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美國FDA發佈藥物安全警訊摘要

說 明

2006-07-13

宣稱可改善性功能之營養補充品 Zimaxx、Libidus、Neophase、 Nasutra、Vigor-25、Actra-Rx 及 4EVERON未經美國FDA核准， 消費者應立即停止使用。

網路販售宣稱完全天然且有改善勃起功能及性能力之營養 補充品如Zimaxx、Libidus、Neophase、Nasutra、Vigor-25、 Actra-Rx及 4EVERON等，未經美國FDA核准使用，且未標 示成份，無法確保其安全性、有效性及純度。日前被化驗 出含sildenafil (Viagra®)、vardenafil (Levitra®)或其類似物， 因會與含nitrates (如nitroglycerin)藥品產生交互作用導致血 壓降低，甚至危及生命，呼籲消費者應立即停止使用。

2006-07-13

Roxane Laboratories宣佈回收批號 558470A之azathioprine 50 mg 錠劑。

Roxane Laboratories生產的azathioprine 50 mg錠劑，用於 預防腎臟移植後之排斥及治療嚴重風濕性關節炎，因發現 批號558470A產品掺有一瓶methotrexate 2.5 mg藥品，因此 宣佈回收。

2006-07-19

Triptans類藥物與選擇性血清素再吸 收抑制劑(selective serotonin reuptake inhibitors, SSRIs)及選擇性血清素/ 正腎上腺素再回收抑制劑(selective serotonin/norepinephrine reuptake inhibitors, SNRIs)併用時可能發生危 及生命之血清素症候群(serotonin syndrome)。

治療偏頭痛之triptans及抗憂鬱之SSRIs及SNRIs均可能使 血清素濃度上升，併用時會產生過多血清素而導致 血清素症候群，症狀包括心神不定、幻覺、協調感喪失、 心跳加速、血壓變化快速、體溫升高、反射過度 (overactive reflexes)、噁心、嘔吐及腹瀉等，嚴重可能危及 生命，美國FDA已要求生產triptans、SSRIs、SNRIs等藥廠 更新仿單內容，以提醒併用這些藥物引起血清素症候群之 可能性。

2006-07-19

懷孕20週以上之婦女服用選擇性血清 素再吸收抑制劑(selective serotonin reuptake inhibitors, SSRIs)，可能導致 新生兒持續性肺高壓 (persistent pulmonary hypertension, PPHN)。

美國FDA依據NEJM 2006 年一篇研究指出，懷孕20週以上 婦女服用SSRI可能導致新生兒持續性肺高壓，因而需住進 加護中心治療，發生率雖低，仍較沒有服用SSRI者高出 6倍。由於導致PPHN之危險因子尚未確認，美國FDA現 持續追蹤中；另外依據JAMA 2006年一篇研究指出，患 憂鬱症之懷孕婦女如突然停用抗憂鬱劑，憂鬱症復發 機率較正常人高出5倍。

2006-07-21

Bismacine®(或稱Chromacine®)注射劑 含有bismuth，美國FDA未核准用於 任何醫療用途。

部份醫師處方Bismacine®(或稱Chromacine®) 注射劑以 “另類療法”治療Lyme disease，此注射劑並非藥品， 未獲美國FDA核准，且內含大量重金屬bismuth (部份 bismuth藥品核准用於治療幽門螺旋桿菌感染)，可能導致 bismuth中毒而引發心血管虛脫或腎臟衰竭，目前已有 使用Bismacine®導致死亡或傷害之案例。

2006-07-21

Berlex, Inc.宣佈回收批號41500A的 Ultravist® (iopromide) 370 mgi/ml, 125 ml顯影劑。

批號41500A之顯影劑Ultravist® 因內含結晶微粒物質， 可能導致血管栓塞，造成心臟、腎臟、腦部等器官栓塞、 損傷或梗塞情形，因此宣佈回收。

2006-07-27

美國FDA未核准強效過氧化氫 (high-strength hydrogen peroxide) 用於任何醫療用途，呼籲消費者 停止使用。

強效的過氧化氫產品包括35 Percent Food Grade Hydrogen Peroxide，違法宣稱可治療愛滋病、癌症、肺氣腫或其他 嚴重疾病，其效價比OTC所售用於傷口消毒之過氧化氫 強過10倍，內服可能導致腸胃道刺激或潰瘍，注射使用 可能引起血管注射部位發炎、氣體栓塞、甚至危及生命之 過敏反應。美國FDA未核准此類藥品的任何醫療用途， 除要求廠商停止販售外，也呼籲消費者停止使用。

2006-07-31

Berlex, Inc.宣佈回收Ultravist® (iopromide) 370 mgi/ml, 125 ml顯影劑 所有批號。

Berlex, Inc.因批號41500A之顯影劑Ultravist®內含結晶微粒 物質，於95.7.21宣佈回收，95.7.31因考慮使用者之安全， 宣佈回收Ultravist®所有批號。

2006-08-01

外用的WellPatch® Cough & Cold Soothing Vapor Pads可能導致兒童 誤食，Mentholatum Company宣佈 回收。

WellPatch® Cough & Cold Soothing Vapor Pads內含 camphor, eucalyptus oil及menthol，為貼於喉嚨或胸部之 鎮咳貼布，兒童誤食可能導致口腔灼熱感、頭痛、噁心、 嘔吐，甚至痙攣等不良反應，因此宣佈回收。

2006-08-03

Luitpold Pharmaceuticals, Inc.宣佈 回收批號5561 NO之hydralazine HCl 20 mg/ml, 1 ml注射劑。

批號5561 NO之hydralazine HCl 注射劑內含微粒物質， Luitpold Pharmaceuticals, Inc.宣佈回收。

2006-08-21

GlaxoSmithKline更改Dexedrine® (dextroamphetamine sulfate) 之 仿單內容。

用於治療過動症(attention-deficit hyperactivity disorder)及 猝睡症(narcolepsy)之藥品Dexedrine®，可能導致患有 心臟結構異常或嚴重心臟病者猝死，建議此類病人避免 使用。

2006-08-22

營養補充品含ephedrine alkaloids 在美國屬不合法產品。

含任何劑量ephedrine alkaloids之營養補充品均可能對 使用者造成危險，特別是心臟病或高血壓病人，此類 補充品在美國均屬不合法。

2006-08-25

Luitpold Pharmaceuticals, Inc.宣佈 回收14個批號之hydralazine HCl 20 mg/ml, 1 ml注射劑。

包括5411 NO, 5457 NO, 5669 NO, 5710 NO, 5784 NO, 5797 NO, 6411 NO, 5411, 5457, 5552, 5647, 5669, 5753, 6411等14個批號之 hydralazine HCl注射劑內含微粒物質，Luitpold Pharmaceuticals, Inc.宣佈回收。

2006-09-07

宣稱具藥品療效之營養補充品 Ellagimax、Coral Max、Coral Max without Iron及Advanced Arthritis Support，已宣布沒收。

網路上宣稱可治療癌症、關節炎、纖維性肌炎及癲癇之 前述營養補充品以藥品方式宣傳促銷，已遭美國官方宣布 沒收，呼籲消費者應立即停止使用。

2006-09-08

同時間服用aspirin及ibuprofen， 可能影響aspirin保護心臟的作用。

同時間服用預防血栓之aspirin及緩解疼痛的ibuprofen時， ibuprofen可能影響低劑量aspirin（81毫克/天）抗血小板效 果，減弱aspirin保護心臟及預防中風的作用。病患如服用 aspirin速效錠而非腸衣劑型，建議在服用aspirin前8小時或 後30分鐘服用ibuprofen；但無aspirin腸衣劑型併用ibuprofen 資料可提供參考。

2006-09-20

婦女使用Ortho Evra® (norelgestromin/ethinyl estradiol) 避孕貼片可能增加血栓發生率。

日前二篇研究報告比較Ortho Evra®貼片與口服避孕藥引起 靜脈栓塞副作用發生率，一篇指出Ortho Evra®貼片與口服 避孕藥 (35 mcg ethinyl estradiol + norgestimate) 發生率相似； 另一篇則指出Ortho Evra®貼片發生靜脈栓塞機率較口服 避孕藥 (35 mcg estrogen + norgestimate) 高兩倍。

2006-09-25

Avastin® (bevacizumab)可能導致 可逆性後部白質腦病徵候群 {brain-capillary leak syndrome (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) }及鼻中膈穿孔(nasal septum perforation)。

Avastin®為基因合成之單株抗體，用於治療轉移性大腸或 直腸癌，使用Avastin®可能發生罕見之RPLS及鼻中膈穿 孔。報告指出RPLS可能出現在使用 Avastin後16小時至1年 ，此為神經系統疾病，與高血壓、水份滯留及免疫抑制藥物 造成血管內皮細胞毒性有關，症狀包括頭痛、抽搐、昏睡、 神智不清、眼盲及其他視覺與神經異常，需以核磁共振攝影 來確認診斷。此外，病患可能會出現輕至重度高血壓，但 不能做為診斷之必要條件。

2006-09-29

懷孕第一期婦女服用Lamictal® (lamotrigine)可能增加嬰兒發生 唇裂或顎裂機率。

北美抗癲癇藥物懷孕登記處（North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry）初步報告顯示，母親懷孕初期 三個月內 (第一期) 服用治療癲癇及躁鬱症之Lamictal®， 可能增加嬰兒發生唇裂或顎裂的機會，但仍需更多研究 證實。

2006-10-06

美國FDA與iPLEDGE修改Accutane® (isotretinoin)之風險管理計畫內容， 刪除男性及無懷孕可能之女性23天 領藥凍結期之規定，以減少病人及 醫療人員之不便。

治療青春痘之Accutane®具致畸胎危險，美國FDA在2005年 8月核准iPLEDGE有關isotretinoin之風險管理計畫。原計畫 內容為女性病患必須在開始使用isotretinoin前驗孕兩次， 然後每個月驗孕一次，並於回診時確認用藥期間同時使用 兩種避孕方法，才能再度取得處方；而男性及無懷孕可能 之女性取得處方後應在7天內領藥，之後不論是否領藥均 需經23天凍結期才可再次處方領藥。

2006-10-06

依據美國FDA 21CFR 208規定， 醫療人員須提供Coumadin® (warfarin sodium)之用藥指南給使用者。

FDA 21CFR 208 規定：對於FDA 公布之嚴重且對大眾健康 有顯著影響的藥品，每次處方調劑時必須提供用藥指南。 美國FDA及Bristol-Myers Squibb藥廠決議依據FDA 21CFR 208 規定，修改Coumadin®之藥品標示，包括新增用藥指 南。

2006-10-19

服用Gleevec®(imatinib)可能發生 嚴重充血性心衰竭及左心室功能 不全。

病患為高齡或患有心臟疾病者，服用治療血癌藥物Gleevec® 易發生嚴重充血性心衰竭及左心室功能不全。服用Gleevec® 期間需嚴密監測心臟功能，如果持續出現心衰竭徵狀時， 需進行評估與治療。

2006-10-23

施打疫苗Menactra® (meningococcal conjugate vaccine A、C、Y及W135) 可能發生基安─巴瑞症候群 (Guillain Barre Syndrome, GBS），2005年10月 時發生GBS共五例，現增加為17例。

GBS為神經方面疾病，症狀包括手、腳或其它部位肌肉無 力，嚴重者需要住院治療。疫苗不良事件報告系統 （the Vaccine Adverse Event Reporting System, VAERS） 已確認接種Menactra® 後發生GBS案例由2005年10月之5例 增加為17例，其中15例年齡介於11-19歲，施打後6週內發 生；另2例發生於20歲及以上。所有案例均已恢復或在恢復 中。報告顯示接種Menactra可能稍微提高GBS發生率，但 因VAERS資料有限，且GBS的背景發生率未確立，美國 FDA及CDC並未更改接種疫苗之建議。

2006-10-25

服用過量Effexor® (venlafaxine) 導致 死亡的危險性比選擇性血清促進素 再吸收抑制劑 (selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI) 高，但比 三環抗憂鬱劑 (tricyclic antidepressants, TCA) 低。

Effexor®或Effexor®XR為SNRI，用於治療憂鬱症，上市後有 許多過量致死的案例報告，主要發生在併用酒精及/或其他 藥品時。已發表之回溯性研究報告指出，venlafaxine過量 造成死亡的危險性比SSRI高，但比TCA低。建議醫療人員 處方最低有效劑量之Effexor及Effexor XR，以減少過量的 風險。

2006-11-09

383個批號的acetaminophen 500 mg 錠劑可能含有小金屬碎片，美國 FDA及Perrigo公司宣布回收。

Perrigo公司發現383個批號 (批號查詢： http://www.fda.gov/oc/po/firmrecalls/perrigo/perrigobatchlist.html) 的acetaminophen 500 mg錠劑中有小金屬碎片，服用可能造成 胃部不適或口腔、喉嚨刮傷，宣布回收。

2006-11-13

兒童服用Tamiflu® (oseltamivir) 可能增加自我傷害及譫妄之危險。

Tamiflu用於預防及治療1歲以上(含)幼兒，發病2天內之流行性 感冒病毒引起無併發症之感染。上市後發現流行性感冒患者 (特別是兒童) 服用Tamiflu，可能發生自我傷害及譫妄情況。 服用Tamiflu期間應嚴密監測是否出現行為異常。

2006-11-17

使用紅血球生成素 Erythropoiesis stimulating agent (ESA) 如Procrit® (epoetin alfa), Epogen®(epoetin alfa) , Aranesp® (darbepoetin alfa)等， 提升血紅素至13.5 g/dl 可能導致 嚴重、危及生命之心血管併發症。

發表在2006年新英格蘭醫學雜誌之CHOIR (Correction of Hemoglobin and Outcomes in Renal Insufficiency)研究結果指 出，使用ESA提升血紅素至13.5 g/dl導致嚴重且危及生命之 心血管併發症危險性較血紅素至11.3 g/dl高，所以建議使用ESA 時，血紅素宜維持在10-12 g/dl，若在2星期內血紅素迅速上升 1 g/dl，建議應調降劑量。

2006-11-27

使用Dolophine® (methadone hydrochloride)可能發生嚴重呼吸 抑制及心律不整。

使用methadone來控制疼痛，可能因非蓄意之藥物過量、藥物 交互作用及methadone心臟毒性 (QT延長、Torsades de Pointes) 等導致呼吸抑制及心律不整，甚至死亡。

2006-12-06

暴露在高濃度之局部麻醉藥膏時， 可能導致抽搐、心跳不規則、 甚至死亡。

局部麻醉藥膏常用於雷射除毛、刺青、皮膚病治療之止痛劑， 暴露於高濃度局部麻醉藥時可能導致抽搐、心跳不規則、甚至 死亡。美國FDA已發出警告函，下令Triangle Compounding Pharmacy, University Pharmacy, Custom Scripts Pharmacy, Hal’s Compounding Pharmacy及New England Compounding Center等五家 製藥公司停止製造及販賣。

2006-12-08

Heparin導致之血小板減少症 （heparin-induced thrombocytopenia, HIT）可能會 延遲至停藥後才出現。

HIT為抗體對抗heparin及血小板第四因子複合體( heparin-PF4 complex )所引起嚴重的血小板降低。當HIT進展成靜脈及動脈 血栓時，稱為heparin導致之血小板減少症及血栓（heparin- induced thrombocytopenia and thrombosis, HITT）。HITT可能 發生在heparin停藥後數星期，病人若於heparin停藥後發生 血小板減少或血栓，應考慮是否為HIT或HITT。

2006-12-12

美國FDA下令停止販賣未核准的 quinine藥品，因可能發生心律不 整、血小板減少及嚴重過敏反應， 嚴重可能致死。

目前美國FDA只核准Mutual Pharmaceutical Company所生產 之quinine (Qualaquin®)。使用未經核准之quinine製劑於腳抽搐 或類似症狀之治療，可能發生心律不整、血小板減少及嚴重過 敏反應，甚至致死。1969年至今，美國FDA已接獲665件與 quinine相關之不良反應，其中93件為死亡案例。故FDA通知 經銷商停止販賣未經核准之quinine製劑。

2006-12-18

Rituxan®（rituximab) 可能因引起 漸進性多發性局部白質腦病 (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)而致 死。

10,000個使用Rituxan®治療全身性紅斑性狼瘡之案例中有2例 死亡，可能原因為Rituxan®導致JC病毒活化引起腦部感染， 造成PML而死亡。