日期

美國FDA發佈藥物安全警訊摘要

說 明

2006-01-05

Avandia®(rosiglitazone)、Avandamet® ( rosiglitazone + metformin) 可能引發 糖尿病性黃斑部水腫。

Avandia®、Avandamet® 為降血糖藥物。使用Avandia®、 Avandamet® 可能引發或惡化糖尿病性黃斑部水腫 (diabetic macular edema)，且多發生於合併有週邊水腫之病人。

2006-01-06

WinRho® SDF [Rho (D) Immune Globulin Intravenous (Human)]可能產生 嚴重血管內溶血；因產品含maltose可 能造成偽陽性高血糖檢驗結果。

WinRho® SDF 為一免疫球蛋白，原發性血小板減少性紫斑 症患者使用時，可能產生嚴重血管內溶血及其它嚴重併發 症，包括瀰漫性血管內凝血 (disseminated intravascular coagulation)。因產品含maltose，可能造成部份血糖檢驗產生 偽陽性高血糖結果。

2006-01-13

服用Clozaril®(clozapine) 需增加白血 球 (WBC)及絕對嗜中性球 (absolute neutrophil count, ANC) 數量之監測頻 次。

Clozaril®為抗精神病用藥，初服用之前6個月每星期及後6個 月每兩星期需監測WBC (正常值：4800-10800/mm3)及ANC數 量 (維持WBC ³3500/mm3、ANC ³2000/mm3)；當 WBC <2000/mm3、ANC <1000/mm3時，應暫停使用 Clozaril®，直至恢復上述數值。

2006-01-20

Ketek®(telithromycin) 可能發生嚴重肝 毒性。

Telithromycin為ketolide (macrolides衍生物) 類抗生素，使用 本藥可能發生肝毒性，甚至致死。

2006-01-20

Elidel®(pimecrolimus)、Protopic® (tacrolimus) 外用藥膏可能致癌。

Elidel®、Protopic® 外用藥膏為免疫抑制劑，主要用於異位性 皮膚炎之治療。由於該二藥具致癌危險性，應當作第二線用 藥，且2歲以下幼兒不建議使用。

2006-01-26

Hydroxyurea (Hydrea®、Droxia®) 可能 產生皮膚血管毒性。

骨髓增生病患使用hydroxyurea 可能發生皮膚血管毒性，如血 管潰瘍 (vasculitic ulcerations) 及血管壞死 (gangrene)。此不良反 應易發生在同時使用或曾經接受干擾素 (interferon) 治療之病 患。

2006-02-08

Trasylol® (aprotinin) 可能產生嚴重腎臟 及心血管毒性。

Trasylol®為蛋白酵素抑制劑，可減少心臟動脈繞道手 術 (coronary artery bypass grafting surgery) 病人出血。Trasylol® 可能產生嚴重腎臟及心血管毒性，如心肌梗塞、中風、 腎功能不全等。

2006-02-13

Benzocaine 口腔噴劑可能產生變性血 紅素血症。

Benzocaine 口腔噴劑主要用於口腔及喉部之局部麻醉，因此 藥可能導致變性血紅素血症 (methemoglobinemia)，於2006年 2月8日 Veterans Health Administration已決定不再使用，但美國 FDA目前尚未決議是否將產品下架。

2006-02-14

Cystosol Laboratories, Inc所生產之眼科 平衡鹽溶液含過量內毒素，美國FDA 要求全面回收。

眼科平衡鹽溶液 (Balanced Salt Solution, BSS) 含過量內毒素， 可能造成眼球前房之發炎反應，包括嚴重且不可逆之前房 中毒症狀 (toxic anterior segment syndrome)。

2006-02-15

Nimotop® (nimodipine) 口服膠囊不可以 注射方式給藥。

Nimotop®可用於改善蜘蛛膜下腔出血後之神經缺損。但如 將口服膠囊稀釋後以注射方式投予，可能造成低血壓、心 跳徐緩、心跳停止等不良反應，嚴重甚至死亡。

2006-02-16

Tequin® (gatifloxacin) 可能造成血糖異 常之不良反應。 Tequin® (gatifloxacin) 可能造成血糖異 常之不良反應。

Tequin®為fluoroquinolone類抗生素，可能導致血糖過高或過 低之不良反應，禁用於糖尿病患者，老年人、腎功能不全 者或併用會影響血糖之藥物，皆可能引起此不良反應。

2006-02-24

Handford 藥廠委外製造的cefazolin 注射 劑內含微生物，宣佈回收。

Handford 藥廠自動回收C4650, C4537, C4689, C4665等4個批號 的cefazolin 注射劑，因製造廠發現注射劑內含Bacillus pumilus, Staphylococcus hominis, Propionibacterium acnes, Micrococcus luteus 等細菌，可能導致病人危險。

2006-03-01

Tracleer® (bosentan) 可能產生肝毒性， 甚至引起肝衰竭。

Tracleer® 為血管內皮素接受器拮抗劑，用於治療肺動脈高 壓。由於此藥具肝毒性，建議每月監測肝功能，且使用劑 量須依肝功能做調整。若使用前ALT及AST大於正常值上限 3倍不建議使用，使用後ALT及AST大於正常值上限5倍時需 停藥。

2006-03-03

ONTAK® (denileukin diftitox) 可能影響 視覺。

ONTAK® 為抗癌藥物，主要用於治療T細胞淋巴癌。使用 ONTAK® 可能引起視覺喪失色彩或視網膜色素層斑駁 (retinal pigment mottling) 等視覺障礙。

2006-03-06

Macugen® (pegaptanib sodium injection) 可能產生過敏性或類過敏性反應。

Macugen® 為眼用製劑，主要用於治療血管再生型之老化性 視網膜黃斑區退化 (neovascular age-related macular degeneration) ，每六週注射玻璃體一次；少數案例產生血管水腫等過敏 性或類過敏性反應，建議使用前應評估病人過敏史。

2006-03-09

美國FDA發現號稱可增加肌肉及肌肉 強度之營養補充品內含類固醇，建議 民眾應停止使用。

美國FDA發現Anabolic Xtreme Superdrol及Methyl-1-P兩項營養 補充品內含類固醇，服用類固醇可能造成肝臟損傷、睪丸 萎縮、男性女乳、小孩發育不良等副作用，建議民眾應停 止使用。

2006-03-17

Mifeprex®( mifepristone) 新增2件死亡 案例。

Mifeprex® 俗稱RU486，為黃體素拮抗劑的墮胎藥。美國過 去曾有4例服用Mifeprex® 造成敗血症死亡之案例，此次 FDA發佈2例新增死亡案例，目前死因尚未明瞭。

2006-03-30

Diastat AcuDial® (diazepam rectal gel) 產 品有裂縫瑕疵。

Diastat AcuDial ® 藥膏主要用於控制癲癇，由於部分藥品之 塑膠塗藥器有裂縫，可能造成給藥劑量誤差，建議使用者 將瑕疵藥品退回原購買處。

2006-04-25

Promethazine HCl可能導致兩歲以下幼 童致死性的呼吸抑制。

Promethazine HCl為一抗組織胺藥物，主要用於治療噁心、 嘔吐及過敏，兩歲以下幼童使用可能發生呼吸抑制副作用 ，嚴重甚至致死，故不建議兩歲以下幼童使用。

2006-04-27

Pascal Company, Inc.主動回收NeutraGard 0.05% Neutral Sodium Fluoride、 NeutraGard Plus 0.2% Neutral Sodium Fluoride抗齟齒漱口水。

NeutraGard 0.05% Neutral Sodium Fluoride及NeutraGard Plus 0.2% Neutral Sodium Fluoride可能含有Burkholderia cepacia及 Pseudomonas aeruginosa細菌，對人體產生危害，因此廠商全 面回收。

2006-05-03

含acetaminophen 500 mg之Extra Strength Genapap及Extra Strength Genebs兩項產 品因仿單標示錯誤，IVAX Pharmaceuticals, Inc.宣佈回收。

IVAX藥廠自動回收含acetaminophen的Extra Strength Genapap 500 mg 及Extra Strength Genebs 500 mg兩項產品，因仿單標示 將24小時內最大劑量不可超過8顆，誤印成12顆，可能增加 病人肝毒性之危險，因此宣佈回收。

2006-05-05

使用口服磷酸鈉(oral sodium phosphates, OSP)清腸劑，可能發生急性磷酸鹽 腎病變。

報告指出有21位使用OSP水劑如Fleet Phospho-soda®或Fleet ACCU-PREP®，及1位使用OSP錠劑如Visicol®的病人發生 急性磷酸鹽腎病變(acute phosphate nephropathy)。引起此腎病 變之高危險群包括年長、有腎疾病或血液容積減少者，及 使用影響腎臟血流灌注或功能的藥物如利尿劑、ACEIs、 ARBs、NSAIDs等。

2006-05-12

Paxil CR®及Paxil®(paroxetine hydrochloride)可能增加成年人特別是 年輕成人的自殺風險。

Paxil CR®及Paxil®為選擇性血清素再吸收抑制劑(selective serotonin reuptake inhibitor)，主要用於抗憂鬱。研究結果顯 示，年輕成人使用paroxetine相對於安慰劑較常發生自殺 行為。

2006-05-18

Spectrum Laboratory Products, Inc. 主動 回收5個批號的tacrolimus原料藥。

Spectrum Laboratory Products 公司自動回收TA1210, UD1060, UF0298, UL0964, VB0031等5個批號的tacrolimus原料藥，因為 此5個批號原料藥效價較低，故宣布回收，但回收產品不 包括Astellas藥廠已上市的Prograf®。

2006-06-05

2005年2月下市的Tysabri® (natalizumab) 現在醫師密切監視下可用於TOUCH (Tysabri outreach unified commitment to health)計畫中。

Tysabri®為一單株抗體，2004年11月美國FDA核准用於治療 多發性硬化症(multiple sclerosis)，上市後有3位病人發生嚴重 腦部病毒感染，導致進行性多發性局部白質腦病變 (progressive multifocal leukoencephalopathy)，於2005年2月宣佈 下市。但現今在醫師密切監視下可用於TOUCH這個控制危 險因子的計畫中。

2006-06-07

懷孕第一期 (前3個月) 婦女使用 ACE inhibitors增加嬰兒先天性缺陷之風險

New England Journal of Medicine文章指出母親在懷孕第一期 服用angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEIs) 產下的嬰兒 比沒有暴露ACEIs的嬰兒發生先天性缺陷的風險較高。使用 ACEIs在懷孕第一期之懷孕安全分級為C級，第二、三期之 懷孕安全分級為D級，目前美國FDA並未因此修改其懷孕安 全分級。

2006-06-08

高劑量gadolinium之顯影劑可能造成 nephrogenic systemic fibrosis (NSF) 或 nephrogenic fibrosing dermopathy (NFD)。

腎衰竭病人做磁振血管造影(magnetic resonance angiography)檢 查，如使用高劑量含gadolinium之顯影劑如Omniscan®, OptiMARK®, Magnevist®, ProHance®, 及MultiHance®等，可能 造成NSF或NFD。

2006-06-20

外用的Triaminic Vapor Patch可能導致 兒童誤食，Novartis宣佈回收。

Triaminic Vapor Patch內含camphor, eucalyptus oil及menthol，為 貼於喉嚨或胸部之鎮咳貼布，因有櫻桃及薄荷。

2006-06-29

Ketek® (telithromycin) 可能會造成嚴重 肝功能受損和肝衰竭。

Ketek®為ketolide (macrolides衍生物)類抗生素，美國FDA已完 成對此藥之安全評估，證實此藥可能造成極少數病人嚴重 肝功能受損和肝衰竭，提醒醫療人員當病人出現虛弱、食 慾不振、噁心、皮膚變黃或尿液顏色變深等肝功能異常症 狀時，應停止使用Ketek®並接受評估。

2006-06-30

Aptivus® (tipranavir)併用ritonavir可能 發生致命及非致命的顱內出血 (intracranial hemorrhage)。

Aptivus®為蛋白酶抑制劑，用於治療HIV感染，臨床試驗發 現接受Aptivus®及ritonavir治療的病人中有14位發生顱內出 血，其中8位死亡。由於這些病人併有中樞神經損傷、頭部 外傷、近期曾接受過神經系統手術、凝血異常、高血壓、 酒精濫用或併用如抗凝血劑及抗血小板藥物等情形，亦可 能為發生不良反應之部分原因。發生顱內出血前，並未出 現凝血異常情況，所以目前使用Aptivus®時凝血功能並非 為常規監測項目。Boehringer Ingelheim藥廠已將此訊息放入 加框警訊中。