2006年 用藥新警訊
臺北榮民總醫院藥學部 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長
日期 |
美國FDA發佈 藥物安全警訊摘要 |
說明 |
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| 2006-12-18 | Rituxan®（rituximab) 可能因引起 漸進性多發性局部白質腦病 (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)而致 死。 | 10,000個使用Rituxan®治療全身性紅斑性狼瘡之案例中有2例 死亡，可能原因為Rituxan®導致JC病毒活化引起腦部感染， 造成PML而死亡。 |
| 2006-12-12 | 美國FDA下令停止販賣未核准的 quinine藥品，因可能發生心律不 整、血小板減少及嚴重過敏反應， 嚴重可能致死。 | 目前美國FDA只核准Mutual Pharmaceutical Company所生產 之quinine (Qualaquin®)。使用未經核准之quinine製劑於腳抽搐 或類似症狀之治療，可能發生心律不整、血小板減少及嚴重過 敏反應，甚至致死。1969年至今，美國FDA已接獲665件與 quinine相關之不良反應，其中93件為死亡案例。故FDA通知 經銷商停止販賣未經核准之quinine製劑。 |
| 2006-12-08 | Heparin導致之血小板減少症 （heparin-induced thrombocytopenia, HIT）可能會 延遲至停藥後才出現。 | HIT為抗體對抗heparin及血小板第四因子複合體( heparin-PF4 complex )所引起嚴重的血小板降低。當HIT進展成靜脈及動脈 血栓時，稱為heparin導致之血小板減少症及血栓（heparin- induced thrombocytopenia and thrombosis, HITT）。HITT可能 發生在heparin停藥後數星期，病人若於heparin停藥後發生 血小板減少或血栓，應考慮是否為HIT或HITT。 |
| 2006-12-06 | 暴露在高濃度之局部麻醉藥膏時， 可能導致抽搐、心跳不規則、 甚至死亡。 | 局部麻醉藥膏常用於雷射除毛、刺青、皮膚病治療之止痛劑， 暴露於高濃度局部麻醉藥時可能導致抽搐、心跳不規則、甚至 死亡。美國FDA已發出警告函，下令Triangle Compounding Pharmacy, University Pharmacy, Custom Scripts Pharmacy, Hal’s Compounding Pharmacy及New England Compounding Center等五家 製藥公司停止製造及販賣。 |
| 2006-11-27 | 使用Dolophine® (methadone hydrochloride)可能發生嚴重呼吸 抑制及心律不整。 | 使用methadone來控制疼痛，可能因非蓄意之藥物過量、藥物 交互作用及methadone心臟毒性 (QT延長、Torsades de Pointes) 等導致呼吸抑制及心律不整，甚至死亡。 |
| 2006-11-17 | 使用紅血球生成素 Erythropoiesis stimulating agent (ESA) 如Procrit® (epoetin alfa), Epogen®(epoetin alfa) , Aranesp® (darbepoetin alfa)等， 提升血紅素至13.5 g/dl 可能導致 嚴重、危及生命之心血管併發症。 | 發表在2006年新英格蘭醫學雜誌之CHOIR (Correction of Hemoglobin and Outcomes in Renal Insufficiency)研究結果指 出，使用ESA提升血紅素至13.5 g/dl導致嚴重且危及生命之 心血管併發症危險性較血紅素至11.3 g/dl高，所以建議使用ESA 時，血紅素宜維持在10-12 g/dl，若在2星期內血紅素迅速上升 1 g/dl，建議應調降劑量。 |
| 2006-11-13 | 兒童服用Tamiflu® (oseltamivir) 可能增加自我傷害及譫妄之危險。 | Tamiflu用於預防及治療1歲以上(含)幼兒，發病2天內之流行性 感冒病毒引起無併發症之感染。上市後發現流行性感冒患者 (特別是兒童) 服用Tamiflu，可能發生自我傷害及譫妄情況。 服用Tamiflu期間應嚴密監測是否出現行為異常。 |
| 2006-11-09 | 383個批號的acetaminophen 500 mg 錠劑可能含有小金屬碎片，美國 FDA及Perrigo公司宣布回收。 | Perrigo公司發現383個批號 (批號查詢： http://www.fda.gov/oc/po/firmrecalls/perrigo/perrigobatchlist.html) 的acetaminophen 500 mg錠劑中有小金屬碎片，服用可能造成 胃部不適或口腔、喉嚨刮傷，宣布回收。 |
| 2006-10-25 | 服用過量Effexor® (venlafaxine) 導致 死亡的危險性比選擇性血清促進素 再吸收抑制劑 (selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI) 高，但比 三環抗憂鬱劑 (tricyclic antidepressants, TCA) 低。 | Effexor®或Effexor®XR為SNRI，用於治療憂鬱症，上市後有 許多過量致死的案例報告，主要發生在併用酒精及/或其他 藥品時。已發表之回溯性研究報告指出，venlafaxine過量 造成死亡的危險性比SSRI高，但比TCA低。建議醫療人員 處方最低有效劑量之Effexor及Effexor XR，以減少過量的 風險。 |
| 2006-10-23 | 施打疫苗Menactra® (meningococcal conjugate vaccine A、C、Y及W135) 可能發生基安─巴瑞症候群 (Guillain Barre Syndrome, GBS），2005年10月 時發生GBS共五例，現增加為17例。 | GBS為神經方面疾病，症狀包括手、腳或其它部位肌肉無 力，嚴重者需要住院治療。疫苗不良事件報告系統 （the Vaccine Adverse Event Reporting System, VAERS） 已確認接種Menactra® 後發生GBS案例由2005年10月之5例 增加為17例，其中15例年齡介於11-19歲，施打後6週內發 生；另2例發生於20歲及以上。所有案例均已恢復或在恢復 中。報告顯示接種Menactra可能稍微提高GBS發生率，但 因VAERS資料有限，且GBS的背景發生率未確立，美國 FDA及CDC並未更改接種疫苗之建議。 |
| 2006-10-19 | 服用Gleevec®(imatinib)可能發生 嚴重充血性心衰竭及左心室功能 不全。 | 病患為高齡或患有心臟疾病者，服用治療血癌藥物Gleevec® 易發生嚴重充血性心衰竭及左心室功能不全。服用Gleevec® 期間需嚴密監測心臟功能，如果持續出現心衰竭徵狀時， 需進行評估與治療。 |
| 2006-10-06 | 美國FDA與iPLEDGE修改Accutane® (isotretinoin)之風險管理計畫內容， 刪除男性及無懷孕可能之女性23天 領藥凍結期之規定，以減少病人及 醫療人員之不便。 | 治療青春痘之Accutane®具致畸胎危險，美國FDA在2005年 8月核准iPLEDGE有關isotretinoin之風險管理計畫。原計畫 內容為女性病患必須在開始使用isotretinoin前驗孕兩次， 然後每個月驗孕一次，並於回診時確認用藥期間同時使用 兩種避孕方法，才能再度取得處方；而男性及無懷孕可能 之女性取得處方後應在7天內領藥，之後不論是否領藥均 需經23天凍結期才可再次處方領藥。 |
| 2006-10-06 | 依據美國FDA 21CFR 208規定， 醫療人員須提供Coumadin® (warfarin sodium)之用藥指南給使用者。 | FDA 21CFR 208 規定：對於FDA 公布之嚴重且對大眾健康 有顯著影響的藥品，每次處方調劑時必須提供用藥指南。 美國FDA及Bristol-Myers Squibb藥廠決議依據FDA 21CFR 208 規定，修改Coumadin®之藥品標示，包括新增用藥指 南。 |
| 2006-09-29 | 懷孕第一期婦女服用Lamictal® (lamotrigine)可能增加嬰兒發生 唇裂或顎裂機率。 | 北美抗癲癇藥物懷孕登記處（North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry）初步報告顯示，母親懷孕初期 三個月內 (第一期) 服用治療癲癇及躁鬱症之Lamictal®， 可能增加嬰兒發生唇裂或顎裂的機會，但仍需更多研究 證實。 |
| 2006-09-25 | Avastin® (bevacizumab)可能導致 可逆性後部白質腦病徵候群 {brain-capillary leak syndrome (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) }及鼻中膈穿孔(nasal septum perforation)。 | Avastin®為基因合成之單株抗體，用於治療轉移性大腸或 直腸癌，使用Avastin®可能發生罕見之RPLS及鼻中膈穿 孔。報告指出RPLS可能出現在使用 Avastin後16小時至1年 ，此為神經系統疾病，與高血壓、水份滯留及免疫抑制藥物 造成血管內皮細胞毒性有關，症狀包括頭痛、抽搐、昏睡、 神智不清、眼盲及其他視覺與神經異常，需以核磁共振攝影 來確認診斷。此外，病患可能會出現輕至重度高血壓，但 不能做為診斷之必要條件。 |
| 2006-09-20 | 婦女使用Ortho Evra® (norelgestromin/ethinyl estradiol) 避孕貼片可能增加血栓發生率。 | 日前二篇研究報告比較Ortho Evra®貼片與口服避孕藥引起 靜脈栓塞副作用發生率，一篇指出Ortho Evra®貼片與口服 避孕藥 (35 mcg ethinyl estradiol + norgestimate) 發生率相似； 另一篇則指出Ortho Evra®貼片發生靜脈栓塞機率較口服 避孕藥 (35 mcg estrogen + norgestimate) 高兩倍。 |
| 2006-09-08 | 同時間服用aspirin及ibuprofen， 可能影響aspirin保護心臟的作用。 | 同時間服用預防血栓之aspirin及緩解疼痛的ibuprofen時， ibuprofen可能影響低劑量aspirin（81毫克/天）抗血小板效 果，減弱aspirin保護心臟及預防中風的作用。病患如服用 aspirin速效錠而非腸衣劑型，建議在服用aspirin前8小時或 後30分鐘服用ibuprofen；但無aspirin腸衣劑型併用ibuprofen 資料可提供參考。 |
| 2006-09-07 | 宣稱具藥品療效之營養補充品 Ellagimax、Coral Max、Coral Max without Iron及Advanced Arthritis Support，已宣布沒收。 | 網路上宣稱可治療癌症、關節炎、纖維性肌炎及癲癇之 前述營養補充品以藥品方式宣傳促銷，已遭美國官方宣布 沒收，呼籲消費者應立即停止使用。 |
| 2006-08-25 | Luitpold Pharmaceuticals, Inc.宣佈 回收14個批號之hydralazine HCl 20 mg/ml, 1 ml注射劑。 | 包括5411 NO, 5457 NO, 5669 NO, 5710 NO, 5784 NO, 5797 NO, 6411 NO, 5411, 5457, 5552, 5647, 5669, 5753, 6411等14個批號之 hydralazine HCl注射劑內含微粒物質，Luitpold Pharmaceuticals, Inc.宣佈回收。 |
| 2006-08-22 | 營養補充品含ephedrine alkaloids 在美國屬不合法產品。 | 含任何劑量ephedrine alkaloids之營養補充品均可能對 使用者造成危險，特別是心臟病或高血壓病人，此類 補充品在美國均屬不合法。 |
| 2006-08-21 | GlaxoSmithKline更改Dexedrine® (dextroamphetamine sulfate) 之 仿單內容。 | 用於治療過動症(attention-deficit hyperactivity disorder)及 猝睡症(narcolepsy)之藥品Dexedrine®，可能導致患有 心臟結構異常或嚴重心臟病者猝死，建議此類病人避免 使用。 |
| 2006-08-03 | Luitpold Pharmaceuticals, Inc.宣佈 回收批號5561 NO之hydralazine HCl 20 mg/ml, 1 ml注射劑。 | 批號5561 NO之hydralazine HCl 注射劑內含微粒物質， Luitpold Pharmaceuticals, Inc.宣佈回收。 |
| 2006-08-01 | 外用的WellPatch® Cough & Cold Soothing Vapor Pads可能導致兒童 誤食，Mentholatum Company宣佈 回收。 | WellPatch® Cough & Cold Soothing Vapor Pads內含 camphor, eucalyptus oil及menthol，為貼於喉嚨或胸部之 鎮咳貼布，兒童誤食可能導致口腔灼熱感、頭痛、噁心、 嘔吐，甚至痙攣等不良反應，因此宣佈回收。 |
| 2006-07-31 | Berlex, Inc.宣佈回收Ultravist® (iopromide) 370 mgi/ml, 125 ml顯影劑 所有批號。 | Berlex, Inc.因批號41500A之顯影劑Ultravist®內含結晶微粒 物質，於95.7.21宣佈回收，95.7.31因考慮使用者之安全， 宣佈回收Ultravist®所有批號。 |
| 2006-07-27 | 美國FDA未核准強效過氧化氫 (high-strength hydrogen peroxide) 用於任何醫療用途，呼籲消費者 停止使用。 | 強效的過氧化氫產品包括35 Percent Food Grade Hydrogen Peroxide，違法宣稱可治療愛滋病、癌症、肺氣腫或其他 嚴重疾病，其效價比OTC所售用於傷口消毒之過氧化氫 強過10倍，內服可能導致腸胃道刺激或潰瘍，注射使用 可能引起血管注射部位發炎、氣體栓塞、甚至危及生命之 過敏反應。美國FDA未核准此類藥品的任何醫療用途， 除要求廠商停止販售外，也呼籲消費者停止使用。 |
| 2006-07-21 | Bismacine®(或稱Chromacine®)注射劑 含有bismuth，美國FDA未核准用於 任何醫療用途。 | 部份醫師處方Bismacine®(或稱Chromacine®) 注射劑以 “另類療法”治療Lyme disease，此注射劑並非藥品， 未獲美國FDA核准，且內含大量重金屬bismuth (部份 bismuth藥品核准用於治療幽門螺旋桿菌感染)，可能導致 bismuth中毒而引發心血管虛脫或腎臟衰竭，目前已有 使用Bismacine®導致死亡或傷害之案例。 |
| 2006-07-21 | Berlex, Inc.宣佈回收批號41500A的 Ultravist® (iopromide) 370 mgi/ml, 125 ml顯影劑。 | 批號41500A之顯影劑Ultravist® 因內含結晶微粒物質， 可能導致血管栓塞，造成心臟、腎臟、腦部等器官栓塞、 損傷或梗塞情形，因此宣佈回收。 |
| 2006-07-19 | Triptans類藥物與選擇性血清素再吸 收抑制劑(selective serotonin reuptake inhibitors, SSRIs)及選擇性血清素/ 正腎上腺素再回收抑制劑(selective serotonin/norepinephrine reuptake inhibitors, SNRIs)併用時可能發生危 及生命之血清素症候群(serotonin syndrome)。 | 治療偏頭痛之triptans及抗憂鬱之SSRIs及SNRIs均可能使 血清素濃度上升，併用時會產生過多血清素而導致 血清素症候群，症狀包括心神不定、幻覺、協調感喪失、 心跳加速、血壓變化快速、體溫升高、反射過度 (overactive reflexes)、噁心、嘔吐及腹瀉等，嚴重可能危及 生命，美國FDA已要求生產triptans、SSRIs、SNRIs等藥廠 更新仿單內容，以提醒併用這些藥物引起血清素症候群之 可能性。 |
| 2006-07-19 | 懷孕20週以上之婦女服用選擇性血清 素再吸收抑制劑(selective serotonin reuptake inhibitors, SSRIs)，可能導致 新生兒持續性肺高壓 (persistent pulmonary hypertension, PPHN)。 | 美國FDA依據NEJM 2006 年一篇研究指出，懷孕20週以上 婦女服用SSRI可能導致新生兒持續性肺高壓，因而需住進 加護中心治療，發生率雖低，仍較沒有服用SSRI者高出 6倍。由於導致PPHN之危險因子尚未確認，美國FDA現 持續追蹤中；另外依據JAMA 2006年一篇研究指出，患 憂鬱症之懷孕婦女如突然停用抗憂鬱劑，憂鬱症復發 機率較正常人高出5倍。 |
| 2006-07-13 | 宣稱可改善性功能之營養補充品 Zimaxx、Libidus、Neophase、 Nasutra、Vigor-25、Actra-Rx 及 4EVERON未經美國FDA核准， 消費者應立即停止使用。 | 網路販售宣稱完全天然且有改善勃起功能及性能力之營養 補充品如Zimaxx、Libidus、Neophase、Nasutra、Vigor-25、 Actra-Rx及 4EVERON等，未經美國FDA核准使用，且未標 示成份，無法確保其安全性、有效性及純度。日前被化驗 出含sildenafil (Viagra®)、vardenafil (Levitra®)或其類似物， 因會與含nitrates (如nitroglycerin)藥品產生交互作用導致血 壓降低，甚至危及生命，呼籲消費者應立即停止使用。 |
| 2006-07-13 | Roxane Laboratories宣佈回收批號 558470A之azathioprine 50 mg 錠劑。 | Roxane Laboratories生產的azathioprine 50 mg錠劑，用於 預防腎臟移植後之排斥及治療嚴重風濕性關節炎，因發現 批號558470A產品掺有一瓶methotrexate 2.5 mg藥品，因此 宣佈回收。 |
| 2006-06-30 | Aptivus® (tipranavir)併用ritonavir可能 發生致命及非致命的顱內出血 (intracranial hemorrhage)。 | Aptivus®為蛋白酶抑制劑，用於治療HIV感染，臨床試驗發 現接受Aptivus®及ritonavir治療的病人中有14位發生顱內出 血，其中8位死亡。由於這些病人併有中樞神經損傷、頭部 外傷、近期曾接受過神經系統手術、凝血異常、高血壓、 酒精濫用或併用如抗凝血劑及抗血小板藥物等情形，亦可 能為發生不良反應之部分原因。發生顱內出血前，並未出 現凝血異常情況，所以目前使用Aptivus®時凝血功能並非 為常規監測項目。Boehringer Ingelheim藥廠已將此訊息放入 加框警訊中。 |
| 2006-06-29 | Ketek® (telithromycin) 可能會造成嚴重 肝功能受損和肝衰竭。 | Ketek®為ketolide (macrolides衍生物)類抗生素，美國FDA已完 成對此藥之安全評估，證實此藥可能造成極少數病人嚴重 肝功能受損和肝衰竭，提醒醫療人員當病人出現虛弱、食 慾不振、噁心、皮膚變黃或尿液顏色變深等肝功能異常症 狀時，應停止使用Ketek®並接受評估。 |
| 2006-06-20 | 外用的Triaminic Vapor Patch可能導致 兒童誤食，Novartis宣佈回收。 | Triaminic Vapor Patch內含camphor, eucalyptus oil及menthol，為 貼於喉嚨或胸部之鎮咳貼布，因有櫻桃及薄荷。 |
| 2006-06-08 | 高劑量gadolinium之顯影劑可能造成 nephrogenic systemic fibrosis (NSF) 或 nephrogenic fibrosing dermopathy (NFD)。 | 腎衰竭病人做磁振血管造影(magnetic resonance angiography)檢 查，如使用高劑量含gadolinium之顯影劑如Omniscan®, OptiMARK®, Magnevist®, ProHance®, 及MultiHance®等，可能 造成NSF或NFD。 |
| 2006-06-07 | 懷孕第一期 (前3個月) 婦女使用 ACE inhibitors增加嬰兒先天性缺陷之風險 | New England Journal of Medicine文章指出母親在懷孕第一期 服用angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEIs) 產下的嬰兒 比沒有暴露ACEIs的嬰兒發生先天性缺陷的風險較高。使用 ACEIs在懷孕第一期之懷孕安全分級為C級，第二、三期之 懷孕安全分級為D級，目前美國FDA並未因此修改其懷孕安 全分級。 |
| 2006-06-05 | 2005年2月下市的Tysabri® (natalizumab) 現在醫師密切監視下可用於TOUCH (Tysabri outreach unified commitment to health)計畫中。 | Tysabri®為一單株抗體，2004年11月美國FDA核准用於治療 多發性硬化症(multiple sclerosis)，上市後有3位病人發生嚴重 腦部病毒感染，導致進行性多發性局部白質腦病變 (progressive multifocal leukoencephalopathy)，於2005年2月宣佈 下市。但現今在醫師密切監視下可用於TOUCH這個控制危 險因子的計畫中。 |
| 2006-05-18 | Spectrum Laboratory Products, Inc. 主動 回收5個批號的tacrolimus原料藥。 | Spectrum Laboratory Products 公司自動回收TA1210, UD1060, UF0298, UL0964, VB0031等5個批號的tacrolimus原料藥，因為 此5個批號原料藥效價較低，故宣布回收，但回收產品不 包括Astellas藥廠已上市的Prograf®。 |
| 2006-05-12 | Paxil CR®及Paxil®(paroxetine hydrochloride)可能增加成年人特別是 年輕成人的自殺風險。 | Paxil CR®及Paxil®為選擇性血清素再吸收抑制劑(selective serotonin reuptake inhibitor)，主要用於抗憂鬱。研究結果顯 示，年輕成人使用paroxetine相對於安慰劑較常發生自殺 行為。 |
| 2006-05-05 | 使用口服磷酸鈉(oral sodium phosphates, OSP)清腸劑，可能發生急性磷酸鹽 腎病變。 | 報告指出有21位使用OSP水劑如Fleet Phospho-soda®或Fleet ACCU-PREP®，及1位使用OSP錠劑如Visicol®的病人發生 急性磷酸鹽腎病變(acute phosphate nephropathy)。引起此腎病 變之高危險群包括年長、有腎疾病或血液容積減少者，及 使用影響腎臟血流灌注或功能的藥物如利尿劑、ACEIs、 ARBs、NSAIDs等。 |
| 2006-05-03 | 含acetaminophen 500 mg之Extra Strength Genapap及Extra Strength Genebs兩項產 品因仿單標示錯誤，IVAX Pharmaceuticals, Inc.宣佈回收。 | IVAX藥廠自動回收含acetaminophen的Extra Strength Genapap 500 mg 及Extra Strength Genebs 500 mg兩項產品，因仿單標示 將24小時內最大劑量不可超過8顆，誤印成12顆，可能增加 病人肝毒性之危險，因此宣佈回收。 |
| 2006-04-27 | Pascal Company, Inc.主動回收NeutraGard 0.05% Neutral Sodium Fluoride、 NeutraGard Plus 0.2% Neutral Sodium Fluoride抗齟齒漱口水。 | NeutraGard 0.05% Neutral Sodium Fluoride及NeutraGard Plus 0.2% Neutral Sodium Fluoride可能含有Burkholderia cepacia及 Pseudomonas aeruginosa細菌，對人體產生危害，因此廠商全 面回收。 |
| 2006-04-25 | Promethazine HCl可能導致兩歲以下幼 童致死性的呼吸抑制。 | Promethazine HCl為一抗組織胺藥物，主要用於治療噁心、 嘔吐及過敏，兩歲以下幼童使用可能發生呼吸抑制副作用 ，嚴重甚至致死，故不建議兩歲以下幼童使用。 |
| 2006-03-30 | Diastat AcuDial® (diazepam rectal gel) 產 品有裂縫瑕疵。 | Diastat AcuDial ® 藥膏主要用於控制癲癇，由於部分藥品之 塑膠塗藥器有裂縫，可能造成給藥劑量誤差，建議使用者 將瑕疵藥品退回原購買處。 |
| 2006-03-17 | Mifeprex®( mifepristone) 新增2件死亡 案例。 | Mifeprex® 俗稱RU486，為黃體素拮抗劑的墮胎藥。美國過 去曾有4例服用Mifeprex® 造成敗血症死亡之案例，此次 FDA發佈2例新增死亡案例，目前死因尚未明瞭。 |
| 2006-03-09 | 美國FDA發現號稱可增加肌肉及肌肉 強度之營養補充品內含類固醇，建議 民眾應停止使用。 | 美國FDA發現Anabolic Xtreme Superdrol及Methyl-1-P兩項營養 補充品內含類固醇，服用類固醇可能造成肝臟損傷、睪丸 萎縮、男性女乳、小孩發育不良等副作用，建議民眾應停 止使用。 |
| 2006-03-06 | Macugen® (pegaptanib sodium injection) 可能產生過敏性或類過敏性反應。 | Macugen® 為眼用製劑，主要用於治療血管再生型之老化性 視網膜黃斑區退化 (neovascular age-related macular degeneration) ，每六週注射玻璃體一次；少數案例產生血管水腫等過敏 性或類過敏性反應，建議使用前應評估病人過敏史。 |
| 2006-03-03 | ONTAK® (denileukin diftitox) 可能影響 視覺。 | ONTAK® 為抗癌藥物，主要用於治療T細胞淋巴癌。使用 ONTAK® 可能引起視覺喪失色彩或視網膜色素層斑駁 (retinal pigment mottling) 等視覺障礙。 |
| 2006-03-01 | Tracleer® (bosentan) 可能產生肝毒性， 甚至引起肝衰竭。 | Tracleer® 為血管內皮素接受器拮抗劑，用於治療肺動脈高 壓。由於此藥具肝毒性，建議每月監測肝功能，且使用劑 量須依肝功能做調整。若使用前ALT及AST大於正常值上限 3倍不建議使用，使用後ALT及AST大於正常值上限5倍時需 停藥。 |
| 2006-02-24 | Handford 藥廠委外製造的cefazolin 注射 劑內含微生物，宣佈回收。 | Handford 藥廠自動回收C4650, C4537, C4689, C4665等4個批號 的cefazolin 注射劑，因製造廠發現注射劑內含Bacillus pumilus, Staphylococcus hominis, Propionibacterium acnes, Micrococcus luteus 等細菌，可能導致病人危險。 |
| 2006-02-16 | Tequin® (gatifloxacin) 可能造成血糖異 常之不良反應。 Tequin® (gatifloxacin) 可能造成血糖異 常之不良反應。 | Tequin®為fluoroquinolone類抗生素，可能導致血糖過高或過 低之不良反應，禁用於糖尿病患者，老年人、腎功能不全 者或併用會影響血糖之藥物，皆可能引起此不良反應。 |
| 2006-02-15 | Nimotop® (nimodipine) 口服膠囊不可以 注射方式給藥。 | Nimotop®可用於改善蜘蛛膜下腔出血後之神經缺損。但如 將口服膠囊稀釋後以注射方式投予，可能造成低血壓、心 跳徐緩、心跳停止等不良反應，嚴重甚至死亡。 |
| 2006-02-14 | Cystosol Laboratories, Inc所生產之眼科 平衡鹽溶液含過量內毒素，美國FDA 要求全面回收。 | 眼科平衡鹽溶液 (Balanced Salt Solution, BSS) 含過量內毒素， 可能造成眼球前房之發炎反應，包括嚴重且不可逆之前房 中毒症狀 (toxic anterior segment syndrome)。 |
| 2006-02-13 | Benzocaine 口腔噴劑可能產生變性血 紅素血症。 | Benzocaine 口腔噴劑主要用於口腔及喉部之局部麻醉，因此 藥可能導致變性血紅素血症 (methemoglobinemia)，於2006年 2月8日 Veterans Health Administration已決定不再使用，但美國 FDA目前尚未決議是否將產品下架。 |
| 2006-02-08 | Trasylol® (aprotinin) 可能產生嚴重腎臟 及心血管毒性。 | Trasylol®為蛋白酵素抑制劑，可減少心臟動脈繞道手 術 (coronary artery bypass grafting surgery) 病人出血。Trasylol® 可能產生嚴重腎臟及心血管毒性，如心肌梗塞、中風、 腎功能不全等。 |
| 2006-01-26 | Hydroxyurea (Hydrea®、Droxia®) 可能 產生皮膚血管毒性。 | 骨髓增生病患使用hydroxyurea 可能發生皮膚血管毒性，如血 管潰瘍 (vasculitic ulcerations) 及血管壞死 (gangrene)。此不良反 應易發生在同時使用或曾經接受干擾素 (interferon) 治療之病 患。 |
| 2006-01-20 | Ketek®(telithromycin) 可能發生嚴重肝 毒性。 | Telithromycin為ketolide (macrolides衍生物) 類抗生素，使用 本藥可能發生肝毒性，甚至致死。 |
| 2006-01-20 | Elidel®(pimecrolimus)、Protopic® (tacrolimus) 外用藥膏可能致癌。 | Elidel®、Protopic® 外用藥膏為免疫抑制劑，主要用於異位性 皮膚炎之治療。由於該二藥具致癌危險性，應當作第二線用 藥，且2歲以下幼兒不建議使用。 |
| 2006-01-13 | 服用Clozaril®(clozapine) 需增加白血 球 (WBC)及絕對嗜中性球 (absolute neutrophil count, ANC) 數量之監測頻 次。 | Clozaril®為抗精神病用藥，初服用之前6個月每星期及後6個 月每兩星期需監測WBC (正常值：4800-10800/mm3)及ANC數 量 (維持WBC ³3500/mm3、ANC ³2000/mm3)；當 WBC <2000/mm3、ANC <1000/mm3時，應暫停使用 Clozaril®，直至恢復上述數值。 |
| 2006-01-06 | WinRho® SDF [Rho (D) Immune Globulin Intravenous (Human)]可能產生 嚴重血管內溶血；因產品含maltose可 能造成偽陽性高血糖檢驗結果。 | WinRho® SDF 為一免疫球蛋白，原發性血小板減少性紫斑 症患者使用時，可能產生嚴重血管內溶血及其它嚴重併發 症，包括瀰漫性血管內凝血 (disseminated intravascular coagulation)。因產品含maltose，可能造成部份血糖檢驗產生 偽陽性高血糖結果。 |
| 2006-01-05 | Avandia®(rosiglitazone)、Avandamet® ( rosiglitazone + metformin) 可能引發 糖尿病性黃斑部水腫。 | Avandia®、Avandamet® 為降血糖藥物。使用Avandia®、 Avandamet® 可能引發或惡化糖尿病性黃斑部水腫 (diabetic macular edema)，且多發生於合併有週邊水腫之病人。 |
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