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新案

 新案所有文件壓縮檔.zip

 臨床試驗計畫審查申請送審核對清單.doc 

 計畫主持人資格.doc 

(更新日期:113.06.17)

 審查申請送審清單編號:臨床試驗計畫審查申請書

  (請至PTMS系統填寫『新案申請書』,下載後上傳至『新案送審文件』「35.其他」)

(更新日期:112.07.10)

 審查申請送審清單編號:1.

 簡易審查範圍檢核表ABC表.doc 

(更新日期:113.06.17)

 審查申請送審清單編號:3.

 中文摘要範本.doc

 中文摘要_回溯性研究與大量資料分析研究範本.doc 

 全民健康保險資料庫研究計畫說明表.doc 

(更新日期:113.06.17)

 審查申請送審清單編號:5.
 計畫主持人聲明書(含保密切結).doc 

(更新日期:108.07.18)

 審查申請送審清單編號:6.

 6-1_附表3-1-受試者同意書(20240617) 

 6-2_ 附表3-2-受試者同意書(CIRB案件適用)(20230710) 

 6-3_ 附表3-3-藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引(20230710) 

 6-4_ 附表3-4-兒童版受試者同意書(20240617)

 6-5_ 附表3-5-臨床個案報告研究版病人資料提供同意書(20240617)

 知情同意執行流程與細則(請下載參閱).doc 

 受試者同意書主持人自我核對表.doc

 受試者同意書審查重點查檢表(C-IRB機制案之案件適用).doc 

 申請免除書面知情同意、修正免除知情同意或特殊情況免除之申請表.doc 

 免除書面知情同意、變更知情同意形式,或完全免除知情同意審查指引.doc

(更新日期:113.06.17)

 審查申請送審清單編號:8.

 受試者招募之指引(請下載參閱).doc

 受試者招募文宣自我核對表.doc

(更新日期:111.06.06)

 審查申請送審清單編號:9.

 個案報告表注意事項及參考範本(20240617).doc

(更新日期:113.06.17)

審查申請送審清單編號:15.

 15-1_ 資料與安全性監測計畫

 計畫主持人自我評定不需設置「資料及安全性監測計畫」申請書.doc 

 資料安全監測計畫說明(請下載參閱).doc 

(更新日期:113.06.17)

 審查申請送審清單編號:16.

 計畫主持人主導之跨國研究計畫說明表.doc 

(更新日期:113.06.17)

 審查申請送審清單編號:17.

 17-1_ 顯著財務利益暨非財務關係申報說明及申報表

 臨床試驗研究計畫研究人力表.doc 

(更新日期:113.06.17)

 審查申請送審清單編號:18.

 臨床試驗藥品資料表.doc 

(更新日期:113.06.17)

 審查申請送審清單編號:21.

 非原開發廠應附原料藥資料.doc 

(更新日期:104.07.02)

 審查申請送審清單編號:36.

 臨床試驗醫療器材資料表.doc

(更新日期:113.06.17)

 審查申請送審清單編號:37.

 隱私保護及保密核對表.doc 

 隱私保護及資料保密說明.doc  (請下載參閱)

(更新日期:111.06.06)

 審查申請送審清單編號:38.

 單位同意書.doc 

(更新日期:112.07.10)

 審查申請送審清單編號:39.

 臨床試驗計畫經費支用表.doc 

(更新日期:109.05.12)

 審查申請送審清單編號:40.

 納入易受傷害族群申請表.doc 

(更新日期:113.06.17)

 審查申請送審清單編號:41.

 受美國FDA管轄案件確認事項表.doc

(更新日期:104.07.02)

 審查申請送審清單編號:42.

 輻射人體試驗實驗申請同意書 表格連結(如下):

 https://wd.vghtpe.gov.tw/rpcvghtp/Fpage.action?muid=7&fid=13423

 生物安全會  申請同意書 表格連結(如下):

 https://wd.vghtpe.gov.tw/mre/Fpage.action?muid=1869&fid=2670

(更新日期:107.02.05)

 審查申請送審清單編號:43.

 擔保書重點內容及參考範本(20240617)

(更新日期:113.06.17)

 審查申請送審清單編號:46.

 研究計畫暫緩繳交審查費用聲明書.doc

(更新日期:113.06.17)

 醫療器材臨床試驗送審及受理審查注意事項.doc 

(送審案如為相關案件,請自行下載參閱)

(更新日期:111.06.06)

 

 

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