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▍藥品管理
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試驗/試用藥品管理

試驗/試用藥品管理

作業規範

臨床試驗/試用藥品管理作業規範 (更新日期：2025-12)

試驗委託者或試驗主持人請於臨床試驗案簽約執行前詳讀本作業規範，並向臨床試驗藥局確認空間、設備、流程、人力配合之可行性。

項目 下載
(SOP附件1) 臨床試驗藥局環境溫濕度警示檢核表
(SOP附件2) 臨床試驗藥局藥品冷藏冷凍室溫溫度管制表
(SOP附件3) 臨床試驗試用藥品納管建案應附資料清單
(SOP附件4) 臨床試驗/試用特殊調劑藥品注意事項表
(SOP附件5-1) 臨床試驗試用特殊調劑藥品處方單
(SOP附件5-2) 臨床試驗試用特殊調劑藥品處方單-盲性設計
(SOP附件6-1) 臨床試驗試用藥品處理切結書
(SOP附件6-2) 臨床試驗試用藥品處理切結書-本院醫師自行發起 
(SOP附件7) 臺北榮民總醫院基因重組實驗／感染性生物材料使用同意書
(SOP附件8) 臨床試驗試用藥品醫令資料維護檔 
(SOP附件9) 臨床試驗試用藥品管理發藥注意事項表 
(SOP附件10-1) 臨床試驗試用藥品管理記錄
(SOP附件10-2) 臨床試驗試用藥品管理記錄(針劑銷毀)  
(SOP附件10-3) 臨床試驗試用藥品管理記錄(空藥盒回收)
(SOP附件11) 藥學部代管臨床試驗試用藥品結清證明
(SOP附件12) 臨床試驗衍生案藥品納管申請表 
(SOP附件13) 臨床試驗衍生案藥品處理切結書
(SOP附件14) 臨床試驗試用藥品相關變更申請表 
(SOP附件15) 臨床試驗試用特殊調劑藥品調配標準作業流程
(SOP附件16) 臨床試驗試用案受試者清單
(SOP附件17) 臨床試驗試用案免附處方確認信申請單 
(SOP附件18) 非常班時段急診藥師進出臨床試驗藥局作業區登錄表 
(SOP附件19) 臺北榮民總醫院化學性廢棄物分類管理暨清除處理要點

藥事服務費

  • 收費標準
項目 調整前 調整後 (115年2月1日起實施)
基本設置費a 15,000元 20,000元
受試者人數b
1-10 20,000元/年 20,000元/年
11-25 25,000元/年 30,000元/年
26-50 30,000元/年 40,000元/年
51-75 40,000元/年 50,000元/年
76-100 50,000元/年 50,000元/年
> 100 另議 另議
藥品儲存
室溫 0 每項藥品5,000元/年
冷藏 5,000元/年 每項藥品10,000元/年
冷凍 5,000元/年 每項藥品20,000元/年
隨機雙盲/藥師非盲 0 需藥師協助遮盲 10,000元/年
特殊調劑處方單
設置費 (首年) 0 每項藥品5,000元
執行費 (每年) 0 每項藥品5,000元/年
特殊調劑費c (如化療針劑調配等) 每耗時26分鐘為1單位收費450元 每耗時26分鐘為1單位收費450元
  1. 基本設定費為藥師參與起始訓練會議、熟悉試驗/試用流程、建檔、彙整試驗/試用藥品相關資訊等所需人時費用。
  2. 依合約書簽訂之預期受試者人數計算，若試驗/試用案進行期間受試者人數
    超出預期數，得依實際收納人數補繳。
  3. 依本院常規調劑流程者得依時間計算，未滿26 分鐘以1單位計,其他試驗特殊設計及要求，收費單位另議,請於事前洽談確認。
  • 繳費單申請

舊制連結  新制連結

註：

  1. 藥事服務費以實際進藥日起算並以該日期作為切點，2026.02.01後新案進藥或屆期應繳後續年度費用者適用新制。
  2. 表單填妥後毋須再寄信知會，請靜待通知取件。

試驗新案

  • 進藥注意事項

請完成以下事項，方可安排首次進藥：

  1. 藥局作業手冊(pharmacy binder)內容請參照臨床試驗試用藥品納管建案應附資料清單依序檢附資料，並於藥師訓練(pharmacy training)前備齊。
  2. 完成藥師訓練並取得試驗主持人授權。(目前不接受remote training)
  3. 首年藥事服務費繳費完成並繳回證明(收據或繳費單黃聯)。
  • 藥檔(醫令資料)

進藥後藥局始得建置藥檔及校閱特殊調劑藥品處方單，進度依試驗案複雜度不同約需7-14工作天不等，請預留充足作業時間。

  • 相關表單下載
項目 下載
(SOP附件3) 臨床試驗試用藥品納管建案應附資料清單
(SOP附件4) 臨床試驗/試用特殊調劑藥品注意事項表
(SOP附件5-1) 臨床試驗試用特殊調劑藥品處方單
(SOP附件5-2) 臨床試驗試用特殊調劑藥品處方單-盲性設計
(SOP附件6-1) 臨床試驗試用藥品處理切結書
(SOP附件6-2) 臨床試驗試用藥品處理切結書-本院醫師自行發起 
(SOP附件7) 臺北榮民總醫院基因重組實驗／感染性生物材料使用同意書
(SOP附件8) 臨床試驗試用藥品醫令資料維護檔 
(SOP附件9) 臨床試驗試用藥品管理發藥注意事項表
(SOP附件10-1) 臨床試驗試用藥品管理記錄
(SOP附件10-2) 臨床試驗試用藥品管理記錄(針劑銷毀)  
(SOP附件10-3) 臨床試驗試用藥品管理記錄(空藥盒回收)
(SOP附件12) 臨床試驗衍生案藥品納管申請表 
(SOP附件13) 臨床試驗衍生案藥品處理切結書
(SOP附件14) 臨床試驗試用藥品相關變更申請表 
(SOP附件16) 臨床試驗試用案受試者清單
(SOP附件17) 臨床試驗試用案免附處方確認信申請單 

試驗結案

  • 藥品結清注意事項

請預備以下文件於結清藥品當日攜至藥局：

  1. 請填具藥學部代管臨床試驗試用藥品結清證明並請試驗主持人簽章。
  2. 將藥局作業手冊(pharmacy binder)中非正本文件燒錄至光碟以取代紙本文件，光碟內容應包含同意執行證明書、歷次IRB及TFDA核准函、protocol、IB、上市藥品說明書或SmPc、ICF、pharmacy manual及廠商文件等。
  • 相關表單下載
項目 下載
(SOP附件11) 藥學部代管臨床試驗試用藥品結清證明 

特殊調劑

  • 藥品種類限制

限抗腫瘤藥品、屬基因重組實驗/生物感染性治療藥品

  • 調配設備及人員

一律委由長青樓化療藥局藥師於Class II Type A2/B2生物安全櫃(Biosafety cabinet)執行調配作業，作業流程請參照臨床試驗試用特殊調劑藥品調配標準作業流程，試驗委託者應於試驗/試用案進行前洽談評估可適性。

  • 本院輸液及耗材

品項 廠牌 材質 包裝
0.9% NS 100 mL 南光 PP 袋
0.9% NS 100 mL 永豐 PVC 袋
0.9% NS 250 mL 大塚 PP 袋
0.9% NS 250 mL 永豐 PP 瓶
0.9% NS 500 mL 永豐 PVC 袋
0.9% NS 1000 mL 永豐 PVC 袋
5% Dextrose 100 mL 南光 PP 袋
5% Dextrose 250mL 南光 PP 袋
5% Dextrose 250mL 永豐 PVC 袋
5% Dextrose 500 mL 永豐 PVC 袋
5% Dextrose 500 mL 台裕 PP 瓶
無菌注射水 500 mL 信東 PP 瓶

品項 廠牌 材質 型號
Connector IV bag Access Device (CLAVE®) ICU medical PC CH-14

說明：

  1. 本院常規不使用CSTD配製試驗藥品
  2. 請於試驗開始前確認貴案藥品與輸注用CSTD之相容性
    • 若本院CSTD與貴案藥品不相容，且藥品具細胞毒性或感染性，請廠商提供具相容性之CSTD。
    • 若本院CSTD與貴案藥品不相容，但藥品為一般藥品，可不使用CSTD輸注，需確認貴案臨床試驗人員(study coordinator, SC)可協助Infusion Set設置。

品項 廠牌 材質 最小精準刻度
1 c.c. with 25G needle 普惠 PC 0.01 mL
3 c.c. with 23G needle BD PP 0.1 mL
5 c.c. with 22G needle 千禧光 PP 0.2 mL
10 c.c. with 22G needle 千禧光 PP 0.2 mL
20 c.c. 康德萊 PP 1 mL
30 c.c. 康德萊 PP 1 mL
50 c.c. 康德萊 PP 1 mL

品項 廠牌 材質
18 G needle (抽藥) B braun Stainless steel
21 G needle B braun Stainless steel
23 G needle B braun Stainless steel
27 G needle B braun Stainless steel

不由藥局提供，相關耗材問題請洽貴案SC

  • 特殊調劑收費
  1. 單次特殊調劑費收費標準：每耗時26分鐘為1單位收費450元，未滿26分鐘以1單位計，特殊情況依調配時間另議，請洽公用信箱[email protected]。
  2. 另須加計特殊材料費用(輸液、輸注用CSTD)
  • 相關表單下載
項目 下載
(SOP附件15) 臨床試驗試用特殊調劑藥品調配標準作業流程

藥師名單及聯絡資訊

  • 公用信箱

[email protected]
所有溝通信件請寄至以上公用信箱

  • 藥師名單
藥師個人信箱僅供申請IWRS及線上training帳號使用
姓名(中) 姓名(英) 個人信箱
邱保祥 Pao-Hsiang Chiu [email protected]
邱予芹 Yu-Chin Chiu [email protected]
陳盈如 Ying-Ju Chen [email protected]
莊承芳 Cheng-Fang Chuang [email protected]
温雅如 Ya-Ju Wen [email protected]
  • 連絡電話

週一~週五：(02) 2871-2121 分機22939、22941
非常班時段：(02) 2871-2121 分機86142、86143

  • 收貨(件)時間

週一~週五 08:00-12:30；13:30-17:00
請避開中午休息(12:30-13:30)及注意最後收貨(件)時間

  • 收貨(件)地址

112 臺北市北投區石牌路二段201號
臺北榮民總醫院 中正樓二樓藥學部臨床試驗藥局
2 F., Chung-Cheng Building, Clinical Trial Pharmacy, Pharmacy Department, Taipei Veterans General Hospital. No. 201, Sec. 2, Shih-Pai Rd., Taipei 112, Taiwan

訪視預約

  1. 任何訪視皆採預約制，每日開放時段如預約網站所列，線上預約連結。
  2. 開放三個月內藥局上班日預約時段。
  訪視者請遵循藥局訪視預約規範：
  1. 預約後可自行取消或更改時間，嚴禁無故未到者。
  2. 請勿代他人預約。
  3. 請勿於一個月內重覆預約相同試驗案，若經核實將直接取消所有預約。請再自行重新預約。
  4. 試驗中心篩選訪視(PSV/SSV)、稽核(audit)、查核(inspection)請於訪視日前一週行文至藥學部。
  5. 監測訪視(monitoring visit )同一時段最多預約兩個試驗案，並請選擇早一點時段配合藥局休息時間。
  6. 稽核目前僅開放下午時段，若安排困難請來電提出需求。
  7. 藥局每日服務量有限請即早預約，若該日無法預約即為約滿，可改至藥局借閱pharmacy binder。

溫度紀錄及校正報告

  1. 請於首批藥品進藥後，再來信詢問貴案藥品儲存位置
  2. 僅供近五年紀錄，請即早下載 (連結)

最後更新：

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