形臂擊中患者或操作員。FDA 的 CDRH 也表示,製造商於 2024 年 4 月 17 日透過信函發起召回。

  A42475
113/05/30

Acutronic—fabian HFO 呼吸器:可能會出現錯誤斷開警報

加拿大衛生部表示,上述系統的軟體 V5.2.2 更改了 HFO 通氣期間檢測病患電路斷開的標準,旨在減少病患安全相關風險的可能性。在壓力幅度 (Pamp) 大於 1.5 倍平均壓力 (Pmean) 且呼吸迴路正確連接的 HFO 模式下通氣時,如果每次呼吸洩漏監測器超過 40%,呼吸器將觸發斷開警報。顯示的容量和洩漏監視器重置為零,並且呼吸機降低 HFOV 幅度作為保護機制,以防止在真正斷開連接後重新連接時造成肺損傷。如果患者沒有斷開連接,這會導致 Pmean 小幅增加,並且幅度可能會大幅下降,直到警報清除。發生無法解決的錯誤斷開警報的潛在健康風險是振盪超出範圍導致通氣不足,從而導致缺氧、高碳酸血症、通氣不足或呼吸停止。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42479
113/05/30

BD—Medline Venclose 手術套件:包含受 FDA 安全警報影響的注射器

BD 指出,上述由 Medline 製造並由 BD 分銷的試劑盒包含受 FDA 安全警報影響的注射器。已發現洩漏、破損和其他品質問題可能對患者健康構成風險。在 2024 年 4 月 8 日的 Medline 要求立即採取行動的信函中,Medline 指出可以在此處找到更多風險資訊。製造商和經銷商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42476
113/05/30

Channel Medsystems — Cerene 冷凍治療設備:設備說明的某些行中可能未列出錯誤代碼 003

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出,上述系統可能不會在設備使用說明 (IFU) 故障排除部分的某些行中列出錯誤代碼 003。 FDA 的 CDRH 也表示,製造商於 2024 年 5 月 3 日透過緊急現場安全通知函啟動了召回。

二級 A42473

113/05/29

Smiths — 1 級 H-2 壓力室門和閂鎖更換套件:袋子掛鉤可能位置不正確,可能會妨礙袋子在壓力室內正確放置

Smiths 指出上述套件中的袋子掛鉤可能組裝在錯誤的位置。組裝不當的袋子掛鉤將無法將袋子正確放置在壓力室中,這可能導致治療延遲或無法完成輸注液的完全輸注。目前尚未收到與此問題相關的受傷或死亡報告。

  A42446
113/05/28

Schiller —BP-200 Plus 血壓計:可重複使用的尖端夾式感測器可能會導致 SpO2 讀數出現高於預期的變化,超出精度規格

加拿大衛生部表示,上述帶有 SpO2 選項的監視器的可重複使用的尖端夾式感測器可能會產生高於預期的 SpO2 結果,超出精度規格。製造商已於 2024 年 3 月 14 日啟動更正。

  A42471
113/05/28

Abbott — HeartMate 系統監視器:可能會出現非典型螢幕顯示行為

Abbott 表示已收到有關上述系統監視器的螢幕顯示非典型行為的投訴。所有系統監視器都可能顯示非典型的螢幕顯示行為。 Abbott 進一步指出,可能出現的非典型螢幕問題的一些示例包括:重疊的螢幕及「取消按鈕」與「泵停止」按鈕重疊、凍結螢幕、扭曲的文字或空白或零代替值、按鈕無回應,使用者無法啟動指令,在大多數情況下,重新啟動系統監視器應該可以解決這些問題。尚未收到與這些問題相關的嚴重不良健康後果的報告。從 2012 年 1 月到 2024 年 4 月,它收到了 299 起關於系統監視器中非典型螢幕問題的投訴(估計比率為 0.049%)。 在報告的投訴中,有 22 起導致手術時間延長(直到設備重新啟動或用備用設備更換)。在 13 個實例中(估計發生率為 0.0023%),系統監視器出現顯示問題,導致意外選擇「停止泵浦」指令,且左心室輔助裝置 (LVAD) 暫時停止並自動重新啟動。患者沒有因泵浦停止而出現症狀,並且泵浦重置為意外停止之前編程的設定。其餘投訴導致了焦慮或用戶不便。 如果幫浦設定被意外改變,這個問題可能會影響血液動力學。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42413 01
113/05/24

Nihon Kohden — Life Scope 床邊監視器:可能會顯示「SPO2 探頭故障」訊息

Nihon Kohden 表示已收到日本用戶的報告,床邊監視器上顯示「SpO 2探頭故障」訊息。此訊息會在床邊監視器和連接的中央監視器上產生視覺和聽覺警報。已確定該訊息是由 SpO 2軟體觸發的,因為 SpO 2 探頭電線中的電阻值評估不正確。然而,SpO 2探頭工作正常,但 SpO 2監測停止。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42464
113/05/24

B Braun—Stimuplex A 針:可能含有未申報的 DEHP

B Braun 聲明上述產品標註為“Not Made with DEHP”,並包含不含 DEHP 的符號;然而,用於將插管黏合到針座的膠水含有 DEHP。因此,Stimuplex A 針含有微量的 DEHP。被確定含有 DEHP 的膠水不在直接流體路徑中;然而,它位於針座和插管內。雖然 Stimuplex A 產品的典型使用時間低於 10 分鐘(單次注射技術)且通常沒有累積使用,但患者和臨床醫生仍存在微量 DEHP 暴露風險。接觸 DEHP 可能對某些族群有害,特別是新生兒、兒科患者以及孕婦和哺乳期婦女。

 

A42459

A42459 01

A42459 02

113/05/24

DePuy Synthes — T4 Stardrive 螺絲起子:可能無法與螺絲嚙合

DePuy Synthes 指出,上述螺絲起子在製造時尖端周圍沒有5 度凹口切口,可能無法與各自的1.3 毫米和1.5 毫米螺絲起子接合。如果使用受影響的產品且螺絲起子沒有與相應的螺絲接合,這將促使外科醫生要求另一把 T4 螺絲刀,這可能會導致手術延誤。該公司已收到 15 起投訴,通報 35 起設備故障,但沒有病患受傷。加拿大衛生部表示,製造商於 2024 年 5 月 1 日啟動了產品修正。

  A42447
113/05/23

Medtronic—Shiley 成人帶套囊的柔性氣管切開插管:可能無法維持足夠的套囊壓力

帶套囊的 Shiley 成人柔性氣管切開插管可能無法維持所需的套囊壓力,可能導致洩漏。如果袖套沒有密封氣道,患者可能無法獲得足夠的通氣。通氣不足可能會導致呼吸衰竭。患者發生呼吸器相關感染的風險增加。

  H0934
113/05/23

Maquet/Getinge — VasoView HemoPro 內視鏡血管採集系統:流體進入操作工具手柄可能導致設備無法提供燒灼或繼續提供意外燒灼

Maquet/Getinge 指出,如果有液體進入操作工具的手柄,上述裝置可能不提供燒灼,或可能在非預期情況下繼續提供燒灼。這些失敗可能會導致治療延遲,如果無法獲得替換裝置,則可能會導致從內視鏡手術轉為開放式血管採集手術,以及組織出血,可能會導致在預期時不提供燒灼的裝置中出現骨筋膜室症候群。另外,如果該裝置在非預期情況下繼續提供燒灼,則可能會對患者、使用者或用作旁路移植物的血管導管造成熱損傷。 Maquet/Getinge 也表示,2016 年 6 月 13 日至 2024 年 3 月 20 日期間,已收到 7 起與該問題相關的投訴,並且沒有與該問題相關的不良事件報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42458
113/05/23

Philips — 血流動力學應用:壓力波資料的同步可能不正確

加拿大衛生部表示,當從兩個設備(Intellivue X3 和功能測量患者介面模組 [FM-PIM])接收到壓力波資料時,上述應用程式中的壓力波資料同步可能不正確。 FM-PIM 資料相對於 Intellivue X3 資料可能有延遲,該延遲在時間上不是恆定的。如果發生這種情況,測量的計算將受到影響,特別是瞬時無波比 (IFR) 和血流儲備分數 (FFR) 值。製造商於 2024 年 5 月 3 日發起召回。

  A42456
113/05/23

Maquet/Getinge — Cardiohelp-i 系統:測得的患者洩漏電流可能超出預期水平

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出,在上述某些設備中測得的患者漏電流可能會大大超出預期水準。製造商於2024 年4 月15 日透過緊急醫療器材移除信函啟動了召回。尚未確認來源資料中提供的資訊。

二級 A42454
113/05/23

Sophysa—Pressio 腦室顱內壓監測套件:腦脊髓液可能從導管近端洩漏

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出,腦脊髓液 (CSF) 可能會從上述套件的導管近端洩漏。如果在植入過程中未發現洩漏,可能會對患者造成感染風險。洩漏的原因被指出是製造錯誤,涉及管心針插入期間導管內部通道的穿孔。製造商透過日期為 2024 年 4 月 9 日的緊急產品召回函發起了召回。

二級 A42449
113/05/23 普通

Scott Health & Safety - 各種呼吸器:製造商撤銷 NIOSH 批准

美國國家職業安全與健康研究所 (NIOSH) 表示,它已尊重 Scott Health & Safety 的請求,自願撤銷上述 NIOSH 呼吸器批准斯科特健康與安全。自 2024 年 5 月 15 日起,任何標有上述 NIOSH 批准標籤和批准號的呼吸器均不再獲得 NIOSH 批准。 NIOSH認證設備清單不再包含這些核准號碼。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42461
113/05/22

S2S Global —PremierPro Plus D506X 系列檢查手套:可能會引起皮膚刺激、可能分解或可能貼錯標籤

S2S Global 收到了有關使用上述手套時出現皮膚刺激、與某些清潔溶液一起使用時手套會碎裂以及貼錯標籤的投訴。 在以下情況下,使用者可以辨識手套是否可能失效:
1.使用 Oxivir 清潔濕紙巾等清潔產品時或之後,手套的指間和手掌區域出現孔洞或撕裂
2.手套戴後內部出現“肥皂泡”
3.脫掉手套後,可以在使用者的指尖或指甲上看到藍色顏料的轉移
4.使用者在戴著手套時體驗到類似灼熱感的感覺,或使用者在脫下手套後注意到手指或手上出現紅色皮疹
製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42444
113/05/22

Abbott — Agilis NxT 可操縱導引器:擴張器可能太短且無法延伸到導引器鞘之外

Abbott 表示,上述批次的擴張器太短,不會延伸到導引器鞘之外。雅培也表示,如果擴張器沒有延伸超過護套,將立即被識別並更換裝置。這個問題在使用前是可以被偵測到的,如果發生這個問題,醫生應該用不同批次的導引器來取代裝置。與此問題相關的主要風險是更換設備的程序延遲最小,造成人身傷害的可能性很小。在擴張器未伸出鞘管或未使用擴張器時將鞘管插入股靜脈可能會導致血管損傷;然而,在裝置準備期間和插入之前,該問題很容易觀察到,因此應導致裝置更換。雅培進一步表示,已收到 19 起與此問題相關的投訴,沒有病患受傷的報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42356
113/05/22

GE HealthCare — Invenia ABUS、LOGIQ、Venue、Versana Essential、Vivid、Voluson 超音波系統:可能有網路安全漏洞

美國工業控制系統網路緊急應變小組 (ICS-CERT) 表示已將 CVE-2024-1486 加入上述系統的漏洞中,並更新了 CVE-的 CVSS 評分。 ICS-CERT 提供以下資訊:
3.2.1保護機制故障 CWE-693:受影響設備的 Kiosk 模式功能中存在受限桌面環境逃脫漏洞。特製的輸入可以讓使用者逃離受限環境,從而存取底層作業系統。CVE-2020-6977已指派給此漏洞。經計算,CVSS v3.1 基本分數為 8.4。
3.2.2不正確的使用者管理 CWE-286:這些超音波產品很容易透過錯誤配置的存取控制清單來提升權限。CVE-2024-1486已指派給此漏洞。經計算,CVSS v3.1 基本分數為 7.4。
ICS-CERT 進一步指出,沒有已知的公開漏洞專門針對此漏洞。此漏洞無法遠端利用。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A34299 01
113/05/22 普通

BD—Alaris 幫浦套件、重力套件、IV 配件和輔助套件:製造商停產產品

BD 表示將不再生產上述產品。2420-0500 和2426-0500 代碼的生產可能會持續到2025 年3 月31 日,所有其他已停產的代碼將保留到2024 年12 月31 日,屆時該產品將僅在庫存耗盡之前供應。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42452
113/05/22 普通

Owens & Minor — BD SureStep Foley 托盤和 Bardex IC Complete Care 感染控制溫度感應 Foley 導管托盤:可能顯示溫度不穩定或無溫度

BD 指出上述設備可能無法正常運作,導致溫度監測系統無溫度顯示或顯示溫度不穩定。潛在的健康後果可能包括患者不適和在使用者確定替代設備或溫度測量地點時延誤治療。 製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

 

A42403 01

A42403 02

113/05/21

Terumo — Spectra Optia 治療性血漿交換裝置:可能存在製造差異,導致「檢測到儲液槽液體過多」錯誤訊息

某些 Spectra Optia 治療性血漿交換 (TPE) 裝置存在製造差異,其中裝置的管道部分在泵頭管道的內徑上可能更大或更小。
使用受影響的裝置可能會導致進入儲液器的液體過多,或流出儲液器的液體過少,從而觸發Spectra Optia 設備發出警報:「低液位儲液器感測器偵測到過量液體。在儲液器中檢測到更多液體比預期的。此警報僅在程式運行期間發生;在設定啟動期間不會出現警報。
當警報產生時,設備不會自動結束程序;相反,系統提供了故障排除和由使用者自行決定繼續該過程的選項。
用戶報告稱,為了解決警報問題,調整了抗凝血劑 (AC) 比例。增加 AC 比率會增加體外迴路中的抗凝血劑量,並隨後增加在手術過程中返回患者的 AC 量。雖然迄今尚未收到有關 AC 反應的已知報告,但使用者在進行這些調整時應意識到 AC 反應的可能性。
如果使用者無法如預期完成手術,這個問題還可能導致治療延遲、血液浪費和成本增加。

  H0933
113/05/21

Philips—MobileDiagnost wDR 系統:伸縮臂防墜落機制可能會失效

飛利浦指出,上述系統上的伸縮臂防墜落機構可能會因車廂內的鋼纜與金屬板之間的干擾而失效的伸縮臂。干擾是由電纜壓接端子的形狀引起的。這個問題可能會導致防墜落系統失效,如果鋼絲繩斷裂,防墜落系統將防止伸縮臂墜落。如果鋼絲繩斷裂且防墜落系統未啟動,伸縮臂可能會掉落到操作員、病患或維修人員身上。如果伸縮臂掉落,患者、使用者和服務人員面臨的風險可能包括身體傷害(例如疼痛、瘀傷、撕裂、骨折、腦震盪)或死亡。飛利浦表示,尚未收到與此問題相關的不良事件通報。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42457
113/05/21

Medtronic — 鈷 ICD 和 CRT-D:可能已經經歷了需要額外工程評估的製造流程

美敦力 (Medtronic) 指出,上述設備可能已經經歷了特定的製造順序,需要額外的工程評估。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42421
113/05/21

Medtronic — MiniMed 胰島素幫浦:更換電池蓋可能不相容

美敦力 (Medtronic) 指出,可能已將不相容的替換電池蓋運送給裝有上述幫浦的患者。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42410
113/05/20

FDA 建議停止使用 Getinge/Maquet Cardiosave 混合 IABP、Cardiosave Rescue IABP、Cardiohelp 系統和 HLS 套件

FDA 表示建議醫療機構停止使用這些設備,並在可能的情況下尋求替代品,正在提醒醫療保健提供者和機構注意以下 Getinge/Maquet 心血管醫療設備的持續安全和品質問題:
Getinge/Maquet/Datascope Cardiosave Hybrid 和 Rescue 主動脈內球囊反搏 (IABP) 設備
Getinge/Maquet Cardiohelp 系統和 HLS 套件
儘管 Getinge/Maquet 採取了糾正措施,包括強化使用說明 (IFU) 中的資訊以及為使用者提供使用 IABP 時應採取的新措施,但 FDA 仍在繼續收到與問題相關的醫療器材報告 (MDR)。Getinge 在美國發起了 12 次 Cardiosave IABP 自願召回。其中,FDA 將 8 項召回列為 I 級召回,這是最嚴重的召回類型。在過去 12 個月中,FDA 收到了 2,964 份與 Cardiosave 主動脈內球囊幫浦相關的 MDR。據報道,其中 15 起導致患者嚴重受傷或死亡。一般來說,MDR 是 FDA 的幾種上市後監測工具之一,用於監測設備性能、檢測潛在的設備相關安全問題,並有助於在實際使用過程中進行利益風險評估。根據報告中提供的有限信息,可能很難確認不良事件報告與特定醫療器材之間的直接因果關係。FDA 繼續收到與 Cardiosave 召回相關的失敗事件相關的不良事件報告。自 2017 年以來,FDA 一直在評估和監控描述 Cardiosave IABP 設備關閉的 MDR。 FDA 也一直在評估 Cardiosave IABP 的其他問題,包括血液進入設備,這可能導致 IABP 破裂(氦栓塞)或患者或醫療保健提供者接觸患者血液。2024年3月1日,歐盟認證服務公告機構TÜV南德意志集團暫停了Getinge Cardiosave主動脈內球囊反搏泵的CE證書(CE標誌意味著產品具有Conformité Européenne或歐洲合格認證),並立即停止使用。 Getinge 有六個月的時間來遵守所需的糾正措施,在此期間,主動脈內球囊幫浦不能在需要 CE 認證的國家/地區銷售。這僅影響 Cardiosave 設備。
Cardiohelp 系統自願召回發起了八次,其中包括 HLS 裝置。其中,FDA 將其中一項列為 I 級召回。在過去 12 個月中,FDA 收到了 246 份與 Getinge Cardiohelp 系統(包括 HLS 套件)相關的 MDR。據報道,其中 33 起導致患者嚴重受傷或死亡。然而,基於報告中提供的有限信息,可能難以確認不良事件報告與特定醫療器械之間的直接因果關係。 FDA 仍對 HLS 裝置的無菌性表示擔憂,當時 Getinge 通知美國客戶,它從美國市場上撤下了另一款心肺旁路設備 Quadrox 氧合器。由於無菌問題,Quadrox 氧合器仍然無法使用。
FDA 繼續與 Getinge 合作,了解導致設備故障的因素以及可能的緩解策略。 FDA 與美國司法部合作,於2015 年將Getinge 生產基地置於同意令之下,並於2022 年增加了IABP 生產基地。和安全方面取得的進展的更新的擔憂。目前,體外循環和IABP設施尚未滿足解除同意令的要求。如果出現新的或額外的訊息,FDA 將繼續向醫療保健提供者和公眾通報情況。

  H0931
113/05/20

Medartis—APTUS TriLock 螺絲:長度可能不正確

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出,上述螺絲的長度可能為 16 毫米,而不是 22 毫米。製造商透過 2024 年 4 月 12 日的緊急現場安全通知函發起了召回。

二級 A42443
113/05/20

Medtronic — Ascenda 鞘內導管:導管連接器可能發生組織生長

美敦力指出,上述導管的導管連接器中可能會出現組織生長,這可能導致導管閉塞。從2016 年8 月到2024 年4 月,它已收到 72起與該問題相關的投訴或不良事件報告。在手術期間為了解決這些症狀,檢測到導管連接器中存在組織。由於延長了故障排除時間,導管連接器中存在組織可能會導致手術時間延長。如果導管連接器中存在組織導致阻塞,可能會導致症狀復發、治療失敗或危及生命的巴氯芬戒斷。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42437
113/05/20

Ethicon — VICRYL、PDS 和 MONCRYL 縫線:初級包裝上可能有一個洞

Ethicon 指出,製造問題可能導致上述產品的初級包裝出現漏洞。 Ethicon 還指出,當存在時,該孔始終且僅位於數量為36 的水平盒子中的第一個包裝上,並且它出現在第一個包裝的底側箔腔上朝向可剝離折翼的相同位置。估計產品中存在 0.011% 的缺陷。這個問題可能會在手術使用前被發現。如果未檢測到缺陷,無菌破壞可能會將病原體引入患者並引起感染。腔體中的孔也會使產品暴露在環境中,這可能會損害其物理特性,導致治療失敗,並可能需要額外的手術干預或延長手術時間。 Ethicon 進一步表示,尚未收到與此問題相關的不良事件通報。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42428
113/05/20

Sol-Millennium — 低死腔注射器、魯爾滑尖注射器和組合注射器:FDA 發現設備與目前 510(k) 許可證有很大不同

Sol-Millennium 表示,它正在啟動對低死腔(LDS) 注射器、魯爾滑尖注射器以及帶有針頭和注射器的「組合」注射器的自願召回。包裝在一起的注射器組件,因為FDA 發現這些產品與當前批准的510(k) 有很大不同,在沒有510(k) 批准的情況下對設備的預期用途進行了重大改變或修改。 FDA 已確定這些設備需要新的 510(k) 許可,因為缺乏 FDA 審查來適當驗證和驗證這些變化可能會導致不良的健康後果。製造商和經銷商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42427
113/05/17

Owens & Minor — 美國合約系統程式托盤:無菌性可能會受到影響

Owens & Minor指出,美國合約系統公司 (ACS) 無法確認上述手術托盤的滅菌要求符合驗收水準。 ACS 尚未收到有關受影響產品的不良事件的投訴或報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42391
113/05/17

Mermaid Medical—D*Clot HD 旋轉取栓系統:無菌性可能會受到影響

Mermaid Medical 表示,它發現用於包裝上述器械的密封袋存在潛在的無菌問題。無菌性受損可能會使患者接觸病原體,可能導致發炎、疼痛和感染等問題。尚未收到與該問題相關的不良事件的投訴或報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42372
113/05/16 嚴重

Route 92 — Tenzing 7 輸送導管:使用過程中尖端可能與導管分離

在 ECRI 成員醫院於 2024 年 3 月 8 日提交的緊急現場安全通知醫療器材召回(移除)信中,Route 92 指出上述導管在使用過程中可能會與尖端分離。尖端分離可能會導致手術延遲、血管損傷和/或栓塞。 Route 92也表示已收到兩份與此問題相關的報告。製造商尚未確認來源材料中提供的資訊。

一級 A42143 01
113/05/16

TriMed — 螺紋 IM 釘:可能包含不符合規格的驅動器插座

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出,上述釘子系統可能包含不符合規格的驅動器插座,這可能導致無法拾取釘子或施加足夠的扭矩。 製造商於 2024 年 4 月 3 日透過緊急醫療器材召回函發起召回。

二級 A42430
113/05/16

Medline—Namic 液體輸送套件和便利套件:無菌性可能會受到影響

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出,上述產品缺乏無菌保證。製造商於 2024 年 3 月 12 日透過醫療器材召回函啟動了召回。

二級 A42429
113/05/16

GE HealthCare — MyoSPECT 分子影像系統:鉛蓋服務手把可能會失敗

加拿大衛生部表示,上述系統的鉛蓋 (Pb) 服務手柄可能會故障。在MHRA 發布的緊急現場安全通知信中,GE HealthCare 指出,在涉及內部鉛(Pb) 蓋的維修手柄的維修操作過程中,手柄可能會鬆動或釋放,這可能會導致蓋子掉落,從而可能導致人身傷害服務人員。系統在臨床運作過程中正常運作。僅在系統上的特定維修活動期間才會出現此問題。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

 

A42394

A42394 01

113/05/16

GE HealthCare — 各種 Innova IGS、Interact Discovery RT 和 Allia IGS 系統:某些螺栓可能未使用黏合劑材料

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出,上述系統的某些螺栓可能未使用黏合材料,可能導致正面龍門組件的偵測器、升降機或 X 光管掉落。 製造商於 2024 年 3 月 18 日透過緊急醫療器材更正函發起了更正。

二級 A42392
113/05/16

GE HealthCare — Centricity 麻醉和 Centricity 高敏度麻醉系統:在準備兩種藥物的混合物進行給藥時,顯示單一藥物的「劑量」和「劑量體積」可能會讓臨床醫生感到困惑

加拿大衛生部表示,上述系統中基於訂單的藥物混合物詳細資訊可能會令人困惑。 GE HealthCare 指出,在準備兩種藥物的混合物進行給藥時,同時顯示單一藥物的「劑量」和「劑量體積」可能會讓臨床醫生感到困惑。製造商已於 2024 年 4 月 16 日啟動更正。

  A42382
113/05/16

ICU Medical—Plum 360和Plum A+輸液系統:電池壽命可能大幅縮短;行動範圍擴大至包括 CSB 製造的所有電池

ICU Medical 在 2024 年 5 月 7 日更新的緊急醫療設備更正函中指出,由於電池供應商 (CSB) 的製造缺陷,Plum 360 和 Plum A+ 的電池壽命可能會大幅縮短。如果受影響的電池容量減少且未更換,低電量和耗盡電池警報可能不會在適當的時間觸發,從而減少用戶在持續輸注停止和幫浦關閉之前必須將泵插入交流電源的時間。如果 Plum 360 或 Plum A+ 輸液系統依靠電池供電運行,則當預計電池運行時間分別剩餘 30 分鐘和 3 分鐘時,應啟動低電量警報和電量耗盡警報。此外,當幫浦偵測到電池電量耗盡時,將顯示更換電池的訊息。在 Plum 360 幫浦上,螢幕將顯示“保持插入交流電!維修電池/更換幫浦”,而 Plum A+ 幫浦將顯示“警告:更換電池”。 ICU Medical 進一步指出,電池容量和運作時間會隨著老化和使用而減少;然而,受這種製造缺陷影響的電池可能會出現容量和整體運行時間下降速度快於預期的情況。在最極端的例子中,幫浦表明電池僅使用幾個月後就應該更換。如果在顯示更換電池的訊息時未更換電池,則電池容量和整體運行時間的減少會顯著限制電池警報的有效性以及用戶在持續輸注之前必須將泵插入交流電源的時間停止並且幫浦關閉。幫浦第一次發出更換電池警報時應更換電池;在第一次更換電池警報後繼續使用電池幫浦將減少從低電池警報到電池耗盡或輸液停止。如果幫浦依靠電池供電運行,則在低電量警報啟動後,使用者可能沒有足夠的時間將幫浦插入交流電源,這可能會導致治療中斷。可能會導致患者嚴重受傷或死亡,這取決於臨床情況和所服用藥物的類型。 ICU Medical 進一步表示,它與電池供應商 CSB 合作,在其製造過程中實施糾正措施,然而某些電池表現出與原始通知中確定的行為類似的行為。因此ICU Medical 正在擴大範圍,以涵蓋 CSB 生產的所有電池。正在與其電池供應商合作,徹底解決這一問題,並將在有新資訊時通報進一步的更新情況。

  A40528 02
113/05/16 普通

Randox—Evidence MultiSTAT 分析儀:片式加熱器組件上的泡棉墊片可能無法達到預期性能

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出,上述設備的晶片加熱器組件上的泡棉墊片可能無法達到預期性能。未如預期發揮作用的泡沫可能會導致成像過程中光線洩漏到電荷耦合元件 (CCD) 相機中。這將影響測試並可能導致報告結果的延遲。製造商於 2024 年 4 月 9 日透過電子郵件發起召回。

三級 A42408
113/05/15

The Binding Site — EXTENT 分析器:可能會出現各種軟體問題

The Binding Site 指出上述分析儀可能會出現各種軟體問題。該系統可能表現出 lambda 質量轉移輕鏈 (MSL) 蛋白的定量不足。結合位點指出,大約 1-2% 的所有運行樣品將擬合 lambda 型 MSL 單克隆蛋白的錯誤峰,這可能導致整體 MSL 峰定量不足,並隨後導致 M 蛋白結果濃度錯誤降低。分析儀也可能表現出與加合物峰接近的雙克隆峰的漏擬合。如果單株峰位於不同單株蛋白加合物的 ~10 m/z 範圍內,則第二個單株峰的擬合會受到抑制且不會擬合。第二個單克隆峰值不會出現在測試摘要窗格中以供檢查,這可能會導致 M 蛋白結果的同種型分類不正確,並可能導致分類丟失。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

  A42424

出處/節錄自:ECRI- Healthcare Product Alerts

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