2024年 用藥新警訊
臺北榮民總醫院藥學部 許櫻寶藥師、王苾如總藥師、何沁沁科主任、周千瀅部主任
日期 | 美國FDA發佈 藥物安全警訊摘要 |
說明 |
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2024-01-19 | 美國FDA要求骨質疏鬆症藥物denosumab(Prolia®)仿單加註加框警語(Boxed Warning),提醒恐增加晚期慢性腎臟病者發生嚴重低鈣血症的風險。 | Denosumab(Prolia®)於2010年獲得美國FDA核准用於治療骨折高風險之停經婦女骨質疏鬆,後被核准用於治療男性骨質疏鬆、攝護腺癌接受雄性素去除療法後之高骨折風險、乳癌使用芳香環轉化酶抑制劑(aromatase inhibitor)治療後之高骨折風險,以及類固醇治療引起的骨質疏鬆症。Denosumab藉由與RANKL(receptor activator of nuclear factor kappa beta ligand)結合,阻斷RANKL與RANK間之作用,防止蝕骨細胞形成,進而減少骨質吸收,增加骨鬆病人之骨質。美國FDA完成使用Prolia®的晚期慢性腎臟病者發生嚴重低鈣血症的風險評估,結果顯示,與雙磷酸鹽類骨質疏鬆症藥物相比,Prolia®治療發生嚴重低鈣血症的風險顯著增加,尤其是晚期慢性腎臟病者風險最高,包括透析和慢性腎臟病礦物質及骨病變(CKD-MBD)者。通常在每次Prolia®注射後2至10週出現嚴重低鈣血症,最大風險發生在第2至5週。回顧2010年7月至2021年5月提交至美國FDA的慢性腎臟病案例,開始Prolia®治療後出現嚴重低鈣血症的併發症,包括心律不整,以及意識模糊、癲癇發作、臉部抽搐、肌肉痙攣或無力等其他與嚴重低鈣血症相關症狀。美國FDA要求仿單加註加框警語,說明有關晚期慢性腎臟病者發生嚴重低血鈣症的風險,警語包括如何有效降低風險,如謹慎用藥對象、增加血鈣監測等。美國FDA提醒醫療人員,處方前應先評估腎功能,對於晚期慢性腎臟病者,尤其是接受透析,應考量存有嚴重低血鈣症風險,可結合其他可用的骨質疏鬆症治療,使用期間應監測血鈣並評估是否有CKD-MBD症狀。對於CKD-MBD者,應由相關專科醫療人員進行,治療前適當處置CKD-MBD、治療低血鈣,以及補充鈣和維生素D,以降低嚴重低血鈣和相關併發症的風險。使用期間密切監測血鈣並及時處理低血鈣,對於預防癲癇發作或心律不整等併發症極其重要。美國FDA並呼籲病人切勿未經醫師指示擅自停藥,以免造成骨折風險增加,若有用藥疑慮,應主動與醫師討論,包括可能的替代用藥;若出現低血鈣症狀,包括意識模糊、癲癇發作、心律不整、昏厥、臉部抽搐、不受控制的肌肉痙攣、或身體部位無力、刺痛或麻木等,應主動告知醫師。本院現有品項為Prolia®(denosumab)inj 60 mg/PFS。另有Xgeva® soln for inj 120 mg (denosumab) 核准用於多發性骨髓瘤及實質腫瘤骨轉移、骨巨細胞瘤及惡性高血鈣症。 |
2024-01-11 | 美國FDA更新持續評估報告,初步評估核准用於第二型糖尿病和肥胖症的GLP-1受體促效劑,與自殺念頭或行為未顯示具相關性。 | GLP-1受體促效劑(glucagon-like peptide-1 receptor agonists, GLP-1 RAs)用於改善第二型糖尿病患者血糖控制和降低心血管疾病風險,部分藥物亦可用於體重控制(包括減重及維持體重)。GLP-1 RAs藉由模仿腸道中GLP-1以刺激胰島素的釋放並降低餐後血糖,且可減緩食物通過消化道的速度,延長飽足感時間,另GLP-1受體也存在於大腦調節食慾的部位,故可應用於減重。美國FDA回顧不良事件通報資料庫(FAERS)、大型臨床試驗及觀察性研究,並未發現GLP-1 RAs的使用與自殺念頭或行為間存有關聯性。然而,由於GLP-1 RAs使用者和對照組中仍觀察到少數個案有自殺念頭或行為,無法明確排除可能存在些微風險,因此,美國FDA將持續評估現有藥品之臨床試驗統合分析及上市後資料,以提出最終評估結論與建議。美國FDA提醒醫療人員,應監測並建議服用此類藥物的病人,主動告知出現抑鬱症狀或抑鬱症狀的惡化、自殺念頭,以及任何異常的情緒或行為變化。美國FDA並呼籲病人切勿未經醫師指示擅自停藥,以免造成病情惡化,若有用藥疑慮,應主動與醫師討論。本院現有GLP-1 RAs品項為Trulicity®(dulaglutide)inj 1.5 mg/0.5 ml、Victoza® (liraglutide)soln for inj 6 mg/ml 3 ml、Rybelsus®(semaglutide)tab 14 mg。 |
2024-09-12 | 美國FDA警告更年期熱潮紅治療藥物fezolinetant(Veozah®)可能導致罕見但嚴重的肝損傷,若出現肝損傷徵兆和症狀應立即停藥。 | Fezolinetant(Veozah®)於2023年5月獲得美國FDA核准用於改善更年期引起的中度至重度熱潮紅的頻率和嚴重程度,屬neurokinin 3(NK3)受體拮抗劑,藉由阻斷neurokinin B(NKB)與 kisspeptin/neurokinin B/dynorphin(KNDy)神經元結合以調節體溫中樞之神經活性。常見副作用包括胃痛、腹瀉、睡眠障礙及背痛等,美國FDA審查一例上市後嚴重肝損傷病例,個案服藥後40天內出現疲勞、噁心、瘙癢、眼睛和皮膚發黃、淺色糞便和深色尿液等症狀,且肝功能指數(ALT、AST、ALP、總膽紅素)大幅上升,停藥後症狀獲得緩解及肝功能指數逐漸恢復正常。美國FDA要求,應於仿單現有肝功能指數升高警語並要求進行肝功能指數之外,增加肝損傷風險警語。美國FDA提醒醫療人員,處方前應先安排肝功能檢測,若用藥前,ALT、AST及總膽紅素超過正常值上限2倍,不可給藥。開始治療後的前三個月每月追蹤一次,後續於第6個月和第 9個月進行檢查,若用藥後,ALT、AST超過正常值上限5倍,或ALT、AST超過正常值上限3倍且總膽紅素超過正常值上限2倍,則應停藥;若ALT、AST超過正常值上限3倍,但總膽紅素低於正常值上限2倍,則應增加監測頻率。應主動告知病人治療期間可能出現肝功能指數升高以及罕見但嚴重的肝損傷風險,並建議病人需要定期進行肝功能指數監測。美國FDA並呼籲病人若在治療期間出現前述黃疸、腹脹、右上腹痛等疑似肝損傷徵兆和症狀,應立即停藥並盡速就醫,以避免肝損傷持續惡化,及提高後續肝功能恢復正常之可能。本藥國內尚未取得藥品許可證。 |
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