核備作業：本院正式品項資料異動
目的：因應衛生主管機關核發之許可證(函)資料異動 (不涉國別、產品型號變更)
條件：已通過醫審會審議，為本院合格廠牌之品項。
一、審議資料
（一）具醫療許可證醫療器材
(1) 廠商來函給簽約(使用)單位，主旨說明詳細變更內容，以表格列出前後對照為佳。
(內文需有醫審會通過項次/院內碼/許可證號/中文品名/健保特材代碼/規格/型號)
(2) 許可證及說明書。(請檢附新舊許可證)
(3) 衛生主管機關之公文影本。(如有更動請檢附新舊文件)
(4) 其他相關變動補充資料。(如有更動請檢附)
（二）未具有醫療許可證之人體組織移植物
(1) 廠商來函給簽約(使用)單位，主旨說明詳細變更內容，以表格列出前後對照為佳。
(內文需有醫審會通過項次/院內碼/中文品名/規格/型號)
(2) 衛生主管機關之人體器官保存庫許可函。 (請檢附新舊許可函文件，設置地點需未變更)
(3) 效期內衛生福利部核發人體組織物許可函文件。
(4) 效期內進口人體組織許可文件(含非感染性人體器官、組織及細胞進出口審核表) (通關用)。
** 人體組織物許可函及進口人體組織通關文件效期屆期時，可比照QSD/QMS展延作業，持更新的文件至補給室辦理。**
二、核備品項流程
1.廠商來函說明(給使用單位)。
2.使用單位確認醫材無品質、功能、型號、規格變更之疑慮，EFLOW簽文會辦補給室。
3.簽文核准後單位至審議系統內填寫核備品項表，檢附簽文全本PDF檔。
4.補給室寄發核備費用繳款單予廠商，廠商繳費後提至醫審會備查。
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