美國 FDA 用藥警訊 (2020 前)
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| 2019-12-19 | 美國FDA發布警訊，服用中樞神經抑制劑或罹患肺部疾病患者使用gabapentin（Neurontin®, Gralise®, Horizant®）或pregabalin （Lyrica®, Lyrica® CR）可能會發生嚴重呼吸困難。FDA要求藥品仿單新增相關警語。 | Gabapentin（Neurontin®, Gralise®, Horizant®）及pregabalin（Lyrica®, Lyrica® CR）核准適應症為治療局部癲癇發作之輔助治療、帶狀皰疹後神經痛，pregabalin （Lyrica®, Lyrica® CR）亦可用於糖尿病周邊神經病變所引起的神經性疼痛、纖維肌痛及脊髓損傷所引起的神經性疼痛，兩者常見的副作用包括嗜睡、暈眩、弱視或複視、協調及專注機能異常、周邊水腫等。美國FDA回顧不良事件通報資料庫（FAERS），發現2012至2017年之間共有49件服用gabapentin或pregabalin發生嚴重呼吸困難的案例，其中有12件致死案例，個案皆具有至少一種呼吸道危險因子。FDA提醒醫療人員，使用gabapentin或pregabalin可能會發生嚴重、危及生命、甚至致命的呼吸困難，尤其是同時服用鴉片類止痛劑、benzodiazepine類等中樞神經抑制劑、罹患肺部疾病患者及年長者。用於上述對象時，應以最低劑量開始服用，並定期監測病人是否出現呼吸困難或嗜睡症狀。FDA提醒病人，應依醫囑服藥，若同時併用其它藥品，應主動告知醫師，服藥期間若出現精神紊亂、不尋常頭暈、極度嗜睡、呼吸淺慢或呼吸困難、應對無反應、嘴唇發紫等症狀，應立即盡速就醫。本院現有品項為Neurontin® cap 100 mg（gabapentin）及Lyrica® hard cap 75 mg（pregabalin）。 | 許櫻寶藥師、王苾如藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2019-09-13 | 美國FDA發布警訊，用於晚期乳癌治療用藥Ibrance®、Kisqali ®及Verzenio®具有發生罕見但嚴重的肺部發炎風險，已於CDK 4/6抑制劑類藥品的仿單中新增相關警語。 | Ibrance®(palbociclib）、Kisqali®（ribociclib）及Verzenio®（abemaciclib）為細胞週期蛋白依賴激酶4和6（cyclin-dependent kinase 4/6, CDK 4/6）的抑制劑，作用於CDK 4和CDK 6，藉由抑制視網膜母細胞瘤蛋白（retinoblastoma protein, Rb）的磷酸化，阻斷細胞週期從G1期進入S期，進而減少腫瘤細胞的增生，臨床上與荷爾蒙治療併用以治療荷爾蒙受體（HR）陽性、第二型人類表皮生長因子受體（HER2）陰性之局部晚期或轉移性乳癌，能有效延長腫瘤生長抑制及病患存活時間（progression-free survival）。美國FDA回顧臨床試驗和上市後安全性資料庫，發現疑似因使用CDK 4/6抑制劑類藥品後發生間質性肺病（interstitial lung disease, ILD）和非感染性肺炎（pneumonitis），1-3%的病人發生間質性肺病或非感染性肺炎，其中小於1%病人最終導致死亡，分析個案發現有些病人具有至少1個風險因子，但亦有部份個案不具有肺部疾病的風險因子，因此不良反應之相關成因或危險因子仍不明確。FDA提醒，應定期監測病人是否出現間質性肺病或非感染性肺炎相關的肺部癥候或症狀，包含缺氧、咳嗽、呼吸困難，或病人的放射學檢查出現肺部間質性浸潤現象且已排除感染、腫瘤或其他因素所導致。若病人出現新發生或惡化的呼吸系統症狀，包括呼吸困難或呼吸不適、於休息狀態或低活動量時呼吸短促等，或懷疑發生非感染性肺炎，應立即盡速就醫並中斷治療；若患有嚴重間質性肺病或非感染性肺炎的病人則應永久停用。但FDA也提醒病人，若無醫師指示，切勿擅自停藥，以免病情惡化。本院現有品項為Ibrance® cap 125 mg及Kisqali® FC tab 200 mg。 | 許櫻寶藥師、王苾如藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2019-08-28 | 美國FDA發布警訊，末期肝疾病患者服用C型肝炎治療用藥Mavyret®、Zepatier®及Vosevi®可能會發生罕見的嚴重肝損傷。 | Mavyret®、Zepatier®及Vosevi®核准適應症為治療慢性C型肝炎，藉由抑制病毒複製以降低C型肝炎病毒量，繼而清除患者體內的病毒量或治癒疾病，廣泛地安全且有效的用於肝功能正常或輕度肝功能不全（Child-Pugh A）患者。C型肝炎為傳染性疾病，倘若未治療可能進展至肝硬化、肝癌，甚至致命。Mavyret®、Zepatier®及Vosevi®含有C型肝炎病毒蛋白酶抑制劑，且禁用於中度或重度肝功能不全（Child-Pugh B或C）患者。美國FDA回顧不良事件通報資料庫（FAERS）及醫學文獻，發現共有63件服用Mavyret®、Zepatier®及Vosevi®發生肝功能惡化的案例，雖然大部分案例停藥後症狀緩解或改善肝功能異常情形，但其中肝衰竭及致死的案件，多為中、重度肝功能不全或嚴重肝臟疾病的患者，不應使用此類藥物。FDA提醒醫療人員，應依仿單核准適應症處方Mavyret®（glecaprevir/ pibrentasvir）、Zepatier®（elbasvir/grazoprevir）及Vosevi®（sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir），服用前應評估肝臟疾病的嚴重程度並定期監測肝功能惡化造成肝指數上升、黃疸、腹水、肝性腦病變、食道靜脈曲張出血等症狀，尤其是過去有肝臟疾病或高風險者，如肝癌、酗酒者，倘若發生肝功能代償不全，應立即停藥。Mavyret®及Zepatier®不應處方於曾有肝功能代償不全的患者；Vosevi®適用於對其它C型肝炎治療無效的患者，若需用於曾有肝功能代償不全的患者，應謹慎評估。FDA提醒病人，服藥期間若出現疲倦、虛弱、食慾不振、噁心嘔吐、眼白或皮膚泛黃、淺色大便等症狀，應立即盡速就醫。如有肝臟疾病或是高風險者，應主動告知醫師，若無醫師指示，切勿擅自停藥，以免病情惡化。本院現有品項為Zepatier® FC tab 50 mg/100 mg。 | 許櫻寶藥師、王苾如藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2019-08-13 | 美國FDA更新含entacapone之巴金森氏症用藥 (Comtan®、Stalevo®)未增加罹患前列腺癌的風險。 | Entacapone合併levodopa/carbidopa能有效治療帕金森氏症症狀，例如肌肉僵硬、顫抖、痙攣、動作遲緩及運動不能等，比單用entacapone或levodopa/carbidopa合併用藥，能更有效降低藥效終期運動功能波動現象，達到穩定治療效果。美國FDA繼2010年3月依據STRIDE-PD試驗結果發佈警告Stalevo® （entacapone/carbidopa/levodopa）可能增加罹患前列腺癌的風險，回顧相關資料後更新entacapone未增加罹患前列腺癌的風險。美國FDA提醒醫療人員，應遵循癌症篩檢建議，並建議病人應遵醫囑服藥，如有疑問應洽詢醫師，切勿未經醫師指示擅自停藥。本院現有品項為Comtan® FC tab 200 mg。 | 許櫻寶藥師、王苾如藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2019-07-26 | 美國FDA發布警訊，指出使用較高劑量tofacitinib時，可能增加血栓與死亡風險。FDA要求藥品仿單新增加框警語（Boxed Warning）警示上述風險。 | Tofacitinib屬JAK inhibitor（Janus associated kinase inhibitor），2012年起陸續核准用於類風濕性關節炎(rheumatoid arthritis, RA）、乾癬性關節炎(psoriatic arthritis）和潰瘍性結腸炎(ulcerative colitis, UC）。治療類風濕性關節炎及乾癬性關節炎之建議劑量為5毫克每日兩次（持續性藥效錠劑量為11毫克每日一次），10毫克每日兩次僅被核准用於治療潰瘍性結腸炎，且適用於對類固醇、azathioprine、6-mercaptopurine(6-MP）或TNF抑制劑療法失敗或無法耐受之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。美國FDA於2012年首次核准tofacitinib時，要求進行類風濕性關節炎患者使用該藥品之安全性臨床試驗，評估使用兩種劑量（10毫克每日兩次或5毫克每日兩次)併用methotrexate與使用腫瘤壞死因子（tumor necrosis factor, TNF）抑制劑相比，其對於心臟相關事件、癌症以及伺機性感染之風險。根據該試驗之期中報告結果，使用tofacitinib 10毫克每日兩次時，相較於使用tofacitinib 5毫克每日兩次或腫瘤壞死因子抑制劑，有較高發生血栓與死亡的風險，因此該試驗終止使用10毫克每日兩次的劑量，將持續追蹤該試驗最終結果。美國FDA提醒醫療人員，應依核准適應症及對應之建議劑量處方，盡量使用最低有效劑量及較高劑量時的最短服藥期間，避免使用於血栓高危險群，並留意病人是否出現血栓症狀，並建議病人當發生相關症狀（如突發性呼吸短促或呼吸困難、呼吸時加劇胸痛、上下肢浮腫、下肢疼痛或無力等），應盡速就醫，切勿未經醫師指示擅自停藥，以免病情惡化。本院現有品項包括Xeljanz® FC tab 5 mg和Xeljanz® XR ER tab 11 mg。 | 許櫻寶藥師、王苾如藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2019-04-30 | 美國FDA發布警訊，服用eszopiclone、zaleplon及zolpidem可能會發生罕見但嚴重的複雜睡眠行為，恐導致受傷或死亡等嚴重後果，過去服用上述藥品曾發生過睡眠複雜行為的患者應避免使用。FDA要求藥品仿單新增加框警語（Boxed Warning）警示上述風險。 | Eszopiclone、zaleplon及zolpidem為安眠鎮靜劑，適用於入睡困難或睡眠無法長久之失眠症。美國FDA回顧不良事件通報系統（FAERS）及醫學文獻，整理1992年12月至2018年2月的資料，發現共有66件使用Eszopiclone、zaleplon或zolpidem發生複雜睡眠行為（complex sleep behaviors）的案例，如睡眠狀態開車、烹煮、飲食等，其中20件致死案件。睡眠複雜行為是指處於未完全清醒狀態下，發生夢遊伴隨其他行為，而且在醒來後幾乎沒有任何記憶，可能導致受傷或死亡等嚴重後果，致病機轉目前尚未清楚。即使過去服用安眠藥皆不曾發生相關副作用、使用最低建議劑量、僅首次服藥、未與酒精或其它中樞神經系統抑制劑併服的患者，仍可能會發生睡眠複雜行為。FDA提醒醫療人員，過去服用上述藥品發生過睡眠複雜行為的患者應避免使用，並主動提醒患者相關嚴重風險。FDA提醒病人，服藥期間若出現睡眠複雜行為症狀，應立即停藥並盡速就醫。本院現有品項包括Onsleep cap 10 mg、Stilnox FC tab 10 mg、Stilnox CR tab 6.25 mg、Zolnox FC tab 10 mg。 | 許櫻寶藥師、王苾如藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2019-04-09 | 美國FDA發布警訊，對類鴉片止痛劑有生理依賴（physical dependence）患者，若驟然停藥或減藥過速，恐會導致戒斷症狀、難以承受的疼痛、心理壓力及自殺念頭等。FDA要求藥品仿單及病人安全指引更新增加此項風險之警語。 | 類鴉片止痛劑（opioids）屬強效止痛劑，用於當其他藥品及非藥品治療無效時的疼痛緩解，具有成癮、濫用、過量及不當使用導致死亡的風險。對類鴉片止痛劑有生理依賴（physical dependence）患者，若驟然停藥或減藥過速，恐會導致戒斷症狀、難以承受的疼痛、心理壓力及自殺念頭等，可能迫使患者的尋藥行為或改以非法藥物緩解疼痛。FDA提醒醫療人員，當與病患達成共識後進行減藥計畫時，應依患者過去服用的止痛劑類型、劑量、服用時間，以及患者的身心狀態，逐步遞減劑量並持續嚴密監控病患情形，以避免發生不良反應。FDA提醒病人，長期服用類鴉片止痛劑時，若無醫師指示，切勿擅自斷然停藥；即使遵醫囑逐步減量，仍須留意戒斷症狀，若出現身體不適或異常情況，應盡速就醫。 | 許櫻寶藥師、王苾如藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2019-02-25 | 美國FDA發布警訊，指出於一項進行中的安全性試驗中發現，類風濕性關節炎病人使用較高劑量含tofacitinib時，可能增加肺部血栓與死亡風險。 | Tofacitinib為JAK inhibitor (Janus associated kinase inhibitor)，2012年起陸續核准用於類風濕性關節炎(rheumatoid arthritis, RA)、乾癬性關節炎 (psoriatic arthritis) 和潰瘍性結腸炎 (ulcerative colitis, UC)。美國FDA核准用於RA之劑量為5mg bid，而10 mg bid則核准用於治療UC。美國FDA於首次核准tofacitinib時，要求廠商執行RA病人使用該藥品之安全性臨床試驗，納入試驗之病人均大於50歲且至少有一個心血管相關危險因子，試驗合併methotrexate治療，分成10 mg bid和5 mg bid兩組，以評估心臟相關事件、癌症以及伺機性感染等風險。近期分析結果發現，RA病人使用10 mg bid相較於5 mg bid或使用TNF抑制劑，可能增加肺部血栓與死亡的風險。該試驗持續進行中，預計於2019年底結束，服用10 mg bid之病人會轉換為5 mg bid繼續治療，美國FDA將持續進行追蹤調查。美國FDA提醒醫療人員，應依核准適應症及對應之建議劑量處方，並留意病人是否出現肺栓塞症狀，並建議病人當發生相關症狀 (如突發性呼吸短促、呼吸困難、胸痛或背痛、咳血、過度流汗、皮膚濕黏或發青時，應立即就醫。經查，TFDA核准tofacitinib用於治療RA之建議劑量為5 mg bid (持續性藥效錠劑量為11 mg qd)，用於潰瘍性結腸炎之建議劑量為10 mg bid。TFDA表示將持續追蹤該試驗最終結果。本院現有品項包括Xeljanz® FC * tab 5 mg和Xeljanz® XR ER * tab 11 mg。 | 許櫻寶藥師、王苾如藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2019-02-21 | 美國FDA發布警訊，根據一項大型臨床試驗結果顯示，febuxostat相較於allopurinol可能增加心血管相關死亡及全死因死亡（all-cause mortality）風險。美國FDA評估上述風險後，限縮febuxostat使用於經allopurinol治療無效或使用allopurinol發生嚴重副作用之病人，並將上述風險新增於仿單最高風險警示 (Boxed Warning)。 | Febuxostat為選擇性xanthine oxidase inhibitor，可降低尿酸，核准用於治療慢性痛風病人高尿酸血症，不建議用於無症狀高尿酸血症，另核准用於腫瘤溶解症候群(Tumor Lysis Syndrome)的中度至高度風險成年病人，以預防和治療高尿酸血症。美國FDA於核准febuxostat時要求廠商執行上市後安全性臨床試驗（CARES trial），評估心血管安全性。該試驗納入6,190名受試者，使用febuxostat或allopurinol。主要試驗終點為綜合心血管不良事件，包含心血管相關死亡、非致死性心肌梗塞、非致死性中風與不穩定型心絞痛，結果顯示febuxostat和allopurinol於主要試驗終點無顯著差異，但個別分析卻發現，febuxostat相較於allopurinol可能增加心血管相關死亡（Hazard Ratio: 1.34, 95% CI: 1.03-1.73）及全死因死亡（Hazard Ratio: 1.22, 95% CI: 1.01-1.47）。美國FDA評估上述風險後，限縮febuxostat使用，限用於經allopurinol治療無效或使用allopurinol發生嚴重副作用之病人，並於仿單最高風險警示新增上述風險。美國FDA提醒病人若有心臟疾病或中風病史，應告知醫療人員，以評估使用febuxostat治療之利弊風險。醫療人員應告知病人可能之心血管風險，若出現相關症狀（如：胸痛、呼吸短促、心跳快速或不規則、單側肢體麻痺或無力、頭暈、說話困難、突發性劇烈頭痛），應立即就醫。若有用藥疑問應諮詢醫療人員，切勿自行停藥。經查現行TFDA核准之含febuxostat藥品中文仿單已於「警語及注意事項」刊載心血管事件相關警語，惟未提及「增加心血管相關死亡及全死因死亡的風險」，是否更新上述安全資訊，TFDA現正評估中。本院現有品項為Feburic® FC tab 80 mg (Febuxostat)。 | 許櫻寶藥師、王苾如藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2018-12-20 | 美國FDA發布警訊，特定病人使用全身性fluoroquinolone (FQ) 類抗生素，可能增加罕見但嚴重的主動脈瘤破裂或主動脈剝離風險。FDA已要求所有全身性FQs品仿單及病人用藥指南加註上述風險。 | 美國FDA評估不良事件通報資料庫（FAERS）及藥物流行病學研究後發現，使用全身性fluoroquinolone (FQ) 類抗生素可能增加罕見但嚴重的主動脈剝離或主動脈瘤破裂風險，進而導致危及生命的出血，甚至死亡。FDA提醒醫療人員，除非沒有其他選擇，否則FQs不應用於具主動脈瘤或具主動脈瘤風險的病人，包括：具周邊動脈粥狀硬化血管病史、高血壓、血管病變相關遺傳性疾病 (如：Marfan syndrome、Ehlers-Danlos syndrome) 及老年人。對於具動脈瘤病史之病人，例行檢查與治療有助於預防動脈瘤生長與破裂，而戒菸、健康飲食及控制血壓和膽固醇等生活方式調整，亦有助於降低發生主動脈瘤之風險。若疑似發生主動脈瘤或主動脈剝離，應立即停藥。主動脈瘤生長之徵兆和症狀依其生長的位置而異，包括：胃有跳動、悸動感；背或胃側面深度疼痛；持續數小時或數天的胃部持續疼痛；下顎、頸、背或胸部疼痛；咳嗽或聲音嘶啞；呼吸短促、呼吸或吞嚥困難。FDA提醒病人，若出現相關症狀，如胃、胸或背突然發生嚴重且持續性疼痛時，應立即前往急診就醫或撥打119尋求緊急醫療協助。若對用藥有任何疑問，切勿於諮詢醫療人員前自行停用抗生素。經查現行TFDA核准之FQs中文仿單皆未刊載「使用於特定病人，可能增加罕見但嚴重的主動脈血管破裂或撕裂的風險」，是否更新該類藥品之中文仿單，TFDA現正評估中。本院現有全身性FQs包括: ciprofloxacin (Cinolone® FC tab 250 mg；Ciproxin® inj 200 mg/100 ml；Seforce inj 400 mg/200 ml)、levofloxacin (Cravit® tab 500 mg；Cravit® inj 500 mg/100 ml)、moxifloxacin (Avelox® tab 400 mg; Avelox® inj 400 mg/250 ml)。 | 王苾如藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2018-11-29 | 美國FDA發布警訊提醒，使用enasidenib (Idhifa®)治療急性骨髓性白血病(acute myeloid leukemia，AML)，可能發生致命的分化症候群 (differentiation syndrome)，應盡早診斷並積極給予處置。雖然相關風險已標註於藥品仿單及病人用藥指南警語及最高風險警示 (Boxed Warning)，但仍出現未被鑑別及未給予必要處置之案例。 | Enasidenib (Idhifa®) 核准用於急性骨髓性白血病 (acute myeloid leukemia，AML)，常見副作用包括噁心、嘔吐、腹瀉、食慾下降、膚色變黃或眼睛變白，上市前臨床試驗發現有14%以上病人會發生分化症候群，故仿單警語於上市時即已標示此風險。分化症候群可能發生於給藥後10天至5個月，應盡速給予corticosteroid治療，並密切觀察血流動力學的變化，若給予corticosteroid治療48小時後，腎功能仍持續惡化或呼吸衰竭須插管給予呼吸器支持，應中斷enasidenib治療，直至症狀改善為止。FDA提醒醫療人員，應在開始enasidenib治療及每次回診時告知病人，若出現分化症候群相關症狀，應立即尋求緊急醫療處置，相關症狀包括：發燒、咳嗽、呼吸短促、四肢、頸部、腹股溝或腋下腫脹、體重迅速增加 (一週內增加超過1磅，約4.5 KG)、骨痛、頭暈目眩。美國FDA表示將持續監控此安全性事件。經查TFDA目前並未核准enasidenib (Idhifa®)於國內上市。 | 王苾如藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2018-11-29 | 美國FDA發布警訊，使用alemtuzumab (Lemtrada®)治療多發性硬化症 (multiple sclerosis，MS)，可能發生罕見但嚴重的中風及腦頸動脈剝離，導致永久失能或致死。美國FDA已於藥品仿單及病人用藥指南警語新增上述風險，並於最高風險警示 (Boxed Warning) 加註可能導致中風之風險。 | Lemtrada® (alemtuzumab)核准用於治療復發型多發性硬化症(multiple sclerosis，MS)。美國FDA從不良事件通報資料庫（FAERS）中發現13件MS病人短期使用alemtuzumab後發生缺血性及出血性中風或腦頸動脈剝離，且可能導致永久性殘疾甚至死亡之案例，12例發生在施打Lemtrada®後後1天內，1例發生於施打3天後。FDA提醒醫療人員，應在每次施打Lemtrada®時告知病人及其照護者若出現中風或腦頸動脈剝離相關症狀，應立即尋求緊急醫療處置，相關症狀包括：突發性臉部、四肢出現麻木或無力，尤其是僅發生於身體單側；突發性意識不清、說話困難或對於理解困難；突發性單側或雙側視覺障礙；突發性行走困難、暈眩、平衡或肢體協調性變差；突發性嚴重頭痛或頸部疼痛。由於中風或腦頸動脈剝離之初期症狀(如頭痛和頸部疼痛)不具特異性，當病人主訴符合前述狀況時應立即進行評估。Alemtuzumab另以Campath®商品名核准用於B-cell chronic lymphocytic leukemia, B-CLL)，其仿單亦將於上市後不良反應欄位加註此風險。經查現行TFDA核准之Lemtrada®中文仿單未提及「中風及腦頸動脈剝離」等相關警語，TFDA目前正在評估是否更新中文仿單。本院無此品項。 | 王苾如藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2018-11-20 | 美國FDA發布警訊，停用fingolimod（Gilenya®）可能惡化多發性硬化症(multiple sclerosis，MS)，惡化之病況可能比開始治療前或治療期間更為嚴重，相關惡化雖罕見但可能導致永久性殘疾。美國FDA已於藥品仿單新增警語以提醒上述風險。 | Fingolimod核准用於治療復發型多發性硬化症(multiple sclerosis，MS)，常見不良反應包括咳嗽、頭痛、背痛及腹瀉，已知之嚴重不良反應包括：心律過緩、黃斑部水腫、進行性多灶性白質腦病等。本次美國FDA從不良事件通報資料庫（FAERS）及醫學文獻中發現35件停用fingolimod後發生嚴重失能，並伴隨腦部MRI影像有多處新增病灶之案例。上述個案使用fingolimod治療7-96個月，不良反應發生於停藥後2-24週間，多數發生於停藥後12週內。停藥後發生嚴重失能的情況比典型MS復發症狀更為嚴重，且與個案原本之疾病狀態無關。記錄較完整的31件案例中，有6例完全恢復至用藥前或治療期間的狀態、17例部分恢復、其餘8例則未恢復或造成永久性殘疾。目前針對該不良反應的最佳治療尚未有定論，所有通報案例均以corticosteroids為起始治療。FDA提醒醫療人員，開始fingolimod治療前，應告知病人停用該藥可能發生嚴重失能的潛在風險，切勿自行停藥。若因無法耐受藥物不良反應、懷孕或療效不佳而停藥，停藥後發現MS原有症狀加重或出現新的症狀，如虛弱、四肢活動困難、思維、視力或平衡力改變等情形，應立即就醫。醫療人員應進行腦部MRI檢查以確認是否出現新增或增強的病灶，必要時應給予適當的治療。經查現行TFDA核准之Gilenya®中文仿單未提及「停藥後可能發生罕見但可能導致永久性殘疾之多發性硬化症惡化」等相關警語，TFDA目前正在評估是否更新中文仿單。本院現有品項Gilenya® hard cap 0.5 mg。 | 王苾如藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2018-08-29 | 美國FDA發佈警訊，使用SGLT2抑制劑類藥品治療糖尿病，發生生殖器區域出現罕見但嚴重之感染案例。 | SGLT2（sodium-glucose cotransporter 2）抑制劑，藉由抑制SGLT2降低腎臟對過濾後之葡萄糖的再吸收作用，增加葡萄糖經由尿液的排泄量，核准用於第二型糖尿病。美國FDA發現於2013年3月至2018年5月期間，有12例Fournier’s gangrene案例是使用SGLT2抑制劑的病人。Fournier’s gangrene為一種極罕見但嚴重可能危及生命的生殖器區域細菌感染 (又稱necrotizing fasciitis of the perineum)，糖尿病雖為發生Fournier’s gangrene的危險因子，然於糖尿病病人中仍屬罕見。過去文獻報告中多數Fournier’s gangrene之案例為男性，但美國FDA接獲的12例案例報告中包含7位男性與5位女性，發生於使用SGLT2抑制劑後數個月，12位病人均需住院且需接受手術治療，1位病人死亡。美國FDA要求所有含SGLT2抑制劑藥品仿單中加註相關風險。FDA提醒服用SGLT2抑制劑的病人若生殖器或會陰部出現壓痛、發紅、腫脹，伴隨發燒、無力，且有明顯的疼痛時應立即就醫治療，醫師應評估病人是否發生Fournier’s gangrene，若懷疑發生Fournier’s gangrene，應立即使用廣效性抗生素治療，必要時應進行外科清創手術且應停用SGLT2抑制劑，密切監測血糖值並提供合適的替代療法來控制血糖。經查目前TFDA核准之SGLT2抑制劑，包含canagliflozin、dapagliflozin、empagliflozin及ertugliflozin 4種成分，共22張證。仿單均已於「警語及注意事項」刊載「生殖器黴菌感染的風險」；於「不良反應」與「臨床試驗經驗」刊載「生殖器黴菌感染」與「生殖器感染」，惟未完全涵蓋上述安全資訊內容。截至目前為止我國未有使用SGLT2抑制劑發生會陰壞死性筋膜炎或Fournier gangrene之不良反應通報案例，針對是否更新SGLT2抑制劑藥品仿單以包含上述安全資訊，TFDA現正評估中。本院現有品項包括: Forxiga® FC # tab 10 mg (dapagliflozin) 和Jardiance® FC # tab 25 mg (empagliflozin)。 | 王苾如藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2018-08-03 | 美國FDA發佈警訊，接受異體骨髓移植之病人長期使用azithromycin可能增加癌症復發及死亡風險。 | 於法國進行的ALLOZITHRO臨床試驗，評估接受過異體骨髓移植之血癌病人，長期使用azithromycin預防bronchiolitis obliterans syndrome之療效。該研究於試驗開始後13個月中止，因發現azithromycin治療組之癌症復發率遠高於安慰劑組 (32.9% vs 20.8%)，兩年存活率azithromycin組亦低於安慰劑組 (56.6% vs 70.1%)。因此FDA警告，接受過異體骨髓移植之血癌病人，不得使用azithromycin預防bronchiolitis obliterans syndrome。本院現有品項包括Zithromax® tab 250 mg及Zithromax® susp 200 mg/5 ml 15 ml/bot。 | 王苾如藥師、張豫立部主任 |
| 2018-07-19 | 因使用含NDMA之原料藥，美國FDA宣布回收部分valsartan藥品，相關調查仍持續進行中。 | 本次回收源於中國浙江華海藥業所製造的valsartan原料藥中檢驗出微量雜質NDMA (N-Nitrosodimethylamine)，動物實驗證實NDMA具致癌性，但未有人體試驗證實，IARC (international agency for research on cancer) 將其歸類為2A級致癌物，因此FDA針對使用浙江華海藥業生產valsartan原料藥之相關產品均進行全面回收。FDA認為NDMA非預期的存在於valsartan原料藥中應與製程改變有關，推估藥廠生產含NDMA之valsartan製劑已長達4年。FDA的審查持續進行中，包括回產品中NDMA的含量，評估對服用後對患者可能產生的影響，以及可採取哪些措施來減少NDMA。針對此事件TFDA清查所有該成分之製劑品許可證，發現其中有6項藥品部分批號使用該原料藥，分別為“生達”舒心樂膜衣錠 160 毫克、“生達”舒心樂膜衣錠 80 毫克、"瑪科隆"科適壓膜衣錠80/12-5毫克、"永信"樂速降膜衣錠160毫克、"永信"樂速降膜衣錠80毫克及凡內膜衣錠160毫克，並於107年7月7日要求相關藥品立即下架及啟動回收作業。依據原料藥業者調查報告及國際藥政管理單位的推論，該不純物產生原因可能與製程相關，推測類似製程的原料藥也可能產生NDMA，TFDA全面調查後發現中國大陸珠海潤都製藥公司生產的valsartan原料藥檢出NDMA不純物，而該原料藥使用於我國生達化學製藥股份有限公司4項藥品，包括“生達”舒心樂膜衣錠 160 毫克、“生達”舒心樂膜衣錠 80 毫克、得平壓膜衣錠5/80毫克、利壓舒膜衣錠80/12-5毫克，生達自主送驗原料藥，亦檢出含有NDMA，遂於8月2日主動進行該等藥品全面回收作業。本院進用“生達”舒心樂膜衣錠(Valsart FC * tab 160 mg)，亦全面配合回收作業。 | 王苾如藥師、張豫立部主任 |
| 2018-07-10 | 美國FDA發佈警訊，使用全身性fluoroquinolones（ciprofloxacin、moxifloxacin、gemifloxacin、levofloxacin、ofloxacin）治療可能造成低血糖和精神障礙，要求廠商更新仿單相關訊息。 | 美國FDA表示，現行多數全身性fluoroquinolones (FQ)仿單均已標示可能造成血糖障礙，包括高血糖或低血糖，依各類FQ而有不同；而關於精神障礙亦已依各別藥物而有不同描述。本次仿單更新內容包括，新增低血糖之副作用，及統一標示所有全身性FQ之精神副作用，如注意力不集中、迷失方向、躁動、神經緊張、記憶障礙及譫妄。FDA提醒，FQ造成之低血糖較容易發生於高齡者及使用口服降血糖藥或胰島素治療之糖尿病患者，應衛教病人低血糖之症狀、監測血糖值及發生低血糖時之緊急處置。至於精神副作用，可能發生於首次使用FQ之後，如果發生精神副作用或低血糖，應立即停用FQ，並盡可能改用其他類之抗生素治療。此外，若病人發生嚴重之肌腱、肌肉、關節和神經副作用，亦應立即停藥並改用其他類之抗生素治療。FDA再次強調，因治療風險大於其臨床效益，FQ不應用於鼻竇炎、支氣管炎和非複雜性泌尿道感染。經查本院現有全身性fluoroquinolones包括: ciprofloxacin (Ciproxin® tab 250 mg；Ciproxin® inj 200 mg/100 ml；Seforce inj 400 mg/200 ml)、levofloxacin (Cravit® tab 500 mg；Cravit® inj 500 mg/100 ml)、moxifloxacin (Avelox® tab 400 mg; Avelox® inj 400 mg/250 ml)。 | 王苾如藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2018-06-14 | 美國FDA警告，43名病患於白內障手術期間，眼內注射Guardian’s Pharmacy Services所調製之triamcinolone-moxifloxacin複方製劑，出現視力損傷症狀。 | 相關視力損傷症狀，包括視覺障礙、夜視力差、色覺喪失、及最佳矯正視力和視野顯著減少。美國FDA檢測該triamcinolone-moxifloxacin複方製劑後發現，該產品中含有多種物質，包括poloxamer 407和poloxamer 407 降解物，FDA發現高壓滅菌和超音波處理會產生poloxamer 407和其降解物。該製劑中之poloxamer 407含量為12% (g/100 mL)，遠高於FDA核准眼睛外用製劑之poloxamer 407含量 (0.1-0.2%，g/100 mL)，然而含poloxamer 407製劑用於玻璃體內注射之安全性評估目前仍然未知。FDA收集並測試Guardian產品，以鑑定和量化其中所含之物質，同時製備並測試內部樣品，以評估Guardian在配製過程中使用的高壓滅菌和超音波處理對藥品安定性的影響。由於這些調製品之安全性、有效性及品質均未經FDA評估，FDA建議醫療人員欲使用相關產品時應諮詢調製藥廠取得賦形劑等安全資訊，以確保病人安全。 | 王苾如藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2018-06-04 | 因有可見微粒，Hospira主動回收2批Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69) (批號: 72680LL、76510LL)。相關產品流通於美國，波多黎各和關島。 | 該藥品為單次使用之注射針筒系統，可見微粒為鬆散之顆粒物質，嵌於注射器之栓塞上。Hospira表示截至目前為止並未接獲相關不良反應通報。經查該藥品並未取得TFDA許可證。 | 王苾如藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2018-05-31 | 因有玻璃微粒，Apotex Corp主動回收一批 (批號：NJ4501) Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays。 | 本次回收肇因於顧客反應。玻璃顆粒可能阻塞致動器並影響噴霧功能，玻璃顆粒亦可能造成鼻黏膜損傷。 | 王苾如藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2018-05-29 | 因泡殼包裝中之避孕藥順序排列錯誤，Allergan主動回收一批Taytulla® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) (批號：5620706)。該批號僅流通於美國境內。 | Taytulla®為口服避孕藥，28顆包裝中前24顆為含荷爾蒙之粉紅色軟膠囊，外殼上印有白色“WC”字樣，連續服用24天，接下來的4天分別服用4顆不含荷爾蒙之深咖啡色軟膠囊，被面之外包裝同樣印有“WC”字樣。本次回收肇因於醫師反應，Allergan藥廠確認TAYTULLA® 治療的前4天應服用之4顆含有效成分之膠囊，被4顆安慰劑膠囊取代。因包裝錯誤，病人未依序服用口服避孕藥，可能會導致避孕失敗和意外懷孕的風險。 | 王苾如藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2018-05-29 | 因可能遭細菌汙染，Shadow Holdings主動回收X-Jow and Acne Shave Products。 | 受影響之品項包括Herb-X Solutions行銷之X-Jow Pain Gel；United Exchange 行銷之Acne Shave Moisturizer、Acne Shave Shave Cream with Acne Shield、Acne Shave Shave Kit。 | 王苾如藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2018-05-24 | 因可能遭methanol汙染，印第安納州之Lake Michigan Distilling Company主動回收其95% Ethyl Alcohol 製劑。該產品經由公司網站販售，並直接運輸到美國各地。 | 甲醇是一種劇毒類型的酒精，人或動物食入均會導致嚴重或致命之傷害。本次回收肇因於馬薩諸塞州一名男子據稱食入該產品而致死之案例所引發。該製劑之用途為由植物提取精油的溶劑，不適合人或動物食用，並已標示「若吞食會造成傷害，可能導致器官損傷」之警語。若消費者不慎飲用或以其他方式攝取，應立即就醫。該公司已停止產銷該產品，FDA和該公司持續調查導致該問題的原因。 | 王苾如藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2018-05-23 | 美國FDA發布警告，benzocaine成分藥品可能引起罕見但嚴重的變性血紅素血症（methemoglobinemia），未滿2歲嬰幼兒不應使用含該成分之非處方口腔止痛藥品。 | Benzocaine為局部麻醉劑，市售非處方藥常添加其用於暫時緩解口腔或喉嚨因受傷、輕微刺激所造成的疼痛，劑型包括凝膠、噴霧、軟膏、液劑或口含片。美國FDA評估後認為benzocaine可能引起罕見但嚴重的變性血紅素血症，且對於緩解口腔疼痛，包括嬰幼兒出牙疼痛並無顯著效益，含該成分之非處方口腔止痛藥品不應用於2歲以下之嬰幼兒。變性血紅素血症會造成血中攜氧量大幅降低，可能危及生命甚至致死，其徵狀可能出現於用藥後數分鐘至2小時內，可能於初次使用此類藥品時發生，亦可能發生於使用數次後。FDA已要求藥商停止販售用於緩解2歲以下嬰幼兒出牙疼痛的含benzocaine非處方口腔止痛藥品。同時修訂該類藥品仿單，包括 (1) 加註變性血紅素血症相關警語；(2) 增列禁用於出牙疼痛及2歲以下嬰幼兒之禁忌；(3) 修訂相關指引提醒家長和照護人員此類藥品不應用於2歲以下之嬰幼兒。經查衛福部核准含benzocaine許可用於口腔相關治療之藥品許可證共16張，並於101年9月公告含benzocaine藥品仿單應於「注意事項」處加刊「本藥品含benzocaine成分，可能造成罕見但嚴重的變性血紅素血症之不良反應」及「除非在醫療專業人員的建議及監督下，該類藥品勿使用於2歲以下之嬰幼兒」。截至目前TFDA並未接獲與該成分藥品相關之不良反應通報。TFDA現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。 | 王苾如藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2018-05-21 | 因缺乏適當品質管控，MBI Distributing公司主動回收所有批號之順勢療法製劑，包括Teething Drops、Nausea Drops、Intestinal Colic Drops、Stomach Calm、Expectorant Cough Syrup、Silver-Zinc Throat Spray、Argentum Elixir。回收品項均流通於美國境內。 | 本次回收品項均為液劑，品管不良之產品可能各批含量、品質、純度、效果均不一致，進而造成使用者發生不良反應。截至目前為止，該公司尚未接獲不良反應通報。 | 王苾如藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2018-05-18 2018-06-20 2018-08-16 |
美國FDA提出警告，Keytruda® (pembrolizumab)或Tecentriq® (atezolizumab) 單一治療，用於PD-L1 (programmed death ligand 1) 低度表現且未經治療的轉移性尿路上皮細胞癌病人，可能造成存活率降低。後於6/20及8/16更新兩藥仿單適應症及FDA核准各藥品適用之PD-L1表現檢測方式。 | Pembrolizumab為anti-PD-1 單株抗體，atezolizumab為anti-PD-L1單株抗體，兩藥原經由FDA加速核准用於不適用cisplatin治療、不論是否具PD-L1表現之局部晚期或轉移性尿路上皮細胞癌，另亦核准用於治療其他多種癌症。美國FDA由KEYNOTE-361 和 IMVIGOR-130兩進行中之臨床試驗初步資料發現，PD-L1 低度表現且未經治療的轉移性尿路上皮細胞癌病人，使用單一pembrolizumab或atezolizumab治療組之存活率低於接受cisplatin或carboplatin為主之化學治療組。基於上述試驗發現，FDA於2018/6/20及8/16陸續更新兩藥用於尿路上皮細胞癌治療之適用族群為不能使用cisplatin治療、且具PD-L1表現之病人，或不能使用任何鉑金類化學治療、不論是否具PD-L1表現之病人；且使用Keytruda®者之PD-L1表現需使用Dako PD-L1 IHC 22C3 PharmDx Assay檢測，而Tecentriq®則需使用Ventana PD-L1 (SP142) Assay檢測PD-L1表現。本院現有Keytruda® powder for inj 50 mg (pembrolizumab)和Tecentriq® inj 1200 mg/20 ml (atezolizumab) 兩品項。 | 王苾如藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2018-05-18 | 美國FDA提出警告，懷孕初期服用dolutegravir可能會造成胎兒神經管缺損 (neural tube defect)。 | Dolutegravir為integrase inhibitor，核准與其他抗反轉錄病毒藥物合併治療HIV感染。美國FDA核准上市之藥物包括單方Tivicay®、複方藥品Juluca® 和Triumeq®。於Botswana進行的觀察性研究初步結果發現，服用dolutegravir期間懷孕或懷孕初期使用該藥，產下先天性神經管缺損嬰兒的風險較高。神經管缺損是懷孕初期因脊髓、大腦與相關結構未能正常發育成型所造成的先天性缺損。該研究目前並未觀察到懷孕後期開始使用dolutegravir而產下神經管缺損嬰兒的個案。該研究預計於一年後發布最終結果，美國FDA將持續監視並調查此風險。FDA建議醫療人員應告知育齡婦女懷孕期間和懷孕早期使用dolutegravir可能造成神經管缺損的潛在風險。此外，為育齡婦女處方治療藥物前，應權衡使用dolutegravir或其他抗反轉錄病毒藥物之效益與風險。應於服用dolutegravir前進行驗孕，以排除懷孕。若使用dolutegravir，務必衛教病人採取有效避孕措施之重要性。而對於正服用dolutegravir的病人，FDA提醒若發現懷孕或計畫懷孕，應盡速告知醫師變更治療用藥，切勿自行停藥，以避免HIV感染惡化或造成胎兒垂直感染。經查，目前國內核准含dolutegravir成分藥品之中文仿單已於「特殊族群之使用」標示「目前懷孕婦女使用dolutegravir的資料有限，未知dolutegravir對於人體懷孕的影響。」、「只有在預期效益大於對胎兒風險的狀況下，才可於懷孕期間使用。」等相關警語，惟未提及於服用含dolutegravir期間懷孕或懷孕初期使用該藥品，產下先天性神經管缺陷（如脊柱裂）嬰兒的風險較高。TFDA現正評估是否針對該成分藥品採取相關風險管控措施。本院現有品項包括Tivicay® FC tab 50 mg (Dolutegravir)、Triumeq® FC tab (Dolutegravir 50 mg + Abacavir 600 mg + Lamivudine 300 mg)。 | 王苾如藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2018-05-08 | 因有紅色懸浮微粒，AuroMedics Pharma主動回收2批Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g/Single-Dose vials (批號: AS0317041-A、AS0317035-A)。該品項批號僅流通於美國境內。 | 本次回收肇因於顧客反應，經確認為製程中的紅色橡膠顆粒。 | 王苾如藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2018-05-08 | 因有懸浮微粒，AuroMedics Pharma主動回收2批Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g in a Single-Dose vial (批號: PP0317061-A、PP0317049-A)。該品項批號僅流通於美國境內。 | 該可見微粒經確認為玻璃。 | 王苾如藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2018-04-25 | 美國FDA警告，lamotrigine (Lamictal®)可能會引起罕見但可能致命的免疫系統過度活化反應，噬血球性淋巴組織球增多症 (hemophagocytic lymphohistiocytosis，HLH)。FDA要求所有含lamotrigine成分藥品仿單警語新增此安全性資訊。 | Lamotrigine為抗癲癇藥品，亦常用於雙極性情感疾病。美國FDA回顧不良反應通報系統 (FAERS) 和醫學文獻發現8例使用含lamotrigine藥品後發生HLH之案例，通報個案中HLH發生於開始服藥後8至24天內。HLH為罕見但嚴重且可能危及生命之不良反應，典型的HLH會出現持續性發燒（通常高於38.5℃），且可能導致血球減少和肝、腎、肺等器官問題，若未即時診斷及治療可能造成多重器官衰竭而需住院甚至死亡。FDA提醒醫療人員，HLH之初期症狀，如發燒與皮疹，並不具特異性，診斷時亦可能與其他嚴重免疫相關不良反應混淆，如DRESS。當病人出現發燒或皮疹，應儘速進行評估，若懷疑為HLH或其他嚴重免疫相關不良反應，應立即停藥並進行相關檢測以確診，且應由血液科醫師進行評估。若病人出現下列症狀中的5項以上，即可被確診為HLH：(1) 發燒與皮疹；(2) 脾腫大；(3) 血球減少；(4) triglycerides升高或fibrinogen降低；(5) ferritin過高；(6) 骨髓、脾臟或淋巴結切片鑑定出血球吞噬現象（hemophagocytosis）；(7) Natural killer cell活性降低或消失；(8) CD25血中濃度升高，顯示免疫細胞活化時間延長。TFDA表示，目前國內核准含lamotrigine成分藥品之中文仿單均未刊載HLH相關警語，TFDA正評估是否需採取相關風險管控措施。本院現有品項包括Lamictal chewable tab 5 mg、Lamictal tab 50 mg和100 mg。 | 王苾如藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2018-04-12 | 因無法確保無菌，Premier Pharmacy Labs主動全國性回收其調製之所有注射產品。 | 本次回收肇因於例行檢測留樣產品時發現生物汙染，經確認為製程問題，遂進行全面回收。 | 王苾如藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2018-04-02 | 因可能遭微生物汙染，MarcasUSA, LLC和 Industria Farmacéutica Andromaco, S.A. de C.V.主動回收4批Pasta De Lassar Andromaco® Skin Protectant (25% zinc oxide) (批號: 17LP117、15PL041、15PL040、15PL039)。 | Pasta De Lassar Andromaco®為含25% zinc oxide之非處方（OTC）皮膚保護劑，可用於治療和預防尿布疹和其他輕微皮膚刺激。本次回收肇因於美國FDA分析相關產品後確認Pasta De Lassar Andromaco®含有大量的酵母菌、黴菌和細菌。雖然檢測證實遭汙染之特定批號產品並未在美國銷售，但仍預防性回收美國市場上流通的4批產品。 | 王苾如藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2018-03-12 2018-03-20 |
因可能遭Salmonella汙染，PDX Aromatics、Kraken Kratom、Phytoextractum及Soul Speciosa啟動回收部份批號之含kratom粉狀產品。 | 回收品項由PDX Aromatics生產，並以Kraken Kratom、Phytoextractum及Soul Speciosa三個品牌販售。California公共衛生部 (California Department of Public Health, CDPH) 通知該公司部份批號產品Salmonella檢測結果為陽性，並有一例Salmonella感染確診案例與使用該公司品項有關。PDX Aromatics確認Salmonella汙染源自其供應鏈中的一個供應商。PDX已將該供應商及所有相關產品自其供應鏈中移除。相關產品直接經由該公司網站販售。 | 王苾如藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2018-03-06 | 因不純物超標，Sagent Pharmaceuticals主動回收10批Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection, USP, 40 mg、125 mg和1 g。相關品項僅流通於美國境內。 | 本次回收肇因於留樣品項例行安定性試驗時，其中兩批發現不純物質含量超出規格要求，不純物之成份尚待鑑定中。回收品項由Gland Pharma公司製造，Sagent Pharmaceuticals販售。 | 王苾如藥師、張豫立部主任 |
| 2018-03-05 | 因玻璃瓶底部破裂、或為空瓶，Hospira主動回收3批Hydromorphone HCl Injection, USP CII 10 mg/mL, 1 mL in 2 mL Single Dose Vials (批號: 71330DD、691853F、700753F)。相關品項僅流通於美國及波多黎各。 | 本次回收批號71330DD由Hospira銷售，批號691853F、700753F則由Teva Parenteral Medicines銷售，Teva亦已宣布回收上述品項。 | 王苾如藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2018-03-02 | 因無法確保品質及無菌，美國FDA警告大眾勿使用Cantrell Drug Company調製的藥品。相關品項僅流通於美國境內。 | 本事件肇因於FDA於2017年6月稽查Cantrell Drug Company時，發現其製程拙劣、衛生狀況不佳，且違反CGMP規範。因上述重大缺失，FDA要求該公司停止生產、加工、分裝、貼標，持有和銷售任何藥物，直到改善並符合相關規範為止，同時要求該公司回收所有未過期之產品。配合FDA要求，該公司曾於2017年7月回收所有品項，並停止調製無菌製劑，然而目前Cantrell Drug Company未經FDA核可又自行復工及恢復銷售，FDA將採取法律行動禁止該公司進一步生產和銷售藥物。 | 王苾如藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2018-02-23 | 因藥瓶瓶口邊緣破裂，Hospira主動回收3批 Labetalol Hydrochloride Injection, USP, 100 mg/20 mL Vial (批號：74370DD、75035DD、75115DD) 及一批 Labetalol Hydrochloride Injection, USP, Novaplus (批號：74230DD)。相關品項流通於美國及波多黎各。 | 回收品項玻璃破裂部位為瓶口邊緣，為瓶塞及封口覆蓋處。 | 王苾如藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2018-02-22 | 美國FDA審閱CLARICOR研究10年追蹤結果後提醒醫師，有心臟疾患之病人服用clarithromycin數年後可能會顯著增加心臟問題或死亡風險，為這類病人處方clarithromycin前應審慎權衡利弊，並儘可能選用其他抗生素治療。FDA同時要求廠商將該試驗結果更新於仿單警語。 | 2005/12美國FDA依據CLARICOR臨床試驗結果首次針對本議題發佈警訊，CLARICOR試驗為一大型隨機對照試驗，研究結果顯示冠心症病患接受為期2週之clarithromycin治療後死亡風險增加，追蹤一年以後風險更為顯著。本次FDA根據CLARICOR研究之10年追蹤結果再次發佈警訊。目前clarithromycin比安慰劑導致更多的死亡之原因尚未確立，根據現有研究FDA亦仍無法確立為何心臟病患者有較高之死亡風險。FDA將持續監測及更新相關安全性資訊。本院現有品項為Klaricid * tab 500 mg。 | 王苾如藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2018-02-13 | 因藥品混裝，Apace Packaging主動回收一批 Acyclovir Tablet, USP, 400mg, 50 ct Unit Dose (批號：19900)。該品項批號僅流通於美國境內。 | 本次回收肇因於泡殼包裝卡內混裝Acyclovir Tablets, 400 mg和Torsemide, 20 mg Tablets。該產品全數銷售予R&S Northeast，其再進一步銷售至全美各地。 | 王苾如藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2018-02-02 | 因可能遭微生物汙染，Kareway Products主動回收60,000批Gericare Eye Wash, Sterile Eye Irrigation Solution, 4 fluid ounces。該品項批號僅流通於美國境內。 | 該藥品為洗眼液。 | 王苾如藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2018-02-01 | 為確保使用正確劑量和降低嚴重肝臟損傷風險，美國FDA闡明目前關於中重度肝功能不良PBC患者使用Ocaliva® (obeticholic acid) 的相關建議，並要求廠商於仿單最高風險警示 (Boxed Warning)加註劑量資訊，制訂病患用藥指南以提供病人相關資訊。 | Ocaliva® (obeticholic acid) 用於治療primary biliary cholangitis (PBC)，一般建議劑量為每天一次每次5 mg，最大建議劑量為每日10 mg；中重度肝損傷病人（Child-Pugh B和C）建議起始劑量為每週一次每次5 mg，如有需要可再逐漸調增至最大建議劑量，每週2次 (兩次服藥間隔至少3天)、每次10 mg。美國FDA於2017/9/21發佈警訊，提醒中重度肝損傷PBC病人之服藥頻次應為每週一次，若誤用為每日一次可能造成嚴重肝臟衰竭甚至致死。本次FDA再次提醒醫療人員應依循仿單建議劑量給藥，並於給藥前評估Child-Pugh Score，以確定起始劑量。治療期間應經常監測疾病惡化情形及是否出現肝臟損傷，並依肝功能狀態調降用藥頻次，若發生肝損傷應立即停藥，待病人狀況穩定後，權衡利弊決定是否重新開始用；同時應衛教病人自我監測肝臟損傷之相關症狀，包括新發生的或惡化的疲勞、腹瀉、體重減輕、腹痛、食慾降低、噁心和嘔吐、行為改變或混亂、腹部腫脹、眼睛或皮膚泛黃、血便、或焦慮不安等。作為核准條件，FDA要求Ocaliva製造商InterceptPharmaceuticals繼續針對進展性PBC病人之使用進行研究，相關試驗正進行中，預計將於2023年收到試驗結果。FDA將持續監測本藥，並將持續更新相關資訊。經查Ocaliva®尚未取得衛福部之許可證。 | 王苾如藥師、張豫立部主任 |
| 2018-01-30 | 為促進安全使用loperamide止瀉成藥，美國FDA正與廠商合作，希望藉由變更包裝減少過量使用，相關措施包括改用泡殼包裝或其他單一劑量包裝，或限制每個包裝中之顆粒數。 | Loperamide作用於腸道之opium受體，可減緩腸道蠕動，核准用於治療腹瀉，成人最高核准劑量於成藥為每日8 mg、處方藥為每日16 mg，且2歲以下兒童不建議使用。美國FDA於2016/6/7提出警告，loperamide於建議劑量下正確使用是安全的，但若服用超過建議劑量可能造成嚴重之心臟問題，包括QT間期延長、Torsades de Pointes、其他心室心律不整、暈厥、心跳驟停，甚至致死，這些風險亦可能因為併用交互作用藥品而增加。儘管FDA已發出警訊、仿單亦已加註相關警語，FDA仍持續收到因使用過量而造成嚴重心臟問題和死亡的通報，主要來自蓄意服用高劑量或濫用個案，這些個案蓄意使用超高劑量來緩解opioid戒斷症狀或獲取欣快感，甚至併用其他具交互作用之藥品 (CYP3A4 inhibitor、CYP2C8 inhibitor、P-glycoprotein inhibitor) 企圖增加吸收及血腦障壁通透、抑制代謝、增加其欣快反應。美國FDA提醒服用loperamide時 (1) 務必依建議劑量使用，用藥後若仍持續腹瀉超過兩天，應停藥並就醫；(2) 若發生昏倒、心跳快速或心律不整、或對叫喚無反應，應立即送醫急救。(3) 如果懷疑為loperamide造成之心毒性應立即停藥，並給予必要治療，若藥物治療無法緩解Torsades de Pointes，則必須使用心律調節器(electrical pacing)或心律調復術(cardioversion)。本院現有品項為Loperam® cap 2 mg。 | 王苾如藥師、周千瀅科主任、豫立部主任 |
| 2018-01-16 | 美國FDA警告，Varubi® (rolapitant) injectable emulsion注射後可能發生全身過敏性反應(anaphylaxis)、過敏性休克(anaphylactic shock)和其他嚴重的過敏反應(hypersensitivity reactions)。 | Rolapitant為substance P/neurokinin 1 receptor antagonist，核准用於預防化療引起之延遲性噁心嘔吐。Varubi®上市後報告顯示可能發生全身過敏性反應，可能發生於輸注中、或輸注後不久，且多數發生於輸注的最初幾分鐘內。過敏反應的症狀包括喘息或呼吸困難、臉部或喉嚨腫脹、蕁麻疹或潮紅、搔癢、腹部痙攣、腹痛或嘔吐、背痛或胸痛、低血壓或休克。FDA提醒醫療人員於給藥前詳應細詢問病人是否對該產品組成(如大豆油)、或可能產生交叉過敏之其他物質(如豆類等)過敏，並於給藥期間留意過敏徵兆，若發生過敏反應應立即停藥，並給予適當之醫療處置(如給予epinephrine或抗組織胺藥品)，並永久停用。經查Varubi® injectable emulsion並未取得臺灣許可證。 | 王苾如藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2018-01-12 | Becton-Dickinson (BD) 公司通知美國FDA，已更換注射針筒中有問題的橡膠塞，以改善因藥品與針筒內之橡膠塞產生化學作用，導致藥品效價減損之問題。 | 美國FDA於2015/8/18和2015/9/8曾發佈警訊，提醒勿使用BD公司生產的注射針筒及餵食針筒做為調製後及再分裝藥品之保存容器，以避免放置一段時間後藥品效價減損，經BD公司確認效價減損為針筒內之橡膠塞與藥品產生化學作用所致，遂更換為新的橡膠塞。FDA亦再次強調，這些針筒是用來注射和抽吸藥品用，FDA並未確立其作為密閉容器貯存藥品之妥適性。 | 王苾如藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2018-01-11 | 美國FDA要求含codeine或hydrocodone之咳嗽、感冒處方藥變更仿單標示，限制只能用於18歲以上之成人，同時更新最高風險警示，新增可能造成呼吸減緩、呼吸困難、誤用、濫用、成癮、過量及致死風險。部份州核准含codeine或hydrocodone之咳嗽、感冒成藥，FDA亦考慮規範其使用。 | 美國FDA認為該年齡層使用這些藥物的風險遠大於好處，並提醒大眾感冒或上呼吸道造成的咳嗽可以自行痊癒，通常不需使用藥物治療，如需治療也有其他替代選擇，如dexthromethorphan、benzonatate。目前衛福部食藥署針對含codeine成分處方藥品之使用建議如下：(1) 未滿12歲兒童，除非無其他適當替代藥品且臨床效益大於風險時，方可考慮使用，且應依年齡減量使用。(2) 12至18歲具呼吸功能不全之青少年，例如具有神經肌肉疾病、嚴重心臟或呼吸系統疾病、上呼吸道或肺部感染及多重創傷或大範圍外科手術等，應謹慎使用。(3) 產婦於哺乳期間應禁止使用，因可能造成餵哺之嬰兒opium中毒。如需使用，應避免母乳餵哺。而非處方藥品的使用建議則包括，(1) 禁止使用於未滿12歲兒童及哺乳婦女。(2) 12至18歲具呼吸功能不全者，應經醫師診治後處方使用。本院無含codeine及hydrocodone之咳嗽、感冒藥，但Liquid brown mixture含有opium tincture 0.012 ml/ ml。 | 王苾如藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2017-12-20 | 美國FDA回顧相關研究後發現，ICS (inhaled corticosteroids) 合併 LABA (long-acting beta agonists) 定量組合 (fixed-dose combination) 與單獨使用 ICS 相較，並不會顯著增加嚴重氣喘風險，因此宣佈移除 ICS/LABA 定量組合藥品仿單中氣喘相關死亡之最高風險警示 (Boxed Warning)。 | 因研究發現使用LABA (long-acting beta agonists)治療氣喘可能會增加嚴重氣喘發作的危險，進而導致住院或死亡，為確保安全使用這類藥品，美國FDA於2010年更改LABA用於氣喘的使用建議，並要求廠商更新所有含LABA藥品之仿單，新增相關建議與警語，強調LABA禁止單獨使用於氣喘治療。2011年FDA要求GlaxoSmithKline、Merck、Astra Zeneca藥廠針對 ICS (inhaled corticosteroids) 合併 LABA定量組合 (fixed-dose combination) 進行上市後之安全性試驗。本次FDA回顧4個為期26週之大型隨機雙盲活性對照試驗 (共41,297氣喘病人)，結果顯示LABAs合併ICS治療氣喘與單獨使用ICS相較，並不會顯著增加嚴重氣喘風險。而性別、12-18歲青少年、非裔美國人的次族群分析結果亦一致。上述試驗同時評估ICS / LABA的功效，結果顯示，與ICS相比ICS / LABA組合可減少氣喘惡化。前述試驗結果均已新增於仿單資料中。本院現有之ICS / LABA 定量吸入劑包括：Foster® (beclomethasone 100 mcg + formoterol 6 mcg)、Symbicort® RapihalerTM (budesonide 160 mcg + formoterol 4.5 mcg)、Symbicort® Turbuhaler® (budesonide 160 mcg + formoterol 4.5 mcg)、Seretide® 125 Evohaler® (fluticasone 125 mcg + salmeterol 25 mcg)、Seretide® 250 Evohaler® (fluticasone 250 mcg + salmeterol 25 mcg)、Relvar® Ellipta® 92/22 (fluticasone 92 mcg + vilanterol 22 mcg)。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2017-12-19 | 針對gadolinium類顯影劑(gadolinium-based contrast agents, GBCAs)長期殘留於體內之安全事件，美國FDA要求GBSAs新增警語並制定新的病人用藥指南等安全性措施。 | 含gadolinium類顯影劑(gadolinium-based contrast agents, GBCAs)係用於磁振造影(magnetic resonance imaging, MRI)，主要經由腎臟排除，依化學結構可分為線狀(linear)或巨環狀(macrocyclic)兩類。美國FDA於2015/7/27及2017/5/22陸續發佈警訊，指出重複使用GBCAs後gadolinium可能蓄積於體內，蓄積部位包括腦部、骨頭、和皮膚，且線狀結構GBCAs較巨環狀GBCAs蓄積較多較久。FDA表示，截至目前為止，已知與gadolinium蓄積相關之不良反應為罕見之NSF (nephrogenic systemic fibrosis)，且發生於已有腎臟衰竭病史之病人；對於腎功能正常之病人並未有直接關連之不良反應。整體而言FDA認為GBCAs的臨床效益仍超過潛在風險，但FDA要求制定病人用藥指南，讓病人於給藥前能充分了解相關風險；此外要求 GBSAs製造商進行人體及動物試驗，以進一步評估其安全性。FDA同時建議，對於gadolinium蓄積風險較高的患者，包括多次使用終生累積劑量較高之患者、孕婦、兒童和有發炎性疾患者，醫療人員可依據GBCA之個別蓄積風險選用不同GBCA。此外，應盡可能減少重複的GBCA影像檢查，特別是間隔時間太近時，但不應避免或延遲必要的GBCA MRI檢查。FDA亦提醒病人，在進行GBCA MRI檢查前，應主動告知醫療人員是否懷孕、是否有腎臟疾病、前次GBCA MRI檢查之日期。針對gadolinium蓄積腦部之安全事件，TFDA於106年11月23日公告，(1) 依現有資料尚無法認定該類藥品蓄積於腦部具有危害情形，且臨床仍有使用之必要，故暫不限縮該類藥品之使用。(2) 惟該類藥品，不論線性或環狀結構成份皆可能蓄積腦部，故使用前應審慎評估病人使用之臨床效益及風險，並使用最低有效劑量。本院現有巨環結構GBCAs包括Dotarem®、Gadovist 1.0®，線狀結構GBCAs包括Magnevist®、Multihance®、Omniscan® 和Primovist®。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2017-11-15 | 美國FDA發佈警訊，提醒febuxostat可能增加心臟疾病相關的死亡風險。 | Febuxostat為降尿酸藥品，上市前臨床試驗結果顯示febuxostat與allopurinol相較有較高之心臟疾病相關死亡風險，2009該藥上市時已於仿單警語標示相關風險，包括：心臟病發、中風、心臟疾病相關之死亡；為評估此一風險，美國FDA要求Takeda Pharmaceuticals進行上市後安全性研究。該研究近期剛結束，納入超過6000名使用febuxostat或allopurinol之痛風病人，主要試驗終點為心血管死亡、非致死性心臟病發、非致死性中風、心臟供血不足需緊急手術之合併終點。初步結果顯示，整體而言febuxostat與allopurinol之心血管風險並無顯著差異；但若獨立分析個別終點，則發現使用febuxostat顯著增加心血管死亡與總死亡風險。FDA表示將於收到最正式終報告後進行全面性審查，並更新後續最新資訊。FDA提醒醫師，處方febuxostat前應考量相關安全資訊。本院現有品項為Feburic® FC tab 80 mg。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2017-11-06 | 因無法確保品質，Ridge Properties DBA Pain Relief Naturally主動全國性回收所有效期內之Naturally HL Bedsore Relief Cream、Extra Strength PreTAT by TAT Balm Carbomer Free Gel、Extra Strength Naturally HL Hemorrhoid Numbing with Lidocaine。 | 本次回收肇因於FDA稽查時發現該藥廠嚴重違反GMP規範，因而進行回收。目前Extra Strength PreTAT by TAT Balm Carbomer Free Gel已接獲效價不足之通報。相關產品經由網路販售，民眾可透過amazon.com、ebay.com、naturallyhl.com、tatbalm.net.等通路購買。經查國內無此品項。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2017-10-06 | 因運送及配送過程產品暴露於低溫下，Baxter International主動回收一批配送之INTRALIPID 20% IV Fat Emulsion, 100 mL (批號：10LE9597)。該批貨品於2017/8/11至2017/8/31間於美國境內配送，該批號其餘藥品非當次裝運者則非屬回收品項。 | 該配送溫度低於產品標示可接受之貯存溫度範圍。脂肪乳劑受到冷凍時，乳滴體積會變大，形成聚集體，輸注時可能阻塞肺循環，導致嚴重的不良反應，甚至可能危及生命。如果INTRALIPID 20％IV脂肪乳劑意外凍結，不應再使用。截至目前為止，Baxter並未收到任何相關不良反應通報。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2017-10-03 | 美國FDA於2017/8/14接獲一例眼內注射triamcinolone、moxifloxacin、vancomycin (TMV) 混合製劑後造成雙眼出血性阻塞視網膜血管炎(hemorrhagic occlusive retinal vasculitis, HORV)之不良反應通報。 | 美國FDA接獲不良反應通報，一例病患於雙眼白內障術後接受眼內注射triamcinolone、moxifloxacin、vancomycin (TMV) 混合製劑，兩眼白內障手術間隔2週，雙眼皆發生出血性阻塞視網膜血管炎(hemorrhagic occlusive retinal vasculitis, HORV)。該TMV混合製劑由位於New Jersey之Imprimis Pharmaceuticals調製。HORV為罕見但可能導致失明之術後併發症，過去曾有數十名病人於白內障術後眼內注射vancomycin後發生HORV。許多眼科醫生於白內障手術時給予眼內注射vancomycin以預防術後眼內炎，然FDA表示目前未有任何適當之控制試驗證實其療效及安全性，亦未核准任何vancomycin製劑用於眼內注射。目前眼內注射vancomycin被認為和HORV相關，症狀可能延遲至術後3週才發生，包括突發性無痛性視力減損、眼內發炎、視網膜內出血、視網膜炎、視網膜血管阻塞、視網膜缺血，若雙眼均給予vancomycin，發生HORV可能導致雙眼失明。回溯分析2013/11-2015/12共922名病人(1541隻眼睛)於白內障手術時給予玻璃體內注射TMV混合製劑之病歷紀錄，並未發現發生HORV之個案。然而無對照組之病歷回顧對於鑑別罕見不良事件的能力是受限的，且無法外推於廣大的白內障手術族群，因此FDA提醒醫療人員，眼內注射vancomycin或含vancomycin之複方注射劑可能導致HORV之發生，且不建議白內障手術時給予眼內注射vancomycin以預防術後眼內炎。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2017-09-21 | 美國FDA警告使用Ocaliva® (obeticholic acid)可能增加嚴重肝臟損傷風險。 | Ocaliva® (obeticholic acid) 用於治療primary biliary cholangitis (PBC)，一般建議劑量為每天一次，每次5 mg，最大建議劑量為每日10 mg。自Ocaliva®上市後13個月內，FDA不良反應通報系統 (FAERS)接獲19例死亡案件及11例嚴重肝損傷案例通報，部份中重度肝功能不良的病人因過量使用造成嚴重肝臟損傷甚至致死，然亦有部分輕度肝疾患之病人，在建議劑量治療下發生肝臟損傷。FDA正與Intercept Pharmaceuticals合作解決此安全問題。FDA建議醫療人員處方前應先監測病人之肝功能基礎值；中至重度肝損傷病人（Child-Pugh B和C）應依建議劑量由每週一次每次5 mg開始治療 (並非每日一次5 mg)，如有需要可再調增至最大建議劑量，每週2次，每次10 mg；治療期間應經常監測疾病惡化情形及是否出現肝臟損傷，並依肝功能狀態調降用藥頻次，若發生肝損傷應立即停藥，待病人狀況穩定後，權衡利弊後決定是否重新開始治療；同時應衛教病人自我監測肝臟損傷相關症狀，包括新發生或惡化的疲勞、腹瀉、體重減輕、腹痛、食慾降低、噁心和嘔吐、行為改變或混亂、腹部腫脹、眼睛或皮膚泛黃、血便、或焦慮不安等。經查Ocaliva®尚未取得衛福部許可證。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2017-09-20 | 美國FDA回顧相關資料後，針對用於opioid藥物成癮戒斷之buprenorphine和methadone併用benzodiazepines或其他中樞神經抑制劑之安全性提出建議，雖然併用上述藥品會增加嚴重不良反應風險，但若不治療opioid成癮後續所造成之傷害更大，因此建議不應停用buprenorphine和methadone，但指出適當之用藥管理能降低風險。FDA同步要求buprenorphine和methadone仿單新增上述建議。 | 美國FDA於2016/8/31發出警訊，警告opioid併用benzodiazepines (BZD) 或其他中樞神經抑制劑可能造成嚴重呼吸抑制甚至致死。FDA將此風險加註於opioid類止痛藥、opioid類止咳藥及BZD藥品之仿單最高風險警示，同時更新仿單相關資訊。Buprenorphine和methadone為成癮戒斷藥物輔助治療(MAT)用藥，本次FDA針對buprenorphine和methadone同時併用benzodiazepines或其他中樞神經抑制劑，對醫療人員提出相關建議，包括：(1) 衛教病人併用上述藥物可能有過量或致死等嚴重風險。無論中樞神經抑制劑是經由醫師處方或非法取得。(2) 開始MAT時應制訂策略，以管理病人使用BZD或其他中樞神經抑制劑。(3) 如果可能，應逐漸調降BZD或其他中樞神經抑制劑之劑量，進而停用。(4) 若病人因焦慮或失眠症接受BZD或其他中樞神經抑制劑治療，應重新確認診斷並考慮其他治療方案。(5) 當MAT對病人有所助益時，醫療人員應有病人可能需永久使用MAT藥物之認知。(6) 跨領域合作照護，確保所有醫師都知道病人正使用buprenorphine和methadone治療。(7) 以尿液或血液篩檢監測非法藥物使用。FDA同時提醒正在服用MAT藥物的病人應繼續服用MAT藥物；未與醫師討論前不可自行停藥；開始任何新藥物治療前亦應告訴醫師正服用MAT藥物；切勿服用非醫師處方之BZD、其他中樞神經抑制劑和飲酒。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2017-09-06 | 美國FDA警告，sodium polystyrene sulfonate與其他口服藥品併用時，可能會與其他口服藥品結合，導致其他口服藥品吸收降低，建議應與其他口服藥品間隔至少3小時服用，美國FDA同步更新仿單資訊。 | Sodium polystyrene sulfonate (SPS)為陽離子交換樹脂，用於降血鉀。美國FDA於2015年要求廠商針對SPS執行藥物交互作用相關研究，體外研究結果顯示，含SPS成分藥品與amlodipine、metoprolol、amoxicillin、furosemide、phenytoin、warfarin等，均會產生顯著的結合作用，推論其可能與許多其他口服藥品結合，導致其他口服藥品吸收降低因而藥效降低之風險。故依據含SPS與其他口服藥品之胃排空時間推估，建議SPS應與其他口服藥品間隔至少3小時服用，如有胃輕癱或其他延遲胃排空之狀況，則服用間隔應延長至6小時，以降低該風險。經查，TFDA核准含SPS成分藥品之中文仿單已於「藥物交互作用」項刊載不建議併用及併用時應小心之藥品，惟未提及可能與許多其他口服藥品結合，導致其他口服藥品吸收降低因而藥效降低之風險，應與其他口服藥品間隔至少3小時服用，以降低該風險。針對是否更新含SPS成分藥品之中文仿單，TFDA現正評估中。本院現有同類品項為Kalimate® powder 5 g (cal. polystyrene sulfonate)。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2017-09-05 | 因無法確保無菌，Hospira主動全球性回收一批Hydromorphone HCI Injection, USP, CII 2 mg/mL (批號: 760853A) 和4批Levophed® (norepinephrine bitartrate injection, USP), 4 mg/4 mL (1 mg/mL) Vial (批號: 753003A、762153A、760803A、761053A)，其中批號761053A流通於新加坡及台灣，其於批號僅流通於美國及波多黎各。 | 本次回收肇因於製程所需使用之氮氣無菌過濾濾心損壞，使產品具有潛在之非無菌風險，雖然目前未有批號被鑑定出微生物汙染，然由於無法確保產品之無菌性，仍進行預防性回收。經查本院曾進用批號761053A之Levophed®，尚未使用即已全數配合回收。因廠商缺貨，本院現有同成份品項為台裕化學製藥廠之Norepinephrine® inj 4 mg/4 ml。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2017-08-31 | 根據兩個近期暫停的臨床試驗數據，美國FDA發表聲明，pembrolizumab (Keytruda®)用於治療多發性骨髓瘤 (multiple myeloma)可能增加死亡風險，FDA並未核准其用於治療多發性骨髓瘤。 | Keytruda®（pembrolizumab）為anti-PD-1 monoclonal antibody，美國FDA目前核准用於治療黑色素瘤 (melanoma)、肺癌、頭頸癌、classical Hodgkin Lymphoma、尿路上皮癌、Microsatellite Instability-High (MSI-H) cancer。FDA的聲明是基於KEYNOTE-183和KEYNOTE-185兩試驗的期中報告，試驗評估pembrolizumab合併dexamethasone及免疫調節 (lenalidomide或pomalidomide) 用於多發性骨髓瘤治療，因報告顯示pembrolizumab組與安慰劑組相較有較高之死亡風險 [KEYNOTE-183試驗 HR 1.61 (95% CI: 0.91, 2.85)，KEYNOTE-185試驗 HR 2.06 (95% CI: 0.93, 4.55)]。Merck & Co藥廠於2017/6/12宣布試驗暫停納入新病人，FDA則於2017/7/3要求所有試驗病人停止pembrolizumab試驗。目前，包括pembrolizumab、其他PD-1 / PD-L1癌症藥品和其他組合用於治療多發性骨髓瘤的其他臨床試驗正持續進行，FDA表示將與藥廠及臨床研究人員共同進行評估此安全事件，並盡快公布相關資訊。本院現有品項為Keytruda® powder for inj 50 mg。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2017-08-04 | 美國FDA警告醫療人員，有兩例輸注以polyethylene glycol (PEG) 40 castor oil調製之薑黃素 (Curcumin) emulsion後發生立即過敏反應 (hypersensitivity reaction)。相關品項僅流通於美國境內。 | 該Curcumin emulsion由位於加州Irvine之ImprimisRx藥局調製，其中含有polyethylene glycol (PEG) 40 castor oil。靜脈注射含PEG castor oil藥品會造成過敏反應已有文獻報導，並已標註於部分FDA核准藥品之警語中。2017/3/10 FDA接獲一名30歲女性靜脈注射Curcumin emulsion後發生心臟驟停之不良反應通報，該病患有過敏史，自然療法醫師為其治療濕疹，注射後數分鐘內脈博停止需CPR，患者出現缺氧腦損傷，隨後死亡，地方當局確認注射Curcumin emulsion之不良反應為致死原因。2017/5/1 FDA接獲一名71歲男性靜脈注射Curcumin emulsion後發生過敏反應之通報，該病患有過敏史，在整體健康中心治療血小板低下症。該患者在靜脈注射後數分鐘內發生過敏反應，一開始出現咳嗽和皮膚發紅。給予diphenhydramine後症狀仍持續惡化，包括呼吸急促、搔癢和低血壓。給與靜脈注射epinephrine，並轉往鄰近急診室治療後症狀緩解。2017/6/23，ImprimisRx主動回收所有含未分級PEG 40 castor oil的效期內產品。FDA強調本不良事件相關風險包括：(1) 藥品標籤未標示PEG 40 castor oil相關的過敏反應警語；(2) 使用未分級的非活性成份，例如PEG 40 castor oil因可能含有不純物DEG (diethylene glycol)，不適合食用或治療；(3) 靜脈注設薑黃素之安全性及用於治療濕疹及血小板低下之有效性均未確立。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2017-08-04 | 因鉛含量過高，美國FDA警告消費者不要使用“Balguti Kesaria (or Kesaria Balguti) Ayurvedic Medicine”。 | “Balguti Kesaria (or Kesaria Balguti) Ayurvedic Medicine”經由網路販售，並由多家公司製造，包括位於印度的Kesari Ayurvedic Pharmacy。該產品宣稱適用於嬰幼兒痀僂症、咳嗽感冒、寄生蟲和長牙等多種狀況，FDA表示並未檢閱過該產品之安全性及有效性。鉛暴露可能造成神經、腎臟及免疫系統之嚴重損傷。兒童慢性暴露於鉛(即使是低劑量)可能造成智商降低及行為障礙等認知功能損傷。FDA最初由北卡羅萊納州公共衛生司獲悉該產品鉛含量過高；另亦接獲密西根州衛生和人類服務部門通知兩名兒童服用該產品後血中鉛含量過高，密西根州的測試也發現產品鉛含量過高。截至目前為止，FDA已收到一件因該產品高鉛含量導致孩童發展遲緩之不良反應通報。美國FDA建議，應立即停用此產品，並諮詢醫療人員評估相關影響。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2017-07-31 | 因有可見微粒，ICU Medical主動回收一批0.9% Sodium Chloride Injection, USP 1000 mL (批號：61-841-FW)。該批號僅流通於美國和波多黎各。 | 該品項由Hospira公司製造，ICU Medical公司行銷。本次回收肇因於顧客反應有一軟袋中有可見微粒，經確認為不鏽鋼，截至目前為止並未接獲任何相關不良反應通報。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2017-07-28 | 因藥品標示錯誤，Apace Packaging公司主動回收一批Cyclobenzaprine HCl Tablet, USP 5 mg 50ct Unit Dose (批號：16710)及一批Amantadine HCl Capsule, USP 100 mg 50ct Unit Dose (批號：16710)。該批號僅流通於美國境內。 | Cyclobenzaprine為肌肉鬆弛劑，amantadine則用於治療巴金森氏症。本次回收肇因於部分Cyclobenzaprine HCl Tablets 5 mg紙箱內之泡殼包裝(Blister Cards)誤標示為Amantadine HCl Capsules, USP 100 mg。本院現有品項Musgud® tab 5 mg (cyclobenzaprine HCl) 製造廠為美時化學製藥；Amantadine® cap 100 mg (amantadine) 製造廠為回春堂製藥。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2017-07-28 | 美國FDA警告醫療人員，多起案例使用Guardian Pharmacy Services調製之玻璃體內注射用triamcinolone和moxifloxacin混合製劑後造成嚴重不良反應。 | 美國FDA於2017/4/5和6/1接獲不良反應通報，至少43名病人使用Guardian Pharmacy Services所調製的玻璃體內注射用triamcinolone和moxifloxacin混合製劑後發生嚴重不良反應。前述病人分別於德州達拉斯的PRG Dallas Ambulatory Surgery Center和Park Central Surgical Center進行白內障手術，並於術後給與玻璃體內注射triamcinolone和moxifloxacin混合製劑。根據Park Central的資料，白內障手術後於玻璃體內注射該藥品之目的在於預防術後眼睛發炎症和眼內炎，讓患者術後不需使用眼藥水。然在數個月後，患者卻出現視力障礙（視力模糊或視力下降）、夜視不良、色覺喪失、畏光（光敏感）、眩光、光暈、閃光、眼睛不適、疼痛、無法平衡、頭痛和噁心等症狀，其中部分症狀於術後一個月後出現。醫生於追蹤期間觀察到患者視力及視野減損，光學同調斷層掃描術 (Optical coherence tomography) 檢查初期顯示黃斑水腫（腫脹），部分個案後續會有視網膜退化。雖然部分患者在術後5個月改善，但部分患者之視力和視野損傷仍無法復原。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2017-07-25 | 因無法確保無菌，Cantrell Drug Company主動回收其所調製之所有效期內之無菌產品。相關產品僅流通於美國境內。 | 本次回收肇因於FDA稽核時發現Cantrell Drug Company之製程無法確保其製劑之無菌性，因此進行相關回收。然截至目前為止，並未接獲任何不良反應通報。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2017-06-16 | 因無法確保無菌性，Alvogen主動回收7 批Clindamycin Injection USP ADD-Vantage Vials。相關品項批號僅流通於美國境內。 | Clindamycin Injection USP ADD-Vantage Vials由Hospira公司製造，Alvogen公司行銷。本次回收肇因於Hospira內部例行之模擬試驗發現有微生物生長。本院現有同成份品項為Clincin inj 150 mg/ml 2 ml，製造廠南光化學製藥。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2017-06-16 2017-06-22 2017-06-23 2017-06-27 |
因無法確保無菌性，Hospira主動回收42 批8.4% Sodium Bicarbonate Injection, USP, 50 mL vials、5批NeutTM (sodium bicarbonate 4% additive solution) 5 mL vials、5批QuelicinTM (succinylcholine chloride injection, USP) 200 mg/10 mL vials、7批Potassium Phosphates Injection, USP, 45 mM vials。相關品項流通於美國(含波多黎各）、荷屬安的列斯 (Dutch Antilles)、巴巴多斯 (Barbados)、加拿大、菲律賓、科威特和新加坡。 | 本次回收肇因於Hospira內部例行之模擬試驗發現有微生物生長。Hospira 正進行根本原因分析並採取預防及校正措施。本次回收造成後續影響，使用前述Hospira品項進行調製之Advanced Pharma公司主動回收其所調製特定批號之potassium phosphate和succinylcholine chloride；Fagron Sterile Services主動回收3批succinylcholine chloride 20 mg/mL 5mL syringe；PharMEDium Services主動回收potassium phosphate和succinylcholine chloride。經查本院均未進用相關品項。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2017-06-15 | 因溶離試驗結果不合格，美國Teva Pharmaceuticals公司主動回收一批 Paliperidone Extended-Release Tablets, 3mg, 90 count bottles (批號：1160682A)。該批號僅流通於美國境內。 | Paliperidone為第2代 (atypical) 抗精神病藥物。本次回收品項由Teva Pharmaceuticals公司製造，Actavis Pharma公司行銷。現階段Teva公司尚無法排除其他錠劑品項是否也可能出現溶離試驗無法達到規格要求之情形。本院現有同成份品項為Invega® ER tab 3 mg、Invega® ER tab 9 mg，製造廠為Janssen-Cilag Manufacturing L.L.C.。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2017-06-13 | 因藥品標示錯誤，Bristol-Myers Squibb 主動回收一批Eliquis® (apixaban) 5 mg tablets (批號：HN0063)。該批號僅流通於美國境內。 | Apixaban為新型抗凝血藥品，屬factor Xa inhibitor。本次回收肇因於顧客端反應標示Eliquis® 5 mg tablets之藥瓶內裝填實為Eliquis® 2.5 mg tablets。5 mg 錠劑為粉紅色、雙凸橢圓形膜衣錠，一面刻有「894」，另一面刻有「5」。2.5 mg的錠劑則為黃色、雙凸圓形膜衣錠，一面刻有「893」，另一面刻有「2½」。本院現有品項為Eliquis® 5 mg tablets，為鋁箔排裝、每盒56顆，經查未進用該批號。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2017-05-22 | 美國FDA回顧相關資料後表示，截至目前為止均未顯示gadolinium蓄積於體內會造成相關不良反應，現階段FDA並未限縮含gadolinium類顯影劑 (gadolinium-based contrast agents, GBCAs)之使用，且將持續評估此安全事件。 | 含gadolinium類顯影劑 (gadolinium-based contrast agents, GBCAs)係用於磁振造影(magnetic resonance imaging, MRI)。2015/7/27美國FDA發佈警訊，指出重複使用含GBCAs導致gadolinium蓄積於腦部之情形，但尚不清楚gadolinium蓄積是否會造成不良反應，FDA並針對相關風險進行評估。本次回顧文獻後，FDA發現gadolinium可能蓄積於腦部、骨頭、和皮膚；且發現化學結構為線狀 (linear)之GBCAs較巨環狀 (macrocyclic) GBCAs蓄積較多gadolinium於腦部，但截至目前為止並未發現相關不良反應。本院現有巨環結構GBCAs包括Dotarem®、Gadovist 1.0®，線狀結構GBCAs包括Magnevist®、Multihance®、Omniscan® 和Primovist®。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2017-05-16 | 美國FDA發佈警訊，警告canagliflozin可能增加下肢截肢風險。FDA同時要求canagliflozin仿單新增此風險於最高風險警示(boxed warning)。 | Canagliflozin核准用於治療第二型糖尿病，屬sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) inhibitors。2016/5/18美國FDA曾發佈警訊指出，臨床試驗期中報告顯示服用canagliflozin可能增加下肢截肢風險，其中以腳趾影響最劇，並持續評估此安全事件。本次FDA根據CANVAS 和 CANVAS-R兩個大型臨床試驗結果對此風險做出結論，研究結果顯示canagliflozin組之下肢截肢風險為安慰劑組之兩倍，其中以腳拇趾、中趾最為常見，部份病人截肢部位不止一處。FDA提醒正在服用canagliflozin之病人，若下肢出現新的疼痛、觸痛、潰瘍、感染應立即就醫。而醫師處方canagliflozin前，應評估病人本身是否具有截肢危險因子，包括，具截肢病史、周邊血管疾病、神經病變和糖尿病足潰瘍。患者若出現上述症狀和併發症，應停用canagliflozin。本院現有SGLT2 inhibitors為empagliflozin (Jardiance® FC tab 25 mg)，尚未進用canagliflozin (Canaglu®) 和 dapagliflozin (Forxiga®)。雖empagliflozin 和dapagliflozin目前尚未發現增加下肢截肢風險，然礙於目前資料有限，無法排除該兩藥亦可能存在相同風險，歐盟EMA於2017/2/24發佈警訊，表示將更新所有含SGLT2 inhibitors藥品仿單，新增可能增加下肢截肢風險。TFDA表示國內現有SGLT2 inhibitors藥品仿單均尚未刊載下肢截肢相關風險，是否更新仍在評估中。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2017-04-27 | 美國FDA於2016/12/14發佈警訊，未滿3歲的幼童和懷孕第3期之婦女反覆或長時間使用全身性麻醉劑及鎮靜劑，可能影響兒童腦部發育。FDA同時要求全身性麻醉劑和鎮靜劑之仿單警語加註此風險，本次公告正式核可之仿單變更內容。 | 本次仿單更新內容包括：(1) 新增警語，指出反覆或長時間使用全身性麻醉劑及鎮靜劑可能會對3歲以下兒童的大腦發育產生負面影響。(2) 新增動物試驗資訊，幼年動物和懷孕動物研究顯示暴露於麻醉劑或鎮靜劑3小時以上，會造成發育中之腦神經細胞大量流失；幼年動物試驗顯示，這些變化可導致動物的行為或學習的長期負面影響。FDA再次強調任何需麻醉之非緊急處置，均應謹慎評估其臨床效益與風險以決定適當的手術時機，病人在危及生命時，不應延誤必要手術的進行。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2017-04-20 | 美國FDA發佈警訊，因可能造成呼吸緩慢、呼吸困難甚至致死等嚴重嚴重不良反應，codeine和tramadol禁用於12歲以下兒童，並限制部份12歲以上青少年之使用；此外亦不建議授乳婦女使用。FDA同時要求所有含codeine和tramadol之處方藥更新仿單標示。 | Codeine和tramadol為鴉片類止痛劑。FDA強調codeine單方和所有含tramadol之藥品均僅核准成人使用。針對其可能導致呼吸抑制甚至死亡之風險，FDA曾於2013/2/20要求codeine仿單於最高風險警示加註禁用於18歲以下兒童扁桃腺或腺樣增殖體切除術後止痛；且於2015/6和2015/9發佈警訊提醒，CYP2D6快速代謝者 (ultra-rapid metabolizers)具較高之嚴重呼吸風險。本次仿單新增內容包括：(1) Codeine和tramadol禁用於12歲以下兒童；(2) Tramadol禁用於18歲以下兒童扁桃腺或腺樣增殖體切除術後止痛；(3) 因可能增加嚴重呼吸問題風險，codeine和tramadol不建議用於12-18歲有肥胖、阻塞型睡眠呼吸中止、嚴重肺部疾病之青少年；(4) 因可能導致母乳餵哺嬰兒過度嗜睡、哺乳困難、嚴重呼吸問題甚至致死，不建議授乳婦女使用codeine和tramadol。美國FDA將持續評估此安全事件，並正考慮是否需針對含codeine成藥之使用採取進一步之規範。經查衛生福利部核准含codeine成份藥品許可證共187張；含tramadol成份藥品許可證共31張，食藥署表示將蒐集國內外相關資料，評估仿單修訂內容。本院現有品項包括codeine (Codeine phosphate tab 30 mg；Codeine phosphate inj 15 mg/ml)、tramadol (Muaction SR tab 100 mg；Tramal inj 100 mg/2 ml)、Ultracet tab (tramadol 37.5 mg+ acetaminophen 325 mg)。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2017-03-15 | 美國FDA發佈警訊，無膽囊之患者若使用Viberzi® (eluxadoline)可能增加發生嚴重胰臟炎之風險，因此不可用於無膽囊之患者。 | Eluxadoline作用於opioid receptor，為 mu opioid receptor agonist、delta opioid receptor antagonist、kappa opioid receptor agonist，核准用於治療腹瀉型大腸激躁症，藉由減少腸道收縮作用減緩腹瀉。根據美國FDA不良反應通報系統(FAERS)資料顯示，2015/5至2017/2共有120例服用eluxadoline之患者發生胰臟炎，76例需住院治療，其中2例死亡；68例通報膽囊狀態的患者中有56例沒有膽囊；無膽囊且不喝酒之病人，可能於服用1-2個建議劑量就會發生胰臟炎症狀。FDA提醒醫療人員，不應處方eluxadoline予下列病人，包括 (1) 沒有膽囊的患者、(2) 有膽囊堵塞或Oddi括約肌問題者、(3) 有胰臟炎或其他胰臟問題者、(3) 嚴重肝疾患病史者、(4) 慢性或嚴重便秘者、(5) 腸阻塞者、(6) 酗酒，酒精成癮，或每天喝三種以上酒精飲料者。同時提醒服用eluxadoline之病人，若出現胰臟炎症狀應立即停藥並緊急就醫。相關症狀包括新發生或惡化的胃痛或腹痛，由胃部或右上腹轉移到背部或肩部的疼痛，並可能伴隨噁心、嘔吐。針對此安全問題，目前FDA與Viberzi®製造商Allergan正合作進一步了解中。經查Viberzi® (eluxadoline) 並未取得衛福部之許可證。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2017-02-20 | 美國FDA發佈警訊，含chlorhexidine gluconate之皮膚清潔消毒劑，可能導致罕見但嚴重的過敏反應。因此，FDA要求市售所有含chlorhexidine gluconate非處方藥消毒劑，應於標籤(Drug Facts label)標示此一風險。 | Chlorhexidine gluconate為殺菌劑，廣泛用於殺菌、消毒，最常用於非處方藥之皮膚清潔消毒劑，產品包括外用液劑、洗滌劑、海綿或拭子 (swab)。嚴重的過敏反應雖然罕見，但過去幾年來通報案例逐漸增加。目前含chlorhexidine gluconate之處方藥，包括用於治療牙齦炎之漱口水及治療牙周病時嵌入牙齒及牙齦間之口腔薄片，均已於仿單中標註此一風險。1998年，FDA曾發佈一份公告，警告含chlorhexidine gluconate的敷料和靜脈管線等醫材可能具有導致嚴重過敏反應之風險。FDA提醒醫療人員在建議病人使用或處方含chlorhexidine gluconate產品前，應先確認病人是否曾對任何消毒劑過敏，若有chlorhexidine gluconate過敏史者建議改用povidone-iodine、alcohols、benzalkonium chloride、benzethonium chloride、或 parachlorometaxylenol等其他消毒劑。病人使用含chlorhexidine gluconate產品若發生嚴重過敏反應時應立即停用並就醫，症狀可能於使用後數分鐘內產生，包括喘鳴、呼吸困難、面部腫脹、蕁麻疹、嚴重皮疹或休克，甚至危及生命。本院現有含chlorhexidine gluconate藥品包括：皮膚清淨消毒劑Antigerm sol 40 mg/ml、Steridal sol 0.5% in 70% alc、Easy antiseptic liquid 2% 200 ml，其餘為眼藥水CHG eye drops 0.02% 5 ml及漱口藥水Parmason gargle sol 2 mg/ml 200 ml。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2017-01-27 | 美國FDA發佈警訊，警告用於緩解兒童出牙症狀之順勢療法出牙片及凝膠中含有顛茄(belladonna)，會導致嬰幼兒暴露於不必要之風險，並強烈要求消費者勿使用這些產品。 | Belladonna 是一種有毒物質，FDA實驗室檢測發現，部份順勢療法出牙片及凝膠中belladonna含量與標示不符，有些產品含量甚至遠高於標示。基於上述發現，FDA要求Hyland順勢療法出牙產品的製造商Standard Homeopathic Company回收其產品，然截至目前為止，該公司尚未同意進行回收。這些順勢療法出牙產品未經FDA評估或批准其安全性及有效性。自2016年9月，FDA接獲相關不良事件報告後，即警告勿使用這些產品。2016年11月，Raritan Pharmaceuticals已回收三項含belladonna順勢療法產品，其中兩項由CVS銷售。FDA建議消費者立即停止使用這些由Hyland銷售的產品，並提醒若孩子在使用相關產品後出現癲癇，呼吸困難，嗜睡，肌肉無力，皮膚潮紅，便秘，排尿困難或躁動，應立即就醫。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2017-01-25 | 因含有可見微粒，Hospira主動回收一批Vancomycin Hydrochloride for Injection, USP (批號: 591053A)，該批號僅留通於美國境內。 | 本次回收肇因於顧客通報，截至目前為止並未接獲任何相關不良反應通報。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2017-01-12 | 美國FDA發佈警訊，警告癌症患者勿購買使用PNC-27抗癌。 | PNC-27由網路販售 (http://PNC27.com)，宣稱其可用於治療癌症，並製成霧化溶液、注射溶液、陰道塞劑、肛門塞劑等劑型。本次FDA實驗室檢測發現PNC-27吸入溶液樣品遭Variovorax paradoxus汙染，然並未接獲任何不良反應通報。FDA表示從未評估或核准PNC-27用於治療任何疾病之安全性及有效性，警告癌症患者勿購買使用。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2016-12-16 | 美國FDA回顧Pfizer和GlaxoSmithKline所進行的大型臨床試驗結果後，針對varenicline及bupropion可能導致之情緒、行為思考模式改變等嚴重精神不良反應風險做出結論。由於風險低於預期，FDA撤除兩藥仿單中可能導致嚴重精神不良反應之最高風險警示(boxed warning)，同時解除執行風險評估暨管控計畫(Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS)，並同步更新上述試驗結果於仿單警語。 | Varenicline及bupropion均為戒菸輔助藥品。美國FDA於2009/7/1日發佈警訊，要求藥廠於仿單最高風險警示加註服藥後可能出現情緒激動、敵意、攻擊行為、情緒低落、行為思考模式改變、或有自殺念頭及行為等嚴重精神不良反應。該大型臨床試驗結果顯示，上述風險仍然存在，特別是罹患憂鬱、焦慮、思覺失調症候群，或有相關病史之病人，但多數病人之症狀並不嚴重，且多為暫時性。FDA呼籲醫師處方varenicline和bupropion進行戒菸計畫時，宜仔細瞭解病患是否有精神疾病史，審慎評估其臨床效益與風險；若病人發生出現上述症狀應停藥並立即回診。本院現有品項為Champix® FC tab 1 mg (Varenicline)、Wellbutrin® SR tab 150 mg (Bupropion)。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2016-12-14 | 美國FDA發佈警訊，未滿3歲的幼童和懷孕第3期之婦女若反覆或長時間使用全身性麻醉劑及鎮靜劑，可能影響兒童腦部發育。FDA同時要求全身性麻醉劑和鎮靜劑之仿單警語加註此風險，以告知大眾潛在之風險。FDA將持續監測上述風險並公告所有最新資訊。 | 全身性麻醉劑或鎮靜劑經由阻斷N-methyl-d-aspartate (NMDA)受器或增加γ-aminobutyric acid (GABA)活性而達其麻醉及鎮靜之效，為接受手術或其他高疼痛治療之必要處置用藥。幼年動物試驗發現，使用阻斷NMDA受器和促進GABA活性之麻醉劑或鎮靜劑3小時以上，會增加腦神經凋亡，進而導致長期認知缺損；由動物試驗外推，上述神經缺損可能影響第3孕期胎兒以及3歲以下幼兒。雖然近期人類研究顯示，單次、短時間使用全身性麻醉劑及鎮靜劑不會對嬰幼兒的行為和學習造成負面影響；但部分臨床研究顯示，長時間或反覆使用麻醉劑可能與神經發育遲緩、學習障礙、注意力不足過動症等認知行為問題有關，然仍無法釐清是否為麻醉藥品、手術本身、或病人疾病等其他因素所致。FDA建議任何需麻醉之非緊急處置，均應謹慎評估其臨床效益與風險以決定適當的手術時機，病人在危及生命時，不應延誤必要手術的進行。經查衛福部核准之全身性麻醉劑及鎮靜劑，包含desflurane、isoflurane、sevoflurane、etomidate、ketamine、propofol、lorazepam及midazolam，共42張證。本院現有品項為Suprane® for inhalation 240 ml (desflurane)、Forane® inhalation 100 ml (isoflurane)、Ultane® liq 250 ml/bot (sevoflurane)、Etomidate-lipuro® inj 20 mg/10 ml (etomidate)、Ketalar® inj 50 mg/ml 10 ml/vial (ketamine)、Anesvan® inj 500 mg/50 ml (propofol)、Anxicam® inj 2 mg/1 ml (lorazepam)、Dormicum® inj 5 mg/5 ml (midazolam)。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2016-12-12 | 美國FDA針對pioglitazone可能增加膀胱癌風險做出結論，現行仿單警語及注意事項已加註使用本藥可能增加罹患膀胱癌的風險，本次FDA更新仿單資訊，新增近期發表之相關研究結果。 | Pioglitazone屬於thiazolidinedione (TZDs)類之第二型糖尿病治療藥物，美國FDA於2010/9、2011/6、2011/8分別發佈警訊，警示服用pioglitazone可能增加膀胱癌風險，並建議勿處方該藥品予罹患活動性膀胱癌之病人，而有膀胱癌病史之病人，應謹權衡利弊得失後審慎處方。本院現有品項為Actos® tab 30 mg。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2016-11-21 | 因無法確保無菌，Tri-Coast Pharmacy Inc主動回收其於2016/5/17至2016/11/17間調製及效期內之所有無菌製劑。相關品項僅流通於美國境內。 | 本次回收肇因於FDA稽核時認為Tri-Coast Pharmacy Inc之製程無法確保其製劑之無菌性，因此進行相關回收。然截至目前為止，並未接獲任何不良反應通報，亦未發現任何非無菌品項。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2016-11-21 | 因無法確保無菌，Cantrell Drug Company主動回收其調製之部份效期內之無菌製劑。相關品項僅流通於美國境內。 | 本次回收肇因於公司設備檢查後之預防性回收，目前並未接獲任何不良反應通報。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2016-10-25 | 美國FDA核准所有testosterone處方藥仿單變更，新增警語並更新濫用與依賴段說明，加強警示濫用testosterone和其他同化性類固醇 (anabolic androgenic steroids, AAS) 可能造成之風險。 | Testosterone核准用於化療、遺傳、腦下垂體和下視丘結構問題所導致之testosterone低下或缺乏。而testosterone和其他AAS，因具有增加體能及強化肌肉之效，常被運動員和健身者濫用，1990年同化性類固醇控制法案 (The Anabolic Steroids Control Act) 已將其列入管制品項。Testosterone濫用劑量通常高於醫療建議劑量且和其他AAS併用，進而造成心、腦、肝、內分泌系統、和精神之嚴重不良反應，目前已被報告之不良反應包括：心臟病發、心臟衰竭、中風、憂鬱、具敵意、侵略性、肝毒性，及男性不育症。高劑量testosterone停用時亦曾被報導出現戒斷症狀，如憂鬱、虛弱、煩躁不安、食慾不振、性慾降低和失眠等。FDA提醒醫師，若懷疑病人濫用可檢測血清testosterone濃度確診。本院testosterone現有品項為Androgel® gel 50 mg/5g。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2016-10-04 | 美國FDA警告，同時感染C型及B型肝炎者若服用直接抗病毒藥物(direct-acting antiviral, DAA)治療C型肝炎，可能造成B型肝炎病毒 (hepatitis B virus，HBV) 再活化。FDA要求將此風險新增於DAA藥品仿單之最高風險警示，提醒醫師於用藥時應篩檢並監測HBV感染情形。 | DAA用於治療慢性C型肝炎。FDA回顧其不良反應通報系統 (FAERS) 及文獻後發現，自2013/11/22至2016/7/18共有24例同時感染C型及B型肝炎者服用DAA後造成HBV再活化，部份個案進一步進展為猛爆性肝炎、肝衰竭等嚴重肝臟損傷，最終2例死亡、1例接受肝臟移植。由於DAA上市前臨床試驗均排除同時感染HBV者，因此上市送審資料並無相關資訊可供參考。目前對於造成HVB再活化之機轉仍屬未知。FDA建議醫師於用藥前應篩檢病人是否同時感染HBV，並於治療後持續監測HBV感染狀況。同時提醒病人，用藥前應主動告知醫師是否為HBV帶原，是否有其他肝疾患，及是否有HIV (human immunodeficiency virus) 感染；服藥後若出現肝功能受損症狀，如疲倦、虛弱、食慾不振、噁心嘔吐、眼睛皮膚變黃、糞便顏色變淺等，應立即就醫。本院現有DAA包括：Daklinza® (daclatasvir)、Harvoni® (ledipasvir and sofosbuvir)、Sovaldi® (sofosbuvir)、Viekira® (ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir)、Exviera® (dasabuvir)、Sunvepra® (asunaprevir)。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2016-09-22 | 因無法確保無菌，Wells Pharmacy Network (WPN)主動回收其於2016/2/22至2016/9/14間調製之所有人用、獸用無菌製劑。 | 本次回收肇因於FDA稽核時認為WPN之製程無法確保其製劑之無菌性，因此進行相關回收。然截至目前為止，並未接獲任何不良反應通報，抽驗亦未發現任何批號有汙染，本次回收屬預防性回收。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2016-09-15 | 因產品含量與標示不符，Virtus Pharmaceuticals Opco II公司主動回收7批Hyoscyamine sulfate (0.125mg)，包括錠劑 (批號：30031601、30031602)、舌下錠 (批號：30051601、30051602、30051603、30051604)、口溶錠 (批號：30011601)，其中批號30051602效期亦標示錯誤。相關品項流通於美國和波多黎各。 | Hyoscyamine sulfate為anticholinergic。本次回收之品項含量與標示不符，過高、過低皆有，服用劑量過高可能造成皮膚乾燥、發燒、視覺模糊、光敏感、口乾、不尋常的興奮、心跳過快或不規律、頭暈、解尿困難、癲癇。截至目前為止，Virtus已接獲3例不良反應通報，症狀包括幻覺、中風症狀、混亂、頭暈、視覺模糊、口乾、口齒不清、不平衡、定向障礙。回收品項由Pharmatech LLC製造，由Virtus行銷。經查相關品項於國內並未取得藥品許可證。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2016-09-09 | 因針頭脫落，Novo Nordisk公司主動回收6批GlucaGen® HypoKit® (批號：FS6X270、FS6X296、FS6X538、FS6X597、FS6X797、FS6X875)。相關批號僅流通於美國境內。 | GlucaGen® HypoKit® (glucagon [rDNA origin] for injection)用於治療嚴重低血糖。本次回收肇因於接獲2起顧客抱怨，分別來自英國和葡萄牙，Novo Nordisk遂進行內部調查，發現部分批號會有少數針頭脫落 (0.006%)，為保障病人安全針對相關批號進行回收，據估計本次約有71215支GlucaGen® HypoKit®筆針將被回收，其中約有4支筆針可能為不良品。經查該品項於國內並未取得藥品許可證。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2016-09-07 2016-09-08 |
因可能有汙染，United Exchange Corp公司主動回收Major® EyeWash、Rugby® Eye Irrigation solution和Family Care® Eye Wash眼用沖洗液 (4-ounce bottles)。相關品項僅流通於美國境內。 | United Exchange Corp公司為Major Pharmaceuticals、Rugby Laboratories眼用沖洗液之供應商，本次回收肇因於接獲顧客反應。經查上述品項於國內並未取得藥品許可證。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2016-08-31 | 美國FDA警告，opioid併用benzodiazepines或其他中樞神經抑制劑可能造成嚴重呼吸抑制甚至致死。FDA將此風險加註於opioid止痛藥、opioid止咳藥及benzodiazepine藥品之仿單最高風險警示，同時更新仿單警語、藥物交互作用、病人需知欄位資訊。 | 美國FDA的國家資料分析發現，opioid使用者併用benzodiazepines有日漸增加的趨勢，2014年較2002年增加41%；且有越來越高比例之合併誤用、濫用、過量使用所導致之急診就醫及過量致死，opioid類止痛藥過量致死其中合併使用benzodiazepines之比例，由2004年之18%增加至2011年之31%。而FDA回顧相關研究亦顯示兩藥併用顯著增加不良反應之風險，且過量致死風險隨benzodiazepines每日劑量增加而上升；此外，另有研究顯示opioid併用酒精及其他中樞抑制劑亦可能造成嚴重不良反應。因此，FDA建議使用opioid止痛藥時應盡量避免處方併用benzodiazepines或其他中樞神經抑制劑，若須併用時應盡可能降低併用劑量及時間。病人服用benzodiazepines或其他中樞神經抑制劑(含alcohol)時，應避免處方含opioid之止咳藥。FDA提醒病人和其照護者，併用上述藥物若出現不尋常之頭暈、頭重腳輕、極度嗜睡、呼吸緩慢或困難、對叫喚無反應時應盡速送醫。對於併用benzodiazepines或其他中樞神經抑制劑來治療opioid成癮或生理依賴，FDA正持續評估其安全性；對於中樞神經抑制劑仿單標示是否有更新之必要性，FDA亦同步評估中。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2016-07-22 | 因無法確保其無菌性，Talon Compounding Pharmacy (TCP) 主動回收其調製及分裝之所有未過期lyophilized HCG and sermorelin。相關品項僅流通於美國境內。 | 本次回收為FDA近期查廠後之預防性措施，目前尚未接獲任何不良反應通報。經查上述品項均未取得台灣許可證。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2016-07-16 2016-08-09 |
因產品確認遭細菌Burkholderia cepacia汙染，PharmaTech公司主動回收包含Diocto® Liquid (docusate sodium) 等所有液劑產品。相關品項僅流通於美國境內。 | 本次回收肇因於美國FDA接獲數例Burkholderia cepacia細菌感染個案通報，部份個案服用PharmaTech公司製造之Diocto® Liquid (docusate sodium)，因此該公司於2016年7月16日宣布主動回收，Diocto® Liquid由PharmaTech公司製造，並由Rugby Laboratories行銷販售。因無法排除其他產品造汙染之風險，2016年8月9日該公司宣布擴大回收該廠生產之所有液劑產品。但截至目前為止，FDA並未接獲服用該公司其他產品造成感染之相關通報。相關產品分別由Rugby、Major、Bayshore、Metron、Centurion及Virtus 6家公司行銷販售。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2016-07-26 | 美國FDA核准全身性fluoroquinolones（ciprofloxacin、moxifloxacin、gemifloxacin、levofloxacin、ofloxacin）仿單變更。這些藥物因可能造成肌腱、肌肉、關節、神經及中樞神經系統永久性損傷並造成失能，遂更新最高風險警示 (Boxed Warning)、警語&注意事項、用藥指導 (Medication Guide) 等欄位。並於適應症欄位新增使用限制，用於急性細菌性鼻竇炎、慢性細菌性支氣管炎急性惡化和非複雜性泌尿道感染，因治療風險大於其臨床效益，應保留至無其他替代治療選擇時使用。 | 美國FDA於2008年7月、2013年8月及2016年5月曾發佈全身性fluoroquinolones可能造成肌腱炎、肌腱斷裂和永久性神經損傷之安全性警訊。美國FDA評估後發現全身性fluoroquinolones治療與肢體障礙及潛在永久性嚴重不良反應相關，可能影響肌腱、肌肉、關節、神經及中樞神經系統，且可能同時發生，因此建議限縮其使用，並持續進行評估中。經查衛福部核准口服及注射劑型之fluoroquinolones類藥品許可證共93張，仿單皆已加註相關警語，衛福部表示將於收集國內外相關資料後，再評估是否修訂仿單。本院現有品項包括levofloxacin (Cravit® tab 500 mg; Cravit® inj 500 mg )、ciprofloxacin (Ciproxin® tab 250 mg; Ciproxin® inj 200 mg)、moxifloxacin (Avelox® tab 400 mg; Avelox® inj 400 mg )。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2016-06-14 | 美國FDA表示，因近期報告顯示服用canagliflozin (Invokana®、Invokamet®)、dapagliflozin (Farxiga®、Xigduo XR®)可能增加急性腎損傷之風險，遂強化仿單現有警語。 | Canagliflozin和dapagliflozin核准用於治療第二型糖尿病，屬sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) inhibitors。自2013年5月至2015年10月間，FDA接獲101例確定因服用canagliflozin (73件) 和dapagliflozin (28件) 造成急性腎損傷 (acute kidney injury, AKI) 之個案通報，部份案例需住院及接受透析治療。約半數個案於開始用藥1個月內發生AKI，多數個案停藥後改善。可能引起AKI之危險因子，包括：低血容、慢性腎功能不全、鬱血性心衰竭，及併用利尿劑、ACEIs、ARBs、NSAIDs。FDA提醒病人若發現尿量減少或下肢水腫時，應立即就醫；醫師處方前應評估病人腎功能，並於用藥期間定期監測，如發生AKI應停藥並治療。經查dapagliflozin (Farxiga®) 已於國內上市，其中文仿單於「警語和注意事項」處已刊載「5.3 腎功能不全：Forxiga 增加血清肌酸酐並減少eGFR。老年患者和腎功能不全患者可能對這些變化更敏感。開始Forxiga 後可能發生與腎功能有關的不良反應。開始Forxiga前和治療期間應定期評估腎功能。」，惟尚未提及「急性腎損傷」。有關是否將急性腎損傷之風險新增於該藥品之中文仿單，衛福部食藥署現正評估中。而canagliflozin於國內尚未取得許可證；本院現有SGLT2 inhibitors則為empagliflozin (Jardiance®)。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2016-06-07 | 美國FDA警告，使用高於建議劑量之loperamide可能造成嚴重之心臟問題，包括QT間期延長、Torsades de Pointes、其他心室心律不整、暈厥、心跳驟停，甚至致死。這些風險亦可能因為併用交互作用藥品而增加。 | Loperamide作用於腸道之opium受體，可減緩腸道蠕動，核准用於治療腹瀉，成人最高核准劑量於成藥為每日8 mg、處方藥為每日16 mg，且2歲以下兒童不建議使用。FDA不良反應通報系統 (FAERS) 資料庫顯示，1976年至2015年共有48例服用loperamide造成嚴重心臟問題之個案，半數以上發生於2010年後，其中31例需要住院治療，10例死亡。通報個案平均服用劑量為195 mg/day (劑量範圍1-1600 mg/day)，使用時間為1天至18月，其中22例蓄意使用超高劑量來緩解opioid戒斷症狀或獲取欣快感，甚至併用其他具交互作用之藥品 (CYP3A4 inhibitor、CYP2C8 inhibitor、P-glycoprotein inhibitor) 企圖增加吸收及血腦障壁通透性、抑制代謝、增加其欣快反應。美國毒物控管中心 (U.S. poison control call center)資料顯示，自2006年起，特別是2010年後，這類蓄意服用高劑量loperamide之個案大幅增加，FDA針對此一現象正研議是否需採具進一步之管制措施。此外，部份個案雖使用正常劑量卻同時服用具交互作用之藥品 (例如，cimetidine、ranitidine、clarithromycin、erythromycin、gemfibrozil、itraconazole、ketoconazole、quinidine、quinine、ritonavir)。美國FDA提醒服用loperamide時 (1) 務必依建議劑量使用，用藥後若仍持續腹瀉超過兩天，應停藥並就醫；(2) 若發生昏厥、心跳快速或心律不整、或對叫喚無反應，應立即送醫急救。(3) 如果懷疑為loperamide造成之心毒性應立即停藥，並給予必要治療，若藥物治療無法緩解Torsades de Pointes，則必須使用心律調節器(electrical pacing)或心律調復術(cardioversion)。本院現有品項為Loperam® cap 2 mg。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2016-06-06 | 美國FDA發佈警訊，提醒含aspirin制酸劑之市售成藥可能造成嚴重出血風險。 | 含aspirin制酸劑市售成藥主要用於胃灼熱、胃酸過多或胃不適等症狀。2009年FDA曾發佈警訊要求所有含NSAIDs成藥 (亦包括含aspirin之制酸劑) 均應加註可能造成嚴重出血風險之警語，然FDA不良反應通報系統(FAERS)資料庫顯示，加註警語後仍接獲8例嚴重出血個案通報，且所有案例均須住院治療。因此FDA表示將持續評估此安全問題，並計劃召開外部專家諮詢委員會，以決定是否需採取進一步行動。FDA表示具有下列危險因子之病人 (1) 60歲以上之高齡者；(2) 曾有胃潰瘍或出血病史者；(3) 服用抗凝血劑、類固醇、或其他NSAIDs者；(4) 每天飲酒超過3杯者，使用含aspirin制酸劑有更高之嚴重出血風險。FDA強調市售緩解胃部不適之成藥，仍有許多不含aspirin成份品項可供病人選擇。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2016-06-02 2016-06-13 |
美國FDA發佈警訊，正著手調查Zecuity® patch (sumatriptan)可能造成嚴重灼傷和永久性疤痕之風險，Teva Pharmaceuticals決定暫時中止銷售Zecuity® patch，並針對上述風險進行根本原因分析。 | Zecuity® patch (sumatriptan iontophoretic transdermal system) 用於偏頭痛，該貼片使用電池供電方式遞送劑量，貼片建議黏貼於上臂或大腿，每次使用不超過4小時。自2015年9月上市以來FDA已接獲眾多病人通報貼布黏貼處造成灼傷和疤痕，症狀包括皮膚嚴重發紅、疼痛、變色、起泡、破裂，雖然許多個案於數小時至數週後緩解，然有部份案例於數月後仍未能緩解，特別是皮膚變色反應。美國FDA原建議，使用貼片後若出現中重度疼痛，應立即移除貼片以避免灼傷，並提醒使用貼片時應避免淋浴、泡澡及游泳。Teva Pharmaceuticals決定暫時中止銷售後，FDA建議醫師應停止處方Zecuity® patch，病人亦應停止使用。FDA表示目前正深入調查此風險事件之成因，將於調查結束後公告相關資訊。經查Zecuity® patch於國內尚未取得許可證。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2016-05-13 | 美國FDA警告國際間已出現BiCNU (carmustine for injection) 100 mg偽藥。 | Carmustine為抗癌藥，屬alkylating agent。BiCNU由Emcure Pharmaceuticals生產製造，在美國由Heritage Pharmaceuticals銷售。真品為藍色掀蓋、偽品為灰色掀蓋；瓶身上之NDC number，真品尾數為-31，而非-41。經查該品項目前未取得台灣許可證，本院採專案進口供病人使用。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2016-05-12 | 美國FDA發佈警訊，使用全身性fluoroquinolones（ciprofloxacin、moxifloxacin、gemifloxacin、levofloxacin、ofloxacin）治療鼻竇炎、支氣管炎和非複雜性泌尿道感染，治療風險大於其臨床效益，因此建議應保留至無其他替代治療選擇時使用，同時要求廠商更新仿單相關訊息。 | 美國FDA於2008年7月及2013年8月曾發佈全身性fluoroquinolones可能造成肌腱炎、肌腱斷裂和永久性神經損傷之安全性警訊。美國FDA評估後發現全身性fluoroquinolones治療與肢體障礙及潛在永久性嚴重不良反應相關，可能影響肌腱、肌肉、關節、神經及中樞神經系統，且可能同時發生，因此建議限縮其使用，並持續進行評估中。經查衛福部核准口服及注射劑型之fluoroquinolones類藥品許可證共93張，仿單皆已加註相關警語，衛福部表示將於收集國內外相關資料後，再評估是否修訂仿單。本院現有品項包括levofloxacin (Cravit® tab 500 mg; Cravit® inj 500 mg )、ciprofloxacin (Ciproxin® tab 250 mg; Ciproxin® inj 200 mg)、moxifloxacin (Avelox® tab 400 mg; Avelox® inj 400 mg )。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2016-05-10 | 美國FDA發佈警訊，服用olanzapine可能造成罕見但嚴重之皮膚反應，又稱DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)，同時要求將此不良反應加註於仿單警語欄位。 | Olanzapine為非典型抗精神病藥品，拮抗5HT、dopamine及cholinergic作用。根據FDA不良反應通報系統(FAERS)，自1996年起共有23例與服用olanzapine相關之DRESS通報個案，其中一名多重用藥病人死亡。DRESS可能造成嗜伊性紅性血球增多，初始症狀為皮疹，可擴散到全身各處，其他症狀包括發燒、淋巴結腫大和肝、腎、肺、心、胰發炎，亦可能致死，死亡率高達10%。病人若出現發燒合併皮疹、淋巴結腫大應立即就醫，若懷疑為該藥導致之DRESS應立即停藥。DRESS致病機轉尚未確立，目前認為可能是遺傳及免疫因素共同導致，或因HHV-6、HHV-7或EBV再活化，誘發或放大免疫反應而導致。經查衛福部核准之olanzapine藥品許可證共43張，衛福部將收集國內外資料後再研議是否修訂仿單內容。本院現有品項為Zyprexa OD ® tab 5 mg 和10 mg。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2016-05-03 | 美國FDA發佈警訊，服用aripiprazole可能造成罕見之衝動控制問題（impulse-control problems），包括強迫或無法控制的衝動性賭博、暴食、購物、和性行為。FDA並要求將此不良反應加註於仿單警語欄位。 | Aripiprazole為D2、5-HT1A受體部份作用劑及5-HT2A受體拮抗劑，屬非典型抗精神病藥品，病態性賭博為其已知之不良反應，並已標示於仿單。根據FDA不良反應通報系統(FAERS)及文獻回顧，自2002年11月至2016年1月共有184例與服用aripiprazole相關之衝動控制問題通報個案，其中病態理性賭博164例、強迫性性行為9例、強迫性購物4例、強迫性暴食3例，為多重衝動控制問題4例。多數個案過去無強迫行為病史，衝動控制行為於停藥或減量數天至數週後可緩解。FDA建議應監測高風險病人，包括有強迫症、衝動控制障礙、雙極性疾患、衝動型人格、酗酒、藥物濫用，或其他成癮行為病史或家族史之病人。本院現有品項為大塚製藥之Abilify® tab 10 mg，該公司表示將於美國FDA仿單變更完成後進行國內仿單變更申請。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2016-05-02 | 美國FDA核准Brintellix® (vortioxetine)變更商品名為Trintellix®，以避免和Brilinta® (ticagrelor) 混淆。變更於2016年6月起正式生效。 | Vortioxetine為抗憂鬱藥，屬SSRI；ticagrelor為抗血小板藥物。美國FDA於2015年7月30日曾發佈警訊提醒已發生多起藥名相似造成之處方疏失。經查vortioxetine於國內尚未取得許可證，本院現有Brilinta® tab 90 mg (ticagrelor)。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2016-04-26 | Mølgaard-Nielsen D等人2016年發表於JAMA的丹麥的大型世代研究結果顯示，孕期使用口服fluconazole可能增加流產風險。美國FDA表示，針對上述安全事件正持續評估相關資料，待評估完成後再提出進一步之結論與建議。 | 現行fluconazole仿單標示，人體研究顯示孕婦單次口服治療劑量150 mg治療陰道念珠菌感染，並不會增加懷孕風險或胎兒發育異常等問題；然而曾有孕婦使用高劑量(400-800 mg)超過一次以上造成生產異常之報告。丹麥的研究中，孕婦多數口服1-2次 150 mg fluconazole。FDA提醒，懷孕婦女應謹慎使用口服fluconazole。根據美國疾病控制及預防中心治療指引，懷孕婦女陰道念珠菌感染僅建議使用外用抗黴菌劑治療，若持續感染或復發時應延長治療期。本院現有口服fluconazole為Diflucan cap 150 mg。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2016-04-08 | 美國FDA發佈安全警訊，確認metformin用於輕中度腎功能不良之病人之安全性，同時更新含metformin藥品之仿單內容。 | Metformin原仿單標示禁止用於腎功能不良之病人，以避免增加lactic acidosis風險。本次FDA更新之建議包括：(1) 首次使用metformin前應監測病人之eGFR。(2) Metformin禁用於eGFR低於30 ml/min/1.73 m2之病人。(3) 未使用過metformin之病人，若eGFR介於30-45 ml/min/1.73 m2，不建議選用metformin。(4) 服用metformin之病人每年至少應監測一次eGFR，老人及腎功能不良高風險病人應更頻繁監測。(5) 正在服用metformin的病人，若eGFR下降至低於45 ml/min/1.73 m2 時，應權衡繼續使用metformin之利弊。若eGFR下降至低於30 ml/min/1.73 m2 則應停用。(6) 影像檢查時若需使用含碘顯影劑，下列狀況建議暫時停用metformin，包括：eGFR介於30-60 ml/min/1.73 m2、有肝疾患、酗酒及心衰竭病史、採動脈內注射含碘顯影劑。影像檢查48小時後再次評估eGFR，若腎功能穩定可重新開始使用metformin。本院含metformin品項包括Glucophage® tab 500 mg和Ansures® ER tab 500 mg。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2016-04-05 | 美國FDA發佈警訊，saxagliptin和alogliptin可能增加心衰竭風險，尤其是已有心臟或腎臟疾病之患者。FDA並要求將此安全事件加註於仿單警語欄位。 | Saxagliptin和alogliptin屬DPP4抑制劑，用於治療第二型糖尿病。Scirica B等人2013年發表於NEJM的臨床試驗結果顯示，和安慰劑相較服用saxagliptin顯著增加病人心衰竭住院率，但未增加死亡率和其他心臟病發、中風等心血管風險。美國FDA遂於2014年2月11日發佈警訊，表示將擴大評估各類第二型糖尿病用藥與心衰竭風險之關聯性。本次FDA係根據SAVOR和EXAMINE 2個大型臨床試驗結果發佈警訊，上述兩試驗納入的病人均有心臟疾病，saxagliptin及alogliptin與安慰劑相較均顯著增加因心衰竭住院之風險 (Saxagliptin: 3.5% vs. 2.8%; Alogliptin: 3.9% vs. 3.3%)，危險因子為具心衰竭病史和腎功能不良。FDA建議有心衰竭之病人應停用saxagliptin和alogliptin，並改用其他降血糖藥物控制血糖。本院現有品項為saxagliptin (Onglyza® tab 5 mg)。Alogliptin則尚未取得國內許可證。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2016-03-22 | 美國FDA評估新安全資訊後，要求更新所有opioids類藥品仿單標示，新增風險包括 (1) 血清素症候群(serotonin syndrome)。(2) 腎上腺功能不全 (adrenal insufficiency)。(3) 雄性激素缺乏 (androgen deficiency)。 | 仿單更新訊息包括：(1) Opioids與血清素 (serotonin) 相關藥品 (如抗憂鬱藥及偏頭痛藥) 併用，可能產生serotonin syndrome。症狀包括躁動、幻覺、心跳加速、發熱、多汗、發抖、肌肉抽搐或僵硬、協調困難、噁心、嘔吐和腹瀉等，可能於併用後數小時內至數天後發生，但也可能發生於增加劑量後。發生serotonin syndrome時，應停止併用opioids及血清素相關藥品。雖然目前沒有單獨使用opioids 類藥品造成serotonin syndrome 之個案，但曾有併用多種opioids後發生serotonin syndrome之案例報告。(2) 使用opioids可能造成罕見但嚴重之腎上腺功能不全。症狀包括噁心、嘔吐、食慾不振、疲倦、虛弱、頭暈和低血壓等。發生腎上腺素分泌不足時應補充生理劑量之corticosteroid，並嘗試停用opioids以恢復腎上腺功能。部分個案報告顯示更換不同的opioids治療時並不會再度造成腎上腺功能不全，現有資訊仍無法確認是否有特定之opioids較容易造成腎上腺功能低下。(3) 長期使用opioids可能與降低性荷爾蒙相關，相關症狀如性慾低下、陽痿、勃起功能障礙、無月經和不孕等。本院現有opioids類藥品包括codeine、fentanyl、hydromorphone、meperidine、morphine、tramadol。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2016-02-18 | 因有可見微粒，Baxter International主動回收1批0.9% Sodium Chloride Irrigation, USP, 500 mL Plastic Pour Bottle solution (批號：G120162)，該品項僅流通於美國境內。 | 本次回收肇因於Baxter International接獲客戶反應藥品有可見顆粒，經確認為昆蟲。經查該品項未取得台灣許可證。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2016-02-17 | 因含量高於標示，Pharmakon Pharmaceuticals主動回收其配製之morphine sulfate 0.5 mg/mL preservative free in 0.9% sodium chloride, 1 mL syringe, CII, for intravenous use (批號：E52418EV11C)，相關品項僅流通於美國境內。 | 注射含量過高之morphine，可能導致呼吸抑制、昏迷或致死。美國FDA表示已有3名嬰兒因使用該品項發生嚴重不良反應。經查該品項未取得台灣許可證。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2016-01-27 | 因容器滲漏和有可見微粒，Baxter 主動回收0.9% Sodium Chloride Injection, USP, 100 mL in Mini-Bag Plus Container (批號：P337857、P328997)、Metronidazole Injection, USP 500 mg/100 mL (批號：P339135)、Clinimix E 5/15 (5% AA w/Electrolytes in 15% Dextrose w/Calcium) (批號：P333930)，相關品項僅流通於美國境內。 | 本次回收肇因於Baxter接獲客戶反應。批號P337857之0.9% Sodium Chloride Injection容器滲漏，經確認為生產線之機械問題所致，並已修復；可見微粒經確認後，批號P328997之0.9% Sodium Chloride Injection所含為紙板片段，Metronidazole Injection所含為織品纖維，Clinimix E 5/15 所含為乾燥皮膚片段。經查上述品項均未取得台灣許可證。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2016-01-06 | 因藥品軟袋上之條碼標示錯誤，Hospira公司主動回收一批Magnesium Sulfate in water for Injection (0.325 mEq Mg2+/mL) 40 mg/mL 2g total, 50 mL (批號：53-113-JT)。該品項僅流通於美國。 | 本次回收肇因於顧客反應藥品軟袋上之條碼不正確。經確認該藥品外包裝紙箱標示之條碼正確無誤，而個別藥品軟袋則誤標為Heparin Sodium 2000 USP units/1000 mL in 0.9% Sodium Chloride Injection之條碼；外包裝紙箱和個別藥品上黏貼之標籤藥名均正確無誤。經查該品項未取得台灣許可證。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2016-01-04 | 美國FDA提醒醫療人員，posaconazole (Noxafil®)有口服懸液劑和緩釋錠兩種口服劑型，兩種劑型生體可用率不同，因此建議劑量不同，不能以相同劑量直接轉換使用。Merck藥廠已變更仿單標示，以避免劑量疏失。 | Posaconazole為azole類抗黴菌藥。Posaconazole (Noxafil®) 口服懸液劑2006年於美國上市，自2013年緩釋錠上市以來，美國FDA已接獲11例因處方或調劑錯誤劑型，進而造成劑量錯誤導致病人住院和死亡。Posaconazole緩釋錠較懸液劑有較高之生體可用率，用於預防Aspergillus和Candida感染時，口服懸液劑之劑量則為每日投予3次，每次200 mg，且應隨餐服用以增加口服吸收；而緩釋錠劑量為第1天早晚各投予300 mg，第2天起每日投予1次300 mg維持劑量，可不隨餐服用。經查目前衛福部核准之posaconazole 包含Posanol® 40 mg/ml 口服懸液劑和Posanol® 錠劑100 mg兩種。本院現有Posanol® 40 mg/ml 口服懸液劑，正在辦理Posanol® 錠劑100 mg採購，錠劑進用後將取代Posanol®口服懸液劑。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2015-12-16 | 繼2013年11月25日美國FDA宣佈取消rosiglitazone只能用於其他糖尿病用藥皆無效時之處方限制後，美國FDA宣佈解除執行含rosiglitazon藥品之風險評估暨管控計畫(Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS)。 | Rosiglitazone為thiazolidinediones (TZDs)類降血糖藥品，因可能增加發生心血管事件(如心肌梗塞)風險，2010年美國FDA宣佈限縮rosiglitazone之使用，同時要求藥商(GSK)提交該藥品REMS，以降低用藥風險。後因評估資料顯示，rosiglitazone與metformin、sulfonylurea相較並未增加心臟病發風險，於2013年11月25日取消相關處方限制，且醫療人員及病患使用該藥時亦不必再參與REMS。衛福部自2010年10月公告限縮rosiglitazon使用，其後於2015年1月公告其仿單修訂，適應症恢復為｢適用於與飲食控制及運動配合治療，以改善第二型糖尿病成人患者的血糖控制｣，最高風險警示刪除｢不建議用於缺血性心臟病之病人｣，禁忌新增｢禁止心臟衰竭第三級或第四級病人使用｣；而REMS僅維持執行｢病人用藥須知｣，刪除執行其他部分。本院目前已無此品項。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2015-12-09 | 因有污染風險，美國FDA警告勿使用中國浙江省台州市信友醫藥化工有限公司產製的baclofen原料藥 (active pharmaceutical ingredient, API)。 | 美國FDA將持續追蹤此安全事件。經查該公司產製之baclofen原料藥，並未取得衛福部之許可證。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2015-12-04 | 美國FDA新增SGLT2 inhibitors (sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors) 可能導致酮酸中毒(ketoacidosis)及嚴重尿路感染之警語。 | SGLT2 inhibitors包括canagliflozin、dapagliflozin和empagliflozin，核准用於治療第2型糖尿病。根據FDA不良反應通報系統(FAERS)，自2013年5月至2015年5月共有73例第1型或第2型糖尿病患者服用SGLT2 inhibitors發生酮酸中毒；自2013年5月至2014年10月共有19例發生危及生命之urosepsis和腎盂腎炎，所有個案均須住院治療，部份個案則因腎衰竭需進行透析治療。FDA遂更新仿單警語，同時要求藥廠針對酮酸中毒進行為期5年之上市後研究。衛福部目前核准之SGLT2 inhibitors包括Forxiga® (dapagliflozin)和Jardiance® (empagliflozin)，本院均尚未進用。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2015-11-17 | 美國FDA警告，嬰兒使用含碘顯影劑(iodinated contrast media, ICM) 可能造成罕見之甲狀腺功能低下(underactive thyroid)，並要求所有含碘顯影劑仿單加註此不良反應。FDA將持續評估此事件，並要求藥廠執行相關試驗以進一步了解此安全問題。 | 美國FDA不良反應通報系統資料顯示，自1969至2012有10例年齡小於4個月的嬰兒使用含碘顯影劑造成甲狀腺功能低下。相關個案多為早產或具嚴重健康問題，部份個案除使用含碘顯影劑外，亦使用局部外用含碘製劑 (目前已不再建議用於嬰兒)，也可能是導致甲狀腺功能低下之原因。所有個案皆於使用含碘顯影劑後一個月內被診斷甲狀腺功能低下。現有證據顯示通常為暫時性低下，一般不須治療即可自動緩解，無持續反應。甲狀腺功能低下的嬰兒通常沒有明顯之徵兆，醫師應依臨床判斷決定適時檢測甲狀腺功能。本院現有含碘顯影劑包括Iopamiro-370® inj 100 ml, 200 ml (Iopamidol)、Omnipaque® inj 100 ml (Iohexol)、Optiray-320® inj 200 ml (Ioversol)、Telebrix 30® inj 100 ml (Sodium/meglumine ioxtalamate)、Ultravist-370® inj 100 ml (Iopromide)、Urografin® inj 50 ml (Sodium/meglumine diatrizoate)、Visipaque® inj 100 ml (Iodixanol)、Xenetix® inj 100 ml (Iobitridol)。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2015-11-06 | 美國FDA回顧相關文獻後提出，長期使用clopidogrel (Plavix®)治療，不會影響死亡風險，亦不會增加罹癌或癌症死亡風險。 | 2014年11月16日DAPT (The Dual Antiplatelet Therapy) 試驗初步資料顯示，植入塗藥支架之病人使用雙重抗血小板治療30個月，較12個月的治療更能有效降低心臟病發及支架血栓形成，但非心血管疾病死亡風險顯著增加，整體死亡風險雖未達顯著差異，仍有較高趨勢。該試驗使用之雙重抗血小板治療藥品包括aspirin和clopidogrel或prasugrel，其中僅有使用clopidogrel者顯著增加死亡風險。FDA針對上述發現進一步統合分析另12個試驗，結果顯示長期使用 (12個月以上) clopidogrel和短期使用 (6個月內) 相較整體死亡率並無顯著差異。另外兩個統合試驗結果亦顯示，長期使用clopidogrel並未顯著增加罹癌及癌症死亡風險。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2015-10-26 | 美國FDA回顧安全性資料後表示，目前並無明確證據支持使用entacapone會增加心肌梗塞、中風或其他心血管事件風險。使用Comtan® (entacapone)和Stalevo® (levodopa/carbidopa/entacapone)之相關建議仍依現行仿單標示。 | Entacapone為COMT (catechol-O-methyltransferase) 抑制劑，與levodopa/carbidopa併用以治療巴金森氏症。本次安全性評估源於STRIDE-PD試驗和一項統合分析 (包含STRIDE-PD試驗等15個臨床試驗) 發現使用Stalevo® (entacapone/carbidopa/ levodopa)與使用Sinemet® (carbidopa/ levodopa)相比，可能增加罹患心血管事件及相關致死風險。但該統合分析若排除STRIDE-PD試驗結果，則無統計學上明顯差異。因此2010年8月20日美國FDA表示，對於Stalevo®是否可能增加心血管事件風險並未做出結論，針對entacapone在心血管事件所扮演之角色，將持續進一步分析。基於後續Norvatis藥廠針對entacapone可能造成心血管事件之相關研究及Graham等人於2013年的研究結果，皆未顯示entacapone會增加心血管事件風險，本次FDA表示，STRIDE-PD試驗並非針對驗證entacapone可能造成之心血管事件風險所設計，其結果並無法反應真實風險。本院現有含entacapone品項包括Comtan FC tab 200 mg (entacapone)和Stalevo FC tab 100/25/200 mg (levodopa/carbidopa/entacapone)。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2015-10-22 | 美國FDA警告，使用慢性C型肝炎治療藥品Viekira Pak®和Technivie®可能造成肝硬化病人肝功能代償不全、肝衰竭等嚴重肝損傷，進而需要肝臟移植或致死。FDA並要求AbbVie藥廠將此不良反應加註於仿單禁忌、警語、上市後使用經驗、肝損傷等欄位。 | Viekira Pak®含dasabuvir、ombitasvir、paritaprevir和ritonavir，核准用於治療基因型第一型慢性C型肝炎，適用於代償期肝硬化(compensated cirrhosis)病人，但Child-Pugh B & C者禁用。Technivie®含ombitasvir、paritaprevir和ritonavir，核准用於治療基因型第四型慢性C型肝炎，但僅適用無肝硬化之病人，禁用於Child-Pugh B & C病人。自兩藥品上市後至今，FDA已收到至少26件來自全球之不良反應通報，多數個案於開始用藥1至4週內發生肝臟損傷。FDA提醒，服用Viekira Pak®和Technivie®之病人若有肝損傷症狀（如：疲倦、虛弱、食慾不振、噁心嘔吐、黃疸等）應立即回診就醫；醫療人員應嚴密監測病人肝功能惡化症狀（如：腹水、肝性腦病變、食道靜脈曲張出血、血中直接膽紅素增加等），若出現代償不全肝硬化、ALT持續高於正常值上限10倍、ALT升高合併conjugated bilirubin、alkaline phosphate、INR升高等肝臟發炎症狀，應予停藥。FDA並強調Viekira Pak®和Technivie®禁用於Child-Pugh B & C者，Technivie®亦未核准用於肝硬化者。經查Viekira Pak®和Technivie®於國內尚未領有藥品許可證，本院目前採專案申請進口供有臨床需求之病人自費使用。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2015-10-22 | 美國FDA要求Kayexalate® (sodium polystyrene sulfonate)製造廠進行研究，以確認是否會與其他口服藥品相結合造成藥物交互作用。 | Kayexalate® (sodium polystyrene sulfonate)為陽離子交換樹脂，用於降血鉀，現行仿單標示使用時會降低lithium和thyroxine的吸收，然而是否影響其他藥品吸收，目前仍欠缺相關研究。FDA於近期審閱降血鉀藥品Veltassa® (patiromer)之上市資料，patiromer與近半數以上的測試藥品相結合，仿單警告服用patiromer應與其他口服藥品應間隔6小時以上。Patiromer亦為陽離子交換聚合體，因此，FDA建議使用sodium polystyrene sulfonate時亦需考慮與其他口服藥品間隔6小時以上，以降低影響其他藥品療效之風險。若廠商試驗證實sodium polystyrene sulfonate確實會影響其他口服藥品之吸收，FDA將更新仿單標示。本院現有同類品項為Kalimate® powder 5 g (cal. polystyrene sulfonate)。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2015-09-21 | 美國FDA表示，因tramadol可能造成罕見但危及生命的呼吸減緩、呼吸困難等嚴重不良反應，目前正在調查17歲(含)以下青少年及兒童使用之安全性，待評估完成時將提出最終之結論與建議。 | Tramadol為鴉片類止痛劑。兒童於扁桃腺或腺樣增殖體切除(adenoidectomy)術後使用tramadol止痛可能增加呼吸減緩、呼吸困難之風險。Tramadol於體內經肝臟代謝為活性成份O-desmethyltramadol，快速代謝者 (ultra-rapid metabolizers)具較高風險。最近法國有1名5歲孩童，術後服用tramadol單一劑量後發生嚴重呼吸困難需急救住院，該孩童經確認為快速代謝者，體內有高濃度之O-desmethyltramadol。FDA提醒，服用tramadol之小兒若出現呼吸困難、呼吸雜音、意識混亂或嗜睡等症狀，應儘速就醫急救。目前，FDA僅核准tramadol用於成人。本院現有含tramadol品項包括，Tramal® inj 100 mg/2 ml、Muaction® SR tab 100 mg、Ultracet® tab (tramadol 37.5 mg+ acetaminophen 325 mg)。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2015-09-15 | 針對clozapine造成的嚴重嗜中性白血球低下，美國FDA更新clozapine治療之相關要求，包括 (1) 更新仿單，說明如何監測及處理嗜中性白血球低下；(2) 核准全新之共享風險評估暨管控計畫(Shared Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS)，即Clozapine REMS Program，整合所有處方、調劑、領用、監測需求，以減少使用不同廠牌clozapine個別登錄之負擔及可能造成之混淆。 | Clozapine為非典型抗精神病藥品，用於思覺失調症(schizophrenia)，嚴重嗜中性白血球低下為其重要之副作用。Clozapine REMS Program取代了現有6個廠商各自維護的登錄系統及National Non-Rechallenge Master File (NNRMF)，並要求醫師、藥師、病人共同參與此整合計畫。目前使用clozapine及NNRMF登錄之病人將自動轉移至Clozapine REMS Program，自2015年10月12日起醫生及藥師必須經過該監控計畫認證方能處方及調劑clozapine。關於監測及處理嗜中性白血球低下之主要變更包括，(1) Absolute neutrophil count (ANC) 為監測嗜中性白血球低下之唯一指標。(2) Benign ethnic neutropenia (BEN) 病人得處方clozapine。(3) 一般病人於ANC低於1000 /μL時須停止處方clozapine，BEN病人則於ANC低於500 /μL時暫停處方。(4)病人發生嚴重嗜中性白血球低下後，原則上不建議再次投予clozapine，但醫師保有彈性決策權，可依病人個別狀況決定是否再次投藥。本院現有同成份品項包括Clopine® tab 25 mg及Clozaril® tab 100 mg。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2015-09-10 | 美國FDA警告，使用canagliflozin (Invokana®、Invokamet®)可能降低骨密度，增加骨折風險，同時更新Invokana®及Invokamet®仿單副作用、警語標示。 | Canagliflozin核准用於治療第二型糖尿病，屬sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) inhibitors。服用canagliflozin可能降低髖骨及腰椎骨密度，最早可能於治療12週後發生骨折。SGLT2 inhibitors包括canagliflozin、dapagliflozin和empagliflozin，FDA正持續評估此安全事件，以決定是否需要針對dapagliflozin和empagliflozin進行相關研究及變更仿單標示。衛福部目前核准之SGLT2 inhibitors包括Forxiga® (dapagliflozin)和Jardiance® (empagliflozin)，本院均尚未進用。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2015-09-04 | 美國FDA於2015年3月10日警告醫療人員，給予病人Teva藥廠製造之Treanda® Injection (bendamustine hydrochloride 45 mg/0.5 mL or 180 mg/2 mL solution)治療時，勿使用含polycarbonate或acrylonitrile-butadiene-styrene (ABS)之密閉輸注裝置(closed system transfer devices, CSTD)、接頭(adapters)及針筒(syringes)。多數市售之CSTD含有polycarbonate或ABS，與Treanda® Injection不相容。FDA要求廠商變更Treanda®所有劑型之仿單標示，以警示藥品配製安全資訊。本次FDA更新Teva藥廠執行之相容性測試資訊，供醫療人員參考。 | Bendamustine屬於烷化劑，核准用於治療慢性淋巴球白血病(chronic lymphocytic leukemia, CLL)和和緩性非何杰金氏淋巴瘤(non-Hodgkins lymphoma, NHL)。CSTD用於配製和投予靜脈注射危險藥品之安全裝置。Treanda®包括兩種劑型，Treanda® Injection為注射溶液；Treanda® for Injection為凍晶乾粉注射劑。Treanda® Injection注射溶液含有N, N-dimethylacetamide (DMA)，DMA與含polycarbonate或ABS之容器接觸後會造成容器分解，使稀釋後之輸液外觀呈混濁狀或有可見微粒，進而導致藥品滲漏、密閉輸注裝置故障，給藥後可能造成病人小血管阻塞，滲漏之藥品亦可能導致給藥人員皮膚反應。FDA建議醫療人員給予Treanda® Injection前，須先確認CSTD材質之相容性，並建議只使用有金屬針頭及聚丙烯(polypropylene, PP)針座(hub)之PP空針給藥，給藥前應目測是否有微粒或變色，並於生物安全操作櫃(biosafety cabinet, BSC)或獨立區域抽取及稀釋藥品。Treanda® for Injection乾粉劑型無CSTD材質相容性問題。本院現有同成份品項為Innomustine® inj 100 mg乾粉靜脈注射劑，為Cenexi-Laboratoires Thissen S.A.藥廠製造。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2015-08-18 2015-09-08 |
美國FDA警告，勿使用Becton-Dickinson (BD) 公司生產的注射針筒 (1 ml、3 ml、5 ml、10 ml、20 ml、30 ml)及餵食針筒，做為調製後及再分裝藥品之保存容器，以避免藥品放置一段時間後效價減損。 | BD公司之初步資料顯示藥品貯存於針筒一段時間後，可能與針筒內之橡膠塞產生化學作用，進而導致效價減損，影響的藥品包括fentanyl、rocuronium、neostigmine、morphine、midazolam、methadone、atropine、hydromorphone、cisatracurium及remifentanyl，然而FDA並不清楚其他藥品是否也會受到影響。FDA強調這些針筒是用來注射和抽吸藥品用，作為密閉容器貯存藥品之妥適性尚未確立。現階段，FDA尚不清楚貯存多久會造成藥品降解。使用其他廠牌非FDA認可適用於密閉貯存之針筒，亦可能造成類似之化學反應。經FDA核准用於預充填藥品之針筒(pre-filled syringes)，已確認產品保存至效期前之安定性，因此沒有藥品效價降減之疑慮。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2015-08-28 | 美國FDA警告，dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors (包括sitagliptin、saxagliptin、linagliptin和alogliptin)可能造成嚴重且持續之關節疼痛。FDA將新增此風險於仿單警語欄位。 | DPP-4 inhibitors核准用於治療第二型糖尿病。FDA分析通報案例顯示，關節疼痛可能於服藥後1天至數年後發生，停藥後症狀通常於1個月內緩解，部份病人重新服用DPP-4 inhibitors (無論是原藥品或換成其他藥品)後再度發生嚴重關節疼痛。本院現有DPP-4 inhibitors包括Januvia® (sitagliptin) tab 100 mg、Onglyza® (saxagliptin) tab 5 mg、Galvus® (vildagliptin) tab 50 mg、Trajenta® tab 5 mg。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2015-08-21 | 美國FDA警告，使用Picato® gel (ingenol mebutate)可能發生嚴重過敏反應及帶狀疱疹，若不當使用亦可能造成嚴重眼睛損傷及皮膚反應。FDA要求變更仿單標示以警示前述風險，同時提供說明指引病人正確安全使用該藥品。 | Picato® gel (ingenol mebutate)核准用於光化性角化病(actinic keratosis)。部份發生不良反應之個案未依仿單指示用藥，FDA提醒病人用藥時塗抹範圍及使用時間切勿超過仿單建議，每次塗抹於一處，面積不可超過25 cm2，並避免塗抹於口唇、眼睛周圍。臉部及頭皮適用0.015%凝膠，每日一次，連續3天；身體及四肢適用0.05%凝膠，每日一次，連續2天。此外，使用本品後勿立即化妝或配戴隱形眼鏡，因為即使洗過手，藥品仍可經由手部傳遞造成皮膚及眼睛之傷害。藥品誤觸眼睛，應立即以清水沖洗。經查該品項尚未取得台灣許可證。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2015-08-04 | 美國FDA表示，有兩例多發性硬化症(multiple sclerosis, MS)病人使用fingolimod (Gilenya®)後發生進行性多灶性白質腦病變(progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)，且之前並未使用其他免疫抑制劑。FDA決定將此不良反應加註於仿單中。 | Fingolimod核准用於治療成人復發型多發性硬化症。PML為一種由JC (John Cunningham)病毒造成之腦部感染，JC病毒對一般人無害，但對免疫低下病人易造成PML。PML症狀變化多，包括身體單側漸漸無力或肢體行動緩慢、視覺障礙、改變認知及記憶，導致精神混亂或人格改變，進而惡化至嚴重失能或死亡。症狀發生前可於MRI影像觀察到腦部損傷。FDA提醒使用fingolimod之病人若出現上述症狀應立即就醫，若懷疑為該藥導致之PML應立即停藥。本院現有Gilenya® (fingolimod) hard cap 0.5 mg。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2015-07-27 | 美國FDA發佈警訊，將針對重複使用含gadolinium類顯影劑 (gadolinium-based contrast agents, GBCAs)導致其蓄積於腦部之風險進行評估。 | 含gadolinium類顯影劑 (gadolinium-based contrast agents, GBCAs)係用於磁振造影(magnetic resonance imaging, MRI)。近期研究指出，部份接受4次(含)以上GBCAs磁振造影之病人，於最後一次用藥一段時間後，仍有GBCAs蓄積於腦部之情形。目前尚不清楚GBCAs蓄積是否會造成不良反應，因此FDA並未要求廠商變更仿單標示。經查衛福部核准GBCAs共11張許可證，中文仿單均未標示相關風險。本院現有GBCAs包括Dotarem®、Gadovist 1.0®、Magnevist®、Multihance®、Omniscan® 和Primovist®。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2015-07-16 | 美國FDA發佈警訊新生兒及嬰兒使用Proglycem® (diazoxide)可能造成肺高壓(pulmonary hypertension)，並建議發生時應停藥。 | Diazoxide抑制胰島素分泌，用於治療胰島素分泌過多所導致之低血糖症。FDA分析相關個案，通常於給藥後一天內至數月間發生肺高壓，所有個案於停藥後改善或復原。造成肺高壓之相關危險因子包括胎便吸入症候群(meconium aspiration syndrome)、呼吸窘迫症候群(respiratory distress syndrome)、暫時性新生兒呼吸急促(transient tachypnea of the newborn)、肺炎、敗血症、先天性橫膈膜疝氣及先天性心臟病。FDA提醒，若發現病人有呼吸困難之徵兆應立即通知醫療人員進一步診療。本院現有品項為Proglycem® (diazoxide) susp 50 mg/ml 30 ml/bot。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2015-07-09 | 美國FDA評估新安全資訊後，為加強警示aspirin以外之NSAIDs可能增加心臟病發或中風之風險，要求更新該類藥品所有處方藥及成藥之仿單標示。 | 關於使用aspirin以外之NSAIDs造成之心臟病發或中風風險，仿單更新訊息包括：(1) 於用藥後第一週即可能發生，且風險隨用藥時間增加。(2) 劑量越高，風險越高。(3) 現有資料仍無法證實是否所有成份風險高低均相同。(4) 無論是否有心臟病史及危險因子，用藥都可能增加其風險。(5) 有心臟病史及相關危險因子者，風險較無危險因子者高。(6)初次心臟病發後曾用藥者相較於未用藥者，發病第一年內之死亡率較高。(7)使用該類藥品亦可能增加心衰竭風險。衛福部食品藥物管理署將於詳細審查後決定是否比照美國FDA統一更新仿單。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2015-07-01 | 美國FDA表示，因可能造成呼吸減緩、呼吸困難等嚴重嚴重不良反應，目前正在調查18歲以下青少年及兒童使用含codeine止咳藥及綜合感冒藥品之安全性，待評估完成時將提出最終之結論與建議。 | Codeine為鴉片類止痛劑，亦可用來止咳。因有兒童於扁桃腺或腺樣增殖體切除(adenoidectomy)術後使用正常劑量止痛，卻導致嚴重呼吸抑制甚至死亡之案例，2013年2月20日FDA更新codeine仿單，於最高風險警示標註禁止用於兒童扁桃腺或腺樣增殖體切除術後止痛。2015年4月歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)宣佈，codeine不可用於12歲以下兒童治療咳嗽和感冒，亦不建議用於有氣喘及其他呼吸問題之12至18歲青少年。FDA提醒，服用codeine之小兒若出現呼吸困難、意識混亂或嗜睡等症狀，應儘速就醫急救。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2015-06-24 | 美國FDA警告使用Daytrana® patch (methylphenidate transdermal system)可能導致膚色永久淡化，又稱化學性白斑症(chemical leukoderma)，並新增其不良反應於仿單警語。 | Daytrana® patch (methylphenidate) 核准用於兒童及青少年注意力不足過動症(attention deficit hyperactivity disorder, ADHD)。FDA表示，貼片造成的膚色淡化多數發生在貼片黏貼處，但亦可能發生於身體其他部位，並建議若發生膚色淡化時應考慮改用其他替代治療。經查該藥品未取得台灣許可證。本院同成分品項為Ritalin tab 10 mg、Concerta ER tab 18 mg及27 mg，目前尚不清楚口服methylphenidate是否亦會造成膚色淡化。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2015-06-16 | 美國FDA公告，回顧Ezogabine (Potiga®)安全性報告顯示其導致之視網膜異常、視力減損風險及皮膚變色風險，可依現行仿單建議妥適處理。FDA要求製造廠GlaxoSmithKline進行長期觀察型研究，以釐清視網膜色素沉著是否會導致視力減損及其他長期影響。 | Ezogabine可作為成人癲癇局部發作(partial-onset seizures)的輔助治療。美國FDA於2013年11月於仿單最高風險警示(boxed warning)加註可能導致視網膜異常、視力減損及皮膚變色風險，上述不良反應可能為永久性損傷，建議保留該藥於無其他替代選擇時再使用。使用該藥品的病人應於治療前及治療後每半年接受眼部檢查，如發生任何異常應停藥；若產生皮膚變色，應積極考慮使用替代藥品。經查該藥品未取得台灣許可證。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2015-06-08 | 因有可見微粒，Mylan N.V.公司於2015年4月24日主動回收gemcitabine for injection、carboplatin injection、methotrexate injection、cytarabine injection數批針劑產品；本此擴大回收gemcitabine for injection及methotrexate injection部份批號。所有回收批號僅流通於美國境內。 | 本次回收肇因於該廠檢測留樣產品時發現可見微粒。其中部份產品以Pfizer商標販售。經查衛福部目前核准之上述成份品項均非由Mylan藥廠製造。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2015-05-15 | 美國FDA公告，testosterone產品均已變更標示，清楚標示其核准之適應症用途，並加註可能增加心臟病發及中風之風險。 | 美國FDA於2014年1月起，針對testosterone與心血管事件風險之相關性進行調查，2015年3月提出testosterone可能增加心血管事件風險(心臟病發及中風)之結論。FDA強調testosterone僅核准用於醫療相關問題所導致之testosterone低下或缺乏(如化療、遺傳、或腦下垂體和下視丘結構問題導致之無法正常製造testosterone)，而對於老化所造成之testosterone低下，補充testosterone之利弊仍未確立。FDA要求廠商將此風險加註於仿單，同時要求所有testosterone處方藥均應變更藥品標示以澄清核准適應症用途。本院現有品項為Nebido® inj 1000 mg及Androgel® gel 50 mg/5g。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2015-05-15 | 美國FDA警告服用sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) inhibitors可能導致ketoacidosis。FDA正持續調查此安全事件，以決定是否變更SGLT2 inhibitors仿單標示。 | SGLT2 inhibitors包括canagliflozin、dapagliflozin和empagliflozin，核准用於治療第2型糖尿病。根據FDA不良反應通報系統(FAERS)，自2013年5月至2014年6月共有20例服用SGLT2 inhibitors發生ketoacidosis，中位發生時間為服藥後2週，多數案例血糖僅輕微提高(≤200 mg/dL)，與典型diabetic ketoacidosis (DKA)不同，DKA通常發生於第1型糖尿病患，且血糖多高於250 mg/dL。FDA提醒病人若有任何ketoacidosis症狀，包括呼吸困難、噁心、嘔吐、腹痛、意識混亂和不尋常的疲倦、嗜睡等，應立即就醫，一旦確認為SGLT2 inhibitors所導致之ketoacidosis應立即停藥。衛福部目前核准之SGLT2 inhibitors包括Forxiga® (dapagliflozin)和Jardiance® (empagliflozin)，本院均尚未進用。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2015-04-24 | 因有可見微粒，Hospira公司主動回收一批Preservative-Free Bupivacaine HCl Injection, USP, 0.5% (5 mg/mL), 30 mL Single-dose (批號38-515-DK)，該批號僅流通於美國境內。 | 本次回收肇因於使用者通報藥瓶內有橘色及黑色可見微粒，經確認為iron oxide。針對此疏失Hospira已與玻璃供應商合作進行調查及分析根本原因，並執行相關改善措施。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2015-04-22 | 因標示錯誤，Reckitt Benckiser公司主動回收部分批號之Mucinex Fast-MAX系列產品，包括: Mucinex Fast-MAX Night Time Cold & Flu、Mucinex Fast-MAX Cold & Sinus、Mucinex Fast-MAX Severe Congestion & Cough及Mucinex Fast-MAX Cold, Flu & Sore Throat。上述品項僅流通於美國境內。 | Mucinex Fast-MAX系列產品為市售成藥，包括acetaminophen、dextromethorphan、guaifenesin、phenylephrine、diphenhydramine等成份。本次回收肇因於前述瓶裝藥水之標示錯誤，瓶身正面標示無誤，標示內容為藥品之主成分；而瓶身背面對應之副作用標示則為錯誤標示。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2015-04-10 | 因有可見微粒，Baxter International公司主動回收數批靜脈輸注液，相關批號流通於美國及百慕達(Bermuda)。 | 本次回收肇因於該公司內部定期保養時發現可見微粒，並確認其微粒來自溶液傳輸系統幫浦(solution transmission system pump)。影響之靜脈輸注液包括0.9% sodium chloride injection、10% dextrose injection、5% dextrose injection及lactated ringer’s injection。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2015-03-24 | 美國FDA警告，sofosbuvir (Sovaldi®)或ledipasvir/sofosbuvir (Harvoni®)合併其他C型肝炎直接抗病毒藥物(direct acting antiviral，如daclatasvir、simeprevir等)治療時，若再同時併用amiodarone可能造成嚴重之心跳過慢。FDA新增此風險於Sovaldi®及Harvoni®仿單，同時建議醫療人員使用含sofosbuvir之C型肝炎直接抗病毒藥物合併治療時，不得再併用amiodarone。 | Sofosbuvir為NS5B polymerase inhibitor，屬C型肝炎直接抗病毒藥物，美國FDA核准用於與其他直接抗病毒藥物合併治療C型肝炎。FDA回顧上市後通報之不良反應事件發現，sofosbuvir合併其他C型肝炎直接抗病毒藥物治療且同時併用amiodarone，可能於併用之初數小時至數天內發生嚴重或致命的心跳過慢。相關個案包括1例心臟驟停致死、3例需加裝節律器(pacemaker)，其他病人則於停藥後心跳恢復正常。併用這些藥物造成嚴重心跳過慢之原因仍未確立，FDA將持續監測及調查以釐清原因。FDA建議若無替代治療必須併用前述藥物時，給藥後前48小時應留院嚴密監測心電圖，治療初期應持續每日監測心跳至少2週；因amiodarone排除半衰期長，若於併用前才停用amiodarone，仍需依前述建議監測。併用前述藥品之病人若出現心跳過慢之相關症狀，如昏倒、頭暈、疲倦、虛弱、呼吸短促、胸痛、意識混亂或有記憶問題，應立即就醫。經查sofosbuvir (Sovaldi®)及ledipasvir/sofosbuvir (Harvoni®)於國內尚未領有藥品許可證，本院目前經專案申請進口供有臨床需求之病人自費使用。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2015-03-23 | 美國FDA針對2013年2起注射olanzapine pamoate (Zyprexa Relprevv®) 3至4日後死亡之案件做出調查結論。死者經檢驗發現olanzapine血中濃度過高，根據現有之研究，FDA未能排除藥物經肌肉注射後快速進入血中、但延遲反應導致死亡之可能性。FDA目前並不建議變更olanzapine pamoate之治療處置，但提醒投予該藥品時應遵循既有之風險評估暨管控計畫(Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS)要求及仿單建議，給藥後應持續監測病人至少3小時，並有人陪伴返家。 | Olanzapine pamoate為緩釋型肌肉注射懸浮液，用於治療精神分裂症及躁鬱症之急性躁症，每2至4週注射一次。仿單最高風險警示(Boxed Warning)標註可能發生藥物注射後譫妄鎮靜症候群 (post-injection delirium sedation syndrome, PDSS)，症狀與olanzapine過量一致，包括譫妄、鎮靜、昏迷，臨床試驗顯示PDSS於給藥後3小時內發生，先前無致死案例，然為降低PDSS風險，上市時即要求制定REMS監控。為釐清該兩例死亡之原因，FDA要求Eli Lilly藥廠進行動物試驗，結果顯示olanzapine血中濃度於動物死後大幅增加，與該兩例死後血中濃度高於預期之現象一致。經查衛福部原核准之olanzapine pamoate (Zypadhera®) 針劑210 mg、300 mg及405 mg，許可證已於104年1月16日註銷。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2015-03-09 | 美國FDA更新varenicline仿單，新增 (1) varenicline與酒精之交互作用可能降低病人對酒精之耐受性，加重酒醉反應，甚至伴隨攻擊行為或失憶。(2) 少數個案於用藥後發生癲癇。並更新最高風險警示(Boxed Warning)中關於嚴重神經精神事件風險（包括情緒、行為及思考模式改變）之相關研究資訊。 | Varenicline為戒菸輔助藥。FDA表示服用varenicline之病人若不確定自身服藥後對酒精耐受度之影響，應先減少酒精的攝取。分析發生癲癇之個案，包括無癲癇病史、或癲癇控制良好之病人，多數案例於開始服用varenicline一個月內發生癲癇，FDA建議對有癲癇病史或有其他因素可能降低癲癇發作閾值之病人，處方varenicline前應審慎權衡利弊，病人服藥後若發生癲癇應立即停藥並就醫。針對最高風險警示標註之嚴重神經精神事件風險，FDA持續進行評估，並再次提醒病人若出現情緒激動、敵意、攻擊行為、情緒低落、行為思考模式改變、或有自殺念頭及行為，應立即停藥。本院現有品項為Champix® tab 1 mg，輝瑞藥廠已依美國FDA建議辦理國內仿單變更。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2015-02-25 | 為降低共用多劑量筆型糖尿病製劑所導致的嚴重感染，美國FDA要求所有糖尿病筆型用藥或筆型注射裝置均須標示｢僅供個人使用｣，強調不得與他人共用，即使更換針頭後共用仍為不當使用行為。 | 自2008至今美國FDA已發現數千名病患可能因為與他人共用糖尿病筆型用藥或筆型注射裝置而經由血液傳染疾病，並多次與其他組織共同發佈安全警訊，提醒共用筆型注射劑之危險性。本院糖尿病筆型用藥包括胰島素製劑Apidra®、NovoRapid®、Lantus®、Levemir®、NovoMix 30®、HumaLog Mix25®、HumaLog Mix50 ®及GLP-1受體致效劑liraglutide (Victoza® inj 6 mg/ml 3 ml/pen)。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2015-02-25 | 因無法確保藥品之無菌性，Heritage Pharmaceuticals 公司主動回收10批Colistimethate for Injection, USP, 150 mg Single-Dose vial (批號VCOA002-VCOA011)、3批Rifampin for Injection, USP, 600 mg Single-Dose vial (批號VRIA002、VRIA003、VRIA004)，上述品項均僅流通於美國境內。 | 回收品項由Emcure藥廠製造、Heritage行銷。本次回收肇因於美國FDA稽核Emcure 藥廠發現其無菌製造過程拙劣且不符合GMP規範。經查上述品項未取得台灣許可證。本院無Rifampin for Injection，現有Colistin methanesulfonate為台灣東洋委託政德製藥生產之Colimycin® inj 66.8 mg (colistin base)。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2015-02-24 | 因無法確保藥品之無菌性，Sagent Pharmaceuticals公司主動回收2批atracurium besylate injection, USP, 50mg/5mL single-dose vials (批號VATA012、VATA015)和4批atracurium besylate injection, USP, 100mg/10mL multi-dose vials (批號VATB012, VATB013, VATB014, VATB017)，上述品項均僅流通於美國境內。 | 回收品項由Emcure藥廠製造、Sagent行銷。本次回收肇因於美國FDA稽核Emcure 藥廠發現其無菌製造過程拙劣且不符合GMP規範。目前Sagent公司已不再委託Emcure藥廠，改為自行生產atracurium besylate injection。經查上述品項未取得台灣許可證。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2015-02-11 | 因有可見微粒，Hospira公司主動回收58批ketorolac tromethamine injection, USP，該品項流通於美國及新加坡。 | 本次回收肇因於使用者通報有可見微粒，經確認為calcium-ketorolac結晶。本院現有同成份品項為永信藥品製造之Keto® inj 30 mg/ml。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2015-01-09 | 美國FDA表示正針對懷孕婦女服用止痛藥品 (包括acetaminophen、NSAIDs和opioids) 之安全性進行調查，因現有文獻之研究設計限制，現階段FDA未能根據近期發表之研究結果提出進一步結論。FDA表示孕婦服用任何藥品之前均應先諮詢醫療人員權衡利弊後使用，且於懷孕第3期應避免使用NSAIDs，以避免胎兒動脈導管提早關閉。 | 近期發表之數篇觀察型研究結果指出 (1) 孕婦於懷孕前20週服用NSAIDs可能提高流產風險。(2) 孕婦於第一孕期服用opioids可能造胎兒神經管缺損。(3) 孕期任何時間服用acetaminophen均可能提高日後兒童罹患注意力不足過動症(attention deficit hyperactivity disorder, ADHD)之風險。然FDA表示，因前述研究設計之限制，現階段FDA對於孕婦使用止痛藥與上述風險之相關性尚未有任何結論。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2015-01-02 | 因有微生物汙染，Valeant Pharmaceuticals North America公司 (VPNA)主動回收一批Virazole® (ribavirin powder for solution), 100 mL, 6g Vial。該批號僅流通於美國及澳洲。 | Virazole® (ribavirin) 核准用於治療嬰兒及幼童因呼吸道融合病毒(respiratory syncytial virus, RSV)造成的嚴重下呼吸道感染，以300 mL注射用或吸入用無菌水配置後，配合使用Small particle aerosol generator (SPAG-2)投藥吸入。本院無ribavirin吸入劑，同成分品為ribavirin (Robatrol® cap 200 mg) 用於治療慢性C型肝炎。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2014-12-23 | 因藥效不足及不純物過高，Hospira藥廠全球性回收10批人用及獸用mitoxantrone，流通國家包括美國(批號Z054636AA、A014636AA、A024636AB、A014643AA、A014645AA)、澳洲及紐西蘭(批號A024636AA)、加拿大(批號A024636AC)、英國、愛爾蘭、賽卜勒斯、沙烏地阿拉伯、卡達、阿曼及巴林(批號A014636AB、A024636AD、Z054636AB)。 | Mitoxantrone為抗癌藥，屬topoisomerase II inhibitor。針對本疏失Hospira藥廠已進行根本原因分析，並進行修正及預防措施。經查該廠生產品項於國內尚未領有藥品許可證。本院現有品項為景德製藥之Mitoxantrone inj 20 mg/ 10 ml/vial。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2014-12-16 | 因有可見顆粒物質，Baxter International公司主動回收2批0.9% Sodium Chloride 100 mL MINI-BAG Plus Container (批號P317842、317891)，該品項僅流通於美國境內。 | 本次回收肇因於使用者通報有可見微粒，經確認為接頭碎片。經查該品項於國內尚未領有藥品許可證。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2014-12-11 | 美國FDA警告，ziprasidone (Geodon®)可能產生罕見且嚴重之皮膚反應，又稱DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)，並要求藥廠將此不良反應新增於藥品說明書中。 | Ziprasidone為非典型抗精神病藥物，美國FDA接獲6名案例使用ziprasidone 11至30天後發生DRESS，但無人死亡。DRESS可能造成嗜伊性紅性血球增多，初始症狀為皮疹，可擴散到全身各處，其他症狀包括發燒、淋巴結腫大和肝、腎、肺、心、胰發炎，亦可能致死。病人若出現發燒合併皮疹、淋巴結腫大應立即就醫，若懷疑為該藥導致之DRESS應立即停藥。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2014-11-25 | 美國FDA警告，一名多發性硬化症(multiple sclerosis, MS)個案使用Tecfidera® (dimethyl fumarate)治療，發生進行性多灶性白質腦病(progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)後死亡，該個案並未使用其他影響免疫功能或與PML相關之藥物。FDA決定將此不良反應加註於Tecfidera®之藥品說明書中。 | Tecfidera® (dimethyl fumarate)經由活化nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2 (Nrf2)路徑產生抗發炎及細胞保護作用，美國FDA於2013年核准治療復發型多發性硬化症。PML為一種由JC (John Cunningham)病毒造成的罕見且嚴重之腦部感染，通常造成病人死亡或嚴重殘疾，JC病毒對一般人無害，但對免疫低下病人易造成PML。PML症狀變化多，於數天至數週內逐漸惡化，症狀包括身體單側漸漸無力或肢體行動緩慢、視覺障礙、改變認知及記憶，導致精神混亂或人格改變，進而惡化至嚴重失能或死亡。FDA提醒使用Tecfidera®之病人若出現上述症狀應立即就醫進行適當診斷評估，若懷疑為該藥導致之PML應立即停藥，並應依仿單建議監測淋巴球(lymphocyte)數量。經查該藥品於國內尚未領有藥品許可證。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2014-11-24 | 因混裝空膠囊，美國Aurobindo Pharma公司主動回收一批Gabapentin Capsules, USP 300 mg 100-count bottles (批號GESB14011-A)，該批號僅流通於美國境內。 | Gabapentin用於治療癲癇及帶狀疱疹後神經痛。該品項以Northstar商標流通於全美各零售點，經查國內無此品項 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2014-11-16 | 根據DAPT (The Dual Antiplatelet Therapy)臨床試驗初步資料顯示，植入塗藥支架之病人使用雙重抗血小板治療30個月，較12個月的治療更能有效降低心臟病發及支架血栓形成，但非心血管疾病死亡風險顯著增加，整體死亡風險雖未達顯著差異，仍有較高趨勢。美國FDA表示正持續評估該試驗之相關資料，待評估完成後再提出進一步之結論與建議。 | DAPT試驗結果於2014年11月16日發表於New England Journal of Medicine，該試驗使用之雙重抗血小板治療藥品包括aspirin和clopidogrel (Plavix®)或prasugrel (Effient®)。FDA尚未審閱該試驗之相關資料，針對該試驗之發現亦未有定論，現階段FDA認為依適應症使用clopidogrel或prasugrel仍是利大於弊。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2014-10-22 | 因混裝Ibuprofen，Contract Packaging Resources藥品包裝公司主動回收11,640盒註冊商標為Assured之Naproxen Sodium Tablets 220 mg, 15 tablets/box (批號FH4102A)，該批號僅流通於美國境內。 | Naproxen和 ibuprofen皆為NSAIDs，因包裝疏失，標示為Naproxen Sodium Tablets之部份紙箱中裝運的實為瓶裝Ibuprofen softgel 200 mg。該疏失品項流通於美國境內之Dollar Tree連鎖商店，或經由Dollar Tree網站販售。經查國內無此品項。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2014-10-17 | 因有可見微粒，Hospira主動回收一批1% Lidocaine HCI for Injection, USP, 10 mg per mL, 30 mL Single-dose, Preservative-Free (批號40-316-DK)，該批號僅流通於美國境內。 | Lidocaine為局部麻醉劑，本次回收肇因於使用者通報有可見微粒，經確認為人髮，相嵌及附著於瓶塞處。根本原因正在調查中。本院現有同成份品項為阿斯特捷利康之Xylocaine® inj 2% 5 mL，製造廠為Recipharm Monts。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2014-10-08 | 因運送過程溫度過高，Hospira主動回收一批 Vancomycin Hydrochloride for Injection, USP, Equivalent to 1 g Vancomycin (Sterile Powder) (批號35-315-DD)，該批號僅流通於美國境內。 | 本次回收肇因於該批號運送過程溫度過高，雖未接獲不良反應通報，但由於缺乏高溫對於vancomycin安定性影響之資訊，亦不了解可能分解物之臨床特性、毒性，為慎重起見該公司仍主動進行回收。本院現有同成份品項為政德製藥生產之Vanco inj 1000 mg。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2014-10-06 | 因效期標示錯誤，Sagent Pharmaceuticals, Inc.主動回收3批Ketorolac Tromethamine Injection, USP, 30mg/mL single-dose vials (批號MP5021、MP5024、MP5025)，上述批號僅流通於美國境內。 | Ketorolac為NSAIDs。疏失品項為Cadila Healthcare製造，由Sagent藥廠行銷，標示效期較實際效期長。至目前為止，該公司並未收到任何不良反應通報。本院現有同成份品項為永信藥廠生產之Keto inj 30 mg/1 ml。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2014-09-26 | 因鉛含量過高，美國FDA警告消費者勿使用香港余仁生集團 (Eu Yan Sang Ltd.) 製造之保嬰丹 (Bo Ying Compound) 以避免鉛中毒。 | 保嬰丹為中藥粉劑（含川貝母、防風、鈎藤、薑半夏、琥珀、醋製鬱金、天竺黃、重樓、薄荷、膽南星、天然冰片、蟬蛻等），用於治療小兒感冒、驅風清熱、夜睡不寧，產品外盒具中英文雙語標示，經由零售商店和網路販售。紐約市衛生局檢測保嬰丹後發現鉛含量過高，FDA亦接獲一起不良反應通報，該案例為18個月大之嬰孩。暴露於鉛會導致中樞神經、腎臟、免疫系統受損，孩童長期暴露於鉛，即使是低劑量也可能造成認知功能受損，包括降低智商、行為障礙等問題。余仁生集團表示美國販售的保嬰丹是在美國當地生產，並非從香港出口。香港衞生署於市面抽取香港製造不同批次的保嬰丹樣本化驗，鉛含量均低於香港衛生署頒佈的中成藥的含鉛量上限（179 mcg）及紐約市衞生局就《食物添加劑》所訂的最高限量（2 ppm）。經查保嬰丹並未取得台灣許可證，但由於保嬰丹為中成藥，民眾仍可於旅遊時自行購得。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2014-09-26 | 美國FDA回顧分析omalizumab (Xolair®) 相關安全性研究後發佈，使用omalizumab可能略微增加心血管和腦血管風險，並新增此風險於藥品說明書；雖然本次回顧發現使用omalizumab者之癌症發生風險與未使用者並無差異，但基於研究設計限制，現階段FDA無法排除此風險，因此仍加註可能增加癌症發生風險於藥品說明書之警語中。 | Omalizumab為基因重組的類人化單株抗體，選擇性與人類IgE結合，衛福部核准用於改善已接受高劑量吸入性類固醇製劑及長效β2-agonist治療，仍控制不佳之6歲以上過敏性（IgE媒介型）氣喘病人之附加療法。2009年7月FDA根據進行中之EXCELS世代研究期中分析發現，使用omalizumab病人相較於控制組有較高的心血管和腦血管不良反應發生率，包括心肌梗塞、不穩定型心絞痛、小中風（暫時性腦缺血）、肺高壓、肺栓塞和靜脈栓塞等，但由於EXCELS研究設計之限制，無法確認omalizumab治療與前述不良反應之關係，FDA進一步回顧分析另外25個隨機對照試驗，但由於分析結果仍不足以支持或推翻EXCELS世代研究之結果，遂發佈本警訊。本院現有品項為Xolair powder for inj 150 mg。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2014-09-17 | 因標示錯誤，Baxter International藥廠主動回收一批Potassium Chloride Injection 10mEq per 100 mL (批號#P318220)。該批號僅流通於美國境內。 | 因運送紙箱標示錯誤，標示該品項批號之紙箱內可能含有Gentamicin Sulfate Injection, 80 mg in 100 mL。本院現有同成份品項為濟生藥廠所製造之Potassium Chloride inj 15% 20 ml。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2014-09-12 | 因有可見物質，Hospira藥廠主動回收一批Heparin Sodium, 1,000 USP Heparin Units/500 mL (2 USP Heparin Units/mL), in 0.9% Sodium Chloride Injec tion, 500 mL (批號41-046-JT)。該品項僅流通於美國境內。 | 本次回收源於使用者通報溶液中有可見微粒，經確認為人髮。經查該品項於國內並未取得藥品許可證。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2014-08-15 | 因有可見顆粒物質，Baxter International公司主動回收2批 Dianeal Low Calcium (2.5mEq/L) Peritoneal Dialysis Solution with 2.5% Dextrose 5000 mL (Ambu-Flex II) (批號C940700、C940841)，上述批號僅流通於美國境內。 | Dianeal為腹膜透析液，可見顆粒物質經確認為氧化之不鏽鋼、衣服纖維和PVC顆粒物。本院現亦備有Dianeal Low Calcium (2.5mEq/L) Peritoneal Dialysis Solution with 2.5% Dextrose 5000 mL。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2014-08-07 2014-08-09 |
因可能有玻璃微粒，Cubist藥廠主動回收101批Cubicin® (daptomycin for injection) 500 mg (批號查詢http://www.cubist.com/downloads/c-al-080614.pdf)；此外，因有可見微粒，該藥廠另主動回收9批Cubicin® (daptomycin for injection) 500 mg in 10 ml single use vials (批號CDC203、CDC207、CDC213、CDC217、CDC226、CDC234、CDC235、CDC243、CDC246)。 | Daptomycin為抗生素，本院現有品項為Cubicin® inj 500 mg（救必辛注射劑），國外許可證由Cubist藥廠持有，國內許可證由台灣東洋藥品持有，委託製造商為Hospira藥廠，委託包裝廠為台灣東洋藥品工業股份有限公司。 關於玻璃微粒部份，該瑕疵源於合約廠商之單一生產線，Cubist藥廠已終止該生產線之所有生產作業，並全面預防性回收該生產線出產之所有相關批號，其中兩批（批號181653F、290353F）輸入台灣，台灣東洋已進行產品回收。經查本院亦進用該2批號，回收時批號181653F已全數用罄，批號290353F則配合回收。 關於可見微粒部份，該回收源於使用者通報配製後之溶液有外來可見物質，疏失原因仍在調查中。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2014-07-18 | 因有可見顆粒物質，Baxter International公司全球性回收四批靜脈輸注液，包括0.9% Sodium Chloride 100 mL (批號P298190)、0.9% Sodium Chloride 100 mL MINI-BAG Plus (批號P308650)、0.9% Sodium Chloride, 50 mL (批號P309187)、Highly Concentrated Potassium Chloride Injection, 20 mEq/50 mL, VIAFLEX Plus Container (批號P309476)。 | 本次回收源於半年內有4件使用者通報溶液中有可見微粒，經確認為纖維或塑膠，造成原因尚在調查中。經查國內Baxter公司領有之0.9% Sodium Chloride許可證於103年8月3日到期，Highly Concentrated Potassium Chloride Injection, 20 mEq/50 mL, VIAFLEX Plus Container許可證於104年5月13日到期，然目前並無銷售上述產品。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2014-07-11 | 因有黴菌汙染，Hospira藥廠主動回收一批Lactated Ringers and 5% Dextrose Injection, USP, 1000 mL, Flexible Container (批號35-118-JT)。 | 本次回收源於使用者通報溶液中有可見微粒，經確認為黴菌。該批產品之留存樣品並無相關品質問題，此瑕疵肇因於原始容器和外包裝同時被刺穿後造成之滲漏所致，但Hospira藥廠仍採取預防性措施回收該批號所有產品。經查該品項並未取得台灣許可證。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2014-06-25 | 美國FDA提出警告，使用含benzoyl peroxide或salicylic acid成份抗青春痘外用成藥，可能發生罕見但嚴重之全身性過敏反應，症狀包括：喉嚨緊縮、呼吸困難、感覺虛弱或眼、臉、唇舌腫脹等，若出現上述症狀時，應立即停用並就醫。現階段FDA尚無法證實過敏反應是由該成份藥品或賦形劑所引起。 | Benzoyl peroxide與salicylic acid為常見之局部抗痘製劑成份，根據美國FDA接獲通報之個案顯示，相關過敏反應可能發生於使用後數分鐘至一天、甚至更久，建議初次使用時，可以少量試用於一兩處患部三天，觀察是否出現過敏反應，若無不適再繼續使用。根據全國藥物不良反應通報及全國化粧品不良品通報資料，國內目前尚未接獲因使用含該等成份之藥品及含藥化粧品發生嚴重過敏反應之案例。本院現有品項為Akana® cream (benzoyl peroxide 50 mg/g)及Salic® oint (salicylic acid 25 mg/g)。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2014-06-24 | 美國FDA已完成關於olmesartan (Olmetec®) 之安全性評估，顯示並無明確證據支持第二型糖尿病患者使用olmesartan會增加心血管疾病風險，因此現階段FDA仍認為使用olmesartan治療高血壓的效益大於其危險性。 | Olmesartan屬angiotensin-receptor blocker (ARB)，用於治療高血壓。本次安全性評估源於ROADMAP（Randomized Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention Study）試驗結果顯示，第二型糖尿病患者服用olmesartan可能增加心血管死亡風險；然而olmesartan組亦有較低之非致死性心臟病發風險，因此美國FDA遂納入其他研究，包括Medicare保險資料庫之大型流病資料，進行相關評估。然現有資料仍無明確之證據能確認第二型糖尿病患者使用olmesartan與心血管風險之相關性。故FDA現階段對olmesartan之使用建議並未變更，亦未提出糖尿病患應避免使用之建議。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2014-06-20 | 美國FDA提出警告，docetaxel含有酒精，可能導致病人治療期間或治療後產生酒精中毒或酒醉反應，並同時要求廠商將此風險新增於藥品說明書之警語中。 | Docetaxel為taxane類化學治療藥物。市售的docetaxel均有含量不等之酒精，以溶解docetaxel，使其可用於靜脈注射。醫療人員處方docetaxel時應特別留意，病人是否有肝臟損傷、其他須避免或應降低酒精攝取之情況，並提醒病人於注射docetaxel後1-2小時，應避免開車、操作機械或從事其他具危險性之活動；此外，若正服用止痛藥、安眠藥可能與酒精發生交互作用，惡化酒精中毒或酒醉反應。若用藥後發生酒精中毒或酒醉反應，可降低輸注速率緩解症狀，或改用酒精含量較低之製劑。本院現有品項為Taxotere® inj 20 mg/1 ml，每小瓶內含0.5 ml之酒精 (395 mg)；此外，同類藥品paclitaxel製劑亦依產品不同而有含量不等之酒精。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2014-06-20 | 美國FDA發佈使用testosterone可能增加靜脈血栓風險，包括：深部靜脈栓塞 (deep vein thrombosis, DVT) 和肺栓塞 (pulmonary embolism, PE)，同時要求廠商將此風險新增於藥品說明書之警語中。 | Testosterone藥品說明書原已標示其可能造成紅血球過多(polycythemia)，進而造成靜脈血栓，然有許多上市後案例報告顯示病人使用testosterone治療後發生之靜脈血栓與紅血球過多無關，因此美國FDA決定統一更新所有testosterone藥品說明書。FDA表示本次藥品說明書變更，與正在進行之testosterone可能導致心血管風險調查無關，現階段FDA對於testosteroone是否會造成中風、心臟病發及死亡，仍未有定論。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2014-06-18 | 因有可見顆粒物質，Hospira藥廠主動回收0.5% MarcaineTM (Bupivacaine HCl Injection, USP), 30 mL, Single-dose Vial-Preservative Free (批號33-545-DD)。 | 本次回收源於使用者通報溶液中有可見微粒且嵌於玻璃瓶中，此瑕疵肇因於玻璃供應商端。經查該品項並未取得台灣許可證。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2014-05-16 | 因有可見微粒，Hospira藥廠主動回收1批1% Labetalol Hydrochloride Injection, USP, 100 mg/20 mL (5 mg/mL) 20 mL multidose vial (批號36-225-DD)，該批產品僅流通於美國境內。 | Labetalol為降壓劑，本次回收源於使用者通報藥品溶液中有懸浮粒子，且有微粒嵌於玻璃瓶身中。經確認溶液中之懸浮微粒為iron oxide，玻璃瓶身中鑲嵌之微粒則為不鏽鋼。玻璃瓶身瑕疵肇因於玻璃供應商端。本院無該產品，而現有同成份品項為GSK之Trandate® inj 5 mg/ml, 5 mL，委託聯亞生技開發股份有限公司製造。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2014-05-15 | 因有可見微粒，Hospira藥廠主動回收1批Dobutamine Injection, USP, 250 mg, 20 mL, single-dose fliptop vial (批號27-352-DK)，該批產品僅流通於美國境內。 | Dobutamine為心肌收縮劑(inotrope)，本次回收源於使用者通報藥品溶液變色、溶液中有玻璃微粒且有玻璃碎片嵌於瓶頸中。藥品溶液變色可能肇因於汙染或dobutamine氧化所致。本院無該產品，而現有同成份品項為Gendobu® inj 250 mg/20 mL/vial，製造廠為健亞生物科技股份有限公司。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2014-05-15 | 美國FDA警告，eszopiclone因會造成隔日仍有思睡風險，建議降低起始劑量為1 mg，並同步要求廠商修正藥品說明書之建議劑量。 | Eszopiclone為non-benzodiazepine類安眠藥，為zopiclone(鏡像異構物混合體)分離純化後之左旋異構物。研究發現服用原建議劑量3 mg後，隔日早晨血中濃度仍偏高，造成病人思睡，影響開車、記憶力及協調性，時間持續達11小時，且上述影響無性別差異，因此建議無論男女起始劑量均調降為1 mg。如有臨床需要仍可調高劑量，最大建議劑量為3 mg，老人及嚴重肝疾患者則為2 mg，因隔日思睡風險隨劑量提升，應提醒病人留意。Eszopiclone 3 mg之效果約等於zopiclone 7.5 mg，美國現以eszopiclone取代zopiclone，國內則同時存在市場上。本院目前無eszopiclone，僅有zopiclone (Imovane® tab 7.5 mg)。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2014-05-13 | 美國FDA根據近期完成之Medicare保險資料庫研究發佈，服用dabigatran較warfarin更能降低缺血性中風及死亡風險；然dabigatran比warfarin有較高之胃腸道出血風險，而對於降低心肌梗塞風險，兩藥則無顯著差異。 | Dabigatran為direct thrombin inhibitor。美國FDA利用Medicare保險資料庫進行觀察型世代研究，分析134,000名、65歲以上、半年內新診斷為心房顫動、初次使用dabigatran或warfarin之病人，發現服用dabigatran相較於warfarin更能降低缺血性中風(HR: 0.80; 95% CI: 0.67-0.96)、顱內出血(HR: 0.34; 95% CI: 0.26-0.46)及死亡風險(HR: 0.86; 95% CI: 0.77-0.96)，但有較高之胃腸道出血風險(HR: 1.28; 95% CI: 1.14-1.44)，而心肌梗塞風險則無顯著差異(HR: 0.92; 95% CI: 0.78-1.08)。該試驗之重要性在於較以往所分析之dabigatran上市後資料更為大型且全數為高齡病患。本研究結果除MI風險以外，均和RE-LY試驗結果一致，顯示服用dabigatran造成胃腸道出血之風險隨年齡增長而上升。本院現有品項為Pradaxa® cap 110 mg 和 150 mg。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2014-04-23 | 美國FDA警告，硬膜外腔(epidural)注射類固醇可能引起罕見且嚴重之神經損傷，包括：失明、中風、癱瘓甚至死亡，並要求於藥品說明書警語加註此風險。因硬膜外腔注射類固醇之有效性及安全性均未確立，FDA並未核准此用法。 | 硬膜外腔注射類固醇常用於治療頸背部疼痛、手臂及腿部放射性疼痛(radiating pain)。FDA建議病人在治療前應先與醫療人員討論硬膜外注射類固醇的好處和風險，並同時了解其他治療選擇之益處和風險；亦提醒病人，治療後若發生神經損傷症狀，如視覺改變、四肢刺痛、頭暈、嚴重頭痛、癲癇發作和顏面、四肢、身體任一側突然無力麻木等，應立即就醫。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2014-04-22 | 因有可見微粒，Hospira藥廠主動回收1批0.25% Marcaine® (Bupivacaine HCl Injection, USP), 10 mL, single-dose vial, preservative - free (批號34-440-DD)，相關產品僅流通於美國境內。 | Bupivacaine為局部麻醉劑，本次回收源於使用者通報藥品溶液變色且有可見微粒嵌於玻璃瓶身中，此瑕疵肇因於玻璃供應商端。經查上述品項未取得台灣許可證。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2014-04-18 | 因瓶頸內部玻璃有可見金屬顆粒嵌入，Hospira藥廠主動回收7批Propofol Injectable Emulsion, 1%, 200 mg/20 mL (批號29-614-DJ、29-615-DJ、29-616-DJ、29-617-DJ、29-628-DJ、29-629-DJ、29-630-DJ)，相關產品僅流通於美國境內。 | Propofol為全身麻醉劑，該缺失於樣品稽核時發現，Hospira藥廠針對嵌入之金屬已行進一步分析，並針對此疏失進行製程修正措施。本院無該產品，而現有同成份品項為濟生化學製藥製造之Anesvan® inj 500 mg/50 mL。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2014-04-18 | 因有可見微粒，Cubist藥廠主動回收一批Cubicin® (daptomycin for injection) 500 mg (批號280453F)，該批產品僅流通於美國境內。 | Daptomycin為抗生素，本次回收肇因於使用者通報藥品中有可見微粒，經確認為玻璃微粒。本院現有品項為Cubicin® inj 500 mg（救必辛注射劑），國外許可證由Cubist藥廠持有，國內許可證由台灣東洋藥品持有，委託製造商為Hospira藥廠，委託包裝廠為台灣東洋藥品工業股份有限公司。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2014-04-18 | 因有可見微粒，Hospira藥廠主動回收1批1% Lidocaine HCI Injection, USP, 10mg/mL, 30 mL single dose, preservative - free (批號31-427-DK)，相關產品僅流通於美國境內。 | Lidocaine為局部麻醉劑，本次回收源於使用者通報藥品溶液中有橘色及黑色可見微粒，該微粒亦嵌於玻璃瓶身中，經確認為iron oxide。針對此疏失Hospira已進行調查及根本原因分析。本院無該產品，而現有同成份品項為阿斯特捷利康之Xylocaine® inj 2% 5 mL，製造廠Recipharm Monts。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2014-03-31 | 美國FDA澄清2012年8月發佈關於sildenafil (Revatio®)不建議用於兒童之警語，強調Revatio®雖未核准用於治療兒童肺動脈高壓，但兒童使用該藥品並非絕對禁忌，醫療人員於謹慎評估用藥之臨床效益與風險後，若無其他治療選擇時仍可於嚴密監控下使用。 | Sildenafil為phosphodiesterase-5抑制劑，美國FDA核准用於治療成人肺動脈高壓。因臨床試驗觀察發現，長期使用病童死亡風險隨使用劑量增加而升高，美國FDA 2012年8月於Revatio®藥品說明書警語加註：不建議用於兒童，特別是長期使用。本院現有品項為Revatio® FC tab 20 mg。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2014-03-06 | 因有黴菌汙染，Baxter公司主動回收一批腹膜透析液DIANEAL PD-2 Peritoneal Dialysis Solution with 1.5% Dextrose 6000 ml (批號 C903799)。 | 本次汙染肇因於塑膠軟袋(flexible plastic containers)滲漏所致。該批產品僅流通於美國境內。本院無該產品，而現有Peritoneal Dialysis Solution with 1.5% Dextrose為2500 ml及5000 ml包裝。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2014-03-06 | 美國FDA核准更新doripenem (Doribax®) 藥品說明書，於警語加註用於治療呼吸器相關之肺炎，可能增加死亡風險；並強調doripenem未核准用於治療任何類型肺炎。 | Doripenem為carbapenem類抗生素。美國FDA分析doripenem臨床試驗資料顯示，doripenem和imipenem /cilastatin相比，用於治療呼吸器相關之肺炎有較高之死亡率(23.0% vs. 16.7%)和較差之治癒率，該試驗因此提前於2011年終止。美國FDA及TFDA核准doripenem之適應症為複雜性腹腔內感染及複雜性泌尿道感染(包括腎盂腎炎)。本院現有品項為Finibax® inj 250 mg。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2014-02-20 | 因藥瓶中有黑色粒子，且藥瓶、外盒紙箱未標示批號效期或批號效期難以辨認，Agila Specialties主動回收10批Etomidate Injection 2 mg/mL 10 mL 和 20 mL。 | Etomidate為超短效非barbiturate類安眠藥，核准用於麻醉誘導。藥瓶中之黑色粒子，經確認為紙質標籤。回收品項由Mylan藥廠之子公司Agila Specialties製造，產品標示Pfizer出品，所有品項皆流通於美國境內。經查該品項未取得台灣許可證。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2014-02-15 | 因發現有可見玻璃碎片，Ben Venue Laboratories 主動回收Roxane Laboratories委託生產之Acetylcysteine Solution 10% (批號2005479)。 | Acetylcysteine Solution適用於吸入或口服給藥。經查該品項未取得台灣許可證。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2014-02-17 | 因產品不含標示成份，Medisca公司主動回收其重新包裝之L-citrulline產品(批號95482/A、95482/B、95482/C、95482/D、96453/A、96453/B、96453/C及96453/D)。美國FDA檢測回收品項後確認上述產品未含有L-citrulline，內含主成份為N-acetyl-leucine。 | L-citrulline用於治療罕見之尿素循環(urea cycle)疾病；N-acetyl-leucine則用於治療眩暈(acute vestibular vertigo)。本次回收肇因於FDA接獲數起L-citrulline療效不足之不良反應通報，服用療效不足之L-citrulline無法有效降低尿素循環障礙病人體內之ammonia，嚴重時可能致命。L-citrulline為衛福部公告之罕見疾病用藥。本院現有品項為Stimol® oral solution 1g/10 ml，製造廠為Laboratories Biocodex (法國百科達藥廠)。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2014-01-31 | 美國FDA表示正針對testosterone可能導致之心血管事件風險進行調查，現階段FDA對於testosteroone與此風險之相關性尚未有結論。 | 因近期發表之兩觀察型研究結果指出，男性使用testosterone治療會增加心血管事件風險，FDA正蒐集相關資訊進行評估。FDA強調，testosterone僅核准用於合併醫療相關問題所導致之testosterone低下或缺乏(如因化療、遺傳、或腦下垂體和下視丘結構問題導致之無法正常製造testosterone)。本院現有品項為Andril Testocap® cap 40 mg，Nebido® inj 1000 mg及Androgel® gel 50 mg/5g。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2014-01-17 | 曼秀雷敦公司主動回收越南製造之樂敦系列眼藥水(包括：Rohto Arctic、Rohto Ice、Rohto Hydra、Rohto Relief、Rohto Cool eye drops)。 | 本次回收肇因於該公司對於越南廠之設備及無菌管控之檢討，該產品均為成藥(over-the-counter)並銷售於美國境內各藥局及零售商。本次回收不包括日本製造之同系列產品，產地越南均標示於包裝及眼藥瓶上，越南產製之批號內均加註V (如 Lot 3E1V)，亦可供辨識。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2014-01-14 | 為了降低acetaminophen引起肝損傷及過敏反應的風險，美國FDA要求醫療人員停止處方及調劑含acetaminophen成份含量超過325 mg之複方藥品，以避免病人因不當使用過量acetaminophen導致肝臟損傷。如果必要時，仍可處方每次服用2顆 (單次用量共650 mg)。此外，同時提醒患者服用acetaminophen不宜超過每日最大劑量4 g，且不可在服藥期間飲酒。 | 美國FDA發現意外服用過量acetaminophen為發生急性肝損傷之常見原因，嚴重時可導致肝衰竭、肝移植甚至致死，因此於2011年要求藥廠限期於2014年1月14日前將每顆口服複方錠劑、膠囊中acetaminophen的最大單位含量降低為325 mg。截至目前仍有部分藥廠未配合執行，美國FDA表示未依規定變更單位含量者，將於近期內註銷其藥證。由於acetaminophen為市售止痛、解熱、綜合感冒成藥中常見之成份，針對含acetaminophen之成藥FDA將另行提出管理措施。目前台灣衛生福利部核准含acetaminophen成份含量超過325 mg之複方藥品共計124張許可證，衛服部表示將蒐集國內相關資料後評估是否進行進一步管控。本院現有含acetaminophen複方製劑藥品為Ultracet® tab （acetaminophen 325 mg + tramadol 37.5 mg）。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2014-01-08 | 美國FDA警告：若一天內使用sodium phosphate一次以上，可能因嚴重脫水、血中電解質(如鈣離子、鈉離子、磷離子)濃度異常導致罕見但嚴重之腎臟、心臟損傷，甚至死亡。FDA提醒應依仿單建議劑量使用；未經醫師評估，切勿自行讓5歲以下兒童服用口服溶液；2歲以下兒童禁止使用灌腸製劑。 | Sodium phosphate為鹽類瀉劑(saline laxatives)，市售產品包括口服溶液及灌腸劑，建議劑量為每日1次，連續使用不超過3天。美國FDA曾於2008年警告，使用高劑量口服磷酸鹽製劑清腸可能會造成腎臟損傷，並要廠商將其加註於藥品說明書之最高風險警示(boxed warning)。本次分析發現多數發生腎、心損傷及死亡之案例為單次服用超過建議劑量，或24小時內使用1次以上；不同投與途徑產生之不良反應嚴重度相當，灌腸並未較口服安全。高風險族群包括：幼童、55歲以上、脫水、腎病、腸阻塞或腸發炎，及使用可能傷害腎臟之藥品(如利尿劑、ACEIs、ARBs、NSAIDs)等病患。本院現有品項為Phospho-soda® oral saline laxative。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-12-27 | 因發現顆粒物質，Baxter公司主動回收一批5% Dextrose Injection, USP (批號P285288)；四批0.9% Sodium Chloride Injection, USP (批號P297283, P292326, P293993, P293514)。 | 該批藥品運送至沙烏地阿拉伯、新加坡、阿拉伯聯合酋長國、波多黎各及美國境內。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2012-12-24 | 因發現紅橘色顆粒物質，Hospira公司主動回收一批Lidocaine HCl Injection, USP, 2%, 5 mL Single-Dose Vial (批號32-135-DD)，相關品項均流通於美國境內。 | Hospira公司表示，此瑕疵肇因於玻璃供應商端。經查該品項未取得台灣許可證。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2012-12-20 | 美國FDA要求ARIAD藥廠針對ponatinib (Iclusing®)可能造成之致命血栓風險，提出新的安全性措施，完成後ponatinib可望重新上市。相關措施包括：限縮適應症為成人T315I陽性之CML (chronic myeloid leukemia)、T315I陽性之Ph+ ALL (Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia)，或不適用其他tyrosine kinase inhibitior (TKI)治療之CML或Ph+ ALL。且於藥品說明書警語及注意事項加註血栓風險高於27%，說明適當劑量尚未建立，建議起始劑量為每日口服45 mg，並同步更新病人用藥指南。FDA要求廠商提出風險評估暨管控計畫(Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS)並進行上市後調查，進一步評估藥品之適當劑量和使用安全性。 | Ponatinib為pan-BCR-ABL TKI，原核准用於對其他治療無效之成人CML或其他治療無效之Ph+ ALL。因上市後血栓事件持續增加，美國FDA於103年10月31日要求ARIAD藥廠暫停銷售ponatinib。Ponatinib所導致之血管栓塞率高於其他同類藥品(如imatinib、dasatinib、nilotinib和bosutinib)。目前ponatinib尚未取得台灣許可證。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2012-12-17 | 美國FDA發出警告：使用methylphenidate可能引起罕見但嚴重之陰莖異常勃起(priapism)，病人會有伴隨疼痛的持續勃起，若未立即治療可能導致陰莖永久性傷害。 | Methylphenidate為中樞刺激劑，核准用於治療過動症(attention deficit hyperactivity disorder, ADHD)。陰莖異常勃起可能發生於任何年齡的男性，包括青春期前，醫療人員應提醒男性病人及其照護者留意相關症狀，若症狀持續4小時以上應立即就醫。另一治療ADHD的atomoxetine (Strattera®)亦可能造成陰莖異常勃起，且較methylphenidate常見。本院品項為methylphenidate (Retalin® tab 10 mg; Concerta® ER Tab 18 mg; Concerta® ER Tab 27 mg)。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2012-12-16 | 因有可見顆粒物質，Alexion Pharmaceutical公司主動回收2批流通於美國境內之Soliris® (eculizumab) Concentrated Solution for Intravenous Infusion (批號10010A，10001-1)。 | Eculizumab為人類單株抗體，美國FDA核准用於陣發性夜間血紅素尿症(paroxysmal nocturnal hemoglobinuria)及非典型尿毒溶血症候群(atypical hemolytic uremic syndrome)。Alexion公司表示，此瑕疵肇因於藥品充填步驟，並已進行改善。該藥品於國內尚未領有藥品許可證，但為台灣FDA公告之專案進口罕見疾病用藥。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-12-03 | 美國FDA發出警告：使用clobazam可能引起罕見但嚴重可能致命的皮膚反應，包括史帝芬強生症候群 (Stevens-Johnson syndrome, SJS) 和毒性表皮壞死溶解症 (toxic epidermal necrolysis, TEN)，並核准加註此警語於藥品說明書中。 | Clobazam為benzodiazepine類藥物，美國FDA核准用於Lennox-Gastaut syndrome相關之癲癇輔助治療。SJS/TEN可能發生於服藥期間內任何時間，但多數發生於治療前8週和停藥後再度用藥時，服藥期間應嚴密監測是否出現相關症狀(如紅疹、皮膚脫屑或起水泡、口瘡、蕁麻疹)，出現紅疹應立即停藥；若為SJS/TEN則應改採其他藥物治療，不得再度投與clobazam。其他benzodiazepine藥物與嚴重之皮膚反應通常不具相關性。本院品項為clobazam (Frisium® tab 10 mg)。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-11-25 | 因近期資料顯示，rosiglitazone與metformin、sulfonylurea相較並未增加心臟病發風險，美國FDA取消rosiglitazone只能用於其他糖尿病用藥皆無效時之處方限制。醫療人員及病患使用該藥時亦不必再參與風險評估暨管控計畫(Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS)。 | Rosiglitazone為thiazolidinediones (TZDs)類降血糖藥品，因會增加發生心血管事件(如心肌梗塞)風險，2010年美國FDA宣佈限縮rosiglitazone之使用，同時要求藥商(GSK)提交該藥品REMS，以降低用藥風險。台灣FDA自99年9月起亦限縮其使用，目前尚未取消使用限制。本院目前已無此品項。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-11-20 | 美國FDA發出警告，使用regadenoson (Lexiscan®)和adenosine (Adenoscan®)可能引起罕見嚴重之心臟病發(如心肌梗塞)，並可能致命，FDA核准更新藥品說明書，並建議檢查前應備妥心臟復甦設備(cardiac resuscitation equipment)。若有急性心肌缺血，如不穩定型心絞痛(unstable angina)或心血管不穩定(cardiovascular instability)症狀之病人應避免使用，以防發生心血管不良反應。 | 美國FDA核准regadenoson和adenosine用於不能適當運動病人之核醫心臟灌流造影壓力測試(cardiac nuclear stress tests)。兩藥能擴張冠狀動脈，增加未阻塞血管之血流，降低栓塞血管血流，以偵測冠狀動脈栓塞。FDA接獲之通報案例多發生於給藥後6小時內，現階段兩藥品之風險差異仍無法得知。本院現有品項為adenosine (Adenocor® inj 6 mg/2 mL)，regadenoson則尚未取得台灣許可證。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-11-13 | 用於術前或注射前皮膚清潔的非處方(over-the-counter, OTC)局部外用抗菌消毒劑(antiseptics)，如isopropyl alcohol、ethyl alcohol、povidone iodine、poloxamer iodine、benzalkonium chloride、benzethonium chloride或chlorhexidine gluconate，造成之感染雖不常見卻持續被通報，因此美國FDA要求廠商變更為單次使用包裝，並要求於藥品說明書標示是否為無菌製劑，同時呼籲醫療人員應循標示正確使用，以減少感染風險。 | OTC局部外用抗菌消毒劑包括單次及多次使用兩種包裝，正確使用下可安全有效的減少皮膚細菌數，不當使用卻可能造成污染。美國FDA接獲之通報案例均係由污染的局部抗菌消毒劑所導致，感染範圍包括局部感染、全身性感染、甚至導致死亡。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-11-06 | 美國FDA更新低分子量肝素(low molecular weight heparins, LMWH)藥品說明書，建議醫療人員執行脊髓/硬膜外麻醉或脊髓穿刺前，應先確認病人是否接受抗凝血劑(如enoxaparin)治療，正在使用抗凝血劑者應依抗凝血劑之劑量及半衰期審慎評估進行脊髓導管放置或移除及再度投予抗凝血劑的時機，以降低脊柱出血及併發癱瘓。 | 硬膜外血腫和脊髓血腫是使用LMWH者進行脊髓處置時已知之風險，並已標示於藥品說明書，然此不良反應仍持續被通報。為降低出血風險，美國FDA建議使用低劑量enoxaprin者，宜於給藥後12小時再進行脊髓導管放置或移除，使用高劑量(1 mg/kg 一天兩次，或1.5 mg /kg 每天一次)者則於給藥24小時後進行；而移除脊髓導管至少4小時後，才能再度投予enoxaprin；且針對所有案例均須審慎權衡血栓及出血之風險利弊得失。使用任何抗凝血劑者於進行脊髓處置時均有發生脊柱出血之風險，美國FDA目前正持續評估其他抗凝血劑之安全性，以決定是否更新藥品說明書。本院現有LMWH為enoxaprin (Clexane® inj 2000 IU/0.2 mL; 6000 IU/0.6 mL)。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-11-03 | 美國FDA核准更新 ezogabine (Potiga®) 藥品說明書，於最高風險警示(boxed warning)加註視網膜異常、視力減損風險，並強調可能引發皮膚變色，上述不良反應可能為永久性損傷，建議保留該藥於無其他替代選擇時再使用。 | Ezogabine可作為成人癲癇局部發作(partial-onset seizures)的輔助治療。使用該藥品的病人應於治療前及治療後每半年接受眼部檢查，如發生任何異常建議停藥；若產生皮膚變色，應積極考慮使用替代藥品。經查該藥品未取得台灣許可證。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-10-21 | 因有可見顆粒物質，Hospira藥廠主動回收0.25% Marcaine (Bupivacaine HCl Injection, USP), 75 mg/mL, Single-dose Vial-Preservative Free (批號25-220-DD)；1% Lidocaine HCl Injection, USP, 10 mg/mL, 20 mL Multiple-dose Fliptop Vial (批號25-090-DK)。 | Marcaine製劑玻璃內嵌入之顆粒經確認後為iron oxide，直經約3 mm，此瑕疵肇因於玻璃供應商端。另1% Lidocaine製劑內紅黑色顆粒為氧化的不鏽鋼(oxidized stainless steel)，該疏失之根本原因尚在調查中。經查上述品項均未取得台灣許可證。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-10-21 | 因調製之無菌製劑含有顆粒懸浮物，Specialty compounding公司主動回收79項人用及19項動物用效期內所有批號之無菌製劑。 | 本次回收肇因於配送至密西根州一家醫院的之無菌葡萄糖注射液配製產品含有不明懸浮顆粒。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-10-17 | Nephron藥廠自願回收10批0.083% Albuterol Sulfate Inhalation Solution (批號A3A33A、A3A33B、A3A34A、A3A35A、A3A36A、A3A37A、A3A38A、A3A40A、A3A41A、A3A42A ) | 因內部監控執行無菌製程模擬(aseptic process simulation)結果，Nephron藥廠預防性回收10批0.083% Albuterol Sulfate Inhalation Solution。經查該品項未取得台灣許可證。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-10-15 | 因留存之樣本發現有可見顆粒物質，B. Brain Medical公司主動回收一批Cefepime 1 g for Injection USP and Dextrose Injection USP (批號 H3A744) | 可見顆粒物質包括金屬、棉花纖維或頭髮，經查該品項未取得台灣許可證。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-10-02 | 因有玻璃纖維附著於小瓶內壁上，Hospira藥廠主動回收一批流通於美國境內之Metoclopramide inj 10 mg/2 mL (批號28-104-DK)；兩批Ondansetron inj 4 mg/2 mL (批號29-484-DK和29-510-DK)。 | 此瑕疵肇因於玻璃供應商端，附著於小瓶內之玻璃纖維可能被沖刷至溶液內。經查上述品項均未取得台灣許可證。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-09-27 | 因發現The Compounding Shop所調製的鼻腔灌洗用budesonide solution (1000 mL/bot)有fungus污染，美國FDA提出警告勿使用該公司所配製之budesonide solution。 | 美國FDA於近期再度稽查該公司，發現其所調製的鼻腔灌洗用budesonide solution (1000 mL/bot)有可見白色懸浮物，經鑑定後確認為fungus。經查該公司配製品項皆未輸入台灣。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-09-27 | 美國FDA強調使用Tygacil®與其他抗生素治療相比死亡風險增加0.6% (95% CI 0.1-1.2)，建議保留於無其他替代選擇時再使用，並加註最高風險警示(Boxed Warning)。 | 美國FDA及TFDA核准Tygacil®(tigecycline)之適應症為複雜性皮膚及皮膚結構感染、複雜性腹腔內感染症及社區感染性肺炎。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-09-25 | 美國FDA發佈使用ofatumumab (Arzerra®)及rituximab (Rituxan®)可能造成B型肝炎復發，要求加註於仿單之最高風險警示(Boxed Warning)，並建議醫療人員於病患接受該藥物治療時應針對B型肝炎篩檢、追蹤及處置，以減少復發風險。 | Ofatumumab及rituximab均屬抗CD20之單株抗體，為免疫抑制及抗癌藥品，ofatumumab用於治療chronic lymphocytic leukemia (CLL)，rituximab則用於治療non-Hodgkin's lymphoma、CLL及類風溼性關節炎等其他疾病。本院現有品項為rituximab (Mabthera® inj 100 mg/10 mL; 500 mg/50 mL)，ofatumumab則尚未取得台灣許可證。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-09-23 | 美國FDA要求變更fentanyl長效釋放型貼片標示顏色以利辨識，避免小孩、寵物或他人誤觸或誤食貼片造成抑制呼吸甚至死亡。美國FDA提醒病患及醫療人員，黏貼3天後之貼片仍含有50% fentanyl，因此誤觸貼片仍有危險。 | 根據台灣FDA公告之吩坦尼穿皮貼片劑使用管理注意事項規範，使用過之貼片劑，應將背膠面對折後放回原包裝袋，連同使用紀錄繳回藥局點收，由藥局列冊集中銷燬，並作成紀錄備查。剩餘未曾使用之貼片劑，應退還（醫院）藥局，其處理並應作成紀錄備查。本院現有品項為Fentanyl Transdermal Patch 25 µg/hr “PPCD”及Fentanyl Transdermal Patch 50 µg/hr “PPCD”。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-09-13 | 因接獲通報有可見顆粒物質，Hospira藥廠主動回收一批0.25% Bupivacaine HCl Inj., USP (2.5 mg/ml), 30 mL Single-dose Vial (批號18-136-DK*)，0.75% Bupivacaine HCl Inj., USP (7.5 mg/ml), 30 mL Single-dose Perservative-Free Vial (批號23-338-DK*)。 | Bupivacaine為局部麻醉劑，經Hospira藥廠確認後0.25% Bupivacaine HCl Inj. 中之顆粒為不鏽鋼 (大小約542-1700 microns)；0.75% Bupivacaine HCl Inj. 中之顆粒為 iron oxide (平均大小為2000 microns)。經查該回收批號僅流通於美國境內，並未輸入台灣。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-09-08 | 因無法確保防腐劑於效期內均能有效作用，Altaire Pharmaceuticals主動回收9批不同商品名之carboxymethylcellulose Sodium 0.5% 30 mL眼藥水。 | Carboxymethylcellulose Sodium 0.5% 30 mL為成藥，用於緩解眼睛乾澀。因接獲民眾抱怨眼藥水於開封使用後發霉，遂進行主動回收。經查上述品項均未取得台灣許可證。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-09-08 | 因發現細微塑膠顆粒，McNeil Consumer Health公司主動回收3批流通於美國境內之Concentrated Motrin® Infants' Drops Original Berry Flavor 1/2 fl oz bottles (批號DCB3T01、DDB4R01、DDB4S01)。 | 該品項之主成份為ibuprofen，該顆粒源於ibuprofen原料藥。經查該藥品未取得台灣許可證。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-09-03 | 因接獲通報有外來可見物質，Hospira藥廠主動回收一批流通於美國境內之AminosynTM II 10%, sulfite free, 500 mL (批號26-138-JT)。 | 本品為胺基酸注射製劑，經Hospira藥廠確認後，該外來物質為人類頭髮，造成此疏失之根本原因尚在調查中。經查該藥品未取得台灣許可證。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-08-29 | 美國FDA表示，歐洲出現首例未曾使用natalizumab (Tysabri®)之多發性硬化症(multiple sclerosis, MS)病患，於使用fingolimod (Gilenya®)後出現進行性多灶性白質腦病(progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)之個案。FDA將持續與諾華公司密切追蹤此案例，待蒐集完整資訊後再提出進一步之建議。 | PML為一種由JC (John Cunningham)病毒造成之腦部感染，通常造成病人死亡或嚴重殘疾，JC病毒對一般人是無害的，但對免疫低下病人易造成PML。Fingolimod及natalizumab均用於治療MS，會抑制免疫系統，natalizumab已知為造成PML之高風險藥品。本院備有fingolimod (Gilenya® cap 0.5 mg )藥品，為衛生署公告之專案進口罕見疾病用藥。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-08-15 | 美國FDA發佈使用fluoroquinolone類抗生素(包括levofloxacin、ciprofloxacin、moxifloxacin、norfloxacin、ofloxacin和gemifloxacin)可能造成永久性神經病變，此損傷可於用藥後快速發生；而該風險僅發生於口服或注射投與後，眼用、耳用等外用劑型目前尚未知與此風險是否相關。美國FDA已要求廠商更新藥品說明書相關訊息。 | 使用fluoroquinolone可能造成週邊神經病變為該類藥品已知之副作用，美國FDA於2004年即要求口服或注射劑型fluoroquinolone藥品說明書須加註此一警語。然近期美國FDA回顧其不良反應通報系統資料後，再度提醒這些神經損傷可能於用藥後快速發生(通常數天內)或於治療期間內任何時間發生，停藥後可持續數月或數年，甚至終生。建議病人若出現週邊神經病變相關症狀(包括四肢之疼痛、灼熱感，刺痛感、麻、虛弱、或對輕微觸碰疼痛或溫度的感覺改變等)，應停用fluoroquinolone類抗生素，並更換他類抗生素治療。TFDA表示國內該類藥品中文藥品說明書均已刊載相關內容。本院現有品項包括levofloxacin (Cravit® tab 500 mg; Cravit® inj 500 mg )、ciprofloxacin (Ciproxin® tab 250 mg; Ciproxin® inj 200 mg; Seforce® inj 400 mg )、moxifloxacin (Avelox® tab 400 mg; Avelox® inj 400 mg )和gemifloxacin (Factive® tab 320 mg)。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-08-01 | 美國FDA回顧醫學文獻及其不良反應通報系統資料後發出警告，使用acetaminophen可能引起罕見但嚴重、可能致命的皮膚反應，包括急性廣泛性發疹性膿皰症 (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP)、史帝芬強生症候群 (Stevens-Johnson syndrome, SJS) 和毒性表皮壞死溶解症 (toxic epidermal necrolysis, TEN)。FDA要求廠商將此警語加註於藥品說明書中。 | 美國FDA不良反應通報系統資料顯示，1969至2012年間共107個案例因服用acetaminophen引起AGEP、SJS和TEN等罕見之嚴重皮膚反應，其中67例住院、12例死亡。SJS和TEN發生初期為類流感症狀(flu-like symptoms)，接著出現皮疹、起水泡、皮膚表面大規模的壞死，通常需要住院治療，嚴重時可能致死，可能併發症包括疤痕、皮膚色素沉著、失明、內臟損傷。這些皮膚反應可能發生於初次服藥時，或是之後任何服藥期間，目前無法預測高風險病患。病患服藥後若發生皮疹，應立即停藥並就醫。曾因acetaminophen發生嚴重皮膚反應者，應避免再度服用。雖然用於解熱鎮痛之NSAIDs (如ibuprofen和naproxen) 亦有此風險(已標示於藥品說明書之警語中)，然其與acetaminophen間並無交叉過敏性(cross-sensitivity)。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-07-29 | 美國FDA以加框警語的方式 (box warning) 發佈有關mefloquine之藥品警訊，強調可能導致下列副作用：神經方面如頭暈、失去平衡或耳鳴，精神方面如焦慮、偏執、憂鬱或產生幻覺。若發生上述副作用建議停藥且改行替代療法。該警示已列入仿單。 | Mefloquine可治療及預防瘧疾。神經方面的副作用可在用藥任何期間產生，並持續數月至數年，甚至可能無法復原。經查mefloquine (Apo-Mefloquine® tab 250 mg) 為台灣核准之罕見疾病用藥。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-07-26 | 美國FDA發佈口服ketoconazole之仿單更新，包括：1. 急性或慢性肝病為使用禁忌。2. 腎上腺機能不全或身體承受壓力，如近期手術之病人應定期監測腎上腺功能。3. 更新藥品併用禁忌。4. 基於上述理由，ketoconazole不建議作為黴菌感染之首選治療藥品。 | Ketoconazole為抗黴菌劑，亦為CYP3A4抑制劑，與dofetilide、quinidine、pimozide、cisapride為併用禁忌，以避免導致torsade de pointes之致命性心律不整。此則警訊只針對口服劑型，與局部使用劑型無關。本院品項有ketoconazole (Ketozol® tab 200 mg)，本院有關併用禁忌的藥品有quinidine cap。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-07-05 | 由於包裝疏失，美國Sandoz藥廠主動回收一批流通於美國境內之口服避孕藥Estarylla® (norgestimate and ethinyl estradiol)，藥碼為NDC 00781-4058-15，批號為LF01213A。 | Estarylla®為含一個月份量之口服避孕藥，因在排裝有效成分藥片中混雜一顆不含有效成分藥錠，可能影響避孕成效，故進行回收。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-07-03 | 美國FDA發佈olmesartan可能產生類似口炎性腹瀉腸病變 (sprue-like enteropathy)，症狀包括長期嚴重腹瀉伴隨體重下降，停藥可改善臨床症狀，並可考慮改用其他ARB類藥品，FDA已核准仿單列入此警訊。 | Olmesartan (Olmetec®) 錠劑20 mg為angiotensin II receptor blocker (ARB)，台灣核准適應症為高血壓，用藥後數月至數年皆可能產生此種腸病變症狀，但其他ARB藥品尚未發現此類不良反應。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-07-02 | 因懷疑針劑瓶內玻璃脫層 (glass delamination)，導致針劑內有可見玻璃微粒，Fresenius Kabi藥廠回收4批流通於美國境內之benztropine mesylate (1 mg/mL，2mL)，藥碼為NDC 14789-300-02及NDC 63323-970-02，批號為030712、071212、090512及111412。 | Benztropine mesylate為抗膽鹼劑，可用於治療帕金森氏症及藥物引起的錐體外症候群。若意外將玻璃微粒輸注體內，可能造成局部靜脈炎或栓塞，甚至產生肉芽腫 (granulomatous)。經查該藥品未取得台灣許可證。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-06-19 | 因混雜acetaminophen 500 mg，Advance製藥廠主動回收1批流通美國境內的aspirin 81 mg腸溶錠，每瓶120錠，藥碼為NDC 0536308641，批號為13A026。 | 藥名aspirin 81 mg腸溶錠瓶身標示可暫時緩解疼痛，建議劑量為每4小時4-8錠，一天不超過48錠。若Acetaminophen 500 mg混雜其中，不慎一天可能服用acetaminophen 24000 mg，超過acetaminophen每日建議最大劑量4000 mg達6倍，可能造成肝損傷，已經併服acetaminophen、飲酒或有肝病之患者更具高風險。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-06-18 | 美國FDA正在調查2起接受肌肉注射olanzapine pamoate (Zyprexa Relprevv®) 後3-4日的死亡案件，死者經檢驗發現該藥品之血中濃度過高，但死因尚待釐清。FDA建議肌肉注射該藥品之病人應遵循仿單建議、風險評估及減緩辦法 (risk evaluation and mitigation strategy)，即肌肉注射該藥品之病人應持續監測至少3小時，並有人陪伴返家。 | Olanzapine針劑可治療精神分裂症及躁鬱症之急性躁症。仿單警示注射後產生之譫妄鎮靜症候群 (post-injection delirium sedation syndrome, PDSS)，可能原因為該藥品快速進入血中導致藥品濃度上升，可能引發譫妄、鎮靜、昏迷、心律不整或心肺功能停止。臨床試驗顯示PDSS於注射後3小時內發生，先前無致死案例。台灣衛生署核准品項有olanzapine pamoate (Zypadhera®)針劑210 mg、300 mg及405 mg；本院無此品項。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-06-12 | 因錠劑大小超過製劑標準，Zydus製藥廠主動回收1批流通美國境內的warfarin 2 mg錠劑，藥碼為NDC 6838205310，批號為MM5767。 | Warfarin適應症有預防或治療靜脈栓塞及肺栓塞、預防或治療因心房顫動或心瓣膜置換引起之血栓心栓塞症。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-06-11 | 美國FDA發佈有關羥乙基澱粉輸液 (hydroxyethyl starch solutions，HES solutions) 之警示 (boxed warning)，建議重症、敗血症、腎功能受損及因開心手術接受體外循環的病患不要使用該輸液；使用期間若有腎功能受損或凝血病變 (coagulopathy) 應停用；使用後應監測腎功能至少90天。 | HES solution可增加低血容量症 (hypovolemia) 病患之血漿量。研究顯示重症及敗血症病患使用該輸液的死亡率及腎臟受損的風險增加；因開心手術接受體外循環的病患出血風險亦會增加。歐盟之藥物安全風險評估委員會進一步建議中止該輸液銷售，目前費森尤斯卡比及柏朗製藥廠正提起上訴。本院相關品項有Voluven® 6% 500 ml、Volulyte® 6% 500 ml及Tetraspan® 10% 500 ml。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-06-10 | 因品管發現儲存18個月之樣品安定性檢測雜質含量上升，Sagent製藥公司主動回收3批流通於美國境內的Vecuronium bromide 10 mg針劑，藥碼為NDC 2502165710，批號為11I30481A、11I30721A、11I32581A。 | Vecuronium bromide為一般麻醉劑之輔助劑，於手術或使用呼吸器時幫助氣管插管及鬆弛骨骼肌。雜質含量上升可能造成腎臟衰竭的重症病人延長神經肌肉阻斷期。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-05-30 | 因品管發現無法確保製劑無菌，Olympia Pharmacy製劑公司主動回收效期至今年9月25日前之所有流通於美國境內的無菌製劑。 | 使用污染製劑可能導致嚴重或危急生命的感染。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-05-30 | 美國FDA不建議連續注射MgSO4超過5至7天防止孕婦早產，因使用超過5-7天可能造成胎兒體內鈣含量低下及骨質異常，如骨質疏鬆或骨折。該警訊已列入美國USP藥品標示。 | MgSO4僅核准於預防子癇前症之癲癇發作，用於安胎為適應症外使用。懷孕分級由目前的A級改為D級，目前無法確知對胎兒造成傷害的最短給藥時間，建議臨床使用前需告知孕婦此藥對胎兒的風險。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-05-21 | 因例行品管作業發現留存樣品有微粒物質，Sandoz製藥公司自主回收兩批流通於美國及波蘭境內的methotrexate sodium (25 mg/mL，40 mL)，批號為CL0996及CJ4948。 | Methotrexate為抑制葉酸合成的抗代謝藥品，用於治療癌症、乾癬 (psoriasis)及類風濕性關節炎 (rheumatoid arthritis)。不慎注射含微粒物質藥品至體內可能導致栓塞等不良反應。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-05-14 | 繼1月美國FDA建議降低zolpidem起始劑量，今日發佈此建議已列入仿單。 | 仿單已列入zolpidem建議睡前起始劑量一般劑型從10 mg降低至5 mg，長效劑型則從12-5 mg降低至6.25 mg，以避免隔日嗜睡的副作用，並建議隔日避免開車等需清醒意識的活動。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-05-08 | 近期美國FDA稽查The Compounding Shop發現其無菌操作流程拙劣，建議醫療院所清查所有無菌製劑，若源於該公司則停止使用，以避免感染的風險，亦建議該公司考量民眾健康最大利益，應回收所有無菌製劑。 | 該公司已進行產品回收。經查該公司配製品項皆未輸入台灣。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-05-06 | NEAD (neurodevelopmental effects of antiepileptic drugs) 研究旨在比較懷孕婦女使用抗癲癇藥品之安全性，結果顯示使用valproate類藥品者所生之幼兒6歲智商顯著低於其他類藥品使用者：IQ平均下降8-11分。美國FDA建議該類藥品用於治療偏頭痛之懷孕分級由D級改為X級，用於癲癇發作或躁鬱症躁期之懷孕分級維持D級，該警訊將列入仿單。 | 屆生育年齡之女性使用valproate類藥品應避孕，正在使用此類藥品的懷孕婦女應諮詢醫療人員考慮取代療法，不可自行停藥以避免嚴重或致命後果，並可補充葉酸降低神經管閉合不全的風險。本院品項有valproic acid (Convulex® cap 300 mg)、valproate sodium (Depakine® tab 200 mg及500 mg、inj 400 mg/4 mL)。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-05-06 | 美國FDA建議同時使用Kadcyla® (ado-trastuzumab emtansine) 之商品名及學名以避免與Herceptin® (trastuzumab)混淆，造成醫療疏失；並建議在電腦資訊系統設立攔截措施，以防止疏失。 | Kadcyla® (ado-trastuzumab emtansine) 是將trastuzumab連結至微管抑制劑 (microtubule inhibitor) 來增加癌細胞選擇性，美國FDA於二月核准其使用於先前已接受Herceptin®加taxane化療之晚期HER2 (+) 乳癌。Kadcyla®建議劑量及最大劑量為3.6 mg/kg，每三週施打一次，而Herceptin®最大劑量可達8 mg/kg (作為起始劑量)，維持劑量為6 mg/kg，每三週施打一次。Kadcyla®尚未輸入台灣。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-04-30 | 因配製後溶液產生沈澱及結晶，Apotex公司代表Hospira藥廠回收15批流通美國境內的piperacillin/tazobactam 40.5g針劑，藥碼為NDC 60505-0773-00。 | Piperacillin/tazobactam針劑為penicillin類抗生素加上beta-lactamase抑制劑。若誤將該沈澱及結晶不良產品輸注體內，可能造成靜脈炎、腎功能損傷、末端栓塞及缺血和血管炎，此外，沈澱及結晶也可能使抗生素濃度不足而延誤病情。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-04-30 | 延續1月美國FDA發佈tolvaptan (Samsca® tablet 15 mg、30 mg) 之肝臟損傷警訊，FDA建議此藥品不可連續使用超過30天，且有肝臟疾病者 (如肝硬化) 不建議使用。上述建議將列入仿單。 | Tolvaptan為選擇性血管加壓素V2受體 (vasopressin V2 receptor) 拮抗劑，可用來治療心臟衰竭及抗利尿激素分泌不當症候群 (SIADH) 引起之低血鈉，先前核准於肝硬化之適應症已取消。使用該藥品期間若發生肝功能異常亦建議立即停藥。經查tolvaptan錠劑為衛生署核准之新藥，但本院尚未進用。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-04-11 2013-04-16 2013-04-22 2013-04-26 |
因無法確保藥品無菌及正確無菌操作，Green Valley藥廠、Balanced Solutions製劑公司及Nora Apothecary & Alternative Therapies公司全面回收流通於美國境內所有無菌製劑；NuVision藥廠則回收於美國境內的HcG 5000 IU (5 mL)及Sermorelin/GHRH6 (5 mL) 之凍晶藥品。 | NuVision藥廠、Balanced Solutions製劑公司及Nora Apothecary & Alternative Therapies公司於FDA稽查後，發佈相關的自主性回收警訊；Green Valley藥廠則是因內部品管之疑慮，主動發佈該回收警訊。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-04-01 2013-04-26 |
Hospira藥廠發佈兩則流通於美國境內的生理食鹽水 (0.9% sodium chloride, 1000 mL) 回收警訊。一則藥碼為NDC 0409-7983-09，批號25-037-JT，事由為溶液中發現灰棕色顆粒，經檢驗含銅、鋅及鉛。另一則藥碼為NDC 0409-7984-23，批號05-201-JT，事由為4包溶液分別發現含聚酯纖維、尼龍纖維、棉纖維及硝化纖維 (nitrocellulose)的顆粒。 | 若不慎將金屬顆粒輸注體內，可能造成小靜脈阻塞、銅中毒引發之溶血或肝毒性 (包括肝壞死)，嚴重可能導致死亡。若意外將纖維顆粒輸注體內，可能造成局部發炎、靜脈炎、過敏反應或栓塞，甚至產生肺肉芽腫 (pulmonary granulomatous)。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-04-26 | 美國FDA警示抗癲癇藥品Potiga® (ezogabine) 可能引發藍皮膚 (blue skin discoloration) 及視網膜色素沉澱的不良反應，進而導致視力減損或失明；而藍皮膚多在連續服藥4年後發生在嘴唇、腳或手的指甲，可能擴散至臉部、眼部鞏膜或結膜以及下肢。FDA正在進一步釐清該藥品相關不良反應之資訊。 | Ezogabine可作為成人癲癇局部發作 (partial-onset seizures) 的附加治療。使用該藥品的病人應定期接受眼部檢查，包括視力 (visual acuity) 及眼底檢查 (dilated fundus photography)，建議可進一步接受眼部螢光血管攝影 (fluorescein angiograms)、眼斷層掃描 (ocular coherence tomography)、視野測量 (perimetry) 及視網膜電圖 (electroretinograms)，如發生任何異常建議停藥；若產生皮膚變色，應積極考慮使用替代藥品。經查該藥品未取得台灣許可證。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-03-27 | 因美國FDA及麻州藥事管理局於稽查時發現，在不同的針劑品項中有可見顆粒及細絲，Pallimed Solution公司全面回收自2013年起之所有無菌製劑品項。 | 可見顆粒及細絲的成份尚未檢出，但輸注體內可能阻塞血管導致栓塞、造成全身性過敏反應、或產生組織對外來物的不良反應。經查該公司製劑產品未輸入台灣。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-03-20 2013-03-21 |
發生五起因注射Avastin (bevacizumab)單一劑量製劑之眼球內部感染，故Clinical Specialties製劑公司主動回收Avastin。隔日，由於該製劑公司無法確保其生產之製劑無菌，故主動回收所有製劑品項。 | 該製劑公司將Avastin®重新分裝成小劑量注射劑，供眼科醫師用於玻璃體單一注射來治療黃斑部病變 (macular degeneration)，此為非適應症使用。美國疾病管制局警示眼內炎 (endophthalmitis)為玻璃體注射後嚴重併發症，可能導致永久失明，建議立即停用。經查該製劑公司配製品項未輸入台灣。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-03-18 | 因發現MgSO4針劑 (MgSO4 2 gm in 50 mL D5W) 5支有懸浮物，經確認為黴菌，Med Prep Consulting製劑公司基於無法確保製劑無菌，主動回收所有相關製劑品項。 | 將黴菌污染的針劑輸注體內可能導致危及生命的感染。經查該公司製劑未輸入台灣。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-03-14 | 美國FDA依據個案報告發佈用於糖尿病之腸泌素類似物 (incretin mimetic) 可能增加胰臟炎或胰腺管癌症前期細胞變異 (pancreatic duct metaplasia)。仿單已加註該類藥品引發急性胰臟炎之風險。FDA正在進一步釐清該類藥品對胰臟毒性的相關研究。 | 人體於飯後會釋放incretin促進胰島素分泌，incretin mimetic藥品結構與incretin類似，藉此機轉降低血糖。本院品項有sitagliptin (Januvia® tab 100 mg)、saxagliptin (Onglyza® tab 5 mg)；另台灣上市的品項有exenatide (Byetta® 0.25 mg/mL 皮下注射劑)、linagliptin (Trajenta® tab 5 mg)；尚未輸入台灣的品項有alogliptin。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-03-12 | 因azithromycin可能引發心肌電位傳導異常，美國FDA建議醫療人員使用此藥品前須評估病患是否有心搏過緩、心律不整、QT波延長、低血鎂、低血鉀，或同時使用抗心律不整藥品，以降低發生torsades de pointes等致命性心律不整的風險。Azithromycin仿單已更新相關警示。 | 依據2012年5月發佈之研究，azithromycin可能延長QT interval。Azithromycin療程五天與amoxicillin、ciprofloxacin療程相比有較高的心血管死亡率及總死亡率。美國FDA核准之azithromycin適應症包括COPD之急性細菌性發作、社區型肺炎、急性細菌性鼻竇炎、咽炎或扁桃腺炎、皮膚或軟組織感染、尿道或子宮頸炎及生殖部位潰瘍。本院品項有azithromycin (Zithromax®) 錠劑250 mg及懸浮劑用粉 (配製後濃度為40 mg/mL)。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-02-23 | 因上市後報告顯示peginesatide (Omontys®) 針劑可能導致嚴重過敏反應，如危及生命的過敏性休克，美國FDA及Affymax、Takeda藥廠宣佈全面回收peginesatide (Omontys®) 10 mg及20 mg針劑，並建議停止使用該藥品。 | 2012年3月美國FDA核准紅血球生成刺激劑 (erythropoiesis stimulating agent)：peginesatide (Omontys®) 用於治療慢性腎病且接受洗腎患者的貧血。報告顯示約0.2%的病人產生過敏反應，其中約0.02%的病人使用第一劑peginesatide的30分鐘內產生致死的過敏性反應。經查該藥品未取得台灣藥品許可證。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-01-28 | 因溶液中有孢子狀懸浮物，懷疑有黴菌污染，Hospira藥廠發佈一則流通於美國境內的乳酸林格氏液 (Lactated Ringers) 及5%葡萄糖注射液的回收警訊，貨號為NDC 0409-7929-09，批號為05-019-JT。 | 將污染的溶液輸注體內，可能造成血管栓塞、靜脈炎 (phlebitis)、菌血症、敗血症、敗血性休克或感染性心內膜炎 (endocarditis) 等，嚴重可能致死。經查該批注射液未輸入台灣。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-01-25 | 美國FDA及Otsuka藥廠發佈tolvaptan (Samsca® tablet 15 mg、30 mg) 可能造成不可逆、致命的肝臟損傷。使用此藥的病人若有疲倦、厭食、上腹痛、黃疸或深色尿，需進行肝功能檢查。若有此藥造成肝臟損傷的現象，需立即停用，在肝功能改善後不建議續用該藥品。 | Tolvaptan為選擇性血管加壓素V2受體 (vasopressin V2 receptor) 拮抗劑，可用來治療心臟衰竭、肝硬化及抗利尿激素分泌不當症候群 (SIADH) 引起之低血鈉。在一1400位受試者的雙盲、以安慰劑為對照組之治療自體顯性遺傳之多囊性腎疾病 (Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease, ADPKD) 臨床試驗中，有3位使用該藥的受試者發生ALT及總膽紅素 (total bilirubin) 顯著上升；且tolvaptan組ALT上升的比率 (4.4%) 也比對照組高 (1%)，但在停藥後肝功能逐漸改善。經查tolvaptan錠劑為台灣衛生署核准之新藥，但本院尚未進用。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-01-20 | 因針劑瓶內發現微粒，Gilead生物製劑公司主動回收cidofovir (Vistide®)針劑藥品，批號B120217A。 | Cidofovir可治療後天免疫缺乏症候群 (AIDS)病人的巨細胞病毒視網膜炎 (cytomegalovirus retinitis)，限靜脈輸注使用。經查該藥品未取得台灣藥品許可證。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-01-18 | 因鐵劑中混雜meclizine 25 mg錠劑，Advance製藥公司發佈一批流通於美國境內鐵劑 (Ferrous Sulfate 325 mg，Rugby Natural Iron Supplement Ferrous Sulfate®) 的回收警訊，批號為12G468。 | Meclizine具中樞抗乙醯膽鹼作用，可用於治療動暈症，最大劑量為每日100 mg且藥效長達24小時。若混雜於鐵劑中，不慎一日誤服meclizine三次，可能會造成藥品蓄積過量，導致無法專注、嗜睡、意識混亂、低血壓、昏迷及呼吸抑制，嚴重時會危及生命，尤其是飲酒或併服鎮靜劑、中樞神經或肝腎功能異常的病患，老人或喝母奶的嬰兒尤為高風險。經查該藥品未輸入台灣。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2013-01-10 | 美國FDA建議zolpidem的睡前起始劑量一般劑型從10 mg降低至5 mg，長效劑型則從12-5 mg降低至6.25 mg，以避免隔日嗜睡的副作用，並建議廠商依此更改建議劑量。 | Zolpidem為鎮靜安眠藥，藥動學研究顯示有些病人在使用先前的建議劑量後，隔日血中濃度偏高，可能導致嗜睡及無法專注等副作用。數據亦顯示女性排除zolpidem的速率較男性慢，使用長效錠也較易產生隔日藥物殘留現象。目前台灣衛生署核准之zolpidem藥品一般劑型皆為10 mg，長效劑型為6.25 mg。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2012-12-21 | 因錠劑重量超過製劑標準，Mylan藥廠主動回收三批複方藥品hydrocodone bitartrate 10 mg/acetaminophen 500 mg錠劑，以避免民眾服用超過標示含量的藥品。回收批號為3037841、3040859及3042573。 | 藥品hydrocodone bitartrate 10 mg/acetaminophen 500 mg錠劑可用來止痛。Acetaminophen服用過量可能造成肝臟損傷，嚴重時需要換肝或導致死亡。肝功能異常或每日飲酒過量的民眾則具更高風險。Hydrocodone服用過量可能增加鎮靜或呼吸抑制的副作用。肝、腎功能損傷的老人，或併用其他鎮靜或抗憂鬱藥品的病患為使用本藥的高風險族群。經查該藥品未輸入台灣。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2012-12-19 | 美國FDA警示使用telaprevir之C肝組合療法若有全身性皮膚不良反應症狀如紅疹、發燒、噁心、腹瀉、口腔潰瘍、臉部水腫、眼紅發炎或肝炎，需立即停止治療並儘速送醫，本警示內容將列入telaprevir仿單。 | Telaprevir (Incivek®)屬protease inhibitor，與peginterferon alfa、ribavirin併用為慢性C型肝炎的治療組合。此療法曾引發數例toxic epidermal necrolysis、drug rash with eosinophilia and systemic symptoms或Stevens-Johnson Syndrome。經查該藥未取得台灣藥品許可證。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2012-12-19 | 美國FDA發佈dabigatran並未核准於預防瓣膜性心房纖維顫動之栓塞事件，並建議預防機械性心瓣膜置換病人之中風或血栓列入禁忌使用。使用dabigatran的該類病人建議積極改用其他抗凝血劑。然對生物性心瓣膜置換的病人使用dabigatran預防栓塞事件目前尚無定論。 | Dabigatran核准之適應症為預防非瓣膜性心房纖維顫動病患發生中風與全身性栓塞。臨床試驗RE-ALIGN顯示機械性心瓣膜置換的病人使用dabigatran與使用warfarin相比，更容易發生中風、心肌梗塞及栓塞事件 (dabigatran組 10%；warfarin組 4.5%)，也更容易產生出血事件 (dabigatran組 22.5%；warfarin組 13.5%)。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2012-12-17 | 美國FDA警示sodium oxybate (Xyrem®)與酒精或中樞神經抑制劑併用可增加呼吸抑制風險導致失去意識、昏迷甚至死亡。Sodium oxybate仿單將列入與酒精併用之新禁忌。 | Sodium oxybate (Xyrem®)可減少猝倒症 (cataplexy) 發作及治療嗜睡症 (narcolepsy)，濫用或過量可能發生癲癇、呼吸抑制等副作用。除併用禁忌，亦建議避免與鴉片類止痛劑、BZD類藥品、鎮靜抗憂鬱藥品、抗精神藥品、麻醉劑或肌肉鬆弛劑併用。經查該藥未取得台灣藥品許可證。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2012-12-15 | Hospira藥廠於2012年7月針對美國及波多黎各地區發佈三批carboplatin發現可見微粒之回收訊息，後續分析該可見粒子為carboplatin結晶。 | Carboplatin可治療晚期卵巢癌或復發性卵巢癌。針劑裡的可見微粒若注射至人體內可能可能造成血管阻塞、局部組織梗塞或靜脈炎，嚴重時可能引起肺肉芽腫 (pulmonary granulomas)。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2012-12-12 | 根據臨床試驗統合分析 (meta-analysis) 顯示使用varenicline 30天後的戒煙患者發生心血管事件風險較不使用的戒煙患者高 (varenicline：0.31%; 對照組：0.21%，95% CI 0.79-4.82)，然未達統計意義。此統合分析結果已列入varenicline仿單。 | 抽煙為心血管疾病的主要風險因子，戒煙對健康有立即且實質的助益。該統合分析中，varenicline組的心血管疾病引起的死亡率及總死亡率皆較對照組低。Varenicline (Chantix®) 經阻斷尼古丁對腦部的影響可幫助戒煙至多一年，使用時若有胸痛、呼吸急促等心血管疾病的相關症狀建議儘速就醫。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2012-12-04 | 單一靜脈注射32 mg ondansetron hydrochloride (Zofran) 可能產生心律QT區間延長而導致Torsades de Pointes致死，32 mg包裝之ondansetron將不再生產且於2013年初於美國全面回收。 | 美國FDA仍建議可口服或以 0.15 mg/kg Q4H 靜脈注射三劑ondansetron來預防化療引起的噁心嘔吐。需注意以體重計算之ondansetron單一劑量不可超過16 mg以避免心律不整。台灣衛生署所核准之ondansetron藥品單一劑量皆不超過16 mg。 | 翁如潔藥師、王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2012-11-28 | 因懷疑錠劑中有異物，Ranbaxy製藥公司自主性回收41批atorvastatin calcium tablets (10 mg、20 mg及40 mg)。 | 藥品atorvastatin可用來降低膽固醇。錠劑中的玻璃微粒，即使顆粒小於1毫米，吞服後還是有可能產生身體不適。經查Ranbaxy製藥公司之atorvastatin calcium tablets未輸入台灣。 | 翁如潔藥師、王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2012-11-28 | 因發現藥品之注射器內有可見顆粒，Bracco Diagnostics Inc.自主性回收2010年1月至2012年5月共9批Isovue® (iopamidol injection) 注射劑藥品。 | Isovue® 為心臟血管造影之顯影劑，將有顆粒的藥品注入動脈可能造成中風。經查該注射劑未輸入台灣。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2012-11-02 | 美國FDA的Mini-Sentinel藥物主動監控計畫顯示使用dabigatran (Pradaxa®) 發生出血事件的比率與使用warfarin相比並無較高。但FDA建議使用dabigatran應謹慎調整劑量，尤其是腎功能不全患者，以減少出血的風險；心房震顫患者不建議自行停藥，否則可能提高中風風險，造成永久殘疾或死亡。 | Dabigatran可降低非瓣膜性心房纖維顫動病患中風及栓塞風險。使用dabigatran前應監測腎功能，腎功能正常患者建議劑量為150 mg，一天兩次；Ccr介於30 - 50 ml/min建議劑量為110 mg/min，一天兩次；Ccr介於15 - 30 ml/min，建議劑量為75 mg，一天兩次；洗腎患者或Ccr小於15 ml/min應避免使用本藥。因台灣衛生署核准之劑量僅有150 mg及110 mg，故Ccr小於30 ml/min不建議給藥。另本藥不建議打開膠囊以避免影響吸收率。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2012-11-01 | 繼10月發現美國麻州新英格蘭藥品調製中心 (NECC) 製造之methylprednisolone acetate (80 mg/mL) 有真菌污染，又檢驗出betamethasone (6 mg/mL) 及 cardioplegia solution 有細菌污染。 | 美國FDA強調對該調製中心缺乏無菌製劑的疑慮，並建議不要使用NECC的任何產品。 | 翁如潔藥師、王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2012-10-25 | 美國FDA警示兒童若誤食眼藥水或鼻噴劑等成藥可能引發嚴重不良反應。消費者應將此類藥品儲存在兒童不能取得之處，若不慎誤食，應儘速就醫。 | 引發此類不良反應之眼藥水或鼻噴劑含tetrahydrozoline、oxymetazoline或naphazoline等成份，有局部血管收縮作用，可消除輕微不適引起的紅腫、過敏及充血。五歲以下的兒童不慎誤食1-2毫升即可能導致噁心、嘔吐、昏睡、心律不整、呼吸下降、血壓不穩、鎮靜、嗜睡、反應遲緩、體溫下降、流口水或昏迷等嚴重不良反應。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2012-10-06 | 因點滴軟袋的加藥入口及末端封口處滲漏及黴菌污染，Hospira製藥公司自主性回收一批Lactated Ringer’s and 5% dextrose輸注液，批號NDC 0409-7929-09。 | 點滴軟袋的加藥入口末端若有滲漏，可能成為污染的來源使輸注液不再無菌 (sterile)。將黴菌污染的輸注液施打至人體可能會造成敗血症 (septicemia)，嚴重時可能導致休克，其相關症狀包括輸注部位不良反應、發燒、呼吸急促、心跳過快及噁心嘔吐。該批輸注液只供應美國地區，未輸入台灣。 | 翁如潔藥師、王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2012-10-06 | 因發現美國麻州新英格蘭藥品調製中心 (New England compounding Center, NECC) 製造之methylprednisolone acetate (80 mg/mL) 有真菌污染，美國疾管局及FDA建議暫時停用由該中心製造之所有產品。 | 使用污染的製劑進行硬膜外類固醇注射 (epidural steroid injection)的病人截至10月初有35例感染麴菌病性腦膜炎 (Aspergillus meningitis)，其中有5例死亡。注射後病人若有發燒、頭痛、頸部僵硬、噁心嘔吐、畏光或意識改變等腦膜炎症狀，需儘速就醫。美國疾管局建議以voriconazole治療該感染，若病況嚴重或使用voriconazole無效，可併用liposomal amphotericin B。台灣食品藥物管理局已發函通知各醫院應注意調製作業流程以避免污染事件發生。 | 翁如潔藥師、王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2012-09-19 | 根據近期臨床研究及流行病學研究資訊，FDA提醒使用pramipexole (Mirapex®) 可能增加心衰竭的風險，但尚無統計意義及結論。FDA將繼續分析研究數據並持續更新此警訊。 | Pramipexole (Mirapex®) 為dopamine agonists，可治療巴金森式症及不寧腳 (restless leg syndrome)。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2012-09-18 | 繼2011年5月及6月發佈關於SimplyThick®之警訊及回收通告，FDA將警示對象從只有早產兒擴展至所有新生兒，建議不要餵食於吞嚥困難的新生兒，因為可能造成壞死性腸炎 (necrotizing enterocolitis, NEC)，嚴重時導致死亡。 | SimplyThick®為增稠劑 (thickening agent)，可與母奶或配方奶混和來餵食有吞嚥困難的新生兒。該產品僅在美國銷售。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2012-09-18 | 因含有可能引發骨髓毒性的成分chloramphenicol，FDA建議立即停用成藥Intestinomicina® (本品由El Salvador或Lopez藥廠生產) 治療感染性腹瀉及腸胃感染，並諮詢醫療人員。 | Intestinomicina®含chloramphenicol、neomycin及sulfonamides。口服chloramphenicol可能引起骨髓毒性，造成紅血球、白血球或血小板下降，可能導致死亡。貧血或血球相關值低下的病人尤為高風險族群。該口服劑型已在今年7月於美國正式回收，經查該藥品未輸入台灣。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2012-09-13 | FDA提醒民眾局部肌肉關節止痛成藥曾引發數例1至3度化學燒傷，甚至產生併發症住院。使用時不建議以繃帶纏繞患部或局部加熱，且避免塗抹在傷口、眼睛及粘膜處。若在使用後有疼痛、紅腫或皮膚起水泡現象，請立即停用且就醫 | 市售局部肌肉關節止痛乳霜、乳液、軟膏或貼片可產生皮膚溫熱或冰涼感來緩解輕度肌肉或關節疼痛。數個燒傷案例為使用含單方薄荷醇 (menthol) 成藥、含濃度超過3%薄荷醇及超過10%水楊酸甲酯 (methyl salicylate) 的複方成藥，或含辣椒素 (capsaicin) 的成藥。台灣市售相關產品有曼秀雷敦熱力鎮痛乳膏及曼秀雷敦消炎鎮痛噴劑等。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2012-09-11 | 因錠劑重量或大小超過製劑標準，FDA發佈兩起成分為hydrocodone bitartrate和acetaminophen 10 mg/500 mg錠劑的主動回收訊息，避免民眾服用超過標示含量的藥品。Qualitest廠商回收批號為C1440512A；Watson廠商回收批號為519406A及521759A。 | Hydrocodone bitartrate和acetaminophen 10 mg/500 mg錠劑可用來止痛。Acetaminophen服用過量可能造成肝臟損傷，嚴重時需要換肝或導致死亡。肝功能異常或每日飲酒過量的民眾則具更高風險。Hydrocodone服用過量可能增加鎮靜或呼吸抑制的副作用。肝、腎功能損傷的老人，或併用其他鎮靜或抗憂鬱藥品的病患為高風險族群。經查該藥品未輸入台灣。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2012-09-05 | 因病患回報膠囊內有結晶，製藥公司Sun Pharmaceutical Industries預防性回收一批nimodipine膠囊，批號為3305-039A及3305-039B。 | Nimodipine可治療蛛網膜下腔出血 (subarachnoid hemorrhage) 後之併發症，膠囊內結晶可能影響生體可用率。經查該公司生產之nimodipine膠囊未輸入台灣。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2012-08-30 | 根據臨床試驗結果，美國FDA不建議以sildenafil (Revatio®) 治療1至17歲兒童肺動脈高壓 (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH)，此訊息將列入仿單。 | Sildenafil為phosphodiesterase-5抑制劑，可使肺部血管舒張以降低肺動脈壓，證實可增進成人PAH患者的活動能力並延緩病情惡化，建議最大劑量為20 mg，一天三次。臨床試驗 (Sildenafil in Treatment-Naive Children, Aged 1–17 Years, With Pulmonary Arterial Hypertension，簡稱STARTS-1&2) 顯示病童使用低劑量sildenafil未能有效增進其活動能力，且使用高劑量sildenafil的病童死亡風險高於使用低劑量的病童，死亡原因多為肺高壓或心衰竭。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2012-08-16 | Hospira公司主動回收一批含1 mL hydromorphone hydrochloride 2 mg/mL的注射劑藥品 (批號 12720LL)，因產品有超過標示含量的疑慮。 | Hydromorphone屬鴉片類止痛劑，若使用過量可能引起呼吸抑制、低血壓及心律過慢而危及生命。經查該藥品未取得台灣藥品許可證。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2012-08-15 | 近來文獻報告指出2至5歲孩童因阻塞型睡眠呼吸中止症候群 (obstructive sleep apnea syndrome) 進行扁桃腺或腺樣增殖體切除 (adenoidectomy) 後，使用正常量的codeine止痛卻導致3例死亡及1例產生嚴重呼吸抑制。FDA建議醫療人員應瞭解兒童使用codeine的風險，以最低劑量、最短療程及需要時使用開立處方，並避免一天使用超過6次劑量。若小兒嗜睡、意識混亂或呼吸困難可能為codeine過量的症狀，應儘速就醫。 | Codeine為鴉片類止痛劑，亦可用來止咳。肝臟CYP2D6將codeine代謝成morphine，而代謝速率與CYP2D6基因多型性變異有關。其中超快代謝型 (ultra-rapid metabolizer) 的CYP2D6代謝酵素更具活性，導致codeine快速代謝，使morphine血中濃度過高而導致呼吸困難，引發致命的可能。3例死亡小兒CYP2D6皆為超快代謝型，1例嚴重呼吸抑制小兒為快速代謝型 (extensive metabolizer)，4例小兒morphine血中濃度皆超過治療濃度範圍。 | 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2012-07-23 | 美國FDA發佈多發性硬化症(multiple sclerosis)患者使用Ampyra® (dalfampridine)在數天至數週內可能有癲癇發作的風險。 | Dalfampridine可用以增進多發性硬化症患者的走路速度；本藥由腎臟排除，使用前需評估腎功能，且使用中至少每年監測腎功能。肌酸酐清除率 (Ccr) 小於50 mL/min或有癲癇病史 (癲癇發作的風險與血中濃度成正相關) 均為使用禁忌。最大建議使用劑量為10 mg Q12H。本藥在台尚未核發許可證。 | 翁如潔藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2012-07-16 | 因carboplatin、cytarabine、paclitaxel及methotrexate等藥品針劑瓶頸處發現可見粒子鑲嵌在玻璃內，Hospira藥廠對上述產品共19批進行全球性回收。 | 此鑲嵌粒子可能與藥品接觸或掉入藥品中，造成該異物誤注射至病人，導致需醫療介入。可能症狀有出血、瘀青、發炎、癢、紅疹、胸痛及呼吸症狀。經查該19批針劑皆未輸入台灣。 | 翁如潔藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2012-07-06 | 由於Leucovorin Calcium Injection®針劑裡發現可見結晶粒子，美國Bedford Laboratories藥廠對3批產品進行回收，其批號-效期為：(1) 2017620‐1/31/2013、(2) 2038374‐2/28/2013、(3) 2038374A – 2/28/2013。 | Leucovorin calcium的適應症包括：1) 骨肉瘤之高劑量methotrexate治療後的葉酸救援、2) methotrexate無法排除或葉酸結抗劑過量時可降低或抵消其毒性、3) 葉酸缺少性貧血且口服不能的病患、4) 與5-fluorouracil併用來延長晚期大腸直腸癌存活的姑息性化療。該結晶粒子經鑑定發現為藥品成分而非外來物質或污染，但此製劑疏失可能造成靜脈炎、血管阻塞、局部組織梗塞，嚴重時可能會產生肺肉芽腫 (pulmonary granulomas)、過敏性休克或死亡，故廠商主動回收。 經查該產品在台無許可證且該製劑疏失產品未輸入台灣。 | 翁如潔藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2012-06-29 | 由於針劑裡發現懸浮物，美國Bedford Laboratories藥廠對批號2067134之Vecuronium Bromide®進行回收。 | Vecuronium Bromide為一般麻醉劑之輔助劑，用於氣管插管及鬆弛骨骼肌。針劑中的懸浮物可能造成靜脈炎、血管阻塞、局部組織梗塞，嚴重時可能會肺肉芽腫 (pulmonary granulomas)、過敏性休克或死亡，故廠商主動回收。本院無此品項。 | 翁如潔藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2012-06-06 | 由於包裝疏失，美國Sandoz藥廠主動回收2011年1月至2012年5月在美銷售之口服避孕藥Introvale®(levonorgestrel and ethinyl estradiol)。 | Introvale®為含3個月份量之口服避孕藥，需連續服用12週含有效成分藥錠 (粉紅色)，第13週則服用不含有效成分之藥錠 (白色)。此包裝疏失為第13週之白色藥錠與第9週粉紅色藥錠對調，可能造成意外懷孕，故廠商主動回收。本院無此品項。 | 翁如潔藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2012-05-14 | 2011年12月FDA曾發佈一例首次使用fingolimod (Gilenya®)後死亡案件，經評估該案報告、相關臨床試驗及上市後資料後，更新該藥使用禁忌包括：1.過去6個月有心肌梗塞、心絞痛、中風、短暫性腦缺血發作、代償性心衰竭或NYHA第三/四級之心衰竭病患；2.未放置心律調節器之莫比式第二型(Mobitz Type II)第二/三級房室傳導阻斷或病竇症候群(sick sinus syndrome)的病患；3.心電圖QTc超過500 ms；4.服用Ia類或第III類抗心律不整藥物的病患。 | Fingolimod為治療成人復發型多發性硬化症(multiple sclerosis)之口服藥，可減低惡化的頻率及減緩肢體症狀惡化。臨床數據顯示首次使用該藥，在使用後6小時內及12-20小時兩時段會產生心搏速率降低。建議初次使用此藥前及監測期結束時測量心電圖，服藥後每小時測量心跳及血壓至少6小時。心律不整高風險患者或監測期間發生心搏速率降低，宜延長監測期至24小時。此藥在台灣尚未核准上市。 | 翁如潔藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2012-05-07 | FDA發佈多發性骨髓瘤(multiple myeloma)之新診斷病患以lenalidomide (Revlimid®)治療可能增加產生第二種原發性惡性腫瘤的風險。此安全警訊已列入該藥仿單。 | Lenalidomide可治療骨髓造血不良症候群(myelodysplastic syndromes)或可與dexamethasone併用治療多發性骨髓瘤。上市後臨床研究顯示多發性骨髓瘤新病患使用該藥產生急性骨髓性白血癌(acute myelogenous leukemia)、骨髓造血不良症候群及霍杰金氏病(Hodgkin lymphoma)的風險升高。醫療人員使用此藥治療多發性骨髓瘤需將此風險納入考量並監測之。此藥在台灣尚未核准上市。 | 翁如潔藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2012-04-26 | 美國FDA繼今年2月發佈治療慢性C型肝炎藥品boceprevir (Victrelis®)和HIV protease inhibitors藥品交互作用後，再發佈其仿單應加註不建議兩類藥品併用。 | Boceprevir為HCV protease inhibitor，與peginterferon alfa和ribavirin併用以治療慢性C型肝炎。常見抗愛滋病療程中HIV protease inhibitors併用係以低劑量ritonavir增強darunavir、lopinavir或atazanavir之療效。為避免boceprevir及HIV protease inhibitors之療效皆降低，造成HCV和HIV病毒量反彈上升，故不建議boceprevir與ritonavir/darunavir、ritonavir/lopinavir (Kaletra®)或ritonavir/atazanavir併用。若已併用，宜密切監測HCV和HIV病毒量。 | 翁如潔藥師、王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2012-04-20 | 糖尿病患者應避免併用aliskiren (Rasilez®)與angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEIs)或angiotensin receptor blockers (ARBs)兩類藥品。腎功能不全患者(Ccr小於60mL/min)亦建議避免上述藥品之併用。此併用禁忌將列入Aliskiren仿單。 | Aliskiren藉由抑制腎素(renin)達成降血壓療效。糖尿病患者若併用本藥及ACEIs或ARBs治療高血壓，恐產生腎臟損傷、低血壓或高血鉀的風險，故此併用列為禁忌。 | 翁如潔藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2012-03-28 | Citalopram (Cilopa®)使用劑量越高，產生QT區間延長之心電圖異常風險越大，可能導致Torsade de Pointes、心室心搏過速，甚至猝死。FDA更新2011年8月發佈有關citalopram之安全警訊，詳述使用劑量及警示。為避免產生禁斷症狀，不建議患者驟然停藥；若發生心跳不規則、心悸、呼吸急促、頭暈或昏倒等症狀，應儘速就醫。 | Citalopram為selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)類的抗憂鬱藥品，主要代謝途徑為CYP3A4及CYP2C19。患者若有先天性long QT syndrome、心博過慢、低血鉀、低血鎂、近期曾急性心肌梗塞發作、非代償性心衰竭或使用其他引發QT區間延長藥品，不建議使用此藥品。若有肝功能損傷、年紀超過60歲、使用CYP2C19 inhibitors建議使用劑量為每日不超過20 mg。若患者持續QTc超過500 ms，應停用此藥。一般患者則建議每日使用劑量不高於40 mg。用藥期間需定期監測心電圖、適當控制血鉀及血鎂。 | 翁如潔藥師、王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2012-03-01 | FDA更新protease inhibitors類藥品和statins類藥品之交互作用。上述兩類藥品併用會增加statins藥物血中濃度，使肌肉損傷的風險增高，最嚴重為橫紋肌溶解症(rhabdomyolysis)，恐導致腎衰竭死亡。該交互作用列入上述兩類藥品仿單，Statins類藥品仿單亦更新併用藥品建議劑量。 | 該警訊提及用於治療愛滋病毒和治療C型肝炎病毒之兩類protease inhibitors，皆為CYP3A4抑制劑。Lovastatin和simvastatin (Zocor®)均經CYP3A4代謝，故仿單建議與protease inhibitors為併用禁忌。Rosuvastatin (Crestor®)建議併用上限劑量為每日10 mg。Atorvastatin (Lipitor®)因臨床數據不足，故建議以最小劑量併用protease inhibitors。 | 翁如潔藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2012-02-28 | FDA核准statins類藥物之仿單更新，包括：1. 刪除需定期監測肝功能之標示。2. 新增可能產生可逆性認知方面的副作用。3. 新增升高血糖及HbA1c的風險。另外，為避免增加肌肉損傷的風險，lovastatin仿單更新不可併用藥品及使用劑量上限。 | 由於現有證據顯示statins類藥物產生肝臟不可逆損傷的發生率極微，且定期監測肝功能無法有效偵測並預防肝臟損傷，故FDA刪除仿單上需定期監測肝功能之標示，但使用statins類藥物前建議測量肝功能指數作為日後評估之參考，若發現異常疲勞、食慾喪失、上腹痛、深色尿、高膽紅素血症或黃疸等肝功能異常之臨床表徵，則應立即停藥。認知方面的副作用包括記憶喪失、健忘、認知混亂、思考無法集中等，停藥後幾週內可恢復。Lovastatin經CYP3A4代謝，與CYP3A4抑制劑併用會使該藥濃度上升，易產生橫紋肌溶解症；更新後仿單新增posaconazole、boceprevir、telaprevir、cyclosporine、gemfibrozil為不可併用藥品；與diltiazem或verapamil倂用時，更新其使用劑量上限為每日20 mg。本院未進用lovastatin。 | 翁如潔藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2012-02-09 | FDA發佈治療慢性C型肝炎藥品boceprevir (Victrelis®)與治療愛滋病毒藥品倂用會降低上述藥物的血中濃度及治療效果，故不建議併用。病患若同時使用boceprevir及治療愛滋病毒藥品應密切監測C型肝炎治療成效並監測HCV(hepatitis C virus)、HIV病毒量是否反彈上升。病患不宜自行停止這兩類藥物的治療。 | FDA核准boceprevir (HCV protease inhibitor)與peginterferon alfa及ribavirin併用以治療慢性C型肝炎。因ritonavir (HIV protease inhibitor)會增強其他HIV protease inhibitors (atazanavir、darunavir、lopinavir)的療效，治療愛滋病毒療程常見ritonavir併用一種其他HIV protease inhibitors。研究顯示boceprevir會使併用之HIV protease inhibitors藥物血中濃度顯著下降；愛滋病毒療程亦會使boceprevir血中濃度降低，故不建議併用。Boceprevir在台灣尚未核准上市。 | 翁如潔藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2012-02-08 | FDA發佈使用氫離子幫浦抑制劑(proton pump inhibitors, PPIs)類藥品會增加病患發生「困難梭狀芽孢桿菌引起之下痢」(Clostridium difficile–associated diarrhea, CDAD) 的風險，並將此風險列入仿單中。 | PPIs為消化性潰瘍及胃食道逆流常用藥，臨床研究顯示使用PPIs有較高的風險發生CDAD，但其關連性尚未完全證實。使用PPIs的病患若有持續水瀉、腹痛及發燒等症狀，應立即就醫，醫療人員應將CDAD納入可能診斷。 | 翁如潔藥師、王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2012-01-20 | 美國FDA繼2011年4月，再度更新natalizumab (Tysabri®) 引起進行性多灶性白質腦病(progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)之仿單資料，新增抗JC (John Cunningham)病毒抗體陽性反應為PML發生之危險因子，其他主要危險因子包括曾使用過免疫抑制劑 (例如，mitoxantrone、azathioprine、methotrexate、cyclophosphamide或mycophenolate mofetil) 和長期使用natalizumab治療，尤其是治療2年以上者，病患如具前述3項危險因子發生PML之風險估計約為11/1,000。 | Tysabri®為人類基因重組的單株抗體之免疫抑制劑，美國FDA核准用於多發性硬化症及克隆氏症。PML為腦部受到病毒感染之罕見疾病，典型症狀如單側身體虛弱、視覺改變、肢體笨拙、混亂、人格改變等，常導致病人失能甚至死亡。具抗JC (John Cunningham)病毒抗體陽性反應、曾使用過免疫抑制劑或需長期使用等危險因子之病人，使用時宜謹慎評估風險與效益。該藥品於國內尚未領有藥品許可證，但為衛生署公告之專案進口罕見疾病用藥。 | 翁如潔藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2012-01-13 | 美國FDA發佈使用Adcetris® (brentuximab vedotin) 病患新增兩例進行性多灶性白質腦病 (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) 個案，並要求藥廠將此不良反應加註於仿單之最高風險警示 (Boxed Warning)。此外，因可能增加肺毒性，新增禁止同時與bleomycin併用之使用禁忌。 |
Brentuximab vedotin 為一抗體藥物結合體 (antibody-drug conjugate, ADC)，直接作用於淋巴瘤細胞標的CD30，美國FDA核准用於Hodgkin lymphoma。PML為腦部受到病毒感染之罕見疾病，典型症狀如單側身體虛弱、視覺改變、肢體笨拙、混亂、人格改變等，常導致病人失能甚至死亡。PML原已標示於該藥仿單之警語及注意事項中，現更加註於最高風險警示，提醒醫護人員若發生相關症狀時應先停用Adcetris。此外，文獻記載以bleomycin為基礎之治療組套約有10-25%之肺毒性，合併brentuximab vedotin治療後肺部毒性增加為40%，影像學顯示肺部有間質性浸潤，症狀為咳嗽及呼吸困難，因此新增併用禁忌。台灣衛生署目前尚未核准此藥品。 |
翁如潔藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-12-22 | 美國FDA發佈嬰兒用的liquid acetaminophen 160 mg/5 mL 已上市，並提醒慣用80 mg/0.8 mL及80 mg/mL濃度之醫療人員，切勿混淆，以免造成用藥疏失。 | 本院小兒用acetaminophen為Anti-phen糖漿劑(24 mg/mL)。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-12-20 | 美國FDA接獲使用fingolimod (Gilenya)之死亡案例，該患者僅使用一個劑量，即於24小時內死亡，然因果關係尚待釐清。 | Fingolimod用於減少多發性硬化症之惡化頻率及延緩失能，第一次服用後的六小時內應留意是否發生心跳減緩症狀 (如頭暈、疲倦、心跳異常)。目前衛生署並未核准此藥。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-12-19 | Dronedarone (Multaq) 用於永久性(permanent)心房顫動之病患會使心血管相關的死亡率、中風及心衰竭等頻率增加兩倍；而使用於非永久性心房顫動病患則可減少住院風險。因此，美國FDA發佈該藥僅適用於核准適應症「陣發性 (paroxysmal)或持續性 (persistent)心房顫動及心房撲動之病患。 | 衛生署核准dronedarone用於最近6個月內有陣發性或持續性心房纖維顫動或心房撲動，且目前處於竇性節律(sinus rhythm)狀態或即將接受治療成為正常節律的患者，可降低病患發生心血管疾病而住院的風險。本院藥品為Multaq。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-12-15 | Simvastatin較高劑量 (80 mg)可能增加肌肉損害之風險，且此不良反應常與藥品交互作用相關。美國FDA發佈含simvastatin成份之藥品仿單更正事項如下：併用amiodarone時，simvastatin劑量不可超過20 mg。 | Simvastatin為statin類降血脂藥品。本院含此成份之藥品為Zocor(simvastatin 20 mg)、Vytorin(simvastatin 20 mg和ezetimibe 10 mg)。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-12-14 | 懷孕婦女使用selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) 可能增加新生兒發生持續性肺動脈高壓之風險。截止目前為止，證據間仍有矛盾，美國FDA建議醫療人員維持原本處方模式治療懷孕婦女之憂鬱症。 | 本院現有SSRI藥品包括fluoxetine (Prozac)、paroxetine (Seroxat)、sertraline (Zoloft)、citalopram (Cilopa)、escitalopram (Lexapro)。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-12-07 | 根據一收納18000名病患的大型試驗結果，dabigatran (Pradaxa) 引起嚴重出血事件風險與warfarin相當，美國FDA正著手評估該藥上市後發生之嚴重出血事件。目前認為dabigatran仍具有臨床效益，美國FDA將進一步評估是否有高出預期的出血風險。 | Dabigatran為新一代的抗凝血劑，屬於直接凝血抑制劑 (direct thrombin inhibitor)，仿單之警語已明載dabigatran會增加出血風險，且嚴重者可能致命。衛生署核准用於預防非瓣膜性心房纖維顫動病患發生中風與全身性栓塞。本院臨床科部正申請進用中。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-11-09 | 美國FDA繼今年四月發佈持續接獲肝脾T細胞淋巴瘤 (hepatosplenic T-Cell lymphoma) 之報告，主要案例為使用腫瘤壞死因子抑制劑 (tumor necrosis factor blockers)、azathioprine、mercaptopurine治療克隆氏症 (Crohn's disease) 或潰瘍性大腸炎之青少年及年輕成人為主。美國FDA再次提醒醫療人員應重視使用腫瘤壞死因子抑制劑 (tumor necrosis factor blockers)、azathioprine、mercaptopurine與肝脾T細胞淋巴瘤(hepatosplenic T-Cell lymphoma) 之關聯性。 | 肝脾T細胞淋巴瘤之症狀如肝脾腫大、腹部疼痛、持續發燒、夜間盜汗、體重減輕等，屬於極罕見且進展快速、死亡率極高之血癌。風濕性關節炎等免疫疾病本身即可能增加淋巴瘤之發生率。本院現有腫瘤壞死因子抑制劑之藥品包括adalimumab (Humira®) 及etanercept (Enbrel®)；另有免疫抑制劑azathioprine (Imuran®) 及mercaptopurine (Merkaptopurin®)。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-11-09 | 美國FDA發佈Trilipix® (fenofibrate 135 mg) 可能無法降低心肌梗塞或中風之風險，除仿單進行相關修正外，美國FDA另要求藥廠進行試驗，以評估fenofibrate對於原已使用statins之心血管疾病高危險族群的影響。 | Fenofibrate用於高膽固醇血症、高三酸甘油脂血症及混合型高血脂症。ACCORD試驗評估第二型糖尿病患併用simvastatin及fenofibriate與單用simvastatin之效果與安全性，結果顯示兩組發生重大心血管事件之風險並無差異 (HR=0.92, 95 %CI:0.79-1.08, p=0.32)。本院藥品有Fenolip®及Lipanthyl®，皆為fenofibrate 200 mg。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-10-25 | 根據最近一項臨床試驗顯示，Xigris® (drotrecogin alfa (activated)) 無法改善嚴重敗血症或敗血症休克病人之存活率，因此Eli Lilly藥廠主動宣布下市。 | Xigris® (activated drotrecogin alfa) 為重組人體活性蛋白C，原核准於成人重度敗血症伴隨急性器官功能異常且病患為高死亡危險族群。根據臨床試驗結果，Xigris®組病人用藥後28天死亡率為26.4%，而安慰劑組則為24.2%，並未顯示Xigris®之療效。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-10-21 | 美國FDA繼七月發佈Zyvox® (linezolid) 與具血清素激性之抗精神病藥品(serotonergic psychiatric medications) 併服會引起血清素症候群後，根據不良反應通報系統指出，併服選擇性血清素回收抑制劑及血清素-正腎上腺素回收抑制劑為目前引起該不良反應證據較為充足之藥品。 | 抗生素linezolid因另具有為可逆性單胺氧化酶抑制作用，與具血清素激性之抗精神病藥品併服時，會使腦中血清素增高，引起血清素症候群，如心智改變、痙攣、多汗、顫抖、腹瀉、失去協調能力、昏迷等。目前本院有Zyvox®。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-10-21 | 美國FDA繼七月發佈methylene blue與具血清素激性之抗精神病藥品併服會引起血清素症候群後，根據不良反應通報系統指出，大多數案例發生於副甲狀腺手術中以靜脈注射給予methylene blue作為visualizing agent之情形時。此外，併服選擇性血清素回收抑制劑及血清素-正腎上腺素回收抑制劑為目前引起該不良反應證據較為充足之藥品。 | Methylene blue用於變性血紅素血症、ifosfamide引起之腦病變、氰化物中毒、診斷或作為治療用染劑。因其另具有可逆性單胺氧化酶抑制作用，與具血清素激性之抗精神病藥品併服時，會使腦中血清素增高，引起血清素症候群，如心智改變、痙攣、多汗、顫抖、腹瀉、失去協調能力、昏迷等。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-10-21 | 美國 Insight藥廠主動回收批號為11G075之Nostrilla®鼻噴劑，因其可能受到Burkholderia cepacia細菌汙染。 | Nostrilla®(oxymetazoline)為解鼻充血劑。經查，本國衛生署並未核准Nostrilla®。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-10-11 | 美國FDA發佈Sprycel®(dasatinib) 可能增加肺動脈高壓的風險，有些案例甚至在用藥一年多後才發生，而停藥後可能恢復正常。醫護人員用藥前應評估病人心肺狀況，用藥後一旦出現呼吸短促、疲倦、腳踝及腿部腫脹等肺動脈高壓症狀，應永久停藥。 | Dasatinib為多種tyrosine kinase之抑制劑，用於慢性骨髓性白血病及急性淋巴性白血病之治療，常見副作用如水腫、低血鈣、低血鉀、低血磷、腹瀉、噁心、嘔吐、肌肉發炎等，嚴重副作用肺動脈高壓發生率為1-10%。目前本院有Sprycel®。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-10-09 | 美國FDA今年五月曾發佈含rosiglitazone成份藥品 (Avandia®、Avandamet®、Avandaryl®) 在仿單已加註新使用限制，醫療人員及病患必須參與Avandia-rosiglitazone Medicines Access Program才可處方或使用此類藥品，美國FDA再次提醒該限制於2011年11月18日起生效。 | Rosiglitazone是thiazolidinediones (TZDs) 類降血糖藥品，由於已證實會增加發生心血管事件(如心肌梗塞) 之風險，美國要求藥廠提出藥品風險評估暨管控計畫，根據目前美國FDA核准之仿單，該藥須合併飲食控制及運動以改善第二型糖尿病人之血糖控制，使用族群限制如下：(1) 原已使用rosiglitazone者；(2) 現行其他藥品無法控制血糖且因醫療相關理由不使用pioglitazone者，此外，仿單亦加註僅限用於參與Avandia-rosiglitazone Medicines Access Program者。台灣衛生署核准多項含rosiglitazone成份之單方或複方藥，自99年9月起亦將此成份藥品列入監控品項，配合國內不良反應通報資料及健保資料，進行風險分析與評估。本院現有品項為Avandia® 。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-09-26 | 繼今年5月發佈避孕藥成份drospirenone可能增加血栓形成的風險後，美國FDA根據新完成之兩篇研究指出，服用含drospirenone成份之賀爾蒙避孕藥者，發生血管栓塞的風險將提高1.5倍，另有一個研究正進行中。由於截至目前為止，證據間仍有矛盾，美國FDA對於此藥是否增加血栓形成的風險尚未作出結論。 | Drospirenone為一種合成的女性荷爾蒙progestin，目前衛生署核准含有drospirenone成份之藥品有1.Yasmin® (drospirenone和ethinylestradiol) 屬口服避孕藥；2.YAZ® (drospirenone和ethinylestradiol) 核准於避孕及治療有避孕需求之中度痤瘡女性；3.Angeliq® (drospirenone和estradiol) 則用於治療停經一年以上婦女之更年期症候群。本院目前有Yasmin® 及Angeliq®。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-09-15 | 美國FDA發佈Zofran®(ondansetron) 有增加心電圖QT波延長的風險，可能導致不正常甚至致命性的心律不整 (如Torsade de Pointes)，仿單已更新為Zofran®避免使用於有先天性QT波延長症狀者，另外有電解質不平衡 (低血鎂、低血鉀)、充血性心衰竭、心律過緩或併用可能引起QT波延長藥品者，均應監測心電圖。 | Ondansetron為血清素第三型受體拮抗劑，用於化療、放射療法及手術引起之噁心及嘔吐。目前本院藥品為Vomiz®。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-09-07 | 美國FDA說明服用腫瘤壞死因子-α抑制劑 (tumor necrosis factor-α blockers) 類藥品有感染退伍軍人菌 (Legionella) 及李斯特菌 (Listeria) 之風險，因此藥品仿單之警語已更新。 | 腫瘤壞死因子-α抑制劑可用於風濕性關節炎、克隆氏症、僵直性關節炎、乾癬性關節炎、乾癬等疾病，因其為免疫抑制劑，使用者可能增加嚴重感染甚至死亡之風險。本院目前藥品有adalimumab (Humira®) 及etanercept (Enbrel®)。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-09-01 | 美國FDA根據不良反應通報系統資料指出，服用Saphris® (asenapine maleate) 可能引起第一型過敏反應 (type I hypersensitivity)，症狀包括過敏反應、血管性水腫、低血壓、心跳加速、舌頭腫大、呼吸困難、紅疹等，有些案例甚至在第一次服藥時即發生。 | Asenapine為非典型抗精神病藥，用以治療精神分裂症及躁鬱症。經查，目前台灣衛生署尚未核准此藥品。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-09-01 | 美國FDA接獲Reclast® (zoledronic acid 5 mg/100 ml) 引起急性腎臟衰竭導致洗腎或死亡之案例，仿單已將肌酸酐清除率小於35 mL/min或有證據顯示急性腎衰竭者列為禁忌使用之族群。引起腎衰竭之危險因子包括中至重度腎衰竭、併服利尿劑或腎毒性藥品、用藥前後有嚴重脫水現象等，美國FDA提醒醫療人員用藥前應審慎評估，用藥者應定期監測腎功能。 | Zoledronic acid 5 mg/100 ml核准用於治療骨佩吉特氏病 (Paget's disease of bone) 及骨質疏鬆症，目前本院藥品有Aclasta®。本院另有Zometa® (zoledronic acid 4 mg)，該仿單原已提及腎毒性及腎功能不佳時之劑量調整方式，且不建議用於肌酸酐清除率小於30 mL/min者。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-08-24 | 根據一隨機、多中心、雙盲、控制交叉試驗發現，每天服用citalopram (Celexa®)劑量超過 40 毫克，可能造成心電圖 QT 波延長，導致心律不整 (包括torsade de pointes)，甚至死亡。此不良反應與治療劑量有正相關，因此美國 FDA 修訂該藥品之每日最大劑量，由原先之每日 60 毫克降低為每日 40 毫克 。 | Citalopram是一種血清素再回收抑制劑 (SSRI)，核准適應症為「鬱症治療及預防復發、恐慌症」。美國FDA建議citalopram每日服用劑量不應超過40毫克；先天性QT間距過長症候群病人不應使用此藥；病患有鬱血性心臟衰竭、心房顫動、低血鎂或低血鉀時，使用citalopram會增加發生嚴重心律不整torsade de pointes的風險，使用前應先校正低血鉀、低血鎂等電解質異常；對於肝功能不全者、超過 60 歲、CYP2C19 緩慢代謝型病人或併用 cimetidine 藥品者，建議每日最大劑量不要超過 20 毫克。本院品項為Cilopa® 20 mg錠劑。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-08-04 | 美國Regent藥廠主動回收多批vasopressin注射劑，因這些藥品於架儲期內無法維持其效價。 | 台灣衛生署核准vasopressin用於治療食道靜脈曲張出血、尿崩症、手術後腹部膨脹及排除腹部氣影等，但並未核准美國Regent藥廠製造之vasopressin注射劑輸入國內。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-08-04 | 美國FDA 於2010年12月曾發佈一則使用重組基因人類生長激素(somatropin)可能增加死亡風險的警訊，但 FDA持續分析相關資料後，目前未發現明確的相關性，故建議病人持續使用。美國FDA仍將繼續追蹤此藥安全性資訊。 | 重組基因人類生長激素(somatropin)可刺激組織生長、加快生長速度和促進蛋白質、碳水化合物及脂質代謝。本院目前含有重組基因人類生長激素之藥品包括Genotropin® inj、Humatrope® inj、Norditropin SimpleXx® inj 和Saizen® inj。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-08-04 | 美國FDA核准pioglitazone (Actos®，愛妥糖)新版仿單加註使用本藥一年以上可能增加罹患膀胱癌的風險，並要求其他含pioglitazone成份藥品應於仿單的警語及注意事項中加註此不良反應。 | Pioglitazone 屬於thiazolidinedione類(TZDs)之第二型糖尿病治療藥物，美國FDA建議勿處方該藥品於活動性膀胱癌之病人，對於已有膀胱癌病史之病人，應謹慎評估其血糖控制與膀胱癌復發風險，審慎處方。本院有Actos® 30 mg 錠劑。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-08-03 | 美國FDA發佈孕婦於懷孕初期3個月若以高劑量 (400-800 mg/day) 長期使用fluconazole (Diflucan®，泰復肯)，可能增加胎兒罹患罕見先天性缺陷的風險，但這項風險並未於單次使用低劑量fluconazole (150 mg/day)治療陰道念珠菌感染的孕婦身上發現。故將fluconazole用於陰道念珠菌感染以外適應症之懷孕安全分級由原來的C級改為D級，單次使用低劑量治療陰道念珠菌感染之懷孕安全分級仍為C。 | Fluconazole可用於陰道、口腔、喉嚨、食道或其他器官的黴菌感染，也可用於預防化療或放射線治療引起的黴菌感染。Fluconazole導致胎兒可能出現的先天性缺陷包括短頭畸形、面容或頭顱發展不正常、兔唇、股骨彎曲、肌肉無力和關節變形或先天性心臟病等。本院有Diflucan®注射劑2 mg/ml 50 ml/vial和膠囊劑150 mg。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-07-26 | 美國FDA說明methylene blue為可逆之單胺氧化酶抑制劑，當其與具血清素激性之抗精神病藥品 (serotonergic psychiatric medications)併服時，會使腦中血清素增高，引起血清素症候群 (serotonin syndrome)，可能引起心智改變、痙攣、多汗、顫抖、腹瀉、失去協調能力、昏迷等。 | 美國FDA核准methylene blue用於變性血紅素血症、ifosfamide引起之腦病變、氰化物中毒、診斷或治療用染劑。若需同時使用methylene blue及具血清素激性之抗精神病藥品，建議如下：(1) 當發生危及生命或緊急狀況而需投與methylene blue時，應立即停用抗精神病藥品，且持續監測中樞神經系統症狀兩星期 (若為fluoxetine需監測五星期)或監測至停用methylene blue後24小時；(2) 當不需立即使用methylene blue時，應先停用抗精神病藥品兩星期 (若為fluoxetine需停五星期)，等血清素作用消失後再使用methylene blue；(3) 停用methylene blue後24小時才可再使用抗精神病藥品。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-07-26 | 美國FDA說明Zyvox® (linezolid) 為可逆之單胺氧化酶抑制劑，當其與具血清素激性之抗精神病藥品併服時，會使腦中血清素增高，引起血清素症候群 (serotonin syndrome)，可能引起心智改變、痙攣、多汗、顫抖、腹瀉、失去協調能力、昏迷等。 | Linezolid為抗生素，若需同時使用linezolid及具血清素激性之抗精神病藥品，建議如下：(1) 當發生危及生命或緊急狀況而需投與linezolid時，應立即停用抗精神病藥品，且持續監測中樞神經系統症狀兩星期 (若為fluoxetine需監測五星期)或監測至停用linezolid後24小時；(2) 當不需立即使用linezolid時，應先停用抗精神病藥品兩星期 (若為fluoxetine需停五星期)，等血清素作用消失後再使用linezolid；(3) 停用linezolid後24小時才可再使用抗精神病藥品。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-07-22 | 美國FDA說明已核准Chantix® (varenicline) 新仿單之更新內容包括(1) 使用於心血管疾病及慢性阻塞性肺疾病患者之效果與安全性資訊；(2) 選擇戒菸日期之新方法。 | 抽菸是發生心血管事件之獨立重大風險因子，儘管varenicline用於有心血管疾病者可能增加某些心血管事件 (如心肌梗塞) 之發生，但研究指出該藥有效幫助心血管疾病及慢性阻塞性肺疾病患者戒菸且效果持續達一年以上，使用之益處仍大於風險。Varenicline原使用方法為使用本藥7天後開始戒菸，新增另一替代方法為「使用本藥後第8-35天期間開始戒菸」。本院藥品為Champix®錠劑。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-07-21 | 根據一研究之初步結果，使用Multaq® (dronedarone) 於永久性(permanent) 心房顫動之病患會增加2倍的死亡率、中風及因心衰竭入院之比例。美國FDA建議永久性心房顫動病患不應使用dronedarone，而此研究結果是否仍適用於目前核准使用之適應症「陣發性 (paroxysmal) 或持續性 (persistent) 心房顫動及心房撲動之病患」，仍在評估中。 | 衛生署核准dronedarone用於最近6個月內有陣發性或持續性心房纖維顫動或心房撲動，且目前處於竇性節律 (sinus rhythm) 狀態或即將接受治療成為正常節律的患者，可降低病患發生心血管疾病而住院的風險。本院藥品為Multaq®。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-07-21 | 美國FDA提醒醫療人員及民眾，服用口服治療骨質疏鬆症藥物 (雙磷酸鹽類) 是否增加食道癌風險之證據仍有矛盾，該機構正持續評估中。此外，已有使用此類藥品引起食道炎及食道相關問題之報導，特別是在未遵循正確使用方法下發生。 | 衛生署核准口服雙磷酸鹽用於停經後婦女之骨質疏鬆症 (alendronate 亦可使用於男性骨質疏鬆症)、惡性腫瘤之蝕骨性骨頭轉栘、惡性高血鈣症、變形性骨炎 (Paget’s disease) 等。美國FDA提醒民眾應與醫療人員討論口服雙磷酸鹽之益處與風險，並遵循正確使用方式：(1) 早餐前30-60分鐘配足量開水 (約200 ml) 服用；(2) 用藥後至少半小時不可躺下 (必須直立上半身)；(3) 服藥期間若有心灼熱感、吞嚥困難或疼痛等症狀應回診。本院口服藥品有Bonefos®(clodronate)及Fosamax plus®(alendronate+ vit D3)。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-07-11 | 美國FDA發佈Tamiflu® (oseltamivir phosphate) 口服懸液之藥品仿單變更，原配製濃度12 mg/mL改為新濃度6 mg/mL，口服用調配器之單位也由mg改為ml。目前市面上暫有兩種濃度之藥品併存，美國FDA提醒醫療人員切勿混淆，以免造成用藥疏失。 | Tamiflu®屬於神經胺酸脢抑制劑 (neuraminidase inhibitors)，核准用於預防及治療成人和1歲以上兒童的流行性感冒。由於低濃度Tamiflu® (6 mg/mL) 搖晃後較不會起泡，量測較為精準，因此市面上12 mg/mL藥品用完後廠商將不再供應。目前衛生署核准之Tamiflu®口服懸液用粉劑，配製後濃度為12 mg/mL，本院目前僅有膠囊劑型。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-07-07 | 美國FDA要求belatacept (Nulojix®) 提出風險評估暨管控計畫，以確認其使用之益處，是否多於發生移植後淋巴增生性疾病 (Post-transplant Lymphoproliferative Disorder, PTLD) 及進行性多灶性白質腦病變 (Porgressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML) 之風險。 | Belatacept為選擇性T細胞協同刺激抑制劑 (T-cell costimulation blocker)，美國FDA核准與basiliximab、mycophenolate、corticosteroid併用預防腎臟移植病患之器官排斥，且血清EB病毒 (Epstein-Barr virus) 反應為陽性者。經查，目前衛生署尚未核准此藥品。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-06-30 | 美國FDA發佈孕婦服用valproate藥品 (包括：valproate sodium、divalproex sodium、valproic acid) 會增加兒童認知功能受損之風險，仿單將加註此風險。 | 衛生署核准valproate用於癲癇、躁症或急性躁期之躁鬱症之治療及偏頭痛之預防。美國FDA提醒醫療人員應告知育齡婦女，孕期使用valproate除增加畸胎 (如：神經管缺陷等) 機率外，亦會增加小孩認知功能受損之風險，須考慮使用其他藥品；若須使用此藥，需作好避孕措施；若已懷孕之病患，應與醫療人員討論替代用藥，不可擅自停藥；婦女於哺乳期使用此藥，對兒童發展之影響未明。目前全國藥物不良反應通報系統，尚無孕婦疑似使用含該成分藥品導致出生之幼兒認知能力受損之通報案件。目前本院藥品有Depakine® 400 mg針劑、200 mg腸衣錠、500 mg持續藥效膜衣錠、200 mg/ml口服液及Convulex® 300 mg軟膠囊。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-06-29 | 美國 Ortho-McNeil-Janssen藥廠主動回收批號為ABA619之Tylenol® Extra Strength Caplet (acetaminophen)，因其報告顯示有霉味。該氣味被認為與2,4,6 tribromonanisole (TBA) 有關。TBA並非毒性物質，僅在少數人可能引起短暫的腸胃症狀。 | 台灣衛生署核准之泰諾強效錠 (Tylenol® Extra Strength Caplet) 為嬌生股份有限公司產品，批號標示於瓶身，經查該回收批號之藥品並未進入國內。本院並無此藥品。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-06-24 | 美國FDA說明使用紅血球生成素 (erythropoiesis-stimulating agents) 於慢性腎病變者之劑量宜更保守。根據研究顯示控制血紅素大於11 g/dL並無額外好處，反而會增加心血管事件風險。因此，美國FDA建議應個別化調整至可減少輸血需求之最低有效劑量。 | 美國FDA核准之原仿單建議使用紅血球生成素後之血紅素控制目標為10-12 g/dL，新仿單則改版建議：(1) 貧血之慢性腎病變患但無洗腎者，當血紅素小於10 g/dL可開始使用紅血球生成素，當血紅素超過10 g/dL須減量或停藥；(2) 貧血之慢性腎病變患但且有洗腎者，當血紅素小於10 g/dL開始使用紅血球生成素，超過11 g/dL須減量或停藥。目前本院藥品有NESP® (darbepoetin alfa)、Recormon® (Epoetin beta)及Mircera® (Epoetin beta-MPG) 針劑。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-06-20 | 美國 Ortho-McNeil-Janssen藥廠主動回收Risperdal® (risperidone) 3 mg及2 mg錠劑 (批號3 mg：0GG904、2 mg：0LG175)，原因為消費者反映產品有異味。該氣味被認為與木製貨架所含的防腐劑之副產品2,4,6 tribromonanisole (TBA) 有關。TBA並非毒性物質，僅在少數人可能引起短暫的腸胃症狀。 | 該回收批號之藥品並未進入國內；本院有Risperdal® 錠劑有2 mg及1 mg。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-06-16 | 美國FDA發佈Chantix® (varenicline) 用於有心血管病史者，可能會增加心血管事件 (如非致死性心肌梗塞) 之發生，仿單之警語與病患用藥須知將進行變更。美國FDA另要求藥廠進行大型之綜合分析，並將追蹤其結果。 | 衛生署核准varenicline為戒菸輔助劑，原中文仿單將心絞痛、心律不整、心搏徐緩等副作用列於不常見，廠商已向衛生署說明將進行仿單內容更新。病患用藥後若有呼吸困難、胸痛加劇、走路腳痛等症狀，則應就醫診治。目前全國藥物不良反應通報系統，尚無相關疑似案例。本院藥品為Champix® 1 mg錠劑。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-06-13 | 美國FDA要求Novo Nordisk藥廠對藥品Victoza® (liraglutide) 進行風險評估暨管控計畫。此藥在囓齒類動物之研究會引起甲狀腺C細胞腫瘤，且與使用劑量及期間長短有關，然目前無法確知與人體之關聯性，另一方面，liraglutide治療組比對照組有更多胰臟炎案例。 | Victoza®為類昇糖素肽胜-1 (glucagon-like peptide-1;GLP-1) 受體致效劑，衛生署核准用於第二型糖尿病並輔以飲食和運動控制血糖，然並不建議當成第一線治療藥物。由於人體試驗尚未確立liraglutide與甲狀腺C細胞腫瘤之關聯性，此藥應給予潛在利益大於風險者。此外，有胰臟炎病史患者應小心使用。目前本院尚無此藥。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-06-09 | 美國FDA要求藥品5-alpha還原酶抑制劑 (5-alpha reductase inhibitor) 包括finasteride及dutasteride仿單加註可能增加發生高分化性 (high grade)前列腺癌之風險。儘管如此，美國FDA相信5-alpha還原酶抑制劑用於核准之適應症仍屬安全有效，惟建議使用此類藥品前應先評估患者罹患前列腺癌之風險。 | 台灣衛生署核准finasteride劑量5 mg用於良性前列腺增生、1 mg則用於雄性禿；而ductasteride 0.5 mg用於治療具有症狀之攝護腺肥大症。根據兩篇大型隨機對照試驗分別使用finasteride 5 mg七年及dutasteride 0.5 mg 四年之結果，證實兩藥可減低整體前列腺癌之風險，然此發生率之減少係來自低分化性之前列腺癌，兩篇皆顯示用藥會增加高分化性前列腺癌之發生率。目前該類藥品在本院有Propecia® (finasteride 1 mg)、Proscar® (finasteride 5 mg)、Avodart® (ductasteride 0.5 mg)。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-06-08 | 由於simvastatin (80 mg) 會增加肌肉損害之風險，嚴重者會引起橫紋肌溶解甚至導致腎臟受損，且不良反應常與藥品交互作用相關，因此美國FDA要求仿單加註simvastatin 80 mg限用於已使用此劑量一年以上且沒有發生肌肉病變者，另須加註與simvastatin絕不可併用之藥品及限制併用某些藥品時之simvastatin使用劑量。 | Simvastatin為降血脂藥品。本院目前含此成份之藥品為Zocor® (simvastatin 20 mg)、Vytorin® (simvastatin 20 mg和ezetimibe 10 mg)。與以上藥品絕不可併用者包括：itraconazole、ketoconazole、posaconazole、erythromycin、clarithromycin、HIV protease inhibiotrs、gemfibrozil、cyclosporine、danazol。若與amiodarone、verapamil、diltiazem併用，simvastatin劑量不得超過10 mg；若與amlodipine併用，simvastatin劑量不得超過20 mg；另外，應避免大量飲用葡萄柚汁。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-06-02 | 美國FDA發佈服用血管收縮素受體拮抗劑 (angiotensin receptor blockers, ARBs) 不會增加癌症風險之回顧報告。 | 美國FDA繼2010年7月發佈「服用ARBs會些許增加新癌症發生，但不會增加癌症相關死亡風險」之警訊後，綜合分析31個隨機對照試驗，共收錄156,000位病人，結果顯示ARBs不會增加發生新癌症、癌症相關死亡、乳癌、肺癌或攝護腺癌之風險。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-05-31 | 美國FDA發佈避孕藥成份drospirenone可能增加血栓形成的風險。根據兩篇最近的研究，避孕藥中發生靜脈血管栓塞的風險drospirenone比levonorgestrel高2-3倍，但目前證據仍有矛盾，美國FDA提醒使用藥品含有drospirenone成份之民眾，在與醫師討論前不應自行停藥；若有血管栓塞相關症狀 (如：持續腳痛、嚴重胸痛、突然呼吸短促)，應儘速就醫。 | Drospirenone為一種合成的女性荷爾蒙progestin，目前衛生署核准含有drospirenone成份之藥品有1.Yasmin® (drospirenone和ethinylestradiol) 屬口服避孕藥；2.YAZ® (drospirenone和ethinylestradiol) 核准於避孕及治療有避孕需求之中度痤瘡女性；3. Angeliq® (drospirenone和estradiol) 則用於治療停經一年以上婦女之更年期症候群。本院目前有Yasmin® 及Angeliq®。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-05-18 | 美國FDA發佈含rosiglitazone成份藥品 (Avandia®、Avandamet®、Avandaryl®) 仿單已加註新使用限制，醫療人員及病患必須參與Avandia-rosiglitazone Medicines Access Program才可處方或使用此類藥品。 | Rosiglitazone是thiazolidinediones (TZDs) 類藥品，由於已證實會增加發生心血管事件(如：心肌梗塞) 之風險，美國要求藥廠提出藥品風險評估暨管控計畫，根據目前美國FDA核准之仿單，該藥須合併飲食控制及運動以改善第二型糖尿病人之血糖控制，使用族群限制如下：(1) 原已使用rosiglitazone者；(2) 現行其他糖尿病藥品無法控制血糖且因醫療相關理由不使用pioglitazone者，此外，仿單亦加註新的限制，含rosiglitazone成份藥品僅限用於參與Avandia-rosiglitazone Medicines Access Program者。台灣衛生署核准多項含rosiglitazone成份之單方或複方藥，自99年9月起亦將此成份藥品列入監控品項，配合國內不良反應通報資料及健保資料，進行風險分析與評估。本院現有品項為Avandia®。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-05-03 | 美國Bristol-Myers Squibb藥廠主動回收批號為9H49374A之Coumadin® (warfarin sodium) 5 mg錠劑，原因為藥廠試驗出其中一顆錠劑之有效活性較核定標準高，使用較高活性之錠劑會增加出血的風險。 | Warfarin (Coumadin®，可邁丁)為一抗凝血劑，經查，該回收批號之藥品並未進口國內。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-04-22 | 美國FDA更新natalizumab (Tysabri®) 引起進行性多灶性白質腦病 (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) 之仿單資料，內容包括增加PML發生之危險因子，如注射次數多、併用其他免疫抑制劑等。 | Tysabri®為人類基因重組的單株抗體之免疫抑制劑，美國FDA核准用於多發性硬化症及克隆氏症。PML為腦部受到病毒感染之罕見疾病，典型症狀如單側身體虛弱、視覺改變、肢體笨拙、混亂、人格改變等，常導致病人失能甚至死亡。發生相關症狀時應先停用Tysabri®，但仍有少數病人停藥後出現免疫重建發炎性症候群 (Immune reconstitution inflammatory syndrome, IRIS) 而產生嚴重不良反應。台灣衛生署目前尚未核准此藥品。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-04-15 | 美國 Ortho-McNeil-Janssen藥廠主動回收批號為 0KG110、0L G222之topiramate (Topamax®) 100 mg 錠劑，原因為消費者反映產品有異味。該氣味被認為與木製貨架所含的防腐劑之副產品2,4,6 tribromonanisole (TBA) 有關。TBA並非毒性物質，僅在少數人可能引起短暫的腸胃症狀。 | 台灣衛生署核准之Topamax® 100 mg 錠劑為嬌生股份有限公司產品，但生產製造地為瑞士，與本次回收藥品之生產地不同，因此該回收批號之藥品並未進入國內。本院有Topamax® 100 mg錠劑。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-04-14 | 美國FDA持續接獲肝脾T細胞淋巴瘤 (hepatosplenic T-Cell lymphoma) 之報告，主要案例為使用腫瘤壞死因子抑制劑 (tumor necrosis factor blockers) 、azathioprine、mercaptopurine治療克隆氏症 (Crohn's disease) 或潰瘍性大腸炎之青少年及年輕成人為主。 | 肝脾T細胞淋巴瘤之症狀如肝脾腫大、腹部疼痛、持續發燒、夜間盜汗、體重減輕等，屬於極罕見且進展快速、死亡率極高之血癌，風濕性關節炎等免疫疾病本身即可能增加淋巴瘤之發生率。本院目前有腫瘤壞死因子抑制劑之藥品包括adalimumab (Humira®) 及etanercept (Enbrel®)，可用於風濕性關節炎、克隆氏症、僵直性關節炎、乾癬性關節炎、乾癬等疾病。此外，azathioprine (Imuran®) 核准用於腎臟移植手術防止排斥作用的輔助療法、全身性紅斑狼瘡、重度風濕性關節炎、急慢性白血病等；mercaptopurine (Merkaptopurin®) 用於急性白血病及慢性骨髓白血病。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-04-08 | 美國FDA提醒大眾lenalidomide (Revlimid®) 可能增加產生新癌症之風險，但目前仍建議符合適應症使用Revlimid®之病人不需延後、調整或限制該藥之使用。 | Lenalidomide為thalidomide之類似物，台灣衛生署核准其與dexamethasone合併使用可治療先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤 (multiple myeloma) 患者。目前本院並無此藥品。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-04-07 | 美國FDA不良反應通報系統持續接獲使用含benzocaine成份之口腔黏膜之局部止痛劑 (噴霧劑、凝膠、液劑)，導致變性血紅素血症 (methemoglobinemia) 之報告，尤其是2歲以下之嬰幼兒，因此該族群患者需在醫療專業人員指導下使用相關產品。 | Benzocaine為一局部麻醉劑，常用於局部疼痛緩解。衛生署核准多項含有benzocaine成份之口腔止痛藥品許可證，皆為指示用藥，而本院並無相關常備藥品。此外，目前全國藥物不良反應通報系統資料尚無此通報案件。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-04-06 | 美國FDA發佈ipilimumab (Yervoy®) 風險評估暨管控計畫，提醒醫療人員應審慎評估病人使用本品之益處與發生嚴重免疫相關不良反應 (常見如腸炎、肝炎、皮膚炎、神經炎、內分泌疾病等) 之風險，並與病人及其照顧者討論用藥相關風險。 | 美國FDA於2011年3月核准Yervoy®用於無法切除或轉移之黑色素瘤，該仿單之警語已註明此藥可能導致嚴重致命之免疫反應，主要發生於給藥期間，亦有部份發生於停藥數週至數月後。病人每次用藥前應先評估是否有相關不良反應之症狀，並作肝功能及甲狀腺功能檢測；若發生此嚴重不良反應，應永久停藥，並給予高劑量之全身性類固醇使用。台灣衛生署目前尚未核准此藥品。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-03-30 | Dabigatran etexilate (Pradaxa®) 膠囊易受水氣影響造成產品破壞而失效，因此只可保存於原容器或原排裝包裝內。雖藥品仿單已有相關標示，但美國FDA仍再次強調需重視其調劑及保存方法。 | Dabigatran為新一代的抗凝血劑，屬於直接凝血酶抑制劑 (direct thrombin inhibitor)，美國FDA於2010年10月19日核准上市。Pradaxa®膠囊原容器瓶蓋附有乾燥劑，而原排裝包裝亦有隔絕濕氣之效果，仿單上註明開瓶後可保存30天，美國FDA最新回顧資料的結果顯示，在正確保存下藥品效果可維持60天，廠商仍在收集資料中。經查，目前台灣衛生署尚未核准此藥品。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-03-28 | Greenstone公司主動回收批號為FI0510058-A之citalopram 10 mg錠劑 (100錠/瓶)及finasteride 5 mg錠劑 (90錠/瓶)，因citalopram之藥瓶內可能含有finasteride。 | Citalopram為抗憂鬱劑，finasteride用於治療良性前列腺增生。經查，目前衛生署並未核准該製造廠製造之上述藥品。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-03-28 | APP 藥廠主動回收五批 (批號為870DE00301、870CZ00301、870DE00101、870DE00201及870DE00401) irinotecan hydrochloride注射劑，因發現藥瓶內含有顆粒，且確認為真菌微生物汙染物，若靜脈注射入體內很可能引起感染，甚至造成死亡。 | Irinotecan hydrochloride 為喜樹鹼類抗癌藥，用於復發或晚期之大腸直腸癌。經查，衛生署並未核准APP藥廠製造之irinotecan輸入國內。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-03-08 | 美國FDA根據上市後十年的回顧資料發現，使用Kaletra® (lopinavir/ ritonavir) 內服液劑於未滿14天大的早產或足月嬰兒會導致嚴重甚至致命的副作用，包括心毒性、乳酸血症、急性腎衰竭、中樞神經系統抑制、呼吸道併發症等。因此，美國FDA建議僅可用於益處大於風險之新生兒，且需監測是否導致增加血清滲透壓、血清肌酸酐及其他毒性症狀，並要求藥廠於仿單上加註警語。 | Kaletra®為複方的蛋白酶抑制劑，用於治療人類免疫缺乏病毒的感染。由於Kaletra®內服液劑之賦型劑含有乙醇及丙二醇，乙醇會競爭性的抑制丙二醇的代謝，加上新生兒排除丙二醇的能力較差，造成丙二醇的濃度升高，故導致嚴重甚至致命的副作用。目前本院僅有Kaletra®錠劑。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-03-04 | 根據北美抗癲癇藥懷孕登記處的統計發現，孕婦使用topiramate (Topamax®, 妥泰) 會增加嬰兒唇顎裂的風險，故美國FDA將topiramate之懷孕分級由原來C級改為D級，並於仿單加強警語標示。 | 根據北美抗癲癇藥懷孕登記處的統計發現，第一孕期服用topiramate造成嬰兒唇顎裂風險比其他抗癲癇藥高 (盛行率為1.4% vs. 0.38-0.55%)。因此，美國FDA提醒醫療人員應告知正使用此藥之育齡婦女，考慮改用其他藥品；另需注意topiramate會影響含雌激素類避孕藥的療效，應改用其他避孕方法；若已懷孕之病患，應與醫療人員討論替代用藥，不可擅自停藥。目前本院藥品為Topamax® 25 mg及100 mg。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-03-02 | 根據回顧報告發現，氫離子幫浦阻斷劑若長期使用 (特別是超過一年)可能引起低血鎂，進而發生肌肉痙攣、心律不整及癲癇等不良反應。因此，美國FDA建議會長期使用氫離子幫浦阻斷劑，併用digoxin或利尿劑等可能引起低血鎂藥品之病患，使用前應先監測血鎂濃度，並要求藥廠於仿單上的警語和注意事項加註此不良反應。 | 使用氫離子幫浦阻斷劑發生低血鎂的個案，將近四分之一除補充鎂離子外仍須中止氫離子幫浦阻斷劑的使用，故醫療人員應告知病患於服藥期間留意可能之不良反應，若有相關低血鎂症狀 (胃腸不適、昏睡無力、手足抽搐、震顫、心律不整等) 應儘速回診。出現低血鎂症狀或有嚴重持續性血鎂過低時，需靜脈注射硫酸鎂或口服補充鎂製劑。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-03-01 | 美國FDA在2008年7月發佈abacavir (Ziagen®) 之警訊，發現使用abacavir者有較高的心肌梗塞風險。但在後續安全性評估中發現，使用abacavir並無較高的心肌梗塞風險。因此，美國FDA建議仍可使用abacavir治療人類免疫缺乏第一型病毒(HIV-1)的感染。 | Abacavir為核苷酸反轉錄酶抑制劑，可與其他抗病毒藥品併用治療人類免疫缺乏病毒的感染。2008年7月，根據一大型觀察性研究 (The Data Collection on Adverse Events of Anti-HIV Drugs Study)發現，使用abacavir者有較高的心肌梗塞風險。因此，美國FDA收集26篇隨機對照試驗作綜合分析，結果卻顯示使用abacavir並無較高心肌梗塞風險。本院目前含此成份之藥品為Ziagen®(abacavir 300 mg)及Kivexa®(abacavir 600 mg和lamivudine 300 mg)。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-02-22 | 美國藥品不良反應通報系統接獲69起孕婦因服用抗精神病藥品，而導致新生兒於生產後1個月內發生錐體外症候群及戒斷症狀之案例報告。其症狀包括躁動不安、肌肉張力異常、顫抖、嗜睡、呼吸困難及進食困難，某些新生兒的症狀可在數小時至數天內消失，但有些則需進加護病房治療或延長住院。對此新生兒產生的戒斷症狀可用phenobarbital和benzodiazepines治療。美國FDA要求藥廠在所有抗精神病藥品仿單上懷孕欄加註相關的風險。正在接受抗精神病藥品治療的孕婦應先和醫師討論是否需要停藥。 | 抗精神病藥品核准用於治療精神分裂症和雙極性疾患。美國藥品不良反應通報系統針對69個案例進行分析發現，雖然大部份個案皆有併用會造成戒斷症狀的藥物如抗憂鬱劑、benzodiazepines或non-benzodiazepine鎮靜劑及鴉片類藥物，或有早產、先天性畸形、生產時或出生前後併發症(子癲癎症)等因子，但也有某些僅服用抗精神病藥品卻產生錐體外症候群及戒斷症狀的個案。台灣FDA提醒醫師，懷孕患者使用抗精神病藥品宜謹慎評估其風險與效益。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-02-21 | 美國Upsher-Smith公司主動回收批號為284081之warfarin sodium （Jantoven®） 3 mg 錠劑，因其瓶中發現含有同成份10 mg之錠劑，可能使病人誤服超過3倍劑量的抗凝血劑而導致嚴重出血甚至死亡。 | Warfarin為抗凝血劑，病患用藥期間應定期監測INR數值，使控制於適當範圍內，並留意是否有胃腸出血等不良反應發生。台灣衛生署並未核准美國Upsher-Smith公司的Jantoven®藥品輸入國內。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-02-17 | 根據美國不良反應通報系統分析，使用terbutaline注射劑及口服錠劑於非適應症預防或治療早產，可能導致孕婦發生嚴重不良反應如心跳加快、高血糖、低血鉀、心律不整、肺水腫、心肌梗塞甚至死亡。故美國FDA要求藥廠將此不良反應加註於仿單上的最高風險警示（box warning）及禁忌症中。 | Terbutaline為β2致效劑，目前台灣衛生署核准的適應症為「支氣管氣喘、支氣管炎、氣喘性支氣管炎、支氣管擴張症及肺氣腫」。Terbutaline常被用於其它非適應症如治療早產、子宮過度刺激或預防經常性早產。台灣FDA將針對其風險彙整國內外相關資料以評估是否修訂國內含terbutaline之藥品仿單。民眾若使用terbutaline治療其適應症如氣喘，應在懷孕時主動告知醫療人員，並評估其風險與效益。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-02-07 | 美國Qualitest公司主動回收批號為T150G10B、T120J10E和T023M10A之hydrocodone bitartrate 10 mg/acetaminophen 500 mg錠劑及phenobarbital 32.4 mg錠劑，因前者的瓶身被錯標成後者。 | 誤服hydrocodone可能導致如呼吸及中樞抑制、昏迷甚至死亡等嚴重的副作用，尤其是未曾服用過鴉片類藥品或其它中樞抑制劑的病人。對於正在使用含acetaminophen之藥物、肝功能不良或有酗酒之病人誤用acetaminophen可能造成肝傷害。因標示錯誤未能正常服用phenobarbital也可能使癲癇發作。台灣衛生署並未核准美國Qualitest公司製造之該等藥品輸入國內。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-01-14 | 美國FDA接獲數件使用dronedarone（Multaq®, 脈泰克）造成嚴重肝損傷的案例，其中包括兩個急性肝衰竭需做肝移植的案例，因此美國FDA要求此藥品仿單需加刊警語與副作用。 | Dronedarone為抗心律不整藥物，其化學結構式類似amiodarone但不含碘，台灣衛生署核准用於間竭性或持續性心房纖維顫動或心房撲動。Dronedarone應避免用於嚴重心衰竭或最近因心衰竭而住院的病人，因死亡風險會增加2倍以上。此外，美國FDA新近發佈dronedarone也可能造成嚴重肝損傷，因此病人若有肝損傷或中毒症狀如厭食、噁心嘔吐、發燒、無力、疲倦、右上腹部疼痛、黃疸、解黑尿或癢等時，應立即就醫。醫療人員在患者治療期間（尤其是前6個月）應持續監測肝指數（ALT、AST）以確保病人安全。Dronedarone在台灣已上市，但健保尚未給付。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-01-13 | 為了降低acetaminophen引起肝損傷及過敏反應的風險，美國FDA要求藥廠對含有acetaminophen及opioid之複方藥品做出管理措施，將acetaminophen的最大單位劑量降低為325 mg。並在藥品仿單上的最高風險警示（box warning）內加註藥品可能會導致嚴重肝臟傷害或引起過敏反應如臉部、嘴巴和喉嚨腫脹、呼吸困難和癢等症狀之風險。美國FDA建議患者服用acetaminophen不宜超過每日最大劑量4 g，且不可在服藥期間飲酒。 | Acetaminophen被廣泛用來止痛和退燒。1998至2003年，美國FDA接獲275起acetaminophen引起急性肝損傷之案例，其中48%的個案皆因攝取過量的acetaminophen,，為降低acetaminophen引起肝損傷之風險故將其複方中的最大單位劑量降低為325 mg。本院目前含acetaminophen複方製劑藥品為Ultracet® tab（acetaminophen 325 mg + tramadol 37.5 mg）。台灣衛生署提醒醫師開立含此成份藥品時，應謹慎評估病人肝功能，並小心監測肝臟不良反應。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-01-10 | 美國Roxane公司和FDA提醒醫療人員在使用morphine sulfate口服液劑時，應注意可能會發生服用過量導致嚴重不良反應甚至死亡之情形，尤其使用高效價100 mg /5 ml之morphine sulfate。大部份案例為錯將mg當成mL，致使病人服用過量morphine。 | Morphine sulfate 100 mg/5 mL口服液劑核准用於緩解中度至嚴重的急慢性疼痛。Roxane公司為避免用藥疏失發生，主動變更此產品容器標籤，並強調藥品濃度為20 mg/ml，加上卡通圖案與字體變色，以提醒醫療人員，並和其它相同成份不同含量之產品做區別。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-01-06 | 美國Teva藥廠主動回收批號為321566之Metronidazole 250 mg錠劑，因此批號的錠劑有效成份含量不足，可能導致感染症之惡化或復發，甚至因嚴重感染而死亡，故主動回收這批產品。 | Metronidazole為抗生素，用於治療厭氧菌、滴蟲病、阿米巴原蟲等感染症。台灣衛生署並未核准Teva藥廠的Metronidazole 250 mg錠劑輸入國內。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-01-03 | 美國Ritedose公司主動回收14批0.083% Albuterol Sulfate 吸入液3 mL/vial，因劑量2.5 mg/ 3 mL被錯標成0.5 mg/3 mL，可能使病人吸入原建議的5倍劑量，而導致中毒甚至死亡，故主動回收。回收之藥品批號為0N81、0N82、0N83、0N84、0NE7、0NE8、0NE9、0NF0、0P12、0P13、0P46、0P47、0PF0及0S15。 | Albuterol為β2腎上腺素受體致效劑，可使氣管擴張。Albuterol中毒症狀包括顫抖、暈眩、焦躁、頭痛、癲癇、心絞痛、高血壓、低血鉀和心跳過快（至200下/分）。台灣衛生署並未核准Ritedose公司的0.083% Albuterol Sulfate 吸入液輸入國內。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2011-01-01 | 美國Cumberland藥廠主動回收6批Acetadote® （acetylcysteine） 20% 注射液（200 mg/mL 30 mL），因在少數玻璃瓶中發現微粒，可能會造成嚴重的不良反應，故主動回收。回收之藥品批號為090304、090331、090401、090511、090602和090616。 | Acetadote®為acetaminophen中毒之解毒劑，在服用過量acetaminophen後8-10小時內靜脈注射，可預防或減少肝損傷。台灣衛生署並未核准Cumberland藥廠的Acetadote® 20%注射液輸入國內，本院目前有同成份品項為Encore® inj 100 mg/ml 3 ml/amp。 | 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任 |
| 2010-12-29 | 美國American Regent公司主動回收部份批號的sodium bicarbonate注射液7.5%和8.4%, 50 ml，回收原因為其中可能含有微粒，若不慎經由靜脈注射至人體，可能會造成肺部血管受損、局部腫脹和肉芽腫。 | 台灣衛生署並未核准American Regent藥廠的sodium bicarbonate注射液7.5%和8.4%輸入國內。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-12-24 | 美國American Regent公司製造之dexamethasone sodium phosphate注射液可能含有微粒或在到期前可能有產生微粒的風險，故主動回收7批產品，回收批號為8811、9093、9195、9296、9419、9505和9649。 | 台灣衛生署並未核准American Regent藥廠的dexamethasone sodium phosphate注射劑輸入國內。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-12-22 | 根據法國SAGhE(Santé Adulte GH Enfant) 的研究結果指出，接受重組基因人類生長激素(somatropin)會比正常人增加30%的死亡風險，造成死亡的原因多為骨癌和心血管疾病(包括腦部血管疾病)，且死亡風險與接受的劑量成正比。美國FDA目前仍持續分析相關資料，且認為重組基因人類生長激素的益處仍大於可能風險，因此不建議病人自行停藥。 | 重組基因人類生長激素(somatropin)可刺激組織生長、加快生長速度和促進蛋白質、碳水化合物及脂質代謝。本院目前含有重組基因人類生長激素之藥品包括Genotropin® inj、Humatrope® inj、Norditropin SimpleXx® inj 和Saizen® inj。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-12-17 | 根據研究發現Anzemet® (dolasetron mesylate) 注射劑可能會增加torsade de pointes的風險且程度與劑量成正比，因此美國FDA建議，Anzemet®注射劑不應再使用於預防化學治療所產生的噁心嘔吐，並將此增加至禁忌症中，但Anzemet®注射劑仍可用在預防及治療手術後所產生的噁心嘔吐。口服劑型發生心律不整的風險比注射劑小，故無此禁忌症，但已將相關風險加註於警語欄中。 | 美國FDA原核准Anzemet®注射劑及口服劑用於預防化學治療和手術後產生的噁心嘔吐，但dolasetron會影響心臟的電生理活性，而導致心律不整，因此有先天性QT interval延長症候群的病人應避免使用。有心衰竭、心搏徐緩、其它心臟疾病的病人和腎功能較差的老人，使用本藥需作心電圖監測。在使用本藥前，應將病人的鉀及鎂離子校正至正常範圍。台灣衛生署並未核准Anzemet®輸入國內。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-12-16 | 根據4個臨床試驗 (E2100、AVADO、RIBBON-1和AVF2119g) 的結果發現，Avastin®僅能提升乳癌病人無疾病存活率，但對整體存活率並無顯著差異，且會增加許多嚴重的副作用如嚴重高血壓、出血、腸胃道穿孔、心跳停止或衰竭等，因此美國FDA計劃移除Avastin®的乳癌適應症，但對晚期大腸、肺、腎臟和腦癌適應症則沒有影響。目前正在接受Avastin®的乳癌病人則需要經由醫師評估是否繼續使用。 | Avastin®於2004年被美國FDA核准為轉移性大腸直腸癌的第一線治療，之後陸續核准在非小細胞肺癌、腎細胞癌、神經膠質瘤和乳癌。但根據多項乳癌大型試驗結果發現副作用的風險大於治療效益，美國FDA建議取消Avastin®治療乳癌的適應症。台灣FDA目前則針對乳癌適應症，進行療效再評估。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-12-14 | 美國FDA提醒民眾，小於10歲之幼童不小心吃下benzonatate (Tesalon®)，可能因為過量而致死。曾有小於2歲之幼童服下1至2顆的benzonatate，而出現過量症狀的個案報告。因其藥品外觀容易吸引幼童注意，故應將藥品存放在兒童安全瓶中或是幼童拿不到的地方。若不慎服下，應立即送醫。 | Benzonatate 為鎮咳劑，因目前使用在10歲以下之幼童的安全性及有效性尚未被確立，故僅核准用於10歲以上的病人。服用過量的benzonatate可能出現躁動、發抖、痙攣、昏迷和心跳停止等症狀，症狀可能在服用後的15至20分鐘出現，因此，需依正確醫囑服藥，且注意藥品存放，勿讓幼童輕易拿到。目前台灣含benzonatate的藥品為Bensau®。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-12-09 | 美國Reese藥廠主動回收印有批號091612的藥品，包含四種不同的商品名(Refenesen Expectorant, Select Brand Mucus Relief Expectorant, QC Medifin Expectorant, Leader Cough Tabs Expectorant)。回收原因為藥品只標示含guaifenesin 200 mg成份，其餘成份包括acetaminophen 325 mg、 phenylephrine 5 mg和chlorpheniramine maleate 2 mg皆未標示，可能會導致病人在未知的情況下服用，而造成其中的成份與其它藥物產生交互作用、超過最大劑量或者是加重本身的疾病。 | Acetaminophen可能會造成肝臟損傷，尤其在服用高劑量或酗酒的病人。Phenylephrine不適合高血壓、四肢循環不良及正在服用MAO inhibitor的病人使用。台灣衛生署並未核准Reese藥廠回收之藥品輸入國內。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-11-19 | 美國FDA根據一項新的研究結果發現，使用治療劑量的propoxyphene會明顯地改變病人的心臟電位，如延長QT或PR波區間、QRS波變寬等，可能增加嚴重心律不整的風險。因此，美國FDA與藥廠宣佈所有含propoxyphene成份藥品在美國下市停止販售。 | Propoxyphene為鴉片類止痛藥，屬於管制藥品，核准用於輕到中度疼痛之緩解。根據研究顯示，propoxyphene可能會造成嚴重心臟毒性，因此美國FDA建議醫療人員停止處方或調劑含該成份藥品，若病人目前正在使用含該成份藥品，則應告知此不良反應並建議停藥，且應回診與醫師討論其他替代性止痛藥。經查台灣衛生署核准含該成份之藥品許可證共5張，其中1張為propoxyphene單方止痛劑屬於第二級管制藥品，其餘四張為與acetaminophen組合之複方製劑屬於第四級管制藥品。本院目前含此成份之藥品為Dacoton® (propoxyphene 65 mg和acetaminophen 325 mg)。台灣FDA正在收集國內外相關臨床使用資料及安全性評估，並同時提醒正在服用含propoxyphene藥品的病人，應遵照醫師指示切勿過量使用，若有疑問或不適應立即回診處方醫師。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-11-05 | Actavis公司主動回收18批Fentanyl Transdermal System 25 mcg/hr C-II貼片，因該公司檢測出批號30349中的一片貼片其主成份釋放速率比核准規格 (25 mcg/hr)快，可能導致過度鎮靜、呼吸抑制、呼吸變慢、呼吸暫停等不良反應。 | Fentanyl Transdermal System核准用於持續性、中至重度慢性疼痛。由於Actavis公司製造之Fentanyl Transdermal System 25 mcg/hr C-II貼片中發現有主成份釋放速率過快的現象，故主動回收18批產品 (批號為30041，30049，30066，30096，30097，30123，30241，30256，30257，30258，30349，30350，30391，30392，30429，30430，30431，30517)。台灣衛生署並未核准Actavis公司所生產製造之fentanyl穿皮貼片劑輸入國內。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-10-29 | Sandoz藥廠檢驗出部份methotrexate注射劑的成品有小玻璃碎片，此玻璃碎片是由玻璃瓶身脫落所致，經由靜脈注射可能導致肺部血管局部傷害、腫脹及肉芽腫增生，而肌肉注射可能導致異物發炎反應而有局部疼痛、腫脹及長期的肉芽腫增生。故藥廠主動回收24批methotrexate注射劑50 mg/ 2 ml和250 mg/ 10 ml。 | Methotrexate注射劑是一種抗代謝藥物，可用於治療腫瘤、嚴重牛皮癬和類風濕性關節炎包括多發性幼年型類風濕性關節炎。經查衛生署並未核准Sandoz藥廠的methotrexate注射劑50 mg/ 2 ml和250 mg/ 10 ml輸入國內。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-10-21 | 美國FDA評估一項saquinavir (Invirase®)併用ritonavir (Norvir®)臨床試驗結果發現，病人可能會發生心律不整，如延長QT和PR區間。因QT波延長可能導致多型性心室心搏過速 (torsades de points)甚至死亡，而PR波延長可能導致完全性房室傳導阻斷 (complete heart block)，故FDA要求將此不良反應加註於藥品仿單的警語與注意事項中。 | Saquinavir和ritonavir皆屬於protease inhibitor (PI)，被核准用於治療人類免疫缺乏病毒（HIV）的感染，而低劑量ritonavir併用saquinavir可增加體內saquinavir的濃度。若病人有心臟病或心律不整病史者，併用此二藥可能會增加發生此不良反應的風險，故FDA建議初次治療前應監測心電圖，並請醫師評估是否須持續監測。經查衛生署曾核准兩張含saquinavir成份藥品許可證但皆已逾期失效。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-10-20 | 美國FDA分析男性使用性腺激素釋放素促進劑 (gonadotropin-release hormone agonist, GnRH agonist)治療前列腺癌之研究發現，GnRH促進劑會小幅度增加發生糖尿病及心血管疾病 (如心臟病、心因性猝死、中風等)的風險，且具統計學上的差異。因此，FDA要求將此不良反應加註於這類藥品仿單的警語與注意事項中。 | GnRH促進劑被核准用於晚期前列腺癌之輔助性治療，而用於早期 (未轉移)前列腺癌之效益尚未被證實，但GnRH促進劑可能會增加發生糖尿病及心血管疾病的風險，故建議用藥期間應定期監測血糖及/或糖化血色素和心血管疾病之相關徵兆。目前本院使用之GnRH促進劑包括goserelin (Zoladex depot®)、leuprorelin (Leuplin depot®)、leuprolide acetate (Leuprolide®)、triptorelin (Decapeptyl CR®、Diphereline PR®)等。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-10-13 | 美國FDA分析所有使用bisphosphonates治療骨質疏鬆症之研究結果發現，有較多發生非典型股骨骨折的案例，包括股骨轉子骨下骨折 (subtrochanteric femur fractures)和股骨幹骨折 (diaphyseal femur fractures)。因此，FDA要求此不良反應加註於治療骨質疏鬆症之藥品仿單的警語與注意事項中，包括Fosamax®、Fosamax Plus D®、 Actonel®、 Actonel with Calcium®、Bonviva®、Atelvia®和Reclast®等藥品。 | 非典型股骨轉子骨下骨折是指髖關節下的骨折，股骨幹骨折是指大腿骨長骨部份骨折。這些位置的骨折都非常罕見 (佔全部髖關節及股骨骨折發生率1%以下)。雖然bisphosphonates是否造成此類骨折仍不清楚，但FDA建議若服藥期間出現股骨幹骨折，應停止處方這類藥品。這則警訊並不影響bisphosphonates類藥品用於治療變形性骨炎 (Paget's disease)和惡性高鈣血症的病人。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-10-08 | 根據sibutramine (Reductil®，諾美婷)上市後研究 (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial, SCOUT)結果顯示，服用sibutramine的病人比安慰劑組增加16%嚴重心血管不良反應的發生率，包括非致命性的心臟病或中風、心臟停止需進行心肺復甦及死亡。因此，美國FDA與藥商主動宣佈sibutramine在美國下市停止販售。 | 美國FDA於1997年核准sibutramine用於肥胖病人減重或有其他心血管危險因子之過重病人的體重控制，但根據研究顯示sibutramine會增加心臟病及中風的危險性，因此建議醫師停止開立sibutramine處方，並與病人討論替代的減重或體重控制計畫。台灣衛生署已於2010年10月11日廢止所有含該成份藥品的許可證。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-09-24 | 美國Amgen藥廠發現某些批號之epoetin alfa (Epogen®, Procrit®)含有非常細微之玻璃碎片，靜脈注射可能導致血栓或靜脈炎，皮下注射可能導致異物肉芽腫、注射部位反應或增加免疫抗原性 (immunogenicity)，故藥廠主動回收藥品。 | Amgen之epoetin alfa因儲架期過長導致與玻璃瓶身產生交互作用而形成肉眼不易看見的玻璃碎片，故藥廠主動回收。經查台灣衛生署並未核准Amgen公司的Epogen®及Procrit®藥品輸入國內。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-09-23 | 經研究證實，使用rosiglitazone (Avandia®，梵帝雅)可能會增加發生心血管事件 (如心臟病和中風)的風險，因此美國FDA通告醫療人員及病人，將限制使用Avandia®於其他降血糖藥物無法有效控制血糖之第二型糖尿病。 | Avandia®是thiazolidinediones (TZD)類藥物，需合併飲食控制及運動改善第二型糖尿病病人之血糖控制。目前限制用於其他降血糖藥無法有效控制血糖且無法使用pioglitazone (Actos®，愛妥糖)的病人。醫師處方此藥時宜讓病人也了解此藥可能產生心血管風險之安全考量，而現在正使用Avandia®且有益處的病人，可自行選擇繼續使用該藥品。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-09-17 | 根據臨床前致癌性動物試驗及兩個三年期控制型臨床研究發現，使用pioglitazone (Actos®，愛妥糖)可能會增加膀胱癌的發生率，因此Takeda藥廠進行一項為期十年之研究 (1997年1月1日至2008年8月30日)，評估糖尿病病人長期使用Actos®發生膀胱癌之風險。目前分析五年的期中報告顯示，病人平均使用Actos®2年 (0.2-8.5年)，發生膀胱癌的風險並未明顯增加 (Hazard ratio=1.2, 95%Cl:0.9-1.5)，但對於使用Actos®超過2年以上之病人，有顯著增加膀胱癌發生的風險。 | Actos®用於治療第二型糖尿病，與安慰劑相比，病人的糖化血色素 (HbA1c)可減少1.5%。根據藥廠之研究的五年期中報告結果，使用Actos®並未增加罹患膀胱癌之風險，但進一步分析此研究中病人使用Actos®的療程和最後累積的劑量，卻發現使用較長時間和總累積劑量較大者會增加發生膀胱癌的風險。直至目前為止，美國FDA並未對此做出結論，因此在研究結果出爐前，FDA仍建議病患持續使用Actos®控制血糖，如有疑慮應與醫師討論。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-09-15 | 美國FDA針對兒童使用valganciclovir (Valcyte®，克毒癒)口服錠劑和溶液劑的劑量發佈修改通告，主要防止體重過輕、體表面積過小和低於正常血清肌酐酸的兒童使用過量的Valcyte®。此項劑量修訂包括使用Schwartz公式計算肌酐酸清除率時訂定上限值為150 ml/min/1.73m2，計算劑量若超過900 mg時，最大劑量只給予900 mg。 | Valganciclovir是一口服抗病毒藥，可有效預防4個月至16歲腎臟或心臟移植兒童之巨細胞病毒(cytomegalovirus, CMV)感染。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-09-09 | 美國FDA發佈腎功能不全者使用含gadolinium顯影劑時，可能發生罕見但嚴重之腎源性系統纖維化 (nephrogenic systemic fibrosis, NSF)，此不良反應並未發生於正常腎功能之病患。因此，FDA要求含該成份顯影劑更改仿單的相關警語，並提醒醫療人員使用含該成份顯影劑前，應評估病人之腎功能，若有急性腎損傷 (acute kidney injury, AKI)或慢性嚴重腎臟疾病者（腎絲球過濾率＜30 mL/min/1.73m2），應避免使用。 | 含gadolinium成份顯影劑 (gadolinium-based contrast agents, GBCAs)之產品包括gadofosveset trisodium (Ablavar®)、gadoxetate disodium (Eovist®)、gadopentetate dimeglumine (Magnevist ®)、gadobenate dimeglumine (Multihance®)、gadodiamide (Omniscan®)、gadoversetamide injection (Optimark®)、gadoteridol (Prohance®)等，主要用於診斷性顯影，可增加核磁共振造影或血管攝影之影像品質。腎源性系統纖維化是一種罕見但嚴重的不良反應，會導致急性腎功能惡化、全身結締和皮膚組纖維化，其皮膚症狀包括出現鱗狀、硬化、變粗、泛紅或暗沉斑塊，且結締組織纖維化包括關節僵硬、肌肉無力、髖關節或肋骨疼痛等症狀，最後因內臟器官纖維化導致死亡。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-09-01 | 根據13個臨床試驗綜合結果顯示，使用tigecycline (Tygacil®，老虎黴素)治療各種嚴重感染症，與其他抗生素相比，可能增加病人死亡的風險 (4% vs .3%, 95%Cl: 0.1-1.2)。因此，美國FDA已要求廠商修改Tygacil®仿單上的警語、注意事項和副作用內容。 | 目前衛生署核准Tygacil®之適應症為「對Tigecycline具有感受性之細菌所引起之複雜性皮膚及皮膚結構感染、複雜性腹腔內感染症及社區感染性肺炎」。根據研究顯示，使用Tygacil®治療各種嚴重感染症可能增加病人死亡的風險。因此，美國FDA再次提醒醫療人員，Tygacil®未核准用於治療院內感染相關的肺炎(包括呼吸器導致的肺炎)和糖尿病足部感染。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-08-25 | 美國Octapharma 公司發現使用Immune Globulin Intravenous (human) 5% Liquid Preparation注射劑 (Octagam® ) 而發生栓塞事件之不良反應通報案件有增加的情形，且其中有些是嚴重案件，故該公司主動回收31批藥品。 | Octagam®為一靜脈注射免疫球蛋白，製藥公司主動回收之藥品批號為A002B8431、A004A8431、A004B8431、A008B8431、A008C8431、A009A8431、A009C8431、A010A8431、A010C8431、A011B8431、A011C8431、A012B8431、A012C8431、A012D8431、A012E8431、A013A8431、A013B8431、A013C8431、A014A8431、A014B8431、A014C8431、A014D8431、A015A8431、A015B8431、A015C8431、A016B8431、A016C8431、A016D8431、C011C8431、C013C8431、C025A8431。經查國內核准該藥品之許可證已於97年5月5日註銷，回收批號之藥品未進入國內販售。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-08-20 | 1996年Shire Development藥廠將midodrine hydrochloride (ProAmatine®)以治療嚴重或危及生命疾病為由，申請通過美國FDA快速審查並核准上市，但廠商並未依規定提供上市後臨床療效之試驗資料，故FDA建議撤銷midodrine hydrochloride之許可證，若原廠或學名藥廠在限期內未作出回應，則將含midodrine hydrochloride成份之藥品全部下市。目前台灣衛生署僅核准培力藥廠之midodrine (Midorine®，邁妥林)許可證，因此衛生署將請該廠商提供相關試驗或研究資料，再評估其療效。 | 根據研究結果顯示，加入entacapone 於carbidopa/levodopa 與單獨使用carbidopa/levodopa相比，可大幅改善帕金森氏症的症狀。目前衛生署核准Stalevo®之適應症為「表現藥效終期運動功能波動現象，以左多巴/多巴脫羧基脢抑制劑無法達到穩定治療效果之巴金森氏症病人」，可緩解四肢顫抖、行動僵硬、遲緩等症狀。該藥品中文仿單在警語及注意事項部份已加註「有缺血性心臟病，嚴重心血管疾病的病人，給予Stalevo治療需小心。對於有心肌梗塞病史的患者，其仍殘餘有心房、心結或心室之節律不整，在開始劑量調整期間，必須特別小心監測心臟功能」。因此，在FDA分析結果未出爐前提醒正在服用此藥品之病人切勿擅自停藥，同時提醒醫療人員應持續監控其心血管狀況，特別是有心血管病史之病人。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-08-16 | 無菌性腦膜炎主要診斷是依據病人出現腦膜炎的症狀但卻沒有培養出細菌，致病原因包括病毒和其他非細菌性感染、毒性物質、疫苗、惡性腫瘤及藥物 (如Lamictal®)等。若病人在服用Lamictal®期間出現頭痛、發燒、寒顫、噁心、嘔吐、頸背僵硬、紅疹、光敏感、肌肉疼痛、嗜睡及意識混亂等症狀應立即就醫。 | 1996年Shire Development藥廠將midodrine hydrochloride (ProAmatine®)以治療嚴重或危及生命疾病為由，申請通過美國FDA快速審查並核准上市，但廠商並未依規定提供上市後臨床療效之試驗資料，故FDA建議撤銷midodrine hydrochloride之許可證，若原廠或學名藥廠在限期內未作出回應，則將含midodrine hydrochloride成份之藥品全部下市。目前台灣衛生署僅核准培力藥廠之midodrine (Midorine®，邁妥林)許可證，因此衛生署將請該廠商提供相關試驗或研究資料，再評估其療效。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-08-12 | 美國FDA自1994年12月至2009年11月共接獲40起服用lamotrigine (Lamictal®，樂命達)引起罕見嚴重的無菌性腦膜炎的案例，這些病人平均使用lamotrigine後16天，出現頭痛、發燒、噁心、嘔吐、頸背僵硬、紅疹、光敏感和肌肉疼痛等症狀，其中35個病人需住院治療而1人死亡。有15個病人再次使用lamotrigine後於30分鐘至24小時內又出現不良反應症狀且更嚴重。Lamictal®常用於治療2歲以上兒童癲癇及成人雙極性精神疾患 (bipolar disorder)。FDA要求藥廠更新lamotrigine仿單上的警語和注意事項內容，並提醒醫療人員及病人若在服用lamotrigine後出現腦膜炎的症狀時應立即回診，若診斷無其他原因造成之腦膜炎時，應考慮立即停用lamotrigine。 | 無菌性腦膜炎主要診斷是依據病人出現腦膜炎的症狀但卻沒有培養出細菌，致病原因包括病毒和其他非細菌性感染、毒性物質、疫苗、惡性腫瘤及藥物 (如Lamictal®)等。若病人在服用Lamictal®期間出現頭痛、發燒、寒顫、噁心、嘔吐、頸背僵硬、紅疹、光敏感、肌肉疼痛、嗜睡及意識混亂等症狀應立即就醫。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-08-02 | 美國FDA要求廠商回收兩批不符合可見粒子品質標準的ibuprofen lysine注射劑 (NeoProfen®)，回收批號為1734991 (保存期限至2011年4月)和1922319 (保存期限至2012年3月)。注射劑中所含的粒子可能會有潛在阻塞血管的風險，也會造成肺栓塞或活化血小板及/或嗜中性球之嚴重過敏反應，而其他不良反應包括異物肉芽腫及局部血管刺激，上述這些不良反應可能非常嚴重甚至致命。 | NeoProfen®是一種非類固醇抗發炎藥品，用於患有開放性動脈導管的早產兒 (妊娠期小於32週且體重介於500-1500公克)，於限水、給予利尿劑、呼吸支持等處置無效後的治療。目前台灣衛生署並未核准該藥品輸入國內。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-07-29 | 美國FDA自2004年至2010年接獲7起疑似使用daptomycin (Cubicin®，救必辛)而導致嗜伊紅性球肺炎之案例。嗜伊紅性球肺炎是因大量嗜伊紅性白血球沉積於肺部導致的一種罕見但嚴重的疾病，可能症狀包括發燒、咳嗽、呼吸急促或呼吸困難等，若未立即處理甚至會造成呼吸衰竭或致命的危險。因此FDA要求藥廠將此不良反應加註於仿單中警語與注意事項、不良反應和上市後經驗的部份，提醒病人和醫療人員注意。 | 台灣衛生署核准daptomycin用於治療下列感受性革蘭氏陽性菌引起的複雜皮膚性和皮膚組織感染(CSSSI)：Staphylococcus aureus (包括methicillin-resistant isolates)，Streptococcus pyogenes， Streptococcus agalactiae，Streptococcus dysgalactiae subsp.equisimilis，及Enterococcus faecalis (vancomycin-susceptible isolates only)與 Staphylococcus aureus引起之血液感染（菌血症) ，包括由具有methicillin感受性及抗藥性菌株造成之右側感染性心內膜炎。7個病人在使用daptomycin 2-4週後發生嗜伊紅性球肺炎，但所有病人在停藥後症狀都能緩解和改善，其中5位病人有使用corticosteroids治療，2位病人再次使用daptomycin後又發生嗜伊紅性球肺炎。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-07-29 | 美國FDA自2007年7月至2010年6月共接獲8起3-5歲孩童因皮膚意外接觸estradiol transdermal spray (Evamist®)而導致青春期過早、乳頭腫大、女性乳房發育明顯及男性乳房腫大等不良反應。因此FDA建議婦女使用Evamist®穿皮噴霧劑時應確保噴灑的皮膚部位不能接觸小孩，如果需要與小孩接觸時應穿著長袖的衣服遮蓋用藥部位。 | Evamist®是一局部穿皮噴霧劑，可噴在手肘到手腕間之前臂內側，成份為女性荷爾蒙，可減緩更年期的熱潮紅症狀。衛生署並未核准Evamist®輸入國內。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-07-15 | 根據一項統合分析研究，分析多個隨機分配超過6000人之臨床試驗，追蹤使用血管張力素受體阻斷劑 (angiotensin receptor blockers, ARBs)達1.7-4.8年，結果發現，相較於安慰劑組，使用ARBs的病人新診斷出癌症的發生率較高 (7.2% vs. 6%，RR=1.08，95% Cl:1.01-1.15)，但癌症死亡率並無統計學上的差異。由於這個研究有些限制，FDA仍持續分析研究資料，目前無法確認癌症與ARBs的相關性，因此FDA仍相信ARBs的好處大於其風險，所以病人不應自行停藥。 | ARBs類藥品常用於治療高血壓，衛生署核准該類藥品包括losartan、valsartan、irbesartan、olmesartan、eprosartan、candesartan和telmisartan等。美國FDA提醒醫療人員及病人留意，使用此類藥品時，應審慎評估其可能發生的風險與效益。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-07-13 | 美國FDA自2002年8月至2009年5月共接獲49起疑似使用leflunomide (Arava®，艾炎寧；Arheuma®，雅努麻)引起嚴重肝損傷之案例，其中有14人發生致命性肝衰竭。因此FDA要求藥廠將此不良反應加註於仿單上的最高風險警示 (boxed warning)內，並提醒醫療人員此藥不可使用於已有肝臟疾病 (如B型或C型肝炎)或肝功能不全之病患 (ALT大於正常值上限的兩倍以上)，與其他具有肝毒性之藥物併用時，可能增加肝臟損傷之風險。另外，必須定期檢測ALT，前三個月應每月檢測一次，之後每四個月檢測一次。若ALT上升超過正常值上限的兩倍以上，應立即停藥。 | 台灣衛生署核准leflunomide用於治療成人類風濕性關節炎，並可減緩類風濕性病程對關節所造成之結構性損害，也可治療具活動性的成人乾癬性關節炎。美國FDA接獲49起疑似使用leflunomide引起嚴重肝損傷之案例中，大部份病人在治療後6-12個月發生此不良反應，其中46人同時併服其他具有肝毒性之藥物如methotrexate、TNF-α blocker、hydroxychloroquine、acetaminophen、NSAIDs或statin等。若病人於服藥期間出現肝損傷之症狀如食慾不振、搔癢、黃疸、褐色尿液時，應立即回診告知醫師。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-07-08 | 美國FDA接獲24起疑似使用quinine sulfate (Qualaquin®)治療或預防夜間腳抽筋或不寧腿症候群 (restless leg syndrome)引起嚴重不良反應之案例，包括血小板低下症 (thrombocytopenia)、溶血性尿毒症 (hemolytic uremic syndrome)、血栓性血小板低下紫斑症 (thrombotic thrombocytopenic purpura)等，可能導致病人永久性腎臟損傷、住院甚至死亡。 | 美國FDA接獲24起疑似使用quinine sulfate (Qualaquin®)治療或預防夜間腳抽筋或不寧腿症候群 (restless leg syndrome)引起嚴重不良反應之案例，包括血小板低下症 (thrombocytopenia)、溶血性尿毒症 (hemolytic uremic syndrome)、血栓性血小板低下紫斑症 (thrombotic thrombocytopenic purpura)等，可能導致病人永久性腎臟損傷、住院甚至死亡。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-06-21 | 根據gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg®)上市後療效確認試驗發現，併用標準化療和Mylotarg®治療急性骨髓性白血病 (acute myeloid leukemia)與單獨標準化療相比，不但不會延長病患存活時間，且增加病患發生嚴重肝臟靜脈阻塞疾病(veno-occlusive disease)甚至死亡的機率，因此輝瑞藥廠主動將該藥品下市。美國FDA 建議Mylotarg®不應再使用於新病患，且目前正在使用之病患應與醫療人員討論，評估是否完成整個治療療程或有其他替代療法。 | Mylotarg®是由人類基因重組之IgG4 kappa抗體與具細胞毒性的抗腫瘤抗生素calicheamicin連結而成的標靶藥物。Mylotarg®上的抗體會與白血病芽細胞和未成熟的正常骨髓單核球表面抗原CD33結合成複合體，經由內噬作用 (endocytosis)進入細胞內釋出calicheamicin，而這種具細胞毒性的抗生素會進入細胞核內造成雙股DNA斷裂導致細胞死亡，故此藥於2000年經由美國FDA簡易程序認可被核准用來治療年齡大於60歲之急性骨髓性(acute myeloid leukemia)病人。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-06-11 | 美國FDA根據二個臨床試驗ROADMAP（Randomized Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention Study）及ORIENT（Olmesartan Reducung Incidence of End Stage Renal Disease in Diabetic Nephropathy Trial）的結果發現，罹患第二型糖尿病患者為延緩腎功能惡化使用降血壓藥olmesartan（Olmetec®，雅脈）可能增加心臟血管疾病 (心臟停止、猝死或中風)導致死亡的風險。但由於其他olmesartan相關的臨床試驗結果都未顯示心臟血管疾病導致死亡的風險，故FDA仍需分析更多的資料來確認其相關性。 | Olmesartan是一種血管張力素受體阻斷劑（angiotensin-receptor blocker, ARB），用於治療高血壓。目前衛生署核准之該類藥品包括losartan、valsartan、irbesartan、olmesartan、eprosartan和telmisartan等。美國FDA針對第二型糖尿病患者使用olmesartan降血壓可能增加心臟血管疾病造成死亡的風險，其相關性尚未確認，但FDA認為使用olmesartan治療高血壓的效益大於其危險性，故建議病患應與醫師討論後決定是否使用此藥，切勿自行停藥。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-06-03 | FDA再次提醒醫療人員和病患使用長效型beta-2腎上腺素作用劑 (Long-acting beta-agonist, LABA)治療氣喘可能會增加氣喘發作的危險性，導致住院或死亡。因此，為確保安全使用這類藥品，FDA要求廠商更改藥品仿單上用於氣喘的使用建議: (1)不可單獨使用LABA治療氣喘，使用LABA時需併用其他氣喘控制型藥品如吸入型類固醇。 (2)LABA一般作為氣喘急性發作時短期使用，一旦症狀緩解後則應改用氣喘控制型藥品；但若氣喘控制型藥物無效時，才考慮長期使用LABA。 (3)兒童和青少年氣喘患者如需使用LABA加上吸入型類固醇時，建議使用含LABA與類固醇的複方製劑，增加服藥順從性。 | 目前衛生署核准單方長效型beta-2腎上腺素作用劑的藥品為salmeterol (Servent®)、formoterol (Oxis®)，其適應症為治療可逆性呼吸道阻塞（包括夜間型氣喘及預防運動引起的支氣管痙攣），及成人慢性阻塞肺部疾病（COPD）。若需長期使用支氣管擴張劑治療的患者，亦須併用吸入型抗發炎劑（如皮質類固醇或用於兒童的sodium cromoglycate）或口服皮質類固醇。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-05-25 | Ortho-McNeil-Janssen藥廠和美國FDA修改tramadol hydrocloride (Ultram®)和tramadol hydrochloride (Ultracet®)藥品仿單中的警語，強調對於有成癮傾向、正在服用鎮靜劑或抗憂鬱藥的病患併用含tramadol成份的藥品可能增加自殺或服藥過量的風險。此外，該成份藥品使用過量可能造成中樞神經系統抑制、呼吸抑制甚至死亡，故美國FDA呼籲醫療人員當開立處方時，需留意濫用或非法使用之情形。 | Tramadol是屬於鴉片類μ受體致效劑，凡是含tramadol成份的藥品均屬於第四級管制藥，核准用於中至重度的急慢性疼痛。因為目前已經有一些情緒障礙、具自殺傾向、酗酒或濫用鎮靜劑和其他中樞神經作用劑的患者併用含tramadol成份的藥品導致的死亡事件，故美國FDA要求廠商修改Ultram®和Ultracet®藥品仿單資訊。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-05-25 | 美國FDA評估一些藥物流行病學研究發現使用氫離子幫浦抑制劑 (proton-pump inhibitors)可能會增加髖關節、手腕關節和脊椎骨折的風險，特別是使用高劑量或使用大於一年以上。因此FDA要求藥廠修改含氫離子幫浦抑制劑之處方或非處方藥的藥品資訊，並建議醫師處方此類藥品時應依病患狀況考慮短期或使用低劑量。 | 氫離子幫浦抑制劑是用來抑制胃酸分泌，治療胃食道逆流、胃腸道潰瘍和食道炎。FDA根據一些研究統計結果發現使用氫離子幫浦抑制劑可能會增加髖關節、手腕關節和脊椎骨折的風險，但由於此研究族群年齡多為50歲以上病患，亦屬於骨折之高危險群，故目前FDA請藥廠持續評估分析上市後的安全性。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-05-17 | 美國Sagent藥廠主動回收所有批號的metronidazole注射劑500 mg/100 ml，因為這些藥品中有兩個批號被發現沒有滅菌，可能造成病患感染甚至死亡。 | 美國Sagent藥廠主動回收批號A090742, A090743, A090744, A090745, A090746, A090769, A090770, A090771, A090772, A090773, A090774, A090775, A090776, A090986, A091014, A000013, A000016,及A000019。衛生署並未核准Sagent藥廠製造之上述批號藥品輸入國內。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-05-16 | 美國FDA在2010年3月22日曾建議暫停使用葛蘭素藥廠生產之人類輪狀病毒疫苗Rotarix®，因為該疫苗被發現含有第一型豬環狀病毒去氧核糖核酸（porcine circovirus type 1, PCV-1 DNA）。經過仔細評估藥廠提供的實驗結果、科學文獻和公衛專家的意見後，FDA於5月16日決定可以繼續使用Rotarix®和RotaTeq®，但仍會持續觀察。 | 美國FDA經過仔細評估討論Rotarix®安全性相關資料後，基於下列3點理由決定可繼續使用Rotarix®和RotaTeq®： 1. 兩種輪狀病毒疫苗都經過大規模的臨床試驗和上市後追蹤，有良好的安全性報告。 2. 至今沒有證據顯示豬環狀病毒去氧核糖核酸 (PCV1或PCV2)會對人體造成感染或傷害。 3. 輪狀病毒疫苗可顯著地預防嬰兒因感染輪狀病毒而導致住院或死亡。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-05-12 | 美國FDA與葛蘭素藥廠宣佈中止一個多國、隨機、雙盲臨床試驗(ELEVATE study)，該研究是以eltrombopag (Promacta®)治療慢性肝臟疾病造成的血小板低下症，連續14天使用75 mg eltrombopag與安慰劑組相比，資料分析發現有6位 (4%)eltrombopag組及1位 (1%)安慰劑組病患發生肝門靜脈系統的栓塞，而eltrombopag組中有5位病患在用藥後血小板超過200,000/μL。美國FDA提醒醫療人員目前eltrombopag僅核准用於治療慢性免疫性 (先天性）血小板低下紫斑症（idiopathic thrombocytopenia purpura, ITP），而此藥的治療目標其實只要設定將血小板增加至減少出血危險性的數值即可。此外，已知有栓塞危險因子的病患於使用eltrombopag治療時應特別小心，建議中至重度肝臟疾病患者，以較低的起始劑量每日一次25 mg開始並密切監測。 | Promacta®是一種血小板生成激素受體致效劑，美國FDA核准用於治療慢性免疫性 (先天性）血小板低下紫斑症，而在台灣並未獲得衛生署的許可證。因為ELEVATE臨床試驗的分析結果發現eltrombopag治療慢性肝臟疾病造成的血小板低下症患者有較高發生肝門靜脈系統栓塞的風險，故藥廠中止此研究並將此不良反應加註於仿單上的警語和注意事項。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-04-21 | FDA接獲32起 (22名成人及10名兒童)疑似使用propylthiouracil (PTU)引起嚴重肝傷害及急性肝衰竭甚至危及生命之案例。因此FDA要求廠商將此不良反應加註於仿單上的最高風險警示 (boxed warning)內，並提醒醫療人員於處方PTU時應密切監測病患之肝功能，尤其是在開始治療前六個月。 | Propylthiouracil可有效抑制甲狀腺荷爾蒙T3、T4的合成，同時也抑制週邊組織中T4轉變成T3，故用於治療甲狀腺機能亢進。由於PTU 可能引起嚴重肝傷害及急性肝衰竭，因此FDA建議將PTU作為治療甲狀腺機能亢進的後線藥物，除非病患對另一甲狀腺機能亢進治療藥methimazole無效、不適合使用放射性碘劑或開刀時，才考慮使用PTU。若考量methimazole有致畸胎之危險，對於懷孕前三個月 (first trimester)的病人可以選擇使用PTU。FDA也不建議PTU用於治療兒童之甲狀腺機能亢進。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-04-07 | 美國Oftalmi藥廠主動回收11批Camolyn眼藥水和Fisiolin1鼻滴劑，因為這些藥品無法確保滅菌完全，可能導致眼睛感染而影響視力。 | 美國Oftalmi藥廠主動回收Camolyn Homeopathic眼藥水 (批號04903605, 08793408)、Camolyn Plus眼藥水 (批號03769103, 09742010)、Camolyn Refresh眼藥水 (批號11663611, 10761011)、Camolyn-A眼藥水 (批號05706305, 05896204, 10660610, 09948709)和Fisiolin鼻滴劑 (批號02865903)。衛生署並未核准Oftalmi藥廠製造之上述藥品輸入國內。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-03-31 | 根據一項臨床試驗研究 (Stalevo Reduction in Dyskinesia Evaluation -Parkinson’s Disease, STRIDE-PD )發現，長期使用entacapone/carbidopa/ levodopa (Stalevo®)治療巴金森氏症，與carbidopa/ levodopa (Sinemet®)相比，可能增加罹患攝護腺癌的風險。美國FDA仍持續進一步分析相關資料，在結果未出爐前提醒正在服用此藥品之病患切勿擅自停藥，也同時提醒醫療人員留意此不良反應的發生。 | 目前衛生署核准Stalevo®之適應症為「表現藥效終期運動功能波動現象，以左多巴/多巴脫羧基脢抑制劑無法達到穩定治療效果之巴金森氏症病人」，可緩解四肢顫抖、行動僵硬、遲緩等症狀。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-03-22 | 葛蘭素藥廠（GSK）生產之人類輪狀病毒疫苗羅特律 (Rotarix®)中被檢驗出含有第一型豬環狀病毒去氧核糖核酸（porcine circovirus type 1, PCV-1 DNA）汙染，雖然目前無法證實PCV-1對於人類是否造成危害，但美國FDA建議暫停使用Rotarix®，同時會繼續評估此疫苗的安全性，並於4-6週內召開諮詢委員會討論相關的建議事項。 | 每年全球約有超過五十萬名嬰兒因感染輪狀病毒而死亡，口服輪狀病毒疫苗可以有效預防嬰兒因感染輪狀病毒而造成嚴重的腹瀉與脫水。目前台灣衛生署核准的口服輪狀病毒疫苗有兩種，分別為使用二劑的Rotarix® (葛蘭素藥廠)和使用三劑的RotaTeq® (默克藥廠)。美國疾病管制局建議，如果嬰兒已接受完第一劑的Rotarix®，可改用RotaTeq®完成第二劑和第三劑的療程。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-03-19 | 美國FDA根據一大型臨床試驗 ( Study of the Effectiveness of Additional Reductions in Cholesterol and Homocysteine trial，簡稱SERCH)的結果進行分析，發現每日服用simvastatin (Zocor®)最大劑量 80 mg相較於低劑量(20 mg)或其他 statin 類藥品會增加肌肉損傷之風險 (如肌肉痛、橫紋肌溶解等)。FDA目前正在分析其他相關資料，進一步了解高劑量 simvastatin和肌肉損傷之間的相關性。同時FDA提醒正在服用此類藥物的病患，若有任何疑慮應諮詢醫師不得擅自停藥。 | 肌肉損傷也稱為肌肉病變 (myopathy)，包括肌肉痛、壓痛、無力或增加血中的肌胺酸激酶(creatine kinase)，嚴重的甚至會造成橫紋肌溶解 (rhabdomyolysis)，若使用高劑量的simvastatin或併用其他藥品如itraconazole, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, protease inhibitors, gemfibrozil等皆會增加發生肌肉病變的危險性。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-03-11 | 美國FDA接獲一骨質疏鬆的婦女疑似使用口服雙磷酸鹽類(bisphosphonates)藥物導致非典型股骨之轉子股下骨折 (atypical subtrochanteric femur fractures)的案例報告，故分析相關案例報告及臨床試驗資料後，仍無法確認該類藥品與非典型股骨之轉子股下骨折的相關性。目前FDA正與一些專家和學會合作，待進一步分析相關資料作後續評估。在結果未出爐前提醒正在服用該類藥品之病患切勿擅自停藥，若服藥期間出現髖部、大腿疼痛或任何不良反應，應儘速回診告知醫師。 | 美國FDA根據2個大型觀察型研究發現，使用口服雙磷酸鹽類治療骨質疏鬆症與沒使用之對照組相比，發生非典型股骨之轉子股下骨折的人數是相當的，故FDA仍需蒐集更多的資料作進一步的分析。另雙磷酸鹽類藥物可能會導致罕見但嚴重之顎骨壞死 (osteonecrosis of the jaw)，故醫療人員應告知病人於用藥期間留意可能發生之副作用及維持個人口腔衛生，若有拔牙或牙科相關疾病應儘速回診。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-03-10 | 美國FDA接獲一些疑似使用Cangene和Baxter公司生產之免疫球蛋白 (Rh0 (D) Immune Globulin Intravenous (Human), WinRho®SDF)用於治療免疫性血小板減少性紫斑症 (immune thrombocytopenic purpura, ITP)而導致血管內溶血（intravascular hemolysis, IVH）甚至死亡的案例。因此FDA要求廠商將此不良反應加註於仿單上的最高風險警示 (boxed warning)內，並提醒醫療人員在給予免疫球蛋白後8小時內應嚴密檢測給藥前及給藥後2和4小時的尿液，另提醒病患觀察是否出現IVH之臨床徵兆與症狀，如背痛、發抖、發燒、尿液變色和血尿等。若病患於給藥後出現任何IVH症狀，應再進一步檢測血紅素、尿液、血紅素結合素 (haptoglobin)、乳酸去氫酶 (LDH)、膽紅素（direct and indirect bilirubin）等。即使未在給藥後8小時內發生IVH症狀，並不代表之後不會發生，故仍應請病患提高警覺。 | 血管內溶血可能導致許多嚴重的併發症包括嚴重貧血、急性腎衰竭和瀰漫性血管內凝血等，甚至造成多重器官衰竭如急性呼吸窘迫症和死亡。根據臨床經驗，WinRho®SDF用於治療免疫性血小板減少性紫斑症，若病患年齡大於65歲，合併有C型肝炎病毒感染、血液惡性腫瘤和自體免疫疾病等，或WinRho®SDF劑量超過300 IU/kg，可能會增加發生血管內溶血的危險性。目前衛生署尚未核准WinRho®SDF之藥品許可證。使用其他免疫球蛋白製劑時仍應監測尿液、血清肌酸酐 (serum creatinine )等。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-02-23 | FDA根據一臨床試驗資料發現併用saquinavir（Invirase®）和ritonavir（Norvir®）可能會影響病患心臟電位，包括延長QT和PR區間，導致嚴重心律不整或心臟傳導阻斷等不良反應。故病患正在使用Class IA (如quinidine)或Class III (如amiodarone)等抗心律不整藥物或本身有QT波延長病史者不建議併用saquinavir和ritonavir。由於FDA仍持續分析評估其不良反應，因此不建議病患自行停藥，應與醫師討論其風險與效益，由醫師決定是否停藥。 | Saquinavir和ritonavir都是屬於protease inhibitor (PI)，被核准用來治療人類免疫缺乏病毒（HIV）的感染，衛生署曾核准兩張含saquinavir成份藥品許可證但皆已逾期失效。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-02-18 | 最近deferasirox (Exjade®)藥品仿單上增列最高風險警示 (boxed warning)：本藥可能造成肝、腎功能衰竭或胃腸道出血等不良反應，有些案例甚至導致死亡。這些不良反應較常出現於年長、高危險性的骨髓造血功能不良症候群 (myelodysplastic syndrome, MDS)、肝腎功能不全或血小板低下 (<50×109/L)者。因此，FDA與藥廠提醒醫療人員應密切監測病患的肝腎功能。 | Exjade®為鐵螯合劑，治療2歲以上兒童患者及成人因輸血而導致慢性鐵質沈著症(輸血性血鐵質沉積)。由於Exjade®可能造成肝、腎功能衰竭或胃腸道出血等不良反應，因此FDA建議應密切監測病患的肝腎功能，監測方法如下: (1)開始治療後應每月監測血清肌酸酐和/或肌酸酐清除率，若治療前為腎功能不全，則第一個月應每週監測一次腎功能。 (2)開始治療後第一個月每兩週監測一次血清肝臟轉胺酶及膽紅素，之後每月監測一次。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-02-18 | FDA分析一些研究發現，使用長效型beta-2腎上腺素作用劑 (Long-acting beta-agonist, LABA)治療氣喘可能會增加嚴重氣喘發作的危險性，導致住院或死亡。為確保安全使用這類藥品，FDA更改LABA用於氣喘的使用建議: (1)不可單獨使用LABA治療氣喘，使用LABA時需併用其他氣喘控制型藥品如：吸入型類固醇。 (2)LABA一般作為氣喘發作時短期使用，一旦急性症狀緩解後則應改用氣喘控制型藥品；但若氣喘控制型藥物無效時，可考慮長期使用LABA。 兒童和青少年氣喘患者如需使用LABA加上吸入型類固醇時，建議使用含LABA與類固醇的複方製劑，增加服藥順從性。 | 目前衛生署核准單方長效型beta-2腎上腺素作用劑的藥品為salmeterol (Servent®)、formoterol (Oxis®)，其適應症為治療可逆性呼吸道阻塞（包括夜間型氣喘及預防運動引起的支氣管痙攣），及成人慢性阻塞肺部疾病（COPD）。若需長期使用支氣管擴張劑治療的患者，亦須併用吸入型抗發炎劑（如皮質類固醇及用於兒童的sodium cromoglycate）或口服皮質類固醇。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-02-05 | 從2006年7月至2010年1月，全球有31位病患因注射natalizumab (Tysabri®)治療多發性硬化症而引起漸進性多病灶腦白質病（progressive multifocal leukoencephalopathy, PML），分析發現注射次數越多，發生PML的機率就越高。FDA建議當病患疑似發生PML不良反應時，應先停用Tysabri®，但仍有少數病患在停藥後會出現免疫重建發炎性症候群 (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome, IRIS)而產生嚴重發炎反應。因此，FDA要求廠商更新此不良反應內容於藥品仿單上的警語和注意事項。 | Tysabri®為一人類基因重組的單株抗體之免疫抑制劑，FDA核准用於治療多發性硬化症 (multiple sclerosis)和克隆氏症 (Crohn’s disease) ，當病患免疫力差或使用本藥抑制免疫系統時易引起PML。PML是一腦部受到JC病毒感染的罕見疾病，依據感染腦部不同部位而有不同的臨床症狀，包括智力下降、癡呆、說話困難、眼盲、行走困難、頭痛和癲癇，甚至有致命的危險。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-01-29 | FDA接獲42起使用didanosine (Videx/ Videx EC ®)後發生非肝硬化性門脈高壓的案例。因為這些通報案例記錄完整且已排除其他造成門脈高壓的原因如酒精性肝硬化或C型肝炎，所以FDA認為非肝硬化性門脈高壓與使用didanosine有相關性，由於門脈高壓可能導致食道靜脈曲張出血甚至死亡，故要求廠商將此不良反應加註於仿單上的警語與注意事項中。 | 目前台灣衛生署核准didanosine用於必須給予抗反轉錄病毒療法的HIV感染。雖然FDA認為非肝硬化性門脈高壓與使用didanosine有相關性，但對於有些HIV感染的患者，持續使用didanosine的效益大於危險性，故建議應由醫師與病患共同評估後決定是否使用此藥。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-01-26 | Bortezomib (Velcade®)主要由肝臟酵素代謝，因此在中至重度肝功能不全的患者會增加bortezomib血中濃度，故Takeda藥廠更改bortezomib仿單內容，建議總膽紅素 (total bilirubin)大於正常值上限的1.5倍時，第一個療程的bortezomib劑量應從0.7 mg/m2開始，再依據病患的耐受度逐漸增加劑量至1 mg/m2或減少劑量至0.5 mg/m2。 | 台灣衛生署核准bortezomib治療多發性骨髓瘤和曾接受過至少一種治療方式的被套細胞淋巴瘤Mantle Cell Lymphoma (MCL)。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2010-01-21 | 根據文獻回顧發現，有心血管疾病病史者使用sibutramine (Reductil®、諾美婷®)可能會增加心臟病發作及中風的危險性，故FDA要求藥廠在仿單上的禁忌症新增「sibutramine不可使用於有冠狀動脈疾病、中風或暫時缺血性中風、心律不整、鬱血性心衰竭、週邊動脈疾病、未控制的高血壓等心血管疾病病史者」。 | 目前台灣衛生署核准sibutramine用於體重控制計畫之支持療法 (BMI 大於或等於30 kg/m2的營養型肥胖病人，BMI 大於或等於27 kg/m2 併有第二型糖尿病、高血脂等危險因子的營養型體重過重病人)。病患如果正在服用sibutramine，應與醫師討論繼續使用此藥的適當性，並且建議使用過程中密切監測血壓和心跳。 | 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任 |
| 2009-12-17 | Medicines公司主動回收11批clevidipine butyrate (Cleviprex®)注射乳劑，因為在產品例行檢查時，發現藥瓶中含有可見的不鏽鋼微粒狀物質。當這些微粒凝集或較大時，可能減少微血管血流，造成組織器質性傷害或引發急、慢性發炎反應。若減少組織血流供應，可能導致腦、腎臟、肝臟、心臟或肺臟缺血甚至器官衰竭。 | Clevidipine butyrate (Cleviprex®)注射乳劑被核准用於治療高血壓，因為在產品例行檢查時，發現藥瓶中含有可見的不鏽鋼微粒狀物質，因此藥廠主動回收11批藥品，批號分別為61-978-DW，61-979-DW，61-980-DW，68-404-DJ，68-405-DJ，68-406-DJ，69-830-DJ，63-385-DJ，63-386-DJ，63-266-DJ，64-453-DJ。台灣衛生署並未核准該廠製造之Cleviprex®輸入國內。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2009-12-04 | 根據藥品上市後不良反應通報，發現疑似使用diclofenac sodium topical gel 1% (Voltaren Gel ®)引起肝毒性，包括肝臟壞死、黃疸、猛暴性肝炎及肝衰竭，甚至導致死亡或需肝移植之案例。報告指出肝毒性可能發生在使用藥物的第一個月或在治療過程中的任何時間。因此FDA要求修訂Voltaren Gel ® 1%之藥品仿單中有關肝毒性的警語，並提醒醫師應定期監測長期使用該藥品病患之肝臟轉氨酶 (transaminases)。 | 衛生署核准含diclofenac成份之外用凝膠劑適應症為「短期使用以緩解因發炎反應引起之局部疼痛」。FDA接獲通報發現疑似使用diclofenac sodium topical gel 1%引起肝毒性之案例，因此提醒醫師應定期監測長期使用該藥品病患之肝臟轉氨酶 (transaminases)。另外，根據臨床試驗數據和上市後使用經驗，建議使用diclofenac後第4到第8個星期内應監測轉氨酶。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2009-12-03 | FDA提醒孕婦服用含valproate sodium成份藥品可能會增加致畸胎的危險性，尤其是新生兒神經管缺陷。根據北美抗癲癇藥物懷孕登記處的統計發現，癲癇婦女於懷孕期間服用valproate sodium造成畸胎的機率比服用其他抗癲癇藥高四倍，而造成新生兒神經管缺陷多發生在懷孕第一期(懷孕初期三個月)服用含valproate sodium成份藥品。 | FDA於1978年核准valproic acid 治療癲癇發作，最近又核准此藥治療躁鬱症及偏頭痛。由於適應症範圍變廣，接受valproate sodium 治療之婦女人數增加，因此FDA提醒正值生育年齡婦女服用valproate sodium成份藥品需避孕；若準備懷孕，也應與專科醫師討論評估治療之風險與效益，以減少致畸胎的危險性。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2009-11-20 | FDA根據the Sibutramine Cardiovascular Morbidity/Mortality Outcomes in Overweight or Obese Subjects at Risk of a Cardiovascular Event (SCOUT)研究初步分析發現，使用sibutramine (Meridia®、Reductil®)病患有較高心血管方面之風險，包括心臟病發作、中風、心跳停止甚至死亡。由於FDA仍持續分析研究資料，目前無法評估最後結果，但仍提醒病患和醫療人員應避免使用sibutramine於有冠狀動脈疾病、心臟衰竭、心律不整或中風等病史者。 | 目前衛生署核准sibutramine用於體重控制計畫之支持療法 (BMI 大於或等於30kg/m2的營養型肥胖病人，BMI 大於或等於27 kg/m2 併有第二型糖尿病、高血脂等危險因子的營養型體重過重病人)。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2009-11-17 | 根據最新的研究發現，clopidogrel (Plavix®)和omeprazole併用會減少45% clopidogrel活性代謝物，對血小板的影響也減少47%以上，即使兩者間隔12小時服藥仍無法降低此交互作用。主要作用機轉為omeprazole抑制clopidogrel代謝酵素CYP2C19，使clopidogrel無法代謝成活性代謝物而減少抗凝血作用。其他CYP2C19抑制劑如cimetidine、fluconazole、ketoconazle、voriconazole、etravirine、felbamate、fluoxetine、fluvoxamine和ticlopidine等也可能有類似的交互作用，故FDA要求藥廠更新clopidogrel仿單，加刊此藥物交互作用。 | Clopidogrel是一種抗血小板凝集的藥品，其適應症為降低近期發生中風、心肌梗塞或週邊動脈血管疾病的粥狀動脈硬化病人之粥狀動脈栓塞事件(如心肌梗塞、中風或其他因血管病變引起的死亡)的發生。同時使用omeprazole與clopidogrel會產生交互作用，降低clopidogrel之療效，增加血栓形成之風險，而導致心臟病發作或中風之危險。目前研究還不清楚是否所有氫離子幫浦抑制劑（包括esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole及 rabeprazole等成分）都會與clopidogrel產生交互作用，故需小心使用。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2009-11-13 | FDA發現有35位病患因使用彈性軟管，於關節內持續48到72小時輸注局部麻醉劑緩解術後疼痛，在平均使用8.5個月後被診斷出關節內軟骨溶解、壞死等現象。大部份的案例都是發生用在肩膀手術，於關節內連續輸注局部麻醉劑2個月後，出現關節疼痛、僵硬和喪失運動力等症狀，有一半以上的病患需要再接受額外的手術，如關節置換術。 | 目前還不知道真正導致關節內軟骨溶解壞死的原因，因連續輸注局部麻醉劑、彈性軟管裝置或其它因素等都可能引起該不良反應。目前FDA並未核准局部麻醉劑於關節腔內連續輸注和關節內的輸注器使用， 因此要求局部麻醉劑（包括bupivacaine, chlorprocaine, lidocaine, mepivacaine, procaine, ropivacaine等藥品）和輸注器之醫療器材許可證持有廠商都必須在仿單中加刊此不良反應，以提醒醫療人員注意。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2009-11-09 | Hospira公司回收85批Liposyn II 10%、Liposyn II 20%、Liposyn III 10%、Liposyn III 20%和Liposyn III 30%，73批批號為79和80開頭的Propofol Injection Emulsion 1%，因為這些藥品在製造過程中混入不銹鋼微粒，而微粒無法溶解於血中，可能形成血栓或阻斷身體血液供應各器官，導致中風、呼吸衰竭、腎臟衰竭、肝臟衰竭甚至死亡。 | 衛生署並未核准該廠製造之Liposyn II 10%、Liposyn II 20%、Liposyn III 10%、Liposyn III 20%、Liposyn III 30%和Propofol Injection Emulsion 1%。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2009-11-02 | 從2005年4月到2008年10月，FDA接獲78起使用exenatide (Byetta®)後腎功能惡化之不良反應案例，其中62位發生急性腎衰竭，16位產生腎功能不全，但有些病人原先已有腎臟疾病，或者已有一個或一個以上惡化腎功能之危險因子。故FDA要求藥廠於仿單上作下列更改：(1) 嚴重腎功能不全 (Clcr < 30 ml/min)或末期腎臟病者不建議使用exenatide。(2) 中度腎功能不全者 (Clcr 30-50 ml/min)於第一次使用exenatide或劑量由5 mcg增加為10 mcg時，應小心使用。(3) 使用後建議醫師密切監測病患之腎功能。(4) 清楚告知病患使用exenatide的風險與效益。 | Exenatide (Byetta®)為腸泌素類似物，具有GLP-1 (glucagon-like peptide)接受器促進劑的作用，台灣衛生署核准用於治療第二型糖尿病，但本院無此藥物。全球約超過660萬人使用exenatide，雖然FDA只接獲78件使用此藥品後發生腎功能惡化之不良反應，但仍提醒醫師處方exenatide時應審慎評估其風險與效益，並在使用後密切追蹤腎功能，同時告知病患腎功能改變之症狀，如血清肌酐酸濃度上升、四肢水腫、血壓增加、排尿情形改變、疲倦、食慾不振等。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2009-10-23 | Genentech藥廠又接獲一起類風濕性 關節炎病患使用rituximab (Rituxan®) 4到6個月後產生漸進性多病灶腦白質 病（progressive multifocal leukoencephalopathy, PML）。這也 是目前第一起使用rituximab治療之前 未曾使用過腫瘤壞死因子拮抗劑治療 之案例。FDA提醒醫療人員使用 rituximab後出現神經學症狀時，應考 慮PML可能性並諮詢神經專科醫師、 進行腦部MRI和腰椎穿刺以確定診 斷，若診斷為PML應立即停藥、減量 或停止其他免疫抑制劑的使用。 | 衛生署目前核准之藥品為羅氏藥廠的rituximab (Mabthera®) ，其適應症為用於復發或化學療法有抗藥性之低惡度或濾 泡性抗原CD20陽性的B細胞非何杰金氏淋巴瘤。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2009-10-21 | American Regent公司主動回收 Ketorolac Tromethamine Injection USP 30 mg/ml之1ml和2 ml單劑量包裝所有 批號，回收原因為藥品溶液可能出現 結晶微粒，若注射至病患體內將導致 血管栓塞，包括肺栓塞或血栓、血小 板或嗜中性球活化引起過敏性反應， 及其他不良反應如注射部位出現局部 刺激或異物肉芽腫。 | 台灣衛生署並未核准American Regent公司製造之Ketorolac Tromethamine Injection USP 30 mg/ml之1ml和2 ml單劑量包裝 輸入國內。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2009-10-16 | FDA發佈使用iron dextran injection可 能導致過敏性休克 (anaphylactic reaction)甚至死亡的警訊，建議醫師 第一次處方iron dextran injection時應 給與測試劑量並觀察過敏性休克的症 狀。此外FDA要求藥廠將此不良反應 加註於仿單上的最高風險警示 (boxed warning)內，並於注射iron dextran時 備有急救設備和受過急救訓練人員。 | Iron dextran injection (Desman®，Dexferrum®)被核准用於治 療鐵缺乏之急性貧血。FDA提醒醫療人員若病患對藥品有過 敏史或對多種藥品過敏，使用此藥可能會增加過敏性休克之 風險，應小心評估其效益與風險，並於病人注射藥品後觀察 是否出現過敏性休克症狀，以確保病人用藥安全。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2009-10-09 | FDA接獲一起因不正確使用Zanamivir (Relenza®)死亡案例。該病人誤將 Relenza inhalation powder溶解並用呼 吸器給藥而導致死亡。葛蘭素藥廠及 FDA提醒醫療人員及病患，Relenza inhalation powder並未核准配製於任 何液體中且不建議使用氣霧式噴霧 器 (nebulizer)或呼吸器給藥，其安全 性、有效性及安定性尚未建立。 | Relenza®為一抗病毒藥，衛生署核准用於治療及預防成人及 兒童(≧5歲)A型及B型流行性感冒。FDA提醒醫療人員及病 患Relenza®僅可使用隨藥提供的碟型吸入器（Diskhaler device），以經口吸入的方式投予。因Relenza inhalation powder並未設計用氣霧式噴霧器給藥，且乳糖賦形劑可能會 阻塞呼吸器而影響病患呼吸功能。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2009-09-25 | 2006年10月至2009年2月，FDA共接 獲 88起使用含sitagliptin成份之藥 品 (Januvia®和Janumet®)造成急性胰 臟炎的案例，其中有兩位病患甚至發 生出血或壞死性胰臟炎。分析發現這 88起不良反應中有21%的病患在開始 使用sitagliptin藥品30天內發生急性胰 臟炎，有53%的患者在停用sitagliptin 後即緩解。 | Sitagliptin為DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4)酵素抑制劑，用於治 療第二型糖尿病。FDA提醒醫師為病患處方含sitagliptin成份 之藥品時，應監測其發生胰臟炎的可能，尤其是在開始使用 或增加劑量時；若懷疑病人可能因為此藥發生胰臟炎，應立 即停藥。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2009-09-25 | FDA分析deferasirox (Exjade®)全球安 全性資料庫發現，骨髓造血功能不良 症候群 (myelodysplastic syndrome, MDS)的患者使用Exjade®治療輸血導 致的慢性鐵質沉著症，會增加發生腎 臟衰竭、胃腸道出血甚至死亡的危險 性。發生不良反應的患者大多超過60 歲，但這些不良反應並不常見於一般 骨髓造血功能不良症候群的患者。因 此，FDA雖然還未確認骨髓造血功能 不良症候群或老人以Exjade®治療與這 些不良反應的相關性，但仍應提醒醫 療人員與患者須小心使用此藥。 | Deferasirox為鐵螯合劑，治療2歲以上兒童患者及成人因輸血 而導致慢性鐵質沈著症(輸血性血鐵質沉積)。MDS為一種骨 髓功能異常疾病，無法製造正常、足夠的紅血球細胞而導致 貧血，因此需要長期輸血治療，但長期輸血會造成病人過多 鐵質沉積於體內，導致心臟、肝臟或其他器官的損傷。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2009-09-17 | 2006年7月至2009年9月，全球已有13 起單用natalizumab (Tysabri®)治療多 發性硬化症引起漸進性多病灶腦白質 病（progressive multifocal leukoencephalopathy, PML）之案 例，分析發現注射Tysabri®次數越 多，發生PML的機率就越高。FDA提 醒醫療人員應密切監測使用Tysabri® 後PML的產生及其他嚴重伺機性感 染。 | Tysabri®為一人類基因重組的單株抗體，FDA核准用於治療 多發性硬化症 (multiple sclerosis)和克隆氏症 (Crohn’s disease)。PML的症狀是多變的，依據感染腦部不同部位而 有不同的臨床表現，包括智力下降、癡呆、說話困難、眼 盲、行走困難、頭痛和癲癇，甚至有致命的危險。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2009-09-16 | FDA根據藥品上市後不良反應通報分 析發現，使用promethazine注射劑發 生血管外滲、意外動脈內注射、神經 內或神經周圍浸潤，會導致組織刺 激、損傷、壞疽甚至需要截肢。因此 FDA要求藥廠將此不良反應加註於仿 單上的最高風險警示 (boxed warning) 內，並提醒醫療人員promethazine藥 品最好採用深部肌肉注射，禁止皮下 注射。 | Promethazine為第一代的抗阻織胺 (H1 receptor antagonist)， 衛生署核准之適應症包括震顫麻痺、巴金森氏症、麻醉前投 藥、人工(藥物)冬眠、伴有感冒等上氣道炎之噴嚏、流鼻 水、咳嗽、過敏性鼻炎、枯草熱、血管運動性浮腫、伴有皮 膚疾患之搔癢(濕疹、皮膚炎、皮膚搔癢症、藥疹、中毒疹) 、蕁麻疹、動暈病等。FDA提醒醫療人員靜脈注射含 promethazine成份之注射劑時可能會發生血管外滲而造成組 織損傷，因此建議深部肌肉注射為較好之給藥途徑，若需靜 脈注射建議藥品最大濃度為25 mg/ml，最大給藥速率為25 mg/min。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2009-08-27 | FDA接獲一些病患服用etravirine (Intelence®)後導致史蒂文森氏強生症 候群（Stevens-Johnson syndrome, SJS）、中毒性表皮壞死溶解症 （toxic epidermal necrolysis, TEN）、 多形性紅斑（erythema multiforme） 及皮膚紅疹等過敏性反應甚至肝衰竭 的案例報告。因此FDA要求藥廠將此 不良反應加註於仿單中的警語和注意 事項中。 | Etravirine (Intelence®) 為非核苷酸反轉錄酶抑制劑 (NNRTI) ，用於治療HIV感染。目前衛生署尚未核准此藥物。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2009-08-24 | 美國FDA自1999年到2008年接獲32件 服用orlistat (Xenical®，羅氏鮮)而導 致嚴重肝功能受損之不良反應案例。 其中有27位病患因此不良反應住院， 而有6位患者導致肝衰竭。目前FDA 正持續蒐集並分析orlistat與肝功能損 傷之相關性，因此FDA提醒病人若於 服藥期間出現虛弱、疲倦、發燒、黃 膽或棕色尿液等症狀，應立即回診。 | Orlistat為控制體重藥物，藉由抑制腸胃道脂肪酶而抑制脂肪 的吸收，目前衛生署核准之適應症為「配合低卡洛里飲食， 適合肥胖病患的治療，包括有與肥胖相關危險因子之病 患」。由於目前尚未了解使用orlistat與肝臟損傷之間的關 係，且病理機轉不明，因此不建議醫師改變目前使用的處 方，只是需小心使用並提醒病人若服藥期間出現虛弱、疲 倦、發燒、黃膽或棕色尿液等症狀，應立即回診。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2009-08-20 | FDA已對非法銷售含有ibuprofen外用 止痛成藥的八家藥廠發出警告函，由 於FDA尚未審查外用ibuprofen的安全 性，亦未評估其相關副作用，因此要 求藥廠不得繼續銷售這些未經FDA核 准的產品。 | Ibuprofen為非類固醇抗發炎藥物，可藉由抑制prostaglandin 合成達到消炎止痛與解熱作用，目前口服劑型已被核准用於 發燒、頭痛、骨關節炎、類風濕性關節炎等。然而，在外用 劑型尚未接受安全性審查及副作用評估前，卻被宣傳為較口 服劑型更安全的替代治療。因此FDA要求藥廠於收到警告信 函的15個營業日內，回覆說明改正措施及避免再犯相似錯 誤。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2009-08-14 | 羅氏藥廠接獲41個病患服用 mycophenolate mofetil (CellCept®)而 導致單純紅血球再生不良 (pure red cell aplasia, PRCA)的案例報告，因此 藥廠將此不良反應加入仿單中警語和 不良反應的部份，提醒病患和醫療人 員注意此不良反應。 | PRCA為一種選擇性減少紅血球前驅物導致的貧血，可能產 生疲倦、昏睡或皮膚不正常蒼白等症狀。目前對於服用 CellCept®而導致單純紅血球再生不良的機轉不清楚，但根 據一些案例發現，此不良反應在降低CellCept®劑量或停藥 後是可恢復的。然而對於器官移植的病患，降低免疫抑制劑 的劑量或停藥可能會增加排斥的風險。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2009-08-04 | FDA已完成腫瘤壞死因子抑制劑 (tumor necrosis factor blockers)上市後 安全性分析，發現兒童或青少年病患 使用腫瘤壞死因子抑制劑 (Remicade®，Enbrel®，Humira®， Cimzia®)會增加罹患淋巴癌和其他癌 症的危險性。因此要求藥廠將此不良 反應加註於仿單上的最高風險警 示 (boxed warning)內。 | 腫瘤壞死因子(Tumor necrosis factor ，TNF)抑制劑主要藉由 阻斷腫瘤壞死因子以抑制發炎及免疫反應，目前已被核准用 在類風濕性關節炎、牛皮癬、Crohn氏病、僵直性脊椎炎 等。FDA自2001年起至2008年，共接獲48起兒童或青少年案 例，懷疑使用腫瘤壞死因子抑制劑可能與癌症有關，且大約 有一半的病童都是罹患淋巴瘤。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2009-07-17 | Teva藥廠主動回收2批propofol injectable emulsion 10 mg/ml 100 ml， 因為這些藥品中出現較高濃度的內毒 素，可能導致病患發燒、寒顫、僵 直、瀰漫性血管內凝血病變、急性呼 吸窘迫、休克甚至死亡等不良反應。 | Propofol為靜脈注射麻醉劑，也可作為加護病房中使用人工 呼吸器之成人病人作為鎮靜之用。美國Teva藥廠主動回收 批號313054298B和31305430B之propofol injectable emulsion， 因為已有41位病患在使用這兩批藥品時，因較高濃度的內毒 素而出現術後發燒、寒顫和其他類感冒症狀。衛生署並未核 准Teva藥廠製造之該藥品輸入國內。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2009-07-16 | FDA根據進行中之臨床研究期中分析 發現，使用omalizumab (Xolair®)病人 相較於控制組有較高的心血管和腦血 管不良反應發生率，包括缺血性心臟 疾病、心律不整、心肌病變、心臟衰 竭、肺高壓、腦血管疾病、血栓、血 栓性靜脈炎等。由於此臨床試驗尚未 完成，無法確認此藥物與前述不良反 應之關係，因此FDA不建議病患停用 Xolair®，但提醒醫療人員及患者應評 估其臨床效益與風險，並注意有關此 不良反應最新訊息。 | Omalizumab為基因重組的類人化單株抗體，選擇性地與人類 IgE結合。目前已被衛生署核准用於改善已接受高劑量吸入 性類固醇製劑及長效乙二型作用劑(Β2-agonist)治療下，仍有 頻繁的日間症狀或夜間覺醒，且具有多次重度氣喘惡化紀錄 的重度持續過敏性氣喘之成人與青少年(12歲及以上)。這些 氣喘患者必須有經由皮膚測試或體外試驗顯示對長期空氣中 過敏原呈陽性且肺功能降低(FEV1<80%)。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2009-07-01 | 根據近期發表的四個大型回溯性研究 發現，使用insulin glargine (Lantus®) 有增加癌症風險的可能性。因此FDA 目前正在分析評估Lantus®的安全性 資料，在結果尚未公佈前，建議糖尿 病患者應繼續使用胰島素治療，不宜 貿然停藥。 | Lantus®為人類胰島素類似物，可用於控制第一型和第二型 糖尿病患的血糖，為長效型胰島素，一天只需皮下注射一次 劑量。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2009-07-01 | 使用戒菸輔助藥varenicline (Champix® )和bupropion (Zyban ®)可能會出現行 為改變、敵意、躁動、情緒低落、自 殺的意念或行為等嚴重神經精 神 (neuropsychiatric symptoms)不良反 應。因此FDA要求藥廠將此不良反應 加註於仿單上的最高風險警示 (boxed warning)內。 | 根據藥品上市後不良反應通報結果，有些病患在短期使用 varenicline和bupropion後即出現行為改變、情緒低落、自殺 的想法或行為等不良反應，在停藥後症狀就會緩解，但有些 病患在停藥後症狀仍然持續，也有少部份患者是在停藥後才 出現此不良反應。因此FDA呼籲醫師為病患處方varenicline 和bupropion進行戒菸計畫時，宜仔細瞭解病患是否有精神 疾病之病史，評估其臨床效益與風險。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2009-06-17 | FDA繼2007年11月發佈cefepime (Maxipime®)之警訊，繼續作安全性評 估，綜合分析 (meta-analysis)顯示， 使用cefepime並無較高的死亡風險。 所以FDA仍然建議使用cefepime治療 對cefepime具敏感性微生物引起之感 染症。 | Cefepime為一廣效β-lactam類抗生素，用於治療對cefepime具 敏感性微生物引起之感染症。2007年11月FDA根據發表於 The Lancet Infectious Disease的研究發現，與其他β-lactam類 抗生素比較， cefepime (Maxipime®)治療的病患有較高的死 亡風險。因此FDA繼續收集了額外的55篇研究再作一次綜合 分析，結果卻顯示使用cefepime治療的病患並無較高的死亡 風險。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2009-06-16 | FDA接獲超過130件因使用Zicam感冒 鼻內製劑(包括Cold Remedy Nasal Gel、Cold Remedy Nasal Swabs、Cold Remedy Nasal Swabs, Kids Size)而導 致長時間或永久性嗅覺喪失之案例。 部份案例為第一次使用即發生嗅覺喪 失，亦有部份患者是使用數次後才察 覺。這種嗅覺喪失的情形可能會持續 一段時間，甚至是永久性。因此FDA 警告消費者應停止使用Zicam感冒鼻 內製劑。 | Zicam為一種含鋅之治療感冒鼻內成藥，可用來縮短感冒的 發病期和減輕嚴重度。衛生署並未核准Zicam輸入國內。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2009-06-15 | 根據FDA與National Institute of Mental Health（NIMH）發表的一項 研究顯示，使用於注意力無法集中或 過動兒的中樞神經興奮劑可能與心因 性猝死有關。但這個研究的方法有些 限制，因此FDA認為不能單以這項研 究之結果而停止使用中樞神經興奮劑 治療注意力無法集中或過動的兒 童。FDA將會繼續評估這些中樞興奮 劑之風險與效益，同時建議醫師處方 該藥品時需注意病人是否有心血管疾 病之病史或家族史、並作身體檢查特 別是心血管系統（包括馬凡氏症候群 的檢查），若懷疑病人有潛在心臟疾 病風險時，應考慮進一步作心電圖或 心臟超音波之檢查。 | 目前本院用於治療注意力無法集中或過動兒的中樞神經性 奮劑為methylphenidate (Ritalin®、Concerta®)，屬第三級管 制藥品。在FDA研究結果出爐之前仍建議病患繼續按指示 服用中樞神經性奮劑，但需特別注意病患之心血管病史或 事先作心血管系統之檢查，以降低發生猝死之危險性。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2009-06-12 | FDA在2009年4月完成leukotriene抑制 劑如montelukast (Singulair®)、 zafirlukast (Accolate®)和zileuton (Zyflo®、Zyflo CR®)上市後安全性評 估，並於6月發佈藥物安全資訊，提 醒醫師及病人和病患家屬特別注意可 能產生神經精神病學方面的不良反 應，包括煩躁、侵犯行為、焦慮、異 常夢境、幻想、失眠、易怒、坐立不 安、顫抖、甚至有自殺傾向或行為 等。因此FDA要求藥廠將此不良反應 加註於仿單上的注意事項內。 | Montelukast被核准用於治療氣喘、過敏性鼻炎和預防運動 引起的氣喘。Zafirlukast和zileuton則只被核准用於氣喘的 治療。FDA建議病患或醫療人員使用leukotriene抑制劑需小 心神經精神病學方面的不良反應，如果患者服藥後出現神 經精神病症狀，則應考慮立即停藥。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2009-06-11 | 惠氏藥廠的一隨機、開放性臨床試驗 結果發現，將calcineurin inhibitors (CIN)抗排斥藥換成sirolimus (Rapamune®)，可能增加病情穩定的 肝臟移植病患死亡的機率。因此FDA 將持續整合惠氏藥廠之臨床試驗結果 及sirolimus上市後安全性資料，進行 再評估與建議。 | 惠氏藥廠的一項臨床研究，比較肝臟移植病患持續使用 calcineurin抑制劑和轉換成sirolimus (Rapamune®)的療效和 安全性。結果顯示，轉換成sirolimus的病患在一年內發生 治療失敗的機率明顯地比持續使用calcineurin抑制劑高，也 比較常因為副作用而停藥。另外也發現，從calcineurin抑制 劑轉換成sirolimus可能會增加病患的死亡率。Sirolimus被核 准用於預防13歲以上病患腎臟移植後之器官排斥，但使用 於肝臟或肺臟移植之安全性或有效性還未被建立。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2009-05-27 | FDA接獲多件使用抗腫瘤壞死因子製 劑如certolizumab pegol (Cimzia®)、 etanercept (Enbrel®)、adalimumab (Humira®)和infliximab(Remicade®)後 產生嚴重組織漿菌 (histoplasmosis)或 黴菌感染之案例報告。其中有些病患 於感染初期並未被診斷出來，因而導 致延遲治療，甚至死亡。因此FDA要 求新的抗腫瘤壞死因子製劑 golimumab (Simponi®)應於仿單加強 有關黴菌感染之相關警語。 | 目前衛生署核准之抗腫瘤壞死因子製劑只有etanercept (Enbrel®，恩博)及adalimumab (Humira®，復邁)，適應症包括 類風濕性關節炎、乾癬性關節炎、僵直性脊椎炎及乾 癬。FDA提醒醫療人員當病患使用抗腫瘤壞死因子製劑後出 現發燒、疲倦、體重減輕、盜汗、咳嗽、呼吸困難和肺浸潤 等症狀時，需懷疑是否有全身性黴菌感染。若病患有感染組 織漿菌或其他黴菌之危險性時，應先給予經驗性抗黴菌藥治 療直到確認病原菌，以避免延遲治療黴菌感染。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2009-05-08 | FDA根據臨床研究的安全監測計畫及 上市後不良反應通報發現，有病患在 使用erlotinib (Tarceva®，得舒緩)後出 現腸胃道穿孔、水疱狀和剝落狀皮膚 如史蒂文森氏強生症候群/毒性表皮壞 死溶解症，有些甚至會致命或導致角 膜穿孔、潰瘍等不良反應。因此FDA 要求藥廠將此不良反應加註於仿單上 的警示和注意事項中。 | Tarceva®為口服標靶治療藥，其作用機轉為上皮生長因子接 受器(epidermal growth factor receptor；EGFR)之酪胺酸激酶接受 器抑制劑(tyrosine kinase receptor inhibitors)，用於治療先前已接 受過化學治療，但仍局部惡化或轉移之非小細胞肺癌病患之 第二線用藥。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2009-05-07 | FDA接獲8起9個月到5歲的兒童意外 接觸睪固酮凝膠 (testosterone gel products, AndroGel 1% and Testim 1% )造成生殖器官增大、提早長出陰毛、骨頭提早老化、增加性慾、挑釁 行為等不良反應的案例報告，大多數 案例在停止接觸後不良反應症狀改 善，但仍有少數兒童，增大的性器官 未縮回原來大小，骨頭年齡仍比實際 年齡略高。另外也有一名兒童因為延 遲診斷甚至需手術治療。因此FDA要 求藥廠將此不良反應加註於仿單上的 最高風險警示 (boxed warning)內。 | FDA核准睪固酮凝膠用於不再製造男性荷爾蒙或產量很低的 男性，一天使用一次，通常塗抹於上臂或肩膀。FDA建議使 用睪固酮凝膠的成人，每次用完後應以肥皂和溫水洗手，並 在凝膠乾了後把塗抹部位遮起來以減少小兒接觸的機會。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2009-04-30 | 根據FDA上市後安全評估資料發現， 肉毒桿菌毒素 (botulinum toxin type A , type B)可能會從注射部位擴散到身 體各處，導致吞嚥困難、發音障礙、 肌肉無力、吸入性肺炎、呼吸困難甚 至死亡。因此FDA要求廠商將此不良 反應加註於仿單上的最高風險警 示 (boxed warning)內，以提醒醫療人 員及病患。 | 肉毒桿菌毒素是一種神經肌肉阻斷劑，衛生署目前只核准 A型肉毒桿菌毒素 (Botox®，保妥適；Dysport®，麗舒妥)， 其適應症為眼瞼痙攣、半面痙攣、局部肌肉痙攣、斜視、 痙攣性斜頸、小兒腦性麻痺引起之肌肉痙攣、皺眉紋、原 發性腋窩多汗症、成人中風後之手臂痙攣等。大多數的小 兒副作用案例為腦性麻痺兒童使用肉毒桿菌治療肢體痙攣 後發生，但FDA並未核准此項適應症；而成人副作用案例 則是使用肉毒桿菌治療痙攣或斜頸症後發生。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2009-04-19 | FDA根據羅氏藥廠兩個ceftriaxone (Rocephin®)併用含鈣製劑產生沉澱之 體外試驗，更新下列建議: (1) 小於28天之新生兒，不可同時投 與ceftriaxone與含鈣注射劑。 (2) 大於於28天之病患，可先後投與 ceftriaxone與含鈣注射劑，但轉換 時輸注管必須以可相溶之溶液沖 洗。 (3) Ceftriaxone與含鈣注射劑不可同 時以Y型管投與。 | 根據羅氏藥廠體外試驗結果發現，如果遵循前述建議，發生 ceftriaxone-calcium沈澱的機率很低。另外FDA建議 ceftriaxone不應溶於含鈣溶液中 (如Ringer’s solution、 Hartmann’s solution或含鈣之靜脈營養產品)。目前並無資料 顯示ceftriaxone靜脈注射或肌肉注射與口服含鈣產品產生交 互作用。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2009-04-01 | Caraco藥廠主動回收digoxin 0.125 mg 和0.25 mg各兩批藥品，回收原因為該 批藥品錠劑大小不一，主成分含量可 能過多或過少。由於digoxin療效範圍 狹窄，腎衰竭病患服用大於標示劑量 之錠劑，可能會增加中毒之風險。 Digoxin中毒可能會發生嘔吐、頭昏眼 花、低血壓、心跳減緩等症狀，甚至 造成死亡。病患若服用小於標示劑量 之錠劑，可能會導致療效不足而影響 心臟功能。 | Digoxin用於治療心衰竭和心律不整，由於療效範圍狹窄， 服用含量過多或過少之錠劑可能會導致不良反應或藥效不 足，因此Caraco藥廠主動回收批號57664-437-88和57664-437- 18 之digoxin 0.125 mg及57664-441-88和57664-441-18之digoxin 0.25 mg。經查，衛生署並未核准Caraco藥廠製造之digoxin 輸入國內。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2009-03-25 | Watson藥廠主動回收一批 propafenone tab 225 mg，因為這批 藥品中某些藥錠的有效成份高於標示 劑量。由於propafenone的療效指數 狹窄，且有些病患對些微劑量變化反 應較敏感，可能造成嚴重不良反應， 包括心律不整或低血壓。 | Propafenone是一治療心律不整的藥品。美國Watson藥廠 主動回收批號為112680A的propafenone tab 225 mg，因含 有高於標示劑量的有效成份，可能會產生不良反應。衛生署 並未核准Watson藥廠製造之該藥品輸入國內。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2009-02-26 | FDA提醒醫療人員，長期或高劑量使 用含metoclopramide的藥品，可能會導 致遲發性運動困難(tardive dyskinesia)， 出現非自主和重覆性動作，且可能為 不可逆的不良反應。因此FDA要求藥 廠需將此不良反應加註於仿單上的最 高風險警示 (boxed warning)內。 | Metoclopramide會促進胃部肌肉蠕動，增加胃排空速率，長 期或高劑量使用可能會造成四肢非自主性或重複性動作、 舌頭突出、快速動眼或眨眼、嘴唇噘起、手指移動困難等 症狀，尤其是在年長的女性更易發生。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2009-02-23 | 根據一最新的臨床數據發現，使用 zonisamide (ZonegranÒ)作為癲癇輔助 治療可能會導致代謝性酸中毒，如果 病患腎功能不全、嚴重呼吸疾病、腹 瀉、手術或併用其他藥 品 (如:acetazolamide)都可能增加發生 代謝性酸中毒的風險，研究也顯示年 輕人使用zonisamide發生代謝性酸中毒 的機率比成年人高。因此FDA建議在 處方zonisamide之前及開始治療後， 應密切監測血中碳酸氫鹽濃度，以 減少代謝性酸中毒的危險。 | 代謝性酸中毒主要是由於體內酸鹼不平衡導致體內血液偏 酸性，可能會造成病患過度換氣、疲倦、食慾缺乏、心律 不整甚至昏迷。衛生署並未核准含zonisamide成份藥品輸入 國內。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2009-02-19 | FDA接獲4例（3例確認案例，1例疑 似案例）使用efalizumab (RaptivaÒ)治 療斑塊型乾癬而引發漸進性多病灶 腦白質病（Progressive multifocal leukoencephalopathy，PML）之不良反 應報告，4位患者皆連續使用 RaptivaÒ3年以上，且未接受其他免疫 抑制劑治療。目前FDA正持續評估此 藥物之風險與效益，並提醒醫師在處 方RaptivaÒ後，應密切監控是否有神 經學症狀產生，如果出現PML臨床 症狀應該立即停藥。 | RaptivaÒ為一單株抗體製劑，其適應症為「適用於治療成人 經現行療法治療無效、或無法耐受現行療法、或為現行療 法之禁忌症之慢性中、重度斑塊型乾癬」，每週注射一次， 此藥之作用機轉為抑制免疫系統T細胞功能，因此可能降低 病患免疫系功能，增加感染的風險。PML主要是由於病毒 感染中樞神經系統造成不可逆的神經功能衰退甚至死亡， 其症狀可能包括異常虛弱、喪失協調、視覺改變、語言困 難以及人格改變等。因此FDA要求醫師處方RaptivaÒ時，應 告知病患可能產生之PML徵兆與症狀。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2009-02-04 | 根據一73人的回溯性研究發現，使用 Drotrecogin alfa (XigrisÒ)治療有出血 危險性病患的嚴重敗血症，可能會增 加嚴重出血或死亡的危險性。由於 FDA與藥廠分析XigrisÒ引起嚴重出血 和死亡機率的資料尚未完成，因此目 前無法評估最後結果。 | Drotrecogin alfa (XigrisÒ)為一人類基因重組的活化蛋白C， 適應症為成人重度敗血症伴隨急性器官功能異常且病患為 高死亡危險族群。因此藥會增加出血的發生，所以病患如 有下列情況禁止使用XigrisÒ：進行性出血、顱內病變、腫 瘤或大腦疝氣、最近三個月內有出血性中風、最近兩個月 內有嚴重頭部外傷、接受顱內或脊椎內手術、接受硬腦膜 外插管、已知易出血體質等。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2009-01-26 | 根據一些研究發現clopidogrel (Plavix®)可能會因基因差異或藥物交 互作用 (尤其是PPIs)的影響，干擾 clopidogrel的代謝，而減少此藥的療 效。因此FDA與藥廠將進行研究與分 析以更清楚了解基因與其他藥品對 clopidogrel療效的影響。 | Clopidogrel是一種抗血小板凝集的藥品，其適應症為降低 近期發生中風、心肌梗塞或週邊動脈血管疾病的粥狀動脈 硬化病人之粥狀動脈栓塞事件(如心肌梗塞、中風或其他因 血管病變引起的死亡)的發生。在FDA研究結果出爐之前仍 建議病患繼續按指示服用clopidogrel，以減少血管栓塞的 危險性。若要併服PPIs時，則需小心評估藥品的療效。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2009-01-16 | FDA根據一探討使用lidocaine皮膚局部麻醉劑是否可減少乳房攝影檢查不適感之研究，評估此局部麻醉劑的安全性，雖然結果並未顯示大面積使局部麻醉劑會導致嚴重不良反應發生，但由於該項研究人數不足以證明大面積使用局部麻醉劑不會提高嚴重不良反應 (如:心律不整、癲癇、呼吸困難、昏迷甚至死亡)發生之風險，FDA仍提醒醫療人員為病患處方這類麻醉劑時應使用最低有效劑量，並且不可使用於有傷口之皮膚上，同 時告訴病患可能出現之不良反應及注 意事項；此外，病患亦應主動告知醫 師是否有不良反應的發生。 | 在2007年2月，FDA接獲兩起年輕女性進行雷射除毛手術 時，因不當使用皮膚局部麻醉劑而造成死亡的案例，因而 針對局部麻醉劑進行一連串安全性評估。皮膚局部麻醉劑 主要作用為阻斷皮膚表面的痛感，但可能有少部份的劑量 進入血管中造成全身性作用，尤其是在大面積塗抹、表皮 有傷口、運動後皮膚溫度上升、或是表皮覆蓋敷料等情形， 更會增加藥物進入全身循環的比例而導致嚴重之不良反應。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-12-24 | ETHEX公司主動回收批號90291之hydromorphone HCl 12 mg 錠劑， 因為這批藥品中含有過高劑量之 hydromorphone，如果病患服用該 藥錠可能會導致呼吸抑制、低血壓 和鎮靜之副作用。 | Hydromorphone HCl為一鴉片類止痛藥，衛生署並未核准 該藥輸入國內。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-12-11 | FDA接獲數起因使用口服磷酸鹽製 劑清腸導致急、慢性腎衰竭的案例， 因此於2006年首度對口服磷酸鹽製 劑可能會造成急性磷酸鹽腎病變 (acute phosphate nephropathy)提 出嚴重警告，並於2008年12月11日 要求此類藥品之廠商將此不良反應 加註於仿單上的最高風險警示 (boxed warning)內，以提醒醫療人 員及病患。 | 急性磷酸鹽腎病變常發生在口服磷酸鹽製劑後數個小時到 21天內。年齡大於55歲、脫水或血管內容積不足、腎功能 不全、腸阻塞、大腸炎或併用一些可能影響腎功能或腎血 流的藥物 (利尿劑、血管張力素酵素抑制劑、血管張力素 受體抑制劑或非類固醇抗發炎藥等)可能會增加發生急性磷 酸鹽腎病變的風險。目前衛生署核准的口服磷酸鹽製劑有 Fleet® Phospho-soda® oral saline laxative (“佛利特”護舒 達口服液)和Molax® Oral Saline Laxative（“皇佳” 暢服 內 服液劑 ），其適應症為「緩解偶發性便秘、手術前、X光 或內視鏡檢查前之腸灌洗」。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-12-09 | Hospira公司主動回收批號65-620- FW之20 mEq potassium chloride in 5% dextrose and 0.45% sodium chloride injection, USP in 1000 ml， 因為部份容器可能條碼標示錯誤， 導致醫療疏失，造成電解質不平衡， 心臟功能失調等不良反應。 | 我國衛生署並未核准Hospira公司製造之20 mEq potassium chloride in 5% dextrose and 0.45% sodium chloride injection, USP in 1000 ml。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-12-02 | 根據歐洲一控制型臨床試驗結果， FDA發佈tinzaparin (Innohep®)藥物 警訊，該藥可能會增加70歲以上腎 功能不全且有深層靜脈栓塞或肺動 脈栓塞病患之死亡率。 | Tinzaparin (Innohep®)為一低分子量肝素(heparin)，衛生署 核准之適應症為治療深層靜脈栓塞、預防一般和骨科術後 深層靜脈栓塞、預防體外循環和血液透析時留置靜脈導管 產生血塊、肺栓塞。根據Innohep in renal insufficiency study (IRIS)研究發現，Innohep®使用於70歲以上腎功能不 全且有深層靜脈栓塞或肺動脈栓塞之病患，死亡率比使用 傳統heparin高(13% vs 5%)，但目前研究結果還未完全分 析，因此FDA仍持續觀察後續結果。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-11-24 | FDA根據一初步研究結果發現，帶 有人類白血球抗原HLA-B＊1502基 因型之病患使用抗癲癇藥物 phenytoin或fosphenytoin可能導致 史蒂文生氏強生症候群/毒性表皮溶 解症（Stevens-Johnson Syndrome/ Toxic epidermal necrosis； SJS/TEN ）之嚴重皮膚過敏不良反 應。 | 人類白血球抗原對偶基因HLA-B＊1502多出現於亞洲人種， 包括中國漢民族、菲律賓、馬來西亞、南亞印度和泰國人。 因此目前對於因HLA-B＊1502呈現陽性而禁止使用 carbamazepine 之患者也不建議使用phenytoin或 fosphenytoin 作為其替代藥物。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-11-12 | 根據The New England Journal of Medicine於2007年5月的文章，發現 病患使用bisphosphonates 類藥品比 接受安慰劑的病患，有較高的嚴重 心房顫動（atrial fibrillation）發生 率。因此，FDA分析比較19,687名 曾經使用bisphosphonates類藥品治 療之病患與未接受此類藥品之病患， 並未明確顯示使用bisphosphonates 類藥品會增加心房顫動的危險。 | 有一大型臨床試驗顯示使用zoledronic acid 會明顯增加病 患發生嚴重心房顫動之危險性，但整合多個臨床試驗資料， 比較19,687位使用bisphosphonates 類藥品6個月到3年之病 患與接受安慰劑組之病患，統計學上並未顯示病患接受此 類藥品治療會增加心房顫動的危險，且增加劑量或延長治 療時間也不會增加心房顫動的危險。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-11-10 | Ethex公司自願回收5種藥品之特定 批號，包括：propafenone HCl tablets、isosorbide mononitrate extended release tablets、morphine sulfate extended release tablets、 morphine sulfate immediated release tablets及 dextroamphetamine sulfate tablets 等藥品，因這些藥品可能掺有兩倍 標示劑量的錠劑。如果病患服用該 藥錠可能有嚴重或危及生命之後果。 | 過量propafenone 可能會造成心律不整和低血壓，過量 isosorbide mononitrate也會引起低血壓，過量morphine 會 導致呼吸抑制及低血壓，而過量dextroamphetamine 則會 造成心跳加快和高血壓。目前衛生署並未核准Ethex 公司 製造之藥品輸入國內。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-10-16 | Ethex公司自願回收三批dextroamphetamine sulfate 5 mg tablets，因為可能含有過大的藥錠，這種些錠劑可能含兩倍劑量的有效成分。病患服用該藥錠可能會有較高不良反應的風險，如心搏過速、高血壓、顫抖、食慾降低、頭痛、失眠、頭暈、視力模糊、胃腸不適等不良反應。 | Ethex公司自願回收三批批號為77946、81141及81142之 dextroamphetamine sulfate 5 mg，。目前國內並未核准 Ethex公司生產之dextroamphetamine輸入國內。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-10-16 | FDA針對牛皮癬治療藥物efalizumab (Raptiva ®)可能造成嚴重致命性感染 發出警訊，並要求廠商將此不良反應 加註於仿單上的最高風險警示 (boxed warning)內。另外，長期使用此藥會 抑制14歲以下孩童的持續性免疫系 統，因此目前只核准用於18歲以上的 病患。 | Raptiva ®是一種單株抗體，可使用於曾接受全身治療（ex. methotrxate, cyclosporin）或光治療的中度到嚴重斑塊型乾癬 患者。每週一次皮下注射給藥。根據FDA上市後不良反應 通報，許多病人在使用Raptiva ®後出現細菌性敗血症、病毒 性腦膜炎、侵犯性黴菌病、漸進性多病灶腦白質病、其他 伺機性感染等，導致住院和死亡。因此FDA建議醫師在處 方Raptiva ®時，應告知病患且定期監測感染可能產生的相 關症狀。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-10-08 | FDA支持美國成藥製造商組成的消費者健康產品協會(the consumer healthcare products association, CHPA)的宣導，不建議4歲以下的兒童服用感冒咳嗽成藥，並應主動於產品上標示。 | FDA於2008年10月完成2-11歲兒童之感冒咳嗽成藥安全性評 估，不建議4歲以下的兒童服用感冒咳嗽成藥，以免對幼童 產生副作用，甚至危及性命。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-09-29 | FDA根據新的臨床試驗分析結果證實 使用statins類降血脂藥並不會增加肌 萎縮性脊髓側索硬化症 (amyotrophic lateral sclerosis；ALS) 發生的風險。 | 目前研究已證實statins可減少發生心臟疾病的危險，且不 會增加肌萎縮性脊髓側索硬化症發生的風險性。因此臨床 醫師使用此藥品時並不需要因擔心發生ALS而改變處方。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-09-23 | 美國OSI Pharmaceuticals和Genetech 公司依據erlotinib（Tarceva®）之一 項藥物動力學研究，發現有中度肝功 能不良之癌症患者使用該藥品期間出 現肝衰竭或肝腎症候群，甚至有致命 危險。因此FDA提醒醫師為病患處方 erlotinib時，宜嚴密監控患者之肝功 能，尤其對於原已有肝臟功能不全之 患者（包括總膽色素值高於正常值上 限3倍以上或肝硬化）。 | 衛生署核准Tarceva®之適應症為用於先前已接受過化學治 療後，但仍局部惡化或轉移之肺腺癌病患之第二線用藥。 若在使用Tarceva®後總膽色素值高於治療前2倍或肝臟轉 氨酶上升至治療前3倍以上應立即減量或停藥。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-09-11 | Genentech公司通報一案例使用 rituximab (Rituxan®)治療類風溼性關節 炎18個月後，因感染JC病毒導致漸進 性多病灶腦白質病（progressive multifocal leukoencephalopathy, PML） 而死亡。FDA提醒醫療人員當病患 使用rituximab後出現神經學症狀時， 應考慮PML並諮詢神經專科醫師、 進行腦部MRI和腰椎穿刺以確定診 斷，若診斷為PML應立即停藥、減 量或停止其他免疫抑制劑的使用。 | 衛生署目前核准之藥品為羅氏藥廠的rituximab (Mabthera®) ，其適應症為用於復發或化學療法有抗藥性之低惡度或濾 泡性抗原CD20陽性的B細胞非何杰金氏淋巴瘤。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-09-04 | FDA接獲多件使用抗腫瘤壞死因子 製劑後產生肺部和全身性組織漿菌 (histoplasmosis)、球黴菌 (coccidioidomycosis)、芽生黴菌 (blastomycosis)等伺機性感染之案例 報告。其中有些病患於感染初期並 未被診斷出來，因而導致延遲治療， 甚至死亡。因此FDA要求藥廠應於 仿單加強有關黴菌感染之相關警語。 | 目前衛生署核准之抗腫瘤壞死因子製劑包括etanercept (Enbrel®，恩博) 及adalimumab (Humira®，復邁)，適應症包 括類風濕性關節炎、乾癬性關節炎、僵直性脊椎炎及乾 癬。FDA提醒醫療人員當病患使用抗腫瘤壞死因子製劑後 出現發燒、疲倦、體重減輕、盜汗、咳嗽、呼吸困難和肺 浸潤等症狀時，需懷疑是否有全身性黴菌感染。若病患有 感染組織漿菌或其他黴菌之危險性時，應先給予經驗性抗 黴菌藥治療直到確認病原菌，以避免延遲治療黴菌感染。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-08-25 | FDA接獲兩起單獨使用natalizumab (Tysabri®) 治療多發性硬化症卻引起 漸進性多病灶腦白質病（progressive multifocal leukoencephalopathy, PML）之案例，這兩個病患都使用藥 物一年以上。FDA建議使用Tysabri® 後如果出現PML臨床症狀應該立即停 藥。 | Tysabri®為一人類基因重組的單株抗體，FDA核准用於治 療多發性硬化症 (multiple sclerosis)和庫隆氏病 (Crohn’s disease)。PML的症狀是多變的，依據感染腦部不同部位而 有不同的臨床表現，包括智力下降、癡呆、說話困難、眼 盲、行走困難、頭痛和癲癇，甚至有致命的危險。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-08-21 | 根據SEAS（Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis）臨床試驗近5年的 報告，服用Vytorin®組比安慰劑組有 較高的死亡率，且死於各種癌症。由 於FDA尚有一些資料未完成分析，因 此目前無法評估最後結果，但仍提醒 醫師處方此種降血脂藥時應謹慎小 心。 | SEAS臨床試驗主要研究主動脈狹窄症（aortic stenosis）病 患服用ezetimibe/simvastatin (Vytorin®)以降低低密度膽固醇 （LDL-cholesterol）時，是否也能降低心血管事件（包括主 動脈辦膜置換、充血性心衰竭、缺血性心血管疾病事件） 發生之風險，結果為近5年之試驗並未發現該藥品有降低主 動脈狹窄症病患發生心血管事件之風險，然而卻顯示服用 Vytorin®之試驗組較安慰劑組有較高比例的個案死於各種 癌症(包括皮膚癌)。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-08-12 | FDA接獲196件使用naltrexone (Vivitrol®) 後注射部位發生蜂窩性組 織炎、硬結、血腫、膿瘍和壞死等 副作用案例，其中16位患者需手術治 療。因此醫療人員應事先告知病患使 用naltrexone時需特別注意注射部位的 反應，如有疼痛、紅腫、挫傷、紅、 癢等症狀持續2週或繼續惡化時，應 儘速就醫。 | Naltrexone的適應症為治療酒精成癮，給藥途徑為肌肉注射且 必須使用包裝隨附的1.5吋針頭注射。衛生署並未核准naltrexone輸入國內。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-08-08 | FDA提醒醫療人員合併使用simvastatin 和amiodarone時，可能引起橫紋肌溶 解症（rhabdomyolysis）等肌肉損 傷，甚至導致腎臟衰竭或死亡。其發 生風險與藥物之治療劑量有關，併用 時simvastatin之治療劑量不可超過每 天 20毫克。 | 高劑量的simvastatin與amiodarone併用可能會增加橫紋肌溶 解症的發生，其機轉並不清楚，但可能與amiodarone抑制 CYP 3A4進而減少simvastatin於肝臟代謝有關。雖然根據目 前的資料發現，simvastatin與amiodarone併用明顯比其他 statin類降血脂藥有較高橫紋肌溶解症的發生率，但所有 statin類降血脂藥都有發生橫紋肌溶解症的危險性，應小心 使用。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-07-29 | 根據一些上市後的不良反應通報發 現，使用mitoxantrone (Novantrone®) 可能導致左心室輸出分率（left ventricular ejection fraction，LVEF） 減少及不可逆之充血性心臟衰竭，這 些不良反應可能發生於藥物治療期間 或持續至停止使用藥物後數月或數 年，主要與病患體內的累積劑量有 關。因此FDA建議醫療人員處方該藥 品之前、治療過程中和治療結束後， 應定期評估LEVF。 | 衛生署核准mitoxantrone的適應症為「乳癌、肝癌、急性非 淋巴性白血病、荷爾蒙治療無效之前列腺癌及多發性硬化 症」。FDA建議醫療人員為病患處方該藥品時，應先依據病 患之病史、臨床徵兆、心電圖檢查或左心室輸出分率結果， 評估是否給予mitoxantrone治療，以降低心臟方面之不良反 應發生。當用於治療多發性硬化症時，建議之累積劑量應不 超過140 mg/m2。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-07-24 | 帶有人類白血球抗原對偶基因HLA- B*5701的人，使用abacavir (Ziagen®) 可能有較高風險會發生致死性過敏反 應 (hypersensitivity reaction，HSR)。 因此FDA要求廠商將此不良反應加註 於仿單上的最高風險警示 (boxed warning)內，建議在開始或再度開始 使用含有abacavir的藥品之前，應進行 HLA-B*5701對偶基因的檢測。 | Abacavir是一抗反轉錄病毒的藥物用於治療愛滋病，根據兩 個研究證實，如果病患HLA-B*5701檢測為陽性，使用 abacavir可能有較高的風險發生HSR。HSR為多器官症候 群，其特徵為出現下列2種以上的臨床徵兆或症狀，包括發 燒、紅疹、腸胃道症狀、呼吸道症狀等。FDA建議不論病患 HLA-B*5701檢測是否為陽性，在服用abacavir後如有發生 HSR，應立即且永久停止使用。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-07-16 | Roxane Laboratories公司主動回收二 批Sodium Polystyrene Sulfonate Suspension 15 g/60 ml，因為其中一個 樣品被檢驗出含有酵母菌(yeast)，可 能造成免疫不全的病患產生鵝口瘡、 皮膚紅疹甚至菌血症。 | 批號為856396A和856693A的Sodium Polystyrene Sulfonate Suspension 15 g/60 ml受到酵母菌的汙染，可 能會造成病患鵝口瘡、皮膚紅疹甚至菌血症，因此Roxane Laboratories公司緊急回收這兩批產品。Sodium Polystyrene Sulfonate Suspension是一種用於治療高血鉀的離子交換樹 脂，衛生署核准之產品有Kuzem®和Resonium-A®，並未核 准Roxane Laboratories公司的產品輸入國內。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-07-14 | FDA接獲一些併用bevacizumab (Avastin®)與sunitinib (Sutent®)治療 固體腫瘤病患發生微血管病變溶血性 貧血 (microangiopathic hemolytic anemia, MAHA)的案例報告。目前並 未核准Avastin®與Sutent®併用。 | 根據一個25人的第一期臨床試驗結果發現，以Avastin® 10 mg/kg IV Q2W與Sutent®併用，有5位病患發生微血管病變溶 血性貧血，其中2位較為嚴重。此不良反應之症狀為血小板 低下、貧血、網狀血球增多症、血中血紅素結合素減少 等。Avastin®衛生署核准之適應症為「與含有irinotecan/5- fluorouracil/leucovorin或 5-fluorouracil/leucovorin的化學療法 合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌患者的第一線治 療」，但並未核准與Sutent®合併治療癌症。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-07-08 | 使用全身性fluoroquinolone類抗生素可 能產生肌腱炎及肌腱斷裂的不良反 應，尤其是年齡60歲以上或腎臟、心 臟或肺臟移植或同時併用類固醇的患 者較易發生此不良反應。因此FDA要 求廠商將此不良反應加註於仿單上的 最高風險警示 (boxed warning)內。 | 病患服用全身性fluoroquinolone類抗生素後如有出現肌腱疼痛 腫脹發炎或肌腱斷裂等症狀應立即停藥，並建議病患服藥期 間應避免運動或使用受影響的肌腱。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-06-16 | ETHEX公司主動回收morphine sulfate 60 mg和30 mg extended release tablets 部份批號，回收原因為這些批號中可 能有些錠劑之厚度是預定的兩倍，因 可能有兩倍的含量。使用過量opioids （例如morphine）會出現呼吸抑制及 低血壓之情形，甚至導致危及生命。 | Morphine sulfate ER 30 mg tablet回收之批號 為:75090,77846,77847,88048,83320,89661,89665,90252- 90258,93284。Morphine sulfate ER 60 mg tablet回收之批號 為:91762,75091,75092,77848- 77851,82517,82518,83333,83817,83862, 84111,84112,84315,84900,85326,85335,85807,86270- 86276,87723,87939,88077,89083,89668,89669,89821,90260-90272, 91763-91765。衛生署並未核准ETHEX公司製造之morphine sulfate 60 mg和30 mg extended release tablets輸入國內。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-06-16 | FDA提醒醫療人員為失智引起之精神 病老年患者處方傳統和非典型的抗精 神病藥品時，可能會增加其死亡風 險，因此要求藥廠應於該類藥品仿單 中加註相關警語。 | FDA於2005年分析17個臨床試驗共5,377位失智引起之精神病 老年患者發現，服用非典型抗精神病藥物（包括aripiprazole, clozapine, ziprasidone, paliparidone, risperidone, quetiapine, olanzapine）者發生死亡的風險是沒有服藥的1.6到1.7倍。最 近有兩個觀察型流行病學研究也同樣發現病患服用傳統型抗 精神病藥物（包括prochlorperazine, haloperidol, loxapine, thioridazine, molindrone, thithixene, pimozide, flufenazine, trifluoperazine, chlorpromazine, perphenazine）有較高的死亡 風險。FDA並未核准抗精神病藥品用於治療失智引起之精神 病，提醒醫師為失智引起之精神病患者處方藥物時，應小心 其可能產生的風險。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-06-03 | FDA分析大約三十個癌症兒童和青少 年案例，發現其腫瘤可能與使用腫瘤 壞死因子抑制劑(Remicade®， Enbrel®，Humira®，Cimzia®)有關。 但仍需更進一步研究才能證實其相關 性。 | 腫瘤壞死因子(Tumor necrosis factor ，TNF)抑制劑主要藉由 阻斷腫瘤壞死因子來抑制發炎及免疫反應，目前已被核准用 在青少年型的類風濕性關節炎、牛皮癬、Crohn氏病、僵直 性脊椎炎、類風濕性關節炎等。FDA自1998年起至2008年四 月，共接獲30起兒童或青少年案例，懷疑使用腫瘤壞死因子 抑制劑可能與癌症的產生有關，且大約有一半的病童都是罹 患淋巴瘤。由於資料尚未分析完畢，所以其相關性仍有待證 實。FDA提醒醫療人員臨床使用腫瘤壞死因子抑制劑治療兒 童或青少年病患時，應小心評估其風險及效益。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-05-19 | Medicis公司主動回收批號B080037和 B080038的minocycline HCl錠劑 （Solodyn extended release tablet ®），因 為發現批號B080037其中一瓶Solodyn® 中參雜azathioprine 75 mg（Azasan®） ，可能會造成病患傷害。 | Azasan®是一免疫抑制劑用於器官移植病患預防排斥和治療 類風濕性關節炎，可能產生的副作用包括骨髓抑制、感染、 出血、噁心、嘔吐、腹瀉、關節肌肉痛等。衛生署並未核准 Solodyn®輸入國內。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-05-16 | FDA再次提醒於懷孕期間服用 mycophenolate mofetil （CellCept®）或 mycophenolic acid（Myfortic®）可能造 成流產及增加先天性異常之風險包括 小耳畸形、臉部異常（包括顎裂及兔 唇）。因此醫療人員應告知生育年齡 婦女使用CellCept®、Myfortic®必須有 效避孕。 | 懷孕婦女服用含mycophenolate成分藥品之安全性由原來C級 （無法排除對胎兒的危害）改為D級（有證據顯示對胎兒會 造成傷害）。FDA接獲多起器官移植之懷孕婦女服用含 mycophenolate成分藥品後造成流產或畸胎的報告，另外有些 患有自體免疫疾病（全身性紅斑狼瘡或多型性紅斑）之婦女 可能於懷孕前開始服用含mycophenolate成份藥品，而且持續 到懷孕前期，也一樣有增加胎兒發生先天性畸形的風險。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-05-01 | Amgen公司和Wyeth藥廠於etanercept (Enbrel®)仿單上加註警語，內容為使 用Enbrel®後可能會發生細菌性敗血症 或結核桿菌感染，甚至導致住院或死 亡。並提醒醫療人員應嚴密監測病人 是否發生感染情形，如發生嚴重感 染，即應中止治療。 | Enbrel®是一抗腫瘤壞死因子之基因重組單株抗體製劑，衛生 署核定適應症為「適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物無適當 療效之成人活動性類風濕性關節炎、先前未使用methotrexate 治療之成人中度或重度活動性類風濕性關節炎、對疾病緩解 型抗風濕性藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節 炎、活動性僵直性脊椎炎、對其他全身性治療無效或有禁忌 或無法耐受之中度至重度乾癬成人患者」。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-04-28 | Actavis Totowa LLC公司回收digoxin tablet (Digitek®)所有批號，因這些藥 品可能含有兩倍有效成份，會增加腎 衰竭病患毛地黃中毒的危險性。 | Digitek®主要用於治療心衰竭和心律不整。當腎衰竭患者服 用兩倍量的digoxin，可能發生毛地黃中毒，造成噁心、嘔 吐、暈眩、低血壓、心跳過慢等症狀。台灣目前未核准 Digitek®輸入國內。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-04-10 | FDA與藥廠正評估含mycophenolate 成份藥品(Cellcept®或Myfortic®)與漸 進性多病灶腦白質病 (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) 之關聯性。目前尚未有最後評估結 果，但仍提醒醫師處方此種免疫抑制 劑時應謹慎小心。 | Mycophenolate成份藥品係一種免疫抑制劑，預防器官移植 產生的排斥現象。Roche藥廠發現一些器官移植或紅斑性狼 瘡患者在服用Cellcept®後出現PML。PML可能會產生一些局 部神經症狀包括視覺改變、記憶喪失、身體不協調、說話困 難、四肢無力，甚至死亡。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-04-09 | FDA分析insulin human rDNA origin inhalation powder (Excubera®)臨床試 驗資料和上市後不良反應通報，發現 病患使用Excubera®比服用其他降血 糖藥有較高之發生肺癌 (primary lung malignancies) 風險。因此FDA要求輝 瑞藥廠於仿單中加註引起肺癌的相關 警語。 | Excubera®是一短效吸入型胰島素，用於糖尿病病患之血糖 控制，但目前衛生署並未核准Excubera®輸入國內。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-04-09 | Schwarz Pharma公司回收rotigotine穿 皮貼片劑(Neupro®)，其原因為該貼 片劑上有rotigotine之結晶形成，導致 吸收率改變而造成療效不穩定。 | Neupro®是一種dopamine agonist，用於治療早期帕金森氏 病，但目前衛生署並未核准Neupro®貼片劑的使用。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-04-01 | FDA接獲多起服用zanamivir (Relenza®) 後引起精神錯亂或是行為怪異之不良 反應報告，大部份為日本人。 | Zanamivir (Relenza®，瑞樂沙)是一種神經胺酸酶抑制 劑 (neuraminidase inhibitor)，藉由抑制流行性感冒病毒之神 經胺酸酶活性而達到抗病毒效果。日本發生多起服用 Relenza®後出現神經精神方面之不良反應甚至死亡案例，這 些案例主要發生於兒科病患，其症狀包括癲癇、幻覺、異常 行為等，都是快速發生後迅速緩解。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-03-27 | FDA提醒醫療人員及病患服用藥物 montelukast（Singulair®，欣流）可能 導致病患行為改變，甚至有自殺行為 或意念。由於資料分析複雜，尚無法 確認自殺方面的不良反應與藥品使用 之相關性，但臨床使用仍需密切監視 病患服藥後之行為改變及可能出現之 不良反應。 | Singulair®是一leukotriene接受體拮抗劑，用於治療氣喘及預防 運動引起的支氣管收縮、緩解過敏性鼻炎症狀。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-03-18 | Boehringer Ingeheim藥廠分析29個臨床 研究發現，病患使用tiotropium (Spiriva®)一年後，相較於安慰劑組的 病患有較高發生中風危險。目前FDA 尚未確認使用Spivira®藥物與發生中風 之相關性，需更多的資料評估Spivira® 之風險效益。 | 目前衛生署核准tiotropium (Spiriva®, 適喘樂易得噴吸入劑) 之 適應症為慢性阻塞性肺疾（包括慢性支氣管炎和肺氣腫) 之 維持治療。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-03-14 | FDA接獲多起併用darunavir (Prezista®) 和ritonavir而引起肝炎(急性肝炎和細 胞溶解性肝炎)的案例，因此要求 Tibotec therapeutics藥廠修改仿單中的警 語內容。 | Darunavir (Prezista®)是一種治療HIV感染的新一代蛋白酶抑制 劑。在臨床試驗時，約有0.5%受試者服用darunavir/ritonavir後 引起肝炎如急性肝炎和細胞溶解性肝炎；已有肝功能不良 者，包括活性B型和C型肝炎者，肝功能異常和嚴重肝不良 反應的風險會增加。藥品上市後，也有肝損傷甚至死亡之案 例報告，一般發生在嚴重HIV-1感染服用多種藥物者、已有 B型和C型肝炎者、以及免疫重建徵候群(immune reconstitution syndrome)者；但是 darunavir/ritonavir與肝毒性的因果關係尚未 被確立。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-03-11 | FDA接獲病患疑似服用Tussionex Pennkinetic Extended-Release Suspension (Tussionex®)而產生嚴重或致死之不良 反應案例，其原因為用於六歲以下兒 童、每天使用兩次以上或因使用不當 之測量器具而導致過量。 | Tussionex®是一含hydrocodone和chlorpheniramine成份的止咳 藥，其建議的給藥頻次為每12小時一次。由於hydrocodone具 有抑制咳嗽作用，若服用劑量高過建議劑量，可能導致呼吸 問題甚至危及生命。FDA並未核准此藥用於六歲以下的兒童 且一天使用頻次大於兩次；另外也提醒病患及健康照護者， 應使用經設計過的量具，以正確測量Tussionex之劑量，不可 使用家用茶匙或湯匙替代，以免過量導致不良反應。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-03-04 | FDA再次提醒醫療人員及病患服用 oseltamivir phosphate (Tamiflu®,克流感) 可能產生幻覺、瞻妄、行為異常等神 經精神學副作用，雖然這些臨床反應 與用藥的因果關係尚未確立，但臨床 使用仍需注意。 | 日本發生多起服用克流感後出現神經精神方面之不良反應甚 至死亡案例，這些案例主要發生於兒科病患，其症狀都是快 速發生和快速緩解。由於流行性感冒產生之腦性病變 (encephalitis or encephalopathy)也可能出現類似症狀，因此無法 確定上述不良事件與藥品之相關性，但臨床使用仍須特別注 意上述異常行為之發生。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-02-29 | FDA及美國毒物管控中心 (American Association of Poison Control Center) 接獲病患錯誤口服 Spiriva®及Foradil® 吸入型膠囊藥品而導致不良反應之案 例，故提醒醫療人員應正確教導病患 使用這些藥品，避免病患誤吞服吸入 劑型藥品而導致藥效無法發揮。 | Tiotropium bromide (Spiriva®)為衛生署核准用於慢性阻塞性 肺疾(包括慢性支氣管炎及肺氣腫)維持治療之吸入型膠囊藥 品。當醫師處方吸入劑型藥品時，醫師、藥師、護理人員應 教導病患正確使用吸入器具以達到治療效果，避免病患吞服 吸入型膠囊劑而引起不良反應或無效。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-02-27 | FDA接獲一些使用natalizumab (Tysabri®)後產生肝臟損傷的案例報 告，因此建議醫師處方此藥時應事先 告知病患可能產生之肝臟毒性。 | Natalizumab (Tysabri®)用於治療多發性硬化症和克隆氏 症 (Crohn’s disease)，其不良反應為肝指數或總膽紅素(total bilirubin)上升，最快者於服藥後6 天內發生，嚴重者甚至會 死亡或需要進行肝臟移植，因此建議臨床上服用Tysabri®後 出現黃疸或嚴重肝臟損傷時應立即停藥。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-02-17 | Actavis公司主動回收14批fentanyl穿 皮貼片劑。其回收原因為貼片有藥膠 外漏之情形，可能造成皮膚吸收增 加，而導致呼吸抑制或過量之致命性 不良反應。 | 由於Actavis公司製造之fentanyl穿皮貼片劑有藥膠滲漏的現 象，故主動回收14批產品 (批號為27261，27317，27318， 27319，27391，27409，27475，27476，27488，27514， 27536，27537，27538，27545)。台灣衛生署並未核准Actavis 公司所生產製造之fentanyl穿皮貼片劑輸入國內。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-02-12 | PriCara和Sandoz公司主動回收 Duragesic 25 mcg/hr貼片所有批號產 品。回收原因為貼片的儲藥層有缺 口，可能導致藥膠外漏、增加皮膚吸 收，引起呼吸抑制或因藥物過量而致 命。 | 台灣衛生署並未核准PriCara和Sandoz公司所生產製造之 Duragesic 25 mcg/hr穿皮貼片輸入國內。目前台灣使用的 Duragesic 25 mcg/hr穿皮貼片劑是由比利時嬌生公司所製 造。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-02-11 | Baxter healthcare corporation發現部份 病患注射該藥廠製造之heparin sodium後出現過敏性不良反應如口部 腫脹、噁心、嘔吐、盜汗、呼吸短促 和嚴重低血壓等症狀，因此緊急回收 multi-dose、single-use vials heparin sodium和heparin lock flush solutions。 | 抗凝血之heparin sodium (肝素鈉)注射劑，一般用於腎臟透 析、特定之心臟手術、治療或預防深部靜脈栓塞（deep venous thrombosis）及肺栓塞。目前衛生署並未核准Baxter Healthcare Corporation製造之heparin sodium在台上市。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-02-08 | FDA已接獲多起因注射肉毒桿菌毒素 而死亡的案例，其原因為菌素從注射 處擴散到身體各處所致，主要會造成 吞嚥困難、發音障礙、無力、呼吸困 難甚至死亡。 | 肉毒桿菌毒素是一種神經肌肉阻斷劑，衛生署目前只核准A 型肉毒桿菌毒素 (Botox®，保妥適)，其適應症為眼瞼痙攣、 半面痙攣、局部肌肉痙攣、斜視、痙攣性斜頸、小兒腦性麻 痺引起之肌肉痙攣、皺眉紋、原發性腋窩多汗症、成人中風 後之手臂痙攣等。大多數的嚴重案例都是腦性麻痺的兒童使 用肉毒桿菌治療肢體痙攣，但FDA並未核准此項適應症。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-02-01 | 含有varenicline成分之藥品可能在使 用期間或是停藥後出現行為異常、情 緒低落、躁動、自殺的想法或行為等 神經精神 (neuropsychiatric symptoms) 不良反應。 | Varenicline (Champix® ，戒必適)為α4β2尼古丁接受器 (nicotinic acetylcholine receptor)之致效劑 (agonist)與拮抗 劑 (antagonist)，其適應症為戒菸輔助劑，可降低菸癮及減 少因尼古丁接受器全部阻斷所造成的戒斷症狀。FDA要求廠 商應於仿單中加註警語或注意事項，並呼籲醫師為病患處方 含varenicline成份藥品進行戒菸計畫時，宜仔細瞭解病患是 否有精神疾病之病史，評估其臨床效益與風險。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-01-31 | 美國FDA之研究分析發現，服用抗癲 癇藥品可能會增加2倍自殺想法或行 為之風險。 | FDA呼籲服用抗癲癇藥品如carbamazepine、felbamate、 gabapentin、lamotrigine、levetiracetam、oxcarbazepine、 pregabalin、tiagabine、topiramate、valproate、zonisamide之 病患應嚴密監視服藥後可能出現的自殺想法或行為，發生時 間可能在開始服藥後的第1週甚至持續24週。目前研究最多 只觀察至24週，但臨床上長期使用這類抗癲癇藥品仍應密切 監視可能產生之副作用。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-01-31 | NuCel Labs主動回收眼用滴劑、眼/耳 沖洗產品。原因為這些產品被檢測出 含有細菌和微粒。這些非無菌的眼用 滴劑可能引起眼睛發炎，甚至導致失 明。 | 衛生署並未核准NuCel Labs製造之眼用滴劑、眼/耳沖洗產品 輸入國內。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-01-18 | FDA通告全國性回收AM2 PAT公司 製造之heparin和normal saline pre- filled flushes產品。其回收原因為其中 一批heparin已被Serratia marcescens 污染並已造成病患感染。 | Heparin IV flush syringes批號為070926H受到Serratia marcescens污染且已經造成病患感染。感染Serratia marcescens可能導致病患危及生命甚至死亡，因此AM2 PAT 公司緊急回收所有批號產品。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-01-18 | 美國Baxter公司主動回收Heparin sodium injection 1000 units/ml部份批 號產品。其回收原因為病患使用部份 批號藥品後，發生腹痛、血壓降低、 灼熱感、胸痛、腹瀉、頭痛、呼吸困 難、潮紅等不良反應，但未接獲致死 之不良反應報告。 | 美國Baxter公司主動回收heparin sodium injection 1000 units/ml部份產品，包括10 ml/vial批號為107054、117085及30 ml/vial批號為047056、097081、107024、107064、107066、 107074、107111等產品。衛生署並未核准Baxter公司製造之 Heparin sodium injection 1000 units/ml藥品輸入國內。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2008-01-18 | FDA根據Boston Collaborative Drug Surveillance Program (BCDSP) 針對 Ortho EVRA 避孕穿皮貼片的藥物流 行病學研究結果修改仿單內容，這項 研究發現婦女使用此避孕貼片比口服 避孕藥易增加嚴重血液凝集的機率， 如靜脈栓塞或肺栓塞等副作用。 | 衛生署目前唯一核准的避孕穿皮貼片為「EVRA Transdermal Patches (以芙避孕貼片)」，屬於醫師處方用藥。有效成份 ethinyl estradiol (女性荷爾蒙)和norelgestromin (黃體素)經皮 膚吸收進入血中產生避孕作用。其仿單上的警語及注意事項 為增加產生血栓、栓塞及其他血管疾病的風險，甚至導致永 久失能或死亡。因此建議婦女使用前應與婦產科醫師討論。 | 陳宜芝藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-12-21 | FDA持續收到fentanyl經皮吸收貼片 劑(Duragesic®)使用過量而危及 生命甚至死亡的案例報告，因此再次 發佈警訊。 | FDA已於2005年7月發佈關於過量使用fentanyl貼片劑導致 死亡之警訊，但之後仍接到許多用於術後急性疼痛或輕微、 間歇性疼痛之不當使用導致危及生命的案例，因此再次強調 fentanyl貼片只能用於持續性、中度到嚴重的慢性疼痛，且 其他鴉片類止痛劑(每日總劑量相當於morphine 60 mg以上) 已使用超過一個星期仍然無效者。當病人使用fentanyl貼片 劑時，必須避免處於高熱的環境中，以免fentanyl釋放過多 和皮膚吸收增加而導致過量死亡。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-12-21 | AM2 PAT公司發現一批Pre-Filled Heparin Lock Flush Solution USP (5 ml in 12 ml Syringes)受到Serratia marcescens的污染，因此緊急回收。 | Heparin IV flush syringes批號為070926H受到 Serratia marcescens的污染，可能會引起感染而導致危及 生命甚至死亡，因此AM2 PAT公司緊急回收該批號產品。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-12-18 | FDA提醒含有Nonoxynol-9 (N-9)成份 的避孕產品雖具避孕功能，但無法 預防愛滋病毒(HIV)感染或性病傳染。 | N-9是一具有殺精作用的化學成份，根據研究顯示含N-9成份 的避孕產品，如陰道避孕藥和殺精劑製品，不具預防性病傳 染及降低HIV感染之作用，且反而會刺激直腸和陰道，增加 感染風險，因此FDA要求所有含該成份製品均應加註相關 警語。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-12-13 | 默沙東藥廠因無法確保11批 PedvaxHIB®及2批COMVAX®疫苗 製造過程之無菌性，故主動回收。 | 因默沙東藥廠無法確保預防B型流行性感冒嗜血桿菌 (Haemophilus influenza type B; Hib)疫苗PedvaxHIB®和同時 預防Ｂ型流行性感冒嗜血桿菌及Ｂ型肝炎之疫苗COMVAX® 於製造過程之無菌性，因此主動回收11批PedvaxHIB®(批號: 0677U, 0820U, 0995U, 1164U, 0259U, 0435U, 0436U, 0437U, 0819U, 1167U, J2438) 及2批COMVAX®(批號: 0376U, 0377U) 疫苗，台灣並未進口販售該兩項疫苗。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-12-12 | 病患如具有人類白血球抗原HLA-B＊ 1502基因，服用carbamazepine (Tegretol®)可能會增加發生史蒂文生 氏強生症候群/中毒性表皮溶解症 (Stevens-Johnson Syndrome/Toxic epidermal necrosis；SJS/TEN )之危險 性。 | 癲癇治療藥物carbamazepine可能導致 SJS/TEN 之致命皮膚 不良反應，尤其是在具有人類白血球抗原(human leukocyte antigen, HLA) HLA-B＊1502基因之病患，此種基因多出現於 亞洲人種，包括印度人。根據研究統計，臺灣約有5%的人 具有HLA-B*1502基因，因此醫師為病患處方carbamazepine 時，應謹慎評估其用藥之風險與效益。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-12-04 | 小兒使用desmopressin鼻噴液劑 ( DDAVP Nasal Spray®、DDAVP Rhinal Tube®、Stimate Nasal Spray® ) 治療夜尿症易發生嚴重的低血鈉和 癲癇，因此FDA刪除desmopressin 鼻噴液劑之「夜尿症」適應症。 | Desmopressin為vasopressin的衍生物，臨床上常用於中樞性 尿崩症、夜尿症與腎功能試驗。部份小兒使用desmopressin 鼻噴液劑治療夜尿症發生嚴重的低血鈉和癲癇，因此FDA 刪除desmopressin鼻噴液劑之「夜尿症」適應症，並且要求 販售含有desmopressin成份之藥廠應於仿單上加註此藥會增 加低血鈉風險，嚴重可能導致癲癇甚至死亡。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-11-20 | FDA接獲多起服用varenicline (Chantix®)後出現自殺念頭、侵犯性 和乖僻行為的案例，也有報告指出病 人會嗜睡，可能影響駕車及操作機械 的能力。初期評估顯示有許多病患在 開始使用varenicline的幾天或幾週後 即會開始產生憂鬱、自殺的念頭和行 為的改變。 | Varenicline為α4β2尼古丁接受器 (nicotinic acetylcholine receptor)之致效劑與拮抗劑，其適應症為戒菸輔助 劑。Varenicline造成精神、行為改變的原因目前仍不清楚， 可能與戒菸而導致尼古丁戒斷症狀或惡化已存在精神方面疾 病有關，但發生這些不良反應的病人並不是先前都已有精神 疾病，也不是所有病人都已戒菸。所以建議醫療人員應密切 監測病人服用varenicline後行為或心情的改變。本藥目前在 台灣已上市其商品名為Champix®。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-11-19 | FDA根據42個臨床試驗的統合分 析 (meta-analysis)發現，使用 rosiglitazone (Avandia®)可能會增加心 肌缺血的風險如心絞痛或心肌梗塞。 因此要求藥廠將rosiglitazone可能會造 成心肌缺血危險性的警語加註於仿單 中。 | FDA根據研究結果發現使用Avandia®可能會增加心臟疾病 發作的風險，但目前並沒有足夠的證據證明Avandia®與其 他口服降血糖藥物有導致心臟疾病發作或死亡風險之差異。 因此建議同時有心臟疾病或高風險群的第二型糖尿病病患， 在選擇藥物時應評估藥物使用的風險與效益，且對使用 Avandia®病患的心血管需密切監測。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-11-14 | FDA根據發表於The Lancet Infectious Disease的研究 (Efficacy and safety of cefepime: a systematic review and meta-analysis)結果發佈警訊：與其他 β-lactam類抗生素比較，使用cefepime (Maxipime®)治療的病患有較高的死亡 風險。 | Cefepime為一廣效β-lactam類抗生素用於治療對cefepime具敏 感性微生物引起之感染症。FDA提醒醫療人員使用cefepime 可能有較高的死亡風險，但仍需更進一步且完整的評估。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-11-08 | FDA根據兩個臨床試驗Preoperative Epirubicin Paclitaxel Aranesp Study (PREPARE)和the National Cancer Institute Gynecologic Oncology Group (COG-19)，發現紅血球生成刺激 劑 (erythropoiesis-stimulating agents, ESAs)用於治療乳癌末期、非小細胞 肺癌、頭頸癌、淋巴癌、子宮頸癌患 者因癌症化學治療引發之貧血 (為了 達到血紅素≧12 g/dL)，可能會增加 死亡率和加速腫瘤惡化的風險。因此 要求廠商於仿單中加註相關警語。 | 紅血球生成素是一種刺激紅血球生成的生長因子，目前衛生 署核准的藥品有epoetinα (Eprex®)、epoetinβ (Recormon®)、 darbepoetin (Aranesp®)，其適應症為「治療慢性腎衰竭且伴 隨症狀性貧血病人、治療與癌症化學治療有關的貧 血」。FDA提醒醫師為病患處方紅血球生成素藥品時，應謹 慎評估其用藥之風險與效益，當病患完成化學治療後應立即 停止紅血球生成素的使用。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-11-05 | 根據BART臨床試驗之初步資料發 現，aprotinin (Trasylol®)可能較其他 抗血栓溶解藥品epsilon-aminocaproic acid和tranexamic acid有較高的死亡風 險，因此FDA要求廠商暫停全球供應 aprotinin藥品，直到BART臨床試驗 有最終分析結果，再進一步評估其風 險效益。 | 衛生署核准該藥品之適應症為「預防心臟手術使用體外循環 所造成之大出血」。Blood Consevation Using Antifibronolytics: A randomized trial in a cardiac surgery population（BART）臨床試驗的執行目的係欲證明aprotinin 降低心臟手術伴隨大出血的發生率優於其他抗血栓溶解藥品 epsilon-aminocaproic acid和tranexamic acid。但研究初步結果 卻發現aprotinin可能較其他抗血栓溶解藥品有較高的死亡風 險。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-10-29 | FDA發布mycophenolate mofetil (CellCept® )、mycophenolic acid (Myfortic Delayed Released Tablets®) 之用藥警訊。依據United States National Transplantation Pregnancy Registry之上市後安全資料，於懷孕 前期使用該藥品可能造成流產及增加 先天性異常之風險，特別是外耳、臉 部異常（包括顎裂及兔唇），及上 肢、心臟、食道和腎臟異常。 | 懷孕婦女服用含mycophenolate成分藥品之安全性由原來C級 (無法排除對胎兒的危害）改為D級（有證據顯示對胎兒會造 成傷害）。有可能懷孕的婦女在開始服用CellCept®前一週需 驗孕，另外生育年齡婦女使用CellCept®必須有效避孕。但需 警覺CellCept®可能會降低口服避孕藥中荷爾蒙的血中濃度而 降低避孕的效果。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-10-25 | FDA日前分析Blood Consevation Using Antifibronolytics: A randomized trial in a cardiac surgery population （BART）臨床試驗之初步資料發 現，aprotinin比其他抗血栓溶解藥品 epsilon-aminocaproic acid和tranexamic acid有較高的死亡風險，因此FDA要 求藥商停止此臨床試驗繼續收案，並 將整體評估aprotinin的臨床使用風險 與效益。 | Aprotinin (Trasylol®)之適應症為「預防心臟手術使用體外循 環所造成之大出血」。BART臨床試驗的目的係欲證明 aprotinin降低心臟手術大出血的發生率優於其他抗血栓溶解 藥品epsilon-aminocaproic acid和tranexamic acid。但研究初步 結果卻發現aprotinin可能較其他抗血栓溶解藥品有較高的死 亡風險。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-10-24 | FDA及Cephalon廠商通知醫療人員新 增modafinil (Provigil®)仿單內警語部 分，包含注意嚴重的皮疹，如史蒂文 生氏強生症候群（Stevens Johnson Syndrome）、毒性表皮溶解症 （Toxic Epidermal Necrolysis，TEN） 、伴隨嗜伊紅白血球增高全身症狀之 藥物疹（Drug Rash with Eosinophil and Systemic Symptoms，DRESS）及 精神症狀等。 | FDA及Cephalon廠商通知醫療人員新 增modafinil (Provigil®)仿單內警語部 分，包含注意嚴重的皮疹，如史蒂文 生氏強生症候群（Stevens Johnson Syndrome）、毒性表皮溶解症 （Toxic Epidermal Necrolysis，TEN） 、伴隨嗜伊紅白血球增高全身症狀之 藥物疹（Drug Rash with Eosinophil and Systemic Symptoms，DRESS）及 精神症狀等。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-10-18 | FDA接獲多起疑似使用第五型磷酸二 酯酵素抑制劑(PDE-5 inhibitors)引起 聽力突然減弱或喪失的案例報告。由 於這些案例的後續追蹤較困難，因此 難以確定聽力喪失與這類藥品的相關 性。 | 第五型磷酸二酯酵素抑制劑包括sildenafil (Viagra®，威而 鋼）、tadalafil (Cialis®，犀利士）及vardenafil (Levitra®，樂 威壯)治療勃起障礙和sildenafil (Revatio®，瑞肺得膜)治療肺 動脈高壓。某些案例發生聽力減弱伴隨耳鳴及眩暈，雖然尚 未完全確立藥物與聽力減弱或喪失之相關性，但已更新 Viagra®、Levitra®、Cialis®仿單內注意事項及不良反應的部 分。此外FDA會進一步與製造廠修訂有關Revatio®之產品說 明書。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-10-16 | FDA評估30件服用exenatide (Byetta®) 發生急性胰臟炎的案例，懷疑 Byetta®與急性胰臟炎有關連，因此 要求Amylin製造廠將急性胰臟炎的不 良反應加註於仿單中。提醒醫師疑似 病患因服用此藥產生急性胰臟炎時 ，應立刻中斷exenatide使用，若確認 病患罹患急性胰臟炎，則不宜再嘗試 使用該藥品。 | Exenatide是一種新型腸降血糖素類似物，主要用於治療第二 型糖尿病，目前衛生署尚未核准輸入國內。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-10-01 | 新英格蘭醫學期刊最近發表一篇論文 指出，病患服用bisphosphonate類藥 品發生嚴重心房顫動（atrial fibrillation）的機率比服用安慰劑的病 患高。因此FDA分析bisphosphonate 類藥品上市後不良反應通報資料，但 結果並未顯示有增加心房顫動的危險 性。不過FDA仍會持續監測並作更進 一步的分析以證實其安全性。 | 衛生署核准之雙磷酸鹽類藥物有alendronate (Fosamax®)、 etidronate (Etidron®、Etibon®)、ibandronate (Bonviva®)、 pamidronate (Aredia®)、risedronate (Actonel®)、zoledronic acid (Zometa®)等。雖然目前尚未釐清bisphosphonate類藥品 與嚴重心房顫動的相關性，但臨床使用上仍須注意此類藥品 可能產生之不良反應。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-09-28 | FDA接獲多起使用含hydrocodone的 未核准藥品而發生嚴重藥物不良反 應，甚至危及生命之案件。FDA強調 將採取措施，加強管理未經核准之 hydrocodone成份藥品，由於這些未 經核准之藥品，其安全、品質及療效 均未經評估，醫師及病患不應使用。 | Hydrocodone廣泛地被用在止咳和止痛，但若不適當使用時 可能會導致呼吸抑制或心跳停止，也可能影響行動力和思考 判斷。目前美國市面上有很多含hydrocodone成分之止咳藥 但卻未經FDA核准販售，且也尚未建立六歲以下兒童用藥之 有效性和安全性。目前衛生署並未核准含hydrocodone成分 之藥品。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-09-17 | FDA要求Johnson & Johnson廠商修 改haloperidol仿單的警語內容：以靜 脈注射或是使用高於建議劑量治療 時，易造成心臟血管方面的不良反 應，包含猝死、QT波延長以及 Torsades de Pointes (TdP)等。 | Haloperidol (Haldol®, Haldol decanoate®, Haldol lactate®)注 射劑僅被 FDA核准用於肌肉注射，但臨床上以靜脈注射投 與之情形相當普遍。目前至少有28個案例以非核准之靜脈途 徑給藥後，發生QT波延長及Torsades de Pointes，部份案例 甚至導致死亡。因此提醒醫療專業人員在決定此藥之給藥方 式時，宜重視此危險資訊。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-09-13 | FDA接獲不當使用fentanyl口頰錠 (Fentora®)而致死的案例，其原因為 用於對其他類鴉片治療藥物有效之病 患、使用不適當之劑量或作為不適當 之替代藥物。因此提醒醫師處方 fentanyl 時應謹慎評估病患是否對其 他類鴉片止痛藥治療無效，同時評估 其治療劑量。 | Fentora®主要用於其他鴉片類止痛藥已產生耐受性的慢性疼 痛之突發性劇痛，但可能會因不適當的使用而造成死亡。目 前國內衛生署尚未核准fentanyl口頰錠在台灣上市。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-09-10 | 由於歐洲羅氏藥廠生產之部份批號 Viracept®（nelfinavir mesylate）含過 量可能致癌物EMS (ethyl methanesulfonate)而全面回收，因此 FDA要求輝瑞藥廠訂定Viracept中 EMS之限量標準，及孕婦和幼兒使用 該藥品之規範。 | Nelfinavir是一治療成人或兒童HIV感染之抗病毒藥，其機轉 為抑制protease。根據動物實驗，EMS具有致畸性，致基因 突變及致癌性；目前並無相關人體臨床試驗之安全性資料， 因此該成分對人體的影響並不清楚。FDA及輝瑞藥廠在考量 效益及風險後，同意已接受Viracept®治療且病情穩定之兒童 繼續接受藥物治療，但若才要開始接受HIV療程者不應使 用。如果孕婦正接受Viracept®治療，在FDA與輝瑞藥廠訂定 長程之EMS規格限制期間，應改用其他抗反轉錄病毒藥，但 若無其他藥物可以選擇，仍同意繼續使用Viracept®。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-08-17 | 快速代謝之授乳婦女服用codeine， 可能導致嬰兒發生罕見且嚴重之副作 用，甚至危及生命。 | Codeine是一種具有鎮咳之鴉片類止痛劑，在體內會代謝為 morphine而有止痛效果。影響codeine代謝因素很多，包括 基因差異。Codeine轉變成為morphine較快速之授乳婦女使 用codeine，會增加乳汁中morphine含量，而導致嬰兒吸收 過多的morphine，造成危及生命的不良反應。回顧不良反應 案例，並無法得知這些授乳婦女是否屬於codeine快速代謝 型。因此，授乳婦女使用codeine時，劑量應低且使用時間 縮短，並持續觀察授乳婦女及嬰兒的狀況。除此之外，也可 以CYP2D6基因型檢驗來輔助判斷授乳婦女是否為codeine 快速代謝型之個體。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-08-16 | FDA更新Coumadin® (warfarin) 之仿 單內容，包含臨床藥理、注意事項及 投予劑量。 | Coumadin®是一種口服抗凝血藥，臨床上用於預防血栓的產 生、肺部栓塞及其它栓塞性疾病。根據藥物基因學的研究發 現，具有CYP2C9及VKORC1兩種基因型變異的病患，比沒 有變異之病患需要較低的Coumadin®劑量。因CYP2C9基因 參與Coumadin®代謝，所以基因變異導致代謝減少；而 VKORC1基因協助Coumadin®調節凝集反應，避免血液產生 凝集。因此，每一位病患Coumadin®的劑量，需根據 prothrombin time (PT) 及international normalized ratio (INR) 來決定。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-08-15 | 小兒使用非處方咳嗽感冒藥時，應避 免服用過量以免造成傷害。 | 小於兩歲的孩童使用非處方咳嗽感冒藥有安全之疑慮。根據 幾個孩童使用非處方咳嗽感冒藥引起嚴重藥物不良反應報 告，可能是藥品過量所致，其造成的原因可能是頻次過高， 或者重覆給予數種成分類似的非處方咳嗽感冒藥。因此，給 藥前應仔細閱讀藥品包裝上之建議用法，並避免重覆給藥。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-08-14 | FDA更新所有thiazolidinedione類藥 品仿單，加註可能造成心衰竭之警 語。 | Thiazolidinedione是新一代口服降血糖藥，用於治療第二型 糖尿病，目前已上市的品項包括Avandia® (rosiglitazone)及 Actos® (pioglitazone)。回顧thiazolidinedione類藥品上市後 的藥物不良反應案例，FDA決定發佈此類藥品可能造成心衰 竭之警訊，部分製造商也同意更新。所以對於使用 thiazolidinedione類藥品病患，應謹慎觀察心衰竭的症狀， 包括體重增加快速或過多、呼吸急促、水腫等。如有上述症 狀出現，應儘速回診，並考慮是否繼續使用 thiazolidinedione類藥品。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-08-13 | 小兒使用Kaletra®口服溶液應特別注 意劑量換算，避免用藥疏失。 | Kaletra®是一種複方的口服抗病毒藥，內含lopinavir及 ritonavir，用於治療human immunodeficiency virus (HIV) 的 感染。日前發生一名嬰兒投予過量的Kaletra®口服溶液導致 死亡的案例，因此，亞培公司提醒醫療專業人員投予 Kaletra®口服溶液時，應精確計算劑量，避免類似疏失事件 再發生。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-08-09 | FDA認為使用Losec® (omeprazole) 或Nexium® (esomeprazole) 並不會 造成心臟方面的副作用。 | Losec®與Nexium®皆屬於proton pump inhibitors，用來治療 胃潰瘍、胃食道逆流及食道糜爛。根據兩個比較 omeprazole或esomeprazole與手術治療胃食道逆流療效之 小型長期臨床試驗結果，該兩項藥品不會增加心肌梗塞、心 衰竭及猝死等心臟方面不良反應。因此，使用中的病患可繼 續使用。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-07-12 | 3個批號的Invanz® (ertapenem) 針劑 可能含有小玻璃碎片，美國FDA及 Merck公司宣布回收。 | Invanz®是屬carbapenen類抗生素，主要用來治療中度到重 度的細菌感染。日前因兩次發現Invanz®針劑含有小玻璃碎 片，Merck公司認為有3個批號 (0803930、0803940及 0803950) 的Invanz®針劑也可能有這樣的疑慮，因此建議停 止使用上述這3個批號的藥品，並立即回收。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-07-05 | Roche公司更新Rocephin®的仿單內 容，包含配伍禁忌、警語、注意事 項、副作用及投予劑量，更新內容為 Rocephin®與鈣或含鈣離子之溶液及 藥品一起併用，可能形成結晶沈積於 肺臟及腎臟中。 | Rocephin®是第三代cephalosporin抗生素，陸續個案例報告 指出，Rocephin®併用鈣或含鈣離子之溶液及藥品於足月或 早產的新生兒，發生結晶沈積於肺臟及腎臟中。因此，高膽 紅素血症之新生兒，特別是早產兒，不可給予Rocephin®。 另外，不同注射管路也不能併用，如需給予，應於最後一次 投予Rocephin® 48小時後才可使用。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-06-28 | FDA發現colistimethate以吸入方式投 予可能與纖維化囊腫病患之死亡有 關。 | Colistimethate為以靜脈注射或肌肉注射方式治療急性或慢性 的細菌感染之抗生素，抗菌範圍為革蘭氏陰性菌，特別是綠 膿桿菌，主要用於纖維化囊腫、嗜中性白血球減少及 (或) 免 疫功能不全之病患。FDA並沒有核准以吸入方式投予，因為 一旦將此藥與液體混合，其化學結構即遭破壞而可能傷害肺 臟組織。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-06-15 | FDA更新Rota Teq®的仿單，加註可 能造成川崎氏症 (Kawasaki disease) 的不良反應。 | Rota Teq®為6-32週齡嬰兒口服之活性五價輪狀病毒疫苗，臨 床上用於預防輪狀病毒所引起的腸胃炎。在第三期的臨床試驗 中，曾有6個案例發生川崎氏症，其中5個案例是使用Rota Teq®治療組 (受試者共36150位) ，1個案例是安慰劑對照 組 (受試者共35536位) 。自2006年2月3日上市後，陸續有3個 案例發生川崎氏症。不過目前尚無法確定，發生川崎氏症是 否與Rota Teq®的使用有關。川崎氏症是一個嚴重的症候 群，病因到目前尚不明。常見的症狀包括高燒、血管發炎， 並可能影響淋巴結、皮膚、嘴巴及心臟。因此FDA要求藥廠 應於仿單上加註此藥可能導致川崎氏症之不良反應，同時持 續監視各種疫苗的使用情形，並鼓勵藥物不良反應之通報。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-06-15 | FDA提醒投予propofol時，為了避免 發生冷顫、發燒、身體疼痛 (可能是 敗血性休克) 等不良反應 ，應於開封 後六小時內使用完畢，且每瓶藥限於 一名病患使用。 | Propofol是靜脈注射投予的鎮靜安眠藥，可用來誘導及維持 病患麻醉或鎮靜。曾有報導指出，部份病患投予propofol 後，可能發生左列不良反應，不過並無證據指出這些問題 可能與藥物保存不當被細菌或內生性毒素污染有關。雖然 如此，為了降低可能被污染的風險，FDA還是建議使用 propofol時，應於開封後6小時內用畢，且不同病患不可混用 同一瓶藥。病患在投予propofol後如發生冷顫、發燒、身體 疼痛等不良反應，臨床醫療人員應評估是否發生敗血性休克 之可能。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-05-23 | 急、慢性腎功能不全者使用含 gadolinium之顯影劑可能發生系統性 腎臟纖維化病變 (nephrogenic systemic fibrosis, NSF)。 | Gadolinium-based contrast agent (GBCA) 主要用於核磁共振掃描 之顯影，在急、慢性腎功能不全或於hepatorenal syndrome、肝 移植前後發生急性腎功能障礙者，如使用GBCA可能發生系 統性腎臟纖維化病變 (NSF)，除非診斷上必需使用，否則建 議上述病人避免使用GBCA。目前FDA核准之GBCA包括 gadopentetate dimeglumine、gadodiamide、gadoversetamide、 gadobenate dimeglumine、gadoteridol。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-05-23 | Exjade® (deferasirox) 用於治療因輸血 而導致之慢性鐵質沉著症時，可能發 生血球減少症 (cytopenias)。 | 衛生署核予Exjade®之適應症為>2歲以上兒童及成人病患， 因輸血而導致「慢性鐵質沈著症」。該藥上市後之不良反應 包括急性腎衰竭、死亡 (多發生於多重併發症、重度血液疾 病患者)、血球減少症 (如顆粒性白血球缺乏症、嗜中性白血 球減少症、血小板減少症等)。上述不良反應多發生在已有 造血功能不全之病患，但與Exjade®之關聯性尚未確立。另 有蕁麻疹、嚴重過敏（anaphylaxis）、血管水腫 （angioedema）等不良反應報告。所以建議在多重併發症、 年長、合併腎功能不全之病患使用Exjade®時，應監測肌酸 酐值及血球計數，若發生不明原因之血球低下時，應停藥。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-05-21 | Avandia® (rosiglitazone) 用於治療第二 型糖尿病可能增加缺血性心臟病發生 率。 | 依據一項分析中的藥物安全資料顯示，與其他治療糖尿病藥 物比較，Avandia®有較高之缺血性心臟病發生率，嚴重甚至 致死。資料指出Avandia®與胰島素併用或用於nitrate之心臟病 患，會提高缺血性心臟病發生率。衛生署已於96年3月份發 佈藥物安全警訊，建議心臟衰竭程度為NYHA II、III者應避 免使用Avandia®，另建議定期監測肝功能指數ALT、AST， 如大於正常值上限2.5倍或患有活動性肝疾病時，應避免使 用此藥。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-05-21 | Spectrum公司生產之Caffeine Citrated 純 化粉末，因效價不足，因此宣佈回收 3個批號。 | Spectrum公司生產之Caffeine Citrated 純化粉末為中樞及呼吸道 刺激劑，主要用於治療早產嬰兒自發性呼吸停止，因使用批 號TS0225、UK0821、V11203後測得之caffeine血中濃度低於預 估值，可能造成藥效不足導致呼吸抑制，因此宣佈回收。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-05-02 | 抗憂鬱劑可能增加年輕族群自殺意念 或行為之風險。 | 年輕族群 (18至24歲) 使用抗憂鬱劑可能增加自殺意念或行為 的風險，特別是首次治療的前1至2個月。FDA呼籲使用抗憂 鬱劑之初期應嚴密監控使用者行為變化，特別是年輕族群。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-05-02 | ApotheCure公司宣佈回收2006年生產 colchicine注射劑所有批號。 | ApotheCure公司生產之Colchicine注射劑 (批號20070122@26， 0.5 mg/ml 4 ml/vial)，發生數起使用後致死案例，因此製造商 宣佈回收2006年販賣之所有批號colchicine注射劑。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-04-25 | FDA宣布禁止PharmaFab Inc及其附屬 公司PFab LP停止非法生產販賣處方 及非處方藥。 | PharmaFab Inc及其附屬公司PFab LP所生產之藥品，包括De- Congestive Sustained Release Capsules、GFN 1200/DM 60/PSE 60 Extended-Release Tablets、Rhinacon A Tablets、 Sudal 12 Chewable Tablets、Histex PD 12 Suspension、Atuss HX Clll、Ergotrate Tablets、Hyoscyamine Sulfate Time- Release Capsules，因不符合CGMP (current good manufacturing practice，藥品優良製造規範) 製造生產，且多 數未經FDA核可，因此下令停止生產、販賣。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-04-21 | Avastin® (bevacizumab) 用於治療局 限期小細胞肺癌 (limited-stage small cell lung cancer, SCLC)，可能發生氣 管食道廔管 (tracheoesophageal fistula)。 | 多中心、非隨機、無對照組的第二期治療SCLC臨床試驗， 其試驗為先合併使用化療/放射性治療/Avastin®，之後單獨 使用Avastin®治療最多6個月。結果在最初參與試驗的29名 受試者中，3位罹患持續性食道炎發生氣管食道廔管嚴重不 良反應，且都發生在Avastin®單獨使用階段。其中2例 (含一 死亡案例) 為確認案例，第3個案例 (上呼吸消化道出血及未 知原因造成的死亡) 疑似與氣管食道廔管有關但未證實。另 有研究指出，肺癌、食道癌病患使用Avastin®或單獨接受化 療或同時接受放射線治療，有6例發生氣管食道廔管。目前 Avastin®並未核准用於治療小細胞肺癌 (SCLC)。由於 Avastin®治療大腸直腸癌及其他癌症可能發生腸胃道廔管， 故Genentech公司有意更新仿單，新增Avastin®可能有引起 各式廔管之危險。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-04-11 | Zanaflex® (tizanidine hydrochloride) 與 CYP1A2抑制劑併用時，會增加血 中濃度，並加重副作用，因此修改仿 單之禁忌症及警語。 | Acorda Therapeutics公司生產用於治療痙攣症狀之Zanaflex® (tizanidine hydrochloride)，其仿單之禁忌症及警語修改。根 據藥物動力學研究，其與fluvoxamine (Luvox®) 或 ciprofloxacin (CYP1A2 抑制劑) 併用時，Zanaflex®之血中濃 度明顯升高，加強Zanaflex®血壓降低及鎮定效果。雖然無 臨床研究評估其他CYP1A2抑制劑對tizanidine的影響，仍應 避免tizanidine與其它CYP1A2抑制劑如zileuton、 fluroquinolones類藥物、抗心律不整藥物 (amiodarone、 mexiletine、propafenone、verapamil)、cimetidine、 famotidine、口服避孕藥、acyclovir、ticlopidine等併用。目 前台灣上市含tizanidine成份藥品包括Spaslax®、Stidine®、 Tizalin®、Tizan®、Tizaflex®、Sirdalud®、Tizanidine®。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-04-10 | Grifulvin V® (griseofulvin) 口服懸液劑 因發現瓶內有玻璃碎屑，因此宣布全 球性回收。 | Ortho-McNeil藥廠生產用來治療癬及其他黴菌感染之 Grifulvin V®口服懸液劑，因發現兩瓶液體瓶中有玻璃碎 屑，因此宣布全球性回收。此回收僅限於Grifulvin V®液體 製劑，不包括同成分其他劑型。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-04-10 | 加州的一家藥局中Ziagen®瓶上貼有 偽造的Combivir®標籤，FDA 呼籲藥 師注意。 | GSK葛蘭素史克藥廠生產治療愛滋病的Ziagen® (abacavir sulfate 300 mg)、Combivir® (lamivudine 150 mg + zidovudine 300 mg) 出現標籤偽造及竄改情形。加州一家藥局發現兩瓶 60粒裝Combivir®瓶中其內容卻為Ziagen®，此批偽造標籤可 由批號No. 6ZP9760和效期April 2010、April 2009辨認。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-04-06 | FDA呼籲停止生產及販售含 trimethobenzamide hydrochloride之栓 劑。 | 用於治療成人及小孩噁心、嘔吐之trimethobenzamide hydrochloride (Tigan®、Tebamide®、T-Gen®、 Trimazide®、Trimethobenz®) 栓劑劑型，因缺乏有效證據顯 示可用於治療噁心、嘔吐，且未經FDA核准，因此呼籲廠商 停止生產、販售。經核准含此成份之口服膠囊、注射劑型則 不受影響。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-03-30 | Zelnorm® (tegaserod maleate) 可能導 致嚴重心臟副作用如心絞痛、心臟病 發作、中風等，因此諾華藥廠停止販 售此藥。 | Zelnorm® (tegaserod maleate) 可用於治療女性便秘型大腸激 躁症 (irritable bowel syndrome with constipation) 及65歲以下 長期便秘。FDA分析29個含18,000個病患之臨床試驗安全性 資料，結果顯示使用Zelnorm®者發生心血管嚴重不良反 應 (包括心絞痛、心臟病發作與中風等) 較服用安慰劑者高。 因此諾華藥廠已同意停止販售。若目前已在服用Zelnorm® 的患者若感到嚴重胸痛、呼吸短促、突發性虛弱、走路或談 話困難，或有其他心臟病發作、中風症狀時，應立即尋求急 診醫療照顧，並與醫療專業人員討論適當的替代治療。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-03-29 | Permax® (Pergolide) 可能導致心臟瓣 膜受損，製造商及經銷商同意將藥品 下市。 | Pergolide是一種多巴胺促進劑 (dopamine agonist)，與 levodopa、carbidopa合併用於控制巴金森氏症 (Parkinson’s disease)。最近兩個巴金森氏症者使用pergolide之研究顯 示，使用pergolide發生心臟瓣膜受損機率較沒有使用者 高。Pergolide的製造商及經銷商已經同意將藥品下市。目前 台灣仍有許可證之pergolide製劑有4種，包括Celance® 1 mg、0.25 mg、0.05 mg及Hizest® 0.25 mg。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-03-28 | Woodridge Labs公司生產之 DermaFreeze365TM instant line relaxing formula及DermaFreeze365TM Neck & Chest因部分批號產品被驗出 Pseudomonas aeruginosa 細菌，因此 宣佈回收。 | Woodridge Labs公司生產之DermaFreeze365TM instant line relaxing formula (批號：UPC code 6-05923-36501-6、6-05923- 36502-3、6-05923-10563-6)及DermaFreeze365TM Neck & Chest (批號：UPC code 6-05923-36503-0)，因上述批號產品被驗出 含Pseudomonas aeruginosa細菌，可能造成嚴重之眼部、尿 道、呼吸道、皮膚、軟組織、骨或關節、腸胃道、或其他部 位感染，特別是在嚴重燒傷、癌症或愛滋病等免疫不全病 患。由於DermaFreeze365TM instant line relaxing formula可用 於眼睛，可能造成嚴重眼部感染、甚至失明，因此宣佈回 收。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-03-28 | FDA宣佈已經建置有關Accutane® (isotretinoin) 危險性說明之新網頁。 | Accutane® (isotretinoin) 可用於一般藥物治療無效之嚴重痤 瘡（青春痘），懷孕婦女服用可能導致畸胎、流產、早產、 甚至死胎，因此服用此藥需經由醫師或藥師嚴格監控。其它 副作用包括嚴重頭痛、視力模糊、頭暈、噁心、嘔吐、抽 搐、中風、憂鬱、甚至自殺等。目前非經醫師處方而在網站 購買isotretinoin時並無提供嚴重副作用說明，因此使用者可 由F DA建置之新網頁http://www.fda.gov/buyonline/accutane/ 獲得isotretinoin (Accutane®、Amnesteem®、Claravis®、 Sotret®) 相關資訊。FDA並提醒準備懷孕或已懷孕之婦女勿 使用isotretinoin產品，其他欲使用isotretinoin者應經醫師診 斷後使用。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-03-16 | Cosmos Trading公司生產之Rhino Max (Rhino V Max) 營養品驗出含 aminotadalafil，此成份可能和硝酸 鹽 (nitrates) 產生嚴重交互作用，因此 宣佈回收。 | Cosmos Trading公司所生產之Rhino Max®被驗出含有 aminotadalafil，此成分為tadalafil的類似物。而tadalafil是用 於治療勃起功能障礙藥物，可能與硝酸鹽 (nitrates) 藥物產 生交互作用。患有糖尿病、高血壓、高膽固醇或是心臟疾病 等常需服用硝酸鹽類藥物者，如使用Rhino Max可能發生血 壓過低的危險，因此宣佈回收。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-03-14 | FDA要求所有製造鎮靜安眠 (sedative-hypnotic) 藥物廠商，加強 標示此類藥物之危險性。 | 鎮靜安眠藥物可用來誘導或維持睡眠，其使用風險包括嚴重 過敏反應、血管水腫，及複雜的睡眠行為：如在沒有完全清 醒的情況下夢遊開車 (sleep-driving)、打電話、準備或吃食 物等，且事後完全沒有記憶。FDA已經要求13種鎮靜安眠藥 物 (台灣上市有7種：zolpidem tartrate、pentobarbital、 triazolam、estazolam、secobarbital sodium、zaleplon、 flurazepam) 之製造廠商，加強產品標示，包括用更強烈的 字句描述可能的風險。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-03-09 | Actimmune® (Interferon Gamma 1b) 用於治療原發性肺纖維化疾病 (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 可能增加死亡率。 | Actimmune®為干擾素gamma 1b，FDA核准用於降低慢性肉 芽腫病 (chronic granulomatous disease) 患者發生感染的次數 及嚴重性，亦可用於延緩嚴重惡性嬰兒型骨質石化症 (malignant infantile osteopetrosis) 之惡化。一項簡稱INSPIRE 的臨床試驗以Actimmune®治療IPF時，因治療組的死亡率高 於對照組 (14.5% vs 12-7%)，故提早結束試驗。因此 Actimmune®仍未被FDA核准用於治療IPF。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-03-09 | 第2型糖尿病女性患者使用 pioglitazone (Actos®、Actosplus met®、Duetact®等) 可能增加骨折危 險。 | 一項歷時3年半由藥商進行的臨床試驗，使用pioglitazone 8100人以上，對照組產品 (其他相同療效藥物或安慰劑) 超過 7400人，分析報告顯示女性患者使用pioglitazone具較高骨折 發生率 (1.9次骨折/100人-年：1.1次骨折/100人-年)，骨折部 位多發生於上肢遠側（前臂、手和手腕）或下肢遠側（腳、 腳踝、脛骨及腓骨）。但未發現男性使用後有增加骨折之 風險。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-03-05 | Gebauer公司生產之Salivart® oral moisturizer因有部分批號未符合好氧 菌及霉菌相關試驗，因此宣佈回收。 | Gebauer公司生產之Salivart® oral moisturizer因6個批號產 品 (06AA001、06AA002、06AA003、06AA004、06AA005、 06AA006) 不符合製造廠內部之好氧菌及霉菌相關試驗，使 用後可能產生噁心、嘔吐、腹瀉等情形，因此宣佈回收上述 6個批號產品。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-03-02 | FDA要求8家藥廠及12家通路商停止 販售未經核准之ergotamine tartrate 產品。 | Ergotamine tartrate主要用於治療偏頭痛等血管性頭痛症狀， FDA核准之相關藥品已於日前更新仿單，內容為此藥與強力 肝臟代謝酵素CYP3A4抑制劑併用時可能產生嚴重、甚至危 及生命之缺血現象，而未經核准之ergotamine tartrate製劑其 安全性、有效性不明，且大部分未附上述警訊內容，因此 FDA要求停止販售。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-02-24 | 使用Baraclude® (Entecavir)治療 HIV/HBV合併感染之B型肝炎，可能 導致出現HIV M184V抗藥性基因。 | 合併感染HIV/HBV的病人，使用Baraclude®治療慢性B型肝炎 病毒感染，有一案例出現HIV M184V抗藥性基因。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-02-22 | 心臟移植12週後將病人之免疫抑制劑 由calcineurin抑制劑+CellCept® （mycophenolate）換成Rapamune® (sirolimus)+CellCept會增加排斥機率。 | Heart Spare The Nephron臨床研究發現，心臟移植病人在移植 12週後，將抗排斥藥物由calcineurin抑制劑+ CellCept®換成 Rapamune® + CellCept®可能增加第IIIA級急性排斥發生率， 故中止此臨床研究。目前對於初期使用calcineurin抑制劑，之 後換成CellCept®+Rapamune®之安全性和藥效尚未被證實。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-02-21 | 服用治療注意力缺陷過動症(attention deficit hyperactivity disorder, ADHD)的藥 品可能會造成心血管疾病及精神異 常。 | 治療ADHD之藥品，如amphetamine (Adderall®、Adderall XR®) 、methyphenidate (Concerta®、Daytrana®、Desoxyn®、 Metadate® CD、Methylin®、Methylin® soln、Ritalin®、Ritalin® SR、Ritalin® LA)、dexmethylphenidate (Dexedrine®、Focalin®、 Focalin® XR)、及atomoxetine (Strattera®)等可能會造成心血管 疾病及精神異常。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-02-21 | 使用Xolair® (omalizumab)可能發生嚴 重甚至危及生命之過敏性反應。 | Xolair®為用於治療中至重度氣喘之抗IgE單株抗體，氣喘病 患接受Xolair®皮下注射後，2小時內可能發生嚴重、致命性 之過敏反應，但新的報告指出可能發生延遲型過敏反應， 出現在2至24小時甚至更慢。此嚴重過敏可能出現於使用任 何一劑Xolair之後(包括第一劑)。建議醫療人員應觀察病人 Xolair®注射後至少2小時。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-02-20 | 使用Avandia® (rosiglitazone)治療第二 型糖尿病，會增加女性骨折機率。 | ADOPT (A Diabetes Outcome and Progression Trial) 臨床試驗發 現，4,360位第二型糖尿病患者單獨以Avandia®、metformin或 glyburide來控制血糖，其中女性服用Avandia®發生機轉不明 之骨折機率較高 (60% vs 30% vs 21%)，男性則無差別 (32% vs 29% vs 28%)，骨折部位多在上臂、手或腳。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-02-16 | 經由網路購買處方藥具有危險性。 | 數名美國消費者經由網路購買鎮靜安眠藥Ambien (zolpidem) 、Xanax (alprazolam)、Lexapro (escitalopram)、Ativan (lorazepam) ，結果拿到治療精神疾病用藥haloperidol，部份消費者服用後 發生需緊急醫療處置之呼吸困難、肌肉痙攣、肌肉僵硬等症 狀。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-02-13 | 服用Rota Teq® (Rotavirus, live, oral, pentavalent vaccine) 可能發生嚴重甚至 危及生命之腸套疊 (intussusception)。 | 2006-02-03至2007-02-01期間，有28名幼兒使用口服輪狀病毒 疫苗Rota Teq®後發生危及生命之腸套疊，發生時間在服用 後0至73天，其中半數發生在服用後1至21天。建議若幼兒服 用Rota Teq®後發生胃痛、嘔吐、腹瀉、血便或腸蠕動異常等 現象，應儘速告知醫師。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-02-12 | 美國FDA和Sanofi-Aventis藥廠取消 Ketek®（telithromycin）的兩個適應 症：急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管 炎的急性細菌感染。 | Ketek®（telithromycin）變更處方資訊：1. 此藥用在治療急性 細菌性鼻竇炎和慢性支氣管炎的急性細菌感染惡化時，因危 險性大於療效，故移除此二種適應症，僅可用於輕到中度的 社區感染肺炎之治療。2. 強調肝毒性、意識不清、視線模糊 等副作用。3. 重症肌無力患者禁止使用。4. 醫療人員必須提 供使用Ketek之病患用藥指南。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-02-07 | Heparin sodium injection 10,000 units/ml 與 HEP-LOCK U/P 10 units/ml 因包裝類 似，導致誤用Heparin sodium injection 10,000 units/ml而發生致死之用藥疏 失。 | Baxter藥廠生產之Heparin sodium injection 10,000 units/ml 與 HEP-LOCK U/P 10 units/ml包裝上有相似之藍色標籤。3名 嬰兒因誤被投予高劑量之Heparin sodium injection 10,000 units/ml而造成死亡。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-02-06 | 過量使用含lidocaine、tetracaine、 benzocaine、prilocaine等局部麻醉劑的 乳膏、軟膏或凝膠，可能危及生命、 甚至致死。 | 局部麻醉產品用來麻醉和減輕因醫療處置產生的疼痛、搔癢 與灼熱感，廣泛用於醫療和美容行為。美國FDA發現在美容 療程時，由於有些產品不需處方，可能在無專業醫療人員監 督下，皮膚上大量使用麻醉藥品，導致心跳不規則、抽搐、 呼吸減慢或停止、休克、甚至死亡。建議依循下列使用原 則：1.使用FDA核准之局部麻醉劑。2.使用能緩解疼痛效果 之最低局部麻醉劑量。3.向您的醫師詢問如何安全使用局部 麻醉劑。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-02-01 | 玻璃體內注射Lucentis® (ranibizumab) 治療濕型老年黃斑退化病變 (neovascular (wet) age-related macular degeneration, AMD)，使用0.5 mg比 0.3 mg有較高中風發生率。 | 正在進行中之研究SAILOR (Safety Assessment of Intravitreal Lucentis for AMD) 結果初步顯示，AMD病患玻璃體內注射 Lucentis，使用0.5 mg組較0.3 mg組有較高中風發生率 (1.2％ vs 0.3％, P= 0.02)。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-01-27 | 非化療導致貧血之癌症患者使用 Aranesp® (darbepoetin alfa)，無法改善 輸血量或疲倦症狀，但可能增加死亡 率。 | 989人之大型、多中心、隨機分配、安慰劑作控制組之臨床 研究結果顯示，癌症患者因為非化療導致之貧血使用血球生 成素Aranesp®，無法改善其輸血量或疲倦症狀，但可能增加 致死率 (26% vs 20%)。Aranesp®目前被核淮用於治療癌症患 者因為化療而導致的貧血，所以建議遵循此適應症使用。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-01-25 | 營養補充劑Liviro3因含有治療勃起困 難之 tadalafil，Ebek 公司宣布全球性 回收。 | Liviro3 並非美國FDA核准之藥品，但該產品含有治療勃起困 難之tadalafil。服用tadalafil 可能發生頭痛或潮紅等副作用，且 會與糖尿病、高血壓、高膽固醇及心臟疾病患者常服用之 nitrates (如nitroglycerin)產生交互作用，導致血壓嚴重下降， 因此宣布回收。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-01-12 | 小於 2歲幼兒服用止咳或感冒藥時應 特別小心。 | 2004至2005年有1,519 位小於2歲幼兒因止咳或感冒藥之副作 用、過量等原因需急診治療；2005年有3位小於6個月大之幼 兒因服用止咳或感冒藥致死，且血液中之pseudoephedrine 均 過量。美國FDA呼籲小於2歲幼兒使用該些製劑應特別小 心。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2007-01-04 | Roche 藥廠更正Tamiflu®(oseltamivir) 口服懸浮液劑仿單之給藥頻次為 每日一次。 | Tamiflu®口服懸浮液劑用於治療1歲以上(含)幼兒發病2天內 之流行性感冒病毒引起無併發症之急性感染。2006-11-13警 訊信件中所附的仿單之給藥頻次錯誤(每日兩次)，正確應為 每日一次；但上市產品並無置入此錯誤仿單。 | 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任 |
| 2006-12-18 | Rituxan®（rituximab) 可能因引起 漸進性多發性局部白質腦病 (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)而致 死。 | 10,000個使用Rituxan®治療全身性紅斑性狼瘡之案例中有2例 死亡，可能原因為Rituxan®導致JC病毒活化引起腦部感染， 造成PML而死亡。 |
李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-12-12 | 美國FDA下令停止販賣未核准的 quinine藥品，因可能發生心律不 整、血小板減少及嚴重過敏反應， 嚴重可能致死。 | 目前美國FDA只核准Mutual Pharmaceutical Company所生產 之quinine (Qualaquin®)。使用未經核准之quinine製劑於腳抽搐 或類似症狀之治療，可能發生心律不整、血小板減少及嚴重過 敏反應，甚至致死。1969年至今，美國FDA已接獲665件與 quinine相關之不良反應，其中93件為死亡案例。故FDA通知 經銷商停止販賣未經核准之quinine製劑。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-12-08 | Heparin導致之血小板減少症 （heparin-induced thrombocytopenia, HIT）可能會 延遲至停藥後才出現。 | HIT為抗體對抗heparin及血小板第四因子複合體( heparin-PF4 complex )所引起嚴重的血小板降低。當HIT進展成靜脈及動脈 血栓時，稱為heparin導致之血小板減少症及血栓（heparin- induced thrombocytopenia and thrombosis, HITT）。HITT可能 發生在heparin停藥後數星期，病人若於heparin停藥後發生 血小板減少或血栓，應考慮是否為HIT或HITT。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-12-06 | 暴露在高濃度之局部麻醉藥膏時， 可能導致抽搐、心跳不規則、 甚至死亡。 | 局部麻醉藥膏常用於雷射除毛、刺青、皮膚病治療之止痛劑， 暴露於高濃度局部麻醉藥時可能導致抽搐、心跳不規則、甚至 死亡。美國FDA已發出警告函，下令Triangle Compounding Pharmacy, University Pharmacy, Custom Scripts Pharmacy, Hal’s Compounding Pharmacy及New England Compounding Center等五家 製藥公司停止製造及販賣。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-11-27 | 使用Dolophine® (methadone hydrochloride)可能發生嚴重呼吸 抑制及心律不整。 | 使用methadone來控制疼痛，可能因非蓄意之藥物過量、藥物 交互作用及methadone心臟毒性 (QT延長、Torsades de Pointes) 等導致呼吸抑制及心律不整，甚至死亡。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-11-17 | 使用紅血球生成素 Erythropoiesis stimulating agent (ESA) 如Procrit® (epoetin alfa), Epogen®(epoetin alfa) , Aranesp® (darbepoetin alfa)等， 提升血紅素至13.5 g/dl 可能導致 嚴重、危及生命之心血管併發症。 | 發表在2006年新英格蘭醫學雜誌之CHOIR (Correction of Hemoglobin and Outcomes in Renal Insufficiency)研究結果指 出，使用ESA提升血紅素至13.5 g/dl導致嚴重且危及生命之 心血管併發症危險性較血紅素至11-3 g/dl高，所以建議使用ESA 時，血紅素宜維持在10-12 g/dl，若在2星期內血紅素迅速上升 1 g/dl，建議應調降劑量。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-11-13 | 兒童服用Tamiflu® (oseltamivir) 可能增加自我傷害及譫妄之危險。 | Tamiflu用於預防及治療1歲以上(含)幼兒，發病2天內之流行性 感冒病毒引起無併發症之感染。上市後發現流行性感冒患者 (特別是兒童) 服用Tamiflu，可能發生自我傷害及譫妄情況。 服用Tamiflu期間應嚴密監測是否出現行為異常。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-11-09 | 383個批號的acetaminophen 500 mg 錠劑可能含有小金屬碎片，美國 FDA及Perrigo公司宣布回收。 | Perrigo公司發現383個批號 (批號查詢： http://www.fda.gov/oc/po/firmrecalls/perrigo/perrigobatchlist.html) 的acetaminophen 500 mg錠劑中有小金屬碎片，服用可能造成 胃部不適或口腔、喉嚨刮傷，宣布回收。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-10-25 | 服用過量Effexor® (venlafaxine) 導致 死亡的危險性比選擇性血清促進素 再吸收抑制劑 (selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI) 高，但比 三環抗憂鬱劑 (tricyclic antidepressants, TCA) 低。 | Effexor®或Effexor®XR為SNRI，用於治療憂鬱症，上市後有 許多過量致死的案例報告，主要發生在併用酒精及/或其他 藥品時。已發表之回溯性研究報告指出，venlafaxine過量 造成死亡的危險性比SSRI高，但比TCA低。建議醫療人員 處方最低有效劑量之Effexor及Effexor XR，以減少過量的 風險。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-10-23 | 施打疫苗Menactra® (meningococcal conjugate vaccine A、C、Y及W135) 可能發生基安─巴瑞症候群 (Guillain Barre Syndrome, GBS），2005年10月 時發生GBS共五例，現增加為17例。 | GBS為神經方面疾病，症狀包括手、腳或其它部位肌肉無 力，嚴重者需要住院治療。疫苗不良事件報告系統 （the Vaccine Adverse Event Reporting System, VAERS） 已確認接種Menactra® 後發生GBS案例由2005年10月之5例 增加為17例，其中15例年齡介於11-19歲，施打後6週內發 生；另2例發生於20歲及以上。所有案例均已恢復或在恢復 中。報告顯示接種Menactra可能稍微提高GBS發生率，但 因VAERS資料有限，且GBS的背景發生率未確立，美國 FDA及CDC並未更改接種疫苗之建議。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-10-19 | 服用Gleevec®(imatinib)可能發生 嚴重充血性心衰竭及左心室功能 不全。 | 病患為高齡或患有心臟疾病者，服用治療血癌藥物Gleevec® 易發生嚴重充血性心衰竭及左心室功能不全。服用Gleevec® 期間需嚴密監測心臟功能，如果持續出現心衰竭徵狀時， 需進行評估與治療。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-10-06 | 美國FDA與iPLEDGE修改Accutane® (isotretinoin)之風險管理計畫內容， 刪除男性及無懷孕可能之女性23天 領藥凍結期之規定，以減少病人及 醫療人員之不便。 | 治療青春痘之Accutane®具致畸胎危險，美國FDA在2005年 8月核准iPLEDGE有關isotretinoin之風險管理計畫。原計畫 內容為女性病患必須在開始使用isotretinoin前驗孕兩次， 然後每個月驗孕一次，並於回診時確認用藥期間同時使用 兩種避孕方法，才能再度取得處方；而男性及無懷孕可能 之女性取得處方後應在7天內領藥，之後不論是否領藥均 需經23天凍結期才可再次處方領藥。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-10-06 | 依據美國FDA 21CFR 208規定， 醫療人員須提供Coumadin® (warfarin sodium)之用藥指南給使用者。 | FDA 21CFR 208 規定：對於FDA 公布之嚴重且對大眾健康 有顯著影響的藥品，每次處方調劑時必須提供用藥指南。 美國FDA及Bristol-Myers Squibb藥廠決議依據FDA 21CFR 208 規定，修改Coumadin®之藥品標示，包括新增用藥指 南。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-09-29 | 懷孕第一期婦女服用Lamictal® (lamotrigine)可能增加嬰兒發生 唇裂或顎裂機率。 | 北美抗癲癇藥物懷孕登記處（North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry）初步報告顯示，母親懷孕初期 三個月內 (第一期) 服用治療癲癇及躁鬱症之Lamictal®， 可能增加嬰兒發生唇裂或顎裂的機會，但仍需更多研究 證實。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-09-25 | Avastin® (bevacizumab)可能導致 可逆性後部白質腦病徵候群 {brain-capillary leak syndrome (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) }及鼻中膈穿孔(nasal septum perforation)。 | Avastin®為基因合成之單株抗體，用於治療轉移性大腸或 直腸癌，使用Avastin®可能發生罕見之RPLS及鼻中膈穿 孔。報告指出RPLS可能出現在使用 Avastin後16小時至1年 ，此為神經系統疾病，與高血壓、水份滯留及免疫抑制藥物 造成血管內皮細胞毒性有關，症狀包括頭痛、抽搐、昏睡、 神智不清、眼盲及其他視覺與神經異常，需以核磁共振攝影 來確認診斷。此外，病患可能會出現輕至重度高血壓，但 不能做為診斷之必要條件。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-09-20 | 婦女使用Ortho Evra® (norelgestromin/ethinyl estradiol) 避孕貼片可能增加血栓發生率。 | 日前二篇研究報告比較Ortho Evra®貼片與口服避孕藥引起 靜脈栓塞副作用發生率，一篇指出Ortho Evra®貼片與口服 避孕藥 (35 mcg ethinyl estradiol + norgestimate) 發生率相似； 另一篇則指出Ortho Evra®貼片發生靜脈栓塞機率較口服 避孕藥 (35 mcg estrogen + norgestimate) 高兩倍。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-09-08 | 同時間服用aspirin及ibuprofen， 可能影響aspirin保護心臟的作用。 | 同時間服用預防血栓之aspirin及緩解疼痛的ibuprofen時， ibuprofen可能影響低劑量aspirin（81毫克/天）抗血小板效 果，減弱aspirin保護心臟及預防中風的作用。病患如服用 aspirin速效錠而非腸衣劑型，建議在服用aspirin前8小時或 後30分鐘服用ibuprofen；但無aspirin腸衣劑型併用ibuprofen 資料可提供參考。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-09-07 | 宣稱具藥品療效之營養補充品 Ellagimax、Coral Max、Coral Max without Iron及Advanced Arthritis Support，已宣布沒收。 | 網路上宣稱可治療癌症、關節炎、纖維性肌炎及癲癇之 前述營養補充品以藥品方式宣傳促銷，已遭美國官方宣布 沒收，呼籲消費者應立即停止使用。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-08-25 | Luitpold Pharmaceuticals, Inc.宣佈 回收14個批號之hydralazine HCl 20 mg/ml, 1 ml注射劑。 | 包括5411 NO, 5457 NO, 5669 NO, 5710 NO, 5784 NO, 5797 NO, 6411 NO, 5411, 5457, 5552, 5647, 5669, 5753, 6411等14個批號之 hydralazine HCl注射劑內含微粒物質，Luitpold Pharmaceuticals, Inc.宣佈回收。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-08-22 | 營養補充品含ephedrine alkaloids 在美國屬不合法產品。 | 含任何劑量ephedrine alkaloids之營養補充品均可能對 使用者造成危險，特別是心臟病或高血壓病人，此類 補充品在美國均屬不合法。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-08-21 | GlaxoSmithKline更改Dexedrine® (dextroamphetamine sulfate) 之 仿單內容。 | 用於治療過動症(attention-deficit hyperactivity disorder)及 猝睡症(narcolepsy)之藥品Dexedrine®，可能導致患有 心臟結構異常或嚴重心臟病者猝死，建議此類病人避免 使用。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-08-03 | Luitpold Pharmaceuticals, Inc.宣佈 回收批號5561 NO之hydralazine HCl 20 mg/ml, 1 ml注射劑。 | 批號5561 NO之hydralazine HCl 注射劑內含微粒物質， Luitpold Pharmaceuticals, Inc.宣佈回收。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-08-01 | 外用的WellPatch® Cough & Cold Soothing Vapor Pads可能導致兒童 誤食，Mentholatum Company宣佈 回收。 | WellPatch® Cough & Cold Soothing Vapor Pads內含 camphor, eucalyptus oil及menthol，為貼於喉嚨或胸部之 鎮咳貼布，兒童誤食可能導致口腔灼熱感、頭痛、噁心、 嘔吐，甚至痙攣等不良反應，因此宣佈回收。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-07-31 | Berlex, Inc.宣佈回收Ultravist® (iopromide) 370 mgi/ml, 125 ml顯影劑 所有批號。 | Berlex, Inc.因批號41500A之顯影劑Ultravist®內含結晶微粒 物質，於95-7.21宣佈回收，95-7.31因考慮使用者之安全， 宣佈回收Ultravist®所有批號。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-07-27 | 美國FDA未核准強效過氧化氫 (high-strength hydrogen peroxide) 用於任何醫療用途，呼籲消費者 停止使用。 | 強效的過氧化氫產品包括35 Percent Food Grade Hydrogen Peroxide，違法宣稱可治療愛滋病、癌症、肺氣腫或其他 嚴重疾病，其效價比OTC所售用於傷口消毒之過氧化氫 強過10倍，內服可能導致腸胃道刺激或潰瘍，注射使用 可能引起血管注射部位發炎、氣體栓塞、甚至危及生命之 過敏反應。美國FDA未核准此類藥品的任何醫療用途， 除要求廠商停止販售外，也呼籲消費者停止使用。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-07-21 | Bismacine®(或稱Chromacine®)注射劑 含有bismuth，美國FDA未核准用於 任何醫療用途。 | 部份醫師處方Bismacine®(或稱Chromacine®) 注射劑以 “另類療法”治療Lyme disease，此注射劑並非藥品， 未獲美國FDA核准，且內含大量重金屬bismuth (部份 bismuth藥品核准用於治療幽門螺旋桿菌感染)，可能導致 bismuth中毒而引發心血管虛脫或腎臟衰竭，目前已有 使用Bismacine®導致死亡或傷害之案例。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-07-21 | Berlex, Inc.宣佈回收批號41500A的 Ultravist® (iopromide) 370 mgi/ml, 125 ml顯影劑。 | 批號41500A之顯影劑Ultravist® 因內含結晶微粒物質， 可能導致血管栓塞，造成心臟、腎臟、腦部等器官栓塞、 損傷或梗塞情形，因此宣佈回收。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-07-19 | Triptans類藥物與選擇性血清素再吸 收抑制劑(selective serotonin reuptake inhibitors, SSRIs)及選擇性血清素/ 正腎上腺素再回收抑制劑(selective serotonin/norepinephrine reuptake inhibitors, SNRIs)併用時可能發生危 及生命之血清素症候群(serotonin syndrome)。 | 治療偏頭痛之triptans及抗憂鬱之SSRIs及SNRIs均可能使 血清素濃度上升，併用時會產生過多血清素而導致 血清素症候群，症狀包括心神不定、幻覺、協調感喪失、 心跳加速、血壓變化快速、體溫升高、反射過度 (overactive reflexes)、噁心、嘔吐及腹瀉等，嚴重可能危及 生命，美國FDA已要求生產triptans、SSRIs、SNRIs等藥廠 更新仿單內容，以提醒併用這些藥物引起血清素症候群之 可能性。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-07-19 | 懷孕20週以上之婦女服用選擇性血清 素再吸收抑制劑(selective serotonin reuptake inhibitors, SSRIs)，可能導致 新生兒持續性肺高壓 (persistent pulmonary hypertension, PPHN)。 | 美國FDA依據NEJM 2006 年一篇研究指出，懷孕20週以上 婦女服用SSRI可能導致新生兒持續性肺高壓，因而需住進 加護中心治療，發生率雖低，仍較沒有服用SSRI者高出 6倍。由於導致PPHN之危險因子尚未確認，美國FDA現 持續追蹤中；另外依據JAMA 2006年一篇研究指出，患 憂鬱症之懷孕婦女如突然停用抗憂鬱劑，憂鬱症復發 機率較正常人高出5倍。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-07-13 | 宣稱可改善性功能之營養補充品 Zimaxx、Libidus、Neophase、 Nasutra、Vigor-25、Actra-Rx 及 4EVERON未經美國FDA核准， 消費者應立即停止使用。 | 網路販售宣稱完全天然且有改善勃起功能及性能力之營養 補充品如Zimaxx、Libidus、Neophase、Nasutra、Vigor-25、 Actra-Rx及 4EVERON等，未經美國FDA核准使用，且未標 示成份，無法確保其安全性、有效性及純度。日前被化驗 出含sildenafil (Viagra®)、vardenafil (Levitra®)或其類似物， 因會與含nitrates (如nitroglycerin)藥品產生交互作用導致血 壓降低，甚至危及生命，呼籲消費者應立即停止使用。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-07-13 | Roxane Laboratories宣佈回收批號 558470A之azathioprine 50 mg 錠劑。 | Roxane Laboratories生產的azathioprine 50 mg錠劑，用於 預防腎臟移植後之排斥及治療嚴重風濕性關節炎，因發現 批號558470A產品掺有一瓶methotrexate 2.5 mg藥品，因此 宣佈回收。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-06-30 | Aptivus® (tipranavir)併用ritonavir可能 發生致命及非致命的顱內出血 (intracranial hemorrhage)。 | Aptivus®為蛋白酶抑制劑，用於治療HIV感染，臨床試驗發 現接受Aptivus®及ritonavir治療的病人中有14位發生顱內出 血，其中8位死亡。由於這些病人併有中樞神經損傷、頭部 外傷、近期曾接受過神經系統手術、凝血異常、高血壓、 酒精濫用或併用如抗凝血劑及抗血小板藥物等情形，亦可 能為發生不良反應之部分原因。發生顱內出血前，並未出 現凝血異常情況，所以目前使用Aptivus®時凝血功能並非 為常規監測項目。Boehringer Ingelheim藥廠已將此訊息放入 加框警訊中。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-06-29 | Ketek® (telithromycin) 可能會造成嚴重 肝功能受損和肝衰竭。 | Ketek®為ketolide (macrolides衍生物)類抗生素，美國FDA已完 成對此藥之安全評估，證實此藥可能造成極少數病人嚴重 肝功能受損和肝衰竭，提醒醫療人員當病人出現虛弱、食 慾不振、噁心、皮膚變黃或尿液顏色變深等肝功能異常症 狀時，應停止使用Ketek®並接受評估。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-06-20 | 外用的Triaminic Vapor Patch可能導致 兒童誤食，Novartis宣佈回收。 | Triaminic Vapor Patch內含camphor, eucalyptus oil及menthol，為 貼於喉嚨或胸部之鎮咳貼布，因有櫻桃及薄荷。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-06-08 | 高劑量gadolinium之顯影劑可能造成 nephrogenic systemic fibrosis (NSF) 或 nephrogenic fibrosing dermopathy (NFD)。 | 腎衰竭病人做磁振血管造影(magnetic resonance angiography)檢 查，如使用高劑量含gadolinium之顯影劑如Omniscan®, OptiMARK®, Magnevist®, ProHance®, 及MultiHance®等，可能 造成NSF或NFD。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-06-07 | 懷孕第一期 (前3個月) 婦女使用 ACE inhibitors增加嬰兒先天性缺陷之風險 | New England Journal of Medicine文章指出母親在懷孕第一期 服用angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEIs) 產下的嬰兒 比沒有暴露ACEIs的嬰兒發生先天性缺陷的風險較高。使用 ACEIs在懷孕第一期之懷孕安全分級為C級，第二、三期之 懷孕安全分級為D級，目前美國FDA並未因此修改其懷孕安 全分級。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-06-05 | 2005年2月下市的Tysabri® (natalizumab) 現在醫師密切監視下可用於TOUCH (Tysabri outreach unified commitment to health)計畫中。 | Tysabri®為一單株抗體，2004年11月美國FDA核准用於治療 多發性硬化症(multiple sclerosis)，上市後有3位病人發生嚴重 腦部病毒感染，導致進行性多發性局部白質腦病變 (progressive multifocal leukoencephalopathy)，於2005年2月宣佈 下市。但現今在醫師密切監視下可用於TOUCH這個控制危 險因子的計畫中。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-05-18 | Spectrum Laboratory Products, Inc. 主動 回收5個批號的tacrolimus原料藥。 | Spectrum Laboratory Products 公司自動回收TA1210, UD1060, UF0298, UL0964, VB0031等5個批號的tacrolimus原料藥，因為 此5個批號原料藥效價較低，故宣布回收，但回收產品不 包括Astellas藥廠已上市的Prograf®。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-05-12 | Paxil CR®及Paxil®(paroxetine hydrochloride)可能增加成年人特別是 年輕成人的自殺風險。 | Paxil CR®及Paxil®為選擇性血清素再吸收抑制劑(selective serotonin reuptake inhibitor)，主要用於抗憂鬱。研究結果顯 示，年輕成人使用paroxetine相對於安慰劑較常發生自殺 行為。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-05-05 | 使用口服磷酸鈉(oral sodium phosphates, OSP)清腸劑，可能發生急性磷酸鹽 腎病變。 | 報告指出有21位使用OSP水劑如Fleet Phospho-soda®或Fleet ACCU-PREP®，及1位使用OSP錠劑如Visicol®的病人發生 急性磷酸鹽腎病變(acute phosphate nephropathy)。引起此腎病 變之高危險群包括年長、有腎疾病或血液容積減少者，及 使用影響腎臟血流灌注或功能的藥物如利尿劑、ACEIs、 ARBs、NSAIDs等。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-05-03 | 含acetaminophen 500 mg之Extra Strength Genapap及Extra Strength Genebs兩項產 品因仿單標示錯誤，IVAX Pharmaceuticals, Inc.宣佈回收。 | IVAX藥廠自動回收含acetaminophen的Extra Strength Genapap 500 mg 及Extra Strength Genebs 500 mg兩項產品，因仿單標示 將24小時內最大劑量不可超過8顆，誤印成12顆，可能增加 病人肝毒性之危險，因此宣佈回收。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-04-27 | Pascal Company, Inc.主動回收NeutraGard 0.05% Neutral Sodium Fluoride、 NeutraGard Plus 0.2% Neutral Sodium Fluoride抗齟齒漱口水。 | NeutraGard 0.05% Neutral Sodium Fluoride及NeutraGard Plus 0.2% Neutral Sodium Fluoride可能含有Burkholderia cepacia及 Pseudomonas aeruginosa細菌，對人體產生危害，因此廠商全 面回收。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-04-25 | Promethazine HCl可能導致兩歲以下幼 童致死性的呼吸抑制。 | Promethazine HCl為一抗組織胺藥物，主要用於治療噁心、 嘔吐及過敏，兩歲以下幼童使用可能發生呼吸抑制副作用 ，嚴重甚至致死，故不建議兩歲以下幼童使用。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-03-30 | Diastat AcuDial® (diazepam rectal gel) 產 品有裂縫瑕疵。 | Diastat AcuDial ® 藥膏主要用於控制癲癇，由於部分藥品之 塑膠塗藥器有裂縫，可能造成給藥劑量誤差，建議使用者 將瑕疵藥品退回原購買處。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-03-17 | Mifeprex®( mifepristone) 新增2件死亡 案例。 | Mifeprex® 俗稱RU486，為黃體素拮抗劑的墮胎藥。美國過 去曾有4例服用Mifeprex® 造成敗血症死亡之案例，此次 FDA發佈2例新增死亡案例，目前死因尚未明瞭。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-03-09 | 美國FDA發現號稱可增加肌肉及肌肉 強度之營養補充品內含類固醇，建議 民眾應停止使用。 | 美國FDA發現Anabolic Xtreme Superdrol及Methyl-1-P兩項營養 補充品內含類固醇，服用類固醇可能造成肝臟損傷、睪丸 萎縮、男性女乳、小孩發育不良等副作用，建議民眾應停 止使用。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-03-06 | Macugen® (pegaptanib sodium injection) 可能產生過敏性或類過敏性反應。 | Macugen® 為眼用製劑，主要用於治療血管再生型之老化性 視網膜黃斑區退化 (neovascular age-related macular degeneration) ，每六週注射玻璃體一次；少數案例產生血管水腫等過敏 性或類過敏性反應，建議使用前應評估病人過敏史。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-03-03 | ONTAK® (denileukin diftitox) 可能影響 視覺。 | ONTAK® 為抗癌藥物，主要用於治療T細胞淋巴癌。使用 ONTAK® 可能引起視覺喪失色彩或視網膜色素層斑駁 (retinal pigment mottling) 等視覺障礙。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-03-01 | Tracleer® (bosentan) 可能產生肝毒性， 甚至引起肝衰竭。 | Tracleer® 為血管內皮素接受器拮抗劑，用於治療肺動脈高 壓。由於此藥具肝毒性，建議每月監測肝功能，且使用劑 量須依肝功能做調整。若使用前ALT及AST大於正常值上限 3倍不建議使用，使用後ALT及AST大於正常值上限5倍時需 停藥。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-02-24 | Handford 藥廠委外製造的cefazolin 注射 劑內含微生物，宣佈回收。 | Handford 藥廠自動回收C4650, C4537, C4689, C4665等4個批號 的cefazolin 注射劑，因製造廠發現注射劑內含Bacillus pumilus, Staphylococcus hominis, Propionibacterium acnes, Micrococcus luteus 等細菌，可能導致病人危險。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-02-16 | Tequin® (gatifloxacin) 可能造成血糖異 常之不良反應。 Tequin® (gatifloxacin) 可能造成血糖異 常之不良反應。 | Tequin®為fluoroquinolone類抗生素，可能導致血糖過高或過 低之不良反應，禁用於糖尿病患者，老年人、腎功能不全 者或併用會影響血糖之藥物，皆可能引起此不良反應。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-02-15 | Nimotop® (nimodipine) 口服膠囊不可以 注射方式給藥。 | Nimotop®可用於改善蜘蛛膜下腔出血後之神經缺損。但如 將口服膠囊稀釋後以注射方式投予，可能造成低血壓、心 跳徐緩、心跳停止等不良反應，嚴重甚至死亡。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-02-14 | Cystosol Laboratories, Inc所生產之眼科 平衡鹽溶液含過量內毒素，美國FDA 要求全面回收。 | 眼科平衡鹽溶液 (Balanced Salt Solution, BSS) 含過量內毒素， 可能造成眼球前房之發炎反應，包括嚴重且不可逆之前房 中毒症狀 (toxic anterior segment syndrome)。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-02-13 | Benzocaine 口腔噴劑可能產生變性血 紅素血症。 | Benzocaine 口腔噴劑主要用於口腔及喉部之局部麻醉，因此 藥可能導致變性血紅素血症 (methemoglobinemia)，於2006年 2月8日 Veterans Health Administration已決定不再使用，但美國 FDA目前尚未決議是否將產品下架。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-02-08 | Trasylol® (aprotinin) 可能產生嚴重腎臟 及心血管毒性。 | Trasylol®為蛋白酵素抑制劑，可減少心臟動脈繞道手 術 (coronary artery bypass grafting surgery) 病人出血。Trasylol® 可能產生嚴重腎臟及心血管毒性，如心肌梗塞、中風、 腎功能不全等。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-01-26 | Hydroxyurea (Hydrea®、Droxia®) 可能 產生皮膚血管毒性。 | 骨髓增生病患使用hydroxyurea 可能發生皮膚血管毒性，如血 管潰瘍 (vasculitic ulcerations) 及血管壞死 (gangrene)。此不良反 應易發生在同時使用或曾經接受干擾素 (interferon) 治療之病 患。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-01-20 | Ketek®(telithromycin) 可能發生嚴重肝 毒性。 | Telithromycin為ketolide (macrolides衍生物) 類抗生素，使用 本藥可能發生肝毒性，甚至致死。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-01-20 | Elidel®(pimecrolimus)、Protopic® (tacrolimus) 外用藥膏可能致癌。 | Elidel®、Protopic® 外用藥膏為免疫抑制劑，主要用於異位性 皮膚炎之治療。由於該二藥具致癌危險性，應當作第二線用 藥，且2歲以下幼兒不建議使用。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-01-13 | 服用Clozaril®(clozapine) 需增加白血 球 (WBC)及絕對嗜中性球 (absolute neutrophil count, ANC) 數量之監測頻 次。 | Clozaril®為抗精神病用藥，初服用之前6個月每星期及後6個 月每兩星期需監測WBC (正常值：4800-10800/mm3)及ANC數 量 (維持WBC ³3500/mm3、ANC ³2000/mm3)；當 WBC <2000/mm3、ANC <1000/mm3時，應暫停使用 Clozaril®，直至恢復上述數值。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-01-06 | WinRho® SDF [Rho (D) Immune Globulin Intravenous (Human)]可能產生 嚴重血管內溶血；因產品含maltose可 能造成偽陽性高血糖檢驗結果。 | WinRho® SDF 為一免疫球蛋白，原發性血小板減少性紫斑 症患者使用時，可能產生嚴重血管內溶血及其它嚴重併發 症，包括瀰漫性血管內凝血 (disseminated intravascular coagulation)。因產品含maltose，可能造成部份血糖檢驗產生 偽陽性高血糖結果。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 2006-01-05 | Avandia®(rosiglitazone)、Avandamet® ( rosiglitazone + metformin) 可能引發 糖尿病性黃斑部水腫。 | Avandia®、Avandamet® 為降血糖藥物。使用Avandia®、 Avandamet® 可能引發或惡化糖尿病性黃斑部水腫 (diabetic macular edema)，且多發生於合併有週邊水腫之病人。 | 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿科主任、田俊雄部主任、李建賢副院長 |
| 94.11-03 | 酒精會加速AvinzaO釋放速率及 吸收，造成過量，甚至死亡。 | AvinzaO ( morphine sulfate extended-release capsules ) 為一嗎啡類 止痛劑，用於止痛。使用AvinzaO 的病人不可同時飲酒及 服用含酒精成份之藥品。 | |
| 94.11-10 | AmeviveO可能惡化愛滋病或增加 感染併發症。 | AmeviveO (alefacept) 為一免疫抑制劑，用於治療乾癬。愛滋 病患給予AmeviveO會減少CD4+ T淋巴球數量，可能惡化愛 滋病或增加感染併發症。 | |
| 94.11-14 | Ortho EvraO貼片之吸收比口服35 mcg 雌激素多60％，宜留意副作用。 | Ortho EvraO (norelgestromin/ethinyl estradiol transdermal system) 為 含雌激素之荷爾蒙製劑，用於避孕。雌激素可能會造成血塊 形成導致腿部、肺部栓塞或中風及心臟病發作。 | |
| 94.11-18 | Salmeterol 及formoterol可能加重氣喘 嚴重度，甚至致死。 | Salmeterol 及formoterol均為長效型β2 致效劑，用於支氣管 擴張。 | |
| 94.11-22 | Tamsulosin可能發生intraoperative floppy iris syndrome (IFIS)。 | Tamsulosin為a1a 阻斷劑，主要用於改善前列腺肥大排尿 障礙。即使術前停用a1阻斷劑 (如tamsulosin)， 病人進行 晶體乳化式白內障 (phacoemulsification cataract) 手術時，仍 可能發生IFIS (乃為白內障手術進行時，出現虹膜下垂、 瞳孔縮小等症狀)。 | |
| 94.11-22 | Novartis Ophthalmics公司回收 GenTeal Gel 及GenTeal GelDrops 兩項產品的7個批號。 | GenTeal Gel 及GenTeal GelDrops用於緩解乾眼症之症狀。樣本 中發現此二藥可能受到污染，造成免疫系統較弱的病患眼睛 感染。 | |
| 94.12-01 | AranespO、EpogenO及 ProcritO 可能造成純粹性紅血球再生不良 (pure red call aplasia)及嚴重貧血。 | Darbepoetin alfa (AranespO)及 epoetin alfa (EpogenO, ProcritO) 為 紅血球生成素，用於治療貧血。慢性腎衰竭病患使用可能 產生中和紅血球之抗體，造成純粹性紅血球再生不良以及 嚴重貧血，且可能伴隨其他血球減少。 | |
| 94.12-01 | NovoSevenO可能增加動脈栓塞危 險性，包括心肌缺血、心肌梗塞 、腦部缺血或梗塞。 | NovoSevenO為基因工程合成第七凝血因子之止血劑。 | |
| 94.12-08 | Paroxetine懷孕安全分級由C 級變更為危險性更高之D級。 | Paroxetine為選擇性抑制血清素再吸收之抗憂鬱劑，懷孕第一 期 (前3個月) 婦女服用paroxetine導致嬰兒畸胎的危險性較 高，其中以心房、心室中膈缺損等心臟異常發生比率高。 | |
| 94.12-13 | Bedford廠商自動回收批號 Lot # 859142之methotrexate 注射劑。 | 原不含防腐劑之methotrexate 注射劑，因批號Lot # 859142產品 含有少量之ethylene glycol而回收。 | |
| 94.12-19 | Technetium (99m Tc) fanolesomab (NeutroSpecO) 可能造成威脅生命的 心肺方面不良反應。 | NeutroSpecO (鎝)是一種放射線診斷製劑。注射後數分鐘可能 發生嚴重心肺疾病，甚至死亡。 | |
| 95-01-05 | AvandiaO(rosiglitazone)、AvandametO ( rosiglitazone + metformin) 可能引發 糖尿病性黃斑部水腫。 | AvandiaO、AvandametO 為降血糖藥物。使用AvandiaO、 AvandametO 可能引發或惡化糖尿病性黃斑部水腫 (diabetic macular edema)，且多發生於合併有週邊水腫之病人。 | |
| 95-01-06 | WinRhoO SDF [Rho (D) Immune Globulin Intravenous (Human)]可能產生 嚴重血管內溶血；因產品含maltose可 能造成偽陽性高血糖檢驗結果。 | WinRhoO SDF 為一免疫球蛋白，原發性血小板減少性紫斑 症患者使用時，可能產生嚴重血管內溶血及其它嚴重併發 症，包括瀰漫性血管內凝血 (disseminated intravascular coagulation)。因產品含maltose，可能造成部份血糖檢驗產生 偽陽性高血糖結果。 | |
| 95-01-13 | 服用ClozarilO(clozapine) 需增加白血 球 (WBC)及絕對嗜中性球 (absolute neutrophil count, ANC) 數量之監測頻 次。 | ClozarilO為抗精神病用藥，初服用之前6個月每星期及後6個 月每兩星期需監測WBC (正常值：4800-10800/mm3)及ANC數 量 (維持WBC 33500/mm3、ANC 32000/mm3)；當 WBC <2000/mm3、ANC <1000/mm3時，應暫停使用 ClozarilO，直至恢復上述數值。 | |
| 95-01-20 | KetekO(telithromycin) 可能發生嚴重肝 毒性。 | Telithromycin為ketolide (macrolides衍生物) 類抗生素，使用 本藥可能發生肝毒性，甚至致死。 | |
| 95-01-20 | ElidelO(pimecrolimus)、ProtopicO (tacrolimus) 外用藥膏可能致癌。 | ElidelO、ProtopicO 外用藥膏為免疫抑制劑，主要用於異位性 皮膚炎之治療。由於該二藥具致癌危險性，應當作第二線用 藥，且2歲以下幼兒不建議使用。 | |
| 95-01-26 | Hydroxyurea (HydreaO、DroxiaO) 可能 產生皮膚血管毒性。 | 骨髓增生病患使用hydroxyurea 可能發生皮膚血管毒性，如血 管潰瘍 (vasculitic ulcerations) 及血管壞死 (gangrene)。此不良反 應易發生在同時使用或曾經接受干擾素 (interferon) 治療之病 患。 | |
| 95-02-08 | TrasylolO (aprotinin) 可能產生嚴重腎臟 及心血管毒性。 | TrasylolO為蛋白酵素抑制劑，可減少心臟動脈繞道手 術 (coronary artery bypass grafting surgery) 病人出血。TrasylolO 可能產生嚴重腎臟及心血管毒性，如心肌梗塞、中風、 腎功能不全等。 | |
| 95-02-13 | Benzocaine 口腔噴劑可能產生變性血 紅素血症。 | Benzocaine 口腔噴劑主要用於口腔及喉部之局部麻醉，因此 藥可能導致變性血紅素血症 (methemoglobinemia)，於2006年 2月8日 Veterans Health Administration已決定不再使用，但美國 FDA目前尚未決議是否將產品下架。 | |
| 95-02-14 | Cystosol Laboratories, Inc所生產之眼科 平衡鹽溶液含過量內毒素，美國FDA 要求全面回收。 | 眼科平衡鹽溶液 (Balanced Salt Solution, BSS) 含過量內毒素， 可能造成眼球前房之發炎反應，包括嚴重且不可逆之前房 中毒症狀 (toxic anterior segment syndrome)。 | |
| 95-02-15 | NimotopO (nimodipine) 口服膠囊不可以 注射方式給藥。 | NimotopO可用於改善蜘蛛膜下腔出血後之神經缺損。但如 將口服膠囊稀釋後以注射方式投予，可能造成低血壓、心 跳徐緩、心跳停止等不良反應，嚴重甚至死亡。 | |
| 95-02-16 | TequinO (gatifloxacin) 可能造成血糖異 常之不良反應。 | TequinO為fluoroquinolone類抗生素，可能導致血糖過高或過 低之不良反應，禁用於糖尿病患者，老年人、腎功能不全 者或併用會影響血糖之藥物，皆可能引起此不良反應。 | |
| 95-02-24 | Handford 藥廠委外製造的cefazolin 注射 劑內含微生物，宣佈回收。 | Handford 藥廠自動回收C4650, C4537, C4689, C4665等4個批號 的cefazolin 注射劑，因製造廠發現注射劑內含Bacillus pumilus, Staphylococcus hominis, Propionibacterium acnes, Micrococcus luteus 等細菌，可能導致病人危險。 | |
| 95-03-01 | TracleerÒ (bosentan) 可能產生肝毒性， 甚至引起肝衰竭。 | TracleerÒ 為血管內皮素接受器拮抗劑，用於治療肺動脈高 壓。由於此藥具肝毒性，建議每月監測肝功能，且使用劑 量須依肝功能做調整。若使用前ALT及AST大於正常值上限 3倍不建議使用，使用後ALT及AST大於正常值上限5倍時需 停藥。 | |
| 95-03-03 | ONTAKÒ (denileukin diftitox) 可能影響 視覺。 | ONTAKÒ 為抗癌藥物，主要用於治療T細胞淋巴癌。使用 ONTAKÒ 可能引起視覺喪失色彩或視網膜色素層斑駁 (retinal pigment mottling) 等視覺障礙。 | |
| 95-03-06 | MacugenÒ (pegaptanib sodium injection) 可能產生過敏性或類過敏性反應。 | MacugenÒ 為眼用製劑，主要用於治療血管再生型之老化性 視網膜黃斑區退化 (neovascular age-related macular degeneration) ，每六週注射玻璃體一次；少數案例產生血管水腫等過敏 性或類過敏性反應，建議使用前應評估病人過敏史。 | |
| 95-03-09 | 美國FDA發現號稱可增加肌肉及肌肉 強度之營養補充品內含類固醇，建議 民眾應停止使用。 | 美國FDA發現Anabolic Xtreme Superdrol及Methyl-1-P兩項營養 補充品內含類固醇，服用類固醇可能造成肝臟損傷、睪丸 萎縮、男性女乳、小孩發育不良等副作用，建議民眾應停 止使用。 | |
| 95-03-17 | MifeprexÒ( mifepristone) 新增2件死亡 案例。 | MifeprexÒ 俗稱RU486，為黃體素拮抗劑的墮胎藥。美國過 去曾有4例服用MifeprexÒ 造成敗血症死亡之案例，此次 FDA發佈2例新增死亡案例，目前死因尚未明瞭。 | |
| 95-03-30 | Diastat AcuDialÒ (diazepam rectal gel) 產 品有裂縫瑕疵。 | Diastat AcuDial Ò 藥膏主要用於控制癲癇，由於部分藥品之 塑膠塗藥器有裂縫，可能造成給藥劑量誤差，建議使用者 將瑕疵藥品退回原購買處。 | |
| 95-04-25 | Promethazine HCl可能導致兩歲以下幼 童致死性的呼吸抑制。 | Promethazine HCl為一抗組織胺藥物，主要用於治療噁心、 嘔吐及過敏，兩歲以下幼童使用可能發生呼吸抑制副作用 ，嚴重甚至致死，故不建議兩歲以下幼童使用。 | |
| 95-04-27 | Pascal Company, Inc.主動回收NeutraGard 0.05% Neutral Sodium Fluoride、 NeutraGard Plus 0.2% Neutral Sodium Fluoride抗齟齒漱口水。 | NeutraGard 0.05% Neutral Sodium Fluoride及NeutraGard Plus 0.2% Neutral Sodium Fluoride可能含有Burkholderia cepacia及 Pseudomonas aeruginosa細菌，對人體產生危害，因此廠商全 面回收。 | |
| 95-05-03 | 含acetaminophen 500 mg之Extra Strength Genapap及Extra Strength Genebs兩項產 品因仿單標示錯誤，IVAX Pharmaceuticals, Inc.宣佈回收。 | IVAX藥廠自動回收含acetaminophen的Extra Strength Genapap 500 mg 及Extra Strength Genebs 500 mg兩項產品，因仿單標示 將24小時內最大劑量不可超過8顆，誤印成12顆，可能增加 病人肝毒性之危險，因此宣佈回收。 | |
| 95-05-05 | 使用口服磷酸鈉(oral sodium phosphates, OSP)清腸劑，可能發生急性磷酸鹽 腎病變。 | 報告指出有21位使用OSP水劑如Fleet Phospho-soda或Fleet ACCU-PREP，及1位使用OSP錠劑如Visicol的病人發生 急性磷酸鹽腎病變(acute phosphate nephropathy)。引起此腎病 變之高危險群包括年長、有腎疾病或血液容積減少者，及 使用影響腎臟血流灌注或功能的藥物如利尿劑、ACEIs、 ARBs、NSAIDs等。 | |
| 95-05-12 | Paxil CR及Paxil(paroxetine hydrochloride)可能增加成年人特別是 年輕成人的自殺風險。 | Paxil CR及Paxil為選擇性血清素再吸收抑制劑(selective serotonin reuptake inhibitor)，主要用於抗憂鬱。研究結果顯 示，年輕成人使用paroxetine相對於安慰劑較常發生自殺 行為。 | |
| 95-05-18 | Spectrum Laboratory Products, Inc. 主動 回收5個批號的tacrolimus原料藥。 | Spectrum Laboratory Products 公司自動回收TA1210, UD1060, UF0298, UL0964, VB0031等5個批號的tacrolimus原料藥，因為 此5個批號原料藥效價較低，故宣布回收，但回收產品不 包括Astellas藥廠已上市的Prograf。 | |
| 95-06-05 | 2005年2月下市的Tysabri (natalizumab) 現在醫師密切監視下可用於TOUCH (Tysabri outreach unified commitment to health)計畫中。 | Tysabri為一單株抗體，2004年11月美國FDA核准用於治療 多發性硬化症(multiple sclerosis)，上市後有3位病人發生嚴重 腦部病毒感染，導致進行性多發性局部白質腦病變 (progressive multifocal leukoencephalopathy)，於2005年2月宣佈 下市。但現今在醫師密切監視下可用於TOUCH這個控制危 險因子的計畫中。 | |
| 95-06-07 | 懷孕第一期 (前3個月) 婦女使用 ACE inhibitors增加嬰兒先天性缺陷之風險。 | New England Journal of Medicine文章指出母親在懷孕第一期 服用angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEIs) 產下的嬰兒 比沒有暴露ACEIs的嬰兒發生先天性缺陷的風險較高。使用 ACEIs在懷孕第一期之懷孕安全分級為C級，第二、三期之 懷孕安全分級為D級，目前美國FDA並未因此修改其懷孕安 全分級。 | |
| 95-06-08 | 高劑量gadolinium之顯影劑可能造成 nephrogenic systemic fibrosis (NSF) 或 nephrogenic fibrosing dermopathy (NFD)。 | 腎衰竭病人做磁振血管造影(magnetic resonance angiography)檢 查，如使用高劑量含gadolinium之顯影劑如Omniscan, OptiMARK, Magnevist, ProHance, 及MultiHance等，可能 造成NSF或NFD。 | |
| 95-06-20 | 外用的Triaminic Vapor Patch可能導致 兒童誤食，Novartis宣佈回收。 | Triaminic Vapor Patch內含camphor, eucalyptus oil及menthol，為 貼於喉嚨或胸部之鎮咳貼布，因有櫻桃及薄荷 | |
| 95-06-29 | Ketek (telithromycin) 可能會造成嚴重 肝功能受損和肝衰竭。 | Ketek為ketolide (macrolides衍生物)類抗生素，美國FDA已完 成對此藥之安全評估，證實此藥可能造成極少數病人嚴重 肝功能受損和肝衰竭，提醒醫療人員當病人出現虛弱、食 慾不振、噁心、皮膚變黃或尿液顏色變深等肝功能異常症 狀時，應停止使用Ketek並接受評估。 | |
| 95-06-30 | Aptivus (tipranavir)併用ritonavir可能 發生致命及非致命的顱內出血 (intracranial hemorrhage)。 | Aptivus為蛋白?抑制劑，用於治療HIV感染，臨床試驗發 現接受Aptivus及ritonavir治療的病人中有14位發生顱內出 血，其中8位死亡。由於這些病人併有中樞神經損傷、頭部 外傷、近期曾接受過神經系統手術、凝血異常、高血壓、 酒精濫用或併用如抗凝血劑及抗血小板藥物等情形，亦可 能為發生不良反應之部分原因。發生顱內出血前，並未出 現凝血異常情況，所以目前使用Aptivus時凝血功能並非 為常規監測項目。Boehringer Ingelheim藥廠已將此訊息放入 加框警訊中。 | |
| 95-07-13 | 宣稱可改善性功能之營養補充品 Zimaxx、Libidus、Neophase、 Nasutra、Vigor-25、Actra-Rx 及 4EVERON未經美國FDA核准， 消費者應立即停止使用。 | 網路販售宣稱完全天然且有改善勃起功能及性能力之營養 補充品如Zimaxx、Libidus、Neophase、Nasutra、Vigor-25、 Actra-Rx及 4EVERON等，未經美國FDA核准使用，且未標 示成份，無法確保其安全性、有效性及純度。日前被化驗 出含sildenafil (Viagra)、vardenafil (Levitra)或其類似物， 因會與含nitrates (如nitroglycerin)藥品產生交互作用導致血 壓降低，甚至危及生命，呼籲消費者應立即停止使用。 | |
| 95-07-13 | Roxane Laboratories宣佈回收批號 558470A之azathioprine 50 mg 錠劑。 | Roxane Laboratories生產的azathioprine 50 mg錠劑，用於 預防腎臟移植後之排斥及治療嚴重風濕性關節炎，因發現 批號558470A產品?有一瓶methotrexate 2.5 mg藥品，因此 宣佈回收。 | |
| 95-07-19 | Triptans類藥物與選擇性血清素再吸 收抑制劑(selective serotonin reuptake inhibitors, SSRIs)及選擇性血清素/ 正腎上腺素再回收抑制劑(selective serotonin/norepinephrine reuptake inhibitors, SNRIs)併用時可能發生危 及生命之血清素症候群(serotonin syndrome)。 | 治療偏頭痛之triptans及抗憂鬱之SSRIs及SNRIs均可能使 血清素濃度上升，併用時會產生過多血清素而導致 血清素症候群，症狀包括心神不定、幻覺、協調感喪失、 心跳加速、血壓變化快速、體溫升高、反射過度 (overactive reflexes)、噁心、嘔吐及腹瀉等，嚴重可能危及 生命，美國FDA已要求生產triptans、SSRIs、SNRIs等藥廠 更新仿單內容，以提醒併用這些藥物引起血清素症候群之 可能性。 | |
| 95-07-19 | 懷孕20週以上之婦女服用選擇性血清 素再吸收抑制劑(selective serotonin reuptake inhibitors, SSRIs)，可能導致 新生兒持續性肺高壓(persistent pulmonary hypertension, PPHN)。 | 美國FDA依據NEJM 2006 年一篇研究指出，懷孕20週以上 婦女服用SSRI可能導致新生兒持續性肺高壓，因而需住進 加護中心治療，發生率雖低，仍較沒有服用SSRI者高出 6倍。由於導致PPHN之危險因子尚未確認，美國FDA現 持續追蹤中；另外依據JAMA 2006年一篇研究指出，患 憂鬱症之懷孕婦女如突然停用抗憂鬱劑，憂鬱症復發 機率較正常人高出5倍。 | |
| 95-07-21 | 、Ò(或稱Chromacine)注射劑 含有bismuth，美國FDA未核准用於 任何醫療用途。 | 部份醫師處方、Ò(或稱Chromacine) 注射劑以 “另類療法”治療Lyme disease，此注射劑並非藥品，未獲美國FDA核准，且內含大量重金屬bismuth (部份bismuth藥品核准用於治療幽門螺旋桿菌感染)，可能導致bismuth中毒而引發心血管虛脫或腎臟衰竭，目前已有使用、Ò導致死亡或傷害之案例。 | |
| 95-07-21 | Berlex, Inc.宣佈回收批號41500A的Ultravist (iopromide) 370 mgi/ml,125 ml顯影劑。 | 批號41500A之顯影劑Ultravist 因內含結晶微粒物質，可能導致血管栓塞，造成心臟、腎臟、腦部等器官栓塞、損傷或梗塞情形，因此宣佈回收。 | |
| 95-07-27 | 美國FDA未核准強效過氧化氫(high-strength hydrogen peroxide)用於任何醫療用途，呼籲消費者停止使用。 | 強效的過氧化氫產品包括35 Percent Food Grade Hydrogen Peroxide，違法宣稱可治療愛滋病、癌症、肺氣腫或其他嚴重疾病，其效價比OTC所售用於傷口消毒之過氧化氫強過10倍，內服可能導致腸胃道刺激或潰瘍，注射使用可能引起血管注射部位發炎、氣體栓塞、甚至危及生命之過敏反應。美國FDA未核准此類藥品的任何醫療用途，除要求廠商停止販售外，也呼籲消費者停止使用。 | |
| 95-07-31 | Berlex, Inc.宣佈回收Ultravist(iopromide) 370 mgi/ml, 125 ml顯影劑所有批號。 | Berlex, Inc.因批號41500A之顯影劑Ultravist內含結晶微粒物質，於95-7.21宣佈回收，95-7.31因考慮使用者之安全，宣佈回收Ultravist所有批號。 | |
| 95-08-01 | 外用的WellPatch Cough & Cold Soothing Vapor Pads可能導致兒童誤食，Mentholatum Company宣佈回收。 | WellPatch Cough & Cold Soothing Vapor Pads內含camphor, eucalyptus oil及menthol，為貼於喉嚨或胸部之鎮咳貼布，兒童誤食可能導致口腔灼熱感、頭痛、噁心、 嘔吐，甚至痙攣等不良反應，因此宣佈回收。 | |
| 95-08-03 | Luitpold Pharmaceuticals, Inc.宣佈回收批號5561 NO之hydralazine HCl20 mg/ml, 1 ml注射劑。 | 批號5561 NO之hydralazine HCl 注射劑內含微粒物質，Luitpold Pharmaceuticals, Inc.宣佈回收。 | |
| 95-08-21 | GlaxoSmithKline更改Dexedrine(dextroamphetamine sulfate) 之 仿單內容。 | 用於治療過動症(attention-deficit hyperactivity disorder)及猝睡症(narcolepsy)之藥品Dexedrine，可能導致患有心臟結構異常或嚴重心臟病者猝死，建議此類病人避免使用。 | |
| 95-08-22 | 營養補充品含ephedrine alkaloids在美國屬不合法產品。 | 含任何劑量ephedrine alkaloids之營養補充品均可能對使用者造成危險，特別是心臟病或高血壓病人，此類補充品在美國均屬不合法。 | |
| 95-08-25 | Luitpold Pharmaceuticals, Inc.宣佈回收14個批號之hydralazine HCl20 mg/ml, 1 ml注射劑。 | 包括5411 NO, 5457 NO, 5669 NO, 5710 NO, 5784 NO, 5797 NO 6411 NO, 5411, 5457, 5552, 5647, 5669, 5753, 6411等14個批號之 hydralazine HCl注射劑內含微粒物質，Luitpold Pharmaceuticals, Inc.宣佈回收。 | |
| 95-05-05 | 使用口服磷酸鈉(oral sodium phosphates, OSP)清腸劑，可能發生急性磷酸鹽 腎病變。 | 報告指出有21位使用OSP水劑如Fleet Phospho-sodaÒ或Fleet ACCU-PREPÒ，及1位使用OSP錠劑如VisicolÒ的病人發生 急性磷酸鹽腎病變(acute phosphate nephropathy)。引起此腎病 變之高危險群包括年長、有腎疾病或血液容積減少者，及 使用影響腎臟血流灌注或功能的藥物如利尿劑、ACEIs、 ARBs、NSAIDs等。 | |
| 95-05-12 | Paxil CRÒ及PaxilÒ(paroxetine hydrochloride)可能增加成年人特別是 年輕成人的自殺風險。 | Paxil CRÒ及PaxilÒ為選擇性血清素再吸收抑制劑(selective serotonin reuptake inhibitor)，主要用於抗憂鬱。研究結果顯 示，年輕成人使用paroxetine相對於安慰劑較常發生自殺 行為。 | |
| 95-05-18 | Spectrum Laboratory Products, Inc. 主動 回收5個批號的tacrolimus原料藥。 | Spectrum Laboratory Products 公司自動回收TA1210, UD1060, UF0298, UL0964, VB0031等5個批號的tacrolimus原料藥，因為 此5個批號原料藥效價較低，故宣布回收，但回收產品不 包括Astellas藥廠已上市的PrografÒ。 | |
| 95-06-05 | 2005年2月下市的TysabriÒ (natalizumab) 現在醫師密切監視下可用於TOUCH (Tysabri outreach unified commitment to health)計畫中。 | TysabriÒ為一單株抗體，2004年11月美國FDA核准用於治療 多發性硬化症(multiple sclerosis)，上市後有3位病人發生嚴重 腦部病毒感染，導致進行性多發性局部白質腦病變 (progressive multifocal leukoencephalopathy)，於2005年2月宣佈 下市。但現今在醫師密切監視下可用於TOUCH這個控制危 險因子的計畫中。 | |
| 95-06-07 | 懷孕第一期 (前3個月) 婦女使用 ACE inhibitors增加嬰兒先天性缺陷之風險。 | New England Journal of Medicine文章指出母親在懷孕第一期 服用angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEIs) 產下的嬰兒 比沒有暴露ACEIs的嬰兒發生先天性缺陷的風險較高。使用 ACEIs在懷孕第一期之懷孕安全分級為C級，第二、三期之 懷孕安全分級為D級，目前美國FDA並未因此修改其懷孕安 全分級。 | |
| 95-06-08 | 高劑量gadolinium之顯影劑可能造成 nephrogenic systemic fibrosis (NSF) 或 nephrogenic fibrosing dermopathy (NFD)。 | 腎衰竭病人做磁振血管造影(magnetic resonance angiography)檢 查，如使用高劑量含gadolinium之顯影劑如OmniscanÒ, OptiMARKÒ, MagnevistÒ, ProHanceÒ, 及MultiHanceÒ等，可能 造成NSF或NFD。 | |
| 95-06-20 | 外用的Triaminic Vapor Patch可能導致 兒童誤食，Novartis宣佈回收。 | Triaminic Vapor Patch內含camphor, eucalyptus oil及menthol，為 貼於喉嚨或胸部之鎮咳貼布，因有櫻桃及薄荷 | |
| 95-06-29 | KetekÒ (telithromycin) 可能會造成嚴重 肝功能受損和肝衰竭。 | KetekÒ為ketolide (macrolides衍生物)類抗生素，美國FDA已完 成對此藥之安全評估，證實此藥可能造成極少數病人嚴重 肝功能受損和肝衰竭，提醒醫療人員當病人出現虛弱、食 慾不振、噁心、皮膚變黃或尿液顏色變深等肝功能異常症 狀時，應停止使用KetekÒ並接受評估。 | |
| 95-06-30 | AptivusÒ (tipranavir)併用ritonavir可能 發生致命及非致命的顱內出血 (intracranial hemorrhage)。 | AptivusÒ為蛋白酶抑制劑，用於治療HIV感染，臨床試驗發 現接受AptivusÒ及ritonavir治療的病人中有14位發生顱內出 血，其中8位死亡。由於這些病人併有中樞神經損傷、頭部 外傷、近期曾接受過神經系統手術、凝血異常、高血壓、 酒精濫用或併用如抗凝血劑及抗血小板藥物等情形，亦可 能為發生不良反應之部分原因。發生顱內出血前，並未出 現凝血異常情況，所以目前使用AptivusÒ時凝血功能並非 為常規監測項目。Boehringer Ingelheim藥廠已將此訊息放入 加框警訊中。 |
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