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Test6-下拉隱藏

新案(主持人資格限制)

請參照本會「計畫主持人資格」表。

原則沒有身分限制,只要符合GCP時數要求即可。

●離職(借調):如果手上還有研究案,請盡速結案已完成之案件,或以修

正變更案變更尚須進行之案件計畫主持人。

●退休:如果手上還有研究案,請盡速結案已完成之案件,或以修正變

更案變更尚須進行之案件計畫主持人。

承辦人會另將退休之人員移除【計畫主持人】之角色身分。

新案(申請書)

請確認〈9.計畫授權者〉及〈10.共同主持人〉中間有許多分頁可點選,如(計畫類別與設計、受試者資料、招募方式與知情同意程序…等),需要點擊進入分頁填寫。

回溯時間請填寫於申請書第〈34.〉欄位。第5項為此案件的預計執行時間。

試驗執行期間(欲執行研究之時間)不等同於欲回溯病歷之區間,試驗執行期間為未來預計執行的時間。

例:欲回溯的病歷回溯區間為2000/1/1~2006/12/31之某類疾病病人,但試驗執行期間是2023/3/1~2023/12/31。

若試驗/研究中受試者接受「非屬於常規醫療輻射暴露」,需檢附輻射量計算公式計算結果供審。輻射量計算公式網址:

X-ray Risk網址:https://www.xrayrisk.com

UC San Diego網址:https://ehs.ucsd.edu/Radiation_Risk/request/home

請至申請書,點擊編輯聯絡人與授權者,將欲操作的人員加入〈9.授權的使用者〉欄位,並將該欄位後方的授權欄位內勾選成〈可寫入〉,儲存後即可。

請至本會網站下載PTMS帳號申請單,填寫並親筆簽名後送至IRB,並於PTMS首頁申請帳號,待IRB審核通過即可新增其為共/協同主持人。

新案(送審文件)

請從本會網站「文件下載→常用表單」選擇您的案件類型,然後下載核對清單並準備及填妥相關文件。

唯有計畫主持人才有權限,請注意首頁左邊的角色切換欄位,需將角色點選為「計畫主持人」,才可以在自己是計畫主持人的案件裡進行操作。唯有計畫主持人才有權限,請注意首頁左邊的角色切換欄位,需將角色點選為「計畫主持人」,才可以在自己是計畫主持人的案件裡進行操作。

證書日期時間認定以研究案最後一次送案日回推。

例如:計畫主持人於110/7/23送出申請研究案,若是需符合2年內6小時之證書,則證書日期為108/7/24以後皆可符合認定;計畫主持人若是經行政審查補充文件後於110/8/3再次送出申請研究案,若是需符合2年內6小時之證書,則證書日期為108/8/4以後皆可符合認定。

病歷回溯性研究必備,無制式格式;其他類型研究案,因臨床試驗與人體研究有所差異,一般臨床試驗廠商會依試驗需求設計制式個案報告表以利紀錄相關數據,而人體研究類型較廣,個別研究需收集之資料欄位不一,建議不需強制要求主持人提供個案報告表表格或單張,若在計畫書或相關文件中有列出要收集哪些資料或提供問卷亦可。惟可建議主持人設計符合研究所需之個案報告表,以增進計畫執行品質。

與外部單位合作(如安養機構),如該機構具正式關防印章,請提供該機構同意執行之正式公文;如該機構無正式關防印章,請使用本會單位同意書第2頁的機構版單位同意書並完成簽署。

新案(審查流程)

請先確認是否有PTMS系統帳號,接著進入到PTMS系統內,創建新案並填寫申請書,接著依照本會的申請核對清單將文件上傳至送審文件的頁面。最後記得按送出的按鈕。送出後行政中心會先進行行政審查,若有需要修改的部分會以電子郵件通知,請修正後再送出。待文件沒有問題後一樣以電郵通知送件完成,此時完成申請並進入委員審查程序。委員若有疑問同樣以電郵通知,若無就等待收到核准書函即可。

若為一般案件須將此案件納入的IRB組別會議,待會議通過後核發證書;簡易案件經委員審查通過則可直接核發證書,案件會待至最近一次的會議日追認即可。

否。新案收案日期依照編排日程決定,以避免案件分散不均。

首先計畫主持人送出之後,本會行政人員會約有2個工作天(不含假日及國定假日)審查時間,確認文件均無誤即進入下個流程,若有需要修正/補件則退回計畫主持人並列出需修正/補件事項。行政審查接受後如果案件不需繳費:本會承辦人員開立收案證明並送交委員審查。行政審查接受後如果案件需繳費:請至本會開立繳費單,繳費完成繳回黃色繳款入帳通知單才算完成送件進入送審程序,未繳費及繳回黃色繳款入帳通知單視同送件未完成,不會進入送審程序。

本會的收費標準是依據案件經費來源而定。詳細收費標準請見本會網頁>案件審查>經費一覽表。

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