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持續審查案

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 持續審查送審核對清單、審查申請書.doc

應於核准效期到期日前3個月至前6週向本會提出持續審查申請,以取得本委員會同意以繼續執行試驗之證明。
若超過核准效期,視為逾期,主持人應立即停止所有試驗活動,包含受試者停止繼續試驗、停止收案、停止檢體及資料分析等,直到通過持續審查後始得繼續執行。
介入性試驗若在〝安全性考量〞下無法立即停止試驗者,請以其他事項提出『申請繼續執行臨床試驗』。

(更新日期:113.06.17)

 持續審查案_修正案變更列表.doc

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(更新日期:113.06.17)

 持續審查案_受試者清單.doc

 持續審查案_受試者清單.xlsx

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(更新日期:113.06.17)

 持續審查案_嚴重不良事件、非預期問題受試者摘要報告清單.doc

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(更新日期:113.06.17)

 持續審查案_偏離不遵從背離計畫之事件清單.doc

 持續審查案_偏離不遵從背離計畫之事件清單.xlsx

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(更新日期:113.06.17)

 持續審查案_計畫主持人提出事項清單.doc

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(更新日期:113.06.17)

 持續審查案_本期間定期安全性通報清單.doc

 持續審查案_本期間定期安全性通報清單.xlsx

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(更新日期:113.06.17)

 簡易審查範圍檢核表ABC表.doc

(更新日期:113.06.17)

 新醫療器材臨床試驗計畫執行報告表.docx

 新醫療技術臨床試驗計畫執行報告表.doc

(更新日期:113.06.17)

 顯著財務利益暨非財務關係申報說明及申報表.doc 

 臨床試驗研究計畫研究人力表.doc

(更新日期:113.06.17)

 

 

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