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作業規範

 臺北榮民總醫院人體生物資料庫作業規範

 

第一章 總則

 

第 一 條 臺北榮民總醫院(以下簡稱本院)係依「人體生物資料庫管理條例.pdf」及其相關法規   包括「人體生物資料庫設置許可管理辦法.pdf」、「人體生物資料庫資訊安全規範.pdf」及「人體生物資料庫商業運用利益回饋辦法.pdf」之規定,報主管機關許可,設置本院人體生物資料庫(以下簡稱本庫),為管理生物檢體之採集、保存及運用,特訂定本院人體生物資料庫作業規範。

 

第 二 條 本院涉及以人口群或特定群體為基礎者之生物醫學研究,其材料應取自本庫或經主管機關許可設置之其他合法人體生物資料庫。

 

第 三 條 本院設人體生物資料庫倫理委員會,監督本庫之運作;另設人體生物資料庫管理委員會,督導及管理本庫之運作。

 

第二章 生物檢體之採集

 

第 四 條 本庫生物檢體之採集,應遵行醫學及研究倫理,並應將相關事項以可理解之方式告知參與者,載明於同意書,取得其書面同意後,始得為之。前項參與者應為有行為能力之成年人。但特定群體生物資料庫之參與者,不受此限。前項但書之參與者,於未滿七歲者或受監護宣告之人,應取得其法定代理人之同意;於滿七歲以上之未成年人,或受輔助宣告之人,應取得本人及其法定代理人之同意。同意書之內容,經倫理委員會審查通過後,報主管機關備查;檢體採集之注意事項請詳閱「檢體採集說明.pdf」。

 

第三章 生物檢體之保存與管理

 

第 五 條 生物檢體入本庫保存,應檢附本庫參與者同意書.pdf或是經倫理委員會審核同意之參與者同意書。

 

第 六 條 本規定施行前已採集之生物檢體,應依本庫「補正流程.pdf」之規定進行補正後,始得入庫保存。

 

第 七 條 本庫保存之生物檢體,以編碼、加密、去連結或其他無法辨識參與者身分之方式為之。參與者姓名、國民身分證統一編號、出生年月日及病歷號等可辨識個人之資料,加密並單獨管理;於與其生物檢體及相關資料、資訊相互比對運用時,須經倫理委員會之審核與控管程序,並應於為必要之運用後立即回復原狀。為不同來源之資料、資訊互為比對時,亦應依第一項規定辦理,並應於比對後,立即回復原狀,其控管程序,另以標準作業程序(SOP)規範之。參與者同意書、參與者變更參與內容申請表等無法與可辨識參與者之資料分離之文件,不適用前三項規定,乃由專人存放於實體隔離檔案室之上鎖的檔案櫃中。

 

第 八 條 參與者得要求停止提供生物檢體、退出參與或變更同意使用範圍,應予尊重,不得拒絕。參與者退出時,其生物檢體及相關資料、資訊,應依規定予以銷毀;已提供第三人者,第三人應依照本庫之通知予以銷毀。但有下列情形之一者,不在此限:

一、經參與者書面同意繼續使用之部分。

二、已去連結之部分。

三、為查核必要而須保留之同意書等文件,且經倫理委員會審查同意。

 

第 九 條 參與者死亡或喪失行為能力時,除書面同意另有約定者外,本庫仍得依原同意範圍繼續儲存,並使用其生物檢體及相關資料、資訊。

 

第 十 條 本庫生物檢體之儲存年限得依檢體性質、品質、研究需求與儲存容量及實際運作情況調整,需銷毀之檢體依檢體銷毀作業流程進行銷毀。

 

第 十一 條 本庫之生物檢體或資料、資訊之蒐集、處理,參與者不得請求資料、資訊之閱覽、複製、補充或更正。但屬可辨識參與者個人之資料者,不在此限。

 

第 十二 條 本庫之相關人員,均應簽具資訊保密及利益迴避切結書,對於因業務而知悉或持有參與者之秘密或其他個人資料、資訊,保證不予洩漏。

 

第 十三 條 本庫之資訊安全管理規定另定之,並報主管機關備查。

 

第四章 生物檢體之運用

 

第 十四 條 使用本庫之生物檢體及相關資料、資訊,應填寫「資料資訊應用計畫」並檢附生物醫學研究計畫及相關文件向本庫行政組申請,經人體試驗委員會(IRB)及倫理委員會審議通過,始得申請檢體出庫;其他相關事項及申請流程請詳閱「資料資訊應用計畫」。」

申請者提交資料及資訊運用計畫書,由biobank確認後核發檢體申請證明書,之後申請者繳交irb計畫書給biobank,biobank申請資料交由本庫EGC審查,審查通過後通知申請者繳費並釋出檢體。

第 十五 條 使用本庫之生物檢體及相關資料、資訊,應於參與者同意之範圍、期間、方法內為之。

 

第 十六 條 本庫就所有之生物檢體及相關資料、資訊為儲存、運用、揭露時,以編碼、加密、去連結或其他無法辨識參與者身分之方式為之。

 

第 十七 條 使用本庫之生物檢體及相關資料、資訊之研究成果,應註明其生物檢體及相關資料、資訊,由本庫提供;並於計畫結束六個月內,檢附研究成果報本庫行政組備查。

使用本庫之生物檢體及相關資料、資訊之研究及其成果,於每年二月公布周知。

 

第 十八 條 有違反「人體生物資料庫管理條例.pdf」或本作業規範者,得停止其申請使用本庫之生物檢體及相關資料、資訊,視情形移交院方處理。

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