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2015年

2015年 用藥新警訊

臺北榮民總醫院藥學部 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任

日期 美國FDA發佈
藥物安全警訊摘要
說明
2015-12-16 繼2013年11月25日美國FDA宣佈取消rosiglitazone只能用於其他糖尿病用藥皆無效時之處方限制後,美國FDA宣佈解除執行含rosiglitazon藥品之風險評估暨管控計畫(Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS)。 Rosiglitazone為thiazolidinediones (TZDs)類降血糖藥品,因可能增加發生心血管事件(如心肌梗塞)風險,2010年美國FDA宣佈限縮rosiglitazone之使用,同時要求藥商(GSK)提交該藥品REMS,以降低用藥風險。後因評估資料顯示,rosiglitazone與metformin、sulfonylurea相較並未增加心臟病發風險,於2013年11月25日取消相關處方限制,且醫療人員及病患使用該藥時亦不必再參與REMS。衛福部自2010年10月公告限縮rosiglitazon使用,其後於2015年1月公告其仿單修訂,適應症恢復為「適用於與飲食控制及運動配合治療,以改善第二型糖尿病成人患者的血糖控制」,最高風險警示刪除「不建議用於缺血性心臟病之病人」,禁忌新增「禁止心臟衰竭第三級或第四級病人使用」;而REMS僅維持執行「病人用藥須知」,刪除執行其他部分。本院目前已無此品項。
2015-12-09 因有污染風險,美國FDA警告勿使用中國浙江省台州市信友醫藥化工有限公司產製的baclofen原料藥 (active pharmaceutical ingredient, API)。 美國FDA將持續追蹤此安全事件。經查該公司產製之baclofen原料藥,並未取得衛福部之許可證。
2015-12-04 美國FDA新增SGLT2 inhibitors (sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors) 可能導致酮酸中毒(ketoacidosis)及嚴重尿路感染之警語。 SGLT2 inhibitors包括canagliflozin、dapagliflozin和empagliflozin,核准用於治療第2型糖尿病。根據FDA不良反應通報系統(FAERS),自2013年5月至2015年5月共有73例第1型或第2型糖尿病患者服用SGLT2 inhibitors發生酮酸中毒;自2013年5月至2014年10月共有19例發生危及生命之urosepsis和腎盂腎炎,所有個案均須住院治療,部份個案則因腎衰竭需進行透析治療。FDA遂更新仿單警語,同時要求藥廠針對酮酸中毒進行為期5年之上市後研究。衛福部目前核准之SGLT2 inhibitors包括Forxiga® (dapagliflozin)和Jardiance® (empagliflozin),本院均尚未進用。
2015-11-17 美國FDA警告,嬰兒使用含碘顯影劑(iodinated contrast media, ICM) 可能造成罕見之甲狀腺功能低下(underactive thyroid),並要求所有含碘顯影劑仿單加註此不良反應。FDA將持續評估此事件,並要求藥廠執行相關試驗以進一步了解此安全問題。 美國FDA不良反應通報系統資料顯示,自1969至2012有10例年齡小於4個月的嬰兒使用含碘顯影劑造成甲狀腺功能低下。相關個案多為早產或具嚴重健康問題,部份個案除使用含碘顯影劑外,亦使用局部外用含碘製劑 (目前已不再建議用於嬰兒),也可能是導致甲狀腺功能低下之原因。所有個案皆於使用含碘顯影劑後一個月內被診斷甲狀腺功能低下。現有證據顯示通常為暫時性低下,一般不須治療即可自動緩解,無持續反應。甲狀腺功能低下的嬰兒通常沒有明顯之徵兆,醫師應依臨床判斷決定適時檢測甲狀腺功能。本院現有含碘顯影劑包括Iopamiro-370® inj 100 ml, 200 ml (Iopamidol)、Omnipaque® inj 100 ml (Iohexol)、Optiray-320® inj 200 ml (Ioversol)、Telebrix 30® inj 100 ml (Sodium/meglumine ioxtalamate)、Ultravist-370® inj 100 ml (Iopromide)、Urografin® inj 50 ml (Sodium/meglumine diatrizoate)、Visipaque® inj 100 ml (Iodixanol)、Xenetix® inj 100 ml (Iobitridol)。
2015-11-06 美國FDA回顧相關文獻後提出,長期使用clopidogrel (Plavix®)治療,不會影響死亡風險,亦不會增加罹癌或癌症死亡風險。 2014年11月16日DAPT (The Dual Antiplatelet Therapy) 試驗初步資料顯示,植入塗藥支架之病人使用雙重抗血小板治療30個月,較12個月的治療更能有效降低心臟病發及支架血栓形成,但非心血管疾病死亡風險顯著增加,整體死亡風險雖未達顯著差異,仍有較高趨勢。該試驗使用之雙重抗血小板治療藥品包括aspirin和clopidogrel或prasugrel,其中僅有使用clopidogrel者顯著增加死亡風險。FDA針對上述發現進一步統合分析另12個試驗,結果顯示長期使用 (12個月以上) clopidogrel和短期使用 (6個月內) 相較整體死亡率並無顯著差異。另外兩個統合試驗結果亦顯示,長期使用clopidogrel並未顯著增加罹癌及癌症死亡風險。
2015-10-26 美國FDA回顧安全性資料後表示,目前並無明確證據支持使用entacapone會增加心肌梗塞、中風或其他心血管事件風險。使用Comtan® (entacapone)和Stalevo® (levodopa/carbidopa/entacapone)之相關建議仍依現行仿單標示。 Entacapone為COMT (catechol-O-methyltransferase) 抑制劑,與levodopa/carbidopa併用以治療巴金森氏症。本次安全性評估源於STRIDE-PD試驗和一項統合分析 (包含STRIDE-PD試驗等15個臨床試驗) 發現使用Stalevo® (entacapone/carbidopa/ levodopa)與使用Sinemet® (carbidopa/ levodopa)相比,可能增加罹患心血管事件及相關致死風險。但該統合分析若排除STRIDE-PD試驗結果,則無統計學上明顯差異。因此2010年8月20日美國FDA表示,對於Stalevo®是否可能增加心血管事件風險並未做出結論,針對entacapone在心血管事件所扮演之角色,將持續進一步分析。基於後續Norvatis藥廠針對entacapone可能造成心血管事件之相關研究及Graham等人於2013年的研究結果,皆未顯示entacapone會增加心血管事件風險,本次FDA表示,STRIDE-PD試驗並非針對驗證entacapone可能造成之心血管事件風險所設計,其結果並無法反應真實風險。本院現有含entacapone品項包括Comtan FC tab 200 mg (entacapone)和Stalevo FC tab 100/25/200 mg (levodopa/carbidopa/entacapone)。
2015-10-22 美國FDA警告,使用慢性C型肝炎治療藥品Viekira Pak®和Technivie®可能造成肝硬化病人肝功能代償不全、肝衰竭等嚴重肝損傷,進而需要肝臟移植或致死。FDA並要求AbbVie藥廠將此不良反應加註於仿單禁忌、警語、上市後使用經驗、肝損傷等欄位。 Viekira Pak®含dasabuvir、ombitasvir、paritaprevir和ritonavir,核准用於治療基因型第一型慢性C型肝炎,適用於代償期肝硬化(compensated cirrhosis)病人,但Child-Pugh B & C者禁用。Technivie®含ombitasvir、paritaprevir和ritonavir,核准用於治療基因型第四型慢性C型肝炎,但僅適用無肝硬化之病人,禁用於Child-Pugh B & C病人。自兩藥品上市後至今,FDA已收到至少26件來自全球之不良反應通報,多數個案於開始用藥1至4週內發生肝臟損傷。FDA提醒,服用Viekira Pak®和Technivie®之病人若有肝損傷症狀(如:疲倦、虛弱、食慾不振、噁心嘔吐、黃疸等)應立即回診就醫;醫療人員應嚴密監測病人肝功能惡化症狀(如:腹水、肝性腦病變、食道靜脈曲張出血、血中直接膽紅素增加等),若出現代償不全肝硬化、ALT持續高於正常值上限10倍、ALT升高合併conjugated bilirubin、alkaline phosphate、INR升高等肝臟發炎症狀,應予停藥。FDA並強調Viekira Pak®和Technivie®禁用於Child-Pugh B & C者,Technivie®亦未核准用於肝硬化者。經查Viekira Pak®和Technivie®於國內尚未領有藥品許可證,本院目前採專案申請進口供有臨床需求之病人自費使用。
2015-10-22 美國FDA要求Kayexalate® (sodium polystyrene sulfonate)製造廠進行研究,以確認是否會與其他口服藥品相結合造成藥物交互作用。 Kayexalate® (sodium polystyrene sulfonate)為陽離子交換樹脂,用於降血鉀,現行仿單標示使用時會降低lithium和thyroxine的吸收,然而是否影響其他藥品吸收,目前仍欠缺相關研究。FDA於近期審閱降血鉀藥品Veltassa® (patiromer)之上市資料,patiromer與近半數以上的測試藥品相結合,仿單警告服用patiromer應與其他口服藥品應間隔6小時以上。Patiromer亦為陽離子交換聚合體,因此,FDA建議使用sodium polystyrene sulfonate時亦需考慮與其他口服藥品間隔6小時以上,以降低影響其他藥品療效之風險。若廠商試驗證實sodium polystyrene sulfonate確實會影響其他口服藥品之吸收,FDA將更新仿單標示。本院現有同類品項為Kalimate® powder 5 g (cal. polystyrene sulfonate)。
2015-09-21 美國FDA表示,因tramadol可能造成罕見但危及生命的呼吸減緩、呼吸困難等嚴重不良反應,目前正在調查17歲(含)以下青少年及兒童使用之安全性,待評估完成時將提出最終之結論與建議。 Tramadol為鴉片類止痛劑。兒童於扁桃腺或腺樣增殖體切除(adenoidectomy)術後使用tramadol止痛可能增加呼吸減緩、呼吸困難之風險。Tramadol於體內經肝臟代謝為活性成份O-desmethyltramadol,快速代謝者 (ultra-rapid metabolizers)具較高風險。最近法國有1名5歲孩童,術後服用tramadol單一劑量後發生嚴重呼吸困難需急救住院,該孩童經確認為快速代謝者,體內有高濃度之O-desmethyltramadol。FDA提醒,服用tramadol之小兒若出現呼吸困難、呼吸雜音、意識混亂或嗜睡等症狀,應儘速就醫急救。目前,FDA僅核准tramadol用於成人。本院現有含tramadol品項包括,Tramal® inj 100 mg/2 ml、Muaction® SR tab 100 mg、Ultracet® tab (tramadol 37.5 mg+ acetaminophen 325 mg)。
2015-09-15 針對clozapine造成的嚴重嗜中性白血球低下,美國FDA更新clozapine治療之相關要求,包括 (1) 更新仿單,說明如何監測及處理嗜中性白血球低下;(2) 核准全新之共享風險評估暨管控計畫(Shared Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS),即Clozapine REMS Program,整合所有處方、調劑、領用、監測需求,以減少使用不同廠牌clozapine個別登錄之負擔及可能造成之混淆。 Clozapine為非典型抗精神病藥品,用於思覺失調症(schizophrenia),嚴重嗜中性白血球低下為其重要之副作用。Clozapine REMS Program取代了現有6個廠商各自維護的登錄系統及National Non-Rechallenge Master File (NNRMF),並要求醫師、藥師、病人共同參與此整合計畫。目前使用clozapine及NNRMF登錄之病人將自動轉移至Clozapine REMS Program,自2015年10月12日起醫生及藥師必須經過該監控計畫認證方能處方及調劑clozapine。關於監測及處理嗜中性白血球低下之主要變更包括,(1) Absolute neutrophil count (ANC) 為監測嗜中性白血球低下之唯一指標。(2) Benign ethnic neutropenia (BEN) 病人得處方clozapine。(3) 一般病人於ANC低於1000 /μL時須停止處方clozapine,BEN病人則於ANC低於500 /μL時暫停處方。(4)病人發生嚴重嗜中性白血球低下後,原則上不建議再次投予clozapine,但醫師保有彈性決策權,可依病人個別狀況決定是否再次投藥。本院現有同成份品項包括Clopine® tab 25 mg及Clozaril® tab 100 mg。
2015-09-10 美國FDA警告,使用canagliflozin (Invokana®、Invokamet®)可能降低骨密度,增加骨折風險,同時更新Invokana®及Invokamet®仿單副作用、警語標示。 Canagliflozin核准用於治療第二型糖尿病,屬sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) inhibitors。服用canagliflozin可能降低髖骨及腰椎骨密度,最早可能於治療12週後發生骨折。SGLT2 inhibitors包括canagliflozin、dapagliflozin和empagliflozin,FDA正持續評估此安全事件,以決定是否需要針對dapagliflozin和empagliflozin進行相關研究及變更仿單標示。衛福部目前核准之SGLT2 inhibitors包括Forxiga® (dapagliflozin)和Jardiance® (empagliflozin),本院均尚未進用。
2015-09-04 美國FDA於2015年3月10日警告醫療人員,給予病人Teva藥廠製造之Treanda® Injection (bendamustine hydrochloride 45 mg/0.5 mL or 180 mg/2 mL solution)治療時,勿使用含polycarbonate或acrylonitrile-butadiene-styrene (ABS)之密閉輸注裝置(closed system transfer devices, CSTD)、接頭(adapters)及針筒(syringes)。多數市售之CSTD含有polycarbonate或ABS,與Treanda® Injection不相容。FDA要求廠商變更Treanda®所有劑型之仿單標示,以警示藥品配製安全資訊。本次FDA更新Teva藥廠執行之相容性測試資訊,供醫療人員參考。 Bendamustine屬於烷化劑,核准用於治療慢性淋巴球白血病(chronic lymphocytic leukemia, CLL)和和緩性非何杰金氏淋巴瘤(non-Hodgkins lymphoma, NHL)。CSTD用於配製和投予靜脈注射危險藥品之安全裝置。Treanda®包括兩種劑型,Treanda® Injection為注射溶液;Treanda® for Injection為凍晶乾粉注射劑。Treanda® Injection注射溶液含有N, N-dimethylacetamide (DMA),DMA與含polycarbonate或ABS之容器接觸後會造成容器分解,使稀釋後之輸液外觀呈混濁狀或有可見微粒,進而導致藥品滲漏、密閉輸注裝置故障,給藥後可能造成病人小血管阻塞,滲漏之藥品亦可能導致給藥人員皮膚反應。FDA建議醫療人員給予Treanda® Injection前,須先確認CSTD材質之相容性,並建議只使用有金屬針頭及聚丙烯(polypropylene, PP)針座(hub)之PP空針給藥,給藥前應目測是否有微粒或變色,並於生物安全操作櫃(biosafety cabinet, BSC)或獨立區域抽取及稀釋藥品。Treanda® for Injection乾粉劑型無CSTD材質相容性問題。本院現有同成份品項為Innomustine® inj 100 mg乾粉靜脈注射劑,為Cenexi-Laboratoires Thissen S.A.藥廠製造。
2015-08-18
2015-09-08
美國FDA警告,勿使用Becton-Dickinson (BD) 公司生產的注射針筒 (1 ml、3 ml、5 ml、10 ml、20 ml、30 ml)及餵食針筒,做為調製後及再分裝藥品之保存容器,以避免藥品放置一段時間後效價減損。 BD公司之初步資料顯示藥品貯存於針筒一段時間後,可能與針筒內之橡膠塞產生化學作用,進而導致效價減損,影響的藥品包括fentanyl、rocuronium、neostigmine、morphine、midazolam、methadone、atropine、hydromorphone、cisatracurium及remifentanyl,然而FDA並不清楚其他藥品是否也會受到影響。FDA強調這些針筒是用來注射和抽吸藥品用,作為密閉容器貯存藥品之妥適性尚未確立。現階段,FDA尚不清楚貯存多久會造成藥品降解。使用其他廠牌非FDA認可適用於密閉貯存之針筒,亦可能造成類似之化學反應。經FDA核准用於預充填藥品之針筒(pre-filled syringes),已確認產品保存至效期前之安定性,因此沒有藥品效價降減之疑慮。
2015-08-28 美國FDA警告,dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors (包括sitagliptin、saxagliptin、linagliptin和alogliptin)可能造成嚴重且持續之關節疼痛。FDA將新增此風險於仿單警語欄位。 DPP-4 inhibitors核准用於治療第二型糖尿病。FDA分析通報案例顯示,關節疼痛可能於服藥後1天至數年後發生,停藥後症狀通常於1個月內緩解,部份病人重新服用DPP-4 inhibitors (無論是原藥品或換成其他藥品)後再度發生嚴重關節疼痛。本院現有DPP-4 inhibitors包括Januvia® (sitagliptin) tab 100 mg、Onglyza® (saxagliptin) tab 5 mg、Galvus® (vildagliptin) tab 50 mg、Trajenta® tab 5 mg。
2015-08-21 美國FDA警告,使用Picato® gel (ingenol mebutate)可能發生嚴重過敏反應及帶狀疱疹,若不當使用亦可能造成嚴重眼睛損傷及皮膚反應。FDA要求變更仿單標示以警示前述風險,同時提供說明指引病人正確安全使用該藥品。 Picato® gel (ingenol mebutate)核准用於光化性角化病(actinic keratosis)。部份發生不良反應之個案未依仿單指示用藥,FDA提醒病人用藥時塗抹範圍及使用時間切勿超過仿單建議,每次塗抹於一處,面積不可超過25 cm2,並避免塗抹於口唇、眼睛周圍。臉部及頭皮適用0.015%凝膠,每日一次,連續3天;身體及四肢適用0.05%凝膠,每日一次,連續2天。此外,使用本品後勿立即化妝或配戴隱形眼鏡,因為即使洗過手,藥品仍可經由手部傳遞造成皮膚及眼睛之傷害。藥品誤觸眼睛,應立即以清水沖洗。經查該品項尚未取得台灣許可證。
2015-08-04 美國FDA表示,有兩例多發性硬化症(multiple sclerosis, MS)病人使用fingolimod (Gilenya®)後發生進行性多灶性白質腦病變(progressive multifocal leukoencephalopathy, PML),且之前並未使用其他免疫抑制劑。FDA決定將此不良反應加註於仿單中。 Fingolimod核准用於治療成人復發型多發性硬化症。PML為一種由JC (John Cunningham)病毒造成之腦部感染,JC病毒對一般人無害,但對免疫低下病人易造成PML。PML症狀變化多,包括身體單側漸漸無力或肢體行動緩慢、視覺障礙、改變認知及記憶,導致精神混亂或人格改變,進而惡化至嚴重失能或死亡。症狀發生前可於MRI影像觀察到腦部損傷。FDA提醒使用fingolimod之病人若出現上述症狀應立即就醫,若懷疑為該藥導致之PML應立即停藥。本院現有Gilenya® (fingolimod) hard cap 0.5 mg。
2015-07-27 美國FDA發佈警訊,將針對重複使用含gadolinium類顯影劑 (gadolinium-based contrast agents, GBCAs)導致其蓄積於腦部之風險進行評估。 含gadolinium類顯影劑 (gadolinium-based contrast agents, GBCAs)係用於磁振造影(magnetic resonance imaging, MRI)。近期研究指出,部份接受4次(含)以上GBCAs磁振造影之病人,於最後一次用藥一段時間後,仍有GBCAs蓄積於腦部之情形。目前尚不清楚GBCAs蓄積是否會造成不良反應,因此FDA並未要求廠商變更仿單標示。經查衛福部核准GBCAs共11張許可證,中文仿單均未標示相關風險。本院現有GBCAs包括Dotarem®、Gadovist 1.0®、Magnevist®、Multihance®、Omniscan® 和Primovist®
2015-07-16 美國FDA發佈警訊新生兒及嬰兒使用Proglycem® (diazoxide)可能造成肺高壓(pulmonary hypertension),並建議發生時應停藥。 Diazoxide抑制胰島素分泌,用於治療胰島素分泌過多所導致之低血糖症。FDA分析相關個案,通常於給藥後一天內至數月間發生肺高壓,所有個案於停藥後改善或復原。造成肺高壓之相關危險因子包括胎便吸入症候群(meconium aspiration syndrome)、呼吸窘迫症候群(respiratory distress syndrome)、暫時性新生兒呼吸急促(transient tachypnea of the newborn)、肺炎、敗血症、先天性橫膈膜疝氣及先天性心臟病。FDA提醒,若發現病人有呼吸困難之徵兆應立即通知醫療人員進一步診療。本院現有品項為Proglycem® (diazoxide) susp 50 mg/ml 30 ml/bot。
2015-07-09 美國FDA評估新安全資訊後,為加強警示aspirin以外之NSAIDs可能增加心臟病發或中風之風險,要求更新該類藥品所有處方藥及成藥之仿單標示。 關於使用aspirin以外之NSAIDs造成之心臟病發或中風風險,仿單更新訊息包括:(1) 於用藥後第一週即可能發生,且風險隨用藥時間增加。(2) 劑量越高,風險越高。(3) 現有資料仍無法證實是否所有成份風險高低均相同。(4) 無論是否有心臟病史及危險因子,用藥都可能增加其風險。(5) 有心臟病史及相關危險因子者,風險較無危險因子者高。(6)初次心臟病發後曾用藥者相較於未用藥者,發病第一年內之死亡率較高。(7)使用該類藥品亦可能增加心衰竭風險。衛福部食品藥物管理署將於詳細審查後決定是否比照美國FDA統一更新仿單。
2015-07-01 美國FDA表示,因可能造成呼吸減緩、呼吸困難等嚴重嚴重不良反應,目前正在調查18歲以下青少年及兒童使用含codeine止咳藥及綜合感冒藥品之安全性,待評估完成時將提出最終之結論與建議。 Codeine為鴉片類止痛劑,亦可用來止咳。因有兒童於扁桃腺或腺樣增殖體切除(adenoidectomy)術後使用正常劑量止痛,卻導致嚴重呼吸抑制甚至死亡之案例,2013年2月20日FDA更新codeine仿單,於最高風險警示標註禁止用於兒童扁桃腺或腺樣增殖體切除術後止痛。2015年4月歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)宣佈,codeine不可用於12歲以下兒童治療咳嗽和感冒,亦不建議用於有氣喘及其他呼吸問題之12至18歲青少年。FDA提醒,服用codeine之小兒若出現呼吸困難、意識混亂或嗜睡等症狀,應儘速就醫急救。
2015-06-24 美國FDA警告使用Daytrana® patch (methylphenidate transdermal system)可能導致膚色永久淡化,又稱化學性白斑症(chemical leukoderma),並新增其不良反應於仿單警語。 Daytrana® patch (methylphenidate) 核准用於兒童及青少年注意力不足過動症(attention deficit hyperactivity disorder, ADHD)。FDA表示,貼片造成的膚色淡化多數發生在貼片黏貼處,但亦可能發生於身體其他部位,並建議若發生膚色淡化時應考慮改用其他替代治療。經查該藥品未取得台灣許可證。本院同成分品項為Ritalin tab 10 mg、Concerta ER tab 18 mg及27 mg,目前尚不清楚口服methylphenidate是否亦會造成膚色淡化。
2015-06-16 美國FDA公告,回顧Ezogabine (Potiga®)安全性報告顯示其導致之視網膜異常、視力減損風險及皮膚變色風險,可依現行仿單建議妥適處理。FDA要求製造廠GlaxoSmithKline進行長期觀察型研究,以釐清視網膜色素沉著是否會導致視力減損及其他長期影響。 Ezogabine可作為成人癲癇局部發作(partial-onset seizures)的輔助治療。美國FDA於2013年11月於仿單最高風險警示(boxed warning)加註可能導致視網膜異常、視力減損及皮膚變色風險,上述不良反應可能為永久性損傷,建議保留該藥於無其他替代選擇時再使用。使用該藥品的病人應於治療前及治療後每半年接受眼部檢查,如發生任何異常應停藥;若產生皮膚變色,應積極考慮使用替代藥品。經查該藥品未取得台灣許可證。
2015-06-08 因有可見微粒,Mylan N.V.公司於2015年4月24日主動回收gemcitabine for injection、carboplatin injection、methotrexate injection、cytarabine injection數批針劑產品;本此擴大回收gemcitabine for injection及methotrexate injection部份批號。所有回收批號僅流通於美國境內。 本次回收肇因於該廠檢測留樣產品時發現可見微粒。其中部份產品以Pfizer商標販售。經查衛福部目前核准之上述成份品項均非由Mylan藥廠製造。
2015-05-15 美國FDA公告,testosterone產品均已變更標示,清楚標示其核准之適應症用途,並加註可能增加心臟病發及中風之風險。 美國FDA於2014年1月起,針對testosterone與心血管事件風險之相關性進行調查,2015年3月提出testosterone可能增加心血管事件風險(心臟病發及中風)之結論。FDA強調testosterone僅核准用於醫療相關問題所導致之testosterone低下或缺乏(如化療、遺傳、或腦下垂體和下視丘結構問題導致之無法正常製造testosterone),而對於老化所造成之testosterone低下,補充testosterone之利弊仍未確立。FDA要求廠商將此風險加註於仿單,同時要求所有testosterone處方藥均應變更藥品標示以澄清核准適應症用途。本院現有品項為Nebido® inj 1000 mg及Androgel® gel 50 mg/5g。
2015-05-15 美國FDA警告服用sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) inhibitors可能導致ketoacidosis。FDA正持續調查此安全事件,以決定是否變更SGLT2 inhibitors仿單標示。 SGLT2 inhibitors包括canagliflozin、dapagliflozin和empagliflozin,核准用於治療第2型糖尿病。根據FDA不良反應通報系統(FAERS),自2013年5月至2014年6月共有20例服用SGLT2 inhibitors發生ketoacidosis,中位發生時間為服藥後2週,多數案例血糖僅輕微提高(≤200 mg/dL),與典型diabetic ketoacidosis (DKA)不同,DKA通常發生於第1型糖尿病患,且血糖多高於250 mg/dL。FDA提醒病人若有任何ketoacidosis症狀,包括呼吸困難、噁心、嘔吐、腹痛、意識混亂和不尋常的疲倦、嗜睡等,應立即就醫,一旦確認為SGLT2 inhibitors所導致之ketoacidosis應立即停藥。衛福部目前核准之SGLT2 inhibitors包括Forxiga® (dapagliflozin)和Jardiance® (empagliflozin),本院均尚未進用。
2015-04-24 因有可見微粒,Hospira公司主動回收一批Preservative-Free Bupivacaine HCl Injection, USP, 0.5% (5 mg/mL), 30 mL Single-dose (批號38-515-DK),該批號僅流通於美國境內。 本次回收肇因於使用者通報藥瓶內有橘色及黑色可見微粒,經確認為iron oxide。針對此疏失Hospira已與玻璃供應商合作進行調查及分析根本原因,並執行相關改善措施。
2015-04-22 因標示錯誤,Reckitt Benckiser公司主動回收部分批號之Mucinex Fast-MAX系列產品,包括: Mucinex Fast-MAX Night Time Cold & Flu、Mucinex Fast-MAX Cold & Sinus、Mucinex Fast-MAX Severe Congestion & Cough及Mucinex Fast-MAX Cold, Flu & Sore Throat。上述品項僅流通於美國境內。 Mucinex Fast-MAX系列產品為市售成藥,包括acetaminophen、dextromethorphan、guaifenesin、phenylephrine、diphenhydramine等成份。本次回收肇因於前述瓶裝藥水之標示錯誤,瓶身正面標示無誤,標示內容為藥品之主成分;而瓶身背面對應之副作用標示則為錯誤標示。
2015-04-10 因有可見微粒,Baxter International公司主動回收數批靜脈輸注液,相關批號流通於美國及百慕達(Bermuda)。 本次回收肇因於該公司內部定期保養時發現可見微粒,並確認其微粒來自溶液傳輸系統幫浦(solution transmission system pump)。影響之靜脈輸注液包括0.9% sodium chloride injection、10% dextrose injection、5% dextrose injection及lactated ringer’s   injection。
2015-03-24 美國FDA警告,sofosbuvir (Sovaldi®)或ledipasvir/sofosbuvir (Harvoni®)合併其他C型肝炎直接抗病毒藥物(direct acting antiviral,如daclatasvir、simeprevir等)治療時,若再同時併用amiodarone可能造成嚴重之心跳過慢。FDA新增此風險於Sovaldi®及Harvoni®仿單,同時建議醫療人員使用含sofosbuvir之C型肝炎直接抗病毒藥物合併治療時,不得再併用amiodarone。 Sofosbuvir為NS5B polymerase inhibitor,屬C型肝炎直接抗病毒藥物,美國FDA核准用於與其他直接抗病毒藥物合併治療C型肝炎。FDA回顧上市後通報之不良反應事件發現,sofosbuvir合併其他C型肝炎直接抗病毒藥物治療且同時併用amiodarone,可能於併用之初數小時至數天內發生嚴重或致命的心跳過慢。相關個案包括1例心臟驟停致死、3例需加裝節律器(pacemaker),其他病人則於停藥後心跳恢復正常。併用這些藥物造成嚴重心跳過慢之原因仍未確立,FDA將持續監測及調查以釐清原因。FDA建議若無替代治療必須併用前述藥物時,給藥後前48小時應留院嚴密監測心電圖,治療初期應持續每日監測心跳至少2週;因amiodarone排除半衰期長,若於併用前才停用amiodarone,仍需依前述建議監測。併用前述藥品之病人若出現心跳過慢之相關症狀,如昏倒、頭暈、疲倦、虛弱、呼吸短促、胸痛、意識混亂或有記憶問題,應立即就醫。經查sofosbuvir (Sovaldi®)及ledipasvir/sofosbuvir (Harvoni®)於國內尚未領有藥品許可證,本院目前經專案申請進口供有臨床需求之病人自費使用。
2015-03-23 美國FDA針對2013年2起注射olanzapine pamoate (Zyprexa Relprevv®) 3至4日後死亡之案件做出調查結論。死者經檢驗發現olanzapine血中濃度過高,根據現有之研究,FDA未能排除藥物經肌肉注射後快速進入血中、但延遲反應導致死亡之可能性。FDA目前並不建議變更olanzapine pamoate之治療處置,但提醒投予該藥品時應遵循既有之風險評估暨管控計畫(Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS)要求及仿單建議,給藥後應持續監測病人至少3小時,並有人陪伴返家。 Olanzapine pamoate為緩釋型肌肉注射懸浮液,用於治療精神分裂症及躁鬱症之急性躁症,每2至4週注射一次。仿單最高風險警示(Boxed Warning)標註可能發生藥物注射後譫妄鎮靜症候群 (post-injection delirium sedation syndrome, PDSS),症狀與olanzapine過量一致,包括譫妄、鎮靜、昏迷,臨床試驗顯示PDSS於給藥後3小時內發生,先前無致死案例,然為降低PDSS風險,上市時即要求制定REMS監控。為釐清該兩例死亡之原因,FDA要求Eli Lilly藥廠進行動物試驗,結果顯示olanzapine血中濃度於動物死後大幅增加,與該兩例死後血中濃度高於預期之現象一致。經查衛福部原核准之olanzapine pamoate (Zypadhera®) 針劑210 mg、300 mg及405 mg,許可證已於104年1月16日註銷。
2015-03-09 美國FDA更新varenicline仿單,新增 (1) varenicline與酒精之交互作用可能降低病人對酒精之耐受性,加重酒醉反應,甚至伴隨攻擊行為或失憶。(2) 少數個案於用藥後發生癲癇。並更新最高風險警示(Boxed Warning)中關於嚴重神經精神事件風險(包括情緒、行為及思考模式改變)之相關研究資訊。 Varenicline為戒菸輔助藥。FDA表示服用varenicline之病人若不確定自身服藥後對酒精耐受度之影響,應先減少酒精的攝取。分析發生癲癇之個案,包括無癲癇病史、或癲癇控制良好之病人,多數案例於開始服用varenicline一個月內發生癲癇,FDA建議對有癲癇病史或有其他因素可能降低癲癇發作閾值之病人,處方varenicline前應審慎權衡利弊,病人服藥後若發生癲癇應立即停藥並就醫。針對最高風險警示標註之嚴重神經精神事件風險,FDA持續進行評估,並再次提醒病人若出現情緒激動、敵意、攻擊行為、情緒低落、行為思考模式改變、或有自殺念頭及行為,應立即停藥。本院現有品項為Champix® tab 1 mg,輝瑞藥廠已依美國FDA建議辦理國內仿單變更。
2015-02-25 為降低共用多劑量筆型糖尿病製劑所導致的嚴重感染,美國FDA要求所有糖尿病筆型用藥或筆型注射裝置均須標示「僅供個人使用」,強調不得與他人共用,即使更換針頭後共用仍為不當使用行為。 自2008至今美國FDA已發現數千名病患可能因為與他人共用糖尿病筆型用藥或筆型注射裝置而經由血液傳染疾病,並多次與其他組織共同發佈安全警訊,提醒共用筆型注射劑之危險性。本院糖尿病筆型用藥包括胰島素製劑Apidra®、NovoRapid®、Lantus®、Levemir®、NovoMix 30®、HumaLog Mix25®、HumaLog Mix50 ®及GLP-1受體致效劑liraglutide (Victoza® inj 6 mg/ml 3 ml/pen)。
2015-02-25 因無法確保藥品之無菌性,Heritage Pharmaceuticals 公司主動回收10批Colistimethate for Injection, USP, 150 mg Single-Dose vial (批號VCOA002-VCOA011)、3批Rifampin for Injection, USP, 600 mg Single-Dose vial (批號VRIA002、VRIA003、VRIA004),上述品項均僅流通於美國境內。 回收品項由Emcure藥廠製造、Heritage行銷。本次回收肇因於美國FDA稽核Emcure 藥廠發現其無菌製造過程拙劣且不符合GMP規範。經查上述品項未取得台灣許可證。本院無Rifampin for Injection,現有Colistin methanesulfonate為台灣東洋委託政德製藥生產之Colimycin® inj 66.8 mg (colistin base)。
2015-02-24 因無法確保藥品之無菌性,Sagent Pharmaceuticals公司主動回收2批atracurium besylate injection, USP, 50mg/5mL single-dose vials (批號VATA012、VATA015)和4批atracurium besylate injection, USP, 100mg/10mL multi-dose vials (批號VATB012, VATB013, VATB014, VATB017),上述品項均僅流通於美國境內。 回收品項由Emcure藥廠製造、Sagent行銷。本次回收肇因於美國FDA稽核Emcure 藥廠發現其無菌製造過程拙劣且不符合GMP規範。目前Sagent公司已不再委託Emcure藥廠,改為自行生產atracurium besylate injection。經查上述品項未取得台灣許可證。
2015-02-11 因有可見微粒,Hospira公司主動回收58批ketorolac tromethamine injection, USP,該品項流通於美國及新加坡。 本次回收肇因於使用者通報有可見微粒,經確認為calcium-ketorolac結晶。本院現有同成份品項為永信藥品製造之Keto® inj 30 mg/ml。
2015-01-09 美國FDA表示正針對懷孕婦女服用止痛藥品 (包括acetaminophen、NSAIDs和opioids) 之安全性進行調查,因現有文獻之研究設計限制,現階段FDA未能根據近期發表之研究結果提出進一步結論。FDA表示孕婦服用任何藥品之前均應先諮詢醫療人員權衡利弊後使用,且於懷孕第3期應避免使用NSAIDs,以避免胎兒動脈導管提早關閉。 近期發表之數篇觀察型研究結果指出 (1) 孕婦於懷孕前20週服用NSAIDs可能提高流產風險。(2) 孕婦於第一孕期服用opioids可能造胎兒神經管缺損。(3) 孕期任何時間服用acetaminophen均可能提高日後兒童罹患注意力不足過動症(attention deficit hyperactivity disorder, ADHD)之風險。然FDA表示,因前述研究設計之限制,現階段FDA對於孕婦使用止痛藥與上述風險之相關性尚未有任何結論。
2015-01-02 因有微生物汙染,Valeant Pharmaceuticals North America公司 (VPNA)主動回收一批Virazole® (ribavirin powder for solution), 100 mL, 6g Vial。該批號僅流通於美國及澳洲。 Virazole® (ribavirin) 核准用於治療嬰兒及幼童因呼吸道融合病毒(respiratory syncytial virus, RSV)造成的嚴重下呼吸道感染,以300 mL注射用或吸入用無菌水配置後,配合使用Small particle aerosol generator (SPAG-2)投藥吸入。本院無ribavirin吸入劑,同成分品為ribavirin (Robatrol® cap 200 mg) 用於治療慢性C型肝炎。

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