Some images has been designed using resources from Unsplash & Pixabay & Pexels & Freepik and some icons from Flaticon
跳到主要內容
:::
:::

2022年

2022年 用藥新警訊

臺北榮民總醫院藥學部 許櫻寶藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任

日期 美國FDA發佈
藥物安全警訊摘要
說明
2022-06-30 美國FDA發布警訊,癌症治療用藥duvelisib(Copiktra®)可能增加死亡和嚴重副作用風險,應評估繼續使用此藥的風險與益處。 Duvelisib(Copiktra®)屬PI3激酶抑制劑,藉由阻斷導致癌細胞倍增的信號,制止癌細胞擴散,美國FDA於2018年核准Copiktra®用於治療復發性或曾接受至少兩次治療但無效的慢性淋巴細胞白血病(chronic lymphocytic leukemia, CLL)或小淋巴細胞淋巴癌(small lymphocytic lymphoma, SLL)之成人患者。為評估duvelisib長期安全性,美國FDA要求廠商提交臨床試驗最後五年的存活情形報告,此項收納319名復發性或曾接受治療但無效的CLL或SLL患者之第三期隨機開放性臨床試驗(DUO),結果顯示duvelisib相較於單株抗體ofatumumab,有可能增加死亡風險,且副作用導致的嚴重不良事件發生率、劑量調整和死亡率亦較高,嚴重不良事件包括感染、腹瀉、腸道和肺部發炎反應、皮膚反應和肝指數上升等。美國FDA將持續評估duvelisib安全性,並計畫後續召開公開會議討論臨床試驗結果及是否持續核准使用。美國FDA提醒醫療人員,若有其它可行治療方式,應考慮繼續使用duvelisib的風險與益處,針對可能增加死亡風險和較高嚴重副作用風險,為服用duvelisib患者提供諮詢意見。國內尚未取得藥品許可證。
2022-06-02 因可能增加死亡風險,FDA撤回核准淋巴癌治療用藥umbralisib(Ukoniq®)。 Umbralisib(Ukoniq®)屬PI3激酶抑制劑,藉由阻斷傳訊癌細胞繁殖的異常蛋白質行為,制止癌細胞擴散。美國FDA於2021年2月核准Ukoniq®用於治療復發性或曾接受至少一種特定類型治療無效的邊緣區淋巴癌(marginal zone lymphoma, MZL)患者,也核准用於復發性或曾接受至少三項先前治療無效的濾泡性淋巴瘤(follicular lymphoma, FL)患者。針對UNITY-CLL臨床試驗最新結果持續呈現出使用umbralisib的病患可能增加死亡風險,美國FDA認為使用umbralisib治療的風險大於益處,根據上述結論,製造商TG Therapeutics宣布自願下架回收Ukoniq®。國內尚未取得藥品許可證。
2022-03-30 美國FDA建議嬰幼兒接受影像學檢查而使用含碘顯影劑,應監測甲狀腺功能。 顯影劑用於改善X光、電腦斷層(CT)、磁振造影(MRI)所產生的影像,增進器官、血管、組織的可見性,協助醫療人員診斷疾病。自2015年11月發佈有關嬰兒使用含碘顯影劑可能造成罕見的甲狀腺功能低下警訊,美國FDA回顧後續共六項新發佈評估相關風險試驗及五篇醫學文獻,各收納10~2320名新生兒至三歲幼童使用含碘顯影劑,甲狀腺賀爾蒙下降發生率介於1-5%,大部分個案症狀僅暫時且無需介入治療,,且以新生兒機率較高,尤其是早產兒。患有心臟疾病者,可能因需使用較高劑量顯影劑進行侵入性心臟手術,顯示有較高風險。不良反應事件發生在使用顯影劑後8.5-138天之間,大多數為使用後三週內發生。美國FDA提醒醫療人員,新生兒至三歲幼童使用含碘顯影劑後三週內應監測甲狀腺功能,尤其是出生體重極低或早產兒的新生兒,或罹患有心臟疾病及其它疾患須轉入加護病房照護者,有較高甲狀腺功能異常風險。甲狀腺功能低下或暫時性甲狀腺賀爾蒙指數下降,雖為罕見,但為避免未來認知功能及其他發展障礙等潛在併發症,應確實診斷及儘早處置。
2022-02-03 美國FDA正在調查淋巴癌治療用藥umbralisib(Ukoniq®)可能增加的死亡風險,重新評估繼續使用此藥的風險與益處。 Umbralisib(Ukoniq®)屬PI3激酶抑制劑,藉由阻斷傳訊癌細胞繁殖的異常蛋白質行為,制止癌細胞擴散。美國FDA於2021年2月核准Ukoniq®用於治療復發性或曾接受至少一種特定類型治療無效的邊緣區淋巴癌(marginal zone lymphoma, MZL)患者,也核准用於復發性或曾接受至少三項先前治療無效的濾泡性淋巴瘤(follicular lymphoma, FL)患者。美國FDA針對一項收納慢性淋巴細胞白血病患者(chronic lymphocytic leukemia, CLL)的第三期隨機對照臨床試驗(UNITY)數據進行初步審查,相較於使用標準治療的對照組,使用umbralisib合併抗CD20單株抗體藥物的病患死亡風險可能有所增加,且嚴重不良事件發生率亦較高。儘管此項試驗收納對象為尚在研究階段仍未核准使用的慢性淋巴細胞白血病患者,但美國FDA認為此結果仍可應用於邊緣區淋巴癌及濾泡性淋巴瘤患者。此外,與umbralisib同屬PI3激酶抑制劑的其它藥物進行的臨床試驗也出現類似的安全性問題。美國FDA將持續評估UNITY試驗結果,並暫緩收納新病患參與其它正在進行的臨床試驗,後續可能召開公開會議討論其結果及探討umbralisib是否持續銷售。美國FDA提醒醫療人員應當審查病患使用umbralisib的進展情況,在有其它可用治療情況下,應與病患討論繼續使用umbralisib的風險與益處。國內尚未取得藥品許可證。
2022-01-12 美國FDA發布警訊,含buprenorphine藥物溶解在口中治療鴉片類藥物成癮或疼痛,恐造成牙科問題,要求藥品仿單應加註相關風險警語,並含服藥期間應如何保持和改善口腔保健之措施。 Buprenorphine屬於μ鴉片類部分致效劑和κ拮抗劑,與μ受體間緩慢而可逆的連結,長時間後可以將鴉片類物質成癮病人的需求降至最低,適用於鴉片類物質成癮之替代療法。美國FDA於2002年核准buprenorphine舌下錠治療鴉片類物質成癮(opioid use disorder, OUD),於2015年核准buprenorphine口溶錠治療疼痛。Buprenorphine另有貼片及針劑劑型,但僅舌下錠及口溶錠出現口腔問題。美國FDA回顧不良事件通報資料庫(FAERS)及醫學文獻,發現自核准後共有305件以溶解口中方式使用buprenorphine造成牙科問題(131件視為嚴重程度),個案平均年齡為42歲,但也有年僅18歲病人受到影響。多數個案為用於鴉片類物質成癮之替代療法,28件為用於疼痛治療。有26件過去並無牙科問題病史,部份個案敘述使用藥物兩週後即出現牙科問題,平均的中位診斷時間大約是開始治療後兩年。在305例中,有113件是有兩顆以上牙齒受到影響,這些牙科問題最常見的治療是拔除牙齒(71件),其它個案則是需要根管治療、牙科手術,以及牙冠或植入等治療。美國FDA警告,含buprenorphine藥物溶解在口中可能會引起牙科問題,包括龋齒、牙齒蛀洞、口腔感染和牙齒脫落,可能引發嚴重症狀,即使過去未曾有牙科病史的病人也可能有類似情形。但即使存有上述風險,buprenorphine仍是治療鴉片類物質成癮及止痛的重要用藥,buprenorphine合併諮詢、其它行為治療等方式為治療鴉片類物質成癮最有效的方式之一(medication-assisted treatments, MAT),使用buprenorphine的益處明顯大於風險。美國FDA要求所有含buprenorphine並溶解在口腔中的藥品應於仿單中加註關於牙科風險的警語,並含有於服藥期間如何保持和改善口腔保健的措施,包括建議轉診至牙科保健、鼓勵病患服藥期間進行定期牙科檢查,同時應主動告知牙醫師用藥紀錄。美國FDA提醒醫療人員,開立處方前應先詢問口腔健康史,建議治療後轉診至牙科諮詢,說明服用藥物的潛在牙科問題,以及提醒病人在藥物完全溶解後要採取的額外步驟,包括用水溫和漱洗牙齒及牙齦後吞下,另外建議病人至少等待一小時後才可刷牙,以避免對牙齒產生傷害。牙醫師診治服用buprenorphine舌下錠或口溶錠的病人,應進行基礎牙科評估和龋齒風險評估,制定預防龋齒計畫,並鼓勵病人進行定期檢查。美國FDA並呼籲病人切勿未經醫師指示擅自停藥,以免出現戒斷症狀或病情復發,可能再次濫用鴉片類藥物而導致濫用過量和死亡。若有蛀牙等牙科病史,應主動告知醫師,服藥期間進行定期牙科檢查。

最後更新:

回到最上