2011年 用藥新警訊
臺北榮民總醫院藥學部 江卓倫藥師、王敏如藥師、王敏如藥師、周千瀅藥師、張豫立科主任、周月卿部主任
| 日期 | 美國FDA發佈 藥物安全警訊摘要 |
說明 |
| 2011-01-01 | 美國Cumberland藥廠主動回收6批Acetadote® （acetylcysteine） 20% 注射液（200 mg/mL 30 mL），因在少數玻璃瓶中發現微粒，可能會造成嚴重的不良反應，故主動回收。回收之藥品批號為090304、090331、090401、090511、090602和090616。 | Acetadote®為acetaminophen中毒之解毒劑，在服用過量acetaminophen後8-10小時內靜脈注射，可預防或減少肝損傷。台灣衛生署並未核准Cumberland藥廠的Acetadote® 20%注射液輸入國內，本院目前有同成份品項為Encore® inj 100 mg/ml 3 ml/amp。 |
| 2011-01-03 | 美國Ritedose公司主動回收14批0.083% Albuterol Sulfate 吸入液3 mL/vial，因劑量2.5 mg/ 3 mL被錯標成0.5 mg/3 mL，可能使病人吸入原建議的5倍劑量，而導致中毒甚至死亡，故主動回收。回收之藥品批號為0N81、0N82、0N83、0N84、0NE7、0NE8、0NE9、0NF0、0P12、0P13、0P46、0P47、0PF0及0S15。 | Albuterol為β2腎上腺素受體致效劑，可使氣管擴張。Albuterol中毒症狀包括顫抖、暈眩、焦躁、頭痛、癲癇、心絞痛、高血壓、低血鉀和心跳過快（至200下/分）。台灣衛生署並未核准Ritedose公司的0.083% Albuterol Sulfate 吸入液輸入國內。 |
| 2011-01-06 | 美國Teva藥廠主動回收批號為321566之Metronidazole 250 mg錠劑，因此批號的錠劑有效成份含量不足，可能導致感染症之惡化或復發，甚至因嚴重感染而死亡，故主動回收這批產品。 | Metronidazole為抗生素，用於治療厭氧菌、滴蟲病、阿米巴原蟲等感染症。台灣衛生署並未核准Teva藥廠的Metronidazole 250 mg錠劑輸入國內。 |
| 2011-01-10 | 美國Roxane公司和FDA提醒醫療人員在使用morphine sulfate口服液劑時，應注意可能會發生服用過量導致嚴重不良反應甚至死亡之情形，尤其使用高效價100 mg /5 ml之morphine sulfate。大部份案例為錯將mg當成mL，致使病人服用過量morphine。 | Morphine sulfate 100 mg/5 mL口服液劑核准用於緩解中度至嚴重的急慢性疼痛。Roxane公司為避免用藥疏失發生，主動變更此產品容器標籤，並強調藥品濃度為20 mg/ml，加上卡通圖案與字體變色，以提醒醫療人員，並和其它相同成份不同含量之產品做區別。 |
| 2011-01-13 | 為了降低acetaminophen引起肝損傷及過敏反應的風險，美國FDA要求藥廠對含有acetaminophen及opioid之複方藥品做出管理措施，將acetaminophen的最大單位劑量降低為325 mg。並在藥品仿單上的最高風險警示（box warning）內加註藥品可能會導致嚴重肝臟傷害或引起過敏反應如臉部、嘴巴和喉嚨腫脹、呼吸困難和癢等症狀之風險。美國FDA建議患者服用acetaminophen不宜超過每日最大劑量4 g，且不可在服藥期間飲酒。 | Acetaminophen被廣泛用來止痛和退燒。1998至2003年，美國FDA接獲275起acetaminophen引起急性肝損傷之案例，其中48%的個案皆因攝取過量的acetaminophen,，為降低acetaminophen引起肝損傷之風險故將其複方中的最大單位劑量降低為325 mg。本院目前含acetaminophen複方製劑藥品為Ultracet® tab（acetaminophen 325 mg + tramadol 37.5 mg）。台灣衛生署提醒醫師開立含此成份藥品時，應謹慎評估病人肝功能，並小心監測肝臟不良反應。 |
| 2011-01-14 | 美國FDA接獲數件使用dronedarone（Multaq®, 脈泰克）造成嚴重肝損傷的案例，其中包括兩個急性肝衰竭需做肝移植的案例，因此美國FDA要求此藥品仿單需加刊警語與副作用。 | Dronedarone為抗心律不整藥物，其化學結構式類似amiodarone但不含碘，台灣衛生署核准用於間竭性或持續性心房纖維顫動或心房撲動。Dronedarone應避免用於嚴重心衰竭或最近因心衰竭而住院的病人，因死亡風險會增加2倍以上。此外，美國FDA新近發佈dronedarone也可能造成嚴重肝損傷，因此病人若有肝損傷或中毒症狀如厭食、噁心嘔吐、發燒、無力、疲倦、右上腹部疼痛、黃疸、解黑尿或癢等時，應立即就醫。醫療人員在患者治療期間（尤其是前6個月）應持續監測肝指數（ALT、AST）以確保病人安全。Dronedarone在台灣已上市，但健保尚未給付。 |
| 2011-02-07 | 美國Qualitest公司主動回收批號為T150G10B、T120J10E和T023M10A之hydrocodone bitartrate 10 mg/acetaminophen 500 mg錠劑及phenobarbital 32.4 mg錠劑，因前者的瓶身被錯標成後者。 | 誤服hydrocodone可能導致如呼吸及中樞抑制、昏迷甚至死亡等嚴重的副作用，尤其是未曾服用過鴉片類藥品或其它中樞抑制劑的病人。對於正在使用含acetaminophen之藥物、肝功能不良或有酗酒之病人誤用acetaminophen可能造成肝傷害。因標示錯誤未能正常服用phenobarbital也可能使癲癇發作。台灣衛生署並未核准美國Qualitest公司製造之該等藥品輸入國內。 |
| 2011-02-17 | 根據美國不良反應通報系統分析，使用terbutaline注射劑及口服錠劑於非適應症預防或治療早產，可能導致孕婦發生嚴重不良反應如心跳加快、高血糖、低血鉀、心律不整、肺水腫、心肌梗塞甚至死亡。故美國FDA要求藥廠將此不良反應加註於仿單上的最高風險警示（box warning）及禁忌症中。 | Terbutaline為β2致效劑，目前台灣衛生署核准的適應症為「支氣管氣喘、支氣管炎、氣喘性支氣管炎、支氣管擴張症及肺氣腫」。Terbutaline常被用於其它非適應症如治療早產、子宮過度刺激或預防經常性早產。台灣FDA將針對其風險彙整國內外相關資料以評估是否修訂國內含terbutaline之藥品仿單。民眾若使用terbutaline治療其適應症如氣喘，應在懷孕時主動告知醫療人員，並評估其風險與效益。 |
| 2011-02-21 | 美國Upsher-Smith公司主動回收批號為284081之warfarin sodium （Jantoven®） 3 mg 錠劑，因其瓶中發現含有同成份10 mg之錠劑，可能使病人誤服超過3倍劑量的抗凝血劑而導致嚴重出血甚至死亡。 | Warfarin為抗凝血劑，病患用藥期間應定期監測INR數值，使控制於適當範圍內，並留意是否有胃腸出血等不良反應發生。台灣衛生署並未核准美國Upsher-Smith公司的Jantoven®藥品輸入國內。 |
| 2011-02-22 | 美國藥品不良反應通報系統接獲69起孕婦因服用抗精神病藥品，而導致新生兒於生產後1個月內發生錐體外症候群及戒斷症狀之案例報告。其症狀包括躁動不安、肌肉張力異常、顫抖、嗜睡、呼吸困難及進食困難，某些新生兒的症狀可在數小時至數天內消失，但有些則需進加護病房治療或延長住院。對此新生兒產生的戒斷症狀可用phenobarbital和benzodiazepines治療。美國FDA要求藥廠在所有抗精神病藥品仿單上懷孕欄加註相關的風險。正在接受抗精神病藥品治療的孕婦應先和醫師討論是否需要停藥。 | 抗精神病藥品核准用於治療精神分裂症和雙極性疾患。美國藥品不良反應通報系統針對69個案例進行分析發現，雖然大部份個案皆有併用會造成戒斷症狀的藥物如抗憂鬱劑、benzodiazepines或non-benzodiazepine鎮靜劑及鴉片類藥物，或有早產、先天性畸形、生產時或出生前後併發症(子癲癎症)等因子，但也有某些僅服用抗精神病藥品卻產生錐體外症候群及戒斷症狀的個案。台灣FDA提醒醫師，懷孕患者使用抗精神病藥品宜謹慎評估其風險與效益。 |
| 2011-03-01 | 美國FDA在2008年7月發佈abacavir (Ziagen®) 之警訊，發現使用abacavir者有較高的心肌梗塞風險。但在後續安全性評估中發現，使用abacavir並無較高的心肌梗塞風險。因此，美國FDA建議仍可使用abacavir治療人類免疫缺乏第一型病毒(HIV-1)的感染。 | Abacavir為核苷酸反轉錄酶抑制劑，可與其他抗病毒藥品併用治療人類免疫缺乏病毒的感染。2008年7月，根據一大型觀察性研究 (The Data Collection on Adverse Events of Anti-HIV Drugs Study)發現，使用abacavir者有較高的心肌梗塞風險。因此，美國FDA收集26篇隨機對照試驗作綜合分析，結果卻顯示使用abacavir並無較高心肌梗塞風險。本院目前含此成份之藥品為Ziagen®(abacavir 300 mg)及Kivexa®(abacavir 600 mg和lamivudine 300 mg)。 |
| 2011-03-02 | 根據回顧報告發現，氫離子幫浦阻斷劑若長期使用 (特別是超過一年)可能引起低血鎂，進而發生肌肉痙攣、心律不整及癲癇等不良反應。因此，美國FDA建議會長期使用氫離子幫浦阻斷劑，併用digoxin或利尿劑等可能引起低血鎂藥品之病患，使用前應先監測血鎂濃度，並要求藥廠於仿單上的警語和注意事項加註此不良反應。 | 使用氫離子幫浦阻斷劑發生低血鎂的個案，將近四分之一除補充鎂離子外仍須中止氫離子幫浦阻斷劑的使用，故醫療人員應告知病患於服藥期間留意可能之不良反應，若有相關低血鎂症狀 (胃腸不適、昏睡無力、手足抽搐、震顫、心律不整等) 應儘速回診。出現低血鎂症狀或有嚴重持續性血鎂過低時，需靜脈注射硫酸鎂或口服補充鎂製劑。 |
| 2011-03-04 | 根據北美抗癲癇藥懷孕登記處的統計發現，孕婦使用topiramate (Topamax®, 妥泰) 會增加嬰兒唇顎裂的風險，故美國FDA將topiramate之懷孕分級由原來C級改為D級，並於仿單加強警語標示。 | 根據北美抗癲癇藥懷孕登記處的統計發現，第一孕期服用topiramate造成嬰兒唇顎裂風險比其他抗癲癇藥高 (盛行率為1.4% vs. 0.38-0.55%)。因此，美國FDA提醒醫療人員應告知正使用此藥之育齡婦女，考慮改用其他藥品；另需注意topiramate會影響含雌激素類避孕藥的療效，應改用其他避孕方法；若已懷孕之病患，應與醫療人員討論替代用藥，不可擅自停藥。目前本院藥品為Topamax® 25 mg及100 mg。 |
| 2011-03-08 | 美國FDA根據上市後十年的回顧資料發現，使用Kaletra® (lopinavir/ ritonavir) 內服液劑於未滿14天大的早產或足月嬰兒會導致嚴重甚至致命的副作用，包括心毒性、乳酸血症、急性腎衰竭、中樞神經系統抑制、呼吸道併發症等。因此，美國FDA建議僅可用於益處大於風險之新生兒，且需監測是否導致增加血清滲透壓、血清肌酸酐及其他毒性症狀，並要求藥廠於仿單上加註警語。 | Kaletra®為複方的蛋白酶抑制劑，用於治療人類免疫缺乏病毒的感染。由於Kaletra®內服液劑之賦型劑含有乙醇及丙二醇，乙醇會競爭性的抑制丙二醇的代謝，加上新生兒排除丙二醇的能力較差，造成丙二醇的濃度升高，故導致嚴重甚至致命的副作用。目前本院僅有Kaletra®錠劑。 |
| 2011-03-28 | Greenstone公司主動回收批號為FI0510058-A之citalopram 10 mg錠劑 (100錠/瓶)及finasteride 5 mg錠劑 (90錠/瓶)，因citalopram之藥瓶內可能含有finasteride。 | Citalopram為抗憂鬱劑，finasteride用於治療良性前列腺增生。經查，目前衛生署並未核准該製造廠製造之上述藥品。 |
| 2011-03-28 | APP 藥廠主動回收五批 (批號為870DE00301、870CZ00301、870DE00101、870DE00201及870DE00401) irinotecan hydrochloride注射劑，因發現藥瓶內含有顆粒，且確認為真菌微生物汙染物，若靜脈注射入體內很可能引起感染，甚至造成死亡。 | Irinotecan hydrochloride 為喜樹鹼類抗癌藥，用於復發或晚期之大腸直腸癌。經查，衛生署並未核准APP藥廠製造之irinotecan輸入國內。 |
| 2011-03-30 | Dabigatran etexilate (Pradaxa®) 膠囊易受水氣影響造成產品破壞而失效，因此只可保存於原容器或原排裝包裝內。雖藥品仿單已有相關標示，但美國FDA仍再次強調需重視其調劑及保存方法。 | Dabigatran為新一代的抗凝血劑，屬於直接凝血酶抑制劑 (direct thrombin inhibitor)，美國FDA於2010年10月19日核准上市。Pradaxa®膠囊原容器瓶蓋附有乾燥劑，而原排裝包裝亦有隔絕濕氣之效果，仿單上註明開瓶後可保存30天，美國FDA最新回顧資料的結果顯示，在正確保存下藥品效果可維持60天，廠商仍在收集資料中。經查，目前台灣衛生署尚未核准此藥品。 |
| 2011-04-06 | 美國FDA發佈ipilimumab (Yervoy®) 風險評估暨管控計畫，提醒醫療人員應審慎評估病人使用本品之益處與發生嚴重免疫相關不良反應 (常見如腸炎、肝炎、皮膚炎、神經炎、內分泌疾病等) 之風險，並與病人及其照顧者討論用藥相關風險。 | 美國FDA於2011年3月核准Yervoy®用於無法切除或轉移之黑色素瘤，該仿單之警語已註明此藥可能導致嚴重致命之免疫反應，主要發生於給藥期間，亦有部份發生於停藥數週至數月後。病人每次用藥前應先評估是否有相關不良反應之症狀，並作肝功能及甲狀腺功能檢測；若發生此嚴重不良反應，應永久停藥，並給予高劑量之全身性類固醇使用。台灣衛生署目前尚未核准此藥品。 |
| 2011-04-07 | 美國FDA不良反應通報系統持續接獲使用含benzocaine成份之口腔黏膜之局部止痛劑 (噴霧劑、凝膠、液劑)，導致變性血紅素血症 (methemoglobinemia) 之報告，尤其是2歲以下之嬰幼兒，因此該族群患者需在醫療專業人員指導下使用相關產品。 | Benzocaine為一局部麻醉劑，常用於局部疼痛緩解。衛生署核准多項含有benzocaine成份之口腔止痛藥品許可證，皆為指示用藥，而本院並無相關常備藥品。此外，目前全國藥物不良反應通報系統資料尚無此通報案件。 |
| 2011-04-08 | 美國FDA提醒大眾lenalidomide (Revlimid®) 可能增加產生新癌症之風險，但目前仍建議符合適應症使用Revlimid®之病人不需延後、調整或限制該藥之使用。 | Lenalidomide為thalidomide之類似物，台灣衛生署核准其與dexamethasone合併使用可治療先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤 (multiple myeloma) 患者。目前本院並無此藥品。 |
| 2011-04-14 | 美國FDA持續接獲肝脾T細胞淋巴瘤 (hepatosplenic T-Cell lymphoma) 之報告，主要案例為使用腫瘤壞死因子抑制劑 (tumor necrosis factor blockers) 、azathioprine、mercaptopurine治療克隆氏症 (Crohn's disease) 或潰瘍性大腸炎之青少年及年輕成人為主。 | 肝脾T細胞淋巴瘤之症狀如肝脾腫大、腹部疼痛、持續發燒、夜間盜汗、體重減輕等，屬於極罕見且進展快速、死亡率極高之血癌，風濕性關節炎等免疫疾病本身即可能增加淋巴瘤之發生率。本院目前有腫瘤壞死因子抑制劑之藥品包括adalimumab (Humira®) 及etanercept (Enbrel®)，可用於風濕性關節炎、克隆氏症、僵直性關節炎、乾癬性關節炎、乾癬等疾病。此外，azathioprine (Imuran®) 核准用於腎臟移植手術防止排斥作用的輔助療法、全身性紅斑狼瘡、重度風濕性關節炎、急慢性白血病等；mercaptopurine (Merkaptopurin®) 用於急性白血病及慢性骨髓白血病。 |
| 2011-04-15 | 美國 Ortho-McNeil-Janssen藥廠主動回收批號為 0KG110、0L G222之topiramate (Topamax®) 100 mg 錠劑，原因為消費者反映產品有異味。該氣味被認為與木製貨架所含的防腐劑之副產品2,4,6 tribromonanisole (TBA) 有關。TBA並非毒性物質，僅在少數人可能引起短暫的腸胃症狀。 | 台灣衛生署核准之Topamax® 100 mg 錠劑為嬌生股份有限公司產品，但生產製造地為瑞士，與本次回收藥品之生產地不同，因此該回收批號之藥品並未進入國內。本院有Topamax® 100 mg錠劑。 |
| 2011-04-22 | 美國FDA更新natalizumab (Tysabri®) 引起進行性多灶性白質腦病 (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) 之仿單資料，內容包括增加PML發生之危險因子，如注射次數多、併用其他免疫抑制劑等。 | Tysabri®為人類基因重組的單株抗體之免疫抑制劑，美國FDA核准用於多發性硬化症及克隆氏症。PML為腦部受到病毒感染之罕見疾病，典型症狀如單側身體虛弱、視覺改變、肢體笨拙、混亂、人格改變等，常導致病人失能甚至死亡。發生相關症狀時應先停用Tysabri®，但仍有少數病人停藥後出現免疫重建發炎性症候群 (Immune reconstitution inflammatory syndrome, IRIS) 而產生嚴重不良反應。台灣衛生署目前尚未核准此藥品。 |
| 2011-05-03 | 美國Bristol-Myers Squibb藥廠主動回收批號為9H49374A之Coumadin® (warfarin sodium) 5 mg錠劑，原因為藥廠試驗出其中一顆錠劑之有效活性較核定標準高，使用較高活性之錠劑會增加出血的風險。 | Warfarin (Coumadin®，可邁丁)為一抗凝血劑，經查，該回收批號之藥品並未進口國內。 |
| 2011-05-18 | 美國FDA發佈含rosiglitazone成份藥品 (Avandia®、Avandamet®、Avandaryl®) 仿單已加註新使用限制，醫療人員及病患必須參與Avandia-rosiglitazone Medicines Access Program才可處方或使用此類藥品。 | Rosiglitazone是thiazolidinediones (TZDs) 類藥品，由於已證實會增加發生心血管事件(如：心肌梗塞) 之風險，美國要求藥廠提出藥品風險評估暨管控計畫，根據目前美國FDA核准之仿單，該藥須合併飲食控制及運動以改善第二型糖尿病人之血糖控制，使用族群限制如下：(1) 原已使用rosiglitazone者；(2) 現行其他糖尿病藥品無法控制血糖且因醫療相關理由不使用pioglitazone者，此外，仿單亦加註新的限制，含rosiglitazone成份藥品僅限用於參與Avandia-rosiglitazone Medicines Access Program者。台灣衛生署核准多項含rosiglitazone成份之單方或複方藥，自99年9月起亦將此成份藥品列入監控品項，配合國內不良反應通報資料及健保資料，進行風險分析與評估。本院現有品項為Avandia®。 |
| 2011-05-31 | 美國FDA發佈避孕藥成份drospirenone可能增加血栓形成的風險。根據兩篇最近的研究，避孕藥中發生靜脈血管栓塞的風險drospirenone比levonorgestrel高2-3倍，但目前證據仍有矛盾，美國FDA提醒使用藥品含有drospirenone成份之民眾，在與醫師討論前不應自行停藥；若有血管栓塞相關症狀 (如：持續腳痛、嚴重胸痛、突然呼吸短促)，應儘速就醫。 | Drospirenone為一種合成的女性荷爾蒙progestin，目前衛生署核准含有drospirenone成份之藥品有1.Yasmin® (drospirenone和ethinylestradiol) 屬口服避孕藥；2.YAZ® (drospirenone和ethinylestradiol) 核准於避孕及治療有避孕需求之中度痤瘡女性；3. Angeliq® (drospirenone和estradiol) 則用於治療停經一年以上婦女之更年期症候群。本院目前有Yasmin® 及Angeliq®。 |
| 2011-06-02 | 美國FDA發佈服用血管收縮素受體拮抗劑 (angiotensin receptor blockers, ARBs) 不會增加癌症風險之回顧報告。 | 美國FDA繼2010年7月發佈「服用ARBs會些許增加新癌症發生，但不會增加癌症相關死亡風險」之警訊後，綜合分析31個隨機對照試驗，共收錄156,000位病人，結果顯示ARBs不會增加發生新癌症、癌症相關死亡、乳癌、肺癌或攝護腺癌之風險。 |
| 2011-06-08 | 由於simvastatin (80 mg) 會增加肌肉損害之風險，嚴重者會引起橫紋肌溶解甚至導致腎臟受損，且不良反應常與藥品交互作用相關，因此美國FDA要求仿單加註simvastatin 80 mg限用於已使用此劑量一年以上且沒有發生肌肉病變者，另須加註與simvastatin絕不可併用之藥品及限制併用某些藥品時之simvastatin使用劑量。 | Simvastatin為降血脂藥品。本院目前含此成份之藥品為Zocor® (simvastatin 20 mg)、Vytorin® (simvastatin 20 mg和ezetimibe 10 mg)。與以上藥品絕不可併用者包括：itraconazole、ketoconazole、posaconazole、erythromycin、clarithromycin、HIV protease inhibiotrs、gemfibrozil、cyclosporine、danazol。若與amiodarone、verapamil、diltiazem併用，simvastatin劑量不得超過10 mg；若與amlodipine併用，simvastatin劑量不得超過20 mg；另外，應避免大量飲用葡萄柚汁。 |
| 2011-06-09 | 美國FDA要求藥品5-alpha還原酶抑制劑 (5-alpha reductase inhibitor) 包括finasteride及dutasteride仿單加註可能增加發生高分化性 (high grade)前列腺癌之風險。儘管如此，美國FDA相信5-alpha還原酶抑制劑用於核准之適應症仍屬安全有效，惟建議使用此類藥品前應先評估患者罹患前列腺癌之風險。 | 台灣衛生署核准finasteride劑量5 mg用於良性前列腺增生、1 mg則用於雄性禿；而ductasteride 0.5 mg用於治療具有症狀之攝護腺肥大症。根據兩篇大型隨機對照試驗分別使用finasteride 5 mg七年及dutasteride 0.5 mg 四年之結果，證實兩藥可減低整體前列腺癌之風險，然此發生率之減少係來自低分化性之前列腺癌，兩篇皆顯示用藥會增加高分化性前列腺癌之發生率。目前該類藥品在本院有Propecia® (finasteride 1 mg)、Proscar® (finasteride 5 mg)、Avodart® (ductasteride 0.5 mg)。 |
| 2011-06-13 | 美國FDA要求Novo Nordisk藥廠對藥品Victoza® (liraglutide) 進行風險評估暨管控計畫。此藥在囓齒類動物之研究會引起甲狀腺C細胞腫瘤，且與使用劑量及期間長短有關，然目前無法確知與人體之關聯性，另一方面，liraglutide治療組比對照組有更多胰臟炎案例。 | Victoza®為類昇糖素肽胜-1 (glucagon-like peptide-1;GLP-1) 受體致效劑，衛生署核准用於第二型糖尿病並輔以飲食和運動控制血糖，然並不建議當成第一線治療藥物。由於人體試驗尚未確立liraglutide與甲狀腺C細胞腫瘤之關聯性，此藥應給予潛在利益大於風險者。此外，有胰臟炎病史患者應小心使用。目前本院尚無此藥。 |
| 2011-06-16 | 美國FDA發佈Chantix® (varenicline) 用於有心血管病史者，可能會增加心血管事件 (如非致死性心肌梗塞) 之發生，仿單之警語與病患用藥須知將進行變更。美國FDA另要求藥廠進行大型之綜合分析，並將追蹤其結果。 | 衛生署核准varenicline為戒菸輔助劑，原中文仿單將心絞痛、心律不整、心搏徐緩等副作用列於不常見，廠商已向衛生署說明將進行仿單內容更新。病患用藥後若有呼吸困難、胸痛加劇、走路腳痛等症狀，則應就醫診治。目前全國藥物不良反應通報系統，尚無相關疑似案例。本院藥品為Champix® 1 mg錠劑。 |
| 2011-06-20 | 美國 Ortho-McNeil-Janssen藥廠主動回收Risperdal® (risperidone) 3 mg及2 mg錠劑 (批號3 mg：0GG904、2 mg：0LG175)，原因為消費者反映產品有異味。該氣味被認為與木製貨架所含的防腐劑之副產品2,4,6 tribromonanisole (TBA) 有關。TBA並非毒性物質，僅在少數人可能引起短暫的腸胃症狀。 | 該回收批號之藥品並未進入國內；本院有Risperdal® 錠劑有2 mg及1 mg。 |
| 2011-06-24 | 美國FDA說明使用紅血球生成素 (erythropoiesis-stimulating agents) 於慢性腎病變者之劑量宜更保守。根據研究顯示控制血紅素大於11 g/dL並無額外好處，反而會增加心血管事件風險。因此，美國FDA建議應個別化調整至可減少輸血需求之最低有效劑量。 | 美國FDA核准之原仿單建議使用紅血球生成素後之血紅素控制目標為10-12 g/dL，新仿單則改版建議：(1) 貧血之慢性腎病變患但無洗腎者，當血紅素小於10 g/dL可開始使用紅血球生成素，當血紅素超過10 g/dL須減量或停藥；(2) 貧血之慢性腎病變患但且有洗腎者，當血紅素小於10 g/dL開始使用紅血球生成素，超過11 g/dL須減量或停藥。目前本院藥品有NESP® (darbepoetin alfa)、Recormon® (Epoetin beta)及Mircera® (Epoetin beta-MPG) 針劑。 |
| 2011-06-29 | 美國 Ortho-McNeil-Janssen藥廠主動回收批號為ABA619之Tylenol® Extra Strength Caplet (acetaminophen)，因其報告顯示有霉味。該氣味被認為與2,4,6 tribromonanisole (TBA) 有關。TBA並非毒性物質，僅在少數人可能引起短暫的腸胃症狀。 | 台灣衛生署核准之泰諾強效錠 (Tylenol® Extra Strength Caplet) 為嬌生股份有限公司產品，批號標示於瓶身，經查該回收批號之藥品並未進入國內。本院並無此藥品。 |
| 2011-06-30 | 美國FDA發佈孕婦服用valproate藥品 (包括：valproate sodium、divalproex sodium、valproic acid) 會增加兒童認知功能受損之風險，仿單將加註此風險。 | 衛生署核准valproate用於癲癇、躁症或急性躁期之躁鬱症之治療及偏頭痛之預防。美國FDA提醒醫療人員應告知育齡婦女，孕期使用valproate除增加畸胎 (如：神經管缺陷等) 機率外，亦會增加小孩認知功能受損之風險，須考慮使用其他藥品；若須使用此藥，需作好避孕措施；若已懷孕之病患，應與醫療人員討論替代用藥，不可擅自停藥；婦女於哺乳期使用此藥，對兒童發展之影響未明。目前全國藥物不良反應通報系統，尚無孕婦疑似使用含該成分藥品導致出生之幼兒認知能力受損之通報案件。目前本院藥品有Depakine® 400 mg針劑、200 mg腸衣錠、500 mg持續藥效膜衣錠、200 mg/ml口服液及Convulex® 300 mg軟膠囊。 |
| 日期 | 美國FDA發佈藥物安全警訊摘要 | 說 明 |
| 2011-07-07 | 美國FDA要求belatacept (Nulojix®) 提出風險評估暨管控計畫，以確認其使用之益處，是否多於發生移植後淋巴增生性疾病 (Post-transplant Lymphoproliferative Disorder, PTLD) 及進行性多灶性白質腦病變 (Porgressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML) 之風險。 | Belatacept為選擇性T細胞協同刺激抑制劑 (T-cell costimulation blocker)，美國FDA核准與basiliximab、mycophenolate、corticosteroid併用預防腎臟移植病患之器官排斥，且血清EB病毒 (Epstein-Barr virus) 反應為陽性者。經查，目前衛生署尚未核准此藥品。 |
| 2011-07-11 | 美國FDA發佈Tamiflu® (oseltamivir phosphate) 口服懸液之藥品仿單變更，原配製濃度12 mg/mL改為新濃度6 mg/mL，口服用調配器之單位也由mg改為ml。目前市面上暫有兩種濃度之藥品併存，美國FDA提醒醫療人員切勿混淆，以免造成用藥疏失。 | Tamiflu®屬於神經胺酸脢抑制劑 (neuraminidase inhibitors)，核准用於預防及治療成人和1歲以上兒童的流行性感冒。由於低濃度Tamiflu® (6 mg/mL) 搖晃後較不會起泡，量測較為精準，因此市面上12 mg/mL藥品用完後廠商將不再供應。目前衛生署核准之Tamiflu®口服懸液用粉劑，配製後濃度為12 mg/mL，本院目前僅有膠囊劑型。 |
| 2011-07-21 | 根據一研究之初步結果，使用Multaq® (dronedarone) 於永久性(permanent) 心房顫動之病患會增加2倍的死亡率、中風及因心衰竭入院之比例。美國FDA建議永久性心房顫動病患不應使用dronedarone，而此研究結果是否仍適用於目前核准使用之適應症「陣發性 (paroxysmal) 或持續性 (persistent) 心房顫動及心房撲動之病患」，仍在評估中。 | 衛生署核准dronedarone用於最近6個月內有陣發性或持續性心房纖維顫動或心房撲動，且目前處於竇性節律 (sinus rhythm) 狀態或即將接受治療成為正常節律的患者，可降低病患發生心血管疾病而住院的風險。本院藥品為Multaq®。 |
| 2011-07-21 | 美國FDA提醒醫療人員及民眾，服用口服治療骨質疏鬆症藥物 (雙磷酸鹽類) 是否增加食道癌風險之證據仍有矛盾，該機構正持續評估中。此外，已有使用此類藥品引起食道炎及食道相關問題之報導，特別是在未遵循正確使用方法下發生。 | 衛生署核准口服雙磷酸鹽用於停經後婦女之骨質疏鬆症 (alendronate 亦可使用於男性骨質疏鬆症)、惡性腫瘤之蝕骨性骨頭轉栘、惡性高血鈣症、變形性骨炎 (Paget’s disease) 等。美國FDA提醒民眾應與醫療人員討論口服雙磷酸鹽之益處與風險，並遵循正確使用方式：(1) 早餐前30-60分鐘配足量開水 (約200 ml) 服用；(2) 用藥後至少半小時不可躺下 (必須直立上半身)；(3) 服藥期間若有心灼熱感、吞嚥困難或疼痛等症狀應回診。本院口服藥品有Bonefos®(clodronate)及Fosamax plus®(alendronate+ vit D3)。 |
| 2011-07-22 | 美國FDA說明已核准Chantix® (varenicline) 新仿單之更新內容包括(1) 使用於心血管疾病及慢性阻塞性肺疾病患者之效果與安全性資訊；(2) 選擇戒菸日期之新方法。 | 抽菸是發生心血管事件之獨立重大風險因子，儘管varenicline用於有心血管疾病者可能增加某些心血管事件 (如心肌梗塞) 之發生，但研究指出該藥有效幫助心血管疾病及慢性阻塞性肺疾病患者戒菸且效果持續達一年以上，使用之益處仍大於風險。Varenicline原使用方法為使用本藥7天後開始戒菸，新增另一替代方法為「使用本藥後第8-35天期間開始戒菸」。本院藥品為Champix®錠劑。 |
| 2011-07-26 | 美國FDA說明methylene blue為可逆之單胺氧化酶抑制劑，當其與具血清素激性之抗精神病藥品 (serotonergic psychiatric medications)併服時，會使腦中血清素增高，引起血清素症候群 (serotonin syndrome)，可能引起心智改變、痙攣、多汗、顫抖、腹瀉、失去協調能力、昏迷等。 | 美國FDA核准methylene blue用於變性血紅素血症、ifosfamide引起之腦病變、氰化物中毒、診斷或治療用染劑。若需同時使用methylene blue及具血清素激性之抗精神病藥品，建議如下：(1) 當發生危及生命或緊急狀況而需投與methylene blue時，應立即停用抗精神病藥品，且持續監測中樞神經系統症狀兩星期 (若為fluoxetine需監測五星期)或監測至停用methylene blue後24小時；(2) 當不需立即使用methylene blue時，應先停用抗精神病藥品兩星期 (若為fluoxetine需停五星期)，等血清素作用消失後再使用methylene blue；(3) 停用methylene blue後24小時才可再使用抗精神病藥品。 |
| 2011-07-26 | 美國FDA說明Zyvox® (linezolid) 為可逆之單胺氧化酶抑制劑，當其與具血清素激性之抗精神病藥品併服時，會使腦中血清素增高，引起血清素症候群 (serotonin syndrome)，可能引起心智改變、痙攣、多汗、顫抖、腹瀉、失去協調能力、昏迷等。 | Linezolid為抗生素，若需同時使用linezolid及具血清素激性之抗精神病藥品，建議如下：(1) 當發生危及生命或緊急狀況而需投與linezolid時，應立即停用抗精神病藥品，且持續監測中樞神經系統症狀兩星期 (若為fluoxetine需監測五星期)或監測至停用linezolid後24小時；(2) 當不需立即使用linezolid時，應先停用抗精神病藥品兩星期 (若為fluoxetine需停五星期)，等血清素作用消失後再使用linezolid；(3) 停用linezolid後24小時才可再使用抗精神病藥品。 |
| 2011-08-03 | 美國FDA發佈孕婦於懷孕初期3個月若以高劑量 (400-800 mg/day) 長期使用fluconazole (Diflucan®，泰復肯)，可能增加胎兒罹患罕見先天性缺陷的風險，但這項風險並未於單次使用低劑量fluconazole (150 mg/day)治療陰道念珠菌感染的孕婦身上發現。故將fluconazole用於陰道念珠菌感染以外適應症之懷孕安全分級由原來的C級改為D級，單次使用低劑量治療陰道念珠菌感染之懷孕安全分級仍為C。 | Fluconazole可用於陰道、口腔、喉嚨、食道或其他器官的黴菌感染，也可用於預防化療或放射線治療引起的黴菌感染。Fluconazole導致胎兒可能出現的先天性缺陷包括短頭畸形、面容或頭顱發展不正常、兔唇、股骨彎曲、肌肉無力和關節變形或先天性心臟病等。本院有Diflucan®注射劑2 mg/ml 50 ml/vial和膠囊劑150 mg。 |
| 2011-08-04 | 美國Regent藥廠主動回收多批vasopressin注射劑，因這些藥品於架儲期內無法維持其效價。 | 台灣衛生署核准vasopressin用於治療食道靜脈曲張出血、尿崩症、手術後腹部膨脹及排除腹部氣影等，但並未核准美國Regent藥廠製造之vasopressin注射劑輸入國內。 |
| 2011-08-04 | 美國FDA 於2010年12月曾發佈一則使用重組基因人類生長激素(somatropin)可能增加死亡風險的警訊，但 FDA持續分析相關資料後，目前未發現明確的相關性，故建議病人持續使用。美國FDA仍將繼續追蹤此藥安全性資訊。 | 重組基因人類生長激素(somatropin)可刺激組織生長、加快生長速度和促進蛋白質、碳水化合物及脂質代謝。本院目前含有重組基因人類生長激素之藥品包括Genotropin® inj、Humatrope® inj、Norditropin SimpleXx® inj 和Saizen® inj。 |
| 2011-08-04 | 美國FDA核准pioglitazone (Actos®，愛妥糖)新版仿單加註使用本藥一年以上可能增加罹患膀胱癌的風險，並要求其他含pioglitazone成份藥品應於仿單的警語及注意事項中加註此不良反應。 | Pioglitazone 屬於thiazolidinedione類(TZDs)之第二型糖尿病治療藥物，美國FDA建議勿處方該藥品於活動性膀胱癌之病人，對於已有膀胱癌病史之病人，應謹慎評估其血糖控制與膀胱癌復發風險，審慎處方。本院有Actos® 30 mg 錠劑。 |
| 2011-08-24 | 根據一隨機、多中心、雙盲、控制交叉試驗發現，每天服用citalopram (Celexa®)劑量超過 40 毫克，可能造成心電圖 QT 波延長，導致心律不整 (包括torsade de pointes)，甚至死亡。此不良反應與治療劑量有正相關，因此美國 FDA 修訂該藥品之每日最大劑量，由原先之每日 60 毫克降低為每日 40 毫克 。 | Citalopram是一種血清素再回收抑制劑 (SSRI)，核准適應症為「鬱症治療及預防復發、恐慌症」。美國FDA建議citalopram每日服用劑量不應超過40毫克；先天性QT間距過長症候群病人不應使用此藥；病患有鬱血性心臟衰竭、心房顫動、低血鎂或低血鉀時，使用citalopram會增加發生嚴重心律不整torsade de pointes的風險，使用前應先校正低血鉀、低血鎂等電解質異常；對於肝功能不全者、超過 60 歲、CYP2C19 緩慢代謝型病人或併用 cimetidine 藥品者，建議每日最大劑量不要超過 20 毫克。本院品項為Cilopa® 20 mg錠劑。 |
| 2011-09-01 | 美國FDA根據不良反應通報系統資料指出，服用Saphris® (asenapine maleate) 可能引起第一型過敏反應 (type I hypersensitivity)，症狀包括過敏反應、血管性水腫、低血壓、心跳加速、舌頭腫大、呼吸困難、紅疹等，有些案例甚至在第一次服藥時即發生。 | Asenapine為非典型抗精神病藥，用以治療精神分裂症及躁鬱症。經查，目前台灣衛生署尚未核准此藥品。 |
| 2011-09-01 | 美國FDA接獲Reclast® (zoledronic acid 5 mg/100 ml) 引起急性腎臟衰竭導致洗腎或死亡之案例，仿單已將肌酸酐清除率小於35 mL/min或有證據顯示急性腎衰竭者列為禁忌使用之族群。引起腎衰竭之危險因子包括中至重度腎衰竭、併服利尿劑或腎毒性藥品、用藥前後有嚴重脫水現象等，美國FDA提醒醫療人員用藥前應審慎評估，用藥者應定期監測腎功能。 | Zoledronic acid 5 mg/100 ml核准用於治療骨佩吉特氏病 (Paget's disease of bone) 及骨質疏鬆症，目前本院藥品有Aclasta®。本院另有Zometa® (zoledronic acid 4 mg)，該仿單原已提及腎毒性及腎功能不佳時之劑量調整方式，且不建議用於肌酸酐清除率小於30 mL/min者。 |
| 2011-09-07 | 美國FDA說明服用腫瘤壞死因子-α抑制劑 (tumor necrosis factor-α blockers) 類藥品有感染退伍軍人菌 (Legionella) 及李斯特菌 (Listeria) 之風險，因此藥品仿單之警語已更新。 | 腫瘤壞死因子-α抑制劑可用於風濕性關節炎、克隆氏症、僵直性關節炎、乾癬性關節炎、乾癬等疾病，因其為免疫抑制劑，使用者可能增加嚴重感染甚至死亡之風險。本院目前藥品有adalimumab (Humira®) 及etanercept (Enbrel®)。 |
| 2011-09-15 | 美國FDA發佈Zofran®(ondansetron) 有增加心電圖QT波延長的風險，可能導致不正常甚至致命性的心律不整 (如Torsade de Pointes)，仿單已更新為Zofran®避免使用於有先天性QT波延長症狀者，另外有電解質不平衡 (低血鎂、低血鉀)、充血性心衰竭、心律過緩或併用可能引起QT波延長藥品者，均應監測心電圖。 | Ondansetron為血清素第三型受體拮抗劑，用於化療、放射療法及手術引起之噁心及嘔吐。目前本院藥品為Vomiz®。 |
| 2011-09-26 | 繼今年5月發佈避孕藥成份drospirenone可能增加血栓形成的風險後，美國FDA根據新完成之兩篇研究指出，服用含drospirenone成份之賀爾蒙避孕藥者，發生血管栓塞的風險將提高1.5倍，另有一個研究正進行中。由於截至目前為止，證據間仍有矛盾，美國FDA對於此藥是否增加血栓形成的風險尚未作出結論。 | Drospirenone為一種合成的女性荷爾蒙progestin，目前衛生署核准含有drospirenone成份之藥品有1.Yasmin® (drospirenone和ethinylestradiol) 屬口服避孕藥；2.YAZ® (drospirenone和ethinylestradiol) 核准於避孕及治療有避孕需求之中度痤瘡女性；3.Angeliq® (drospirenone和estradiol) 則用於治療停經一年以上婦女之更年期症候群。本院目前有Yasmin® 及Angeliq®。 |
| 2011-10-11 | 美國FDA發佈Sprycel®(dasatinib) 可能增加肺動脈高壓的風險，有些案例甚至在用藥一年多後才發生，而停藥後可能恢復正常。醫護人員用藥前應評估病人心肺狀況，用藥後一旦出現呼吸短促、疲倦、腳踝及腿部腫脹等肺動脈高壓症狀，應永久停藥。 | Dasatinib為多種tyrosine kinase之抑制劑，用於慢性骨髓性白血病及急性淋巴性白血病之治療，常見副作用如水腫、低血鈣、低血鉀、低血磷、腹瀉、噁心、嘔吐、肌肉發炎等，嚴重副作用肺動脈高壓發生率為1-10%。目前本院有Sprycel®。 |
| 2011-10-21 | 美國FDA繼七月發佈Zyvox® (linezolid) 與具血清素激性之抗精神病藥品(serotonergic psychiatric medications) 併服會引起血清素症候群後，根據不良反應通報系統指出，併服選擇性血清素回收抑制劑及血清素-正腎上腺素回收抑制劑為目前引起該不良反應證據較為充足之藥品。 | 抗生素linezolid因另具有為可逆性單胺氧化酶抑制作用，與具血清素激性之抗精神病藥品併服時，會使腦中血清素增高，引起血清素症候群，如心智改變、痙攣、多汗、顫抖、腹瀉、失去協調能力、昏迷等。目前本院有Zyvox®。 |
| 2011-10-21 | 美國FDA繼七月發佈methylene blue與具血清素激性之抗精神病藥品併服會引起血清素症候群後，根據不良反應通報系統指出，大多數案例發生於副甲狀腺手術中以靜脈注射給予methylene blue作為visualizing agent之情形時。此外，併服選擇性血清素回收抑制劑及血清素-正腎上腺素回收抑制劑為目前引起該不良反應證據較為充足之藥品。 | Methylene blue用於變性血紅素血症、ifosfamide引起之腦病變、氰化物中毒、診斷或作為治療用染劑。因其另具有可逆性單胺氧化酶抑制作用，與具血清素激性之抗精神病藥品併服時，會使腦中血清素增高，引起血清素症候群，如心智改變、痙攣、多汗、顫抖、腹瀉、失去協調能力、昏迷等。 |
| 2011-10-21 | 美國 Insight藥廠主動回收批號為11G075之Nostrilla®鼻噴劑，因其可能受到Burkholderia cepacia細菌汙染。 | Nostrilla®(oxymetazoline)為解鼻充血劑。經查，本國衛生署並未核准Nostrilla®。 |
| 2011-10-25 | 根據最近一項臨床試驗顯示，Xigris® (drotrecogin alfa (activated)) 無法改善嚴重敗血症或敗血症休克病人之存活率，因此Eli Lilly藥廠主動宣布下市。 | Xigris® (activated drotrecogin alfa) 為重組人體活性蛋白C，原核准於成人重度敗血症伴隨急性器官功能異常且病患為高死亡危險族群。根據臨床試驗結果，Xigris®組病人用藥後28天死亡率為26.4%，而安慰劑組則為24.2%，並未顯示Xigris®之療效。 |
| 2011-11-09 | 美國FDA繼今年四月發佈持續接獲肝脾T細胞淋巴瘤 (hepatosplenic T-Cell lymphoma) 之報告，主要案例為使用腫瘤壞死因子抑制劑 (tumor necrosis factor blockers)、azathioprine、mercaptopurine治療克隆氏症 (Crohn's disease) 或潰瘍性大腸炎之青少年及年輕成人為主。美國FDA再次提醒醫療人員應重視使用腫瘤壞死因子抑制劑 (tumor necrosis factor blockers)、azathioprine、mercaptopurine與肝脾T細胞淋巴瘤(hepatosplenic T-Cell lymphoma) 之關聯性。 | 肝脾T細胞淋巴瘤之症狀如肝脾腫大、腹部疼痛、持續發燒、夜間盜汗、體重減輕等，屬於極罕見且進展快速、死亡率極高之血癌。風濕性關節炎等免疫疾病本身即可能增加淋巴瘤之發生率。本院現有腫瘤壞死因子抑制劑之藥品包括adalimumab (Humira®) 及etanercept (Enbrel®)；另有免疫抑制劑azathioprine (Imuran®) 及mercaptopurine (Merkaptopurin®)。 |
| 2011-10-09 | 美國FDA今年五月曾發佈含rosiglitazone成份藥品 (Avandia®、Avandamet®、Avandaryl®) 在仿單已加註新使用限制，醫療人員及病患必須參與Avandia-rosiglitazone Medicines Access Program才可處方或使用此類藥品，美國FDA再次提醒該限制於2011年11月18日起生效。 | Rosiglitazone是thiazolidinediones (TZDs) 類降血糖藥品，由於已證實會增加發生心血管事件(如心肌梗塞) 之風險，美國要求藥廠提出藥品風險評估暨管控計畫，根據目前美國FDA核准之仿單，該藥須合併飲食控制及運動以改善第二型糖尿病人之血糖控制，使用族群限制如下：(1) 原已使用rosiglitazone者；(2) 現行其他藥品無法控制血糖且因醫療相關理由不使用pioglitazone者，此外，仿單亦加註僅限用於參與Avandia-rosiglitazone Medicines Access Program者。台灣衛生署核准多項含rosiglitazone成份之單方或複方藥，自99年9月起亦將此成份藥品列入監控品項，配合國內不良反應通報資料及健保資料，進行風險分析與評估。本院現有品項為Avandia® 。 |
| 2011-11-09 | 美國FDA發佈Trilipix® (fenofibrate 135 mg) 可能無法降低心肌梗塞或中風之風險，除仿單進行相關修正外，美國FDA另要求藥廠進行試驗，以評估fenofibrate對於原已使用statins之心血管疾病高危險族群的影響。 | Fenofibrate用於高膽固醇血症、高三酸甘油脂血症及混合型高血脂症。ACCORD試驗評估第二型糖尿病患併用simvastatin及fenofibriate與單用simvastatin之效果與安全性，結果顯示兩組發生重大心血管事件之風險並無差異 (HR=0.92, 95 %CI:0.79-1.08, p=0.32)。本院藥品有Fenolip®及Lipanthyl®，皆為fenofibrate 200 mg。 |
| 2011-12-07 | 根據一收納18000名病患的大型試驗結果，dabigatran (Pradaxa) 引起嚴重出血事件風險與warfarin相當，美國FDA正著手評估該藥上市後發生之嚴重出血事件。目前認為dabigatran仍具有臨床效益，美國FDA將進一步評估是否有高出預期的出血風險。 | Dabigatran為新一代的抗凝血劑，屬於直接凝血抑制劑 (direct thrombin inhibitor)，仿單之警語已明載dabigatran會增加出血風險，且嚴重者可能致命。衛生署核准用於預防非瓣膜性心房纖維顫動病患發生中風與全身性栓塞。本院臨床科部正申請進用中。 |
| 2011-12-14 | 懷孕婦女使用selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) 可能增加新生兒發生持續性肺動脈高壓之風險。截止目前為止，證據間仍有矛盾，美國FDA建議醫療人員維持原本處方模式治療懷孕婦女之憂鬱症。 | 本院現有SSRI藥品包括fluoxetine (Prozac)、paroxetine (Seroxat)、sertraline (Zoloft)、citalopram (Cilopa)、escitalopram (Lexapro)。 |
| 2011-12-15 | Simvastatin較高劑量 (80 mg)可能增加肌肉損害之風險，且此不良反應常與藥品交互作用相關。美國FDA發佈含simvastatin成份之藥品仿單更正事項如下：併用amiodarone時，simvastatin劑量不可超過20 mg。 | Simvastatin為statin類降血脂藥品。本院含此成份之藥品為Zocor(simvastatin 20 mg)、Vytorin(simvastatin 20 mg和ezetimibe 10 mg)。 |
| 2011-12-19 | Dronedarone (Multaq) 用於永久性(permanent)心房顫動之病患會使心血管相關的死亡率、中風及心衰竭等頻率增加兩倍；而使用於非永久性心房顫動病患則可減少住院風險。因此，美國FDA發佈該藥僅適用於核准適應症「陣發性 (paroxysmal)或持續性 (persistent)心房顫動及心房撲動之病患。 | 衛生署核准dronedarone用於最近6個月內有陣發性或持續性心房纖維顫動或心房撲動，且目前處於竇性節律(sinus rhythm)狀態或即將接受治療成為正常節律的患者，可降低病患發生心血管疾病而住院的風險。本院藥品為Multaq。 |
| 2011-12-20 | 美國FDA接獲使用fingolimod (Gilenya)之死亡案例，該患者僅使用一個劑量，即於24小時內死亡，然因果關係尚待釐清。 | Fingolimod用於減少多發性硬化症之惡化頻率及延緩失能，第一次服用後的六小時內應留意是否發生心跳減緩症狀 (如頭暈、疲倦、心跳異常)。目前衛生署並未核准此藥。 |
| 2011-12-22 | 美國FDA發佈嬰兒用的liquid acetaminophen 160 mg/5 mL 已上市，並提醒慣用80 mg/0.8 mL及80 mg/mL濃度之醫療人員，切勿混淆，以免造成用藥疏失。 | 本院小兒用acetaminophen為Anti-phen糖漿劑(24 mg/mL)。 |