一、 臨床試驗相關法令：
醫療法(2009.05.20)
醫療法施行細則(2006.06.20)
全民健康保險法 (2005.5.18)
-第39條：人體試驗費用不在本保險給付範圍
電腦處理個人資料保護法 (1995.8.1)
電腦處理個人資料保護法(2010.5.26修正)
民法：損害賠償
刑法：傷害、過失
人體生物資料庫管理條例(2010.02.03)
二、臨床試驗相關規範：
ICH E6 GCP.pdf （1996.04）
Declaration of Helsinki / 赫爾辛基宣言（2000中英文對照）
2008年赫爾辛基宣言（Declaration of Helsinki）中文版(2008)
Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research（2000）
藥品優良臨床試驗準則（2005.01.06）
藥品臨床試驗申請須知（2007.09）
臨床試驗受試者招募原則（2007.06.06）
藥品臨床試驗主持人資格條件（2007.05.18）
研究用人體檢體採集與使用注意事項（2006/08/18）
醫療機構人體試驗委員會得快速審查之案件範圍（2006.02.03）
人體器官、組織及細胞輸入輸出申請表（2005.11）
人體研究倫理政策指引（2007.07.17）
基因治療人體試驗申請與操作規範（2002.09.13）
新醫療技術(新醫療技術合併醫療器材)人體試驗計畫作業規範(2002.10.21)
新醫療技術（新醫療技術合併新醫療器材）人體試驗計畫申請資料查檢表（2009）
體細胞治療人體試驗申請與操作規範（2003.11.04）
體細胞治療基因治療人體試驗計畫申請資料查檢表（2009）
三、相關申請辦法
四、其他臨床試驗相關基準：
藥品生體可用率及生體相等性試驗基準(2006.5.17)
銜接性試驗基準(2005.5.29)
腎功能不全病患之藥動學試驗基準(2002.8.23)
小兒族群的藥動學試驗基準 (2002.7.23)
年老病患的藥品臨床試驗基準 (2001.8.7)
肝功能不全病患的藥動學試驗基準(2001.8.23)
癌症治療藥品臨床試驗基準(1999.12.15)
感染症治療藥品臨床試驗基準(1999.10.25)
內分泌及新陳代謝治療藥品臨床試驗基準(1999.12.21)
植物抽取新藥臨床試驗基準(2000.3.21)
核醫放射性藥品臨床試驗基準(1999.5.14)
心血管治療藥品臨床試驗基準 (1999.10.1)
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