Q1：醫材試用有分成哪幾類別?

    A1：新品、同等品、現有合格廠牌三大類。  

Q2：何為同等品?

    A2：與本院現有消耗性醫療器材具同等性，可併列競標。

Q3：現有合格廠牌新增規格要如何申請? 

    A3：如為現有合格廠牌需新增規格，以同一許可證號之說明書內品項為主，依同等品提出申請。

Q4：如果是院內現有品項，但有資料異動應該要如何申請?

    A4：本院合格廠牌：因原醫療器材許可字號、中英文名稱、製造廠名稱，製造廠地址變更但國別不變，及醫療器材 QMS/QSD 許可字號等變更，經使用單位試用確認其產品品質、功能等均未改變，並簽奉核准後，於審議系統辦理核備品項申請作業。惟使用單位無法確認其品質時，應重新辦理試用。

Q5：試用醫材是否需要提供UDI碼?

    A5：試用醫材的醫療器材級數屬第二、三等級者，包裝上須有國際單一識別條碼(UDI)可刷取，無條碼或無法刷取資料者，無法申請。

Q6：有無規定大陸生產的醫材不能辦理試用?

    A6：目前醫材試用申請無限制試用國別。

Q7：滅菌確效報告應包含之內容?

    A7：醫療器材常見以蒸汽(Steam)、環氧乙烷(EO)和輻射(Gamma Ray、E-beam)方式進行滅菌，3種滅菌方式的確效分別有ISO 17665、ISO11135和ISO11137標準可參考。

        滅菌確效審查重點：

        (1)應說明滅菌方法所適用的產品，且與擬申請產品相符。

        (2)應闡釋滅菌確效進行的結果，可達成所設定之SAL值。

        (3)應為近2年內所進行。報告中需有試用產品1/2以上的型號。如為委外滅菌作業，需檢付該滅菌批號的內容型號。

Q8：醫療器材級數證明應包含之內容?

     A8：請至食藥署醫療器材許可證查詢頁面，截取內含有許可證號、醫療器材等級、QSD證號的畫面上傳。

Q9：繳交試用審查費如何計算?

    A9：新品於同次申請時(同月份)，同一許可證號之品項可合併收費。多項同等品收費，以該等級收費為上限。

       (1)新品品項：依衛生福利部醫療器材等級分級收費

       (2)同等品項：2,000 元/每一醫材碼。 

       (3)核備品項：2,000 元/每一醫材碼。

Q10：收到通知繳交試用審查費後，最晚多久需繳交?

    A10：為有效管理醫材試用申請時效性，申請案件自取得試用編號四個月內未完成繳費提送試用，原申請案即失效，如確有試用之需求，請重新取得試用編號依新案進行審議。

Q11：試用作業時間?

     A11：完成繳費後，試用時間以不超過三個月為原則，完成試用須於審議系統完成試用報告後，彙陳本會審議。如在六個月內無法完成，本試用案件即自動結案，不予退費。。

Q12：試用完成後，何時列入審議案件？

    A12：本院醫療器材審議會議，每2個月召開一次（1、3、5、7、9、11月），審議案件需於（2、4、6、8、10、12月）最後一天完成至試用報告已簽收狀態，即可列入審議案件。俟審議會議紀錄奉核准後，將完成審議品項公告於補給室首頁/最新消息。

Q13：試用完成後何時可取得物料碼？

    A13：試用完成的醫材經審議通過後，僅是列為本院可進用的合格廠牌，尚需經由需求單位提出新購物料申請後，才會編製物料碼。

Q14：核備完成後，何時可以完成審議？

    A14：核備案是已通過醫審會審議，為本院合格廠牌之品項，因衛生主管機關核發之許可證資料異動，經簽核奉准完成繳費後，即先行公告於補給室首頁/最新消息，俟醫審會議紀錄奉核准後，將完成備查品項公告。