計畫主持人資格 |
「藥品優良臨床試驗準則」第30條規定,試驗主持人應符合主管機關規定之資格及能力,並具備適當執行臨床試驗之經驗。 依據98.12.14衛署藥字第0980263557 號公告,執行國內藥品臨床試驗主持人依「人體試驗管理辦法」第4條,主持人應具下列資格:
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執行醫療器材臨床試驗主持人依「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」第27條,主持人應具下列資格:
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本院計畫主持人資格 |
一、本院計畫主持人資格條件依計畫屬性規範如下:
二、已通過審查之所有研究計畫,如遇本院計畫主持人離職、借調外院(非屬本院醫療體系)、出國進修超過3個月或留職停薪超過3個月,必須更換本院之計畫主持人。 三、計畫若同時在總院及分院執行,計畫主持人規範如下:
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計畫主持人、共/協同主持人、研究團隊其他相關研究人員臨床試驗及醫學倫理相關訓練課程
*研究團隊所有研究人員須有2年內接受至少1次『研究相關財務利益衝突管理』課程之證明文件。
*請計畫主持人及共/協同主持人於PTMS系統首頁「個人資料管理」上傳課程證明(證書請以一課程一檔案方式上傳)。
*計畫主持人、共/協同主持人須檢附2年內6小時以上之人體研究倫理相關訓練證明(須檢附開課單位核發之受訓證明影本,且內須含2年內本院必修課程4小時證明)。
*申請新藥品,或醫療機構將新醫療技術,列入常規醫療處置項目前之人體試驗計畫,計畫主持人應附6年內9小時醫學倫理相關課程訓練(請至行政院衛生福利部醫事人員繼續教育積分管理系統下載列印,需有完整專業倫理課程名稱清單列表)及6年內30小時人體試驗相關訓練證明(須檢附開課單位核發之受訓證明影本,內須含2年內6小時之證明,其中必須包括2年內本院必修課程4小時證明);於體細胞或基因治療人體試驗之主持人另加5小時以上之有關訓練。
*申請醫療器材臨床試驗(醫療器材管理法所稱試驗用醫療器材,指醫療效能及安全尚未經證實,專供臨床試驗用之醫療器材),計畫主持人應附6年內9小時醫學倫理相關課程訓練(請至行政院衛生福利部醫事人員繼續教育積分管理系統下載列印,需有完整專業倫理課程名稱清單列表)及6 年內 30 小時臨床試驗相關訓練證明,且至少包括醫療器材臨床試驗9 小時之相關課程證明(須檢附開課單位核發之受訓證明影本,內須含2年內6小時之證明,其中必須包括2年內本院必修課程4小時證明);且須提供試驗用醫療器材必要操作能力,經取得證明之文件。
*共/協同主持人非本院人員時,若欲執行所有臨床試驗之計畫時,必須備齊最近2年內6小時以上之人體試驗相關訓練證明。特約醫師/特約研究員視同非本院人員
*研究團隊其他相關研究人員(包含參與試驗/研究之其他成員,如研究護士、研究藥師、研究醫檢師、研究助理、契約臨床試驗工作人員等或相等職務者)請上傳課程證明於新案送審文件「12.計畫主持人、共同/協同主持人及其他研究人員臨床試驗及醫學倫理相關訓練課程證明影本」。
*研究團隊其他相關研究人員(包含參與試驗/研究之其他成員,如研究護士、研究藥師、研究醫檢師、研究助理、契約臨床試驗工作人員等或相等職務者)須依規定,於本院執行人體試驗相關工作前,須完成並繳交人體試驗相關訓練證明2年內4小時,以供本會備查,如為新案通過後完成,請以修正案送審。
*證書時間認定以送案日回推。
相關連結
資料來源:本院人體試驗委員會、人體試驗管理辦法、藥品優良臨床試驗準則、醫療器材優良臨床試驗管理辦法
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