2012年 用藥新警訊
臺北榮民總醫院藥學部 翁如潔藥師、王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任
| 日期 | 美國FDA發佈 藥物安全警訊摘要 |
說明 |
| 2012-01-13 | 美國FDA發佈使用Adcetris® (brentuximab vedotin) 病患新增兩例進行性多灶性白質腦病 (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) 個案，並要求藥廠將此不良反應加註於仿單之最高風險警示 (Boxed Warning)。此外，因可能增加肺毒性，新增禁止同時與bleomycin併用之使用禁忌。 | Brentuximab vedotin 為一抗體藥物結合體 (antibody-drug conjugate, ADC)，直接作用於淋巴瘤細胞標的CD30，美國FDA核准用於Hodgkin lymphoma。PML為腦部受到病毒感染之罕見疾病，典型症狀如單側身體虛弱、視覺改變、肢體笨拙、混亂、人格改變等，常導致病人失能甚至死亡。PML原已標示於該藥仿單之警語及注意事項中，現更加註於最高風險警示，提醒醫護人員若發生相關症狀時應先停用Adcetris。此外，文獻記載以bleomycin為基礎之治療組套約有10-25%之肺毒性，合併brentuximab vedotin治療後肺部毒性增加為40%，影像學顯示肺部有間質性浸潤，症狀為咳嗽及呼吸困難，因此新增併用禁忌。台灣衛生署目前尚未核准此藥品。 |
| 2012-01-20 | 美國FDA繼2011年4月，再度更新natalizumab (Tysabri®) 引起進行性多灶性白質腦病(progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)之仿單資料，新增抗JC (John Cunningham)病毒抗體陽性反應為PML發生之危險因子，其他主要危險因子包括曾使用過免疫抑制劑 (例如，mitoxantrone、azathioprine、methotrexate、cyclophosphamide或mycophenolate mofetil) 和長期使用natalizumab治療，尤其是治療2年以上者，病患如具前述3項危險因子發生PML之風險估計約為11/1,000。 | Tysabri®為人類基因重組的單株抗體之免疫抑制劑，美國FDA核准用於多發性硬化症及克隆氏症。PML為腦部受到病毒感染之罕見疾病，典型症狀如單側身體虛弱、視覺改變、肢體笨拙、混亂、人格改變等，常導致病人失能甚至死亡。具抗JC (John Cunningham)病毒抗體陽性反應、曾使用過免疫抑制劑或需長期使用等危險因子之病人，使用時宜謹慎評估風險與效益。該藥品於國內尚未領有藥品許可證，但為衛生署公告之專案進口罕見疾病用藥。 |
| 2012-02-08 | FDA發佈使用氫離子幫浦抑制劑(proton pump inhibitors, PPIs)類藥品會增加病患發生「困難梭狀芽孢桿菌引起之下痢」(Clostridium difficile–associated diarrhea, CDAD) 的風險，並將此風險列入仿單中。 | PPIs為消化性潰瘍及胃食道逆流常用藥，臨床研究顯示使用PPIs有較高的風險發生CDAD，但其關連性尚未完全證實。使用PPIs的病患若有持續水瀉、腹痛及發燒等症狀，應立即就醫，醫療人員應將CDAD納入可能診斷。 |
| 2012-02-09 | FDA發佈治療慢性C型肝炎藥品boceprevir (Victrelis®)與治療愛滋病毒藥品倂用會降低上述藥物的血中濃度及治療效果，故不建議併用。病患若同時使用boceprevir及治療愛滋病毒藥品應密切監測C型肝炎治療成效並監測HCV(hepatitis C virus)、HIV病毒量是否反彈上升。病患不宜自行停止這兩類藥物的治療。 | FDA核准boceprevir (HCV protease inhibitor)與peginterferon alfa及ribavirin併用以治療慢性C型肝炎。因ritonavir (HIV protease inhibitor)會增強其他HIV protease inhibitors (atazanavir、darunavir、lopinavir)的療效，治療愛滋病毒療程常見ritonavir併用一種其他HIV protease inhibitors。研究顯示boceprevir會使併用之HIV protease inhibitors藥物血中濃度顯著下降；愛滋病毒療程亦會使boceprevir血中濃度降低，故不建議併用。Boceprevir在台灣尚未核准上市。 |
| 2012-02-28 | FDA核准statins類藥物之仿單更新，包括：1. 刪除需定期監測肝功能之標示。2. 新增可能產生可逆性認知方面的副作用。3. 新增升高血糖及HbA1c的風險。另外，為避免增加肌肉損傷的風險，lovastatin仿單更新不可併用藥品及使用劑量上限。 | 由於現有證據顯示statins類藥物產生肝臟不可逆損傷的發生率極微，且定期監測肝功能無法有效偵測並預防肝臟損傷，故FDA刪除仿單上需定期監測肝功能之標示，但使用statins類藥物前建議測量肝功能指數作為日後評估之參考，若發現異常疲勞、食慾喪失、上腹痛、深色尿、高膽紅素血症或黃疸等肝功能異常之臨床表徵，則應立即停藥。認知方面的副作用包括記憶喪失、健忘、認知混亂、思考無法集中等，停藥後幾週內可恢復。Lovastatin經CYP3A4代謝，與CYP3A4抑制劑併用會使該藥濃度上升，易產生橫紋肌溶解症；更新後仿單新增posaconazole、boceprevir、telaprevir、cyclosporine、gemfibrozil為不可併用藥品；與diltiazem或verapamil倂用時，更新其使用劑量上限為每日20 mg。本院未進用lovastatin。 |
| 2012-03-01 | FDA更新protease inhibitors類藥品和statins類藥品之交互作用。上述兩類藥品併用會增加statins藥物血中濃度，使肌肉損傷的風險增高，最嚴重為橫紋肌溶解症(rhabdomyolysis)，恐導致腎衰竭死亡。該交互作用列入上述兩類藥品仿單，Statins類藥品仿單亦更新併用藥品建議劑量。 | 該警訊提及用於治療愛滋病毒和治療C型肝炎病毒之兩類protease inhibitors，皆為CYP3A4抑制劑。Lovastatin和simvastatin (Zocor®)均經CYP3A4代謝，故仿單建議與protease inhibitors為併用禁忌。Rosuvastatin (Crestor®)建議併用上限劑量為每日10 mg。Atorvastatin (Lipitor®)因臨床數據不足，故建議以最小劑量併用protease inhibitors。 |
| 2012-03-28 | Citalopram (Cilopa®)使用劑量越高，產生QT區間延長之心電圖異常風險越大，可能導致Torsade de Pointes、心室心搏過速，甚至猝死。FDA更新2011年8月發佈有關citalopram之安全警訊，詳述使用劑量及警示。為避免產生禁斷症狀，不建議患者驟然停藥；若發生心跳不規則、心悸、呼吸急促、頭暈或昏倒等症狀，應儘速就醫。 | Citalopram為selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)類的抗憂鬱藥品，主要代謝途徑為CYP3A4及CYP2C19。患者若有先天性long QT syndrome、心博過慢、低血鉀、低血鎂、近期曾急性心肌梗塞發作、非代償性心衰竭或使用其他引發QT區間延長藥品，不建議使用此藥品。若有肝功能損傷、年紀超過60歲、使用CYP2C19 inhibitors建議使用劑量為每日不超過20 mg。若患者持續QTc超過500 ms，應停用此藥。一般患者則建議每日使用劑量不高於40 mg。用藥期間需定期監測心電圖、適當控制血鉀及血鎂。 |
| 2012-04-20 | 糖尿病患者應避免併用aliskiren (Rasilez®)與angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEIs)或angiotensin receptor blockers (ARBs)兩類藥品。腎功能不全患者(Ccr小於60mL/min)亦建議避免上述藥品之併用。此併用禁忌將列入Aliskiren仿單。 | Aliskiren藉由抑制腎素(renin)達成降血壓療效。糖尿病患者若併用本藥及ACEIs或ARBs治療高血壓，恐產生腎臟損傷、低血壓或高血鉀的風險，故此併用列為禁忌。 |
| 2012-04-26 | 美國FDA繼今年2月發佈治療慢性C型肝炎藥品boceprevir (Victrelis®)和HIV protease inhibitors藥品交互作用後，再發佈其仿單應加註不建議兩類藥品併用。 | Boceprevir為HCV protease inhibitor，與peginterferon alfa和ribavirin併用以治療慢性C型肝炎。常見抗愛滋病療程中HIV protease inhibitors併用係以低劑量ritonavir增強darunavir、lopinavir或atazanavir之療效。為避免boceprevir及HIV protease inhibitors之療效皆降低，造成HCV和HIV病毒量反彈上升，故不建議boceprevir與ritonavir/darunavir、ritonavir/lopinavir (Kaletra®)或ritonavir/atazanavir併用。若已併用，宜密切監測HCV和HIV病毒量。 |
| 2012-05-07 | FDA發佈多發性骨髓瘤(multiple myeloma)之新診斷病患以lenalidomide (Revlimid®)治療可能增加產生第二種原發性惡性腫瘤的風險。此安全警訊已列入該藥仿單。 | Lenalidomide可治療骨髓造血不良症候群(myelodysplastic syndromes)或可與dexamethasone併用治療多發性骨髓瘤。上市後臨床研究顯示多發性骨髓瘤新病患使用該藥產生急性骨髓性白血癌(acute myelogenous leukemia)、骨髓造血不良症候群及霍杰金氏病(Hodgkin lymphoma)的風險升高。醫療人員使用此藥治療多發性骨髓瘤需將此風險納入考量並監測之。此藥在台灣尚未核准上市。 |
| 2012-05-14 | 2011年12月FDA曾發佈一例首次使用fingolimod (Gilenya®)後死亡案件，經評估該案報告、相關臨床試驗及上市後資料後，更新該藥使用禁忌包括：1.過去6個月有心肌梗塞、心絞痛、中風、短暫性腦缺血發作、代償性心衰竭或NYHA第三/四級之心衰竭病患；2.未放置心律調節器之莫比式第二型(Mobitz Type II)第二/三級房室傳導阻斷或病竇症候群(sick sinus syndrome)的病患；3.心電圖QTc超過500 ms；4.服用Ia類或第III類抗心律不整藥物的病患。 | Fingolimod為治療成人復發型多發性硬化症(multiple sclerosis)之口服藥，可減低惡化的頻率及減緩肢體症狀惡化。臨床數據顯示首次使用該藥，在使用後6小時內及12-20小時兩時段會產生心搏速率降低。建議初次使用此藥前及監測期結束時測量心電圖，服藥後每小時測量心跳及血壓至少6小時。心律不整高風險患者或監測期間發生心搏速率降低，宜延長監測期至24小時。此藥在台灣尚未核准上市。 |
| 2012-06-06 | 由於包裝疏失，美國Sandoz藥廠主動回收2011年1月至2012年5月在美銷售之口服避孕藥Introvale®(levonorgestrel and ethinyl estradiol)。 | Introvale®為含3個月份量之口服避孕藥，需連續服用12週含有效成分藥錠 (粉紅色)，第13週則服用不含有效成分之藥錠 (白色)。此包裝疏失為第13週之白色藥錠與第9週粉紅色藥錠對調，可能造成意外懷孕，故廠商主動回收。本院無此品項。 |
| 2012-06-29 | 由於針劑裡發現懸浮物，美國Bedford Laboratories藥廠對批號2067134之Vecuronium Bromide®進行回收。 | Vecuronium Bromide為一般麻醉劑之輔助劑，用於氣管插管及鬆弛骨骼肌。針劑中的懸浮物可能造成靜脈炎、血管阻塞、局部組織梗塞，嚴重時可能會肺肉芽腫 (pulmonary granulomas)、過敏性休克或死亡，故廠商主動回收。本院無此品項。 |
| 日期 | 美國FDA發佈藥物安全警訊摘要 | 說 明 |
| 2012-07-06 | 由於Leucovorin Calcium Injection®針劑裡發現可見結晶粒子，美國Bedford Laboratories藥廠對3批產品進行回收，其批號-效期為：(1) 2017620‐1/31/2013、(2) 2038374‐2/28/2013、(3) 2038374A – 2/28/2013。 | Leucovorin calcium的適應症包括：1) 骨肉瘤之高劑量methotrexate治療後的葉酸救援、2) methotrexate無法排除或葉酸結抗劑過量時可降低或抵消其毒性、3) 葉酸缺少性貧血且口服不能的病患、4) 與5-fluorouracil併用來延長晚期大腸直腸癌存活的姑息性化療。該結晶粒子經鑑定發現為藥品成分而非外來物質或污染，但此製劑疏失可能造成靜脈炎、血管阻塞、局部組織梗塞，嚴重時可能會產生肺肉芽腫 (pulmonary granulomas)、過敏性休克或死亡，故廠商主動回收。 經查該產品在台無許可證且該製劑疏失產品未輸入台灣。 |
| 2012-07-16 | 因carboplatin、cytarabine、paclitaxel及methotrexate等藥品針劑瓶頸處發現可見粒子鑲嵌在玻璃內，Hospira藥廠對上述產品共19批進行全球性回收。 | 此鑲嵌粒子可能與藥品接觸或掉入藥品中，造成該異物誤注射至病人，導致需醫療介入。可能症狀有出血、瘀青、發炎、癢、紅疹、胸痛及呼吸症狀。經查該19批針劑皆未輸入台灣。 |
| 2012-07-23 | 美國FDA發佈多發性硬化症(multiple sclerosis)患者使用Ampyra® (dalfampridine)在數天至數週內可能有癲癇發作的風險。 | Dalfampridine可用以增進多發性硬化症患者的走路速度；本藥由腎臟排除，使用前需評估腎功能，且使用中至少每年監測腎功能。肌酸酐清除率 (Ccr) 小於50 mL/min或有癲癇病史 (癲癇發作的風險與血中濃度成正相關) 均為使用禁忌。最大建議使用劑量為10 mg Q12H。本藥在台尚未核發許可證。 |
| 2012-08-15 | 近來文獻報告指出2至5歲孩童因阻塞型睡眠呼吸中止症候群 (obstructive sleep apnea syndrome) 進行扁桃腺或腺樣增殖體切除 (adenoidectomy) 後，使用正常量的codeine止痛卻導致3例死亡及1例產生嚴重呼吸抑制。FDA建議醫療人員應瞭解兒童使用codeine的風險，以最低劑量、最短療程及需要時使用開立處方，並避免一天使用超過6次劑量。若小兒嗜睡、意識混亂或呼吸困難可能為codeine過量的症狀，應儘速就醫。 | Codeine為鴉片類止痛劑，亦可用來止咳。肝臟CYP2D6將codeine代謝成morphine，而代謝速率與CYP2D6基因多型性變異有關。其中超快代謝型 (ultra-rapid metabolizer) 的CYP2D6代謝酵素更具活性，導致codeine快速代謝，使morphine血中濃度過高而導致呼吸困難，引發致命的可能。3例死亡小兒CYP2D6皆為超快代謝型，1例嚴重呼吸抑制小兒為快速代謝型 (extensive metabolizer)，4例小兒morphine血中濃度皆超過治療濃度範圍。 |
| 2012-08-16 | Hospira公司主動回收一批含1 mL hydromorphone hydrochloride 2 mg/mL的注射劑藥品 (批號 12720LL)，因產品有超過標示含量的疑慮。 | Hydromorphone屬鴉片類止痛劑，若使用過量可能引起呼吸抑制、低血壓及心律過慢而危及生命。經查該藥品未取得台灣藥品許可證。 |
| 2012-08-30 | 根據臨床試驗結果，美國FDA不建議以sildenafil (Revatio®) 治療1至17歲兒童肺動脈高壓 (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH)，此訊息將列入仿單。 | Sildenafil為phosphodiesterase-5抑制劑，可使肺部血管舒張以降低肺動脈壓，證實可增進成人PAH患者的活動能力並延緩病情惡化，建議最大劑量為20 mg，一天三次。臨床試驗 (Sildenafil in Treatment-Naive Children, Aged 1–17 Years, With Pulmonary Arterial Hypertension，簡稱STARTS-1&2) 顯示病童使用低劑量sildenafil未能有效增進其活動能力，且使用高劑量sildenafil的病童死亡風險高於使用低劑量的病童，死亡原因多為肺高壓或心衰竭。 |
| 2012-09-05 | 因病患回報膠囊內有結晶，製藥公司Sun Pharmaceutical Industries預防性回收一批nimodipine膠囊，批號為3305.039A及3305.039B。 | Nimodipine可治療蛛網膜下腔出血 (subarachnoid hemorrhage) 後之併發症，膠囊內結晶可能影響生體可用率。經查該公司生產之nimodipine膠囊未輸入台灣。 |
| 2012-09-11 | 因錠劑重量或大小超過製劑標準，FDA發佈兩起成分為hydrocodone bitartrate和acetaminophen 10 mg/500 mg錠劑的主動回收訊息，避免民眾服用超過標示含量的藥品。Qualitest廠商回收批號為C1440512A；Watson廠商回收批號為519406A及521759A。 | Hydrocodone bitartrate和acetaminophen 10 mg/500 mg錠劑可用來止痛。Acetaminophen服用過量可能造成肝臟損傷，嚴重時需要換肝或導致死亡。肝功能異常或每日飲酒過量的民眾則具更高風險。Hydrocodone服用過量可能增加鎮靜或呼吸抑制的副作用。肝、腎功能損傷的老人，或併用其他鎮靜或抗憂鬱藥品的病患為高風險族群。經查該藥品未輸入台灣。 |
| 2012-09-13 | FDA提醒民眾局部肌肉關節止痛成藥曾引發數例1至3度化學燒傷，甚至產生併發症住院。使用時不建議以繃帶纏繞患部或局部加熱，且避免塗抹在傷口、眼睛及粘膜處。若在使用後有疼痛、紅腫或皮膚起水泡現象，請立即停用且就醫。 | 市售局部肌肉關節止痛乳霜、乳液、軟膏或貼片可產生皮膚溫熱或冰涼感來緩解輕度肌肉或關節疼痛。數個燒傷案例為使用含單方薄荷醇 (menthol) 成藥、含濃度超過3%薄荷醇及超過10%水楊酸甲酯 (methyl salicylate) 的複方成藥，或含辣椒素 (capsaicin) 的成藥。台灣市售相關產品有曼秀雷敦熱力鎮痛乳膏及曼秀雷敦消炎鎮痛噴劑等。 |
| 2012-09-18 | 因含有可能引發骨髓毒性的成分chloramphenicol，FDA建議立即停用成藥Intestinomicina® (本品由El Salvador或Lopez藥廠生產) 治療感染性腹瀉及腸胃感染，並諮詢醫療人員。 | Intestinomicina®含chloramphenicol、neomycin及sulfonamides。口服chloramphenicol可能引起骨髓毒性，造成紅血球、白血球或血小板下降，可能導致死亡。貧血或血球相關值低下的病人尤為高風險族群。該口服劑型已在今年7月於美國正式回收，經查該藥品未輸入台灣。 |
| 2012-09-18 | 繼2011年5月及6月發佈關於SimplyThick®之警訊及回收通告，FDA將警示對象從只有早產兒擴展至所有新生兒，建議不要餵食於吞嚥困難的新生兒，因為可能造成壞死性腸炎 (necrotizing enterocolitis, NEC)，嚴重時導致死亡。 | SimplyThick®為增稠劑 (thickening agent)，可與母奶或配方奶混和來餵食有吞嚥困難的新生兒。該產品僅在美國銷售。 |
| 2012-09-19 | 根據近期臨床研究及流行病學研究資訊，FDA提醒使用pramipexole (Mirapex®) 可能增加心衰竭的風險，但尚無統計意義及結論。FDA將繼續分析研究數據並持續更新此警訊。 | Pramipexole (Mirapex®) 為dopamine agonists，可治療巴金森式症及不寧腳 (restless leg syndrome)。 |
| 2012-10-06 | 因發現美國麻州新英格蘭藥品調製中心 (New England compounding Center, NECC) 製造之methylprednisolone acetate (80 mg/mL) 有真菌污染，美國疾管局及FDA建議暫時停用由該中心製造之所有產品。 | 使用污染的製劑進行硬膜外類固醇注射 (epidural steroid injection)的病人截至10月初有35例感染麴菌病性腦膜炎 (Aspergillus meningitis)，其中有5例死亡。注射後病人若有發燒、頭痛、頸部僵硬、噁心嘔吐、畏光或意識改變等腦膜炎症狀，需儘速就醫。美國疾管局建議以voriconazole治療該感染，若病況嚴重或使用voriconazole無效，可併用liposomal amphotericin B。台灣食品藥物管理局已發函通知各醫院應注意調製作業流程以避免污染事件發生。 |
| 2012-10-06 | 因點滴軟袋的加藥入口及末端封口處滲漏及黴菌污染，Hospira製藥公司自主性回收一批Lactated Ringer’s and 5% dextrose輸注液，批號NDC 0409-7929-09。 | 點滴軟袋的加藥入口末端若有滲漏，可能成為污染的來源使輸注液不再無菌 (sterile)。將黴菌污染的輸注液施打至人體可能會造成敗血症 (septicemia)，嚴重時可能導致休克，其相關症狀包括輸注部位不良反應、發燒、呼吸急促、心跳過快及噁心嘔吐。該批輸注液只供應美國地區，未輸入台灣。 |
| 2012-10-25 | 美國FDA警示兒童若誤食眼藥水或鼻噴劑等成藥可能引發嚴重不良反應。消費者應將此類藥品儲存在兒童不能取得之處，若不慎誤食，應儘速就醫。 | 引發此類不良反應之眼藥水或鼻噴劑含tetrahydrozoline、oxymetazoline或naphazoline等成份，有局部血管收縮作用，可消除輕微不適引起的紅腫、過敏及充血。五歲以下的兒童不慎誤食1-2毫升即可能導致噁心、嘔吐、昏睡、心律不整、呼吸下降、血壓不穩、鎮靜、嗜睡、反應遲緩、體溫下降、流口水或昏迷等嚴重不良反應。 |
| 2012-11-01 | 繼10月發現美國麻州新英格蘭藥品調製中心 (NECC) 製造之methylprednisolone acetate (80 mg/mL) 有真菌污染，又檢驗出betamethasone (6 mg/mL) 及 cardioplegia solution 有細菌污染。 | 美國FDA強調對該調製中心缺乏無菌製劑的疑慮，並建議不要使用NECC的任何產品。 |
| 2012-11-02 | 美國FDA的Mini-Sentinel藥物主動監控計畫顯示使用dabigatran (Pradaxa®) 發生出血事件的比率與使用warfarin相比並無較高。但FDA建議使用dabigatran應謹慎調整劑量，尤其是腎功能不全患者，以減少出血的風險；心房震顫患者不建議自行停藥，否則可能提高中風風險，造成永久殘疾或死亡。 | Dabigatran可降低非瓣膜性心房纖維顫動病患中風及栓塞風險。使用dabigatran前應監測腎功能，腎功能正常患者建議劑量為150 mg，一天兩次；Ccr介於30 - 50 ml/min建議劑量為110 mg/min，一天兩次；Ccr介於15 - 30 ml/min，建議劑量為75 mg，一天兩次；洗腎患者或Ccr小於15 ml/min應避免使用本藥。因台灣衛生署核准之劑量僅有150 mg及110 mg，故Ccr小於30 ml/min不建議給藥。另本藥不建議打開膠囊以避免影響吸收率。 |
| 2012-11-28 | 因發現藥品之注射器內有可見顆粒，Bracco Diagnostics Inc.自主性回收2010年1月至2012年5月共9批Isovue® (iopamidol injection) 注射劑藥品。 | Isovue® 為心臟血管造影之顯影劑，將有顆粒的藥品注入動脈可能造成中風。經查該注射劑未輸入台灣。 |
| 2012-11-28 | 因懷疑錠劑中有異物，Ranbaxy製藥公司自主性回收41批atorvastatin calcium tablets (10 mg、20 mg及40 mg)。 | 藥品atorvastatin可用來降低膽固醇。錠劑中的玻璃微粒，即使顆粒小於1毫米，吞服後還是有可能產生身體不適。經查Ranbaxy製藥公司之atorvastatin calcium tablets未輸入台灣。 |
| 2012-12-04 | 單一靜脈注射32 mg ondansetron hydrochloride (Zofran) 可能產生心律QT區間延長而導致Torsades de Pointes致死，32 mg包裝之ondansetron將不再生產且於2013年初於美國全面回收。 | 美國FDA仍建議可口服或以 0.15 mg/kg Q4H 靜脈注射三劑ondansetron來預防化療引起的噁心嘔吐。需注意以體重計算之ondansetron單一劑量不可超過16 mg以避免心律不整。台灣衛生署所核准之ondansetron藥品單一劑量皆不超過16 mg。 |
| 2012-12-12 | 根據臨床試驗統合分析 (meta-analysis) 顯示使用varenicline 30天後的戒煙患者發生心血管事件風險較不使用的戒煙患者高 (varenicline：0.31%; 對照組：0.21%，95% CI 0.79-4.82)，然未達統計意義。此統合分析結果已列入varenicline仿單。 | 抽煙為心血管疾病的主要風險因子，戒煙對健康有立即且實質的助益。該統合分析中，varenicline組的心血管疾病引起的死亡率及總死亡率皆較對照組低。Varenicline (Chantix®) 經阻斷尼古丁對腦部的影響可幫助戒煙至多一年，使用時若有胸痛、呼吸急促等心血管疾病的相關症狀建議儘速就醫。 |
| 2012-12-15 | Hospira藥廠於2012年7月針對美國及波多黎各地區發佈三批carboplatin發現可見微粒之回收訊息，後續分析該可見粒子為carboplatin結晶。 | Carboplatin可治療晚期卵巢癌或復發性卵巢癌。針劑裡的可見微粒若注射至人體內可能可能造成血管阻塞、局部組織梗塞或靜脈炎，嚴重時可能引起肺肉芽腫 (pulmonary granulomas)。 |
| 2012-12-17 | 美國FDA警示sodium oxybate (Xyrem®)與酒精或中樞神經抑制劑併用可增加呼吸抑制風險導致失去意識、昏迷甚至死亡。Sodium oxybate仿單將列入與酒精併用之新禁忌。 | Sodium oxybate (Xyrem®)可減少猝倒症 (cataplexy) 發作及治療嗜睡症 (narcolepsy)，濫用或過量可能發生癲癇、呼吸抑制等副作用。除併用禁忌，亦建議避免與鴉片類止痛劑、BZD類藥品、鎮靜抗憂鬱藥品、抗精神藥品、麻醉劑或肌肉鬆弛劑併用。經查該藥未取得台灣藥品許可證。 |
| 2012-12-19 | 美國FDA發佈dabigatran並未核准於預防瓣膜性心房纖維顫動之栓塞事件，並建議預防機械性心瓣膜置換病人之中風或血栓列入禁忌使用。使用dabigatran的該類病人建議積極改用其他抗凝血劑。然對生物性心瓣膜置換的病人使用dabigatran預防栓塞事件目前尚無定論。 | Dabigatran核准之適應症為預防非瓣膜性心房纖維顫動病患發生中風與全身性栓塞。臨床試驗RE-ALIGN顯示機械性心瓣膜置換的病人使用dabigatran與使用warfarin相比，更容易發生中風、心肌梗塞及栓塞事件 (dabigatran組 10%；warfarin組 4.5%)，也更容易產生出血事件 (dabigatran組 22.5%；warfarin組 13.5%)。 |
| 2012-12-19 | 美國FDA警示使用telaprevir之C肝組合療法若有全身性皮膚不良反應症狀如紅疹、發燒、噁心、腹瀉、口腔潰瘍、臉部水腫、眼紅發炎或肝炎，需立即停止治療並儘速送醫，本警示內容將列入telaprevir仿單。 | Telaprevir (Incivek®)屬protease inhibitor，與peginterferon alfa、ribavirin併用為慢性C型肝炎的治療組合。此療法曾引發數例toxic epidermal necrolysis、drug rash with eosinophilia and systemic symptoms或Stevens-Johnson Syndrome。經查該藥未取得台灣藥品許可證。 |
| 2012-12-21 | 因錠劑重量超過製劑標準，Mylan藥廠主動回收三批複方藥品hydrocodone bitartrate 10 mg/acetaminophen 500 mg錠劑，以避免民眾服用超過標示含量的藥品。回收批號為3037841、3040859及3042573。 | 藥品hydrocodone bitartrate 10 mg/acetaminophen 500 mg錠劑可用來止痛。Acetaminophen服用過量可能造成肝臟損傷，嚴重時需要換肝或導致死亡。肝功能異常或每日飲酒過量的民眾則具更高風險。Hydrocodone服用過量可能增加鎮靜或呼吸抑制的副作用。肝、腎功能損傷的老人，或併用其他鎮靜或抗憂鬱藥品的病患為使用本藥的高風險族群。經查該藥品未輸入台灣。 |