2023年 用藥新警訊
臺北榮民總醫院藥學部 許櫻寶藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任
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美國FDA發佈 藥物安全警訊摘要 |
說明 |
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| 2023-05-11 | 美國FDA更新警語以提高用於治療過動症和其它疾病的處方用興奮劑之用藥安全。 | 處方用興奮劑用於治療注意力不足/過動症（ADHD）、暴食症和發作性嗜睡症，可有助於減少衝動和過動，並提高過動症者的專注力、減少暴食症者過度飲食次數，並促進發作性嗜睡症者的清醒。美國FDA回顧2006年1月至2020年5月發表於醫學文獻的濫用或誤用處方用興奮劑和相關不良事件報告，一般非醫療使用的處方用興奮劑最常見取自於朋友或家人，估計56%到80%通常是免費提供，而過去一年曾將自己的處方用興奮劑作非醫療用途佔10%至20%。來源較少來自於毒販或陌生人，約佔過去一年中報告非醫療使用處方用興奮劑的4%至7%，經由網路取得則佔1%到2%。非醫療使用處方用興奮劑的盛行率因特定族群而異，以18至25歲年輕人（估計範圍為4.1%至7.5%）、大學生（4.3%）和被診斷為ADHD的青少年和年輕人（估計範圍為14%至32%）為最高。根據現有證據，出於非醫療原因使用處方用興奮劑者有更高風險進展至藥物濫用，最嚴重的危害更常見於經由非口服途徑（例如鼻吸或注射）進行非醫療使用。美國FDA要求更新加框警語（boxed warning）及增加相關訊息至所有處方用興奮劑的處方資訊，告誡患者不可與他人分享處方用興奮劑，同時描述該類藥物具有誤用、濫用、成癮及過量服用的風險；並建議醫療人員密切監測患者是否存在誤用、濫用或成癮的跡象和症狀。 |
| 2022-04-13 | 美國FDA更新所有鴉片類止痛劑的處方資訊，以提供額外的安全使用指引。 | 美國FDA發現儘管鴉片類止痛劑的處方量大幅下降，但因服用過量鴉片類止痛劑致死人數仍維持不變，2021年死亡人數共計16,706人。數據並顯示部份使用鴉片類止痛劑者可能會發展為非醫療使用鴉片類止痛劑和其它管制藥品，進而導致鴉片類止痛劑相關的藥物過量，影響不僅於致死，還包括健康及家庭問題。用於治療急性疼痛的鴉片類止痛劑處方總量通常高於實際需求量，未妥善處置的餘藥可能導致非醫療用途、意外接觸和過量使用，而隨著鴉片類止痛劑的處方劑量增加，藥物過量風險亦隨之增加。美國FDA回顧不良事件通報資料庫（FAERS）及醫學文獻，發現鴉片類止痛劑與痛覺過敏（OIH）有關，共有46例主訴痛覺過敏和異常性疼痛的案例，其中8例為短期使用，痛覺過敏最常見於morphine、hydromorphone、fentanyl及fentanyl類似物。排除疾病惡化等其它可能導致疼痛加劇原因，癌症為案例最主要治療中的共併症，停用鴉片類止痛劑後疼痛會有所改善，但其機制尚未釐清。美國FDA針對速效、緩釋及長效型鴉片類止痛劑的處方資訊進行多項更新，包括提醒藥物過量風險將隨劑量增加而增加、速效型鴉片類止痛劑不應長期使用，除非替代療法仍無法充分控制疼痛而需使用的嚴重疼痛，另在門診治療的部份手術或肌肉骨骼損傷引起之急性疼痛，僅需短期使用鴉片類止痛劑。美國FDA亦更新緩釋及長效型鴉片類止痛劑的核准使用，建議應保留用於當其他替代治療無法充分控制而需延長持續使用鴉片類止痛劑的嚴重和持續性疼痛。此外，新增有關鴉片類止痛劑相關痛覺過敏警語，包括與鴉片類止痛劑耐受和戒斷的鑑別診斷。所有的鴉片類止痛劑將進行更新仿單中的加框警語（boxed warning），以提高有關危及生命的呼吸抑制警語的重要性，以及提醒併用鴉片類止痛劑與benzodiazepines類藥物或其它抑制中樞神經系統藥物的相關風險。 |
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