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最新消息

有關研究計畫案之送審文件一律與臨床資訊管理系統(PTMS)之申請書內容完全一致性,本中心核對送審文件無誤後核發「同意執行證明書」。

發佈日期:
發佈者:臨床研究受試者保護中心
類別:最新消息
點閱數:711

有關研究計畫案之送審文件一律與臨床資訊管理系統(PTMS)之申請書內容完全一致性,本院臨床研究受試者保護中心核對送審文件無誤後核發「同意執行證明書」,詳見附件書函PDF檔

一、   請計畫主持人注意並核對PTMS之申請書以及送審文件(包括計畫書、中英文摘要、受試者同意書等等上傳文件)之計畫基本資料(包括計畫中英文名稱、計畫編號、計畫主持人中英文名稱、廠商名稱)之一致性。

二、   為保護受試者之權益,該中心核對PTMS之申請書與送審文件之計畫基本資料完全一致性,若有任何文件誤植,將不予核發同意執行證明書,因此若導致研究延遲執行,請計畫主持人自行負責。

三、   該中心在核發「同意執行證明書」前,除須確認計畫基本資料一致性,也須確認研究案已取得IRB核准、是否已取得衛生福利部核准(若須要),以及委託廠商與本院簽屬之合約是否已完成(若有),以確保達成人體研究受試者保護之目的。

四、   依本院規定,所有在本院執行之人體研究,計畫主持人都必須收到該中心所核發之「同意執行證明書」後,方可開始執行研究。

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