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孕婦用藥安全分級可靠嗎?

張豫立

       美國藥物與食品管理局(FDA)有鑑於懷孕用藥安全的重要,訂定了懷孕用藥安全的 分級方式,以便在臨床使用上有可資遵循的依據。此分級系統乃依照胎兒畸形發生的可 能性、孕婦本身使用的安全性及文獻記載的完整性,以A、B、C、D、X五個字母來代 表孕婦用藥安全性的分級,其定義參見下表。世界上亦有其他的分級系統,但在國內多 沿用FDA制定的分級方式。雖然此系統提供了臨床應用的便利性,但藥物對孕婦或胎兒 的真正影響往往判定不易,常涉及許多複雜因素,故此種簡化的分級方式難免有流於籠 統之弊。以metronidazole為例,在FDA的分級下屬於B級。一般而言,B級的藥物對於孕 婦而言尚稱安全,應可安心服用,但metronnidazole若於懷孕第一期(first trimester)使用, 則未完全排除其致畸胎性。在一些紀錄詳細、專門探討懷孕用藥安全的專書或資訊系 統上會明文提示metronodazole對懷孕第一期的孕婦應視為禁忌。因此,若是僅就 metronidazole屬於B級,就斷然判定孕婦可以安全使用,則對懷孕第一期的孕婦而言,無 異以身犯險。此例即為簡化的分級系統在應用上可能潛在的危險,臨床應用上不可不慎。

      對於孕婦所使用藥物安全性的評估應兼顧藥物特性、劑量、給藥途徑、藥品暴露 時間與懷孕週數的關係等。不管是孕婦、醫藥專業人員再運用此類分級系統時皆須注意 可能潛在的陷阱,謹慎使用,以避免謬誤產生。

 

        FDA制定之懷孕用藥安全分級:

級別

定    義

A

  針對孕婦所做的研究中,有足夠的證據證明用於懷孕初期及後期皆不會造成胎兒之危害。

B

  動物實驗證實對胎兒無害但缺乏足夠的孕婦實驗;或動物實驗有副作用報告,但孕婦實驗
  無法證明對懷孕初期及後期之胎兒有害。

C

  動物實驗顯示對胎兒有害但缺乏控制良好的孕婦實驗;或缺乏動物實驗或孕 婦實驗
  數據。

D

  已有實驗證實對人類胎兒之危害;但緊急或必要時權衡利害之使用仍可接受。

X

  動物實驗及/或孕婦實驗業已證實對胎兒有害,且使用後其危害明顯大於其益處。

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