2006年 用藥新警訊
臺北榮民總醫院藥學部 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長
日期 |
美國FDA發佈藥物安全警訊摘要 |
說 明 |
2006-01-05 |
Avandia®(rosiglitazone)、Avandamet® ( rosiglitazone + metformin) 可能引發 糖尿病性黃斑部水腫。 |
Avandia®、Avandamet® 為降血糖藥物。使用Avandia®、 Avandamet® 可能引發或惡化糖尿病性黃斑部水腫 (diabetic macular edema),且多發生於合併有週邊水腫之病人。 |
2006-01-06 |
WinRho® SDF [Rho (D) Immune Globulin Intravenous (Human)]可能產生 嚴重血管內溶血;因產品含maltose可 能造成偽陽性高血糖檢驗結果。 |
WinRho® SDF 為一免疫球蛋白,原發性血小板減少性紫斑 症患者使用時,可能產生嚴重血管內溶血及其它嚴重併發 症,包括瀰漫性血管內凝血 (disseminated intravascular coagulation)。因產品含maltose,可能造成部份血糖檢驗產生 偽陽性高血糖結果。 |
2006-01-13 |
服用Clozaril®(clozapine) 需增加白血 球 (WBC)及絕對嗜中性球 (absolute neutrophil count, ANC) 數量之監測頻 次。 |
Clozaril®為抗精神病用藥,初服用之前6個月每星期及後6個 月每兩星期需監測WBC (正常值:4800-10800/mm3)及ANC數 量 (維持WBC ³3500/mm3、ANC ³2000/mm3);當 WBC <2000/mm3、ANC <1000/mm3時,應暫停使用 Clozaril®,直至恢復上述數值。 |
2006-01-20 |
Ketek®(telithromycin) 可能發生嚴重肝 毒性。 |
Telithromycin為ketolide (macrolides衍生物) 類抗生素,使用 本藥可能發生肝毒性,甚至致死。 |
2006-01-20 |
Elidel®(pimecrolimus)、Protopic® (tacrolimus) 外用藥膏可能致癌。 |
Elidel®、Protopic® 外用藥膏為免疫抑制劑,主要用於異位性 皮膚炎之治療。由於該二藥具致癌危險性,應當作第二線用 藥,且2歲以下幼兒不建議使用。 |
2006-01-26 |
Hydroxyurea (Hydrea®、Droxia®) 可能 產生皮膚血管毒性。 |
骨髓增生病患使用hydroxyurea 可能發生皮膚血管毒性,如血 管潰瘍 (vasculitic ulcerations) 及血管壞死 (gangrene)。此不良反 應易發生在同時使用或曾經接受干擾素 (interferon) 治療之病 患。 |
2006-02-08 |
Trasylol® (aprotinin) 可能產生嚴重腎臟 及心血管毒性。 |
Trasylol®為蛋白酵素抑制劑,可減少心臟動脈繞道手 術 (coronary artery bypass grafting surgery) 病人出血。Trasylol® 可能產生嚴重腎臟及心血管毒性,如心肌梗塞、中風、 腎功能不全等。 |
2006-02-13 |
Benzocaine 口腔噴劑可能產生變性血 紅素血症。 |
Benzocaine 口腔噴劑主要用於口腔及喉部之局部麻醉,因此 藥可能導致變性血紅素血症 (methemoglobinemia),於2006年 2月8日 Veterans Health Administration已決定不再使用,但美國 FDA目前尚未決議是否將產品下架。 |
2006-02-14 |
Cystosol Laboratories, Inc所生產之眼科 平衡鹽溶液含過量內毒素,美國FDA 要求全面回收。 |
眼科平衡鹽溶液 (Balanced Salt Solution, BSS) 含過量內毒素, 可能造成眼球前房之發炎反應,包括嚴重且不可逆之前房 中毒症狀 (toxic anterior segment syndrome)。 |
2006-02-15 |
Nimotop® (nimodipine) 口服膠囊不可以 注射方式給藥。 |
Nimotop®可用於改善蜘蛛膜下腔出血後之神經缺損。但如 將口服膠囊稀釋後以注射方式投予,可能造成低血壓、心 跳徐緩、心跳停止等不良反應,嚴重甚至死亡。 |
2006-02-16 |
Tequin® (gatifloxacin) 可能造成血糖異 常之不良反應。 Tequin® (gatifloxacin) 可能造成血糖異 常之不良反應。 |
Tequin®為fluoroquinolone類抗生素,可能導致血糖過高或過 低之不良反應,禁用於糖尿病患者,老年人、腎功能不全 者或併用會影響血糖之藥物,皆可能引起此不良反應。 |
2006-02-24 |
Handford 藥廠委外製造的cefazolin 注射 劑內含微生物,宣佈回收。 |
Handford 藥廠自動回收C4650, C4537, C4689, C4665等4個批號 的cefazolin 注射劑,因製造廠發現注射劑內含Bacillus pumilus, Staphylococcus hominis, Propionibacterium acnes, Micrococcus luteus 等細菌,可能導致病人危險。 |
2006-03-01 |
Tracleer® (bosentan) 可能產生肝毒性, 甚至引起肝衰竭。 |
Tracleer® 為血管內皮素接受器拮抗劑,用於治療肺動脈高 壓。由於此藥具肝毒性,建議每月監測肝功能,且使用劑 量須依肝功能做調整。若使用前ALT及AST大於正常值上限 3倍不建議使用,使用後ALT及AST大於正常值上限5倍時需 停藥。 |
2006-03-03 |
ONTAK® (denileukin diftitox) 可能影響 視覺。 |
ONTAK® 為抗癌藥物,主要用於治療T細胞淋巴癌。使用 ONTAK® 可能引起視覺喪失色彩或視網膜色素層斑駁 (retinal pigment mottling) 等視覺障礙。 |
2006-03-06 |
Macugen® (pegaptanib sodium injection) 可能產生過敏性或類過敏性反應。 |
Macugen® 為眼用製劑,主要用於治療血管再生型之老化性 視網膜黃斑區退化 (neovascular age-related macular degeneration) ,每六週注射玻璃體一次;少數案例產生血管水腫等過敏 性或類過敏性反應,建議使用前應評估病人過敏史。 |
2006-03-09 |
美國FDA發現號稱可增加肌肉及肌肉 強度之營養補充品內含類固醇,建議 民眾應停止使用。 |
美國FDA發現Anabolic Xtreme Superdrol及Methyl-1-P兩項營養 補充品內含類固醇,服用類固醇可能造成肝臟損傷、睪丸 萎縮、男性女乳、小孩發育不良等副作用,建議民眾應停 止使用。 |
2006-03-17 |
Mifeprex®( mifepristone) 新增2件死亡 案例。 |
Mifeprex® 俗稱RU486,為黃體素拮抗劑的墮胎藥。美國過 去曾有4例服用Mifeprex® 造成敗血症死亡之案例,此次 FDA發佈2例新增死亡案例,目前死因尚未明瞭。 |
2006-03-30 |
Diastat AcuDial® (diazepam rectal gel) 產 品有裂縫瑕疵。 |
Diastat AcuDial ® 藥膏主要用於控制癲癇,由於部分藥品之 塑膠塗藥器有裂縫,可能造成給藥劑量誤差,建議使用者 將瑕疵藥品退回原購買處。 |
2006-04-25 |
Promethazine HCl可能導致兩歲以下幼 童致死性的呼吸抑制。 |
Promethazine HCl為一抗組織胺藥物,主要用於治療噁心、 嘔吐及過敏,兩歲以下幼童使用可能發生呼吸抑制副作用 ,嚴重甚至致死,故不建議兩歲以下幼童使用。 |
2006-04-27 |
Pascal Company, Inc.主動回收NeutraGard 0.05% Neutral Sodium Fluoride、 NeutraGard Plus 0.2% Neutral Sodium Fluoride抗齟齒漱口水。 |
NeutraGard 0.05% Neutral Sodium Fluoride及NeutraGard Plus 0.2% Neutral Sodium Fluoride可能含有Burkholderia cepacia及 Pseudomonas aeruginosa細菌,對人體產生危害,因此廠商全 面回收。 |
2006-05-03 |
含acetaminophen 500 mg之Extra Strength Genapap及Extra Strength Genebs兩項產 品因仿單標示錯誤,IVAX Pharmaceuticals, Inc.宣佈回收。 |
IVAX藥廠自動回收含acetaminophen的Extra Strength Genapap 500 mg 及Extra Strength Genebs 500 mg兩項產品,因仿單標示 將24小時內最大劑量不可超過8顆,誤印成12顆,可能增加 病人肝毒性之危險,因此宣佈回收。 |
2006-05-05 |
使用口服磷酸鈉(oral sodium phosphates, OSP)清腸劑,可能發生急性磷酸鹽 腎病變。 |
報告指出有21位使用OSP水劑如Fleet Phospho-soda®或Fleet ACCU-PREP®,及1位使用OSP錠劑如Visicol®的病人發生 急性磷酸鹽腎病變(acute phosphate nephropathy)。引起此腎病 變之高危險群包括年長、有腎疾病或血液容積減少者,及 使用影響腎臟血流灌注或功能的藥物如利尿劑、ACEIs、 ARBs、NSAIDs等。 |
2006-05-12 |
Paxil CR®及Paxil®(paroxetine hydrochloride)可能增加成年人特別是 年輕成人的自殺風險。 |
Paxil CR®及Paxil®為選擇性血清素再吸收抑制劑(selective serotonin reuptake inhibitor),主要用於抗憂鬱。研究結果顯 示,年輕成人使用paroxetine相對於安慰劑較常發生自殺 行為。 |
2006-05-18 |
Spectrum Laboratory Products, Inc. 主動 回收5個批號的tacrolimus原料藥。 |
Spectrum Laboratory Products 公司自動回收TA1210, UD1060, UF0298, UL0964, VB0031等5個批號的tacrolimus原料藥,因為 此5個批號原料藥效價較低,故宣布回收,但回收產品不 包括Astellas藥廠已上市的Prograf®。 |
2006-06-05 |
2005年2月下市的Tysabri® (natalizumab) 現在醫師密切監視下可用於TOUCH (Tysabri outreach unified commitment to health)計畫中。 |
Tysabri®為一單株抗體,2004年11月美國FDA核准用於治療 多發性硬化症(multiple sclerosis),上市後有3位病人發生嚴重 腦部病毒感染,導致進行性多發性局部白質腦病變 (progressive multifocal leukoencephalopathy),於2005年2月宣佈 下市。但現今在醫師密切監視下可用於TOUCH這個控制危 險因子的計畫中。 |
2006-06-07 |
懷孕第一期 (前3個月) 婦女使用 ACE inhibitors增加嬰兒先天性缺陷之風險 |
New England Journal of Medicine文章指出母親在懷孕第一期 服用angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEIs) 產下的嬰兒 比沒有暴露ACEIs的嬰兒發生先天性缺陷的風險較高。使用 ACEIs在懷孕第一期之懷孕安全分級為C級,第二、三期之 懷孕安全分級為D級,目前美國FDA並未因此修改其懷孕安 全分級。 |
2006-06-08 |
高劑量gadolinium之顯影劑可能造成 nephrogenic systemic fibrosis (NSF) 或 nephrogenic fibrosing dermopathy (NFD)。 |
腎衰竭病人做磁振血管造影(magnetic resonance angiography)檢 查,如使用高劑量含gadolinium之顯影劑如Omniscan®, OptiMARK®, Magnevist®, ProHance®, 及MultiHance®等,可能 造成NSF或NFD。 |
2006-06-20 |
外用的Triaminic Vapor Patch可能導致 兒童誤食,Novartis宣佈回收。 |
Triaminic Vapor Patch內含camphor, eucalyptus oil及menthol,為 貼於喉嚨或胸部之鎮咳貼布,因有櫻桃及薄荷。 |
2006-06-29 |
Ketek® (telithromycin) 可能會造成嚴重 肝功能受損和肝衰竭。 |
Ketek®為ketolide (macrolides衍生物)類抗生素,美國FDA已完 成對此藥之安全評估,證實此藥可能造成極少數病人嚴重 肝功能受損和肝衰竭,提醒醫療人員當病人出現虛弱、食 慾不振、噁心、皮膚變黃或尿液顏色變深等肝功能異常症 狀時,應停止使用Ketek®並接受評估。 |
2006-06-30 |
Aptivus® (tipranavir)併用ritonavir可能 發生致命及非致命的顱內出血 (intracranial hemorrhage)。 |
Aptivus®為蛋白酶抑制劑,用於治療HIV感染,臨床試驗發 現接受Aptivus®及ritonavir治療的病人中有14位發生顱內出 血,其中8位死亡。由於這些病人併有中樞神經損傷、頭部 外傷、近期曾接受過神經系統手術、凝血異常、高血壓、 酒精濫用或併用如抗凝血劑及抗血小板藥物等情形,亦可 能為發生不良反應之部分原因。發生顱內出血前,並未出 現凝血異常情況,所以目前使用Aptivus®時凝血功能並非 為常規監測項目。Boehringer Ingelheim藥廠已將此訊息放入 加框警訊中。 |