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2018年

2018年 用藥新警訊

臺北榮民總醫院藥學部 王苾如藥師、張豫立部主任

日期 美國FDA發佈
藥物安全警訊摘要
說明
2018-12-20 美國FDA發布警訊,特定病人使用全身性fluoroquinolone (FQ) 類抗生素,可能增加罕見但嚴重的主動脈瘤破裂或主動脈剝離風險。FDA已要求所有全身性FQs品仿單及病人用藥指南加註上述風險。 美國FDA評估不良事件通報資料庫(FAERS)及藥物流行病學研究後發現,使用全身性fluoroquinolone (FQ) 類抗生素可能增加罕見但嚴重的主動脈剝離或主動脈瘤破裂風險,進而導致危及生命的出血,甚至死亡。FDA提醒醫療人員,除非沒有其他選擇,否則FQs不應用於具主動脈瘤或具主動脈瘤風險的病人,包括:具周邊動脈粥狀硬化血管病史、高血壓、血管病變相關遺傳性疾病 (如:Marfan syndrome、Ehlers-Danlos syndrome) 及老年人。對於具動脈瘤病史之病人,例行檢查與治療有助於預防動脈瘤生長與破裂,而戒菸、健康飲食及控制血壓和膽固醇等生活方式調整,亦有助於降低發生主動脈瘤之風險。若疑似發生主動脈瘤或主動脈剝離,應立即停藥。主動脈瘤生長之徵兆和症狀依其生長的位置而異,包括:胃有跳動、悸動感;背或胃側面深度疼痛;持續數小時或數天的胃部持續疼痛;下顎、頸、背或胸部疼痛;咳嗽或聲音嘶啞;呼吸短促、呼吸或吞嚥困難。FDA提醒病人,若出現相關症狀,如胃、胸或背突然發生嚴重且持續性疼痛時,應立即前往急診就醫或撥打119尋求緊急醫療協助。若對用藥有任何疑問,切勿於諮詢醫療人員前自行停用抗生素。經查現行TFDA核准之FQs中文仿單皆未刊載「使用於特定病人,可能增加罕見但嚴重的主動脈血管破裂或撕裂的風險」,是否更新該類藥品之中文仿單,TFDA現正評估中。本院現有全身性FQs包括: ciprofloxacin (Cinolone® FC tab 250 mg;Ciproxin® inj 200 mg/100 ml;Seforce inj 400 mg/200 ml)、levofloxacin (Cravit® tab 500 mg;Cravit® inj 500 mg/100 ml)、moxifloxacin (Avelox® tab 400 mg; Avelox® inj 400 mg/250 ml)。
2018-11-29 美國FDA發布警訊提醒,使用enasidenib (Idhifa®)治療急性骨髓性白血病(acute myeloid leukemia,AML),可能發生致命的分化症候群 (differentiation syndrome),應盡早診斷並積極給予處置。雖然相關風險已標註於藥品仿單及病人用藥指南警語及最高風險警示 (Boxed Warning),但仍出現未被鑑別及未給予必要處置之案例。 Enasidenib (Idhifa®) 核准用於急性骨髓性白血病 (acute myeloid leukemia,AML),常見副作用包括噁心、嘔吐、腹瀉、食慾下降、膚色變黃或眼睛變白,上市前臨床試驗發現有14%以上病人會發生分化症候群,故仿單警語於上市時即已標示此風險。分化症候群可能發生於給藥後10天至5個月,應盡速給予corticosteroid治療,並密切觀察血流動力學的變化,若給予corticosteroid治療48小時後,腎功能仍持續惡化或呼吸衰竭須插管給予呼吸器支持,應中斷enasidenib治療,直至症狀改善為止。FDA提醒醫療人員,應在開始enasidenib治療及每次回診時告知病人,若出現分化症候群相關症狀,應立即尋求緊急醫療處置,相關症狀包括:發燒、咳嗽、呼吸短促、四肢、頸部、腹股溝或腋下腫脹、體重迅速增加 (一週內增加超過1磅,約4.5 KG)、骨痛、頭暈目眩。美國FDA表示將持續監控此安全性事件。經查TFDA目前並未核准enasidenib (Idhifa®)於國內上市。
2018-11-29 美國FDA發布警訊,使用alemtuzumab (Lemtrada®)治療多發性硬化症 (multiple sclerosis,MS),可能發生罕見但嚴重的中風及腦頸動脈剝離,導致永久失能或致死。美國FDA已於藥品仿單及病人用藥指南警語新增上述風險,並於最高風險警示 (Boxed Warning) 加註可能導致中風之風險。 Lemtrada® (alemtuzumab)核准用於治療復發型多發性硬化症(multiple sclerosis,MS)。美國FDA從不良事件通報資料庫(FAERS)中發現13件MS病人短期使用alemtuzumab後發生缺血性及出血性中風或腦頸動脈剝離,且可能導致永久性殘疾甚至死亡之案例,12例發生在施打Lemtrada®後後1天內,1例發生於施打3天後。FDA提醒醫療人員,應在每次施打Lemtrada®時告知病人及其照護者若出現中風或腦頸動脈剝離相關症狀,應立即尋求緊急醫療處置,相關症狀包括:突發性臉部、四肢出現麻木或無力,尤其是僅發生於身體單側;突發性意識不清、說話困難或對於理解困難;突發性單側或雙側視覺障礙;突發性行走困難、暈眩、平衡或肢體協調性變差;突發性嚴重頭痛或頸部疼痛。由於中風或腦頸動脈剝離之初期症狀(如頭痛和頸部疼痛)不具特異性,當病人主訴符合前述狀況時應立即進行評估。Alemtuzumab另以Campath®商品名核准用於B-cell chronic lymphocytic leukemia, B-CLL),其仿單亦將於上市後不良反應欄位加註此風險。經查現行TFDA核准之Lemtrada®中文仿單未提及「中風及腦頸動脈剝離」等相關警語,TFDA目前正在評估是否更新中文仿單。本院無此品項。
2018-11-20 美國FDA發布警訊,停用fingolimod(Gilenya®)可能惡化多發性硬化症(multiple sclerosis,MS),惡化之病況可能比開始治療前或治療期間更為嚴重,相關惡化雖罕見但可能導致永久性殘疾。美國FDA已於藥品仿單新增警語以提醒上述風險。 Fingolimod核准用於治療復發型多發性硬化症(multiple sclerosis,MS),常見不良反應包括咳嗽、頭痛、背痛及腹瀉,已知之嚴重不良反應包括:心律過緩、黃斑部水腫、進行性多灶性白質腦病等。本次美國FDA從不良事件通報資料庫(FAERS)及醫學文獻中發現35件停用fingolimod後發生嚴重失能,並伴隨腦部MRI影像有多處新增病灶之案例。上述個案使用fingolimod治療7-96個月,不良反應發生於停藥後2-24週間,多數發生於停藥後12週內。停藥後發生嚴重失能的情況比典型MS復發症狀更為嚴重,且與個案原本之疾病狀態無關。記錄較完整的31件案例中,有6例完全恢復至用藥前或治療期間的狀態、17例部分恢復、其餘8例則未恢復或造成永久性殘疾。目前針對該不良反應的最佳治療尚未有定論,所有通報案例均以corticosteroids為起始治療。FDA提醒醫療人員,開始fingolimod治療前,應告知病人停用該藥可能發生嚴重失能的潛在風險,切勿自行停藥。若因無法耐受藥物不良反應、懷孕或療效不佳而停藥,停藥後發現MS原有症狀加重或出現新的症狀,如虛弱、四肢活動困難、思維、視力或平衡力改變等情形,應立即就醫。醫療人員應進行腦部MRI檢查以確認是否出現新增或增強的病灶,必要時應給予適當的治療。經查現行TFDA核准之Gilenya®中文仿單未提及「停藥後可能發生罕見但可能導致永久性殘疾之多發性硬化症惡化」等相關警語,TFDA目前正在評估是否更新中文仿單。本院現有品項Gilenya® hard cap 0.5 mg。
2018-08-29 美國FDA發佈警訊,使用SGLT2抑制劑類藥品治療糖尿病,發生生殖器區域出現罕見但嚴重之感染案例。 SGLT2(sodium-glucose cotransporter 2)抑制劑,藉由抑制SGLT2降低腎臟對過濾後之葡萄糖的再吸收作用,增加葡萄糖經由尿液的排泄量,核准用於第二型糖尿病。美國FDA發現於2013年3月至2018年5月期間,有12例Fournier’s gangrene案例是使用SGLT2抑制劑的病人。Fournier’s gangrene為一種極罕見但嚴重可能危及生命的生殖器區域細菌感染 (又稱necrotizing fasciitis of the perineum),糖尿病雖為發生Fournier’s gangrene的危險因子,然於糖尿病病人中仍屬罕見。過去文獻報告中多數Fournier’s gangrene之案例為男性,但美國FDA接獲的12例案例報告中包含7位男性與5位女性,發生於使用SGLT2抑制劑後數個月,12位病人均需住院且需接受手術治療,1位病人死亡。美國FDA要求所有含SGLT2抑制劑藥品仿單中加註相關風險。FDA提醒服用SGLT2抑制劑的病人若生殖器或會陰部出現壓痛、發紅、腫脹,伴隨發燒、無力,且有明顯的疼痛時應立即就醫治療,醫師應評估病人是否發生Fournier’s gangrene,若懷疑發生Fournier’s gangrene,應立即使用廣效性抗生素治療,必要時應進行外科清創手術且應停用SGLT2抑制劑,密切監測血糖值並提供合適的替代療法來控制血糖。經查目前TFDA核准之SGLT2抑制劑,包含canagliflozin、dapagliflozin、empagliflozin及ertugliflozin 4種成分,共22張證。仿單均已於「警語及注意事項」刊載「生殖器黴菌感染的風險」;於「不良反應」與「臨床試驗經驗」刊載「生殖器黴菌感染」與「生殖器感染」,惟未完全涵蓋上述安全資訊內容。截至目前為止我國未有使用SGLT2抑制劑發生會陰壞死性筋膜炎或Fournier gangrene之不良反應通報案例,針對是否更新SGLT2抑制劑藥品仿單以包含上述安全資訊,TFDA現正評估中。本院現有品項包括: Forxiga® FC # tab 10 mg (dapagliflozin) 和Jardiance® FC # tab 25 mg (empagliflozin)。
2018-08-03 美國FDA發佈警訊,接受異體骨髓移植之病人長期使用azithromycin可能增加癌症復發及死亡風險。 於法國進行的ALLOZITHRO臨床試驗,評估接受過異體骨髓移植之血癌病人,長期使用azithromycin預防bronchiolitis obliterans syndrome之療效。該研究於試驗開始後13個月中止,因發現azithromycin治療組之癌症復發率遠高於安慰劑組 (32.9% vs 20.8%),兩年存活率azithromycin組亦低於安慰劑組 (56.6% vs 70.1%)。因此FDA警告,接受過異體骨髓移植之血癌病人,不得使用azithromycin預防bronchiolitis obliterans syndrome。本院現有品項包括Zithromax® tab 250 mg及Zithromax® susp 200 mg/5 ml 15 ml/bot。
2018-07-19 因使用含NDMA之原料藥,美國FDA宣布回收部分valsartan藥品,相關調查仍持續進行中。 本次回收源於中國浙江華海藥業所製造的valsartan原料藥中檢驗出微量雜質NDMA (N-Nitrosodimethylamine),動物實驗證實NDMA具致癌性,但未有人體試驗證實,IARC (international agency for research on cancer) 將其歸類為2A級致癌物,因此FDA針對使用浙江華海藥業生產valsartan原料藥之相關產品均進行全面回收。FDA認為NDMA非預期的存在於valsartan原料藥中應與製程改變有關,推估藥廠生產含NDMA之valsartan製劑已長達4年。FDA的審查持續進行中,包括回產品中NDMA的含量,評估對服用後對患者可能產生的影響,以及可採取哪些措施來減少NDMA。針對此事件TFDA清查所有該成分之製劑品許可證,發現其中有6項藥品部分批號使用該原料藥,分別為“生達”舒心樂膜衣錠 160 毫克、“生達”舒心樂膜衣錠 80 毫克、"瑪科隆"科適壓膜衣錠80/12.5毫克、"永信"樂速降膜衣錠160毫克、"永信"樂速降膜衣錠80毫克及凡內膜衣錠160毫克,並於107年7月7日要求相關藥品立即下架及啟動回收作業。依據原料藥業者調查報告及國際藥政管理單位的推論,該不純物產生原因可能與製程相關,推測類似製程的原料藥也可能產生NDMA,TFDA全面調查後發現中國大陸珠海潤都製藥公司生產的valsartan原料藥檢出NDMA不純物,而該原料藥使用於我國生達化學製藥股份有限公司4項藥品,包括“生達”舒心樂膜衣錠 160 毫克、“生達”舒心樂膜衣錠 80 毫克、得平壓膜衣錠5/80毫克、利壓舒膜衣錠80/12.5毫克,生達自主送驗原料藥,亦檢出含有NDMA,遂於8月2日主動進行該等藥品全面回收作業。本院進用“生達”舒心樂膜衣錠(Valsart FC * tab 160 mg),亦全面配合回收作業。
2018-07-10 美國FDA發佈警訊,使用全身性fluoroquinolones(ciprofloxacin、moxifloxacin、gemifloxacin、levofloxacin、ofloxacin)治療可能造成低血糖和精神障礙,要求廠商更新仿單相關訊息。 美國FDA表示,現行多數全身性fluoroquinolones (FQ)仿單均已標示可能造成血糖障礙,包括高血糖或低血糖,依各類FQ而有不同;而關於精神障礙亦已依各別藥物而有不同描述。本次仿單更新內容包括,新增低血糖之副作用,及統一標示所有全身性FQ之精神副作用,如注意力不集中、迷失方向、躁動、神經緊張、記憶障礙及譫妄。FDA提醒,FQ造成之低血糖較容易發生於高齡者及使用口服降血糖藥或胰島素治療之糖尿病患者,應衛教病人低血糖之症狀、監測血糖值及發生低血糖時之緊急處置。至於精神副作用,可能發生於首次使用FQ之後,如果發生精神副作用或低血糖,應立即停用FQ,並盡可能改用其他類之抗生素治療。此外,若病人發生嚴重之肌腱、肌肉、關節和神經副作用,亦應立即停藥並改用其他類之抗生素治療。FDA再次強調,因治療風險大於其臨床效益,FQ不應用於鼻竇炎、支氣管炎和非複雜性泌尿道感染。經查本院現有全身性fluoroquinolones包括: ciprofloxacin (Ciproxin® tab 250 mg;Ciproxin® inj 200 mg/100 ml;Seforce inj 400 mg/200 ml)、levofloxacin (Cravit® tab 500 mg;Cravit® inj 500 mg/100 ml)、moxifloxacin (Avelox® tab 400 mg; Avelox® inj 400 mg/250 ml)。
2018-06-14 美國FDA警告,43名病患於白內障手術期間,眼內注射Guardian’s Pharmacy Services所調製之triamcinolone-moxifloxacin複方製劑,出現視力損傷症狀。 相關視力損傷症狀,包括視覺障礙、夜視力差、色覺喪失、及最佳矯正視力和視野顯著減少。美國FDA檢測該triamcinolone-moxifloxacin複方製劑後發現,該產品中含有多種物質,包括poloxamer 407和poloxamer 407 降解物,FDA發現高壓滅菌和超音波處理會產生poloxamer 407和其降解物。該製劑中之poloxamer 407含量為12% (g/100 mL),遠高於FDA核准眼睛外用製劑之poloxamer 407含量 (0.1-0.2%,g/100 mL),然而含poloxamer 407製劑用於玻璃體內注射之安全性評估目前仍然未知。FDA收集並測試Guardian產品,以鑑定和量化其中所含之物質,同時製備並測試內部樣品,以評估Guardian在配製過程中使用的高壓滅菌和超音波處理對藥品安定性的影響。由於這些調製品之安全性、有效性及品質均未經FDA評估,FDA建議醫療人員欲使用相關產品時應諮詢調製藥廠取得賦形劑等安全資訊,以確保病人安全。
2018-06-04 因有可見微粒,Hospira主動回收2批Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69) (批號: 72680LL、76510LL)。相關產品流通於美國,波多黎各和關島。 該藥品為單次使用之注射針筒系統,可見微粒為鬆散之顆粒物質,嵌於注射器之栓塞上。Hospira表示截至目前為止並未接獲相關不良反應通報。經查該藥品並未取得TFDA許可證。
2018-05-31 因有玻璃微粒,Apotex Corp主動回收一批 (批號:NJ4501) Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays。 本次回收肇因於顧客反應。玻璃顆粒可能阻塞致動器並影響噴霧功能,玻璃顆粒亦可能造成鼻黏膜損傷。
2018-05-29 因泡殼包裝中之避孕藥順序排列錯誤,Allergan主動回收一批Taytulla® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) (批號:5620706)。該批號僅流通於美國境內。 Taytulla®為口服避孕藥,28顆包裝中前24顆為含荷爾蒙之粉紅色軟膠囊,外殼上印有白色“WC”字樣,連續服用24天,接下來的4天分別服用4顆不含荷爾蒙之深咖啡色軟膠囊,被面之外包裝同樣印有“WC”字樣。本次回收肇因於醫師反應,Allergan藥廠確認TAYTULLA® 治療的前4天應服用之4顆含有效成分之膠囊,被4顆安慰劑膠囊取代。因包裝錯誤,病人未依序服用口服避孕藥,可能會導致避孕失敗和意外懷孕的風險。
2018-05-29 因可能遭細菌汙染,Shadow Holdings主動回收X-Jow and Acne Shave Products。 受影響之品項包括Herb-X Solutions行銷之X-Jow Pain Gel;United Exchange 行銷之Acne Shave Moisturizer、Acne Shave Shave Cream with Acne Shield、Acne Shave Shave Kit。
2018-05-24 因可能遭methanol汙染,印第安納州之Lake Michigan Distilling Company主動回收其95% Ethyl Alcohol 製劑。該產品經由公司網站販售,並直接運輸到美國各地。 甲醇是一種劇毒類型的酒精,人或動物食入均會導致嚴重或致命之傷害。本次回收肇因於馬薩諸塞州一名男子據稱食入該產品而致死之案例所引發。該製劑之用途為由植物提取精油的溶劑,不適合人或動物食用,並已標示「若吞食會造成傷害,可能導致器官損傷」之警語。若消費者不慎飲用或以其他方式攝取,應立即就醫。該公司已停止產銷該產品,FDA和該公司持續調查導致該問題的原因。
2018-05-23 美國FDA發布警告,benzocaine成分藥品可能引起罕見但嚴重的變性血紅素血症(methemoglobinemia),未滿2歲嬰幼兒不應使用含該成分之非處方口腔止痛藥品。 Benzocaine為局部麻醉劑,市售非處方藥常添加其用於暫時緩解口腔或喉嚨因受傷、輕微刺激所造成的疼痛,劑型包括凝膠、噴霧、軟膏、液劑或口含片。美國FDA評估後認為benzocaine可能引起罕見但嚴重的變性血紅素血症,且對於緩解口腔疼痛,包括嬰幼兒出牙疼痛並無顯著效益,含該成分之非處方口腔止痛藥品不應用於2歲以下之嬰幼兒。變性血紅素血症會造成血中攜氧量大幅降低,可能危及生命甚至致死,其徵狀可能出現於用藥後數分鐘至2小時內,可能於初次使用此類藥品時發生,亦可能發生於使用數次後。FDA已要求藥商停止販售用於緩解2歲以下嬰幼兒出牙疼痛的含benzocaine非處方口腔止痛藥品。同時修訂該類藥品仿單,包括 (1) 加註變性血紅素血症相關警語;(2) 增列禁用於出牙疼痛及2歲以下嬰幼兒之禁忌;(3) 修訂相關指引提醒家長和照護人員此類藥品不應用於2歲以下之嬰幼兒。經查衛福部核准含benzocaine許可用於口腔相關治療之藥品許可證共16張,並於101年9月公告含benzocaine藥品仿單應於「注意事項」處加刊「本藥品含benzocaine成分,可能造成罕見但嚴重的變性血紅素血症之不良反應」及「除非在醫療專業人員的建議及監督下,該類藥品勿使用於2歲以下之嬰幼兒」。截至目前TFDA並未接獲與該成分藥品相關之不良反應通報。TFDA現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。
2018-05-21 因缺乏適當品質管控,MBI Distributing公司主動回收所有批號之順勢療法製劑,包括Teething Drops、Nausea Drops、Intestinal Colic Drops、Stomach Calm、Expectorant Cough Syrup、Silver-Zinc Throat Spray、Argentum Elixir。回收品項均流通於美國境內。 本次回收品項均為液劑,品管不良之產品可能各批含量、品質、純度、效果均不一致,進而造成使用者發生不良反應。截至目前為止,該公司尚未接獲不良反應通報。
2018-05-18
2018-06-20
2018-08-16
美國FDA提出警告,Keytruda® (pembrolizumab)或Tecentriq® (atezolizumab) 單一治療,用於PD-L1 (programmed death ligand 1) 低度表現且未經治療的轉移性尿路上皮細胞癌病人,可能造成存活率降低。後於6/20及8/16更新兩藥仿單適應症及FDA核准各藥品適用之PD-L1表現檢測方式。 Pembrolizumab為anti-PD-1 單株抗體,atezolizumab為anti-PD-L1單株抗體,兩藥原經由FDA加速核准用於不適用cisplatin治療、不論是否具PD-L1表現之局部晚期或轉移性尿路上皮細胞癌,另亦核准用於治療其他多種癌症。美國FDA由KEYNOTE-361 和 IMVIGOR-130兩進行中之臨床試驗初步資料發現,PD-L1 低度表現且未經治療的轉移性尿路上皮細胞癌病人,使用單一pembrolizumab或atezolizumab治療組之存活率低於接受cisplatin或carboplatin為主之化學治療組。基於上述試驗發現,FDA於2018/6/20及8/16陸續更新兩藥用於尿路上皮細胞癌治療之適用族群為不能使用cisplatin治療、且具PD-L1表現之病人,或不能使用任何鉑金類化學治療、不論是否具PD-L1表現之病人;且使用Keytruda®者之PD-L1表現需使用Dako PD-L1 IHC 22C3 PharmDx Assay檢測,而Tecentriq®則需使用Ventana PD-L1 (SP142) Assay檢測PD-L1表現。本院現有Keytruda® powder for inj 50 mg (pembrolizumab)和Tecentriq® inj 1200 mg/20 ml (atezolizumab) 兩品項。
2018-05-18 美國FDA提出警告,懷孕初期服用dolutegravir可能會造成胎兒神經管缺損 (neural tube defect)。 Dolutegravir為integrase inhibitor,核准與其他抗反轉錄病毒藥物合併治療HIV感染。美國FDA核准上市之藥物包括單方Tivicay®、複方藥品Juluca® 和Triumeq®。於Botswana進行的觀察性研究初步結果發現,服用dolutegravir期間懷孕或懷孕初期使用該藥,產下先天性神經管缺損嬰兒的風險較高。神經管缺損是懷孕初期因脊髓、大腦與相關結構未能正常發育成型所造成的先天性缺損。該研究目前並未觀察到懷孕後期開始使用dolutegravir而產下神經管缺損嬰兒的個案。該研究預計於一年後發布最終結果,美國FDA將持續監視並調查此風險。FDA建議醫療人員應告知育齡婦女懷孕期間和懷孕早期使用dolutegravir可能造成神經管缺損的潛在風險。此外,為育齡婦女處方治療藥物前,應權衡使用dolutegravir或其他抗反轉錄病毒藥物之效益與風險。應於服用dolutegravir前進行驗孕,以排除懷孕。若使用dolutegravir,務必衛教病人採取有效避孕措施之重要性。而對於正服用dolutegravir的病人,FDA提醒若發現懷孕或計畫懷孕,應盡速告知醫師變更治療用藥,切勿自行停藥,以避免HIV感染惡化或造成胎兒垂直感染。經查,目前國內核准含dolutegravir成分藥品之中文仿單已於「特殊族群之使用」標示「目前懷孕婦女使用dolutegravir的資料有限,未知dolutegravir對於人體懷孕的影響。」、「只有在預期效益大於對胎兒風險的狀況下,才可於懷孕期間使用。」等相關警語,惟未提及於服用含dolutegravir期間懷孕或懷孕初期使用該藥品,產下先天性神經管缺陷(如脊柱裂)嬰兒的風險較高。TFDA現正評估是否針對該成分藥品採取相關風險管控措施。本院現有品項包括Tivicay® FC tab 50 mg (Dolutegravir)、Triumeq® FC tab (Dolutegravir 50 mg + Abacavir 600 mg + Lamivudine 300 mg)。
2018-05-08 因有紅色懸浮微粒,AuroMedics Pharma主動回收2批Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g/Single-Dose vials (批號: AS0317041-A、AS0317035-A)。該品項批號僅流通於美國境內。 本次回收肇因於顧客反應,經確認為製程中的紅色橡膠顆粒。
2018-05-08 因有懸浮微粒,AuroMedics Pharma主動回收2批Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g in a Single-Dose vial (批號: PP0317061-A、PP0317049-A)。該品項批號僅流通於美國境內。 該可見微粒經確認為玻璃。
2018-04-25 美國FDA警告,lamotrigine (Lamictal®)可能會引起罕見但可能致命的免疫系統過度活化反應,噬血球性淋巴組織球增多症 (hemophagocytic lymphohistiocytosis,HLH)。FDA要求所有含lamotrigine成分藥品仿單警語新增此安全性資訊。 Lamotrigine為抗癲癇藥品,亦常用於雙極性情感疾病。美國FDA回顧不良反應通報系統 (FAERS) 和醫學文獻發現8例使用含lamotrigine藥品後發生HLH之案例,通報個案中HLH發生於開始服藥後8至24天內。HLH為罕見但嚴重且可能危及生命之不良反應,典型的HLH會出現持續性發燒(通常高於38.5℃),且可能導致血球減少和肝、腎、肺等器官問題,若未即時診斷及治療可能造成多重器官衰竭而需住院甚至死亡。FDA提醒醫療人員,HLH之初期症狀,如發燒與皮疹,並不具特異性,診斷時亦可能與其他嚴重免疫相關不良反應混淆,如DRESS。當病人出現發燒或皮疹,應儘速進行評估,若懷疑為HLH或其他嚴重免疫相關不良反應,應立即停藥並進行相關檢測以確診,且應由血液科醫師進行評估。若病人出現下列症狀中的5項以上,即可被確診為HLH:(1) 發燒與皮疹;(2) 脾腫大;(3) 血球減少;(4) triglycerides升高或fibrinogen降低;(5) ferritin過高;(6) 骨髓、脾臟或淋巴結切片鑑定出血球吞噬現象(hemophagocytosis);(7) Natural killer cell活性降低或消失;(8) CD25血中濃度升高,顯示免疫細胞活化時間延長。TFDA表示,目前國內核准含lamotrigine成分藥品之中文仿單均未刊載HLH相關警語,TFDA正評估是否需採取相關風險管控措施。本院現有品項包括Lamictal chewable tab 5 mg、Lamictal tab 50 mg和100 mg。
2018-04-12 因無法確保無菌,Premier Pharmacy Labs主動全國性回收其調製之所有注射產品。 本次回收肇因於例行檢測留樣產品時發現生物汙染,經確認為製程問題,遂進行全面回收。
2018-04-02 因可能遭微生物汙染,MarcasUSA, LLC和 Industria Farmacéutica Andromaco, S.A. de C.V.主動回收4批Pasta De Lassar Andromaco® Skin Protectant (25% zinc oxide) (批號: 17LP117、15PL041、15PL040、15PL039)。 Pasta De Lassar Andromaco®為含25% zinc oxide之非處方(OTC)皮膚保護劑,可用於治療和預防尿布疹和其他輕微皮膚刺激。本次回收肇因於美國FDA分析相關產品後確認Pasta De Lassar Andromaco®含有大量的酵母菌、黴菌和細菌。雖然檢測證實遭汙染之特定批號產品並未在美國銷售,但仍預防性回收美國市場上流通的4批產品。
2018-03-12
2018-03-20
因可能遭Salmonella汙染,PDX Aromatics、Kraken Kratom、Phytoextractum及Soul Speciosa啟動回收部份批號之含kratom粉狀產品。 回收品項由PDX Aromatics生產,並以Kraken Kratom、Phytoextractum及Soul Speciosa三個品牌販售。California公共衛生部 (California Department of Public Health, CDPH) 通知該公司部份批號產品Salmonella檢測結果為陽性,並有一例Salmonella感染確診案例與使用該公司品項有關。PDX Aromatics確認Salmonella汙染源自其供應鏈中的一個供應商。PDX已將該供應商及所有相關產品自其供應鏈中移除。相關產品直接經由該公司網站販售。
2018-03-06 因不純物超標,Sagent Pharmaceuticals主動回收10批Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection, USP, 40 mg、125 mg和1 g。相關品項僅流通於美國境內。 本次回收肇因於留樣品項例行安定性試驗時,其中兩批發現不純物質含量超出規格要求,不純物之成份尚待鑑定中。回收品項由Gland Pharma公司製造,Sagent Pharmaceuticals販售。
2018-03-05 因玻璃瓶底部破裂、或為空瓶,Hospira主動回收3批Hydromorphone HCl Injection, USP CII 10 mg/mL, 1 mL in 2 mL Single Dose Vials (批號: 71330DD、691853F、700753F)。相關品項僅流通於美國及波多黎各。 本次回收批號71330DD由Hospira銷售,批號691853F、700753F則由Teva Parenteral Medicines銷售,Teva亦已宣布回收上述品項。
2018-03-02 因無法確保品質及無菌,美國FDA警告大眾勿使用Cantrell Drug Company調製的藥品。相關品項僅流通於美國境內。 本事件肇因於FDA於2017年6月稽查Cantrell Drug Company時,發現其製程拙劣、衛生狀況不佳,且違反CGMP規範。因上述重大缺失,FDA要求該公司停止生產、加工、分裝、貼標,持有和銷售任何藥物,直到改善並符合相關規範為止,同時要求該公司回收所有未過期之產品。配合FDA要求,該公司曾於2017年7月回收所有品項,並停止調製無菌製劑,然而目前Cantrell Drug Company未經FDA核可又自行復工及恢復銷售,FDA將採取法律行動禁止該公司進一步生產和銷售藥物。
2018-02-23 因藥瓶瓶口邊緣破裂,Hospira主動回收3批 Labetalol Hydrochloride Injection, USP, 100 mg/20 mL Vial (批號:74370DD、75035DD、75115DD) 及一批 Labetalol Hydrochloride Injection, USP, Novaplus (批號:74230DD)。相關品項流通於美國及波多黎各。 回收品項玻璃破裂部位為瓶口邊緣,為瓶塞及封口覆蓋處。
2018-02-22 美國FDA審閱CLARICOR研究10年追蹤結果後提醒醫師,有心臟疾患之病人服用clarithromycin數年後可能會顯著增加心臟問題或死亡風險,為這類病人處方clarithromycin前應審慎權衡利弊,並儘可能選用其他抗生素治療。FDA同時要求廠商將該試驗結果更新於仿單警語。 2005/12美國FDA依據CLARICOR臨床試驗結果首次針對本議題發佈警訊,CLARICOR試驗為一大型隨機對照試驗,研究結果顯示冠心症病患接受為期2週之clarithromycin治療後死亡風險增加,追蹤一年以後風險更為顯著。本次FDA根據CLARICOR研究之10年追蹤結果再次發佈警訊。目前clarithromycin比安慰劑導致更多的死亡之原因尚未確立,根據現有研究FDA亦仍無法確立為何心臟病患者有較高之死亡風險。FDA將持續監測及更新相關安全性資訊。本院現有品項為Klaricid * tab 500 mg。
2018-02-13 因藥品混裝,Apace Packaging主動回收一批 Acyclovir Tablet, USP, 400mg, 50 ct Unit Dose (批號:19900)。該品項批號僅流通於美國境內。 本次回收肇因於泡殼包裝卡內混裝Acyclovir Tablets, 400 mg和Torsemide, 20 mg Tablets。該產品全數銷售予R&S Northeast,其再進一步銷售至全美各地。
2018-02-02 因可能遭微生物汙染,Kareway Products主動回收60,000批Gericare Eye Wash, Sterile Eye Irrigation Solution, 4 fluid ounces。該品項批號僅流通於美國境內。 該藥品為洗眼液。
2018-02-01 為確保使用正確劑量和降低嚴重肝臟損傷風險,美國FDA闡明目前關於中重度肝功能不良PBC患者使用Ocaliva® (obeticholic acid) 的相關建議,並要求廠商於仿單最高風險警示 (Boxed Warning)加註劑量資訊,制訂病患用藥指南以提供病人相關資訊。 Ocaliva® (obeticholic acid) 用於治療primary biliary cholangitis (PBC),一般建議劑量為每天一次每次5 mg,最大建議劑量為每日10 mg;中重度肝損傷病人(Child-Pugh B和C)建議起始劑量為每週一次每次5 mg,如有需要可再逐漸調增至最大建議劑量,每週2次 (兩次服藥間隔至少3天)、每次10 mg。美國FDA於2017/9/21發佈警訊,提醒中重度肝損傷PBC病人之服藥頻次應為每週一次,若誤用為每日一次可能造成嚴重肝臟衰竭甚至致死。本次FDA再次提醒醫療人員應依循仿單建議劑量給藥,並於給藥前評估Child-Pugh Score,以確定起始劑量。治療期間應經常監測疾病惡化情形及是否出現肝臟損傷,並依肝功能狀態調降用藥頻次,若發生肝損傷應立即停藥,待病人狀況穩定後,權衡利弊決定是否重新開始用;同時應衛教病人自我監測肝臟損傷之相關症狀,包括新發生的或惡化的疲勞、腹瀉、體重減輕、腹痛、食慾降低、噁心和嘔吐、行為改變或混亂、腹部腫脹、眼睛或皮膚泛黃、血便、或焦慮不安等。作為核准條件,FDA要求Ocaliva製造商InterceptPharmaceuticals繼續針對進展性PBC病人之使用進行研究,相關試驗正進行中,預計將於2023年收到試驗結果。FDA將持續監測本藥,並將持續更新相關資訊。經查Ocaliva®尚未取得衛福部之許可證。
2018-01-30 為促進安全使用loperamide止瀉成藥,美國FDA正與廠商合作,希望藉由變更包裝減少過量使用,相關措施包括改用泡殼包裝或其他單一劑量包裝,或限制每個包裝中之顆粒數。 Loperamide作用於腸道之opium受體,可減緩腸道蠕動,核准用於治療腹瀉,成人最高核准劑量於成藥為每日8 mg、處方藥為每日16 mg,且2歲以下兒童不建議使用。美國FDA於2016/6/7提出警告,loperamide於建議劑量下正確使用是安全的,但若服用超過建議劑量可能造成嚴重之心臟問題,包括QT間期延長、Torsades de Pointes、其他心室心律不整、暈厥、心跳驟停,甚至致死,這些風險亦可能因為併用交互作用藥品而增加。儘管FDA已發出警訊、仿單亦已加註相關警語,FDA仍持續收到因使用過量而造成嚴重心臟問題和死亡的通報,主要來自蓄意服用高劑量或濫用個案,這些個案蓄意使用超高劑量來緩解opioid戒斷症狀或獲取欣快感,甚至併用其他具交互作用之藥品 (CYP3A4 inhibitor、CYP2C8 inhibitor、P-glycoprotein inhibitor) 企圖增加吸收及血腦障壁通透、抑制代謝、增加其欣快反應。美國FDA提醒服用loperamide時 (1) 務必依建議劑量使用,用藥後若仍持續腹瀉超過兩天,應停藥並就醫;(2) 若發生昏倒、心跳快速或心律不整、或對叫喚無反應,應立即送醫急救。(3) 如果懷疑為loperamide造成之心毒性應立即停藥,並給予必要治療,若藥物治療無法緩解Torsades de Pointes,則必須使用心律調節器(electrical pacing)或心律調復術(cardioversion)。本院現有品項為Loperam® cap 2 mg。
2018-01-16 美國FDA警告,Varubi® (rolapitant) injectable emulsion注射後可能發生全身過敏性反應(anaphylaxis)、過敏性休克(anaphylactic shock)和其他嚴重的過敏反應(hypersensitivity reactions)。 Rolapitant為substance P/neurokinin 1 receptor antagonist,核准用於預防化療引起之延遲性噁心嘔吐。Varubi®上市後報告顯示可能發生全身過敏性反應,可能發生於輸注中、或輸注後不久,且多數發生於輸注的最初幾分鐘內。過敏反應的症狀包括喘息或呼吸困難、臉部或喉嚨腫脹、蕁麻疹或潮紅、搔癢、腹部痙攣、腹痛或嘔吐、背痛或胸痛、低血壓或休克。FDA提醒醫療人員於給藥前詳應細詢問病人是否對該產品組成(如大豆油)、或可能產生交叉過敏之其他物質(如豆類等)過敏,並於給藥期間留意過敏徵兆,若發生過敏反應應立即停藥,並給予適當之醫療處置(如給予epinephrine或抗組織胺藥品),並永久停用。經查Varubi® injectable emulsion並未取得臺灣許可證。
2018-01-12 Becton-Dickinson (BD) 公司通知美國FDA,已更換注射針筒中有問題的橡膠塞,以改善因藥品與針筒內之橡膠塞產生化學作用,導致藥品效價減損之問題。 美國FDA於2015/8/18和2015/9/8曾發佈警訊,提醒勿使用BD公司生產的注射針筒及餵食針筒做為調製後及再分裝藥品之保存容器,以避免放置一段時間後藥品效價減損,經BD公司確認效價減損為針筒內之橡膠塞與藥品產生化學作用所致,遂更換為新的橡膠塞。FDA亦再次強調,這些針筒是用來注射和抽吸藥品用,FDA並未確立其作為密閉容器貯存藥品之妥適性。
2018-01-11 美國FDA要求含codeine或hydrocodone之咳嗽、感冒處方藥變更仿單標示,限制只能用於18歲以上之成人,同時更新最高風險警示,新增可能造成呼吸減緩、呼吸困難、誤用、濫用、成癮、過量及致死風險。部份州核准含codeine或hydrocodone之咳嗽、感冒成藥,FDA亦考慮規範其使用。 美國FDA認為該年齡層使用這些藥物的風險遠大於好處,並提醒大眾感冒或上呼吸道造成的咳嗽可以自行痊癒,通常不需使用藥物治療,如需治療也有其他替代選擇,如dexthromethorphan、benzonatate。目前衛福部食藥署針對含codeine成分處方藥品之使用建議如下:(1) 未滿12歲兒童,除非無其他適當替代藥品且臨床效益大於風險時,方可考慮使用,且應依年齡減量使用。(2) 12至18歲具呼吸功能不全之青少年,例如具有神經肌肉疾病、嚴重心臟或呼吸系統疾病、上呼吸道或肺部感染及多重創傷或大範圍外科手術等,應謹慎使用。(3) 產婦於哺乳期間應禁止使用,因可能造成餵哺之嬰兒opium中毒。如需使用,應避免母乳餵哺。而非處方藥品的使用建議則包括,(1) 禁止使用於未滿12歲兒童及哺乳婦女。(2) 12至18歲具呼吸功能不全者,應經醫師診治後處方使用。本院無含codeine及hydrocodone之咳嗽、感冒藥,但Liquid brown mixture含有opium tincture 0.012 ml/ ml。

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