2016-07-26

美國FDA核准全身性fluoroquinolones（ciprofloxacin、moxifloxacin、gemifloxacin、levofloxacin、ofloxacin）仿單變更。這些藥物因可能造成肌腱、肌肉、關節、神經及中樞神經系統永久性損傷並造成失能，遂更新最高風險警示 (Boxed Warning)、警語&注意事項、用藥指導 (Medication Guide) 等欄位。並於適應症欄位新增使用限制，用於急性細菌性鼻竇炎、慢性細菌性支氣管炎急性惡化和非複雜性泌尿道感染，因治療風險大於其臨床效益，應保留至無其他替代治療選擇時使用。

美國FDA於2008年7月、2013年8月及2016年5月曾發佈全身性fluoroquinolones可能造成肌腱炎、肌腱斷裂和永久性神經損傷之安全性警訊。美國FDA評估後發現全身性fluoroquinolones治療與肢體障礙及潛在永久性嚴重不良反應相關，可能影響肌腱、肌肉、關節、神經及中樞神經系統，且可能同時發生，因此建議限縮其使用，並持續進行評估中。經查衛福部核准口服及注射劑型之fluoroquinolones類藥品許可證共93張，仿單皆已加註相關警語，衛福部表示將於收集國內外相關資料後，再評估是否修訂仿單。本院現有品項包括levofloxacin (Cravit^® tab 500 mg; Cravit^® inj 500 mg )、ciprofloxacin (Ciproxin^® tab 250 mg; Ciproxin^® inj 200 mg)、moxifloxacin (Avelox^® tab 400 mg; Avelox^® inj 400 mg )。

2016-07-16

2016-08-09

因產品確認遭細菌Burkholderia cepacia汙染，PharmaTech公司主動回收包含Diocto^® Liquid (docusate sodium) 等所有液劑產品。相關品項僅流通於美國境內。

本次回收肇因於美國FDA接獲數例Burkholderia cepacia細菌感染個案通報，部份個案服用PharmaTech公司製造之Diocto^® Liquid (docusate sodium)，因此該公司於2016年7月16日宣布主動回收，Diocto^® Liquid由PharmaTech公司製造，並由Rugby Laboratories行銷販售。因無法排除其他產品造汙染之風險，2016年8月9日該公司宣布擴大回收該廠生產之所有液劑產品。但截至目前為止，FDA並未接獲服用該公司其他產品造成感染之相關通報。相關產品分別由Rugby、Major、Bayshore、Metron、Centurion及Virtus 6家公司行銷販售。

2016-07-22

因無法確保其無菌性，Talon Compounding Pharmacy (TCP) 主動回收其調製及分裝之所有未過期lyophilized HCG and sermorelin。相關品項僅流通於美國境內。

本次回收為FDA近期查廠後之預防性措施，目前尚未接獲任何不良反應通報。經查上述品項均未取得台灣許可證。

2016-08-31

美國FDA警告，opioid併用benzodiazepines或其他中樞神經抑制劑可能造成嚴重呼吸抑制甚至致死。FDA將此風險加註於opioid止痛藥、opioid止咳藥及benzodiazepine藥品之仿單最高風險警示，同時更新仿單警語、藥物交互作用、病人需知欄位資訊。

美國FDA的國家資料分析發現，opioid使用者併用benzodiazepines有日漸增加的趨勢，2014年較2002年增加41%；且有越來越高比例之合併誤用、濫用、過量使用所導致之急診就醫及過量致死，opioid類止痛藥過量致死其中合併使用benzodiazepines之比例，由2004年之18%增加至2011年之31%。而FDA回顧相關研究亦顯示兩藥併用顯著增加不良反應之風險，且過量致死風險隨benzodiazepines每日劑量增加而上升；此外，另有研究顯示opioid併用酒精及其他中樞抑制劑亦可能造成嚴重不良反應。因此，FDA建議使用opioid止痛藥時應盡量避免處方併用benzodiazepines或其他中樞神經抑制劑，若須併用時應盡可能降低併用劑量及時間。病人服用benzodiazepines或其他中樞神經抑制劑(含alcohol)時，應避免處方含opioid之止咳藥。FDA提醒病人和其照護者，併用上述藥物若出現不尋常之頭暈、頭重腳輕、極度嗜睡、呼吸緩慢或困難、對叫喚無反應時應盡速送醫。對於併用benzodiazepines或其他中樞神經抑制劑來治療opioid成癮或生理依賴，FDA正持續評估其安全性；對於中樞神經抑制劑仿單標示是否有更新之必要性，FDA亦同步評估中。

2016-09-07

2016-09-08

因可能有汙染，United Exchange Corp公司主動回收Major^® EyeWash、Rugby^® Eye Irrigation solution和Family Care^® Eye Wash眼用沖洗液 (4-ounce bottles)。相關品項僅流通於美國境內。

United Exchange Corp公司為Major Pharmaceuticals、Rugby Laboratories眼用沖洗液之供應商，本次回收肇因於接獲顧客反應。經查上述品項於國內並未取得藥品許可證。

2016-09-09

因針頭脫落，Novo Nordisk公司主動回收6批GlucaGen^® HypoKit^® (批號：FS6X270、FS6X296、FS6X538、FS6X597、FS6X797、FS6X875)。相關批號僅流通於美國境內。

GlucaGen^® HypoKit^® (glucagon [rDNA origin] for injection)用於治療嚴重低血糖。本次回收肇因於接獲2起顧客抱怨，分別來自英國和葡萄牙，Novo Nordisk遂進行內部調查，發現部分批號會有少數針頭脫落 (0.006%)，為保障病人安全針對相關批號進行回收，據估計本次約有71215支GlucaGen^® HypoKit^®筆針將被回收，其中約有4支筆針可能為不良品。經查該品項於國內並未取得藥品許可證。

2016-09-15

因產品含量與標示不符，Virtus Pharmaceuticals Opco II公司主動回收7批Hyoscyamine sulfate (0.125mg)，包括錠劑 (批號：30031601、30031602)、舌下錠 (批號：30051601、30051602、30051603、30051604)、口溶錠 (批號：30011601)，其中批號30051602效期亦標示錯誤。相關品項流通於美國和波多黎各。

Hyoscyamine sulfate為anticholinergic。本次回收之品項含量與標示不符，過高、過低皆有，服用劑量過高可能造成皮膚乾燥、發燒、視覺模糊、光敏感、口乾、不尋常的興奮、心跳過快或不規律、頭暈、解尿困難、癲癇。截至目前為止，Virtus已接獲3例不良反應通報，症狀包括幻覺、中風症狀、混亂、頭暈、視覺模糊、口乾、口齒不清、不平衡、定向障礙。回收品項由Pharmatech LLC製造，由Virtus行銷。經查相關品項於國內並未取得藥品許可證。

2016-09-22

因無法確保無菌，Wells Pharmacy Network (WPN)主動回收其於2016/2/22至2016/9/14間調製之所有人用、獸用無菌製劑。

本次回收肇因於FDA稽核時認為WPN之製程無法確保其製劑之無菌性，因此進行相關回收。然截至目前為止，並未接獲任何不良反應通報，抽驗亦未發現任何批號有汙染，本次回收屬預防性回收。

2016-10-04

美國FDA警告，同時感染C型及B型肝炎者若服用直接抗病毒藥物(direct-acting antiviral, DAA)治療C型肝炎，可能造成B型肝炎病毒 (hepatitis B virus，HBV) 再活化。FDA要求將此風險新增於DAA藥品仿單之最高風險警示，提醒醫師於用藥時應篩檢並監測HBV感染情形。

DAA用於治療慢性C型肝炎。FDA回顧其不良反應通報系統 (FAERS) 及文獻後發現，自2013/11/22至2016/7/18共有24例同時感染C型及B型肝炎者服用DAA後造成HBV再活化，部份個案進一步進展為猛爆性肝炎、肝衰竭等嚴重肝臟損傷，最終2例死亡、1例接受肝臟移植。由於DAA上市前臨床試驗均排除同時感染HBV者，因此上市送審資料並無相關資訊可供參考。目前對於造成HVB再活化之機轉仍屬未知。FDA建議醫師於用藥前應篩檢病人是否同時感染HBV，並於治療後持續監測HBV感染狀況。同時提醒病人，用藥前應主動告知醫師是否為HBV帶原，是否有其他肝疾患，及是否有HIV (human immunodeficiency virus) 感染；服藥後若出現肝功能受損症狀，如疲倦、虛弱、食慾不振、噁心嘔吐、眼睛皮膚變黃、糞便顏色變淺等，應立即就醫。本院現有DAA包括：Daklinza^® (daclatasvir)、Harvoni^® (ledipasvir and sofosbuvir)、Sovaldi^® (sofosbuvir)、Viekira^® (ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir)、Exviera^® (dasabuvir)、Sunvepra^® (asunaprevir)。

2016-10-25

美國FDA核准所有testosterone處方藥仿單變更，新增警語並更新濫用與依賴段說明，加強警示濫用testosterone和其他同化性類固醇 (anabolic androgenic steroids, AAS) 可能造成之風險。

Testosterone核准用於化療、遺傳、腦下垂體和下視丘結構問題所導致之testosterone低下或缺乏。而testosterone和其他AAS，因具有增加體能及強化肌肉之效，常被運動員和健身者濫用，1990年同化性類固醇控制法案 (The Anabolic Steroids Control Act) 已將其列入管制品項。Testosterone濫用劑量通常高於醫療建議劑量且和其他AAS併用，進而造成心、腦、肝、內分泌系統、和精神之嚴重不良反應，目前已被報告之不良反應包括：心臟病發、心臟衰竭、中風、憂鬱、具敵意、侵略性、肝毒性，及男性不育症。高劑量testosterone停用時亦曾被報導出現戒斷症狀，如憂鬱、虛弱、煩躁不安、食慾不振、性慾降低和失眠等。FDA提醒醫師，若懷疑病人濫用可檢測血清testosterone濃度確診。本院testosterone現有品項為Androgel^® gel 50 mg/5g。

2016-11-21

因無法確保無菌，Cantrell Drug Company主動回收其調製之部份效期內之無菌製劑。相關品項僅流通於美國境內。

本次回收肇因於公司設備檢查後之預防性回收，目前並未接獲任何不良反應通報。

2016-11-21

因無法確保無菌，Tri-Coast Pharmacy Inc主動回收其於2016/5/17至2016/11/17間調製及效期內之所有無菌製劑。相關品項僅流通於美國境內。

本次回收肇因於FDA稽核時認為Tri-Coast Pharmacy Inc之製程無法確保其製劑之無菌性，因此進行相關回收。然截至目前為止，並未接獲任何不良反應通報，亦未發現任何非無菌品項。

2016-12-12

美國FDA針對pioglitazone可能增加膀胱癌風險做出結論，現行仿單警語及注意事項已加註使用本藥可能增加罹患膀胱癌的風險，本次FDA更新仿單資訊，新增近期發表之相關研究結果。

Pioglitazone屬於thiazolidinedione (TZDs)類之第二型糖尿病治療藥物，美國FDA於2010/9、2011/6、2011/8分別發佈警訊，警示服用pioglitazone可能增加膀胱癌風險，並建議勿處方該藥品予罹患活動性膀胱癌之病人，而有膀胱癌病史之病人，應謹權衡利弊得失後審慎處方。本院現有品項為Actos® tab 30 mg。

2016-12-14

美國FDA發佈警訊，未滿3歲的幼童和懷孕第3期之婦女若反覆或長時間使用全身性麻醉劑及鎮靜劑，可能影響兒童腦部發育。FDA同時要求全身性麻醉劑和鎮靜劑之仿單警語加註此風險，以告知大眾潛在之風險。FDA將持續監測上述風險並公告所有最新資訊。

全身性麻醉劑或鎮靜劑經由阻斷N-methyl-d-aspartate (NMDA)受器或增加γ-aminobutyric acid (GABA)活性而達其麻醉及鎮靜之效，為接受手術或其他高疼痛治療之必要處置用藥。幼年動物試驗發現，使用阻斷NMDA受器和促進GABA活性之麻醉劑或鎮靜劑3小時以上，會增加腦神經凋亡，進而導致長期認知缺損；由動物試驗外推，上述神經缺損可能影響第3孕期胎兒以及3歲以下幼兒。雖然近期人類研究顯示，單次、短時間使用全身性麻醉劑及鎮靜劑不會對嬰幼兒的行為和學習造成負面影響；但部分臨床研究顯示，長時間或反覆使用麻醉劑可能與神經發育遲緩、學習障礙、注意力不足過動症等認知行為問題有關，然仍無法釐清是否為麻醉藥品、手術本身、或病人疾病等其他因素所致。FDA建議任何需麻醉之非緊急處置，均應謹慎評估其臨床效益與風險以決定適當的手術時機，病人在危及生命時，不應延誤必要手術的進行。經查衛福部核准之全身性麻醉劑及鎮靜劑，包含desflurane、isoflurane、sevoflurane、etomidate、ketamine、propofol、lorazepam及midazolam，共42張證。本院現有品項為Suprane® for inhalation 240 ml (desflurane)、Forane® inhalation 100 ml (isoflurane)、Ultane® liq 250 ml/bot (sevoflurane)、Etomidate-lipuro® inj 20 mg/10 ml (etomidate)、Ketalar® inj 50 mg/ml 10 ml/vial (ketamine)、Anesvan® inj 500 mg/50 ml (propofol)、Anxicam® inj 2 mg/1 ml (lorazepam)、Dormicum® inj 5 mg/5 ml (midazolam)。

2016-12-16

美國FDA回顧Pfizer和GlaxoSmithKline所進行的大型臨床試驗結果後，針對varenicline及bupropion可能導致之情緒、行為思考模式改變等嚴重精神不良反應風險做出結論。由於風險低於預期，FDA撤除兩藥仿單中可能導致嚴重精神不良反應之最高風險警示(boxed warning)，同時解除執行風險評估暨管控計畫(Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS)，並同步更新上述試驗結果於仿單警語。

Varenicline及bupropion均為戒菸輔助藥品。美國FDA於2009/7/1日發佈警訊，要求藥廠於仿單最高風險警示加註服藥後可能出現情緒激動、敵意、攻擊行為、情緒低落、行為思考模式改變、或有自殺念頭及行為等嚴重精神不良反應。該大型臨床試驗結果顯示，上述風險仍然存在，特別是罹患憂鬱、焦慮、思覺失調症候群，或有相關病史之病人，但多數病人之症狀並不嚴重，且多為暫時性。FDA呼籲醫師處方varenicline和bupropion進行戒菸計畫時，宜仔細瞭解病患是否有精神疾病史，審慎評估其臨床效益與風險；若病人發生出現上述症狀應停藥並立即回診。本院現有品項為Champix® FC tab 1 mg (Varenicline)、Wellbutrin® SR tab 150 mg (Bupropion)。