學名藥專利權－臺灣臺北地方法院93年度智字第77號民事判決心得

陽明大學實習醫學生 徐維彤

事實(Fact)

原告(L藥廠)：擁有中華民國發明專利第66262號之發明專利權人，專利期：1994年6月1日至2013年6月21日，專利內容：「以立體選擇性糖基化方法合成吉姆賽它賓 (Gemcitabine)。」因此在臺灣推出針對非小細胞肺癌、胰臟癌、乳癌及膀胱癌之抗癌藥物「健擇 (Gemzar)」藥品上市。

被告(H公司)：於2003年向衛生署申請核准其委請V醫院甲醫師及C醫院乙醫師進行「Gems(gemcitabine) Injection 200 mg/ml vial」之臨床試驗計畫，評估合併 Gemcitabine 與 Cisplatin 使用於已復發或已移轉之頭頸部鱗狀細胞癌（HN SCC），擬在通過臨床試驗後推出治療癌症藥品。

L藥廠願提供系爭發明專利之資料予被告，用以釐清所生產之Gemcitabine是否使用原告發明專利之方法；被告(H公司)函覆原告其業務與原告專利並無關連，且願與原告面談，原來亦同意於會議前提供其製成Gemcitabine之相關製成資訊及其於江蘇省之合作廠商與其產品樣本，且要求原告提供於其他國家行使發明專利之資訊。L藥廠提供於中國江蘇省與訴外人豪森藥業之訴訟資訊後，H公司稱其產品製成涉及機密資訊，不便提供。L藥廠承諾並提出保密協議，H公司拒絕會談，亦拒絕由專家檢視製程資料以釐清其Gemcitabine製程是否侵害原告系爭專利。雙方2004年對簿公堂。

爭執內容

爭執1：侵害專利權：

L藥廠主張：H公司初則同意協談，但知悉L與其之供應商大陸蘇州豪森公司已有訴訟行為後，即拒絕商談，並拒絕說明其製作系爭藥品之方法，顯然有侵害伊專利權之行為。

H公司主張：L藥廠之專利方法係用以製造Gemcitabine原料藥之製造方法，並非用以製造抗癌藥品健擇（Gemzar）之方法。L藥廠之權利範圍僅為製作方法，非製作方法所產生之結果物，L藥廠意圖擴張其方法專利權為具有物品專利權之權利內容。H公司並無製造Gemcitabine原料藥之行為，是以試驗目的，向衛生署申請試製進口原料Gemcitabine，屬試驗行為，依專利法規定自得主張免責。H公司進口原料藥後，以此原料藥為主成分自行研發臨床試驗用藥「Gems」，並未製造Gemcitabine原料藥，自未侵害原告之專利方法。「Gems」僅於試驗階段，尚未有任何銷售獲利之行為，未造成原告任何損害。

法院判斷：依專利法第五十六條第二項：「方法專利權人，除本法另有規定外，有排除他人未經其同意而使用該方法及使用、為販賣之要約、販賣或為上述目的而進口該方法直接製成物品之權。請求排除、防止被告侵害專利之行為及請求損害賠償。」H公司進口L藥廠專利方法製成之藥物，添加其他物品後，進而向行政院衛生署申請核准用藥查驗登記之行為，是否屬藥事法第四十條之二第五項規定之試驗行為？若否，則構成侵害原告專利權。

爭執2：新藥專利權

藥事法第40條之二第5項：「新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗。」專利法第57條第1項：「發明專利權之效力，不及為研究、教學或試驗實施其發明，而無營利行為者。」本法立法目的：獎勵新藥研發，遵守國際義務，強化智慧財產權之保護，以符合世界醫藥法規潮流，再者兼顧國內製藥業之發展。藥商申請藥品之查驗登記，本即應注意有無侵及他人專利，尤其是新藥部分。固然一方面在緩和專利權之強烈排他性，惟本質上並無據此排除專利權保護之絕對性。新藥專利權雖不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗，惟專利權保護限縮之範圍，應絕對侷限於研究、教學或試驗之行為，否則不能援引此條規定為免責依據。若進口Gemcitabine後，以分析拆解方式，以不同製作方法生產出療效相同之藥品，可視為研究或試驗行為，不認為係侵害專利權之行為。即使其進口Gemcitabine藥品之行為被認為係違反專利法第五十六條第二項規定，惟因藥事法第四十條之二第五項規定之適用結果，行為即可免責。

爭執3：研究或試驗行為內容

被告H公司提出之「試驗」，非真正的試驗。「Gems」每一毫升之注射劑中，主要成分為38mg Gemcitabine + 1 mL water。僅以添加水分行為，將Gemcitabine轉為液體狀態，以供注射。H公司答辯：多少水量、溶解溫度時，須歷經相當試驗及研究。法院認定：不論水分增加多寡，其溶解於水分後之劑量仍屬一定，不會因添加水量之多寡而有不同，於進入人體後，其劑量毫無任何差異。毫無技術可言，不能認為係研究或試驗行為。

爭執4：方法專利之權利保護範圍，是否及於依該專利方法製成之物？

專利法第五十六條第二項：「方法專利權人，除本法另有規定者外，專有排除他人未經其同意而使用該方法及使用、為販賣之要約、販賣或為上述目的而進口該方法直接製成物品之權。」應進一步討論進口之系爭藥品究竟係以何種製成方法製造？若H所進口之Gemcitabine係利用L之方法專利權內容而製作，則被告之行為即構成侵權行為。若利用不同製成方法製成之物品，縱使其物品成分或療效相同，仍非禁止之列。但第三方豪森公司究竟以何種製成方法，負有舉證義務。豪森公司與L藥廠之訴訟經中共最高人民法院2002民三終字第８號民事裁定。以營業秘密為由，故不願提出製成方法。在訴訟事件中，製成方法並無秘密可言，豪森公司應提出其製成方法供法院審酌，進而將原裁定撤銷，發回江蘇省高級人民法院重審在案。依專利法第八十七條第二項：「製造方法專利所製成之物品在該製造方法申請專利前為國內外未見者，他人製造相同之物品，推定為以該專利方法所製造。」被告未舉出其他任何第三人擁有製造Gemcitabine之其他方法專利權，豪森公司亦未曾提出類此資料，於此情況下，自應推定被告所進口之系爭藥品，確屬侵害原告原告方法專利權所製成之物品。

法官認定：凡經由方法專利權內容所直接製成之物品，不論其係原料、元素或合成物，均屬專利法第五十六條第二項所規範之標的，其保護範圍並無不同。被告進口此一物品，依專利法第五十六條第二項規定，即屬侵權行為，應負損害賠償責任。

法院：原告L藥廠為第66262、110476、109978號發明專利權人。而被告H未經許可，擅自進口使用與L藥廠專利權內容相同方法所製成之藥品，對原告已造成損害。歷經多次協商，被告仍未停止侵害行為。原告依共同侵權行為規定，請求禁止被告繼續為侵害專利權之行為，並訴請被告連帶賠償二百萬元及法定利息，為有理由，應予准許。判決：「被告H公司不得使用中華民國第66262、110476、109978號發明專利及使用、為販賣之要約、販賣及進口吉姆賽它賓 (Gemcitabine)或進口含有吉姆賽它賓之藥品。應連帶給付原告禮來藥廠新臺幣200萬元，及自2004年10月16日起至清償日止，按週年利率百分之五計算之利息。訴訟費用由被告連帶負擔。本判決第一項及第二項，於原告以新台幣67萬元供擔保後，得假執行。但被告以新臺幣200萬元供擔保後，得免為假執行。」

討論

Gemcitabine藥物簡介：本藥屬於化學治療藥物(Chemotherapy agents)，機轉以細胞DNA合成抑制劑( Cell-cycle phase specific DNA synthesis inhibitor)，可用於治療Pancreatic cancer (use alone), Bladder cancer & Non-small cell lung cancer (in combination with cisplatin)。

醫師法律責任：醫師接受藥廠委請試驗是否亦有法律責任？依醫療法第78條：「為提高國內醫療技術水準或預防疾病上之需要，教學醫院經擬定計畫，報請中央主管機關核准，或經中央主管機關委託者，得施行人體試驗。」此試驗經過中央主管機關審核核准，不論專利權訴訟結果，醫師對試驗負責任，無其他法律責任。

醫師免負刑責：依醫療法第79條：「醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試驗者之書面同意；接受試驗者以有意思能力之成年人為限。但顯有益於特定人口群或特殊疾病罹患者健康權益之試驗，不在此限。醫療機構應至少載明下列事項，並於接受試驗者或法定代理人同意前，以其可理解方式先行告知：一、試驗目的及方法。二、可預期風險及副作用。三、預期試驗效果。四、其他可能之治療方式及說明。五、接受試驗者得隨時撤回同意之權利。六、試驗有關之損害補償或保險機制。七、受試者個人資料之保密。八、受試者生物檢體、個人資料或其衍生物之保存與再利用。前項告知及書面同意，醫療機構應給予充分時間考慮，並不得以脅迫或其他不正當方式為之。醫師依前四項規定施行人體試驗，因試驗本身不可預見之因素，致病人死亡或傷害者，不符刑法第十三條或第十四條之故意或過失規定。」醫師其他免刑責之保護範圍還包含「病人自主權利法」第14條：「病人符合下列臨床條件之一，且有預立醫療決定者，醫療機構或醫師得依其預立醫療決定終止、撤除或不施行維持生命治療或人工營養及流體餵養之全部或一部：一、末期病人。二、處於不可逆轉之昏迷狀況。三、永久植物人狀態。四、極重度失智。五、其他經中央主管機關公告之病人疾病狀況或痛苦難以忍受、疾病無法治癒且依當時醫療水準無其他合適解決方法之情形。前項各款應由二位具相關專科醫師資格之醫師確診，並經緩和醫療團隊至少二次照會確認。醫療機構或醫師依其專業或意願，無法執行病人預立醫療決定時，得不施行之。前項情形，醫療機構或醫師應告知病人或關係人。醫療機構或醫師依本條規定終止、撤除或不施行維持生命治療或人工營養及流體餵養之全部或一部，不負刑事與行政責任；因此所生之損害，除有故意或重大過失，且違反病人預立醫療決定者外，不負賠償責任。」

心得：L藥廠與H公司之爭故事未完，歷經高等、最高法院、智慧財產法院等等上訴答辯，耗時超過5年。究竟一顆小小的藥丸中藏有多少專利？我們應小心誤踩地雷。H公司在L藥廠Gemcitabine專利尚未到期前，已投入研究，希望趕在專利失效後最短時間內申請到藥證，搶得先機成為第一項上市的學名藥。不過，它們只看到「物的專利」已經過期，卻萬萬沒想到還有其他「方法專利」保護其藥品，落得被L藥廠用方法專利控告侵權與賠償的下場。