2024年 用藥新警訊
臺北榮民總醫院藥學部 許櫻寶藥師、王苾如總藥師、何沁沁科主任、周千瀅部主任
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美國FDA發佈 藥物安全警訊摘要 |
說明 |
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| 2024-01-19 | 美國FDA要求骨質疏鬆症藥物denosumab（Prolia®）仿單加註加框警語（Boxed Warning），提醒恐增加晚期慢性腎臟病者發生嚴重低鈣血症的風險。 | Denosumab（Prolia®）於2010年獲得美國FDA核准用於治療骨折高風險之停經婦女骨質疏鬆，後被核准用於治療男性骨質疏鬆、攝護腺癌接受雄性素去除療法後之高骨折風險、乳癌使用芳香環轉化酶抑制劑（aromatase inhibitor）治療後之高骨折風險，以及類固醇治療引起的骨質疏鬆症。Denosumab藉由與RANKL（receptor activator of nuclear factor kappa beta ligand）結合，阻斷RANKL與RANK間之作用，防止蝕骨細胞形成，進而減少骨質吸收，增加骨鬆病人之骨質。美國FDA完成使用Prolia®的晚期慢性腎臟病者發生嚴重低鈣血症的風險評估，結果顯示，與雙磷酸鹽類骨質疏鬆症藥物相比，Prolia®治療發生嚴重低鈣血症的風險顯著增加，尤其是晚期慢性腎臟病者風險最高，包括透析和慢性腎臟病礦物質及骨病變（CKD-MBD）者。通常在每次Prolia®注射後2至10週出現嚴重低鈣血症，最大風險發生在第2至5週。回顧2010年7月至2021年5月提交至美國FDA的慢性腎臟病案例，開始Prolia®治療後出現嚴重低鈣血症的併發症，包括心律不整，以及意識模糊、癲癇發作、臉部抽搐、肌肉痙攣或無力等其他與嚴重低鈣血症相關症狀。美國FDA要求仿單加註加框警語，說明有關晚期慢性腎臟病者發生嚴重低血鈣症的風險，警語包括如何有效降低風險，如謹慎用藥對象、增加血鈣監測等。美國FDA提醒醫療人員，處方前應先評估腎功能，對於晚期慢性腎臟病者，尤其是接受透析，應考量存有嚴重低血鈣症風險，可結合其他可用的骨質疏鬆症治療，使用期間應監測血鈣並評估是否有CKD-MBD症狀。對於CKD-MBD者，應由相關專科醫療人員進行，治療前適當處置CKD-MBD、治療低血鈣，以及補充鈣和維生素D，以降低嚴重低血鈣和相關併發症的風險。使用期間密切監測血鈣並及時處理低血鈣，對於預防癲癇發作或心律不整等併發症極其重要。美國FDA並呼籲病人切勿未經醫師指示擅自停藥，以免造成骨折風險增加，若有用藥疑慮，應主動與醫師討論，包括可能的替代用藥；若出現低血鈣症狀，包括意識模糊、癲癇發作、心律不整、昏厥、臉部抽搐、不受控制的肌肉痙攣、或身體部位無力、刺痛或麻木等，應主動告知醫師。本院現有品項為Prolia®（denosumab）inj 60 mg/PFS。另有Xgeva® soln for inj 120 mg (denosumab) 核准用於多發性骨髓瘤及實質腫瘤骨轉移、骨巨細胞瘤及惡性高血鈣症。 |
| 2024-01-11 | 美國FDA更新持續評估報告，初步評估核准用於第二型糖尿病和肥胖症的GLP-1受體促效劑，與自殺念頭或行為未顯示具相關性。 | GLP-1受體促效劑（glucagon-like peptide-1 receptor agonists, GLP-1 RAs）用於改善第二型糖尿病患者血糖控制和降低心血管疾病風險，部分藥物亦可用於體重控制（包括減重及維持體重）。GLP-1 RAs藉由模仿腸道中GLP-1以刺激胰島素的釋放並降低餐後血糖，且可減緩食物通過消化道的速度，延長飽足感時間，另GLP-1受體也存在於大腦調節食慾的部位，故可應用於減重。美國FDA回顧不良事件通報資料庫（FAERS）、大型臨床試驗及觀察性研究，並未發現GLP-1 RAs的使用與自殺念頭或行為間存有關聯性。然而，由於GLP-1 RAs使用者和對照組中仍觀察到少數個案有自殺念頭或行為，無法明確排除可能存在些微風險，因此，美國FDA將持續評估現有藥品之臨床試驗統合分析及上市後資料，以提出最終評估結論與建議。美國FDA提醒醫療人員，應監測並建議服用此類藥物的病人，主動告知出現抑鬱症狀或抑鬱症狀的惡化、自殺念頭，以及任何異常的情緒或行為變化。美國FDA並呼籲病人切勿未經醫師指示擅自停藥，以免造成病情惡化，若有用藥疑慮，應主動與醫師討論。本院現有GLP-1 RAs品項為Trulicity®（dulaglutide）inj 1.5 mg/0.5 ml、Victoza® （liraglutide）soln for inj 6 mg/ml 3 ml、Rybelsus®（semaglutide）tab 14 mg。 |
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