2025年 用藥新警訊
臺北榮民總醫院藥學部 許櫻寶藥師、王苾如總藥師、何沁沁科主任、周千瀅部主任
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美國FDA發佈 藥物安全警訊摘要 |
說明 |
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| 2025-01-22 | 美國FDA針對多發性硬化症藥物 glatiramer acetate（Copaxone®、Glatopa®）新增加框警語（Boxed Warning），提醒注意罕見但嚴重的全身性過敏反應風險，若注射後症狀持續惡化或未改善，應立即就醫治療。 | Glatiramer acetate（Copaxone®、Glatopa®）核准用於復發型多發性硬化症（multiple sclerosis），藉由降低免疫系統對大腦和脊隨神經的異常攻擊，以減少復發型多發性硬化症病人的復發頻率。美國FDA回顧不良事件通報資料庫（FAERS）及醫學文獻，發現從1996年12月至2024年5月期間，全球共有82例與glatiramer acetate相關的全身性過敏反應（anaphylaxis）案例，雖然相較於該藥物的使用頻率，全身性過敏反應似乎很罕見，但發生案例皆導致需緊急就醫或住院治療的嚴重後果，其中51人住院，13人需加護病房照護，6人死亡。全身性過敏反應通常在用藥後一小時內即出現，但從開始用藥到發生全身性過敏反應的中位時間為5個月，範圍從1天到72個月，其中12人在開始用藥一個月內發生、48人在開始用藥1至12個月後發生、而19人則在開始用藥12個月後發生。美國FDA針對glatiramer acetate提出警告並於仿單新增加框警語（Boxed Warning），提醒此藥可能在用藥期間內發生罕見但嚴重的過敏反應風險，包括第一劑用藥或是開始用藥數月、數年後，若用藥後出現症狀非僅輕微程度、隨時間惡化或短時間內未緩解，應立即緊急就醫。美國FDA提醒醫療人員，應注意曾服用glatiramer acetate導致致命的全身性過敏反應案例，包括在開始治療數年後發生者。全身性過敏反應的症狀可能與常見的注射後立即性反應（immediate post-injection reaction）症狀相似，後者包括臉部潮紅、胸痛、心悸、焦慮、呼吸短促、皮疹或蕁麻疹，通常在注射後數分鐘內發生，通常為短暫、自限性，且30分鐘內無須處置即可緩解；而全身性過敏反應相關的症狀通常較嚴重、持續惡化或病程較長，且需緊急就醫。美國FDA呼籲病人，若出現全身性過敏反應（症狀包括喘鳴或呼吸困難、臉部、嘴唇或喉嚨腫脹，以及蕁麻疹），症狀可能快速惡化至嚴重皮疹或休克，可能危及生命，應立即前往急診室或尋求緊急醫療協助。若曾發生全身性過敏反應，須確認原因，否則不應重新使用。本院現有Copaxone（glatiramer acetate）inj 40 mg/1 ml/PFS。 |
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