2014-07-11

因有黴菌汙染，Hospira藥廠主動回收一批Lactated Ringers and 5% Dextrose Injection, USP, 1000 mL, Flexible Container (批號35-118-JT)。

本次回收源於使用者通報溶液中有可見微粒，經確認為黴菌。該批產品之留存樣品並無相關品質問題，此瑕疵肇因於原始容器和外包裝同時被刺穿後造成之滲漏所致，但Hospira藥廠仍採取預防性措施回收該批號所有產品。經查該品項並未取得台灣許可證。

2014-07-18

因有可見顆粒物質，Baxter International公司全球性回收四批靜脈輸注液，包括0.9% Sodium Chloride 100 mL (批號P298190)、0.9% Sodium Chloride 100 mL MINI-BAG Plus (批號P308650)、0.9% Sodium Chloride, 50 mL (批號P309187)、Highly Concentrated Potassium Chloride Injection, 20 mEq/50 mL, VIAFLEX Plus Container (批號P309476)。

本次回收源於半年內有4件使用者通報溶液中有可見微粒，經確認為纖維或塑膠，造成原因尚在調查中。經查國內Baxter公司領有之0.9% Sodium Chloride許可證於103年8月3日到期，Highly Concentrated Potassium Chloride Injection, 20 mEq/50 mL, VIAFLEX Plus Container許可證於104年5月13日到期，然目前並無銷售上述產品。

2014-08-07

2014-08-09

因可能有玻璃微粒，Cubist藥廠主動回收101批Cubicin® (daptomycin for injection) 500 mg (批號查詢http://www.cubist.com/downloads/c-al-080614.pdf)；此外，因有可見微粒，該藥廠另主動回收9批Cubicin® (daptomycin for injection) 500 mg in 10 ml single use vials (批號CDC203、CDC207、CDC213、CDC217、CDC226、CDC234、CDC235、CDC243、CDC246)。

Daptomycin為抗生素，本院現有品項為Cubicin® inj 500 mg（救必辛注射劑），國外許可證由Cubist藥廠持有，國內許可證由台灣東洋藥品持有，委託製造商為Hospira藥廠，委託包裝廠為台灣東洋藥品工業股份有限公司。 關於玻璃微粒部份，該瑕疵源於合約廠商之單一生產線，Cubist藥廠已終止該生產線之所有生產作業，並全面預防性回收該生產線出產之所有相關批號，其中兩批（批號181653F、290353F）輸入台灣，台灣東洋已進行產品回收。經查本院亦進用該2批號，回收時批號181653F已全數用罄，批號290353F則配合回收。 關於可見微粒部份，該回收源於使用者通報配製後之溶液有外來可見物質，疏失原因仍在調查中。

2014-08-15

因有可見顆粒物質，Baxter International公司主動回收2批 Dianeal Low Calcium (2.5mEq/L) Peritoneal Dialysis Solution with 2.5% Dextrose 5000 mL (Ambu-Flex II) (批號C940700、C940841)，上述批號僅流通於美國境內。

Dianeal為腹膜透析液，可見顆粒物質經確認為氧化之不鏽鋼、衣服纖維和PVC顆粒物。本院現亦備有Dianeal Low Calcium (2.5mEq/L) Peritoneal Dialysis Solution with 2.5% Dextrose 5000 mL。

2014-09-12

因有可見物質，Hospira藥廠主動回收一批Heparin Sodium, 1,000 USP Heparin Units/500 mL (2 USP Heparin Units/mL), in 0.9% Sodium Chloride Injec tion, 500 mL (批號41-046-JT)。該品項僅流通於美國境內。

本次回收源於使用者通報溶液中有可見微粒，經確認為人髮。經查該品項於國內並未取得藥品許可證。

2014-09-17

因標示錯誤，Baxter International藥廠主動回收一批Potassium Chloride Injection 10mEq per 100 mL (批號#P318220)。該批號僅流通於美國境內。

因運送紙箱標示錯誤，標示該品項批號之紙箱內可能含有Gentamicin Sulfate Injection, 80 mg in 100 mL。本院現有同成份品項為濟生藥廠所製造之Potassium Chloride inj 15% 20 ml。

2014-09-26

美國FDA回顧分析omalizumab (Xolair®) 相關安全性研究後發佈，使用omalizumab可能略微增加心血管和腦血管風險，並新增此風險於藥品說明書；雖然本次回顧發現使用omalizumab者之癌症發生風險與未使用者並無差異，但基於研究設計限制，現階段FDA無法排除此風險，因此仍加註可能增加癌症發生風險於藥品說明書之警語中。

Omalizumab為基因重組的類人化單株抗體，選擇性與人類IgE結合，衛福部核准用於改善已接受高劑量吸入性類固醇製劑及長效β2-agonist治療，仍控制不佳之6歲以上過敏性（IgE媒介型）氣喘病人之附加療法。2009年7月FDA根據進行中之EXCELS世代研究期中分析發現，使用omalizumab病人相較於控制組有較高的心血管和腦血管不良反應發生率，包括心肌梗塞、不穩定型心絞痛、小中風（暫時性腦缺血）、肺高壓、肺栓塞和靜脈栓塞等，但由於EXCELS研究設計之限制，無法確認omalizumab治療與前述不良反應之關係，FDA進一步回顧分析另外25個隨機對照試驗，但由於分析結果仍不足以支持或推翻EXCELS世代研究之結果，遂發佈本警訊。本院現有品項為Xolair powder for inj 150 mg。

2014-09-26

因鉛含量過高，美國FDA警告消費者勿使用香港余仁生集團 (Eu Yan Sang Ltd.) 製造之保嬰丹 (Bo Ying Compound) 以避免鉛中毒。

保嬰丹為中藥粉劑（含川貝母、防風、鈎藤、薑半夏、琥珀、醋製鬱金、天竺黃、重樓、薄荷、膽南星、天然冰片、蟬蛻等），用於治療小兒感冒、驅風清熱、夜睡不寧，產品外盒具中英文雙語標示，經由零售商店和網路販售。紐約市衛生局檢測保嬰丹後發現鉛含量過高，FDA亦接獲一起不良反應通報，該案例為18個月大之嬰孩。暴露於鉛會導致中樞神經、腎臟、免疫系統受損，孩童長期暴露於鉛，即使是低劑量也可能造成認知功能受損，包括降低智商、行為障礙等問題。余仁生集團表示美國販售的保嬰丹是在美國當地生產，並非從香港出口。香港衞生署於市面抽取香港製造不同批次的保嬰丹樣本化驗，鉛含量均低於香港衛生署頒佈的中成藥的含鉛量上限（179 mcg）及紐約市衞生局就《食物添加劑》所訂的最高限量（2 ppm）。經查保嬰丹並未取得台灣許可證，但由於保嬰丹為中成藥，民眾仍可於旅遊時自行購得。

2014-10-06

因效期標示錯誤，Sagent Pharmaceuticals, Inc.主動回收3批Ketorolac Tromethamine Injection, USP, 30mg/mL single-dose vials (批號MP5021、MP5024、MP5025)，上述批號僅流通於美國境內。

Ketorolac為NSAIDs。疏失品項為Cadila Healthcare製造，由Sagent藥廠行銷，標示效期較實際效期長。至目前為止，該公司並未收到任何不良反應通報。本院現有同成份品項為永信藥廠生產之Keto inj 30 mg/1 ml。

2014-10-08

因運送過程溫度過高，Hospira主動回收一批 Vancomycin Hydrochloride for Injection, USP, Equivalent to 1 g Vancomycin (Sterile Powder) (批號35-315-DD)，該批號僅流通於美國境內。

本次回收肇因於該批號運送過程溫度過高，雖未接獲不良反應通報，但由於缺乏高溫對於vancomycin安定性影響之資訊，亦不了解可能分解物之臨床特性、毒性，為慎重起見該公司仍主動進行回收。本院現有同成份品項為政德製藥生產之Vanco inj 1000 mg。

2014-10-17

因有可見微粒，Hospira主動回收一批1% Lidocaine HCI for Injection, USP, 10 mg per mL, 30 mL Single-dose, Preservative-Free (批號40-316-DK)，該批號僅流通於美國境內。

Lidocaine為局部麻醉劑，本次回收肇因於使用者通報有可見微粒，經確認為人髮，相嵌及附著於瓶塞處。根本原因正在調查中。本院現有同成份品項為阿斯特捷利康之Xylocaine® inj 2% 5 mL，製造廠為Recipharm Monts。

2014-10-22

因混裝Ibuprofen，Contract Packaging Resources藥品包裝公司主動回收11,640盒註冊商標為Assured之Naproxen Sodium Tablets 220 mg, 15 tablets/box (批號FH4102A)，該批號僅流通於美國境內。

Naproxen和 ibuprofen皆為NSAIDs，因包裝疏失，標示為Naproxen Sodium Tablets之部份紙箱中裝運的實為瓶裝Ibuprofen softgel 200 mg。該疏失品項流通於美國境內之Dollar Tree連鎖商店，或經由Dollar Tree網站販售。經查國內無此品項。

2014-11-16

根據DAPT (The Dual Antiplatelet Therapy)臨床試驗初步資料顯示，植入塗藥支架之病人使用雙重抗血小板治療30個月，較12個月的治療更能有效降低心臟病發及支架血栓形成，但非心血管疾病死亡風險顯著增加，整體死亡風險雖未達顯著差異，仍有較高趨勢。美國FDA表示正持續評估該試驗之相關資料，待評估完成後再提出進一步之結論與建議。

DAPT試驗結果於2014年11月16日發表於New England Journal of Medicine，該試驗使用之雙重抗血小板治療藥品包括aspirin和clopidogrel (Plavix®)或prasugrel (Effient®)。FDA尚未審閱該試驗之相關資料，針對該試驗之發現亦未有定論，現階段FDA認為依適應症使用clopidogrel或prasugrel仍是利大於弊。

2014-11-24

因混裝空膠囊，美國Aurobindo Pharma公司主動回收一批Gabapentin Capsules, USP 300 mg 100-count bottles (批號GESB14011-A)，該批號僅流通於美國境內。

Gabapentin用於治療癲癇及帶狀疱疹後神經痛。該品項以Northstar商標流通於全美各零售點，經查國內無此品項。

2014-11-25

美國FDA警告，一名多發性硬化症(multiple sclerosis, MS)個案使用Tecfidera® (dimethyl fumarate)治療，發生進行性多灶性白質腦病(progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)後死亡，該個案並未使用其他影響免疫功能或與PML相關之藥物。FDA決定將此不良反應加註於Tecfidera®之藥品說明書中。

Tecfidera® (dimethyl fumarate)經由活化nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2 (Nrf2)路徑產生抗發炎及細胞保護作用，美國FDA於2013年核准治療復發型多發性硬化症。PML為一種由JC (John Cunningham)病毒造成的罕見且嚴重之腦部感染，通常造成病人死亡或嚴重殘疾，JC病毒對一般人無害，但對免疫低下病人易造成PML。PML症狀變化多，於數天至數週內逐漸惡化，症狀包括身體單側漸漸無力或肢體行動緩慢、視覺障礙、改變認知及記憶，導致精神混亂或人格改變，進而惡化至嚴重失能或死亡。FDA提醒使用Tecfidera®之病人若出現上述症狀應立即就醫進行適當診斷評估，若懷疑為該藥導致之PML應立即停藥，並應依仿單建議監測淋巴球(lymphocyte)數量。經查該藥品於國內尚未領有藥品許可證。

2014-12-11

美國FDA警告，ziprasidone (Geodon®)可能產生罕見且嚴重之皮膚反應，又稱DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)，並要求藥廠將此不良反應新增於藥品說明書中。

Ziprasidone為非典型抗精神病藥物，美國FDA接獲6名案例使用ziprasidone 11至30天後發生DRESS，但無人死亡。DRESS可能造成嗜伊性紅性血球增多，初始症狀為皮疹，可擴散到全身各處，其他症狀包括發燒、淋巴結腫大和肝、腎、肺、心、胰發炎，亦可能致死。病人若出現發燒合併皮疹、淋巴結腫大應立即就醫，若懷疑為該藥導致之DRESS應立即停藥。

2014-12-16

因有可見顆粒物質，Baxter International公司主動回收2批0.9% Sodium Chloride 100 mL MINI-BAG Plus Container (批號P317842、317891)，該品項僅流通於美國境內。

本次回收肇因於使用者通報有可見微粒，經確認為接頭碎片。經查該品項於國內尚未領有藥品許可證。

2014-12-23

因藥效不足及不純物過高，Hospira藥廠全球性回收10批人用及獸用mitoxantrone，流通國家包括美國(批號Z054636AA、A014636AA、A024636AB、A014643AA、A014645AA)、澳洲及紐西蘭(批號A024636AA)、加拿大(批號A024636AC)、英國、愛爾蘭、賽卜勒斯、沙烏地阿拉伯、卡達、阿曼及巴林(批號A014636AB、A024636AD、Z054636AB)。

Mitoxantrone為抗癌藥，屬topoisomerase II inhibitor。針對本疏失Hospira藥廠已進行根本原因分析，並進行修正及預防措施。經查該廠生產品項於國內尚未領有藥品許可證。本院現有品項為景德製藥之Mitoxantrone inj 20 mg/ 10 ml/vial。