2017年 用藥新警訊
臺北榮民總醫院藥學部 王苾如藥師、張豫立科主任、周月卿部主任
日期 |
美國FDA發佈 藥物安全警訊摘要 |
說明 |
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| 2017-12-20 | 美國FDA回顧相關研究後發現，ICS (inhaled corticosteroids) 合併 LABA (long-acting beta agonists) 定量組合 (fixed-dose combination) 與單獨使用 ICS 相較，並不會顯著增加嚴重氣喘風險，因此宣佈移除 ICS/LABA 定量組合藥品仿單中氣喘相關死亡之最高風險警示 (Boxed Warning)。 | 因研究發現使用LABA (long-acting beta agonists)治療氣喘可能會增加嚴重氣喘發作的危險，進而導致住院或死亡，為確保安全使用這類藥品，美國FDA於2010年更改LABA用於氣喘的使用建議，並要求廠商更新所有含LABA藥品之仿單，新增相關建議與警語，強調LABA禁止單獨使用於氣喘治療。2011年FDA要求GlaxoSmithKline、Merck、Astra Zeneca藥廠針對 ICS (inhaled corticosteroids) 合併 LABA定量組合 (fixed-dose combination) 進行上市後之安全性試驗。本次FDA回顧4個為期26週之大型隨機雙盲活性對照試驗 (共41,297氣喘病人)，結果顯示LABAs合併ICS治療氣喘與單獨使用ICS相較，並不會顯著增加嚴重氣喘風險。而性別、12-18歲青少年、非裔美國人的次族群分析結果亦一致。上述試驗同時評估ICS / LABA的功效，結果顯示，與ICS相比ICS / LABA組合可減少氣喘惡化。前述試驗結果均已新增於仿單資料中。本院現有之ICS / LABA 定量吸入劑包括：Foster® (beclomethasone 100 mcg + formoterol 6 mcg)、Symbicort® RapihalerTM (budesonide 160 mcg + formoterol 4.5 mcg)、Symbicort® Turbuhaler® (budesonide 160 mcg + formoterol 4.5 mcg)、Seretide® 125 Evohaler® (fluticasone 125 mcg + salmeterol 25 mcg)、Seretide® 250 Evohaler® (fluticasone 250 mcg + salmeterol 25 mcg)、Relvar® Ellipta® 92/22 (fluticasone 92 mcg + vilanterol 22 mcg)。 |
| 2017-12-19 | 針對gadolinium類顯影劑(gadolinium-based contrast agents, GBCAs)長期殘留於體內之安全事件，美國FDA要求GBSAs新增警語並制定新的病人用藥指南等安全性措施。 | 含gadolinium類顯影劑(gadolinium-based contrast agents, GBCAs)係用於磁振造影(magnetic resonance imaging, MRI)，主要經由腎臟排除，依化學結構可分為線狀(linear)或巨環狀(macrocyclic)兩類。美國FDA於2015/7/27及2017/5/22陸續發佈警訊，指出重複使用GBCAs後gadolinium可能蓄積於體內，蓄積部位包括腦部、骨頭、和皮膚，且線狀結構GBCAs較巨環狀GBCAs蓄積較多較久。FDA表示，截至目前為止，已知與gadolinium蓄積相關之不良反應為罕見之NSF (nephrogenic systemic fibrosis)，且發生於已有腎臟衰竭病史之病人；對於腎功能正常之病人並未有直接關連之不良反應。整體而言FDA認為GBCAs的臨床效益仍超過潛在風險，但FDA要求制定病人用藥指南，讓病人於給藥前能充分了解相關風險；此外要求 GBSAs製造商進行人體及動物試驗，以進一步評估其安全性。FDA同時建議，對於gadolinium蓄積風險較高的患者，包括多次使用終生累積劑量較高之患者、孕婦、兒童和有發炎性疾患者，醫療人員可依據GBCA之個別蓄積風險選用不同GBCA。此外，應盡可能減少重複的GBCA影像檢查，特別是間隔時間太近時，但不應避免或延遲必要的GBCA MRI檢查。FDA亦提醒病人，在進行GBCA MRI檢查前，應主動告知醫療人員是否懷孕、是否有腎臟疾病、前次GBCA MRI檢查之日期。針對gadolinium蓄積腦部之安全事件，TFDA於106年11月23日公告，(1) 依現有資料尚無法認定該類藥品蓄積於腦部具有危害情形，且臨床仍有使用之必要，故暫不限縮該類藥品之使用。(2) 惟該類藥品，不論線性或環狀結構成份皆可能蓄積腦部，故使用前應審慎評估病人使用之臨床效益及風險，並使用最低有效劑量。本院現有巨環結構GBCAs包括Dotarem®、Gadovist 1.0®，線狀結構GBCAs包括Magnevist®、Multihance®、Omniscan® 和Primovist®。 |
| 2017-11-15 | 美國FDA發佈警訊，提醒febuxostat可能增加心臟疾病相關的死亡風險。 | Febuxostat為降尿酸藥品，上市前臨床試驗結果顯示febuxostat與allopurinol相較有較高之心臟疾病相關死亡風險，2009該藥上市時已於仿單警語標示相關風險，包括：心臟病發、中風、心臟疾病相關之死亡；為評估此一風險，美國FDA要求Takeda Pharmaceuticals進行上市後安全性研究。該研究近期剛結束，納入超過6000名使用febuxostat或allopurinol之痛風病人，主要試驗終點為心血管死亡、非致死性心臟病發、非致死性中風、心臟供血不足需緊急手術之合併終點。初步結果顯示，整體而言febuxostat與allopurinol之心血管風險並無顯著差異；但若獨立分析個別終點，則發現使用febuxostat顯著增加心血管死亡與總死亡風險。FDA表示將於收到最正式終報告後進行全面性審查，並更新後續最新資訊。FDA提醒醫師，處方febuxostat前應考量相關安全資訊。本院現有品項為Feburic® FC tab 80 mg。 |
| 2017-11-06 | 因無法確保品質，Ridge Properties DBA Pain Relief Naturally主動全國性回收所有效期內之Naturally HL Bedsore Relief Cream、Extra Strength PreTAT by TAT Balm Carbomer Free Gel、Extra Strength Naturally HL Hemorrhoid Numbing with Lidocaine。 | 本次回收肇因於FDA稽查時發現該藥廠嚴重違反GMP規範，因而進行回收。目前Extra Strength PreTAT by TAT Balm Carbomer Free Gel已接獲效價不足之通報。相關產品經由網路販售，民眾可透過amazon.com、ebay.com、naturallyhl.com、tatbalm.net.等通路購買。經查國內無此品項。 |
| 2017-10-06 | 因運送及配送過程產品暴露於低溫下，Baxter International主動回收一批配送之INTRALIPID 20% IV Fat Emulsion, 100 mL (批號：10LE9597)。該批貨品於2017/8/11至2017/8/31間於美國境內配送，該批號其餘藥品非當次裝運者則非屬回收品項。 | 該配送溫度低於產品標示可接受之貯存溫度範圍。脂肪乳劑受到冷凍時，乳滴體積會變大，形成聚集體，輸注時可能阻塞肺循環，導致嚴重的不良反應，甚至可能危及生命。如果INTRALIPID 20％IV脂肪乳劑意外凍結，不應再使用。截至目前為止，Baxter並未收到任何相關不良反應通報。 |
| 2017-10-03 | 美國FDA於2017/8/14接獲一例眼內注射triamcinolone、moxifloxacin、vancomycin (TMV) 混合製劑後造成雙眼出血性阻塞視網膜血管炎(hemorrhagic occlusive retinal vasculitis, HORV)之不良反應通報。 | 美國FDA接獲不良反應通報，一例病患於雙眼白內障術後接受眼內注射triamcinolone、moxifloxacin、vancomycin (TMV) 混合製劑，兩眼白內障手術間隔2週，雙眼皆發生出血性阻塞視網膜血管炎(hemorrhagic occlusive retinal vasculitis, HORV)。該TMV混合製劑由位於New Jersey之Imprimis Pharmaceuticals調製。HORV為罕見但可能導致失明之術後併發症，過去曾有數十名病人於白內障術後眼內注射vancomycin後發生HORV。許多眼科醫生於白內障手術時給予眼內注射vancomycin以預防術後眼內炎，然FDA表示目前未有任何適當之控制試驗證實其療效及安全性，亦未核准任何vancomycin製劑用於眼內注射。目前眼內注射vancomycin被認為和HORV相關，症狀可能延遲至術後3週才發生，包括突發性無痛性視力減損、眼內發炎、視網膜內出血、視網膜炎、視網膜血管阻塞、視網膜缺血，若雙眼均給予vancomycin，發生HORV可能導致雙眼失明。回溯分析2013/11-2015/12共922名病人(1541隻眼睛)於白內障手術時給予玻璃體內注射TMV混合製劑之病歷紀錄，並未發現發生HORV之個案。然而無對照組之病歷回顧對於鑑別罕見不良事件的能力是受限的，且無法外推於廣大的白內障手術族群，因此FDA提醒醫療人員，眼內注射vancomycin或含vancomycin之複方注射劑可能導致HORV之發生，且不建議白內障手術時給予眼內注射vancomycin以預防術後眼內炎。 |
| 2017-09-21 | 美國FDA警告使用Ocaliva® (obeticholic acid)可能增加嚴重肝臟損傷風險。 | Ocaliva® (obeticholic acid) 用於治療primary biliary cholangitis (PBC)，一般建議劑量為每天一次，每次5 mg，最大建議劑量為每日10 mg。自Ocaliva®上市後13個月內，FDA不良反應通報系統 (FAERS)接獲19例死亡案件及11例嚴重肝損傷案例通報，部份中重度肝功能不良的病人因過量使用造成嚴重肝臟損傷甚至致死，然亦有部分輕度肝疾患之病人，在建議劑量治療下發生肝臟損傷。FDA正與Intercept Pharmaceuticals合作解決此安全問題。FDA建議醫療人員處方前應先監測病人之肝功能基礎值；中至重度肝損傷病人（Child-Pugh B和C）應依建議劑量由每週一次每次5 mg開始治療 (並非每日一次5 mg)，如有需要可再調增至最大建議劑量，每週2次，每次10 mg；治療期間應經常監測疾病惡化情形及是否出現肝臟損傷，並依肝功能狀態調降用藥頻次，若發生肝損傷應立即停藥，待病人狀況穩定後，權衡利弊後決定是否重新開始治療；同時應衛教病人自我監測肝臟損傷相關症狀，包括新發生或惡化的疲勞、腹瀉、體重減輕、腹痛、食慾降低、噁心和嘔吐、行為改變或混亂、腹部腫脹、眼睛或皮膚泛黃、血便、或焦慮不安等。經查Ocaliva®尚未取得衛福部許可證。 |
| 2017-09-20 | 美國FDA回顧相關資料後，針對用於opioid藥物成癮戒斷之buprenorphine和methadone併用benzodiazepines或其他中樞神經抑制劑之安全性提出建議，雖然併用上述藥品會增加嚴重不良反應風險，但若不治療opioid成癮後續所造成之傷害更大，因此建議不應停用buprenorphine和methadone，但指出適當之用藥管理能降低風險。FDA同步要求buprenorphine和methadone仿單新增上述建議。 | 美國FDA於2016/8/31發出警訊，警告opioid併用benzodiazepines (BZD) 或其他中樞神經抑制劑可能造成嚴重呼吸抑制甚至致死。FDA將此風險加註於opioid類止痛藥、opioid類止咳藥及BZD藥品之仿單最高風險警示，同時更新仿單相關資訊。Buprenorphine和methadone為成癮戒斷藥物輔助治療(MAT)用藥，本次FDA針對buprenorphine和methadone同時併用benzodiazepines或其他中樞神經抑制劑，對醫療人員提出相關建議，包括：(1) 衛教病人併用上述藥物可能有過量或致死等嚴重風險。無論中樞神經抑制劑是經由醫師處方或非法取得。(2) 開始MAT時應制訂策略，以管理病人使用BZD或其他中樞神經抑制劑。(3) 如果可能，應逐漸調降BZD或其他中樞神經抑制劑之劑量，進而停用。(4) 若病人因焦慮或失眠症接受BZD或其他中樞神經抑制劑治療，應重新確認診斷並考慮其他治療方案。(5) 當MAT對病人有所助益時，醫療人員應有病人可能需永久使用MAT藥物之認知。(6) 跨領域合作照護，確保所有醫師都知道病人正使用buprenorphine和methadone治療。(7) 以尿液或血液篩檢監測非法藥物使用。FDA同時提醒正在服用MAT藥物的病人應繼續服用MAT藥物；未與醫師討論前不可自行停藥；開始任何新藥物治療前亦應告訴醫師正服用MAT藥物；切勿服用非醫師處方之BZD、其他中樞神經抑制劑和飲酒。 |
| 2017-09-06 | 美國FDA警告，sodium polystyrene sulfonate與其他口服藥品併用時，可能會與其他口服藥品結合，導致其他口服藥品吸收降低，建議應與其他口服藥品間隔至少3小時服用，美國FDA同步更新仿單資訊。 | Sodium polystyrene sulfonate (SPS)為陽離子交換樹脂，用於降血鉀。美國FDA於2015年要求廠商針對SPS執行藥物交互作用相關研究，體外研究結果顯示，含SPS成分藥品與amlodipine、metoprolol、amoxicillin、furosemide、phenytoin、warfarin等，均會產生顯著的結合作用，推論其可能與許多其他口服藥品結合，導致其他口服藥品吸收降低因而藥效降低之風險。故依據含SPS與其他口服藥品之胃排空時間推估，建議SPS應與其他口服藥品間隔至少3小時服用，如有胃輕癱或其他延遲胃排空之狀況，則服用間隔應延長至6小時，以降低該風險。經查，TFDA核准含SPS成分藥品之中文仿單已於「藥物交互作用」項刊載不建議併用及併用時應小心之藥品，惟未提及可能與許多其他口服藥品結合，導致其他口服藥品吸收降低因而藥效降低之風險，應與其他口服藥品間隔至少3小時服用，以降低該風險。針對是否更新含SPS成分藥品之中文仿單，TFDA現正評估中。本院現有同類品項為Kalimate® powder 5 g (cal. polystyrene sulfonate)。 |
| 2017-09-05 | 因無法確保無菌，Hospira主動全球性回收一批Hydromorphone HCI Injection, USP, CII 2 mg/mL (批號: 760853A) 和4批Levophed® (norepinephrine bitartrate injection, USP), 4 mg/4 mL (1 mg/mL) Vial (批號: 753003A、762153A、760803A、761053A)，其中批號761053A流通於新加坡及台灣，其於批號僅流通於美國及波多黎各。 | 本次回收肇因於製程所需使用之氮氣無菌過濾濾心損壞，使產品具有潛在之非無菌風險，雖然目前未有批號被鑑定出微生物汙染，然由於無法確保產品之無菌性，仍進行預防性回收。經查本院曾進用批號761053A之Levophed®，尚未使用即已全數配合回收。因廠商缺貨，本院現有同成份品項為台裕化學製藥廠之Norepinephrine® inj 4 mg/4 ml。 |
| 2017-08-31 | 根據兩個近期暫停的臨床試驗數據，美國FDA發表聲明，pembrolizumab (Keytruda®)用於治療多發性骨髓瘤 (multiple myeloma)可能增加死亡風險，FDA並未核准其用於治療多發性骨髓瘤。 | Keytruda®（pembrolizumab）為anti-PD-1 monoclonal antibody，美國FDA目前核准用於治療黑色素瘤 (melanoma)、肺癌、頭頸癌、classical Hodgkin Lymphoma、尿路上皮癌、Microsatellite Instability-High (MSI-H) cancer。FDA的聲明是基於KEYNOTE-183和KEYNOTE-185兩試驗的期中報告，試驗評估pembrolizumab合併dexamethasone及免疫調節 (lenalidomide或pomalidomide) 用於多發性骨髓瘤治療，因報告顯示pembrolizumab組與安慰劑組相較有較高之死亡風險 [KEYNOTE-183試驗 HR 1.61 (95% CI: 0.91, 2.85)，KEYNOTE-185試驗 HR 2.06 (95% CI: 0.93, 4.55)]。Merck & Co藥廠於2017/6/12宣布試驗暫停納入新病人，FDA則於2017/7/3要求所有試驗病人停止pembrolizumab試驗。目前，包括pembrolizumab、其他PD-1 / PD-L1癌症藥品和其他組合用於治療多發性骨髓瘤的其他臨床試驗正持續進行，FDA表示將與藥廠及臨床研究人員共同進行評估此安全事件，並盡快公布相關資訊。本院現有品項為Keytruda® powder for inj 50 mg。 |
| 2017-08-04 | 美國FDA警告醫療人員，有兩例輸注以polyethylene glycol (PEG) 40 castor oil調製之薑黃素 (Curcumin) emulsion後發生立即過敏反應 (hypersensitivity reaction)。相關品項僅流通於美國境內。 | 該Curcumin emulsion由位於加州Irvine之ImprimisRx藥局調製，其中含有polyethylene glycol (PEG) 40 castor oil。靜脈注射含PEG castor oil藥品會造成過敏反應已有文獻報導，並已標註於部分FDA核准藥品之警語中。2017/3/10 FDA接獲一名30歲女性靜脈注射Curcumin emulsion後發生心臟驟停之不良反應通報，該病患有過敏史，自然療法醫師為其治療濕疹，注射後數分鐘內脈博停止需CPR，患者出現缺氧腦損傷，隨後死亡，地方當局確認注射Curcumin emulsion之不良反應為致死原因。2017/5/1 FDA接獲一名71歲男性靜脈注射Curcumin emulsion後發生過敏反應之通報，該病患有過敏史，在整體健康中心治療血小板低下症。該患者在靜脈注射後數分鐘內發生過敏反應，一開始出現咳嗽和皮膚發紅。給予diphenhydramine後症狀仍持續惡化，包括呼吸急促、搔癢和低血壓。給與靜脈注射epinephrine，並轉往鄰近急診室治療後症狀緩解。2017/6/23，ImprimisRx主動回收所有含未分級PEG 40 castor oil的效期內產品。FDA強調本不良事件相關風險包括：(1) 藥品標籤未標示PEG 40 castor oil相關的過敏反應警語；(2) 使用未分級的非活性成份，例如PEG 40 castor oil因可能含有不純物DEG (diethylene glycol)，不適合食用或治療；(3) 靜脈注設薑黃素之安全性及用於治療濕疹及血小板低下之有效性均未確立。 |
| 2017-08-04 | 因鉛含量過高，美國FDA警告消費者不要使用“Balguti Kesaria (or Kesaria Balguti) Ayurvedic Medicine”。 | “Balguti Kesaria (or Kesaria Balguti) Ayurvedic Medicine”經由網路販售，並由多家公司製造，包括位於印度的Kesari Ayurvedic Pharmacy。該產品宣稱適用於嬰幼兒痀僂症、咳嗽感冒、寄生蟲和長牙等多種狀況，FDA表示並未檢閱過該產品之安全性及有效性。鉛暴露可能造成神經、腎臟及免疫系統之嚴重損傷。兒童慢性暴露於鉛(即使是低劑量)可能造成智商降低及行為障礙等認知功能損傷。FDA最初由北卡羅萊納州公共衛生司獲悉該產品鉛含量過高；另亦接獲密西根州衛生和人類服務部門通知兩名兒童服用該產品後血中鉛含量過高，密西根州的測試也發現產品鉛含量過高。截至目前為止，FDA已收到一件因該產品高鉛含量導致孩童發展遲緩之不良反應通報。美國FDA建議，應立即停用此產品，並諮詢醫療人員評估相關影響。 |
| 2017-07-31 | 因有可見微粒，ICU Medical主動回收一批0.9% Sodium Chloride Injection, USP 1000 mL (批號：61-841-FW)。該批號僅流通於美國和波多黎各。 | 該品項由Hospira公司製造，ICU Medical公司行銷。本次回收肇因於顧客反應有一軟袋中有可見微粒，經確認為不鏽鋼，截至目前為止並未接獲任何相關不良反應通報。 |
| 2017-07-28 | 因藥品標示錯誤，Apace Packaging公司主動回收一批Cyclobenzaprine HCl Tablet, USP 5 mg 50ct Unit Dose (批號：16710)及一批Amantadine HCl Capsule, USP 100 mg 50ct Unit Dose (批號：16710)。該批號僅流通於美國境內。 | Cyclobenzaprine為肌肉鬆弛劑，amantadine則用於治療巴金森氏症。本次回收肇因於部分Cyclobenzaprine HCl Tablets 5 mg紙箱內之泡殼包裝(Blister Cards)誤標示為Amantadine HCl Capsules, USP 100 mg。本院現有品項Musgud® tab 5 mg (cyclobenzaprine HCl) 製造廠為美時化學製藥；Amantadine® cap 100 mg (amantadine) 製造廠為回春堂製藥。 |
| 2017-07-28 | 美國FDA警告醫療人員，多起案例使用Guardian Pharmacy Services調製之玻璃體內注射用triamcinolone和moxifloxacin混合製劑後造成嚴重不良反應。 | 美國FDA於2017/4/5和6/1接獲不良反應通報，至少43名病人使用Guardian Pharmacy Services所調製的玻璃體內注射用triamcinolone和moxifloxacin混合製劑後發生嚴重不良反應。前述病人分別於德州達拉斯的PRG Dallas Ambulatory Surgery Center和Park Central Surgical Center進行白內障手術，並於術後給與玻璃體內注射triamcinolone和moxifloxacin混合製劑。根據Park Central的資料，白內障手術後於玻璃體內注射該藥品之目的在於預防術後眼睛發炎症和眼內炎，讓患者術後不需使用眼藥水。然在數個月後，患者卻出現視力障礙（視力模糊或視力下降）、夜視不良、色覺喪失、畏光（光敏感）、眩光、光暈、閃光、眼睛不適、疼痛、無法平衡、頭痛和噁心等症狀，其中部分症狀於術後一個月後出現。醫生於追蹤期間觀察到患者視力及視野減損，光學同調斷層掃描術 (Optical coherence tomography) 檢查初期顯示黃斑水腫（腫脹），部分個案後續會有視網膜退化。雖然部分患者在術後5個月改善，但部分患者之視力和視野損傷仍無法復原。 |
| 2017-07-25 | 因無法確保無菌，Cantrell Drug Company主動回收其所調製之所有效期內之無菌產品。相關產品僅流通於美國境內。 | 本次回收肇因於FDA稽核時發現Cantrell Drug Company之製程無法確保其製劑之無菌性，因此進行相關回收。然截至目前為止，並未接獲任何不良反應通報。 |
| 2017-06-16 | 因無法確保無菌性，Alvogen主動回收7 批Clindamycin Injection USP ADD-Vantage Vials。相關品項批號僅流通於美國境內。 | Clindamycin Injection USP ADD-Vantage Vials由Hospira公司製造，Alvogen公司行銷。本次回收肇因於Hospira內部例行之模擬試驗發現有微生物生長。本院現有同成份品項為Clincin inj 150 mg/ml 2 ml，製造廠南光化學製藥。 |
| 2017-06-16 2017-06-22 2017-06-23 2017-06-27 |
因無法確保無菌性，Hospira主動回收42 批8.4% Sodium Bicarbonate Injection, USP, 50 mL vials、5批NeutTM (sodium bicarbonate 4% additive solution) 5 mL vials、5批QuelicinTM (succinylcholine chloride injection, USP) 200 mg/10 mL vials、7批Potassium Phosphates Injection, USP, 45 mM vials。相關品項流通於美國(含波多黎各）、荷屬安的列斯 (Dutch Antilles)、巴巴多斯 (Barbados)、加拿大、菲律賓、科威特和新加坡。 | 本次回收肇因於Hospira內部例行之模擬試驗發現有微生物生長。Hospira 正進行根本原因分析並採取預防及校正措施。本次回收造成後續影響，使用前述Hospira品項進行調製之Advanced Pharma公司主動回收其所調製特定批號之potassium phosphate和succinylcholine chloride；Fagron Sterile Services主動回收3批succinylcholine chloride 20 mg/mL 5mL syringe；PharMEDium Services主動回收potassium phosphate和succinylcholine chloride。經查本院均未進用相關品項。 |
| 2017-06-15 | 因溶離試驗結果不合格，美國Teva Pharmaceuticals公司主動回收一批 Paliperidone Extended-Release Tablets, 3mg, 90 count bottles (批號：1160682A)。該批號僅流通於美國境內。 | Paliperidone為第2代 (atypical) 抗精神病藥物。本次回收品項由Teva Pharmaceuticals公司製造，Actavis Pharma公司行銷。現階段Teva公司尚無法排除其他錠劑品項是否也可能出現溶離試驗無法達到規格要求之情形。本院現有同成份品項為Invega® ER tab 3 mg、Invega® ER tab 9 mg，製造廠為Janssen-Cilag Manufacturing L.L.C.。 |
| 2017-06-13 | 因藥品標示錯誤，Bristol-Myers Squibb 主動回收一批Eliquis® (apixaban) 5 mg tablets (批號：HN0063)。該批號僅流通於美國境內。 | Apixaban為新型抗凝血藥品，屬factor Xa inhibitor。本次回收肇因於顧客端反應標示Eliquis® 5 mg tablets之藥瓶內裝填實為Eliquis® 2.5 mg tablets。5 mg 錠劑為粉紅色、雙凸橢圓形膜衣錠，一面刻有「894」，另一面刻有「5」。2.5 mg的錠劑則為黃色、雙凸圓形膜衣錠，一面刻有「893」，另一面刻有「2½」。本院現有品項為Eliquis® 5 mg tablets，為鋁箔排裝、每盒56顆，經查未進用該批號。 |
| 2017-05-22 | 美國FDA回顧相關資料後表示，截至目前為止均未顯示gadolinium蓄積於體內會造成相關不良反應，現階段FDA並未限縮含gadolinium類顯影劑 (gadolinium-based contrast agents, GBCAs)之使用，且將持續評估此安全事件。 | 含gadolinium類顯影劑 (gadolinium-based contrast agents, GBCAs)係用於磁振造影(magnetic resonance imaging, MRI)。2015/7/27美國FDA發佈警訊，指出重複使用含GBCAs導致gadolinium蓄積於腦部之情形，但尚不清楚gadolinium蓄積是否會造成不良反應，FDA並針對相關風險進行評估。本次回顧文獻後，FDA發現gadolinium可能蓄積於腦部、骨頭、和皮膚；且發現化學結構為線狀 (linear)之GBCAs較巨環狀 (macrocyclic) GBCAs蓄積較多gadolinium於腦部，但截至目前為止並未發現相關不良反應。本院現有巨環結構GBCAs包括Dotarem®、Gadovist 1.0®，線狀結構GBCAs包括Magnevist®、Multihance®、Omniscan® 和Primovist®。 |
| 2017-05-16 | 美國FDA發佈警訊，警告canagliflozin可能增加下肢截肢風險。FDA同時要求canagliflozin仿單新增此風險於最高風險警示(boxed warning)。 | Canagliflozin核准用於治療第二型糖尿病，屬sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) inhibitors。2016/5/18美國FDA曾發佈警訊指出，臨床試驗期中報告顯示服用canagliflozin可能增加下肢截肢風險，其中以腳趾影響最劇，並持續評估此安全事件。本次FDA根據CANVAS 和 CANVAS-R兩個大型臨床試驗結果對此風險做出結論，研究結果顯示canagliflozin組之下肢截肢風險為安慰劑組之兩倍，其中以腳拇趾、中趾最為常見，部份病人截肢部位不止一處。FDA提醒正在服用canagliflozin之病人，若下肢出現新的疼痛、觸痛、潰瘍、感染應立即就醫。而醫師處方canagliflozin前，應評估病人本身是否具有截肢危險因子，包括，具截肢病史、周邊血管疾病、神經病變和糖尿病足潰瘍。患者若出現上述症狀和併發症，應停用canagliflozin。本院現有SGLT2 inhibitors為empagliflozin (Jardiance® FC tab 25 mg)，尚未進用canagliflozin (Canaglu®) 和 dapagliflozin (Forxiga®)。雖empagliflozin 和dapagliflozin目前尚未發現增加下肢截肢風險，然礙於目前資料有限，無法排除該兩藥亦可能存在相同風險，歐盟EMA於2017/2/24發佈警訊，表示將更新所有含SGLT2 inhibitors藥品仿單，新增可能增加下肢截肢風險。TFDA表示國內現有SGLT2 inhibitors藥品仿單均尚未刊載下肢截肢相關風險，是否更新仍在評估中。 |
| 2017-04-27 | 美國FDA於2016/12/14發佈警訊，未滿3歲的幼童和懷孕第3期之婦女反覆或長時間使用全身性麻醉劑及鎮靜劑，可能影響兒童腦部發育。FDA同時要求全身性麻醉劑和鎮靜劑之仿單警語加註此風險，本次公告正式核可之仿單變更內容。 | 本次仿單更新內容包括：(1) 新增警語，指出反覆或長時間使用全身性麻醉劑及鎮靜劑可能會對3歲以下兒童的大腦發育產生負面影響。(2) 新增動物試驗資訊，幼年動物和懷孕動物研究顯示暴露於麻醉劑或鎮靜劑3小時以上，會造成發育中之腦神經細胞大量流失；幼年動物試驗顯示，這些變化可導致動物的行為或學習的長期負面影響。FDA再次強調任何需麻醉之非緊急處置，均應謹慎評估其臨床效益與風險以決定適當的手術時機，病人在危及生命時，不應延誤必要手術的進行。 |
| 2017-04-20 | 美國FDA發佈警訊，因可能造成呼吸緩慢、呼吸困難甚至致死等嚴重嚴重不良反應，codeine和tramadol禁用於12歲以下兒童，並限制部份12歲以上青少年之使用；此外亦不建議授乳婦女使用。FDA同時要求所有含codeine和tramadol之處方藥更新仿單標示。 | Codeine和tramadol為鴉片類止痛劑。FDA強調codeine單方和所有含tramadol之藥品均僅核准成人使用。針對其可能導致呼吸抑制甚至死亡之風險，FDA曾於2013/2/20要求codeine仿單於最高風險警示加註禁用於18歲以下兒童扁桃腺或腺樣增殖體切除術後止痛；且於2015/6和2015/9發佈警訊提醒，CYP2D6快速代謝者 (ultra-rapid metabolizers)具較高之嚴重呼吸風險。本次仿單新增內容包括：(1) Codeine和tramadol禁用於12歲以下兒童；(2) Tramadol禁用於18歲以下兒童扁桃腺或腺樣增殖體切除術後止痛；(3) 因可能增加嚴重呼吸問題風險，codeine和tramadol不建議用於12-18歲有肥胖、阻塞型睡眠呼吸中止、嚴重肺部疾病之青少年；(4) 因可能導致母乳餵哺嬰兒過度嗜睡、哺乳困難、嚴重呼吸問題甚至致死，不建議授乳婦女使用codeine和tramadol。美國FDA將持續評估此安全事件，並正考慮是否需針對含codeine成藥之使用採取進一步之規範。經查衛生福利部核准含codeine成份藥品許可證共187張；含tramadol成份藥品許可證共31張，食藥署表示將蒐集國內外相關資料，評估仿單修訂內容。本院現有品項包括codeine (Codeine phosphate tab 30 mg；Codeine phosphate inj 15 mg/ml)、tramadol (Muaction SR tab 100 mg；Tramal inj 100 mg/2 ml)、Ultracet tab (tramadol 37.5 mg+ acetaminophen 325 mg)。 |
| 2017-03-15 | 美國FDA發佈警訊，無膽囊之患者若使用Viberzi® (eluxadoline)可能增加發生嚴重胰臟炎之風險，因此不可用於無膽囊之患者。 | Eluxadoline作用於opioid receptor，為 mu opioid receptor agonist、delta opioid receptor antagonist、kappa opioid receptor agonist，核准用於治療腹瀉型大腸激躁症，藉由減少腸道收縮作用減緩腹瀉。根據美國FDA不良反應通報系統(FAERS)資料顯示，2015/5至2017/2共有120例服用eluxadoline之患者發生胰臟炎，76例需住院治療，其中2例死亡；68例通報膽囊狀態的患者中有56例沒有膽囊；無膽囊且不喝酒之病人，可能於服用1-2個建議劑量就會發生胰臟炎症狀。FDA提醒醫療人員，不應處方eluxadoline予下列病人，包括 (1) 沒有膽囊的患者、(2) 有膽囊堵塞或Oddi括約肌問題者、(3) 有胰臟炎或其他胰臟問題者、(3) 嚴重肝疾患病史者、(4) 慢性或嚴重便秘者、(5) 腸阻塞者、(6) 酗酒，酒精成癮，或每天喝三種以上酒精飲料者。同時提醒服用eluxadoline之病人，若出現胰臟炎症狀應立即停藥並緊急就醫。相關症狀包括新發生或惡化的胃痛或腹痛，由胃部或右上腹轉移到背部或肩部的疼痛，並可能伴隨噁心、嘔吐。針對此安全問題，目前FDA與Viberzi®製造商Allergan正合作進一步了解中。經查Viberzi® (eluxadoline) 並未取得衛福部之許可證。 |
| 2017-02-20 | 美國FDA發佈警訊，含chlorhexidine gluconate之皮膚清潔消毒劑，可能導致罕見但嚴重的過敏反應。因此，FDA要求市售所有含chlorhexidine gluconate非處方藥消毒劑，應於標籤(Drug Facts label)標示此一風險。 | Chlorhexidine gluconate為殺菌劑，廣泛用於殺菌、消毒，最常用於非處方藥之皮膚清潔消毒劑，產品包括外用液劑、洗滌劑、海綿或拭子 (swab)。嚴重的過敏反應雖然罕見，但過去幾年來通報案例逐漸增加。目前含chlorhexidine gluconate之處方藥，包括用於治療牙齦炎之漱口水及治療牙周病時嵌入牙齒及牙齦間之口腔薄片，均已於仿單中標註此一風險。1998年，FDA曾發佈一份公告，警告含chlorhexidine gluconate的敷料和靜脈管線等醫材可能具有導致嚴重過敏反應之風險。FDA提醒醫療人員在建議病人使用或處方含chlorhexidine gluconate產品前，應先確認病人是否曾對任何消毒劑過敏，若有chlorhexidine gluconate過敏史者建議改用povidone-iodine、alcohols、benzalkonium chloride、benzethonium chloride、或 parachlorometaxylenol等其他消毒劑。病人使用含chlorhexidine gluconate產品若發生嚴重過敏反應時應立即停用並就醫，症狀可能於使用後數分鐘內產生，包括喘鳴、呼吸困難、面部腫脹、蕁麻疹、嚴重皮疹或休克，甚至危及生命。本院現有含chlorhexidine gluconate藥品包括：皮膚清淨消毒劑Antigerm sol 40 mg/ml、Steridal sol 0.5% in 70% alc、Easy antiseptic liquid 2% 200 ml，其餘為眼藥水CHG eye drops 0.02% 5 ml及漱口藥水Parmason gargle sol 2 mg/ml 200 ml。 |
| 2017-01-27 | 美國FDA發佈警訊，警告用於緩解兒童出牙症狀之順勢療法出牙片及凝膠中含有顛茄(belladonna)，會導致嬰幼兒暴露於不必要之風險，並強烈要求消費者勿使用這些產品。 | Belladonna 是一種有毒物質，FDA實驗室檢測發現，部份順勢療法出牙片及凝膠中belladonna含量與標示不符，有些產品含量甚至遠高於標示。基於上述發現，FDA要求Hyland順勢療法出牙產品的製造商Standard Homeopathic Company回收其產品，然截至目前為止，該公司尚未同意進行回收。這些順勢療法出牙產品未經FDA評估或批准其安全性及有效性。自2016年9月，FDA接獲相關不良事件報告後，即警告勿使用這些產品。2016年11月，Raritan Pharmaceuticals已回收三項含belladonna順勢療法產品，其中兩項由CVS銷售。FDA建議消費者立即停止使用這些由Hyland銷售的產品，並提醒若孩子在使用相關產品後出現癲癇，呼吸困難，嗜睡，肌肉無力，皮膚潮紅，便秘，排尿困難或躁動，應立即就醫。 |
| 2017-01-25 | 因含有可見微粒，Hospira主動回收一批Vancomycin Hydrochloride for Injection, USP (批號: 591053A)，該批號僅留通於美國境內。 | 本次回收肇因於顧客通報，截至目前為止並未接獲任何相關不良反應通報。 |
| 2017-01-12 | 美國FDA發佈警訊，警告癌症患者勿購買使用PNC-27抗癌。 | PNC-27由網路販售 (http://PNC27.com)，宣稱其可用於治療癌症，並製成霧化溶液、注射溶液、陰道塞劑、肛門塞劑等劑型。本次FDA實驗室檢測發現PNC-27吸入溶液樣品遭Variovorax paradoxus汙染，然並未接獲任何不良反應通報。FDA表示從未評估或核准PNC-27用於治療任何疾病之安全性及有效性，警告癌症患者勿購買使用。 |
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