美國 FDA 用藥警訊 (2020 後)
| 日期 | 摘要 | 說明 | 撰寫 |
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| 2026-03-31 | 美國FDA發現avacopan（Tavneos®）用於治療重度活動性抗嗜中性白血球細胞質抗體相關血管炎，出現嚴重肝損傷案例。 | Avacopan（Tavneos®）於2021年10月7日獲得核准，與糖皮質激素及其他標準治療藥物併用，治療患有嚴重活動性抗嗜中性白血球細胞質抗體（anti-neutrophil cytoplasmic autoantibody, ANCA）相關血管炎。美國FDA回顧2024年10月9日以前的不良事件通報資料庫（FAERS）、醫學文獻、廠商提交的數據等，共確定76例與avacopan有關的藥物性肝損傷（drug-induced liver injury, DILI）。其中54例需住院治療及8例死亡，60例有檢驗報告證實存在肝損傷，大多數屬於膽汁鬱積型或混合型肝損傷，通常伴隨ALP和總膽紅素明顯上升；73例從開始使用到發作的時間，中位數為46天（介於22至140天）；7例確定為avacopan引起的DILI併發膽管消失症候群（vanishing bile duct syndrome, VBDS），特徵是肝臟內膽管逐漸受損並消失，可能會減緩或阻斷膽汁流動，進而導致永久性肝損傷；4例屬於膽汁鬱積型或混合型肝損傷；3例屬於肝細胞型，所有案例均需要住院治療，3例導致死亡。美國FDA提醒醫療人員，用藥的第一個月內應每兩週進行肝功能檢測，以及接下來的5個月每月進行一次，後續依臨床情況決定檢測頻率。若出現ALT或AST超過正常上限3倍以上，或ALP超過正常上限2倍以上，或有膽汁鬱積症狀，如黃疸或搔癢時，應立即停用avacopan；若出現肝功能異常或肝損傷症狀未改善，應轉介專科進一步評估。本藥國內尚未取得藥品許可證。 | 許櫻寶藥師、朱佩欣總藥師、何沁沁科主任 |
| 2026-03-20 | 美國FDA要求所有含carbidopa/levodopa藥品仿單加註警語，說明可能造成維生素B6缺乏及相關癲癇發作。 | Carbidopa/levodopa核准用於治療帕金森氏症及其症候群，levodopa經脫羧基作用（decarboxylation）在腦中轉變為dopamine，可有效緩解肌肉僵直、運動遲緩、震顫、流涎、吞嚥困難，以及姿勢不穩等症狀。Levodopa轉化成dopamine的過程中，可能會消耗維生素B6，此外carbidopa會與活化型維生素B6結合，進一步導致維生素B6功能喪失。美國FDA回顧上市後報告及醫學文獻，發現14例服用carbidopa/levodopa發生維生素B6缺乏相關的癲癇發作案例。所有案例服用levodopa每日劑量超過1000毫克，且當劑量越高（> 1500 mg），從開始治療到發生維生素B6缺乏的時間越短，潛伏期介於23至132個月，通常為局部發作續發全面性發作（focal onset seizures with secondary generalization），此與維生素B6缺乏相關的癲癇發作相符，且部分案例進展成癲癇重積狀態（status epilepticus），顯示盡速鑑別診斷及治療的重要。部分案例尚有臨床證據顯示維生素B6缺乏，包括4例nomocysteine上升、3例microcytic或normocytic貧血，另有4例出現神經精神相關症狀。9例接受維生素B6補充治療後皆已緩解症狀，儘管大多數先前對多種抗癲癇藥物都無反應。此外，2例死亡，均有紀錄證明維生素B6低下及癲癇控制不佳情形。未發現與carbidopa/levodopa/entacapone或carbidopa/levodopa針劑相關的案例，可能歸因於較少使用、較晚核准使用，以及不同劑量與給藥途徑需求，然而就生理機轉上之合理性，所有含carbidopa/levodopa藥品皆可能存在類似風險。根據現有證據，美國FDA認為carbidopa/levodopa與維生素B6缺乏相關癲癇發作存有相關性，要求所有含carbidopa/levodopa藥品仿單皆加註警語及修訂，闡述可能導致維生素B6缺乏及相關癲癇發作。美國FDA提醒醫療人員，應主動告知病人相關風險，症狀包括癲癇發作、憂鬱、困惑、嘴唇舌頭和皮膚發炎，以及神經損傷，導致麻木、刺痛、劇痛或肌肉無力。在用藥前應先檢測維生素B6數值，並在治療期間持續監測，視情況補充維生素B6。高劑量carbidopa/levodopa可能增加維生素B6缺乏風險，carbidopa/levodopa引起的癲癇發作對傳統抗癲癇藥無反應，而是補充維生素B6後緩解。此外，某些抗癲癇藥可能進一步惡化維生素B6缺乏。本院現有Sinemet®（carbidopa/levodopa）tab 25/100 mg、Stalevo®（carbidopa /levodopa/entacapone）tab 25/100/200 mg。 | 許櫻寶藥師、朱佩欣總藥師、何沁沁科主任 |
| 2026-01-13 | 美國FDA撤除治療第二型糖尿病和肥胖症的GLP-1受體促效劑增加自殺念頭或行為風險警告 | Glucagon-like peptide-1受體促效劑（GLP-1 receptor agonists, GLP-1 RAs）核准用於改善第二型糖尿病病人血糖控制和降低心血管疾病風險，部分藥物亦可用於體重控制（包括減重及維持體重）。GLP-1 RAs藉由模仿腸道中GLP-1以刺激胰島素的釋放並降低餐後血糖可減緩食物通過消化道的速度，延長飽足感時間及調節食慾。原核准於肥胖或過重之體重控制的GLP-1 RAs仿單內，含有自殺念頭或行為的潛在風險警語，美國FDA自2023年7月收到上市後報告後，開始進一步調查自殺行為與意念的潛在風險，初步審查發現GLP-1 RAs的使用與自殺念頭或行為的發生之間並無關聯。然而，由於在使用GLP-1 RAs者和對照組中觀察到的自殺念頭或行為個案都較少，但仍可能存在微小風險。因此，美國FDA進行全面統合分析，共納入91項安慰劑對照GLP-1 RAs試驗，總計107,910名個案（其中60,338名服用GLP-1 RAs，47,572名服用安慰劑），結果顯示自殺行為與意念、焦慮、憂鬱、易怒或精神病等相關精神不良事件的風險未增加。此外，美國FDA進行回顧性研究，比較新使用GLP-1 RAs與SGLT2i在第二型糖尿病者中故意自我傷害的風險，2015年10月1日至2023年9月20日共收納2,243,138名個案（其中1,161,983名服用GLP-1 RA，1,081,155名服用SGLT2i），結果發現GLP-1 RAs使用者較SGLT2i使用者並未有較高的故意自我傷害風險，且同時患有第二型糖尿病與肥胖者之風險無增加。美國FDA也審查評估GLP-1 RAs與自殺念頭或行為相關性的觀察性及合併研究，皆未證明GLP-1 RAs引起自殺念頭或行為的相關性。因此，美國FDA要求GLP-1 RAs仿單移除有關自殺意念與行為風險的資訊，包括Saxenda®（liraglutide）、Wegovy®（semaglutide）及Zepbound®（tirzepatide），均獲准用於肥胖或過重者之體重控制。目前獲准用於改善第二型糖尿病者血糖控制或其他併發症的GLP-1 RAs藥物仿單，尚未包含自殺意念或行為風險資訊，此次移除相關警訊將使所有GLP-1 RAs藥物仿單內容一致。本院現有GLP-1 RAs品項為Trulicity®（dulaglutide）inj 1.5 mg/0.5 ml、Victoza®（liraglutide）soln for inj 6 mg/ml 3 ml、Rybelsus®（semaglutide）tab 14 mg、Ozempic®（semaglutide）soln for inj 1.34 mg/ml 3 ml、Mounjaro®（tirzepatide）KwikPen 5 mg/0.6ml/dose、10 mg/0.6ml/dose和15 mg/0.6ml/dose 4 doses。 | 許櫻寶藥師、朱佩欣總藥師、何沁沁科主任 |
| 2025-08-28 | 美國FDA建議對接受lecanemab（Leqembi®）治療的阿茲海默症 （Alzheimer's disease）者提早進行額外的磁振造影（MRI）檢查，早期監測可有助於及早發現出現腦腫脹或積水 | β-澱粉樣蛋白藉由在大腦中形成斑塊沉積物並干擾大腦功能，為阿茲海默症 （Alzheimer's disease）現行已知致病機轉。Lecanemab是⼀種澱粉樣蛋白β定向單株抗體，可去除大腦中β-澱粉樣蛋白，用於治療阿茲海默症引起的輕度認知障礙和輕度阿茲海默症的病人，依據仿單建議於第5次、第7次和第14次輸注前進行MRI檢查，本院現有Leqembi® inj 200 mg/2 ml。美國FDA在藥品安全監視期間，發現六例在治療初期死亡案例，此促使美國FDA針對lecanemab第5次輸注前與類澱粉蛋白相關影像異常相關腦水腫（ARIA-E）的嚴重和致命性結果進行深入分析，共計101例嚴重ARIA-E，其中2例（2%）發生在第2次和第3次輸注之間，22例（22%）發生在第3次和第4次輸注之間，41例（40%）發生在第4次和第5次輸注之間，36例（36%）發生在第5次輸注後，第4次輸注前發生的24例皆出現症狀，進而提前接受計畫外的MRI檢查。此次病例回顧並未發現無症狀ARIA-E案例，而是直到定期安排的MRI檢查才被發現，這可能低估治療初期的副作用發生率。美國FDA要求更新仿單，建議對使用lecanemab（Leqembi®）的阿茲海默症者在第2次和第3次輸注之間提早進行額外的磁振造影檢查，及早檢測出ARIA-E，其特徵為腦腫脹或積液，且通常沒有症狀，但可能會發生嚴重和危及生命事件，包括癲癇發作，甚至死亡。美國FDA提醒醫療人員，主動告知病人若出現相關症狀，如頭痛、精神錯亂、頭暈、視力改變、噁心、失語症、虛弱或癲癇發作，應立即就醫，進一步接受MRI檢查；若診斷出ARIA-E，應考慮延遲或暫停lecanemab治療。 | 許櫻寶藥師、朱佩欣總藥師、何沁沁科主任 |
| 2025-08-27 | 美國FDA取消抗精神病藥clozapine的風險評估暨管控計畫（REMS） | Clozapine是一種非典型抗精神病藥物，用於治療其他藥物治療失效的思覺失調症、降低思覺失調症或情感性分裂症的復發性自殺行為，以及帕金森氏症期間的精神疾病，本院現有品項Clopine® tab 25 mg、Clozaril® tab 100 mg。常見副作用為嗜睡、頭痛、頭暈、震顫、心血管問題、低血壓、心跳加快、唾液過多、暈厥、口乾、出汗增多、便祕、噁心、視力問題、發燒等，嚴重副作用包括可能導致感染和死亡的嗜中性白血球低下症、血壓降低、心率變慢或可能導致死亡的昏厥、嚴重的心臟問題，以及癡呆症者的死亡風險增加等。美國FDA重新評估clozapine的風險評估暨管控計畫（risk evaluation and mitigation strategy，REMS），發現和過去相比，醫療人員已更瞭解嚴重嗜中性白血球低下症風險和絕對嗜中性白血球（absolute neutrophil count，ANC）監測的必要性，且醫療照護訓練更廣泛地納入有關clozapine用藥安全訊息，使醫療人員更易取得有關clozapine的使用指引。因此，美國FDA自2025年6月13日起取消clozapine的風險評估暨管控計畫，惟醫療人員仍應依據用藥建議繼續規律監測ANC，有助於及早發現嗜中性白血球低下副作用，以便及時介入處置。 | 許櫻寶藥師、朱佩欣總藥師、何沁沁科主任 |
| 2025-07-31 | 美國FDA要求鴉片類止痛劑廠商更新有關長期使用的處方資訊，強調長期使用風險，以利醫療人員治療決策。 | 鴉片類止痛劑（包括codeine, hydromorphone, morphine, oxycodone, fentanyl, buprenorphine等）屬強效止痛劑，透過活化大腦和體內阻斷疼痛信號的神經系統，可改善對其他治療反應不佳的嚴重疼痛，但若不當使用可能存在誤用、濫用、成癮、過量和死亡等風險。美國FDA基於兩項大型上市後流行病學研究結果，揭示長期使用鴉片類止痛劑者誤用、濫用、成癮以及致命性和非致命性過量的嚴重風險，並評估潛在風險因子。PMR 3033-1是一項前瞻性觀察性試驗，研究期間為 2017年至2021年，透過12個月觀察，評估長期使用二級鴉片類止痛劑者之成癮、誤用和濫用的風險，依據DSM-5（diagnostic and statistical manual of mental disorders）診斷標準，約1-6%個案符合成癮標準，約9%個案符合藥物濫用標準（即反覆或偶而蓄意用於非治療目的，以達到心理或生理效果），約22%個案符合誤用標準（即用於治療目的，但不恰當地超出用藥指示或醫囑），發生率因個人和藥物相關因素而異，其中最顯著的危險因子是過去曾有藥癮史（substance use disorder）。PMR 3033-2是另一項回顧性觀察性試驗，統計2006年至2016年間開始長期使用二級鴉片類止痛劑者的藥物累積劑量及過量相關死亡風險，整個研究期間（5-11年），約17%首次鴉片類藥物過量的案例導致死亡，發生率因個人和藥物相關因素而異，其中以較高劑量為最顯著且一致的危險因子。上述兩項試驗結果可能無法擴大應用至所有使用鴉片類止痛劑者，例如短時間使用或超過試驗觀察時間者，但仍可能有助於對長期使用鴉片類止痛劑利益風險評估的參考。基於上述兩項上市後要求而進行的觀察性研究結果，以及隨後諮詢委員會會議進行的討論，並引用其他醫學文獻發表的統計數據，美國FDA要求更新鴉片類止痛劑仿單內容，包括（1）刪除適應症和用法中「延長治療期」，以避免誤解有證據支持長期使用的安全性和有效性；（2）強調較高劑量與嚴重傷害風險增加具相關性，並且在治療過程中持續存在；（3）簡要描述兩項研究結果，包括對長期服用鴉片類止痛劑者成癮、濫用、誤用以及致命和非致命過量風險的統計數據。此外，闡明只有在替代療法不足以控制嚴重和持續性疼痛時才使用緩釋長效劑型，並強調對此類藥物生理依賴性者避免快速減少劑量或突然停藥的重要性。美國FDA提醒醫療人員，疼痛評估應考慮疼痛原因和個人因素，先嘗試以非藥物或其他輔助性治療解決疼痛的潛在原因，若須使用鴉片類止痛劑控制嚴重疼痛，應在最短時間內使用最低有效劑量的速效型鴉片類止痛劑，以降低相關風險，僅將緩釋長效型鴉片類止痛劑保留用於其他治療無法有效控制的嚴重疼痛，治療期間定期重新評估並與病人討論最佳的止痛方式，且應評估成癮、濫用或誤用的風險。 | 許櫻寶藥師、朱佩欣總藥師、何沁沁科主任 |
| 2025-06-30 | 美國FDA要求全面加註使用限制，6歲以下兒童服用緩釋興奮劑治療ADHD存有體重減輕風險。 | 過動症（attention deficit hyperactivity disorder，ADHD）是種常見的兒童疾病，影響注意力、遵循指示和完成任務的能力，症狀可能持續到成年，據估計，美國3至17歲兒童，約有700萬（11.4%）被診斷為過動症。緩釋興奮劑包括amphetamine和methylphenidate，主要用於過動症的第一線治療，有錠劑、膠囊、貼片和懸浮液等多種劑型，常僅需每日服用一次，常見副作用有食慾不振、體重下降和失眠。為了解現行部分緩釋興奮劑針對較小年齡兒童的使用限制對所有此類藥物的適用性，美國FDA評估不同年齡層的藥物動力學與反應關係的差異，並評估其對4至6歲以下兒童體重的影響，確定以下情形：（1）在相同劑量下，此年齡兒童的藥物暴露量通常高於年齡較大的兒童；（2）藥物暴露量越高，發生不良反應風險越大；（3）在短期和長期研究中，服用緩釋興奮劑均觀察到臨床上顯著的體重減輕（百分位數至少下降10%）；（4）Amphetamine and methylphenidate兩者結果一致。美國FDA要求所有緩釋興奮劑仿單應全面加註使用限制，聲明6歲以下兒童血漿暴露量和不良反應發生率較高。美國FDA提醒醫療人員，緩釋興奮劑不適用於6歲以下兒童，若正在服用並出現體重減輕或其他不良反應，應考慮停藥或改用其他治療，如短效興奮劑，並監測兒童的生長發育情況，提供必要措施以緩解體重減輕。本院現有Concerta® （methylphenidate）ER tab 18 mg、Concerta®（methylphenidate）ER tab 27 mg、Methydur®（methylphenidate）SR cap 33 mg、Ritalin®（methylphenidate）tab 10 mg、Ritalin®（methylphenidate）LA cap 20 mg。 | 許櫻寶藥師、朱佩欣總藥師、何沁沁科主任 |
| 2025-06-18 | 美國FDA警告，使用scopolamine防暈貼片後，可能出現高熱反應及相關併發症，恐導致住院，甚至死亡。 | Scopolamine成分穿皮貼片劑，具有抗膽鹼之特性，可競爭性抑制乙醯膽鹼的毒蕈鹼受體，且作為非選擇性毒蕈鹼受體拮抗劑，產生週邊抗毒蕈鹼特性及中樞鎮靜、止吐作用，貼片劑貼於耳後，藥效可維持72小時。Scopolamine成分穿皮貼片劑核准用於預防或緩解動暈症（暈車、暈船、暈機）引起之頭暈、噁心、嘔吐、頭痛等症狀。雖未核准用於兒童，但有時作為核准適應症外（off-label）使用，用於治療腦性麻痺或其他神經系統疾病兒童的流口水過多。美國FDA回顧2024年8月16日以前之不良事件通報資料庫（FAERS）、醫學文獻、廠商提交的數據以及其他監控機構認定等，全球共有13件scopolamine貼片相關的高熱反應案件，其中8例為17歲及以下兒童，4例為60歲及以上年長者，在8例有記載貼片使用與高熱反應發作時間間隔的報告中，所有案例均發生在最近一次使用後72小時或更短時間內，其中7例發生在首次使用貼片後，1例則是開始治療後18個月。大多數案例出現嚴重後果，其中4例導致住院治療，2例死亡，死亡病例包括1名兒童和1名年長者，這兩例均存在可能導致高熱反應的其他危險因素，例如同時服用具有抗膽鹼活性藥物或暴露於外部熱源。基於scopolamine可穿過血腦屏障（blood–brain barrier），因此具有中樞和周邊作用，可引發各種抗膽鹼副作用，包括口乾、視力模糊、散瞳等，認定與高熱反應確實存有因果關係。美國FDA提出警告並要求在仿單增加警語，提醒高熱反應可能造成嚴重後果，若體溫升高或在溫暖環境中未出汗，除了立即移除貼片及尋求醫療協助之外，應立即採取適當處置降低體溫。美國FDA提醒醫療人員，應主動告知高熱反應風險及相關嚴重後果，尤其是兒童與老年族群，並提醒移除貼片後，高熱症狀可能會持續存在，因吸收的藥物會停留體內數小時至數天。本院無此品項。 | 許櫻寶藥師、朱佩欣總藥師、何沁沁科主任 |
| 2025-05-16 | 美國FDA警告，中斷長期口服抗過敏藥物cetirizine或levocetirizine後可能發生罕見但嚴重搔癢症狀，包括處方藥及非處方藥（over-the-counter，OTC）。 | Cetirizine及levocetirizine屬具周邊H1-受體選擇性的強效拮抗劑，用於治療成⼈及六歲以上孩童因過敏性鼻炎（包括持續性過敏性鼻炎）、慢性蕁麻疹等所引起的各種過敏徵狀。美國FDA回顧不良事件通報資料庫（FAERS），發現從2017年4月至2023年7月期間，全球共有209件停止服用cetirizine或levocetirizine後發生搔癢症狀案例（cetirizine 180例，levocetirizine 27例、併用2例），主要為非處方藥（over-the-counter，OTC）。若以2022年非處方藥估計銷售量超過6000萬盒計算，屬於罕見副作用，但兩者確實存有因果關係，許多案例出現顯著全身或大範圍搔癢症狀是需要介入治療，且持續地影響生活品質及身體功能。大多數案例（約92%）停藥前已服藥超過3個月，停藥後發生搔癢前的用藥時間介於1週至23年，中位數為33個月，唯重新服藥後大多數能緩解症狀，且部分案例在症狀緩解後嘗試調降劑量，目前除了長期服用外，尚未得知此不良反應的其他明確危險因子。美國FDA提出警告並於仿單增加警語，提醒即使在開始使用前不曾出現瘙癢的症狀，在中斷長期口服抗過敏藥物cetirizine或levocetirizine後仍可能發生罕見但嚴重搔癢症狀。美國FDA提醒醫療人員，應主動告知病人停藥後可能發生風險，尤其是長期服用者。儘管目前有效治療尚未確立，但重新開始服藥或後續減量後大多能使症狀緩解。本院現有品項Cetirizine®（cetirizine）oral sol 1 mg/ml 60 ml、Xyzal®（levocetirizine）tab 5 mg。 | 許櫻寶藥師、朱佩欣總藥師、何沁沁科主任 |
| 2025-01-22 | 美國FDA針對多發性硬化症藥物 glatiramer acetate（Copaxone®、Glatopa®）新增加框警語（Boxed Warning），提醒注意罕見但嚴重的全身性過敏反應風險，若注射後症狀持續惡化或未改善，應立即就醫治療。 | Glatiramer acetate（Copaxone®、Glatopa®）核准用於復發型多發性硬化症（multiple sclerosis），藉由降低免疫系統對大腦和脊隨神經的異常攻擊，以減少復發型多發性硬化症病人的復發頻率。美國FDA回顧不良事件通報資料庫（FAERS）及醫學文獻，發現從1996年12月至2024年5月期間，全球共有82例與glatiramer acetate相關的全身性過敏反應（anaphylaxis）案例，雖然相較於該藥物的使用頻率，全身性過敏反應似乎很罕見，但發生案例皆導致需緊急就醫或住院治療的嚴重後果，其中51人住院，13人需加護病房照護，6人死亡。全身性過敏反應通常在用藥後一小時內即出現，但從開始用藥到發生全身性過敏反應的中位時間為5個月，範圍從1天到72個月，其中12人在開始用藥一個月內發生、48人在開始用藥1至12個月後發生、而19人則在開始用藥12個月後發生。美國FDA針對glatiramer acetate提出警告並於仿單新增加框警語（Boxed Warning），提醒此藥可能在用藥期間內發生罕見但嚴重的過敏反應風險，包括第一劑用藥或是開始用藥數月、數年後，若用藥後出現症狀非僅輕微程度、隨時間惡化或短時間內未緩解，應立即緊急就醫。美國FDA提醒醫療人員，應注意曾服用glatiramer acetate導致致命的全身性過敏反應案例，包括在開始治療數年後發生者。全身性過敏反應的症狀可能與常見的注射後立即性反應（immediate post-injection reaction）症狀相似，後者包括臉部潮紅、胸痛、心悸、焦慮、呼吸短促、皮疹或蕁麻疹，通常在注射後數分鐘內發生，通常為短暫、自限性，且30分鐘內無須處置即可緩解；而全身性過敏反應相關的症狀通常較嚴重、持續惡化或病程較長，且需緊急就醫。美國FDA呼籲病人，若出現全身性過敏反應（症狀包括喘鳴或呼吸困難、臉部、嘴唇或喉嚨腫脹，以及蕁麻疹），症狀可能快速惡化至嚴重皮疹或休克，可能危及生命，應立即前往急診室或尋求緊急醫療協助。若曾發生全身性過敏反應，須確認原因，否則不應重新使用。本院現有Copaxone（glatiramer acetate）inj 40 mg/1 ml/PFS。 | 王苾如總藥師、何沁沁科主任、周千瀅部主任 |
| 2024-12-12 | 美國FDA警告，使用obeticholic acid （Ocaliva®）治療原發性膽汁性膽管炎，即使未患有肝硬化，仍可能出現嚴重肝臟損傷，提醒應頻繁監測肝功能，及早發現肝功能惡化。 | 原發性膽汁性膽管炎（primary biliary cholangitis，PBC）為罕見的慢性疾病，導致膽汁淤積，隨時間損傷肝細胞，造成肝硬化。Ｏcaliva®（obeticholic acid）在2016年通過美國FDA核准用於原發性膽汁性膽管炎，研究證實obeticholic acid用於PBC對ursodeoxycholic acid反應不佳者可改善其肝功能檢驗值alkaline phosphatase（ALP），但因存在嚴重肝損傷風險，美國FDA於2021年限制其用於原發性膽汁性膽管炎合併嚴重肝硬化者，並於仿單加註禁忌症及加框警語（Boxed Warning）。美國FDA根據上市後臨床試驗數據進行肝臟安全性評估，Ocaliva®與安慰劑相比，存在較高的肝臟移植和死亡風險。針對符合適應症且原本進展到肝臟移植或死亡風險較低者，81名服用Ocaliva®者中，有7名需要接受肝臟移植，而68名服用安慰劑者中僅有1名需要接受肝臟移植；而服用Ocaliva®者中有4名死亡，而服用安慰劑者中僅有1名死亡。針對肝臟移植和死亡風險的分析結果，未患有晚期肝硬化且無藥物禁忌症者中，風險比為4.77（95%信賴區間: 1.03, 22.09）。美國FDA在加註禁忌症後，於2021年5月26日至2024年9月18 日期間共收到20例通報案例，服用Ocaliva®治療者出現以下一項或多項事件：肝臟移植（7例）、肝臟移植評估或列入名單（8例）或肝臟相關死亡（6例）。儘管由於資訊有限，無法評估其中大多數病例使用適當性，但其中三例與肝臟相關的事件，並未針對肝功能惡化情形而立即停藥，顯示持續監測肝功能並在出現肝硬化進展跡象時立即停藥的重要性。美國FDA提醒醫療人員，應頻繁監測肝功能，以便及早發現並處置肝功能惡化情況，但目前資訊有限，尚無法釐清僅監測肝功能是否足以應對嚴重肝臟損傷風險。若有任何肝病變進展跡象，或未能證實療效，應停止用藥；另應主動告知病人肝損傷惡化的徵兆和症狀，並指示若出現任何上述徵兆或症狀，應立即就醫。經查Ｏcaliva®尚未取得衛福部許可證。 | 許櫻寶藥師、王苾如總藥師、何沁沁科主任、周千瀅部主任 |
| 2024-09-12 | 美國FDA警告更年期熱潮紅治療藥物fezolinetant（Veozah®）可能導致罕見但嚴重的肝損傷，若出現肝損傷徵兆和症狀應立即停藥。 | Fezolinetant（Veozah®）於2023年5月獲得美國FDA核准用於改善更年期引起的中度至重度熱潮紅的頻率和嚴重程度，屬neurokinin 3（NK3）受體拮抗劑，藉由阻斷neurokinin B（NKB）與 kisspeptin/neurokinin B/dynorphin（KNDy）神經元結合以調節體溫中樞之神經活性。常見副作用包括胃痛、腹瀉、睡眠障礙及背痛等，美國FDA審查一例上市後嚴重肝損傷病例，個案服藥後40天內出現疲勞、噁心、瘙癢、眼睛和皮膚發黃、淺色糞便和深色尿液等症狀，且肝功能指數（ALT、AST、ALP、總膽紅素）大幅上升，停藥後症狀獲得緩解及肝功能指數逐漸恢復正常。美國FDA要求，應於仿單現有肝功能指數升高警語並要求進行肝功能指數之外，增加肝損傷風險警語。美國FDA提醒醫療人員，處方前應先安排肝功能檢測，若用藥前，ALT、AST及總膽紅素超過正常值上限2倍，不可給藥。開始治療後的前三個月每月追蹤一次，後續於第6個月和第 9個月進行檢查，若用藥後，ALT、AST超過正常值上限5倍，或ALT、AST超過正常值上限3倍且總膽紅素超過正常值上限2倍，則應停藥；若ALT、AST超過正常值上限3倍，但總膽紅素低於正常值上限2倍，則應增加監測頻率。應主動告知病人治療期間可能出現肝功能指數升高以及罕見但嚴重的肝損傷風險，並建議病人需要定期進行肝功能指數監測。美國FDA並呼籲病人若在治療期間出現前述黃疸、腹脹、右上腹痛等疑似肝損傷徵兆和症狀，應立即停藥並盡速就醫，以避免肝損傷持續惡化，及提高後續肝功能恢復正常之可能。本藥國內尚未取得藥品許可證。 | 許櫻寶藥師、王苾如總藥師、何沁沁科主任、周千瀅部主任 |
| 2024-01-19 | 美國FDA要求骨質疏鬆症藥物denosumab（Prolia®）仿單加註加框警語（Boxed Warning），提醒恐增加晚期慢性腎臟病者發生嚴重低鈣血症的風險。 | Denosumab（Prolia®）於2010年獲得美國FDA核准用於治療骨折高風險之停經婦女骨質疏鬆，後被核准用於治療男性骨質疏鬆、攝護腺癌接受雄性素去除療法後之高骨折風險、乳癌使用芳香環轉化酶抑制劑（aromatase inhibitor）治療後之高骨折風險，以及類固醇治療引起的骨質疏鬆症。Denosumab藉由與RANKL（receptor activator of nuclear factor kappa beta ligand）結合，阻斷RANKL與RANK間之作用，防止蝕骨細胞形成，進而減少骨質吸收，增加骨鬆病人之骨質。美國FDA完成使用Prolia®的晚期慢性腎臟病者發生嚴重低鈣血症的風險評估，結果顯示，與雙磷酸鹽類骨質疏鬆症藥物相比，Prolia®治療發生嚴重低鈣血症的風險顯著增加，尤其是晚期慢性腎臟病者風險最高，包括透析和慢性腎臟病礦物質及骨病變（CKD-MBD）者。通常在每次Prolia®注射後2至10週出現嚴重低鈣血症，最大風險發生在第2至5週。回顧2010年7月至2021年5月提交至美國FDA的慢性腎臟病案例，開始Prolia®治療後出現嚴重低鈣血症的併發症，包括心律不整，以及意識模糊、癲癇發作、臉部抽搐、肌肉痙攣或無力等其他與嚴重低鈣血症相關症狀。美國FDA要求仿單加註加框警語，說明有關晚期慢性腎臟病者發生嚴重低血鈣症的風險，警語包括如何有效降低風險，如謹慎用藥對象、增加血鈣監測等。美國FDA提醒醫療人員，處方前應先評估腎功能，對於晚期慢性腎臟病者，尤其是接受透析，應考量存有嚴重低血鈣症風險，可結合其他可用的骨質疏鬆症治療，使用期間應監測血鈣並評估是否有CKD-MBD症狀。對於CKD-MBD者，應由相關專科醫療人員進行，治療前適當處置CKD-MBD、治療低血鈣，以及補充鈣和維生素D，以降低嚴重低血鈣和相關併發症的風險。使用期間密切監測血鈣並及時處理低血鈣，對於預防癲癇發作或心律不整等併發症極其重要。美國FDA並呼籲病人切勿未經醫師指示擅自停藥，以免造成骨折風險增加，若有用藥疑慮，應主動與醫師討論，包括可能的替代用藥；若出現低血鈣症狀，包括意識模糊、癲癇發作、心律不整、昏厥、臉部抽搐、不受控制的肌肉痙攣、或身體部位無力、刺痛或麻木等，應主動告知醫師。本院現有品項為Prolia®（denosumab）inj 60 mg/PFS。另有Xgeva® soln for inj 120 mg (denosumab) 核准用於多發性骨髓瘤及實質腫瘤骨轉移、骨巨細胞瘤及惡性高血鈣症。 | 許櫻寶藥師、王苾如總藥師、何沁沁科主任、周千瀅部主任 |
| 2024-01-11 | 美國FDA更新持續評估報告，初步評估核准用於第二型糖尿病和肥胖症的GLP-1受體促效劑，與自殺念頭或行為未顯示具相關性。 | GLP-1受體促效劑（glucagon-like peptide-1 receptor agonists, GLP-1 RAs）用於改善第二型糖尿病患者血糖控制和降低心血管疾病風險，部分藥物亦可用於體重控制（包括減重及維持體重）。GLP-1 RAs藉由模仿腸道中GLP-1以刺激胰島素的釋放並降低餐後血糖，且可減緩食物通過消化道的速度，延長飽足感時間，另GLP-1受體也存在於大腦調節食慾的部位，故可應用於減重。美國FDA回顧不良事件通報資料庫（FAERS）、大型臨床試驗及觀察性研究，並未發現GLP-1 RAs的使用與自殺念頭或行為間存有關聯性。然而，由於GLP-1 RAs使用者和對照組中仍觀察到少數個案有自殺念頭或行為，無法明確排除可能存在些微風險，因此，美國FDA將持續評估現有藥品之臨床試驗統合分析及上市後資料，以提出最終評估結論與建議。美國FDA提醒醫療人員，應監測並建議服用此類藥物的病人，主動告知出現抑鬱症狀或抑鬱症狀的惡化、自殺念頭，以及任何異常的情緒或行為變化。美國FDA並呼籲病人切勿未經醫師指示擅自停藥，以免造成病情惡化，若有用藥疑慮，應主動與醫師討論。本院現有GLP-1 RAs品項為Trulicity®（dulaglutide）inj 1.5 mg/0.5 ml、Victoza® （liraglutide）soln for inj 6 mg/ml 3 ml、Rybelsus®（semaglutide）tab 14 mg。 | 許櫻寶藥師、王苾如總藥師、何沁沁科主任、周千瀅部主任 |
| 2023-11-28 | 美國FDA警告抗癲癇藥levetiracetam和clobazam可能導致罕見但嚴重的藥物反應，若出現不明原因的皮疹、發燒或淋巴結腫，應儘速就醫。 | Levetiracetam核准單獨或併用其它藥物用於控制部份類型的癲癇發作，其已在美國核准使用24年之久，且有多種劑型及學名藥上市。Clobazam為benzodiazepine類藥物，核准併用其他藥物用於控制名為Lennox-Gastaut Syndrome的特殊嚴重癲癇發作，此藥曾有導致DRESS（drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms）和其他嚴重皮膚不良反應報告，且通常與其他benzodiazepine類藥物無關。美國FDA回顧不良事件通報資料庫（FAERS）及醫學文獻，發現全球兒童和成人存在嚴重的DRESS案例（levetiracetam 32例，clobazam 10例），大部分案例需要住院治療，兩例因levetiracetam導致死亡，大多數案例停藥後症狀有所改善。美國FDA警告，抗癲癇藥levetiracetam和clobazam可能導致罕見但嚴重的藥物反應，若未及時診斷及處置，可能會危及生命。DRESS可能以皮疹開始，但會迅速發展，導致內臟器官損傷，需住院治療，甚至死亡。美國FDA要求，應於仿單中加註有關DRESS警語，包括DRESS早期症狀即使在未察覺皮疹的情況下也可能出現，如發燒或淋巴結腫大，此與其它嚴重皮膚相關反應早期出現皮疹的情況不同，如Stevens-Johnson Syndrome（SJS）和toxic epidermal necrolysis （TEN）。美國FDA提醒醫療人員，及時鑑別和早期治療對於改善DRESS結果和死亡率的下降非常重要，早期症狀如發燒和淋巴結腫大，皆可能在未發覺皮疹的情況下出現，造成診斷困難。DRESS可在服藥後2至8週發生，個案間的症狀及嚴重度存有極大的差異，且可能與其它嚴重皮膚反應混淆。應告知病人DRESS早期症狀，若服藥期間出現疑似症狀，應立即停藥並儘速就醫。本院現有品項為Keppra®（levetiracetam）inj 500 mg/5 ml、Keppra®（levetiracetam）tab 500 mg、Keppra®（levetiracetam）oral sol 100 mg/ml 300 ml、Frisium®（clobazam）tab 10 mg。 | 許櫻寶藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2023-05-11 | 美國FDA更新警語以提高用於治療過動症和其它疾病的處方用興奮劑之用藥安全。 | 處方用興奮劑用於治療注意力不足/過動症（ADHD）、暴食症和發作性嗜睡症，可有助於減少衝動和過動，並提高過動症者的專注力、減少暴食症者過度飲食次數，並促進發作性嗜睡症者的清醒。美國FDA回顧2006年1月至2020年5月發表於醫學文獻的濫用或誤用處方用興奮劑和相關不良事件報告，一般非醫療使用的處方用興奮劑最常見取自於朋友或家人，估計56%到80%通常是免費提供，而過去一年曾將自己的處方用興奮劑作非醫療用途佔10%至20%。來源較少來自於毒販或陌生人，約佔過去一年中報告非醫療使用處方用興奮劑的4%至7%，經由網路取得則佔1%到2%。非醫療使用處方用興奮劑的盛行率因特定族群而異，以18至25歲年輕人（估計範圍為4.1%至7.5%）、大學生（4.3%）和被診斷為ADHD的青少年和年輕人（估計範圍為14%至32%）為最高。根據現有證據，出於非醫療原因使用處方用興奮劑者有更高風險進展至藥物濫用，最嚴重的危害更常見於經由非口服途徑（例如鼻吸或注射）進行非醫療使用。美國FDA要求更新加框警語（boxed warning）及增加相關訊息至所有處方用興奮劑的處方資訊，告誡患者不可與他人分享處方用興奮劑，同時描述該類藥物具有誤用、濫用、成癮及過量服用的風險；並建議醫療人員密切監測患者是否存在誤用、濫用或成癮的跡象和症狀。 | 許櫻寶藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2022-04-13 | 美國FDA更新所有鴉片類止痛劑的處方資訊，以提供額外的安全使用指引。 | 美國FDA發現儘管鴉片類止痛劑的處方量大幅下降，但因服用過量鴉片類止痛劑致死人數仍維持不變，2021年死亡人數共計16,706人。數據並顯示部份使用鴉片類止痛劑者可能會發展為非醫療使用鴉片類止痛劑和其它管制藥品，進而導致鴉片類止痛劑相關的藥物過量，影響不僅於致死，還包括健康及家庭問題。用於治療急性疼痛的鴉片類止痛劑處方總量通常高於實際需求量，未妥善處置的餘藥可能導致非醫療用途、意外接觸和過量使用，而隨著鴉片類止痛劑的處方劑量增加，藥物過量風險亦隨之增加。美國FDA回顧不良事件通報資料庫（FAERS）及醫學文獻，發現鴉片類止痛劑與痛覺過敏（OIH）有關，共有46例主訴痛覺過敏和異常性疼痛的案例，其中8例為短期使用，痛覺過敏最常見於morphine、hydromorphone、fentanyl及fentanyl類似物。排除疾病惡化等其它可能導致疼痛加劇原因，癌症為案例最主要治療中的共併症，停用鴉片類止痛劑後疼痛會有所改善，但其機制尚未釐清。美國FDA針對速效、緩釋及長效型鴉片類止痛劑的處方資訊進行多項更新，包括提醒藥物過量風險將隨劑量增加而增加、速效型鴉片類止痛劑不應長期使用，除非替代療法仍無法充分控制疼痛而需使用的嚴重疼痛，另在門診治療的部份手術或肌肉骨骼損傷引起之急性疼痛，僅需短期使用鴉片類止痛劑。美國FDA亦更新緩釋及長效型鴉片類止痛劑的核准使用，建議應保留用於當其他替代治療無法充分控制而需延長持續使用鴉片類止痛劑的嚴重和持續性疼痛。此外，新增有關鴉片類止痛劑相關痛覺過敏警語，包括與鴉片類止痛劑耐受和戒斷的鑑別診斷。所有的鴉片類止痛劑將進行更新仿單中的加框警語（boxed warning），以提高有關危及生命的呼吸抑制警語的重要性，以及提醒併用鴉片類止痛劑與benzodiazepines類藥物或其它抑制中樞神經系統藥物的相關風險。 | 許櫻寶藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2022-11-22 | 美國FDA正在調查接受Denosumab（Prolia®）治療的透析病人患有低血鈣並導致嚴重後果的風險，包括住院和死亡。 | Denosumab（Prolia®）於2010年獲得核准用於治療有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症，後來被核准用於治療男性骨質疏鬆症、糖皮質類固醇引起的骨質疏鬆症，以及治療因為非轉移性攝護腺癌而進行雄性荷爾蒙抑制治療且具高度骨折風險之男性患者的骨質流失現象。Denosumab藉由與RANKL（receptor activator of nuclear factor kappa beta）結合，可降低骨蝕作用（bone resorption），並提高皮質骨及小樑骨的骨量與強度。美國FDA回顧一項正在進行的安全性研究的中期結果，認為在晚期腎病病人中，患有低血鈣的風險增加。另一項美國FDA單獨內部研究的初步結果顯示，接受Prolia®治療的透析病人，存有低血鈣並導致嚴重後果的風險，包括住院和死亡。美國FDA提醒醫療人員，應考慮透析病人使用Prolia®引起低血鈣症的風險，當用於這類病人時，適當補充鈣和維生素D，以及定期監測血鈣，可有助於降低風險及嚴重性。美國FDA並呼籲病人切勿未經醫師指示擅自停藥，以免造成病情惡化，若有用藥疑慮，應主動與醫師討論，包括可能的替代用藥；若出現手、臂、腿或腳異常刺痛或麻木、肌肉痙攣、聲帶或肺部痙攣導致呼吸困難、嘔吐、癲癇發作、不規則心律等症狀，應主動告知醫師。本院現有品項為Prolia®（Denosumab）inj 60 mg/PFS。 | 許櫻寶藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2022-06-30 | 美國FDA發布警訊，癌症治療用藥duvelisib（Copiktra®）可能增加死亡和嚴重副作用風險，應評估繼續使用此藥的風險與益處。 | Duvelisib（Copiktra®）屬PI3激酶抑制劑，藉由阻斷導致癌細胞倍增的信號，制止癌細胞擴散，美國FDA於2018年核准Copiktra®用於治療復發性或曾接受至少兩次治療但無效的慢性淋巴細胞白血病（chronic lymphocytic leukemia, CLL）或小淋巴細胞淋巴癌（small lymphocytic lymphoma, SLL）之成人患者。為評估duvelisib長期安全性，美國FDA要求廠商提交臨床試驗最後五年的存活情形報告，此項收納319名復發性或曾接受治療但無效的CLL或SLL患者之第三期隨機開放性臨床試驗（DUO），結果顯示duvelisib相較於單株抗體ofatumumab，有可能增加死亡風險，且副作用導致的嚴重不良事件發生率、劑量調整和死亡率亦較高，嚴重不良事件包括感染、腹瀉、腸道和肺部發炎反應、皮膚反應和肝指數上升等。美國FDA將持續評估duvelisib安全性，並計畫後續召開公開會議討論臨床試驗結果及是否持續核准使用。美國FDA提醒醫療人員，若有其它可行治療方式，應考慮繼續使用duvelisib的風險與益處，針對可能增加死亡風險和較高嚴重副作用風險，為服用duvelisib患者提供諮詢意見。國內尚未取得藥品許可證。 | 許櫻寶藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2022-06-02 | 因可能增加死亡風險，FDA撤回核准淋巴癌治療用藥umbralisib（Ukoniq®）。 | Umbralisib（Ukoniq®）屬PI3激酶抑制劑，藉由阻斷傳訊癌細胞繁殖的異常蛋白質行為，制止癌細胞擴散。美國FDA於2021年2月核准Ukoniq®用於治療復發性或曾接受至少一種特定類型治療無效的邊緣區淋巴癌（marginal zone lymphoma, MZL）患者，也核准用於復發性或曾接受至少三項先前治療無效的濾泡性淋巴瘤（follicular lymphoma, FL）患者。針對UNITY-CLL臨床試驗最新結果持續呈現出使用umbralisib的病患可能增加死亡風險，美國FDA認為使用umbralisib治療的風險大於益處，根據上述結論，製造商TG Therapeutics宣布自願下架回收Ukoniq®。國內尚未取得藥品許可證。 | 許櫻寶藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2022-03-30 | 美國FDA建議嬰幼兒接受影像學檢查而使用含碘顯影劑，應監測甲狀腺功能。 | 顯影劑用於改善Ｘ光、電腦斷層（CT）、磁振造影（MRI）所產生的影像，增進器官、血管、組織的可見性，協助醫療人員診斷疾病。自2015年11月發佈有關嬰兒使用含碘顯影劑可能造成罕見的甲狀腺功能低下警訊，美國FDA回顧後續共六項新發佈評估相關風險試驗及五篇醫學文獻，各收納10~2320名新生兒至三歲幼童使用含碘顯影劑，甲狀腺賀爾蒙下降發生率介於1-5%，大部分個案症狀僅暫時且無需介入治療，，且以新生兒機率較高，尤其是早產兒。患有心臟疾病者，可能因需使用較高劑量顯影劑進行侵入性心臟手術，顯示有較高風險。不良反應事件發生在使用顯影劑後8.5-138天之間，大多數為使用後三週內發生。美國FDA提醒醫療人員，新生兒至三歲幼童使用含碘顯影劑後三週內應監測甲狀腺功能，尤其是出生體重極低或早產兒的新生兒，或罹患有心臟疾病及其它疾患須轉入加護病房照護者，有較高甲狀腺功能異常風險。甲狀腺功能低下或暫時性甲狀腺賀爾蒙指數下降，雖為罕見，但為避免未來認知功能及其他發展障礙等潛在併發症，應確實診斷及儘早處置。 | 許櫻寶藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2022-02-03 | 美國FDA正在調查淋巴癌治療用藥umbralisib（Ukoniq®）可能增加的死亡風險，重新評估繼續使用此藥的風險與益處。 | Umbralisib（Ukoniq®）屬PI3激酶抑制劑，藉由阻斷傳訊癌細胞繁殖的異常蛋白質行為，制止癌細胞擴散。美國FDA於2021年2月核准Ukoniq®用於治療復發性或曾接受至少一種特定類型治療無效的邊緣區淋巴癌（marginal zone lymphoma, MZL）患者，也核准用於復發性或曾接受至少三項先前治療無效的濾泡性淋巴瘤（follicular lymphoma, FL）患者。美國FDA針對一項收納慢性淋巴細胞白血病患者（chronic lymphocytic leukemia, CLL）的第三期隨機對照臨床試驗（UNITY）數據進行初步審查，相較於使用標準治療的對照組，使用umbralisib合併抗CD20單株抗體藥物的病患死亡風險可能有所增加，且嚴重不良事件發生率亦較高。儘管此項試驗收納對象為尚在研究階段仍未核准使用的慢性淋巴細胞白血病患者，但美國FDA認為此結果仍可應用於邊緣區淋巴癌及濾泡性淋巴瘤患者。此外，與umbralisib同屬PI3激酶抑制劑的其它藥物進行的臨床試驗也出現類似的安全性問題。美國FDA將持續評估UNITY試驗結果，並暫緩收納新病患參與其它正在進行的臨床試驗，後續可能召開公開會議討論其結果及探討umbralisib是否持續銷售。美國FDA提醒醫療人員應當審查病患使用umbralisib的進展情況，在有其它可用治療情況下，應與病患討論繼續使用umbralisib的風險與益處。國內尚未取得藥品許可證。 | 許櫻寶藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2022-01-12 | 美國FDA發布警訊，含buprenorphine藥物溶解在口中治療鴉片類藥物成癮或疼痛，恐造成牙科問題，要求藥品仿單應加註相關風險警語，並含服藥期間應如何保持和改善口腔保健之措施。 | Buprenorphine屬於μ鴉片類部分致效劑和κ拮抗劑，與μ受體間緩慢而可逆的連結，長時間後可以將鴉片類物質成癮病人的需求降至最低，適用於鴉片類物質成癮之替代療法。美國FDA於2002年核准buprenorphine舌下錠治療鴉片類物質成癮（opioid use disorder, OUD），於2015年核准buprenorphine口溶錠治療疼痛。Buprenorphine另有貼片及針劑劑型，但僅舌下錠及口溶錠出現口腔問題。美國FDA回顧不良事件通報資料庫（FAERS）及醫學文獻，發現自核准後共有305件以溶解口中方式使用buprenorphine造成牙科問題（131件視為嚴重程度），個案平均年齡為42歲，但也有年僅18歲病人受到影響。多數個案為用於鴉片類物質成癮之替代療法，28件為用於疼痛治療。有26件過去並無牙科問題病史，部份個案敘述使用藥物兩週後即出現牙科問題，平均的中位診斷時間大約是開始治療後兩年。在305例中，有113件是有兩顆以上牙齒受到影響，這些牙科問題最常見的治療是拔除牙齒（71件），其它個案則是需要根管治療、牙科手術，以及牙冠或植入等治療。美國FDA警告，含buprenorphine藥物溶解在口中可能會引起牙科問題，包括龋齒、牙齒蛀洞、口腔感染和牙齒脫落，可能引發嚴重症狀，即使過去未曾有牙科病史的病人也可能有類似情形。但即使存有上述風險，buprenorphine仍是治療鴉片類物質成癮及止痛的重要用藥，buprenorphine合併諮詢、其它行為治療等方式為治療鴉片類物質成癮最有效的方式之一（medication-assisted treatments, MAT），使用buprenorphine的益處明顯大於風險。美國FDA要求所有含buprenorphine並溶解在口腔中的藥品應於仿單中加註關於牙科風險的警語，並含有於服藥期間如何保持和改善口腔保健的措施，包括建議轉診至牙科保健、鼓勵病患服藥期間進行定期牙科檢查，同時應主動告知牙醫師用藥紀錄。美國FDA提醒醫療人員，開立處方前應先詢問口腔健康史，建議治療後轉診至牙科諮詢，說明服用藥物的潛在牙科問題，以及提醒病人在藥物完全溶解後要採取的額外步驟，包括用水溫和漱洗牙齒及牙齦後吞下，另外建議病人至少等待一小時後才可刷牙，以避免對牙齒產生傷害。牙醫師診治服用buprenorphine舌下錠或口溶錠的病人，應進行基礎牙科評估和龋齒風險評估，制定預防龋齒計畫，並鼓勵病人進行定期檢查。美國FDA並呼籲病人切勿未經醫師指示擅自停藥，以免出現戒斷症狀或病情復發，可能再次濫用鴉片類藥物而導致濫用過量和死亡。若有蛀牙等牙科病史，應主動告知醫師，服藥期間進行定期牙科檢查。 | 許櫻寶藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2021-11-02 | 美國FDA發布警訊，酒精性乾洗手誤觸眼睛恐造成嚴重傷害，若不慎誤觸應立即以流動水溫和沖洗眼部。 | 酒精性乾洗手可減少手部細菌，可用於在無法取得肥皂與水的情況下替代清潔手部，美國疾病控制與預防中心（CDC）建議應使用含酒精濃度至少60％的產品，此濃度可溶解病菌外膜，達到殺死病菌的效果，但肥皂洗手仍為預防感染傳播及降低染病風險的最佳方式。美國FDA回顧美國毒物控制中心通報案例，自2018年1月1日至2021年4月30日期間，共接獲3642件因眼睛誤觸酒精性乾洗手造成不良反應案例，以眼部刺激、疼痛、紅眼及結膜炎最為常見，其中 58例為嚴重眼球表面損傷，病人有半數為20歲以下之青少年或兒童，上述58例皆用水或生理食鹽水沖洗，26例使用抗生素治療。美國FDA提醒，酒精性乾洗手誤濺入眼睛或使用洗手液後觸碰眼部，可能會導致嚴重傷害，包括嚴重刺激及損傷眼球表面，此意外可能發生於各年齡層，但最常見於兒童，且可能因COVID-19大流行期間大量使用乾洗手造成意外頻傳。使用酒精性乾洗手時務必遠離眼睛，若不慎誤觸應立即以流動水溫和沖洗眼部，如使用水龍頭、水瓶或緊急沖淋設備沖洗至少15至20分鐘，切勿延誤處置；若沖洗後仍持續紅腫、疼痛、視力減弱、視線模糊或畏光等情形，應立即就醫。 | 許櫻寶藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2021-09-01 | 美國FDA發布警訊，治療某些慢性炎症用藥JAK inhibitor（Janus associated kinase inhibitor）恐增加心臟相關事件、癌症、血栓與死亡風險。 | Tofacitinib（Xeljanz®、Xeljanz® XR）、baricitinib（Olumiant®）及upadacitinib（Rinvoq®）適用於治療某些嚴重慢性進展炎症疾病，tofacitinib為第一個於2012年獲得美國FDA核准的JAK inhibitor（Janus associated kinase inhibitor），上述三者皆被核准單獨使用或與其它藥品併用於治療類風濕性關節炎(rheumatoid arthritis, RA），tofacitinib另可用於乾癬性關節炎（psoriatic arthritis）和潰瘍性結腸炎(ulcerative colitis, UC）。美國FDA於首次核准tofacitinib時，要求製造商進行類風濕性關節炎患者使用methotrexate的安全性臨床試驗，評估使用tofacitinib兩種劑量（核准治療RA劑量每日兩次5 mg，以及較高劑量每日兩次10 mg）與同樣用於治療該疾病的腫瘤壞死因子（tumor necrosis factor, TNF）抑制劑相比，其對於心臟相關事件、癌症以及伺機性感染之風險。根據最終試驗結果顯示，接受兩種劑量tofacitinib治療的患者發生嚴重心臟相關事件（例如心臟病發作、中風、癌症、血栓和死亡）的比例較TNF抑制劑高。重要的是，服用兩種劑量tofacitinib治療的患者發生血栓和死亡率均較TNF抑制劑高，這與之前的期中報告結果顯示僅較高劑量存在此風險不同。其它JAK抑制劑雖尚未經大型安全性臨床試驗評估其風險，但具有相同作用機轉，因此美國FDA認為這些藥品可能具有相似風險，要求修訂此類藥品tofacitinib、baricitinib及upadacitinib的加框警語（Boxed Warning）。另兩種JAK抑制劑ruxolitinib（Jakafi®）及fedratinib（Inrebic®）並不用於治療關節炎和其它炎症疾病，因此不屬於此次警訊對象。美國FDA提醒醫療人員，開立處方前應先評估患者用藥後的利益風險，尤其是目前或過去有吸菸習慣、具有其它心血管危險因子、罹患惡性腫瘤，以及除了完全治癒的非黑色素瘤皮膚癌以外有已知惡性腫瘤患者，且應限用於對一種或多種TNF抑制劑治療核准適應沒有效果或無法耐受者。美國FDA並呼籲病人應主動告知是否有吸菸習慣，或曾有過心臟病發作、其它心臟問題、中風或血栓等，服藥期間若有相關不適症狀，應盡速就醫。本院現有品項為Xeljanz®（tofacitinib）XR ER tab 11 mg、Olumiant®（baricitinib）tab 4 mg。 | 許櫻寶藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2021-07-20 | 美國FDA回顧相關資料，撤除statin類藥品禁用於懷孕婦女之警語，但仍建議大多數懷孕婦女應停用，且需持續statin類藥品治療者應停止哺乳。 | Statin類藥品，又稱為HMG-CoA 還原酶抑制劑（HMG-CoA reductase inhibitors），藉抑制HMG-CoA還原酶及膽固醇在肝臟內的合成，增加肝細胞表面的低密度脂蛋白受體數目，促進低密度脂蛋白的擷取及分解代謝，而降低血漿中膽固醇及脂蛋白的濃度，也會減少低密度脂蛋白的製造並減少低密度脂蛋白粒子數。此類藥品可作為飲食控制的輔助治療，降低原發性高膽固醇血症及混合型高脂血症患者的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、脂蛋白元B（apolipoprotein B）及三酸甘油脂，並且增加高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）及治療血清三酸甘油脂濃度升高的病人。美國FDA於1987年核准第一個statin類藥品，但禁用於懷孕及哺乳婦女，原因包括來自暴露量高於人類治療劑量的動物試驗結果警訊，憂慮因statin類藥品會降低膽固醇的合成，也可能降低其他衍生自膽固醇的生化活性物質之合成，可能對胎兒造成傷害，且認為懷孕及哺乳期間的短期使用並不會給母親提供顯著的治療益處，因此，後續核准的statin類藥品依然維持此項禁忌症。然而，已有多項隨機臨床試驗及綜合分析（meta-analysis）證實statin類藥品對心血管疾病預防有益。除此之外，依據觀察性試驗結果，並未顯示statin類藥品會造成自發流產及胎兒先天異常。考量statin類藥品可預防少數高風險懷孕婦女嚴重或潛在致命性事件，如心臟病發作或中風，因此美國FDA撤除此類藥品用於懷孕婦女之禁忌症。但statin類藥品會減少膽固醇的合成，可能也會減少其他由膽固醇衍生之生物活性物質的合成，因此孕婦使用此類藥物仍有可能對胎兒造成傷害。美國FDA提醒醫療人員，大多數懷孕婦女仍應停止statin類藥品治療，但對於需持續服用statin類藥品個案如懷孕期間具心血管疾病高風險者可考慮維持治療。此外，因藥物會分泌至人類乳汁中，建議需持續statin類藥品治療者應停止哺乳。美國FDA並呼籲病人，應主動告知懷孕，經由醫師建議是否持續使用此類藥品。本院現有品項為Crestor® tab 10 mg（rosuvastatin）、Lipitor® tab 10 mg和20 mg（atorvastatin）、Lescol® XL tab 80 mg（fluvastatin）、Mevalotin® protect tab 40 mg（pravastatin）。 | 許櫻寶藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2021-06-16 | 美國FDA發布警訊，酒精性乾洗手所含揮發氣體可能造成不良反應，提醒應在通風良好環境下使用。 | 酒精性乾洗手可減少手部細菌，可用於在無法取得肥皂與水的情況下替代清潔手部，美國疾病控制與預防中心（CDC）建議應使用含酒精濃度至少60％的產品，此濃度可溶解病菌外膜，達到殺死病菌的效果，但肥皂洗手仍為預防感染傳播及降低染病風險的最佳方式。美國FDA回顧不良事件通報資料庫（FDA adverse event reporting system，FAERS）及美國毒物控制中心通報案例，發現疑似在密閉環境中暴露到酒精性乾洗手所含揮發氣體可能造成頭痛、噁心、頭暈等不良反應。自2010年至2020年期間，美國FDA共接獲50件使用酒精性乾洗手造成的嚴重不良反應案例，且全數皆為2020年3月後通報，其與COVID-19大流行期間大量使用乾洗手有關，50件案例中有4件為孩童。美國FDA提醒，酒精性乾洗手應在通風良好環境下使用，尤其是長時間使用，如在車內等密閉空間時，應開窗讓空氣流通直到揮發氣體散去。使用產品前應詳閱說明書，如使用後產生嚴重不良反應或誤食應盡速就醫。 | 許櫻寶藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2021-05-26 | 肝病用藥obeticholic acid （Ocaliva®）用於原發性膽汁性膽管炎合併嚴重肝硬化者恐造成嚴重肝損傷，美國FDA限制使用，並於仿單加註禁忌症及加框警語（Boxed Warning）。 | 原發性膽汁性膽管炎（primary biliary cholangitis，PBC）為罕見的慢性疾病，導致膽汁淤積，隨時間損傷肝細胞，造成肝硬化。研究證實obeticholic acid用於PBC對ursodeoxycholic acid反應不佳者可改善其肝功能檢驗值alkaline phosphatase（ALP），其持續進行的臨床試驗強調ALP下降可提高存活率及改善疾病相關症狀。Ｏcaliva®（obeticholic acid）在2016年通過美國FDA核准用於PBC，美國FDA回顧不良事件通報資料庫（FDA adverse event reporting system，FAERS）及醫學文獻，發現自Ｏcaliva®上市後五年內共有25件原發性膽汁性膽管炎併有肝硬化者服用Ｏcaliva®後發生嚴重肝損傷，導致肝功能代償不全或肝衰竭，其中多數個案服藥前即患有嚴重肝硬化。美國FDA據此警告，部分原發性膽汁性膽管炎併有肝硬化者服用Ｏcaliva®可能導致肝臟衰竭，甚至需要接受肝臟移植（尤其是具嚴重肝硬化者）。依據臨床試驗結果，美國FDA相信無肝硬化之原發性膽汁性膽管炎者服用Ｏcaliva®仍有助益。美國FDA提醒醫療人員，處方前應診斷病人是否存有禁忌症，服藥期間定期監測相關症狀，若進展至嚴重肝硬化應立即停藥。嚴重肝硬化者定義為肝硬化併有或過去曾有肝功能代償不全（如肝腦病變、凝血異常），亦或肝門靜脈高壓（如腹水、食道胃靜脈曲張、長期血小板低下）。美國FDA並呼籲病人，倘若為原發性膽汁性膽管炎併有肝硬化正服用Ｏcaliva®者，應主動提醒醫師相關警訊；服藥期間發生疑似肝損傷惡化或嚴重肝硬化造成的症狀時應儘速回診。經查Ｏcaliva®尚未取得衛福部許可證。 | 許櫻寶藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2021-03-31 | 研究顯示患有心臟疾病患者服用癲癇和心理疾病用藥lamotrigine（Lamictal）可能會增加心律疾病風險，美國FDA要求同類藥物進行安全性研究。 | Lamotrigine可單獨或與其它藥物併用於治療癲癇（泛發性強直陣攣性發作及簡單性或複雜性局部發作）成人與2歲以上兒童，亦可用於明顯鬱期之雙極性疾患情感症狀之治療、明顯鬱期或鬱-躁期循環之雙極性疾患之情感症狀之預防。美國FDA回顧研究報告顯示心臟疾病病人使用lamotrigine可能會增加心律疾病風險。美國FDA提醒醫療人員，開立處方前應先評估患者用藥後的利益風險，具有臨床意義的結構性或功能性心臟疾病患者服用lamotrigine會增加嚴重心律不整風險，而存在致命危險。結構性或功能性心臟疾病包括心臟衰竭、心臟瓣膜疾病、先天性心臟疾病、傳導系統疾病、室性心律不整、心臟離子通道異常（如Brugada syndrome）、缺血性心臟疾病或存有多項冠狀動脈心臟疾病危險因子，若與其他阻斷心臟鈉離子通道阻斷劑併用，會提高心律不整風險。其他核准用於癲癇、雙極性疾患或其他適應症的鈉離子通道阻斷劑尚未證實為較安全的lamotrigine取代藥物。美國FDA呼籲病人切勿未經醫師指示擅自停藥，以免病情惡化，若感覺心律異常或不規則心跳，亦或出現心跳加快、心臟漏跳或心跳緩慢、呼吸急促、頭暈或暈厥等症狀，應立即盡速就醫。本院現有品項為Lamictal® chewable tab 5 mg、Lamictal® tab 50 mg和100 mg。 | 許櫻寶藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2021-03-25 | 美國FDA發布警訊，濫用和誤用非處方藥解鼻充血劑propylhexedrine恐對人體造成嚴重傷害，包括心臟和精神問題或死亡。 | Propylhexedrine屬非處方藥之解鼻充血噴劑，可減輕鼻腔黏膜內腫脹和發炎，短期使用於暫時緩解因感冒、花粉症或其它上呼吸道過敏引起的鼻塞，成人和6歲以上兒童的建議劑量為兩邊鼻孔各使用兩個按壓，但每兩小時不可超過一次，且不應連續使用超過3日，長時間使用可能導致鼻塞復發或惡化。美國FDA回顧全國傷害電子監視系統-不良藥物反應合作監視計畫（NEISS-CADES），自2000至2019年期間，美國毒物控制中心共收到460件有關propylhexedrine濫用案例，其中415例濫用，45例誤用。病例數從2011年11例增加到2019年74例，其中多屬於濫用案例，且大多數無使用其他藥品。報告中常見副作用包括心跳加速、躁動、高血壓、胸痛、顫抖、幻覺、錯覺、迷惑、噁心和嘔吐等，共21例出現危及生命的嚴重不良反應，其中13例需轉入加護病房照護。美國FDA要求廠商應考慮改變產品設計以提升用藥安全，例如增設防破壞鼻噴器裝置以增加使用者濫用內含藥物的困難度，另在被濫用或誤用的情況下，減少鼻噴劑所含藥量以降低嚴重副作用風險。美國FDA提醒醫療人員，應意識有些人會濫用或誤用propylhexedrine，尤其是藉由鼻孔吸入以外的其它途徑使用，可能會引起嚴重的心臟問題或死亡。在疑似使用過量情況下，應釐清是否併用其他藥物，目前尚無針對propylhexedrine急性中毒的解毒劑，僅能症狀治療和支持療法。美國FDA呼籲病人應遵照藥品說明書指示正確使用藥物，倘以非吸入方式使用恐會導致嚴重傷害。本院無此成份品項。 | 許櫻寶藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2021-02-05 | 根據安全性臨床試驗，美國FDA提醒使用關節炎和潰瘍性結腸炎治療用藥tofacitinib（Xeljanz®, Xeljanz® XR）恐增加嚴重心臟問題與罹癌風險。 | Tofacitinib屬JAK inhibitor（Janus associated kinase inhibitor），2012年起陸續核准用於類風濕性關節炎(rheumatoid arthritis, RA）、乾癬性關節炎(psoriatic arthritis）和潰瘍性結腸炎(ulcerative colitis, UC）。美國FDA於2012年首次核准tofacitinib時，要求進行類風濕性關節炎患者使用該藥品之安全性臨床試驗，評估使用兩種劑量（每日兩次10 mg或每日兩次5 mg)併用methotrexate與使用腫瘤壞死因子（tumor necrosis factor, TNF）抑制劑相比，其對於心臟相關事件、癌症以及伺機性感染之風險。繼2019年7月美國FDA根據該試驗之期中報告結果，發布警訊指出使用tofacitinib 每日兩次10 mg時，有較高發生血栓與死亡的風險，並要求藥品仿單新增加框警語（Boxed Warning）警示上述風險。根據安全性臨床試驗完成報告結果，相較於腫瘤壞死因子抑制劑，使用兩種劑量tofacitinib皆有較高發生嚴重心臟問題與罹癌的風險。美國FDA提醒醫療人員，開立處方前應先評估患者用藥後的利益風險，並呼籲病人切勿未經醫師指示擅自停藥，以免病情惡化，如有疑問應洽詢醫師。本院現有品項為Xeljanz® XR ER tab 11 mg。 | 許櫻寶藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2020-10-15 | 美國FDA發布警訊，妊娠20週左右或妊娠後期使用非類固醇抗發炎藥（NSAIDs）恐導致胎兒罕見但嚴重的腎臟問題，進而引發羊水過少和妊娠併發症，應避免服用。FDA要求藥品仿單應載明相關警語。 | 非類固醇抗發炎藥（NSAIDs）具有抗發炎、鎮痛及解熱的作用，廣泛用於關節炎、經痛、頭痛、感冒、流感等，此類藥品包括aspirin、ibuprofen、naproxen、diclofenac及celecoxib等，因對胎兒心臟的影響，目前建議妊娠30週以上應避免服用。美國FDA回顧不良事件通報資料庫（FAERS）及醫學文獻，發現2017年共有35件懷孕期間服用NSAIDs導致羊水過少或胎兒腎臟問題，其中包括2名新生兒死亡，均確認有腎功能衰竭和羊水不足，另有3名新生兒死亡，其腎功能衰竭但無羊水不足情形。羊水約自妊娠20週後主要由胎兒腎臟負責製造，其除了可作為胎兒的安全護墊，亦有助胎兒肺功能、消化系統及肌肉的成熟，若胎兒腎臟異常，羊水量會明顯減少。羊水過少的現象，可能會在懷孕婦女服用NSAIDs 48小時或數週後出現，且停藥後3至6天，多數胎兒的不良狀況皆有改善。FDA提醒醫療人員，妊娠20週左右或後期應限制使用NSAIDs，倘若依臨床需求，應處方最低有效劑量，並作為期最短的治療，療程超過48小時即考慮安排超音波檢測羊水量，但低劑量（81 mg）aspirin不在此次建議的範圍內。FDA則提醒懷孕婦女，應了解懷孕期間服用NSAIDs的益處和風險。 | 許櫻寶藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2020-09-24 | 美國FDA發布警訊，服用高劑量diphenhydramine（Benadryl）恐造成嚴重心臟問題、癲癇、昏迷，甚至死亡。 | Diphenhydramine為抗組織胺劑，用於緩解過敏性鼻炎、枯草熱所引起之流鼻水、打噴嚏、眼睛及喉部搔癢等先關症狀，以及過敏所引起之搔癢、皮膚癢疹。社群軟體Tik Tok興起”Benadryl Challenge”，多名青少年因服用高劑量diphenhydramine導致送醫急救或致死，美國FDA正調查是否有其他案例，並與社群軟體聯繫，強烈要求撤除平台相關視頻，且隨時刪除後續上傳發布的視頻。美國FDA提醒消費者、父母及照護者，應妥善保存藥品，避免幼童誤食或青少年誤用，且應遵照藥品說明書正確用藥。本院現有品項為Benamine® cap 50 mg。 | 許櫻寶藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2020-09-23 | 美國FDA要求仿單更新加框警語（Boxed Warning），benzodiazepine類鎮靜安眠藥具有濫用、成癮、生理依賴性及戒斷反應等嚴重風險。 | Benzodiazepine類藥物主要藉由增加抑制性突觸中的GABA受體神經傳導，具有安眠及鎮靜作用，核准用於治療廣泛性焦慮、失眠、癲癇、社交恐懼症及恐慌症等，亦可作為外科或診斷過程前的準備用藥，用藥通常需持續數週至數月，但劑量及用藥時間依病患情形而異。Benzodiazepine類藥物具有誤用、濫用、成癮等風險，進而導致用藥過量及死亡，尤其是與鴉片類止痛劑、酒精或非法藥物併用時；長期固定服用可能會導致生理依賴性，若快速減量或驟然停藥恐引起戒斷反應，嚴重症狀包括僵直症、癲癇、震顫性譫妄、抑鬱、幻覺、躁症等，甚至致死。美國FDA提醒醫療人員，用藥前應評估患者情形、併用藥品，以及其濫用、誤用及成癮風險，尤其需謹慎與鴉片類止痛劑及其他具有抑制中樞神經作用藥物併用，可能造成嚴重呼吸抑制。為降低用藥風險，應處方最低有效劑量，並作為期最短之治療，服藥期間應監測患者是否有異常使用情形，若疑似有藥癮，應立即處置，且依臨床需求應逐步降低劑量至減量或停藥，以避免戒斷症狀發生。FDA提醒病人，應主動告知醫師併用藥品及飲酒習慣，應遵醫囑按時服藥，若無醫師指示，切勿擅自驟然減量或停藥，若有戒斷反應等異常情形，應立即盡速就醫。 | 許櫻寶藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2020-08-26 | 美國FDA回顧相關資料，撤除藥品仿單有關canagliflozin可能增加下肢截肢風險加框警語（Boxed Warning）。 | Canagliflozin屬sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2）抑制劑，會抑制腎臓的葡萄糖再吸收作用，藉此將血中過多的葡萄糖排泄至尿液中，達到降低血糖效果，此藥核准用於治療第二型糖尿病。2017年5月16日美國FDA根據兩大型臨床試驗結果，曾發佈警訊警告canagliflozin可能增加下肢截肢風險，要求仿單新增相關加框警語（Boxed Warning）。但後續臨床試驗證實，canagliflozin可減少第二型糖尿病患者罹患心血管疾病及腎功能惡化風險，儘管canagliflozin仍可能增加下肢截肢風險，但風險較之前評估結果低，且目前被持續監控，因此美國FDA決議撤除仿單相關加框警語（Boxed Warning），但相關資訊仍加註於仿單中警語及注意事項。美國FDA提醒醫療人員及病患，仍須持續注重足部照護及觀察下肢是否出現疼痛、觸痛、潰瘍、感染等問題，醫師處方前應評估病患本身是否具有截肢危險因子。本院現有品項為Canaglu® tab 100 mg。 | 許櫻寶藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2020-07-23 | 美國FDA提出有關naloxone的使用建議，醫師應考慮處方naloxone給使用類鴉片藥品治療藥癮（opioid use disorder）及具有服藥過量高風險的類鴉片止痛劑使用者，FDA要求藥品仿單新增相關建議。 | 類鴉片藥品（opioid）通常用於當非類鴉片藥品或其它方式無法有效緩解疼痛時的疼痛控制，部份類鴉片藥品亦用於治療藥癮（opioid use disorder），但此類藥品具有誤用、濫用、成癮、過量，以及致死的風險。Naloxone為類鴉片藥品拮抗劑，可預防或逆轉類鴉片藥品的作用，包括呼吸抑制、鎮靜及低血壓，作為麻醉藥品過量之解毒劑，可安全用於任何疑似類鴉片藥品中毒者，且適用於嬰兒或老人。倘若投與者未使用類鴉片藥品或其他類鴉片拮抗劑，naloxone不具有藥理活性，並不會對其造成傷害；用於已產生類鴉片生理依賴性者可能有緊張、不安或亢奮、身體疼痛、頭暈或無力、腹瀉、噁心或嘔吐、發熱、豎毛、打噴嚏、流鼻水等戒斷症狀。為降低類鴉片藥品過量致死率，美國FDA提出有關naloxone的使用建議，醫師應考慮處方naloxone給使用類鴉片藥品治療藥癮（opioid use disorder）者，另可考慮處方給具有用藥過量高風險的類鴉片止痛劑使用者，如同時併用benzodiazepines或抑制抑制中樞神經系統（CNS）藥品，或者過去曾有藥癮或用藥過量病史；家中若有幼兒或接觸者可能造成誤食，亦可考慮處方naloxone。本院進用品項為Naloxone inj 0.4 mg/1 ml。 | 許櫻寶藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2020-04-24 | 美國FDA發布警訊，非住院病人或臨床試驗服用hydroxychloroquine或chloroquine治療嚴重特殊傳染性肺炎COVID-19可能引發心律異常（abnormal heart rhythms）。 | Hydroxychloroquine及chloroquine原用於治療及預防瘧疾，hydroxychloroquine另核准用於圓盤狀及全身性紅斑性狼瘡、慢性多形日光疹及慢性風濕性關節炎，兩者目前用於治療或預防嚴重特殊傳染性肺炎COVID-19仍在臨床試驗階段，尚未證實療效與安全性。因應疫情，美國FDA授權緊急使用（emergency use authorizations）hydroxychloroquine及chloroquine於大流行期間治療嚴重特殊傳染性肺炎住院患者。美國FDA回顧不良事件通報資料庫（FAERS）、醫學文獻及美國毒物控制中心協會（AAPCC）數據，指出hydroxychloroquine及chloroquine用於治療或預防嚴重特殊傳染性肺炎可能引發心臟問題，包括出現心電圖波形間距延長（QT interval prolongation）及心室心搏過速（ventricular tachycardia）。若同時併用具QT interval prolongation副作用藥品，如用於治療COVID-19的azithromycin，以及罹患心、腎臟疾病患者皆會增加副作用發生風險。美國FDA據此提醒醫療人員，服藥期間應監測患者心電圖變化、電解質以及肝腎功能；另提醒病人，服用hydroxychloroquine或chloroquine治療瘧疾及自體免疫疾病等核准適應症，應遵醫囑按時服藥，若無醫師指示，切勿擅自停藥；切勿自行購買擅自服用於治療或預防嚴重特殊傳染性肺炎，若遵醫囑服藥時發生心跳異常、頭暈或暈倒，應立即撥打緊急救助電話。本院進用品項為Plaquenil® tab 200 mg。 | 許櫻寶藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2020-03-04 | 美國FDA發布警訊，過敏氣喘用藥montelukast可能導致神經精神病學相關（neuropsychiatric events）副作用，包括自殺想法及行為，要求增列於加框警語（Boxed Warning）以加強現行仿單對此風險之警示。 | Montelukast是一種具有選擇性及口服有效的白三烯素（leukotriene）接受體拮抗劑，可專一抑制cysteinyl leukotriene第一型接受器（CysLT1 receptor），用於預防與長期治療成人及小兒的氣喘，包含預防日間及夜間氣喘症狀，及防止運動引起的支氣管收縮；以及緩解成人及小兒的日間及夜間過敏性鼻炎症狀。美國FDA回顧不良事件通報資料庫（FAERS），自1998年迄今共接獲82件疑似與使用montelukast有關的自殺成功案例，多數案例在自殺前已合併出現其他相關的神經精神症狀。其中通報資訊較為完整的34件案件，多數者另具其他可能導致自殺行為的風險因子，如併用其他藥品或具有增加自殘或行為障礙風險的共病症。雖然觀察性研究有研究限制，目前仍難以確認montelukast與神經精神副作用之關聯性，但美國FDA認為部分病患使用montelukast的臨床效益未大於風險，尤其當症狀較輕微且有其他適當替代藥品時，故為了病人安全，當用於治療過敏性鼻炎時，應將montelukast保留至其他治療藥品無效或無法耐受情況。美國FDA提醒醫療人員，開立處方前應謹慎評估其用藥的風險與效益，用藥期間應監測病患是否出現神經精神等相關症狀，同時應提醒病患或其照護者應留意病患服藥後情形，如出現行為改變、自殺意念或行為時應停藥並立即回診告知醫療人員。美國FDA並提醒病患及其照護者，服藥期間若出現行為或情緒改變的症狀，包含躁動（攻擊性行為或敵意）、專注障礙、夢魘、憂鬱、定向障礙或混亂、感覺焦慮、幻覺、易怒、記憶障礙、強迫症症狀、焦躁不安、夢遊、口吃、自殺意念或行為、顫抖、睡眠障礙、不自主肌肉顫動等，應停藥並盡速就醫。本院進用品項為Singulair® tab 10 mg、Singulair® chewable tab 5 mg、Singulair® oral granules 4mg。 | 許櫻寶藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2020-02-13 | 因可能增加罹癌的風險，FDA要求全面回收減重藥lorcaserin（Belviq®, Belviq® XR）。 | Lorcaserin（Belviq®, Belviq® XR）為血清素5-HT2C受體致效劑，藉由選擇性活化作用於位在腦部下視丘負責控制食慾減退的原嗎啡黑色素皮質神經元上的5-HT2C受體，以增加飽足感並降低食物攝取，適用於成人身體質量指數（BMI）過高者於飲食和運動控制後之長期體重輔助管理。美國FDA於2012年核准lorcaserin時，要求進行評估該藥品對心血管疾病風險之安全性臨床試驗，根據此試驗結果，使用lorcaserin者相較於安慰劑有較高的罹癌比例。繼2020年1月14日美國FDA發布警訊提醒使用減重藥lorcaserin可能增加罹癌的風險，2月13日美國FDA提高危險層級，要求全面回收lorcaserin。臺灣食藥署據此警訊於109年2月14日要求廠商停止銷售，建議正在使用該成分藥品之病人應先行停藥，並立即回診與原處方醫師重新討論及規劃減重計畫。本院進用品項為沛麗婷膜衣錠10毫克（Belviq® FC tab 10 mg）。 | 許櫻寶藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2020-01-28 | 美國FDA發布警訊，抗精神病藥clozapine（Clozaril®）引起的便秘，若未處置恐造成嚴重腸道疾病。FDA要求藥品仿單更新相關警語。 | 抗精神病藥clozapine（Clozaril®）可產生快速且顯著的鎮靜作用，有效用於治療其他藥物治療失效的思覺失調症病患及降低思覺失調症或情感性分裂症的復發性自殺行為，亦適用於帕金森氏症期間之精神疾病，經標準治療仍無效者。因其抗膽鹼作用，clozaril會伴隨產生不同程度的腸蠕動功能受損，造成便祕到腸阻塞、糞便緊壓以及麻痺性腸阻塞，同類藥中屬clozapine發生率最高，若使用高劑量或併用其它具有抗膽鹼作用或同樣會造成便秘的藥品時更會提高風險，其它常見副作用包括口乾、唾液過多、昏昏欲睡、暈眩、顫抖、視覺模糊等。美國FDA回顧不良事件通報資料庫（FAERS）及醫學文獻，發現2006至2016年之間共有10件服用clozapine引起的便秘後進展成嚴重腸道疾病，造成病人住院、須接受外科手術或死亡的案例，其中致死原因包括壞死性腸炎（necrotizing enterocolitis）、腸缺血（intestinal ischemia）、腸壞死（intestinal necrosis）、腸扭轉（volvulus）。FDA提醒醫療人員，用藥前應評估患者腸道功能，避免併用其它具有抗膽鹼作用的藥品，以免加劇腸蠕動功能受損。應主動告知患者相關風險，服藥期間需監測其排便情形，對於過去有便祕病史或腸阻塞的患者，可視情況給予預防性瀉劑。FDA提醒病人，服藥期間應多攝取水分、蔬果等高纖食物並充分運動以預防便祕。若排便次數低於往常或一週少於三次，或有排便困難情形，應主動告知醫師；若併有噁心、嘔吐、腹脹、腹痛等情形，應立即盡速就醫，但若無醫師指示，切勿擅自停藥，以免病情惡化。本院現有品項為Clozaril® tab 100 mg及Clopine® tab 25 mg。 | 許櫻寶藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
| 2020-01-14 | 根據安全性臨床試驗，FDA提醒使用減重藥lorcaserin（Belviq®, Belviq® XR）可能增加罹癌的風險，但目前原因不明且尚無結論，FDA將繼續分析研究數據並持續更新此警訊。 | Lorcaserin（Belviq®, Belviq® XR）為血清素5-HT2C受體致效劑，藉由選擇性活化作用於位在腦部下視丘負責控制食慾減退的原嗎啡黑色素皮質神經元上的5-HT2C受體，以增加飽足感並降低食物攝取，適用於成人身體質量指數（BMI）過高者於飲食和運動控制後之長期體重輔助管理。根據一為期5年共收納12000位受試者的隨機分配雙盲臨床試驗，使用lorcaserin者相較於安慰劑有較高的罹癌比例，但目前原因不明且尚無結論。FDA提醒醫療人員，開立處方前應先評估患者用藥後的利益風險；FDA則提醒病人，應主動告知是否有增加罹癌風險之可能性以利醫師評估。本院現有品項為Belviq® FC tab 10 mg。 | 許櫻寶藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任 |
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