一、申請流程總覽（五步驟）

1. 臨床數據平台：於平台進行研究主題設計、可行性與人數查詢、資料欄位選擇。平台僅使用資料字典，不接觸病人資料。
2. 填寫 BDC00 線上表單（EFLOW）：填寫研究族群、篩選條件、資料期間與申請資料項目。表單送出後由申請人單位主管、資訊室及醫學研究部線上審核；如有會辦單位，系統一併通知。
3. 審核通過後另存 PDF：表單核定後，於 EFLOW 將表單另存為 PDF 檔案。
4. 上傳 PTMS，送 IRB 審查：將 PDF 上傳至 PTMS 作為研究計畫申請附件，依 IRB 程序送審。
5. 取得研究數據：IRB 核准後，依核准之研究目的、資料期間與資料項目提供數據。

二、臨床數據平台：研究設計與資料查詢（步驟 1）

填寫申請表單之前，請先於臨床數據平台完成研究設計。平台以對話方式協助：

• 整理研究主題，即時回饋可行性。
• 依診斷、藥物、處置等條件查詢符合條件之人數，作為樣本數依據。
• 依研究變項對照資料字典，選擇最小必要的資料欄位與檔別。
• 產出統計分析計畫與 IRB 計畫書草稿，供後續送審使用。

三、填寫 BDC00 線上表單（步驟 2）

請至 EFLOW 行政系統 BDC00 研究資料評估申請單（限院內網路）填寫。申請人基本資料由系統帶入，請依研究目的完整填寫下列內容。

研究族群與篩選條件

1. 填寫研究資料之起訖時間（西元年月日）。資料起始以院內系統為主，申報資料(CD, OO, DD, DO)為非即時資料，每月15號更新，研究資料之起訖時間應涵蓋研究分析所需之 baseline 與 follow-up。
2. 依研究需求設定就醫診斷、處方、檢查／檢驗、手術／處置等篩選條件，並提供對應之國際標準碼、健保碼或院內代碼。所有條件以聯集方式搜尋。
3. 診斷碼採模糊查詢，依所列編碼開頭篩選（例如列出 250，即納入 250.1 至 250.9）。
4. 2015 年（含）以前之診斷碼為 ICD-9，2016 年以後為 ICD-10；資料期間跨越 2016 年者請同時提供兩種編碼。
5. 如需以前述四種快速篩選以外之多重條件篩選，請於「進階篩選」欄位說明。
6. 如研究族群為申請人已蒐集之病歷號清單，請上傳至附件，以供後續資料串接。
7. 如需先估算研究人數，請於臨床數據平台查詢。

代碼查詢

• 疾病 ICD-10-CM／PCS 查詢
• 藥物 ATC code／健保藥品代碼查詢
• 診療項目健保代碼（醫令碼）查詢
• 院內 UD 藥碼查詢
• 檢查檢驗項目查詢：Big Data Helper

審核方式

表單送出後，依序由申請人單位主管、資訊室及醫學研究部線上審核；資訊室人員勾選之會辦單位（護理部、影像診療部）由系統一併通知。審核意見會回覆於表單，請留意通知並依意見修正。一般案件約 7-14 個工作天完成審核。

四、申請資料類型

一般資料

門診、住院、基本資料、藥物處方及癌症登記等結構化資料，例如 CD、OO、DD、DO、ID、DRUG、CRLF、LAB、REPORT、BDCABC、BDCVITAL 及醫學影像。資料格式與欄位請參考 資料集介紹。

資訊萃取與專案資料

資訊萃取資料如 IOP、AoR、Blood Loss、CCI、HLA typing；專案資料如 H99、TPMI。H99 與 TPMI 資料僅限計畫團隊成員申請，目前不透過 EFLOW 進行會辦，申請前須依各資料集規定取得相關核准，並將核准文件上傳至 EFLOW 附件。

敏感資料

申請資料內包含加密病歷號可供檔案間串接及出生年月，若需要病患原始病歷號、出生年月日等敏感資料，請載明於文件內由IRB審查通過後始得提供。

五、另存 PDF 並上傳 PTMS（步驟 3、4）

1. 表單審核通過後，請再次確認研究族群、資料期間與申請資料項目與 IRB 計畫書內容一致。
2. 於 EFLOW 開啟核定後之表單，使用「預覽列印」將表單另存為 PDF 檔案。
3. 登入 PTMS 系統，於研究計畫申請中將 PDF 上傳為附件，依 IRB 程序送審。

六、IRB 審查與研究數據取得（步驟 4、5）

IRB 核准

1. 研究資料之申請及使用應依 IRB 核准之研究目的及範圍辦理。
2. 申請資料期間應符合 IRB 核准之研究期間，並涵蓋研究所需之 baseline 與 follow-up 期間。
3. 敏感資料須經 IRB 核准後始得提供。

研究數據提供

IRB 核准後，由資訊室依核准內容提供主題歸人檔（CSV 格式）；可去識別之結構化資料得釋出副本，無法去識別之資料於資料安全運算區內使用。實際提供之資料內容，以核准之研究目的、資料期間及資料項目為準。

資料使用義務

• 資料使用期限不得超過 IRB 核准期限，至多三年；期滿請提供銷毀證明。
• 不得複製資料或提供予申請團隊以外之人員或機構使用。
• 發表論著應載明資料來源為臺北榮民總醫院大數據中心，並於出版後一個月內提供論著電子檔。

七、相關文件切結書

健康大數據集(H99)

• 研究用健康大數據集申請暨切結書

TPMI

• 請至本院TPMI小組網站查詢

八、常見問題

Q. 已依舊流程取得受理證明或已送 IRB 的案件，需要重新申請嗎？

A. 已取得受理證明之案件，仍依原受理證明辦理；尚未送 IRB 之案件請改依新流程填寫 BDC00 線上表單

Q. 還需要下載研究用數據申請書與切結書嗎？

A. 不需要。新流程之申請內容與切結事項已整合於 BDC00 線上表單。

Q. 可以先知道有多少個案嗎？

A. 可以。請先於臨床數據平台查詢。

九、聯絡方式