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2016年

2016年 用藥新警訊

臺北榮民總醫院藥學部 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任

日期 美國FDA發佈
藥物安全警訊摘要
說明
2016-12-16 美國FDA回顧Pfizer和GlaxoSmithKline所進行的大型臨床試驗結果後,針對varenicline及bupropion可能導致之情緒、行為思考模式改變等嚴重精神不良反應風險做出結論。由於風險低於預期,FDA撤除兩藥仿單中可能導致嚴重精神不良反應之最高風險警示(boxed warning),同時解除執行風險評估暨管控計畫(Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS),並同步更新上述試驗結果於仿單警語。 Varenicline及bupropion均為戒菸輔助藥品。美國FDA於2009/7/1日發佈警訊,要求藥廠於仿單最高風險警示加註服藥後可能出現情緒激動、敵意、攻擊行為、情緒低落、行為思考模式改變、或有自殺念頭及行為等嚴重精神不良反應。該大型臨床試驗結果顯示,上述風險仍然存在,特別是罹患憂鬱、焦慮、思覺失調症候群,或有相關病史之病人,但多數病人之症狀並不嚴重,且多為暫時性。FDA呼籲醫師處方varenicline和bupropion進行戒菸計畫時,宜仔細瞭解病患是否有精神疾病史,審慎評估其臨床效益與風險;若病人發生出現上述症狀應停藥並立即回診。本院現有品項為Champix® FC tab 1 mg (Varenicline)、Wellbutrin® SR tab 150 mg (Bupropion)。
2016-12-14 美國FDA發佈警訊,未滿3歲的幼童和懷孕第3期之婦女若反覆或長時間使用全身性麻醉劑及鎮靜劑,可能影響兒童腦部發育。FDA同時要求全身性麻醉劑和鎮靜劑之仿單警語加註此風險,以告知大眾潛在之風險。FDA將持續監測上述風險並公告所有最新資訊。 全身性麻醉劑或鎮靜劑經由阻斷N-methyl-d-aspartate (NMDA)受器或增加γ-aminobutyric acid (GABA)活性而達其麻醉及鎮靜之效,為接受手術或其他高疼痛治療之必要處置用藥。幼年動物試驗發現,使用阻斷NMDA受器和促進GABA活性之麻醉劑或鎮靜劑3小時以上,會增加腦神經凋亡,進而導致長期認知缺損;由動物試驗外推,上述神經缺損可能影響第3孕期胎兒以及3歲以下幼兒。雖然近期人類研究顯示,單次、短時間使用全身性麻醉劑及鎮靜劑不會對嬰幼兒的行為和學習造成負面影響;但部分臨床研究顯示,長時間或反覆使用麻醉劑可能與神經發育遲緩、學習障礙、注意力不足過動症等認知行為問題有關,然仍無法釐清是否為麻醉藥品、手術本身、或病人疾病等其他因素所致。FDA建議任何需麻醉之非緊急處置,均應謹慎評估其臨床效益與風險以決定適當的手術時機,病人在危及生命時,不應延誤必要手術的進行。經查衛福部核准之全身性麻醉劑及鎮靜劑,包含desflurane、isoflurane、sevoflurane、etomidate、ketamine、propofol、lorazepam及midazolam,共42張證。本院現有品項為Suprane® for inhalation 240 ml (desflurane)、Forane® inhalation 100 ml (isoflurane)、Ultane® liq 250 ml/bot (sevoflurane)、Etomidate-lipuro® inj 20 mg/10 ml (etomidate)、Ketalar® inj 50 mg/ml 10 ml/vial (ketamine)、Anesvan® inj 500 mg/50 ml (propofol)、Anxicam® inj 2 mg/1 ml (lorazepam)、Dormicum® inj 5 mg/5 ml (midazolam)。
2016-12-12 美國FDA針對pioglitazone可能增加膀胱癌風險做出結論,現行仿單警語及注意事項已加註使用本藥可能增加罹患膀胱癌的風險,本次FDA更新仿單資訊,新增近期發表之相關研究結果。 Pioglitazone屬於thiazolidinedione (TZDs)類之第二型糖尿病治療藥物,美國FDA於2010/9、2011/6、2011/8分別發佈警訊,警示服用pioglitazone可能增加膀胱癌風險,並建議勿處方該藥品予罹患活動性膀胱癌之病人,而有膀胱癌病史之病人,應謹權衡利弊得失後審慎處方。本院現有品項為Actos® tab 30 mg。
2016-11-21 因無法確保無菌,Tri-Coast Pharmacy Inc主動回收其於2016/5/17至2016/11/17間調製及效期內之所有無菌製劑。相關品項僅流通於美國境內。 本次回收肇因於FDA稽核時認為Tri-Coast Pharmacy Inc之製程無法確保其製劑之無菌性,因此進行相關回收。然截至目前為止,並未接獲任何不良反應通報,亦未發現任何非無菌品項。
2016-11-21 因無法確保無菌,Cantrell Drug Company主動回收其調製之部份效期內之無菌製劑。相關品項僅流通於美國境內。 本次回收肇因於公司設備檢查後之預防性回收,目前並未接獲任何不良反應通報。
2016-10-25 美國FDA核准所有testosterone處方藥仿單變更,新增警語並更新濫用與依賴段說明,加強警示濫用testosterone和其他同化性類固醇 (anabolic androgenic steroids, AAS) 可能造成之風險。 Testosterone核准用於化療、遺傳、腦下垂體和下視丘結構問題所導致之testosterone低下或缺乏。而testosterone和其他AAS,因具有增加體能及強化肌肉之效,常被運動員和健身者濫用,1990年同化性類固醇控制法案 (The Anabolic Steroids Control Act) 已將其列入管制品項。Testosterone濫用劑量通常高於醫療建議劑量且和其他AAS併用,進而造成心、腦、肝、內分泌系統、和精神之嚴重不良反應,目前已被報告之不良反應包括:心臟病發、心臟衰竭、中風、憂鬱、具敵意、侵略性、肝毒性,及男性不育症。高劑量testosterone停用時亦曾被報導出現戒斷症狀,如憂鬱、虛弱、煩躁不安、食慾不振、性慾降低和失眠等。FDA提醒醫師,若懷疑病人濫用可檢測血清testosterone濃度確診。本院testosterone現有品項為Androgel® gel 50 mg/5g。
2016-10-04 美國FDA警告,同時感染C型及B型肝炎者若服用直接抗病毒藥物(direct-acting antiviral, DAA)治療C型肝炎,可能造成B型肝炎病毒 (hepatitis B virus,HBV) 再活化。FDA要求將此風險新增於DAA藥品仿單之最高風險警示,提醒醫師於用藥時應篩檢並監測HBV感染情形。 DAA用於治療慢性C型肝炎。FDA回顧其不良反應通報系統 (FAERS) 及文獻後發現,自2013/11/22至2016/7/18共有24例同時感染C型及B型肝炎者服用DAA後造成HBV再活化,部份個案進一步進展為猛爆性肝炎、肝衰竭等嚴重肝臟損傷,最終2例死亡、1例接受肝臟移植。由於DAA上市前臨床試驗均排除同時感染HBV者,因此上市送審資料並無相關資訊可供參考。目前對於造成HVB再活化之機轉仍屬未知。FDA建議醫師於用藥前應篩檢病人是否同時感染HBV,並於治療後持續監測HBV感染狀況。同時提醒病人,用藥前應主動告知醫師是否為HBV帶原,是否有其他肝疾患,及是否有HIV (human immunodeficiency virus) 感染;服藥後若出現肝功能受損症狀,如疲倦、虛弱、食慾不振、噁心嘔吐、眼睛皮膚變黃、糞便顏色變淺等,應立即就醫。本院現有DAA包括:Daklinza® (daclatasvir)、Harvoni® (ledipasvir and sofosbuvir)、Sovaldi® (sofosbuvir)、Viekira® (ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir)、Exviera® (dasabuvir)、Sunvepra® (asunaprevir)。
2016-09-22 因無法確保無菌,Wells Pharmacy Network (WPN)主動回收其於2016/2/22至2016/9/14間調製之所有人用、獸用無菌製劑。 本次回收肇因於FDA稽核時認為WPN之製程無法確保其製劑之無菌性,因此進行相關回收。然截至目前為止,並未接獲任何不良反應通報,抽驗亦未發現任何批號有汙染,本次回收屬預防性回收。
2016-09-15 因產品含量與標示不符,Virtus Pharmaceuticals Opco II公司主動回收7批Hyoscyamine sulfate (0.125mg),包括錠劑 (批號:30031601、30031602)、舌下錠 (批號:30051601、30051602、30051603、30051604)、口溶錠 (批號:30011601),其中批號30051602效期亦標示錯誤。相關品項流通於美國和波多黎各。 Hyoscyamine sulfate為anticholinergic。本次回收之品項含量與標示不符,過高、過低皆有,服用劑量過高可能造成皮膚乾燥、發燒、視覺模糊、光敏感、口乾、不尋常的興奮、心跳過快或不規律、頭暈、解尿困難、癲癇。截至目前為止,Virtus已接獲3例不良反應通報,症狀包括幻覺、中風症狀、混亂、頭暈、視覺模糊、口乾、口齒不清、不平衡、定向障礙。回收品項由Pharmatech LLC製造,由Virtus行銷。經查相關品項於國內並未取得藥品許可證。
2016-09-09 因針頭脫落,Novo Nordisk公司主動回收6批GlucaGen® HypoKit® (批號:FS6X270、FS6X296、FS6X538、FS6X597、FS6X797、FS6X875)。相關批號僅流通於美國境內。 GlucaGen® HypoKit® (glucagon [rDNA origin] for injection)用於治療嚴重低血糖。本次回收肇因於接獲2起顧客抱怨,分別來自英國和葡萄牙,Novo Nordisk遂進行內部調查,發現部分批號會有少數針頭脫落 (0.006%),為保障病人安全針對相關批號進行回收,據估計本次約有71215支GlucaGen® HypoKit®筆針將被回收,其中約有4支筆針可能為不良品。經查該品項於國內並未取得藥品許可證。
2016-09-07
2016-09-08
因可能有汙染,United Exchange Corp公司主動回收Major® EyeWash、Rugby® Eye Irrigation solution和Family Care® Eye Wash眼用沖洗液 (4-ounce bottles)。相關品項僅流通於美國境內。 United Exchange Corp公司為Major Pharmaceuticals、Rugby Laboratories眼用沖洗液之供應商,本次回收肇因於接獲顧客反應。經查上述品項於國內並未取得藥品許可證。
2016-08-31 美國FDA警告,opioid併用benzodiazepines或其他中樞神經抑制劑可能造成嚴重呼吸抑制甚至致死。FDA將此風險加註於opioid止痛藥、opioid止咳藥及benzodiazepine藥品之仿單最高風險警示,同時更新仿單警語、藥物交互作用、病人需知欄位資訊。 美國FDA的國家資料分析發現,opioid使用者併用benzodiazepines有日漸增加的趨勢,2014年較2002年增加41%;且有越來越高比例之合併誤用、濫用、過量使用所導致之急診就醫及過量致死,opioid類止痛藥過量致死其中合併使用benzodiazepines之比例,由2004年之18%增加至2011年之31%。而FDA回顧相關研究亦顯示兩藥併用顯著增加不良反應之風險,且過量致死風險隨benzodiazepines每日劑量增加而上升;此外,另有研究顯示opioid併用酒精及其他中樞抑制劑亦可能造成嚴重不良反應。因此,FDA建議使用opioid止痛藥時應盡量避免處方併用benzodiazepines或其他中樞神經抑制劑,若須併用時應盡可能降低併用劑量及時間。病人服用benzodiazepines或其他中樞神經抑制劑(含alcohol)時,應避免處方含opioid之止咳藥。FDA提醒病人和其照護者,併用上述藥物若出現不尋常之頭暈、頭重腳輕、極度嗜睡、呼吸緩慢或困難、對叫喚無反應時應盡速送醫。對於併用benzodiazepines或其他中樞神經抑制劑來治療opioid成癮或生理依賴,FDA正持續評估其安全性;對於中樞神經抑制劑仿單標示是否有更新之必要性,FDA亦同步評估中。
2016-07-22 因無法確保其無菌性,Talon Compounding Pharmacy (TCP) 主動回收其調製及分裝之所有未過期lyophilized HCG and sermorelin。相關品項僅流通於美國境內。 本次回收為FDA近期查廠後之預防性措施,目前尚未接獲任何不良反應通報。經查上述品項均未取得台灣許可證。
2016-07-16
2016-08-09
因產品確認遭細菌Burkholderia cepacia汙染,PharmaTech公司主動回收包含Diocto® Liquid (docusate sodium) 等所有液劑產品。相關品項僅流通於美國境內。 本次回收肇因於美國FDA接獲數例Burkholderia cepacia細菌感染個案通報,部份個案服用PharmaTech公司製造之Diocto® Liquid (docusate sodium),因此該公司於2016年7月16日宣布主動回收,Diocto® Liquid由PharmaTech公司製造,並由Rugby Laboratories行銷販售。因無法排除其他產品造汙染之風險,2016年8月9日該公司宣布擴大回收該廠生產之所有液劑產品。但截至目前為止,FDA並未接獲服用該公司其他產品造成感染之相關通報。相關產品分別由Rugby、Major、Bayshore、Metron、Centurion及Virtus 6家公司行銷販售。
2016-07-26 美國FDA核准全身性fluoroquinolones(ciprofloxacin、moxifloxacin、gemifloxacin、levofloxacin、ofloxacin)仿單變更。這些藥物因可能造成肌腱、肌肉、關節、神經及中樞神經系統永久性損傷並造成失能,遂更新最高風險警示 (Boxed Warning)、警語&注意事項、用藥指導 (Medication Guide) 等欄位。並於適應症欄位新增使用限制,用於急性細菌性鼻竇炎、慢性細菌性支氣管炎急性惡化和非複雜性泌尿道感染,因治療風險大於其臨床效益,應保留至無其他替代治療選擇時使用。 美國FDA於2008年7月、2013年8月及2016年5月曾發佈全身性fluoroquinolones可能造成肌腱炎、肌腱斷裂和永久性神經損傷之安全性警訊。美國FDA評估後發現全身性fluoroquinolones治療與肢體障礙及潛在永久性嚴重不良反應相關,可能影響肌腱、肌肉、關節、神經及中樞神經系統,且可能同時發生,因此建議限縮其使用,並持續進行評估中。經查衛福部核准口服及注射劑型之fluoroquinolones類藥品許可證共93張,仿單皆已加註相關警語,衛福部表示將於收集國內外相關資料後,再評估是否修訂仿單。本院現有品項包括levofloxacin (Cravit® tab 500 mg; Cravit® inj 500 mg )、ciprofloxacin (Ciproxin® tab 250 mg; Ciproxin® inj 200 mg)、moxifloxacin (Avelox® tab 400 mg; Avelox® inj 400 mg )。
2016-06-14 美國FDA表示,因近期報告顯示服用canagliflozin (Invokana®、Invokamet®)、dapagliflozin (Farxiga®、Xigduo XR®)可能增加急性腎損傷之風險,遂強化仿單現有警語。 Canagliflozin和dapagliflozin核准用於治療第二型糖尿病,屬sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) inhibitors。自2013年5月至2015年10月間,FDA接獲101例確定因服用canagliflozin (73件) 和dapagliflozin (28件) 造成急性腎損傷 (acute kidney injury, AKI) 之個案通報,部份案例需住院及接受透析治療。約半數個案於開始用藥1個月內發生AKI,多數個案停藥後改善。可能引起AKI之危險因子,包括:低血容、慢性腎功能不全、鬱血性心衰竭,及併用利尿劑、ACEIs、ARBs、NSAIDs。FDA提醒病人若發現尿量減少或下肢水腫時,應立即就醫;醫師處方前應評估病人腎功能,並於用藥期間定期監測,如發生AKI應停藥並治療。經查dapagliflozin (Farxiga®) 已於國內上市,其中文仿單於「警語和注意事項」處已刊載「5.3 腎功能不全:Forxiga 增加血清肌酸酐並減少eGFR。老年患者和腎功能不全患者可能對這些變化更敏感。開始Forxiga 後可能發生與腎功能有關的不良反應。開始Forxiga前和治療期間應定期評估腎功能。」,惟尚未提及「急性腎損傷」。有關是否將急性腎損傷之風險新增於該藥品之中文仿單,衛福部食藥署現正評估中。而canagliflozin於國內尚未取得許可證;本院現有SGLT2 inhibitors則為empagliflozin (Jardiance®)。
2016-06-07 美國FDA警告,使用高於建議劑量之loperamide可能造成嚴重之心臟問題,包括QT間期延長、Torsades de Pointes、其他心室心律不整、暈厥、心跳驟停,甚至致死。這些風險亦可能因為併用交互作用藥品而增加。 Loperamide作用於腸道之opium受體,可減緩腸道蠕動,核准用於治療腹瀉,成人最高核准劑量於成藥為每日8 mg、處方藥為每日16 mg,且2歲以下兒童不建議使用。FDA不良反應通報系統 (FAERS) 資料庫顯示,1976年至2015年共有48例服用loperamide造成嚴重心臟問題之個案,半數以上發生於2010年後,其中31例需要住院治療,10例死亡。通報個案平均服用劑量為195 mg/day (劑量範圍1-1600 mg/day),使用時間為1天至18月,其中22例蓄意使用超高劑量來緩解opioid戒斷症狀或獲取欣快感,甚至併用其他具交互作用之藥品 (CYP3A4 inhibitor、CYP2C8 inhibitor、P-glycoprotein inhibitor) 企圖增加吸收及血腦障壁通透性、抑制代謝、增加其欣快反應。美國毒物控管中心 (U.S. poison control call center)資料顯示,自2006年起,特別是2010年後,這類蓄意服用高劑量loperamide之個案大幅增加,FDA針對此一現象正研議是否需採具進一步之管制措施。此外,部份個案雖使用正常劑量卻同時服用具交互作用之藥品 (例如,cimetidine、ranitidine、clarithromycin、erythromycin、gemfibrozil、itraconazole、ketoconazole、quinidine、quinine、ritonavir)。美國FDA提醒服用loperamide時 (1) 務必依建議劑量使用,用藥後若仍持續腹瀉超過兩天,應停藥並就醫;(2) 若發生昏厥、心跳快速或心律不整、或對叫喚無反應,應立即送醫急救。(3) 如果懷疑為loperamide造成之心毒性應立即停藥,並給予必要治療,若藥物治療無法緩解Torsades de Pointes,則必須使用心律調節器(electrical pacing)或心律調復術(cardioversion)。本院現有品項為Loperam® cap 2 mg。
2016-06-06 美國FDA發佈警訊,提醒含aspirin制酸劑之市售成藥可能造成嚴重出血風險。 含aspirin制酸劑市售成藥主要用於胃灼熱、胃酸過多或胃不適等症狀。2009年FDA曾發佈警訊要求所有含NSAIDs成藥 (亦包括含aspirin之制酸劑) 均應加註可能造成嚴重出血風險之警語,然FDA不良反應通報系統(FAERS)資料庫顯示,加註警語後仍接獲8例嚴重出血個案通報,且所有案例均須住院治療。因此FDA表示將持續評估此安全問題,並計劃召開外部專家諮詢委員會,以決定是否需採取進一步行動。FDA表示具有下列危險因子之病人 (1) 60歲以上之高齡者;(2) 曾有胃潰瘍或出血病史者;(3) 服用抗凝血劑、類固醇、或其他NSAIDs者;(4) 每天飲酒超過3杯者,使用含aspirin制酸劑有更高之嚴重出血風險。FDA強調市售緩解胃部不適之成藥,仍有許多不含aspirin成份品項可供病人選擇。
2016-06-02
2016-06-13
美國FDA發佈警訊,正著手調查Zecuity® patch (sumatriptan)可能造成嚴重灼傷和永久性疤痕之風險,Teva Pharmaceuticals決定暫時中止銷售Zecuity® patch,並針對上述風險進行根本原因分析。 Zecuity® patch (sumatriptan  iontophoretic transdermal system) 用於偏頭痛,該貼片使用電池供電方式遞送劑量,貼片建議黏貼於上臂或大腿,每次使用不超過4小時。自2015年9月上市以來FDA已接獲眾多病人通報貼布黏貼處造成灼傷和疤痕,症狀包括皮膚嚴重發紅、疼痛、變色、起泡、破裂,雖然許多個案於數小時至數週後緩解,然有部份案例於數月後仍未能緩解,特別是皮膚變色反應。美國FDA原建議,使用貼片後若出現中重度疼痛,應立即移除貼片以避免灼傷,並提醒使用貼片時應避免淋浴、泡澡及游泳。Teva Pharmaceuticals決定暫時中止銷售後,FDA建議醫師應停止處方Zecuity® patch,病人亦應停止使用。FDA表示目前正深入調查此風險事件之成因,將於調查結束後公告相關資訊。經查Zecuity® patch於國內尚未取得許可證。
2016-05-13 美國FDA警告國際間已出現BiCNU (carmustine for injection) 100 mg偽藥。 Carmustine為抗癌藥,屬alkylating agent。BiCNU由Emcure Pharmaceuticals生產製造,在美國由Heritage Pharmaceuticals銷售。真品為藍色掀蓋、偽品為灰色掀蓋;瓶身上之NDC number,真品尾數為-31,而非-41。經查該品項目前未取得台灣許可證,本院採專案進口供病人使用。
2016-05-12 美國FDA發佈警訊,使用全身性fluoroquinolones(ciprofloxacin、moxifloxacin、gemifloxacin、levofloxacin、ofloxacin)治療鼻竇炎、支氣管炎和非複雜性泌尿道感染,治療風險大於其臨床效益,因此建議應保留至無其他替代治療選擇時使用,同時要求廠商更新仿單相關訊息。 美國FDA於2008年7月及2013年8月曾發佈全身性fluoroquinolones可能造成肌腱炎、肌腱斷裂和永久性神經損傷之安全性警訊。美國FDA評估後發現全身性fluoroquinolones治療與肢體障礙及潛在永久性嚴重不良反應相關,可能影響肌腱、肌肉、關節、神經及中樞神經系統,且可能同時發生,因此建議限縮其使用,並持續進行評估中。經查衛福部核准口服及注射劑型之fluoroquinolones類藥品許可證共93張,仿單皆已加註相關警語,衛福部表示將於收集國內外相關資料後,再評估是否修訂仿單。本院現有品項包括levofloxacin (Cravit® tab 500 mg; Cravit® inj 500 mg )、ciprofloxacin (Ciproxin® tab 250 mg; Ciproxin® inj 200 mg)、moxifloxacin (Avelox® tab 400 mg; Avelox® inj 400 mg )。
2016-05-10 美國FDA發佈警訊,服用olanzapine可能造成罕見但嚴重之皮膚反應,又稱DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms),同時要求將此不良反應加註於仿單警語欄位。 Olanzapine為非典型抗精神病藥品,拮抗5HT、dopamine及cholinergic作用。根據FDA不良反應通報系統(FAERS),自1996年起共有23例與服用olanzapine相關之DRESS通報個案,其中一名多重用藥病人死亡。DRESS可能造成嗜伊性紅性血球增多,初始症狀為皮疹,可擴散到全身各處,其他症狀包括發燒、淋巴結腫大和肝、腎、肺、心、胰發炎,亦可能致死,死亡率高達10%。病人若出現發燒合併皮疹、淋巴結腫大應立即就醫,若懷疑為該藥導致之DRESS應立即停藥。DRESS致病機轉尚未確立,目前認為可能是遺傳及免疫因素共同導致,或因HHV-6、HHV-7或EBV再活化,誘發或放大免疫反應而導致。經查衛福部核准之olanzapine藥品許可證共43張,衛福部將收集國內外資料後再研議是否修訂仿單內容。本院現有品項為Zyprexa OD ® tab 5 mg 和10 mg。
2016-05-03 美國FDA發佈警訊,服用aripiprazole可能造成罕見之衝動控制問題(impulse-control problems),包括強迫或無法控制的衝動性賭博、暴食、購物、和性行為。FDA並要求將此不良反應加註於仿單警語欄位。 Aripiprazole為D2、5-HT1A受體部份作用劑及5-HT2A受體拮抗劑,屬非典型抗精神病藥品,病態性賭博為其已知之不良反應,並已標示於仿單。根據FDA不良反應通報系統(FAERS)及文獻回顧,自2002年11月至2016年1月共有184例與服用aripiprazole相關之衝動控制問題通報個案,其中病態理性賭博164例、強迫性性行為9例、強迫性購物4例、強迫性暴食3例,為多重衝動控制問題4例。多數個案過去無強迫行為病史,衝動控制行為於停藥或減量數天至數週後可緩解。FDA建議應監測高風險病人,包括有強迫症、衝動控制障礙、雙極性疾患、衝動型人格、酗酒、藥物濫用,或其他成癮行為病史或家族史之病人。本院現有品項為大塚製藥之Abilify® tab 10 mg,該公司表示將於美國FDA仿單變更完成後進行國內仿單變更申請。
2016-05-02 美國FDA核准Brintellix® (vortioxetine)變更商品名為Trintellix®,以避免和Brilinta® (ticagrelor) 混淆。變更於2016年6月起正式生效。 Vortioxetine為抗憂鬱藥,屬SSRI;ticagrelor為抗血小板藥物。美國FDA於2015年7月30日曾發佈警訊提醒已發生多起藥名相似造成之處方疏失。經查vortioxetine於國內尚未取得許可證,本院現有Brilinta® tab 90 mg (ticagrelor)。
2016-04-26 Mølgaard-Nielsen D等人2016年發表於JAMA的丹麥的大型世代研究結果顯示,孕期使用口服fluconazole可能增加流產風險。美國FDA表示,針對上述安全事件正持續評估相關資料,待評估完成後再提出進一步之結論與建議。 現行fluconazole仿單標示,人體研究顯示孕婦單次口服治療劑量150 mg治療陰道念珠菌感染,並不會增加懷孕風險或胎兒發育異常等問題;然而曾有孕婦使用高劑量(400-800 mg)超過一次以上造成生產異常之報告。丹麥的研究中,孕婦多數口服1-2次 150 mg fluconazole。FDA提醒,懷孕婦女應謹慎使用口服fluconazole。根據美國疾病控制及預防中心治療指引,懷孕婦女陰道念珠菌感染僅建議使用外用抗黴菌劑治療,若持續感染或復發時應延長治療期。本院現有口服fluconazole為Diflucan cap 150 mg。
2016-04-08 美國FDA發佈安全警訊,確認metformin用於輕中度腎功能不良之病人之安全性,同時更新含metformin藥品之仿單內容。 Metformin原仿單標示禁止用於腎功能不良之病人,以避免增加lactic acidosis風險。本次FDA更新之建議包括:(1) 首次使用metformin前應監測病人之eGFR。(2) Metformin禁用於eGFR低於30 ml/min/1.73 m2之病人。(3) 未使用過metformin之病人,若eGFR介於30-45 ml/min/1.73 m2,不建議選用metformin。(4) 服用metformin之病人每年至少應監測一次eGFR,老人及腎功能不良高風險病人應更頻繁監測。(5) 正在服用metformin的病人,若eGFR下降至低於45 ml/min/1.73 m2 時,應權衡繼續使用metformin之利弊。若eGFR下降至低於30 ml/min/1.73 m2 則應停用。(6) 影像檢查時若需使用含碘顯影劑,下列狀況建議暫時停用metformin,包括:eGFR介於30-60 ml/min/1.73 m2、有肝疾患、酗酒及心衰竭病史、採動脈內注射含碘顯影劑。影像檢查48小時後再次評估eGFR,若腎功能穩定可重新開始使用metformin。本院含metformin品項包括Glucophage® tab 500 mg和Ansures® ER tab 500 mg。
2016-04-05 美國FDA發佈警訊,saxagliptin和alogliptin可能增加心衰竭風險,尤其是已有心臟或腎臟疾病之患者。FDA並要求將此安全事件加註於仿單警語欄位。 Saxagliptin和alogliptin屬DPP4抑制劑,用於治療第二型糖尿病。Scirica B等人2013年發表於NEJM的臨床試驗結果顯示,和安慰劑相較服用saxagliptin顯著增加病人心衰竭住院率,但未增加死亡率和其他心臟病發、中風等心血管風險。美國FDA遂於2014年2月11日發佈警訊,表示將擴大評估各類第二型糖尿病用藥與心衰竭風險之關聯性。本次FDA係根據SAVOR和EXAMINE 2個大型臨床試驗結果發佈警訊,上述兩試驗納入的病人均有心臟疾病,saxagliptin及alogliptin與安慰劑相較均顯著增加因心衰竭住院之風險 (Saxagliptin: 3.5% vs. 2.8%; Alogliptin: 3.9% vs. 3.3%),危險因子為具心衰竭病史和腎功能不良。FDA建議有心衰竭之病人應停用saxagliptin和alogliptin,並改用其他降血糖藥物控制血糖。本院現有品項為saxagliptin (Onglyza® tab 5 mg)。Alogliptin則尚未取得國內許可證。
2016-03-22 美國FDA評估新安全資訊後,要求更新所有opioids類藥品仿單標示,新增風險包括 (1) 血清素症候群(serotonin syndrome)。(2) 腎上腺功能不全 (adrenal insufficiency)。(3) 雄性激素缺乏 (androgen deficiency)。 仿單更新訊息包括:(1) Opioids與血清素 (serotonin) 相關藥品 (如抗憂鬱藥及偏頭痛藥) 併用,可能產生serotonin syndrome。症狀包括躁動、幻覺、心跳加速、發熱、多汗、發抖、肌肉抽搐或僵硬、協調困難、噁心、嘔吐和腹瀉等,可能於併用後數小時內至數天後發生,但也可能發生於增加劑量後。發生serotonin syndrome時,應停止併用opioids及血清素相關藥品。雖然目前沒有單獨使用opioids 類藥品造成serotonin syndrome 之個案,但曾有併用多種opioids後發生serotonin syndrome之案例報告。(2) 使用opioids可能造成罕見但嚴重之腎上腺功能不全。症狀包括噁心、嘔吐、食慾不振、疲倦、虛弱、頭暈和低血壓等。發生腎上腺素分泌不足時應補充生理劑量之corticosteroid,並嘗試停用opioids以恢復腎上腺功能。部分個案報告顯示更換不同的opioids治療時並不會再度造成腎上腺功能不全,現有資訊仍無法確認是否有特定之opioids較容易造成腎上腺功能低下。(3) 長期使用opioids可能與降低性荷爾蒙相關,相關症狀如性慾低下、陽痿、勃起功能障礙、無月經和不孕等。本院現有opioids類藥品包括codeine、fentanyl、hydromorphone、meperidine、morphine、tramadol。
2016-02-18 因有可見微粒,Baxter International主動回收1批0.9% Sodium Chloride Irrigation, USP, 500 mL Plastic Pour Bottle solution (批號:G120162),該品項僅流通於美國境內。 本次回收肇因於Baxter International接獲客戶反應藥品有可見顆粒,經確認為昆蟲。經查該品項未取得台灣許可證。
2016-02-17 因含量高於標示,Pharmakon Pharmaceuticals主動回收其配製之morphine sulfate 0.5 mg/mL preservative free in 0.9% sodium chloride, 1 mL syringe, CII, for intravenous use (批號:E52418EV11C),相關品項僅流通於美國境內。 注射含量過高之morphine,可能導致呼吸抑制、昏迷或致死。美國FDA表示已有3名嬰兒因使用該品項發生嚴重不良反應。經查該品項未取得台灣許可證。
2016-01-27 因容器滲漏和有可見微粒,Baxter 主動回收0.9% Sodium Chloride Injection, USP, 100 mL in Mini-Bag Plus Container (批號:P337857、P328997)、Metronidazole Injection, USP 500 mg/100 mL (批號:P339135)、Clinimix E 5/15 (5% AA w/Electrolytes in 15% Dextrose w/Calcium) (批號:P333930),相關品項僅流通於美國境內。 本次回收肇因於Baxter接獲客戶反應。批號P337857之0.9% Sodium Chloride Injection容器滲漏,經確認為生產線之機械問題所致,並已修復;可見微粒經確認後,批號P328997之0.9% Sodium Chloride Injection所含為紙板片段,Metronidazole Injection所含為織品纖維,Clinimix E 5/15 所含為乾燥皮膚片段。經查上述品項均未取得台灣許可證。
2016-01-06 因藥品軟袋上之條碼標示錯誤,Hospira公司主動回收一批Magnesium Sulfate in water for Injection (0.325 mEq Mg2+/mL) 40 mg/mL 2g total, 50 mL (批號:53-113-JT)。該品項僅流通於美國。 本次回收肇因於顧客反應藥品軟袋上之條碼不正確。經確認該藥品外包裝紙箱標示之條碼正確無誤,而個別藥品軟袋則誤標為Heparin Sodium 2000 USP units/1000 mL in 0.9% Sodium Chloride Injection之條碼;外包裝紙箱和個別藥品上黏貼之標籤藥名均正確無誤。經查該品項未取得台灣許可證。
2016-01-04 美國FDA提醒醫療人員,posaconazole (Noxafil®)有口服懸液劑和緩釋錠兩種口服劑型,兩種劑型生體可用率不同,因此建議劑量不同,不能以相同劑量直接轉換使用。Merck藥廠已變更仿單標示,以避免劑量疏失。 Posaconazole為azole類抗黴菌藥。Posaconazole (Noxafil®) 口服懸液劑2006年於美國上市,自2013年緩釋錠上市以來,美國FDA已接獲11例因處方或調劑錯誤劑型,進而造成劑量錯誤導致病人住院和死亡。Posaconazole緩釋錠較懸液劑有較高之生體可用率,用於預防Aspergillus和Candida感染時,口服懸液劑之劑量則為每日投予3次,每次200 mg,且應隨餐服用以增加口服吸收;而緩釋錠劑量為第1天早晚各投予300 mg,第2天起每日投予1次300 mg維持劑量,可不隨餐服用。經查目前衛福部核准之posaconazole 包含Posanol® 40 mg/ml 口服懸液劑和Posanol® 錠劑100 mg兩種。本院現有Posanol® 40 mg/ml 口服懸液劑,正在辦理Posanol® 錠劑100 mg採購,錠劑進用後將取代Posanol®口服懸液劑。

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