孕婦用藥安全分級可靠嗎?

張豫立

       美國藥物與食品管理局(FDA)有鑑於懷孕用藥安全的重要，訂定了懷孕用藥安全的 分級方式，以便在臨床使用上有可資遵循的依據。此分級系統乃依照胎兒畸形發生的可 能性、孕婦本身使用的安全性及文獻記載的完整性，以A、B、C、D、X五個字母來代 表孕婦用藥安全性的分級，其定義參見下表。世界上亦有其他的分級系統，但在國內多 沿用FDA制定的分級方式。雖然此系統提供了臨床應用的便利性，但藥物對孕婦或胎兒 的真正影響往往判定不易，常涉及許多複雜因素，故此種簡化的分級方式難免有流於籠 統之弊。以metronidazole為例，在FDA的分級下屬於B級。一般而言，B級的藥物對於孕 婦而言尚稱安全，應可安心服用，但metronnidazole若於懷孕第一期(first trimester)使用， 則未完全排除其致畸胎性。在一些紀錄詳細、專門探討懷孕用藥安全的專書或資訊系 統上會明文提示metronodazole對懷孕第一期的孕婦應視為禁忌。因此，若是僅就 metronidazole屬於B級，就斷然判定孕婦可以安全使用，則對懷孕第一期的孕婦而言，無 異以身犯險。此例即為簡化的分級系統在應用上可能潛在的危險，臨床應用上不可不慎。

      對於孕婦所使用藥物安全性的評估應兼顧藥物特性、劑量、給藥途徑、藥品暴露 時間與懷孕週數的關係等。不管是孕婦、醫藥專業人員再運用此類分級系統時皆須注意 可能潛在的陷阱，謹慎使用，以避免謬誤產生。

        FDA制定之懷孕用藥安全分級：