未來發展

1.規劃PIC/S GMP等級之正子藥物調製以符合未來之規範。

現階段符合TFDA公告:斷層掃描用正子放射同位素優良調製作業指引，未來如要符合PIC/S GMP應改建現有無塵室或新建無塵室。

須落實:(1)藥品單一生產線、(2)無塵室空氣粒子即時監測、(3)無塵室落菌與浮游菌即時監測、(4)無塵室滅菌與清潔、(5)人員無菌訓練

2.規劃傳統放射性藥品之無菌調劑環境以符合未來之規範。

現階段TFDA法規較舊(民國74年)，要修正之藥品優良調劑準則未將放射性藥品歸入無菌製劑，但歐美均已將放射藥品調製歸類為無菌製劑。

須落實:(1)放射藥局應為無塵室、(2)調劑藥師應依循無菌操作調劑藥品

3.回朔性探討放射性藥品調劑或分裝劑量是否符合藥物調劑法規。

根據下列文獻建議

Fundamentals of Nuclear Pharmacy, Seventh Edition, 2018

Often, radiopharmaceutical dosages are drawn precalibrated and placed in the rack for later use. As a matter of policy, the dosages drawn should not deviate by more than ±20% from the prescribed dosages at the time of administration. The syringe containing the dosage is labeled as to its content and quantity and then placed in a lead syringe holder.

4.討論本部放射性研究(試驗)用藥品調劑或調製應是否依循法規。

藥品優良臨床試驗準則

第64 條 試驗藥品、對照藥品及安慰劑之特性應合於藥品發展之階段，且其製造、處理及儲存，應符合藥品優良製造規範，其代碼及標籤，應得以保護盲性設計。