2006年 用藥新警訊
臺北榮民總醫院藥學部 李苑甄藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任
日期 |
美國FDA發佈藥物安全警訊摘要 |
說 明 |
2006-07-13 |
宣稱可改善性功能之營養補充品 Zimaxx、Libidus、Neophase、 Nasutra、Vigor-25、Actra-Rx 及 4EVERON未經美國FDA核准, 消費者應立即停止使用。 |
網路販售宣稱完全天然且有改善勃起功能及性能力之營養 補充品如Zimaxx、Libidus、Neophase、Nasutra、Vigor-25、 Actra-Rx及 4EVERON等,未經美國FDA核准使用,且未標 示成份,無法確保其安全性、有效性及純度。日前被化驗 出含sildenafil (Viagra®)、vardenafil (Levitra®)或其類似物, 因會與含nitrates (如nitroglycerin)藥品產生交互作用導致血 壓降低,甚至危及生命,呼籲消費者應立即停止使用。 |
2006-07-13 |
Roxane Laboratories宣佈回收批號 558470A之azathioprine 50 mg 錠劑。 |
Roxane Laboratories生產的azathioprine 50 mg錠劑,用於 預防腎臟移植後之排斥及治療嚴重風濕性關節炎,因發現 批號558470A產品掺有一瓶methotrexate 2.5 mg藥品,因此 宣佈回收。 |
2006-07-19 |
Triptans類藥物與選擇性血清素再吸 收抑制劑(selective serotonin reuptake inhibitors, SSRIs)及選擇性血清素/ 正腎上腺素再回收抑制劑(selective serotonin/norepinephrine reuptake inhibitors, SNRIs)併用時可能發生危 及生命之血清素症候群(serotonin syndrome)。 |
治療偏頭痛之triptans及抗憂鬱之SSRIs及SNRIs均可能使 血清素濃度上升,併用時會產生過多血清素而導致 血清素症候群,症狀包括心神不定、幻覺、協調感喪失、 心跳加速、血壓變化快速、體溫升高、反射過度 (overactive reflexes)、噁心、嘔吐及腹瀉等,嚴重可能危及 生命,美國FDA已要求生產triptans、SSRIs、SNRIs等藥廠 更新仿單內容,以提醒併用這些藥物引起血清素症候群之 可能性。 |
2006-07-19 |
懷孕20週以上之婦女服用選擇性血清 素再吸收抑制劑(selective serotonin reuptake inhibitors, SSRIs),可能導致 新生兒持續性肺高壓 (persistent pulmonary hypertension, PPHN)。 |
美國FDA依據NEJM 2006 年一篇研究指出,懷孕20週以上 婦女服用SSRI可能導致新生兒持續性肺高壓,因而需住進 加護中心治療,發生率雖低,仍較沒有服用SSRI者高出 6倍。由於導致PPHN之危險因子尚未確認,美國FDA現 持續追蹤中;另外依據JAMA 2006年一篇研究指出,患 憂鬱症之懷孕婦女如突然停用抗憂鬱劑,憂鬱症復發 機率較正常人高出5倍。 |
2006-07-21 |
Bismacine®(或稱Chromacine®)注射劑 含有bismuth,美國FDA未核准用於 任何醫療用途。 |
部份醫師處方Bismacine®(或稱Chromacine®) 注射劑以 “另類療法”治療Lyme disease,此注射劑並非藥品, 未獲美國FDA核准,且內含大量重金屬bismuth (部份 bismuth藥品核准用於治療幽門螺旋桿菌感染),可能導致 bismuth中毒而引發心血管虛脫或腎臟衰竭,目前已有 使用Bismacine®導致死亡或傷害之案例。 |
2006-07-21 |
Berlex, Inc.宣佈回收批號41500A的 Ultravist® (iopromide) 370 mgi/ml, 125 ml顯影劑。 |
批號41500A之顯影劑Ultravist® 因內含結晶微粒物質, 可能導致血管栓塞,造成心臟、腎臟、腦部等器官栓塞、 損傷或梗塞情形,因此宣佈回收。 |
2006-07-27 |
美國FDA未核准強效過氧化氫 (high-strength hydrogen peroxide) 用於任何醫療用途,呼籲消費者 停止使用。 |
強效的過氧化氫產品包括35 Percent Food Grade Hydrogen Peroxide,違法宣稱可治療愛滋病、癌症、肺氣腫或其他 嚴重疾病,其效價比OTC所售用於傷口消毒之過氧化氫 強過10倍,內服可能導致腸胃道刺激或潰瘍,注射使用 可能引起血管注射部位發炎、氣體栓塞、甚至危及生命之 過敏反應。美國FDA未核准此類藥品的任何醫療用途, 除要求廠商停止販售外,也呼籲消費者停止使用。 |
2006-07-31 |
Berlex, Inc.宣佈回收Ultravist® (iopromide) 370 mgi/ml, 125 ml顯影劑 所有批號。 |
Berlex, Inc.因批號41500A之顯影劑Ultravist®內含結晶微粒 物質,於95.7.21宣佈回收,95.7.31因考慮使用者之安全, 宣佈回收Ultravist®所有批號。 |
2006-08-01 |
外用的WellPatch® Cough & Cold Soothing Vapor Pads可能導致兒童 誤食,Mentholatum Company宣佈 回收。 |
WellPatch® Cough & Cold Soothing Vapor Pads內含 camphor, eucalyptus oil及menthol,為貼於喉嚨或胸部之 鎮咳貼布,兒童誤食可能導致口腔灼熱感、頭痛、噁心、 嘔吐,甚至痙攣等不良反應,因此宣佈回收。 |
2006-08-03 |
Luitpold Pharmaceuticals, Inc.宣佈 回收批號5561 NO之hydralazine HCl 20 mg/ml, 1 ml注射劑。 |
批號5561 NO之hydralazine HCl 注射劑內含微粒物質, Luitpold Pharmaceuticals, Inc.宣佈回收。 |
2006-08-21 |
GlaxoSmithKline更改Dexedrine® (dextroamphetamine sulfate) 之 仿單內容。 |
用於治療過動症(attention-deficit hyperactivity disorder)及 猝睡症(narcolepsy)之藥品Dexedrine®,可能導致患有 心臟結構異常或嚴重心臟病者猝死,建議此類病人避免 使用。 |
2006-08-22 |
營養補充品含ephedrine alkaloids 在美國屬不合法產品。 |
含任何劑量ephedrine alkaloids之營養補充品均可能對 使用者造成危險,特別是心臟病或高血壓病人,此類 補充品在美國均屬不合法。 |
2006-08-25 |
Luitpold Pharmaceuticals, Inc.宣佈 回收14個批號之hydralazine HCl 20 mg/ml, 1 ml注射劑。 |
包括5411 NO, 5457 NO, 5669 NO, 5710 NO, 5784 NO, 5797 NO, 6411 NO, 5411, 5457, 5552, 5647, 5669, 5753, 6411等14個批號之 hydralazine HCl注射劑內含微粒物質,Luitpold Pharmaceuticals, Inc.宣佈回收。 |
2006-09-07 |
宣稱具藥品療效之營養補充品 Ellagimax、Coral Max、Coral Max without Iron及Advanced Arthritis Support,已宣布沒收。 |
網路上宣稱可治療癌症、關節炎、纖維性肌炎及癲癇之 前述營養補充品以藥品方式宣傳促銷,已遭美國官方宣布 沒收,呼籲消費者應立即停止使用。 |
2006-09-08 |
同時間服用aspirin及ibuprofen, 可能影響aspirin保護心臟的作用。 |
同時間服用預防血栓之aspirin及緩解疼痛的ibuprofen時, ibuprofen可能影響低劑量aspirin(81毫克/天)抗血小板效 果,減弱aspirin保護心臟及預防中風的作用。病患如服用 aspirin速效錠而非腸衣劑型,建議在服用aspirin前8小時或 後30分鐘服用ibuprofen;但無aspirin腸衣劑型併用ibuprofen 資料可提供參考。 |
2006-09-20 |
婦女使用Ortho Evra® (norelgestromin/ethinyl estradiol) 避孕貼片可能增加血栓發生率。 |
日前二篇研究報告比較Ortho Evra®貼片與口服避孕藥引起 靜脈栓塞副作用發生率,一篇指出Ortho Evra®貼片與口服 避孕藥 (35 mcg ethinyl estradiol + norgestimate) 發生率相似; 另一篇則指出Ortho Evra®貼片發生靜脈栓塞機率較口服 避孕藥 (35 mcg estrogen + norgestimate) 高兩倍。 |
2006-09-25 |
Avastin® (bevacizumab)可能導致 可逆性後部白質腦病徵候群 {brain-capillary leak syndrome (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) }及鼻中膈穿孔(nasal septum perforation)。 |
Avastin®為基因合成之單株抗體,用於治療轉移性大腸或 直腸癌,使用Avastin®可能發生罕見之RPLS及鼻中膈穿 孔。報告指出RPLS可能出現在使用 Avastin後16小時至1年 ,此為神經系統疾病,與高血壓、水份滯留及免疫抑制藥物 造成血管內皮細胞毒性有關,症狀包括頭痛、抽搐、昏睡、 神智不清、眼盲及其他視覺與神經異常,需以核磁共振攝影 來確認診斷。此外,病患可能會出現輕至重度高血壓,但 不能做為診斷之必要條件。 |
2006-09-29 |
懷孕第一期婦女服用Lamictal® (lamotrigine)可能增加嬰兒發生 唇裂或顎裂機率。 |
北美抗癲癇藥物懷孕登記處(North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry)初步報告顯示,母親懷孕初期 三個月內 (第一期) 服用治療癲癇及躁鬱症之Lamictal®, 可能增加嬰兒發生唇裂或顎裂的機會,但仍需更多研究 證實。 |
2006-10-06 |
美國FDA與iPLEDGE修改Accutane® (isotretinoin)之風險管理計畫內容, 刪除男性及無懷孕可能之女性23天 領藥凍結期之規定,以減少病人及 醫療人員之不便。 |
治療青春痘之Accutane®具致畸胎危險,美國FDA在2005年 8月核准iPLEDGE有關isotretinoin之風險管理計畫。原計畫 內容為女性病患必須在開始使用isotretinoin前驗孕兩次, 然後每個月驗孕一次,並於回診時確認用藥期間同時使用 兩種避孕方法,才能再度取得處方;而男性及無懷孕可能 之女性取得處方後應在7天內領藥,之後不論是否領藥均 需經23天凍結期才可再次處方領藥。 |
2006-10-06 |
依據美國FDA 21CFR 208規定, 醫療人員須提供Coumadin® (warfarin sodium)之用藥指南給使用者。 |
FDA 21CFR 208 規定:對於FDA 公布之嚴重且對大眾健康 有顯著影響的藥品,每次處方調劑時必須提供用藥指南。 美國FDA及Bristol-Myers Squibb藥廠決議依據FDA 21CFR 208 規定,修改Coumadin®之藥品標示,包括新增用藥指 南。 |
2006-10-19 |
服用Gleevec®(imatinib)可能發生 嚴重充血性心衰竭及左心室功能 不全。 |
病患為高齡或患有心臟疾病者,服用治療血癌藥物Gleevec® 易發生嚴重充血性心衰竭及左心室功能不全。服用Gleevec® 期間需嚴密監測心臟功能,如果持續出現心衰竭徵狀時, 需進行評估與治療。 |
2006-10-23 |
施打疫苗Menactra® (meningococcal conjugate vaccine A、C、Y及W135) 可能發生基安─巴瑞症候群 (Guillain Barre Syndrome, GBS),2005年10月 時發生GBS共五例,現增加為17例。 |
GBS為神經方面疾病,症狀包括手、腳或其它部位肌肉無 力,嚴重者需要住院治療。疫苗不良事件報告系統 (the Vaccine Adverse Event Reporting System, VAERS) 已確認接種Menactra® 後發生GBS案例由2005年10月之5例 增加為17例,其中15例年齡介於11-19歲,施打後6週內發 生;另2例發生於20歲及以上。所有案例均已恢復或在恢復 中。報告顯示接種Menactra可能稍微提高GBS發生率,但 因VAERS資料有限,且GBS的背景發生率未確立,美國 FDA及CDC並未更改接種疫苗之建議。 |
2006-10-25 |
服用過量Effexor® (venlafaxine) 導致 死亡的危險性比選擇性血清促進素 再吸收抑制劑 (selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI) 高,但比 三環抗憂鬱劑 (tricyclic antidepressants, TCA) 低。 |
Effexor®或Effexor®XR為SNRI,用於治療憂鬱症,上市後有 許多過量致死的案例報告,主要發生在併用酒精及/或其他 藥品時。已發表之回溯性研究報告指出,venlafaxine過量 造成死亡的危險性比SSRI高,但比TCA低。建議醫療人員 處方最低有效劑量之Effexor及Effexor XR,以減少過量的 風險。 |
2006-11-09 |
383個批號的acetaminophen 500 mg 錠劑可能含有小金屬碎片,美國 FDA及Perrigo公司宣布回收。 |
Perrigo公司發現383個批號 (批號查詢: http://www.fda.gov/oc/po/firmrecalls/perrigo/perrigobatchlist.html) 的acetaminophen 500 mg錠劑中有小金屬碎片,服用可能造成 胃部不適或口腔、喉嚨刮傷,宣布回收。 |
2006-11-13 |
兒童服用Tamiflu® (oseltamivir) 可能增加自我傷害及譫妄之危險。 |
Tamiflu用於預防及治療1歲以上(含)幼兒,發病2天內之流行性 感冒病毒引起無併發症之感染。上市後發現流行性感冒患者 (特別是兒童) 服用Tamiflu,可能發生自我傷害及譫妄情況。 服用Tamiflu期間應嚴密監測是否出現行為異常。 |
2006-11-17 |
使用紅血球生成素 Erythropoiesis stimulating agent (ESA) 如Procrit® (epoetin alfa), Epogen®(epoetin alfa) , Aranesp® (darbepoetin alfa)等, 提升血紅素至13.5 g/dl 可能導致 嚴重、危及生命之心血管併發症。 |
發表在2006年新英格蘭醫學雜誌之CHOIR (Correction of Hemoglobin and Outcomes in Renal Insufficiency)研究結果指 出,使用ESA提升血紅素至13.5 g/dl導致嚴重且危及生命之 心血管併發症危險性較血紅素至11.3 g/dl高,所以建議使用ESA 時,血紅素宜維持在10-12 g/dl,若在2星期內血紅素迅速上升 1 g/dl,建議應調降劑量。 |
2006-11-27 |
使用Dolophine® (methadone hydrochloride)可能發生嚴重呼吸 抑制及心律不整。 |
使用methadone來控制疼痛,可能因非蓄意之藥物過量、藥物 交互作用及methadone心臟毒性 (QT延長、Torsades de Pointes) 等導致呼吸抑制及心律不整,甚至死亡。 |
2006-12-06 |
暴露在高濃度之局部麻醉藥膏時, 可能導致抽搐、心跳不規則、 甚至死亡。 |
局部麻醉藥膏常用於雷射除毛、刺青、皮膚病治療之止痛劑, 暴露於高濃度局部麻醉藥時可能導致抽搐、心跳不規則、甚至 死亡。美國FDA已發出警告函,下令Triangle Compounding Pharmacy, University Pharmacy, Custom Scripts Pharmacy, Hal’s Compounding Pharmacy及New England Compounding Center等五家 製藥公司停止製造及販賣。 |
2006-12-08 |
Heparin導致之血小板減少症 (heparin-induced thrombocytopenia, HIT)可能會 延遲至停藥後才出現。 |
HIT為抗體對抗heparin及血小板第四因子複合體( heparin-PF4 complex )所引起嚴重的血小板降低。當HIT進展成靜脈及動脈 血栓時,稱為heparin導致之血小板減少症及血栓(heparin- induced thrombocytopenia and thrombosis, HITT)。HITT可能 發生在heparin停藥後數星期,病人若於heparin停藥後發生 血小板減少或血栓,應考慮是否為HIT或HITT。 |
2006-12-12 |
美國FDA下令停止販賣未核准的 quinine藥品,因可能發生心律不 整、血小板減少及嚴重過敏反應, 嚴重可能致死。 |
目前美國FDA只核准Mutual Pharmaceutical Company所生產 之quinine (Qualaquin®)。使用未經核准之quinine製劑於腳抽搐 或類似症狀之治療,可能發生心律不整、血小板減少及嚴重過 敏反應,甚至致死。1969年至今,美國FDA已接獲665件與 quinine相關之不良反應,其中93件為死亡案例。故FDA通知 經銷商停止販賣未經核准之quinine製劑。 |
2006-12-18 |
Rituxan®(rituximab) 可能因引起 漸進性多發性局部白質腦病 (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)而致 死。 |
10,000個使用Rituxan®治療全身性紅斑性狼瘡之案例中有2例 死亡,可能原因為Rituxan®導致JC病毒活化引起腦部感染, 造成PML而死亡。 |