2010年 用藥新警訊
臺北榮民總醫院藥學部 陳宜芝藥師、何沁沁科主任、周月卿部主任
| 日期 | 美國FDA發佈 藥物安全警訊摘要 |
說明 |
| 2010-01-21 | 根據文獻回顧發現，有心血管疾病病史者使用sibutramine (Reductil®、諾美婷®)可能會增加心臟病發作及中風的危險性，故FDA要求藥廠在仿單上的禁忌症新增「sibutramine不可使用於有冠狀動脈疾病、中風或暫時缺血性中風、心律不整、鬱血性心衰竭、週邊動脈疾病、未控制的高血壓等心血管疾病病史者」。 | 目前台灣衛生署核准sibutramine用於體重控制計畫之支持療法 (BMI 大於或等於30 kg/m2的營養型肥胖病人，BMI 大於或等於27 kg/m2 併有第二型糖尿病、高血脂等危險因子的營養型體重過重病人)。病患如果正在服用sibutramine，應與醫師討論繼續使用此藥的適當性，並且建議使用過程中密切監測血壓和心跳。 |
| 2010-01-26 | Bortezomib (Velcade®)主要由肝臟酵素代謝，因此在中至重度肝功能不全的患者會增加bortezomib血中濃度，故Takeda藥廠更改bortezomib仿單內容，建議總膽紅素 (total bilirubin)大於正常值上限的1.5倍時，第一個療程的bortezomib劑量應從0.7 mg/m2開始，再依據病患的耐受度逐漸增加劑量至1 mg/m2或減少劑量至0.5 mg/m2。 | 台灣衛生署核准bortezomib治療多發性骨髓瘤和曾接受過至少一種治療方式的被套細胞淋巴瘤Mantle Cell Lymphoma (MCL)。 |
| 2010-01-29 | FDA接獲42起使用didanosine (Videx/ Videx EC ®)後發生非肝硬化性門脈高壓的案例。因為這些通報案例記錄完整且已排除其他造成門脈高壓的原因如酒精性肝硬化或C型肝炎，所以FDA認為非肝硬化性門脈高壓與使用didanosine有相關性，由於門脈高壓可能導致食道靜脈曲張出血甚至死亡，故要求廠商將此不良反應加註於仿單上的警語與注意事項中。 | 目前台灣衛生署核准didanosine用於必須給予抗反轉錄病毒療法的HIV感染。雖然FDA認為非肝硬化性門脈高壓與使用didanosine有相關性，但對於有些HIV感染的患者，持續使用didanosine的效益大於危險性，故建議應由醫師與病患共同評估後決定是否使用此藥。 |
| 2010-02-05 | 從2006年7月至2010年1月，全球有31位病患因注射natalizumab (Tysabri®)治療多發性硬化症而引起漸進性多病灶腦白質病（progressive multifocal leukoencephalopathy, PML），分析發現注射次數越多，發生PML的機率就越高。FDA建議當病患疑似發生PML不良反應時，應先停用Tysabri®，但仍有少數病患在停藥後會出現免疫重建發炎性症候群 (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome, IRIS)而產生嚴重發炎反應。因此，FDA要求廠商更新此不良反應內容於藥品仿單上的警語和注意事項。 | Tysabri®為一人類基因重組的單株抗體之免疫抑制劑，FDA核准用於治療多發性硬化症 (multiple sclerosis)和克隆氏症 (Crohn’s disease) ，當病患免疫力差或使用本藥抑制免疫系統時易引起PML。PML是一腦部受到JC病毒感染的罕見疾病，依據感染腦部不同部位而有不同的臨床症狀，包括智力下降、癡呆、說話困難、眼盲、行走困難、頭痛和癲癇，甚至有致命的危險。 |
| 2010-02-18 | 最近deferasirox (Exjade®)藥品仿單上增列最高風險警示 (boxed warning)：本藥可能造成肝、腎功能衰竭或胃腸道出血等不良反應，有些案例甚至導致死亡。這些不良反應較常出現於年長、高危險性的骨髓造血功能不良症候群 (myelodysplastic syndrome, MDS)、肝腎功能不全或血小板低下 (<50×109/L)者。因此，FDA與藥廠提醒醫療人員應密切監測病患的肝腎功能。 | Exjade®為鐵螯合劑，治療2歲以上兒童患者及成人因輸血而導致慢性鐵質沈著症(輸血性血鐵質沉積)。由於Exjade®可能造成肝、腎功能衰竭或胃腸道出血等不良反應，因此FDA建議應密切監測病患的肝腎功能，監測方法如下: (1)開始治療後應每月監測血清肌酸酐和/或肌酸酐清除率，若治療前為腎功能不全，則第一個月應每週監測一次腎功能。 (2)開始治療後第一個月每兩週監測一次血清肝臟轉胺酶及膽紅素，之後每月監測一次。 |
| 2010-02-18 | FDA分析一些研究發現，使用長效型beta-2腎上腺素作用劑 (Long-acting beta-agonist, LABA)治療氣喘可能會增加嚴重氣喘發作的危險性，導致住院或死亡。為確保安全使用這類藥品，FDA更改LABA用於氣喘的使用建議: (1)不可單獨使用LABA治療氣喘，使用LABA時需併用其他氣喘控制型藥品如：吸入型類固醇。 (2)LABA一般作為氣喘發作時短期使用，一旦急性症狀緩解後則應改用氣喘控制型藥品；但若氣喘控制型藥物無效時，可考慮長期使用LABA。 兒童和青少年氣喘患者如需使用LABA加上吸入型類固醇時，建議使用含LABA與類固醇的複方製劑，增加服藥順從性。 | 目前衛生署核准單方長效型beta-2腎上腺素作用劑的藥品為salmeterol (Servent®)、formoterol (Oxis®)，其適應症為治療可逆性呼吸道阻塞（包括夜間型氣喘及預防運動引起的支氣管痙攣），及成人慢性阻塞肺部疾病（COPD）。若需長期使用支氣管擴張劑治療的患者，亦須併用吸入型抗發炎劑（如皮質類固醇及用於兒童的sodium cromoglycate）或口服皮質類固醇。 |
| 2010-02-23 | FDA根據一臨床試驗資料發現併用saquinavir（Invirase®）和ritonavir（Norvir®）可能會影響病患心臟電位，包括延長QT和PR區間，導致嚴重心律不整或心臟傳導阻斷等不良反應。故病患正在使用Class IA (如quinidine)或Class III (如amiodarone)等抗心律不整藥物或本身有QT波延長病史者不建議併用saquinavir和ritonavir。由於FDA仍持續分析評估其不良反應，因此不建議病患自行停藥，應與醫師討論其風險與效益，由醫師決定是否停藥。 | Saquinavir和ritonavir都是屬於protease inhibitor (PI)，被核准用來治療人類免疫缺乏病毒（HIV）的感染，衛生署曾核准兩張含saquinavir成份藥品許可證但皆已逾期失效。 |
| 2010-03-10 | 美國FDA接獲一些疑似使用Cangene和Baxter公司生產之免疫球蛋白 (Rh0 (D) Immune Globulin Intravenous (Human), WinRho®SDF)用於治療免疫性血小板減少性紫斑症 (immune thrombocytopenic purpura, ITP)而導致血管內溶血（intravascular hemolysis, IVH）甚至死亡的案例。因此FDA要求廠商將此不良反應加註於仿單上的最高風險警示 (boxed warning)內，並提醒醫療人員在給予免疫球蛋白後8小時內應嚴密檢測給藥前及給藥後2和4小時的尿液，另提醒病患觀察是否出現IVH之臨床徵兆與症狀，如背痛、發抖、發燒、尿液變色和血尿等。若病患於給藥後出現任何IVH症狀，應再進一步檢測血紅素、尿液、血紅素結合素 (haptoglobin)、乳酸去氫酶 (LDH)、膽紅素（direct and indirect bilirubin）等。即使未在給藥後8小時內發生IVH症狀，並不代表之後不會發生，故仍應請病患提高警覺。 | 血管內溶血可能導致許多嚴重的併發症包括嚴重貧血、急性腎衰竭和瀰漫性血管內凝血等，甚至造成多重器官衰竭如急性呼吸窘迫症和死亡。根據臨床經驗，WinRho®SDF用於治療免疫性血小板減少性紫斑症，若病患年齡大於65歲，合併有C型肝炎病毒感染、血液惡性腫瘤和自體免疫疾病等，或WinRho®SDF劑量超過300 IU/kg，可能會增加發生血管內溶血的危險性。目前衛生署尚未核准WinRho®SDF之藥品許可證。使用其他免疫球蛋白製劑時仍應監測尿液、血清肌酸酐 (serum creatinine )等。 |
| 2010-03-11 | 美國FDA接獲一骨質疏鬆的婦女疑似使用口服雙磷酸鹽類(bisphosphonates)藥物導致非典型股骨之轉子股下骨折 (atypical subtrochanteric femur fractures)的案例報告，故分析相關案例報告及臨床試驗資料後，仍無法確認該類藥品與非典型股骨之轉子股下骨折的相關性。目前FDA正與一些專家和學會合作，待進一步分析相關資料作後續評估。在結果未出爐前提醒正在服用該類藥品之病患切勿擅自停藥，若服藥期間出現髖部、大腿疼痛或任何不良反應，應儘速回診告知醫師。 | 美國FDA根據2個大型觀察型研究發現，使用口服雙磷酸鹽類治療骨質疏鬆症與沒使用之對照組相比，發生非典型股骨之轉子股下骨折的人數是相當的，故FDA仍需蒐集更多的資料作進一步的分析。另雙磷酸鹽類藥物可能會導致罕見但嚴重之顎骨壞死 (osteonecrosis of the jaw)，故醫療人員應告知病人於用藥期間留意可能發生之副作用及維持個人口腔衛生，若有拔牙或牙科相關疾病應儘速回診。 |
| 2011-03-12 | 美國FDA要求抗凝血藥物clopidogrel (Plavix®)仿單上應加註最高風險警示 (boxed warning)，使用於肝臟代謝酵素CYP2C19活性較差的病患，可能會降低抗凝血作用，故建議醫療人員考慮使用其他抗血小板凝集的藥品或調整劑量。 | 抗血小板凝集的藥品clopidogrel其適應症為降低近期發生中風、心肌梗塞或週邊動脈血管疾病的粥狀動脈硬化病人之粥狀動脈栓塞事件(如心肌梗塞、中風或其他因血管病變引起的死亡)的發生。Clopidogrel為一前驅物 (prodrug)，需經由主要肝臟代謝酵素CYP2C19代謝成活性藥物才有藥效，因此CYP2C19酵素的基因多型性(polymorphism)亦會影響其藥效，若CYP2C19缺乏或活性較差的病患，恐增加心血管疾病風險。 |
| 2010-03-19 | 美國FDA根據一大型臨床試驗 ( Study of the Effectiveness of Additional Reductions in Cholesterol and Homocysteine trial，簡稱SERCH)的結果進行分析，發現每日服用simvastatin (Zocor®)最大劑量 80 mg相較於低劑量(20 mg)或其他 statin 類藥品會增加肌肉損傷之風險 (如肌肉痛、橫紋肌溶解等)。FDA目前正在分析其他相關資料，進一步了解高劑量 simvastatin和肌肉損傷之間的相關性。同時FDA提醒正在服用此類藥物的病患，若有任何疑慮應諮詢醫師不得擅自停藥。 | 肌肉損傷也稱為肌肉病變 (myopathy)，包括肌肉痛、壓痛、無力或增加血中的肌胺酸激酶(creatine kinase)，嚴重的甚至會造成橫紋肌溶解 (rhabdomyolysis)，若使用高劑量的simvastatin或併用其他藥品如itraconazole, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, protease inhibitors, gemfibrozil等皆會增加發生肌肉病變的危險性。 |
| 2010-03-22 | 葛蘭素藥廠（GSK）生產之人類輪狀病毒疫苗羅特律 (Rotarix®)中被檢驗出含有第一型豬環狀病毒去氧核糖核酸（porcine circovirus type 1, PCV-1 DNA）汙染，雖然目前無法證實PCV-1對於人類是否造成危害，但美國FDA建議暫停使用Rotarix®，同時會繼續評估此疫苗的安全性，並於4-6週內召開諮詢委員會討論相關的建議事項。 | 每年全球約有超過五十萬名嬰兒因感染輪狀病毒而死亡，口服輪狀病毒疫苗可以有效預防嬰兒因感染輪狀病毒而造成嚴重的腹瀉與脫水。目前台灣衛生署核准的口服輪狀病毒疫苗有兩種，分別為使用二劑的Rotarix® (葛蘭素藥廠)和使用三劑的RotaTeq® (默克藥廠)。美國疾病管制局建議，如果嬰兒已接受完第一劑的Rotarix®，可改用RotaTeq®完成第二劑和第三劑的療程。 |
| 2010-03-31 | 根據一項臨床試驗研究 (Stalevo Reduction in Dyskinesia Evaluation -Parkinson’s Disease, STRIDE-PD )發現，長期使用entacapone/carbidopa/ levodopa (Stalevo®)治療巴金森氏症，與carbidopa/ levodopa (Sinemet®)相比，可能增加罹患攝護腺癌的風險。美國FDA仍持續進一步分析相關資料，在結果未出爐前提醒正在服用此藥品之病患切勿擅自停藥，也同時提醒醫療人員留意此不良反應的發生。 | 目前衛生署核准Stalevo®之適應症為「表現藥效終期運動功能波動現象，以左多巴/多巴脫羧基脢抑制劑無法達到穩定治療效果之巴金森氏症病人」，可緩解四肢顫抖、行動僵硬、遲緩等症狀。 |
| 2010-04-07 | 美國Oftalmi藥廠主動回收11批Camolyn眼藥水和Fisiolin1鼻滴劑，因為這些藥品無法確保滅菌完全，可能導致眼睛感染而影響視力。 | 美國Oftalmi藥廠主動回收Camolyn Homeopathic眼藥水 (批號04903605, 08793408)、Camolyn Plus眼藥水 (批號03769103, 09742010)、Camolyn Refresh眼藥水 (批號11663611, 10761011)、Camolyn-A眼藥水 (批號05706305, 05896204, 10660610, 09948709)和Fisiolin鼻滴劑 (批號02865903)。衛生署並未核准Oftalmi藥廠製造之上述藥品輸入國內。 |
| 2010-04-21 | FDA接獲32起 (22名成人及10名兒童)疑似使用propylthiouracil (PTU)引起嚴重肝傷害及急性肝衰竭甚至危及生命之案例。因此FDA要求廠商將此不良反應加註於仿單上的最高風險警示 (boxed warning)內，並提醒醫療人員於處方PTU時應密切監測病患之肝功能，尤其是在開始治療前六個月。 | Propylthiouracil可有效抑制甲狀腺荷爾蒙T3、T4的合成，同時也抑制週邊組織中T4轉變成T3，故用於治療甲狀腺機能亢進。由於PTU 可能引起嚴重肝傷害及急性肝衰竭，因此FDA建議將PTU作為治療甲狀腺機能亢進的後線藥物，除非病患對另一甲狀腺機能亢進治療藥methimazole無效、不適合使用放射性碘劑或開刀時，才考慮使用PTU。若考量methimazole有致畸胎之危險，對於懷孕前三個月 (first trimester)的病人可以選擇使用PTU。FDA也不建議PTU用於治療兒童之甲狀腺機能亢進。 |
| 2010-05-12 | 美國FDA與葛蘭素藥廠宣佈中止一個多國、隨機、雙盲臨床試驗(ELEVATE study)，該研究是以eltrombopag (Promacta®)治療慢性肝臟疾病造成的血小板低下症，連續14天使用75 mg eltrombopag與安慰劑組相比，資料分析發現有6位 (4%)eltrombopag組及1位 (1%)安慰劑組病患發生肝門靜脈系統的栓塞，而eltrombopag組中有5位病患在用藥後血小板超過200,000/μL。美國FDA提醒醫療人員目前eltrombopag僅核准用於治療慢性免疫性 (先天性）血小板低下紫斑症（idiopathic thrombocytopenia purpura, ITP），而此藥的治療目標其實只要設定將血小板增加至減少出血危險性的數值即可。此外，已知有栓塞危險因子的病患於使用eltrombopag治療時應特別小心，建議中至重度肝臟疾病患者，以較低的起始劑量每日一次25 mg開始並密切監測。 | Promacta®是一種血小板生成激素受體致效劑，美國FDA核准用於治療慢性免疫性 (先天性）血小板低下紫斑症，而在台灣並未獲得衛生署的許可證。因為ELEVATE臨床試驗的分析結果發現eltrombopag治療慢性肝臟疾病造成的血小板低下症患者有較高發生肝門靜脈系統栓塞的風險，故藥廠中止此研究並將此不良反應加註於仿單上的警語和注意事項。 |
| 2010-05-16 | 美國FDA在2010年3月22日曾建議暫停使用葛蘭素藥廠生產之人類輪狀病毒疫苗Rotarix®，因為該疫苗被發現含有第一型豬環狀病毒去氧核糖核酸（porcine circovirus type 1, PCV-1 DNA）。經過仔細評估藥廠提供的實驗結果、科學文獻和公衛專家的意見後，FDA於5月16日決定可以繼續使用Rotarix®和RotaTeq®，但仍會持續觀察。 | 美國FDA經過仔細評估討論Rotarix®安全性相關資料後，基於下列3點理由決定可繼續使用Rotarix®和RotaTeq®： 1. 兩種輪狀病毒疫苗都經過大規模的臨床試驗和上市後追蹤，有良好的安全性報告。 2. 至今沒有證據顯示豬環狀病毒去氧核糖核酸 (PCV1或PCV2)會對人體造成感染或傷害。 3. 輪狀病毒疫苗可顯著地預防嬰兒因感染輪狀病毒而導致住院或死亡。 |
| 2010-05-17 | 美國Sagent藥廠主動回收所有批號的metronidazole注射劑500 mg/100 ml，因為這些藥品中有兩個批號被發現沒有滅菌，可能造成病患感染甚至死亡。 | 美國Sagent藥廠主動回收批號A090742, A090743, A090744, A090745, A090746, A090769, A090770, A090771, A090772, A090773, A090774, A090775, A090776, A090986, A091014, A000013, A000016,及A000019。衛生署並未核准Sagent藥廠製造之上述批號藥品輸入國內。 |
| 2010-05-25 | Ortho-McNeil-Janssen藥廠和美國FDA修改tramadol hydrocloride (Ultram®)和tramadol hydrochloride (Ultracet®)藥品仿單中的警語，強調對於有成癮傾向、正在服用鎮靜劑或抗憂鬱藥的病患併用含tramadol成份的藥品可能增加自殺或服藥過量的風險。此外，該成份藥品使用過量可能造成中樞神經系統抑制、呼吸抑制甚至死亡，故美國FDA呼籲醫療人員當開立處方時，需留意濫用或非法使用之情形。 | Tramadol是屬於鴉片類μ受體致效劑，凡是含tramadol成份的藥品均屬於第四級管制藥，核准用於中至重度的急慢性疼痛。因為目前已經有一些情緒障礙、具自殺傾向、酗酒或濫用鎮靜劑和其他中樞神經作用劑的患者併用含tramadol成份的藥品導致的死亡事件，故美國FDA要求廠商修改Ultram®和Ultracet®藥品仿單資訊。 |
| 2010-05-25 | 美國FDA評估一些藥物流行病學研究發現使用氫離子幫浦抑制劑 (proton-pump inhibitors)可能會增加髖關節、手腕關節和脊椎骨折的風險，特別是使用高劑量或使用大於一年以上。因此FDA要求藥廠修改含氫離子幫浦抑制劑之處方或非處方藥的藥品資訊，並建議醫師處方此類藥品時應依病患狀況考慮短期或使用低劑量。 | 氫離子幫浦抑制劑是用來抑制胃酸分泌，治療胃食道逆流、胃腸道潰瘍和食道炎。FDA根據一些研究統計結果發現使用氫離子幫浦抑制劑可能會增加髖關節、手腕關節和脊椎骨折的風險，但由於此研究族群年齡多為50歲以上病患，亦屬於骨折之高危險群，故目前FDA請藥廠持續評估分析上市後的安全性。 |
| 2010-06-03 | FDA再次提醒醫療人員和病患使用長效型beta-2腎上腺素作用劑 (Long-acting beta-agonist, LABA)治療氣喘可能會增加氣喘發作的危險性，導致住院或死亡。因此，為確保安全使用這類藥品，FDA要求廠商更改藥品仿單上用於氣喘的使用建議: (1)不可單獨使用LABA治療氣喘，使用LABA時需併用其他氣喘控制型藥品如吸入型類固醇。 (2)LABA一般作為氣喘急性發作時短期使用，一旦症狀緩解後則應改用氣喘控制型藥品；但若氣喘控制型藥物無效時，才考慮長期使用LABA。 (3)兒童和青少年氣喘患者如需使用LABA加上吸入型類固醇時，建議使用含LABA與類固醇的複方製劑，增加服藥順從性。 | 目前衛生署核准單方長效型beta-2腎上腺素作用劑的藥品為salmeterol (Servent®)、formoterol (Oxis®)，其適應症為治療可逆性呼吸道阻塞（包括夜間型氣喘及預防運動引起的支氣管痙攣），及成人慢性阻塞肺部疾病（COPD）。若需長期使用支氣管擴張劑治療的患者，亦須併用吸入型抗發炎劑（如皮質類固醇或用於兒童的sodium cromoglycate）或口服皮質類固醇。 |
| 2010-06-11 | 美國FDA根據二個臨床試驗ROADMAP（Randomized Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention Study）及ORIENT（Olmesartan Reducung Incidence of End Stage Renal Disease in Diabetic Nephropathy Trial）的結果發現，罹患第二型糖尿病患者為延緩腎功能惡化使用降血壓藥olmesartan（Olmetec®，雅脈）可能增加心臟血管疾病 (心臟停止、猝死或中風)導致死亡的風險。但由於其他olmesartan相關的臨床試驗結果都未顯示心臟血管疾病導致死亡的風險，故FDA仍需分析更多的資料來確認其相關性。 | Olmesartan是一種血管張力素受體阻斷劑（angiotensin-receptor blocker, ARB），用於治療高血壓。目前衛生署核准之該類藥品包括losartan、valsartan、irbesartan、olmesartan、eprosartan和telmisartan等。美國FDA針對第二型糖尿病患者使用olmesartan降血壓可能增加心臟血管疾病造成死亡的風險，其相關性尚未確認，但FDA認為使用olmesartan治療高血壓的效益大於其危險性，故建議病患應與醫師討論後決定是否使用此藥，切勿自行停藥。 |
| 2010-06-21 | 根據gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg®)上市後療效確認試驗發現，併用標準化療和Mylotarg®治療急性骨髓性白血病 (acute myeloid leukemia)與單獨標準化療相比，不但不會延長病患存活時間，且增加病患發生嚴重肝臟靜脈阻塞疾病(veno-occlusive disease)甚至死亡的機率，因此輝瑞藥廠主動將該藥品下市。美國FDA 建議Mylotarg®不應再使用於新病患，且目前正在使用之病患應與醫療人員討論，評估是否完成整個治療療程或有其他替代療法。 | Mylotarg®是由人類基因重組之IgG4 kappa抗體與具細胞毒性的抗腫瘤抗生素calicheamicin連結而成的標靶藥物。Mylotarg®上的抗體會與白血病芽細胞和未成熟的正常骨髓單核球表面抗原CD33結合成複合體，經由內噬作用 (endocytosis)進入細胞內釋出calicheamicin，而這種具細胞毒性的抗生素會進入細胞核內造成雙股DNA斷裂導致細胞死亡，故此藥於2000年經由美國FDA簡易程序認可被核准用來治療年齡大於60歲之急性骨髓性(acute myeloid leukemia)病人。 |
| 2010-07-08 | 美國FDA接獲24起疑似使用quinine sulfate (Qualaquin®)治療或預防夜間腳抽筋或不寧腿症候群 (restless leg syndrome)引起嚴重不良反應之案例，包括血小板低下症 (thrombocytopenia)、溶血性尿毒症 (hemolytic uremic syndrome)、血栓性血小板低下紫斑症 (thrombotic thrombocytopenic purpura)等，可能導致病人永久性腎臟損傷、住院甚至死亡。 | 美國FDA接獲24起疑似使用quinine sulfate (Qualaquin®)治療或預防夜間腳抽筋或不寧腿症候群 (restless leg syndrome)引起嚴重不良反應之案例，包括血小板低下症 (thrombocytopenia)、溶血性尿毒症 (hemolytic uremic syndrome)、血栓性血小板低下紫斑症 (thrombotic thrombocytopenic purpura)等，可能導致病人永久性腎臟損傷、住院甚至死亡。 |
| 2010-07-13 | 美國FDA自2002年8月至2009年5月共接獲49起疑似使用leflunomide (Arava®，艾炎寧；Arheuma®，雅努麻)引起嚴重肝損傷之案例，其中有14人發生致命性肝衰竭。因此FDA要求藥廠將此不良反應加註於仿單上的最高風險警示 (boxed warning)內，並提醒醫療人員此藥不可使用於已有肝臟疾病 (如B型或C型肝炎)或肝功能不全之病患 (ALT大於正常值上限的兩倍以上)，與其他具有肝毒性之藥物併用時，可能增加肝臟損傷之風險。另外，必須定期檢測ALT，前三個月應每月檢測一次，之後每四個月檢測一次。若ALT上升超過正常值上限的兩倍以上，應立即停藥。 | 台灣衛生署核准leflunomide用於治療成人類風濕性關節炎，並可減緩類風濕性病程對關節所造成之結構性損害，也可治療具活動性的成人乾癬性關節炎。美國FDA接獲49起疑似使用leflunomide引起嚴重肝損傷之案例中，大部份病人在治療後6-12個月發生此不良反應，其中46人同時併服其他具有肝毒性之藥物如methotrexate、TNF-α blocker、hydroxychloroquine、acetaminophen、NSAIDs或statin等。若病人於服藥期間出現肝損傷之症狀如食慾不振、搔癢、黃疸、褐色尿液時，應立即回診告知醫師。 |
| 2010-07-15 | 根據一項統合分析研究，分析多個隨機分配超過6000人之臨床試驗，追蹤使用血管張力素受體阻斷劑 (angiotensin receptor blockers, ARBs)達1.7-4.8年，結果發現，相較於安慰劑組，使用ARBs的病人新診斷出癌症的發生率較高 (7.2% vs. 6%，RR=1.08，95% Cl:1.01-1.15)，但癌症死亡率並無統計學上的差異。由於這個研究有些限制，FDA仍持續分析研究資料，目前無法確認癌症與ARBs的相關性，因此FDA仍相信ARBs的好處大於其風險，所以病人不應自行停藥。 | ARBs類藥品常用於治療高血壓，衛生署核准該類藥品包括losartan、valsartan、irbesartan、olmesartan、eprosartan、candesartan和telmisartan等。美國FDA提醒醫療人員及病人留意，使用此類藥品時，應審慎評估其可能發生的風險與效益。 |
| 2010-07-29 | 美國FDA自2004年至2010年接獲7起疑似使用daptomycin (Cubicin®，救必辛)而導致嗜伊紅性球肺炎之案例。嗜伊紅性球肺炎是因大量嗜伊紅性白血球沉積於肺部導致的一種罕見但嚴重的疾病，可能症狀包括發燒、咳嗽、呼吸急促或呼吸困難等，若未立即處理甚至會造成呼吸衰竭或致命的危險。因此FDA要求藥廠將此不良反應加註於仿單中警語與注意事項、不良反應和上市後經驗的部份，提醒病人和醫療人員注意。 | 台灣衛生署核准daptomycin用於治療下列感受性革蘭氏陽性菌引起的複雜皮膚性和皮膚組織感染(CSSSI)：Staphylococcus aureus (包括methicillin-resistant isolates)，Streptococcus pyogenes， Streptococcus agalactiae，Streptococcus dysgalactiae subsp.equisimilis，及Enterococcus faecalis (vancomycin-susceptible isolates only)與 Staphylococcus aureus引起之血液感染（菌血症) ，包括由具有methicillin感受性及抗藥性菌株造成之右側感染性心內膜炎。7個病人在使用daptomycin 2-4週後發生嗜伊紅性球肺炎，但所有病人在停藥後症狀都能緩解和改善，其中5位病人有使用corticosteroids治療，2位病人再次使用daptomycin後又發生嗜伊紅性球肺炎。 |
| 2010-07-29 | 美國FDA自2007年7月至2010年6月共接獲8起3-5歲孩童因皮膚意外接觸estradiol transdermal spray (Evamist®)而導致青春期過早、乳頭腫大、女性乳房發育明顯及男性乳房腫大等不良反應。因此FDA建議婦女使用Evamist®穿皮噴霧劑時應確保噴灑的皮膚部位不能接觸小孩，如果需要與小孩接觸時應穿著長袖的衣服遮蓋用藥部位。 | Evamist®是一局部穿皮噴霧劑，可噴在手肘到手腕間之前臂內側，成份為女性荷爾蒙，可減緩更年期的熱潮紅症狀。衛生署並未核准Evamist®輸入國內。 |
| 2010-08-02 | 美國FDA要求廠商回收兩批不符合可見粒子品質標準的ibuprofen lysine注射劑 (NeoProfen®)，回收批號為1734991 (保存期限至2011年4月)和1922319 (保存期限至2012年3月)。注射劑中所含的粒子可能會有潛在阻塞血管的風險，也會造成肺栓塞或活化血小板及/或嗜中性球之嚴重過敏反應，而其他不良反應包括異物肉芽腫及局部血管刺激，上述這些不良反應可能非常嚴重甚至致命。 | NeoProfen®是一種非類固醇抗發炎藥品，用於患有開放性動脈導管的早產兒 (妊娠期小於32週且體重介於500-1500公克)，於限水、給予利尿劑、呼吸支持等處置無效後的治療。目前台灣衛生署並未核准該藥品輸入國內。 |
| 2010-08-12 | 美國FDA自1994年12月至2009年11月共接獲40起服用lamotrigine (Lamictal®，樂命達)引起罕見嚴重的無菌性腦膜炎的案例，這些病人平均使用lamotrigine後16天，出現頭痛、發燒、噁心、嘔吐、頸背僵硬、紅疹、光敏感和肌肉疼痛等症狀，其中35個病人需住院治療而1人死亡。有15個病人再次使用lamotrigine後於30分鐘至24小時內又出現不良反應症狀且更嚴重。Lamictal®常用於治療2歲以上兒童癲癇及成人雙極性精神疾患 (bipolar disorder)。FDA要求藥廠更新lamotrigine仿單上的警語和注意事項內容，並提醒醫療人員及病人若在服用lamotrigine後出現腦膜炎的症狀時應立即回診，若診斷無其他原因造成之腦膜炎時，應考慮立即停用lamotrigine。 | 無菌性腦膜炎主要診斷是依據病人出現腦膜炎的症狀但卻沒有培養出細菌，致病原因包括病毒和其他非細菌性感染、毒性物質、疫苗、惡性腫瘤及藥物 (如Lamictal®)等。若病人在服用Lamictal®期間出現頭痛、發燒、寒顫、噁心、嘔吐、頸背僵硬、紅疹、光敏感、肌肉疼痛、嗜睡及意識混亂等症狀應立即就醫。 |
| 2010-08-16 | 無菌性腦膜炎主要診斷是依據病人出現腦膜炎的症狀但卻沒有培養出細菌，致病原因包括病毒和其他非細菌性感染、毒性物質、疫苗、惡性腫瘤及藥物 (如Lamictal®)等。若病人在服用Lamictal®期間出現頭痛、發燒、寒顫、噁心、嘔吐、頸背僵硬、紅疹、光敏感、肌肉疼痛、嗜睡及意識混亂等症狀應立即就醫。 | 1996年Shire Development藥廠將midodrine hydrochloride (ProAmatine®)以治療嚴重或危及生命疾病為由，申請通過美國FDA快速審查並核准上市，但廠商並未依規定提供上市後臨床療效之試驗資料，故FDA建議撤銷midodrine hydrochloride之許可證，若原廠或學名藥廠在限期內未作出回應，則將含midodrine hydrochloride成份之藥品全部下市。目前台灣衛生署僅核准培力藥廠之midodrine (Midorine®，邁妥林)許可證，因此衛生署將請該廠商提供相關試驗或研究資料，再評估其療效。 |
| 2010-08-20 | 1996年Shire Development藥廠將midodrine hydrochloride (ProAmatine®)以治療嚴重或危及生命疾病為由，申請通過美國FDA快速審查並核准上市，但廠商並未依規定提供上市後臨床療效之試驗資料，故FDA建議撤銷midodrine hydrochloride之許可證，若原廠或學名藥廠在限期內未作出回應，則將含midodrine hydrochloride成份之藥品全部下市。目前台灣衛生署僅核准培力藥廠之midodrine (Midorine®，邁妥林)許可證，因此衛生署將請該廠商提供相關試驗或研究資料，再評估其療效。 | 根據研究結果顯示，加入entacapone 於carbidopa/levodopa 與單獨使用carbidopa/levodopa相比，可大幅改善帕金森氏症的症狀。目前衛生署核准Stalevo®之適應症為「表現藥效終期運動功能波動現象，以左多巴/多巴脫羧基脢抑制劑無法達到穩定治療效果之巴金森氏症病人」，可緩解四肢顫抖、行動僵硬、遲緩等症狀。該藥品中文仿單在警語及注意事項部份已加註「有缺血性心臟病，嚴重心血管疾病的病人，給予Stalevo治療需小心。對於有心肌梗塞病史的患者，其仍殘餘有心房、心結或心室之節律不整，在開始劑量調整期間，必須特別小心監測心臟功能」。因此，在FDA分析結果未出爐前提醒正在服用此藥品之病人切勿擅自停藥，同時提醒醫療人員應持續監控其心血管狀況，特別是有心血管病史之病人。 |
| 2010-08-25 | 美國Octapharma 公司發現使用Immune Globulin Intravenous (human) 5% Liquid Preparation注射劑 (Octagam® ) 而發生栓塞事件之不良反應通報案件有增加的情形，且其中有些是嚴重案件，故該公司主動回收31批藥品。 | Octagam®為一靜脈注射免疫球蛋白，製藥公司主動回收之藥品批號為A002B8431、A004A8431、A004B8431、A008B8431、A008C8431、A009A8431、A009C8431、A010A8431、A010C8431、A011B8431、A011C8431、A012B8431、A012C8431、A012D8431、A012E8431、A013A8431、A013B8431、A013C8431、A014A8431、A014B8431、A014C8431、A014D8431、A015A8431、A015B8431、A015C8431、A016B8431、A016C8431、A016D8431、C011C8431、C013C8431、C025A8431。經查國內核准該藥品之許可證已於97年5月5日註銷，回收批號之藥品未進入國內販售。 |
| 2010-09-01 | 根據13個臨床試驗綜合結果顯示，使用tigecycline (Tygacil®，老虎黴素)治療各種嚴重感染症，與其他抗生素相比，可能增加病人死亡的風險 (4% vs .3%, 95%Cl: 0.1-1.2)。因此，美國FDA已要求廠商修改Tygacil®仿單上的警語、注意事項和副作用內容。 | 目前衛生署核准Tygacil®之適應症為「對Tigecycline具有感受性之細菌所引起之複雜性皮膚及皮膚結構感染、複雜性腹腔內感染症及社區感染性肺炎」。根據研究顯示，使用Tygacil®治療各種嚴重感染症可能增加病人死亡的風險。因此，美國FDA再次提醒醫療人員，Tygacil®未核准用於治療院內感染相關的肺炎(包括呼吸器導致的肺炎)和糖尿病足部感染。 |
| 2010-09-09 | 美國FDA發佈腎功能不全者使用含gadolinium顯影劑時，可能發生罕見但嚴重之腎源性系統纖維化 (nephrogenic systemic fibrosis, NSF)，此不良反應並未發生於正常腎功能之病患。因此，FDA要求含該成份顯影劑更改仿單的相關警語，並提醒醫療人員使用含該成份顯影劑前，應評估病人之腎功能，若有急性腎損傷 (acute kidney injury, AKI)或慢性嚴重腎臟疾病者（腎絲球過濾率＜30 mL/min/1.73m2），應避免使用。 | 含gadolinium成份顯影劑 (gadolinium-based contrast agents, GBCAs)之產品包括gadofosveset trisodium (Ablavar®)、gadoxetate disodium (Eovist®)、gadopentetate dimeglumine (Magnevist ®)、gadobenate dimeglumine (Multihance®)、gadodiamide (Omniscan®)、gadoversetamide injection (Optimark®)、gadoteridol (Prohance®)等，主要用於診斷性顯影，可增加核磁共振造影或血管攝影之影像品質。腎源性系統纖維化是一種罕見但嚴重的不良反應，會導致急性腎功能惡化、全身結締和皮膚組纖維化，其皮膚症狀包括出現鱗狀、硬化、變粗、泛紅或暗沉斑塊，且結締組織纖維化包括關節僵硬、肌肉無力、髖關節或肋骨疼痛等症狀，最後因內臟器官纖維化導致死亡。 |
| 2010-09-15 | 美國FDA針對兒童使用valganciclovir (Valcyte®，克毒癒)口服錠劑和溶液劑的劑量發佈修改通告，主要防止體重過輕、體表面積過小和低於正常血清肌酐酸的兒童使用過量的Valcyte®。此項劑量修訂包括使用Schwartz公式計算肌酐酸清除率時訂定上限值為150 ml/min/1.73m2，計算劑量若超過900 mg時，最大劑量只給予900 mg。 | Valganciclovir是一口服抗病毒藥，可有效預防4個月至16歲腎臟或心臟移植兒童之巨細胞病毒(cytomegalovirus, CMV)感染。 |
| 2010-09-17 | 根據臨床前致癌性動物試驗及兩個三年期控制型臨床研究發現，使用pioglitazone (Actos®，愛妥糖)可能會增加膀胱癌的發生率，因此Takeda藥廠進行一項為期十年之研究 (1997年1月1日至2008年8月30日)，評估糖尿病病人長期使用Actos®發生膀胱癌之風險。目前分析五年的期中報告顯示，病人平均使用Actos®2年 (0.2-8.5年)，發生膀胱癌的風險並未明顯增加 (Hazard ratio=1.2, 95%Cl:0.9-1.5)，但對於使用Actos®超過2年以上之病人，有顯著增加膀胱癌發生的風險。 | Actos®用於治療第二型糖尿病，與安慰劑相比，病人的糖化血色素 (HbA1c)可減少1.5%。根據藥廠之研究的五年期中報告結果，使用Actos®並未增加罹患膀胱癌之風險，但進一步分析此研究中病人使用Actos®的療程和最後累積的劑量，卻發現使用較長時間和總累積劑量較大者會增加發生膀胱癌的風險。直至目前為止，美國FDA並未對此做出結論，因此在研究結果出爐前，FDA仍建議病患持續使用Actos®控制血糖，如有疑慮應與醫師討論。 |
| 2010-09-23 | 經研究證實，使用rosiglitazone (Avandia®，梵帝雅)可能會增加發生心血管事件 (如心臟病和中風)的風險，因此美國FDA通告醫療人員及病人，將限制使用Avandia®於其他降血糖藥物無法有效控制血糖之第二型糖尿病。 | Avandia®是thiazolidinediones (TZD)類藥物，需合併飲食控制及運動改善第二型糖尿病病人之血糖控制。目前限制用於其他降血糖藥無法有效控制血糖且無法使用pioglitazone (Actos®，愛妥糖)的病人。醫師處方此藥時宜讓病人也了解此藥可能產生心血管風險之安全考量，而現在正使用Avandia®且有益處的病人，可自行選擇繼續使用該藥品。 |
| 2010-09-24 | 美國Amgen藥廠發現某些批號之epoetin alfa (Epogen®, Procrit®)含有非常細微之玻璃碎片，靜脈注射可能導致血栓或靜脈炎，皮下注射可能導致異物肉芽腫、注射部位反應或增加免疫抗原性 (immunogenicity)，故藥廠主動回收藥品。 | Amgen之epoetin alfa因儲架期過長導致與玻璃瓶身產生交互作用而形成肉眼不易看見的玻璃碎片，故藥廠主動回收。經查台灣衛生署並未核准Amgen公司的Epogen®及Procrit®藥品輸入國內。 |
| 2010-10-08 | 根據sibutramine (Reductil®，諾美婷)上市後研究 (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial, SCOUT)結果顯示，服用sibutramine的病人比安慰劑組增加16%嚴重心血管不良反應的發生率，包括非致命性的心臟病或中風、心臟停止需進行心肺復甦及死亡。因此，美國FDA與藥商主動宣佈sibutramine在美國下市停止販售。 | 美國FDA於1997年核准sibutramine用於肥胖病人減重或有其他心血管危險因子之過重病人的體重控制，但根據研究顯示sibutramine會增加心臟病及中風的危險性，因此建議醫師停止開立sibutramine處方，並與病人討論替代的減重或體重控制計畫。台灣衛生署已於2010年10月11日廢止所有含該成份藥品的許可證。 |
| 2010-10-13 | 美國FDA分析所有使用bisphosphonates治療骨質疏鬆症之研究結果發現，有較多發生非典型股骨骨折的案例，包括股骨轉子骨下骨折 (subtrochanteric femur fractures)和股骨幹骨折 (diaphyseal femur fractures)。因此，FDA要求此不良反應加註於治療骨質疏鬆症之藥品仿單的警語與注意事項中，包括Fosamax®、Fosamax Plus D®、 Actonel®、 Actonel with Calcium®、Bonviva®、Atelvia®和Reclast®等藥品。 | 非典型股骨轉子骨下骨折是指髖關節下的骨折，股骨幹骨折是指大腿骨長骨部份骨折。這些位置的骨折都非常罕見 (佔全部髖關節及股骨骨折發生率1%以下)。雖然bisphosphonates是否造成此類骨折仍不清楚，但FDA建議若服藥期間出現股骨幹骨折，應停止處方這類藥品。這則警訊並不影響bisphosphonates類藥品用於治療變形性骨炎 (Paget's disease)和惡性高鈣血症的病人。 |
| 2010-10-20 | 美國FDA分析男性使用性腺激素釋放素促進劑 (gonadotropin-release hormone agonist, GnRH agonist)治療前列腺癌之研究發現，GnRH促進劑會小幅度增加發生糖尿病及心血管疾病 (如心臟病、心因性猝死、中風等)的風險，且具統計學上的差異。因此，FDA要求將此不良反應加註於這類藥品仿單的警語與注意事項中。 | GnRH促進劑被核准用於晚期前列腺癌之輔助性治療，而用於早期 (未轉移)前列腺癌之效益尚未被證實，但GnRH促進劑可能會增加發生糖尿病及心血管疾病的風險，故建議用藥期間應定期監測血糖及/或糖化血色素和心血管疾病之相關徵兆。目前本院使用之GnRH促進劑包括goserelin (Zoladex depot®)、leuprorelin (Leuplin depot®)、leuprolide acetate (Leuprolide®)、triptorelin (Decapeptyl CR®、Diphereline PR®)等。 |
| 2010-10-21 | 美國FDA評估一項saquinavir (Invirase®)併用ritonavir (Norvir®)臨床試驗結果發現，病人可能會發生心律不整，如延長QT和PR區間。因QT波延長可能導致多型性心室心搏過速 (torsades de points)甚至死亡，而PR波延長可能導致完全性房室傳導阻斷 (complete heart block)，故FDA要求將此不良反應加註於藥品仿單的警語與注意事項中。 | Saquinavir和ritonavir皆屬於protease inhibitor (PI)，被核准用於治療人類免疫缺乏病毒（HIV）的感染，而低劑量ritonavir併用saquinavir可增加體內saquinavir的濃度。若病人有心臟病或心律不整病史者，併用此二藥可能會增加發生此不良反應的風險，故FDA建議初次治療前應監測心電圖，並請醫師評估是否須持續監測。經查衛生署曾核准兩張含saquinavir成份藥品許可證但皆已逾期失效。 |
| 2010-10-29 | Sandoz藥廠檢驗出部份methotrexate注射劑的成品有小玻璃碎片，此玻璃碎片是由玻璃瓶身脫落所致，經由靜脈注射可能導致肺部血管局部傷害、腫脹及肉芽腫增生，而肌肉注射可能導致異物發炎反應而有局部疼痛、腫脹及長期的肉芽腫增生。故藥廠主動回收24批methotrexate注射劑50 mg/ 2 ml和250 mg/ 10 ml。 | Methotrexate注射劑是一種抗代謝藥物，可用於治療腫瘤、嚴重牛皮癬和類風濕性關節炎包括多發性幼年型類風濕性關節炎。經查衛生署並未核准Sandoz藥廠的methotrexate注射劑50 mg/ 2 ml和250 mg/ 10 ml輸入國內。 |
| 2010-11-05 | Actavis公司主動回收18批Fentanyl Transdermal System 25 mcg/hr C-II貼片，因該公司檢測出批號30349中的一片貼片其主成份釋放速率比核准規格 (25 mcg/hr)快，可能導致過度鎮靜、呼吸抑制、呼吸變慢、呼吸暫停等不良反應。 | Fentanyl Transdermal System核准用於持續性、中至重度慢性疼痛。由於Actavis公司製造之Fentanyl Transdermal System 25 mcg/hr C-II貼片中發現有主成份釋放速率過快的現象，故主動回收18批產品 (批號為30041，30049，30066，30096，30097，30123，30241，30256，30257，30258，30349，30350，30391，30392，30429，30430，30431，30517)。台灣衛生署並未核准Actavis公司所生產製造之fentanyl穿皮貼片劑輸入國內。 |
| 2010-11-19 | 美國FDA根據一項新的研究結果發現，使用治療劑量的propoxyphene會明顯地改變病人的心臟電位，如延長QT或PR波區間、QRS波變寬等，可能增加嚴重心律不整的風險。因此，美國FDA與藥廠宣佈所有含propoxyphene成份藥品在美國下市停止販售。 | Propoxyphene為鴉片類止痛藥，屬於管制藥品，核准用於輕到中度疼痛之緩解。根據研究顯示，propoxyphene可能會造成嚴重心臟毒性，因此美國FDA建議醫療人員停止處方或調劑含該成份藥品，若病人目前正在使用含該成份藥品，則應告知此不良反應並建議停藥，且應回診與醫師討論其他替代性止痛藥。經查台灣衛生署核准含該成份之藥品許可證共5張，其中1張為propoxyphene單方止痛劑屬於第二級管制藥品，其餘四張為與acetaminophen組合之複方製劑屬於第四級管制藥品。本院目前含此成份之藥品為Dacoton® (propoxyphene 65 mg和acetaminophen 325 mg)。台灣FDA正在收集國內外相關臨床使用資料及安全性評估，並同時提醒正在服用含propoxyphene藥品的病人，應遵照醫師指示切勿過量使用，若有疑問或不適應立即回診處方醫師。 |
| 2010-12-09 | 美國Reese藥廠主動回收印有批號091612的藥品，包含四種不同的商品名(Refenesen Expectorant, Select Brand Mucus Relief Expectorant, QC Medifin Expectorant, Leader Cough Tabs Expectorant)。回收原因為藥品只標示含guaifenesin 200 mg成份，其餘成份包括acetaminophen 325 mg、 phenylephrine 5 mg和chlorpheniramine maleate 2 mg皆未標示，可能會導致病人在未知的情況下服用，而造成其中的成份與其它藥物產生交互作用、超過最大劑量或者是加重本身的疾病。 | Acetaminophen可能會造成肝臟損傷，尤其在服用高劑量或酗酒的病人。Phenylephrine不適合高血壓、四肢循環不良及正在服用MAO inhibitor的病人使用。台灣衛生署並未核准Reese藥廠回收之藥品輸入國內。 |
| 2010-12-14 | 美國FDA提醒民眾，小於10歲之幼童不小心吃下benzonatate (Tesalon®)，可能因為過量而致死。曾有小於2歲之幼童服下1至2顆的benzonatate，而出現過量症狀的個案報告。因其藥品外觀容易吸引幼童注意，故應將藥品存放在兒童安全瓶中或是幼童拿不到的地方。若不慎服下，應立即送醫。 | Benzonatate 為鎮咳劑，因目前使用在10歲以下之幼童的安全性及有效性尚未被確立，故僅核准用於10歲以上的病人。服用過量的benzonatate可能出現躁動、發抖、痙攣、昏迷和心跳停止等症狀，症狀可能在服用後的15至20分鐘出現，因此，需依正確醫囑服藥，且注意藥品存放，勿讓幼童輕易拿到。目前台灣含benzonatate的藥品為Bensau®。 |
| 2010-12-16 | 根據4個臨床試驗 (E2100、AVADO、RIBBON-1和AVF2119g) 的結果發現，Avastin®僅能提升乳癌病人無疾病存活率，但對整體存活率並無顯著差異，且會增加許多嚴重的副作用如嚴重高血壓、出血、腸胃道穿孔、心跳停止或衰竭等，因此美國FDA計劃移除Avastin®的乳癌適應症，但對晚期大腸、肺、腎臟和腦癌適應症則沒有影響。目前正在接受Avastin®的乳癌病人則需要經由醫師評估是否繼續使用。 | Avastin®於2004年被美國FDA核准為轉移性大腸直腸癌的第一線治療，之後陸續核准在非小細胞肺癌、腎細胞癌、神經膠質瘤和乳癌。但根據多項乳癌大型試驗結果發現副作用的風險大於治療效益，美國FDA建議取消Avastin®治療乳癌的適應症。台灣FDA目前則針對乳癌適應症，進行療效再評估。 |
| 2010-12-17 | 根據研究發現Anzemet® (dolasetron mesylate) 注射劑可能會增加torsade de pointes的風險且程度與劑量成正比，因此美國FDA建議，Anzemet®注射劑不應再使用於預防化學治療所產生的噁心嘔吐，並將此增加至禁忌症中，但Anzemet®注射劑仍可用在預防及治療手術後所產生的噁心嘔吐。口服劑型發生心律不整的風險比注射劑小，故無此禁忌症，但已將相關風險加註於警語欄中。 | 美國FDA原核准Anzemet®注射劑及口服劑用於預防化學治療和手術後產生的噁心嘔吐，但dolasetron會影響心臟的電生理活性，而導致心律不整，因此有先天性QT interval延長症候群的病人應避免使用。有心衰竭、心搏徐緩、其它心臟疾病的病人和腎功能較差的老人，使用本藥需作心電圖監測。在使用本藥前，應將病人的鉀及鎂離子校正至正常範圍。台灣衛生署並未核准Anzemet®輸入國內。 |
| 2010-12-22 | 根據法國SAGhE(Santé Adulte GH Enfant) 的研究結果指出，接受重組基因人類生長激素(somatropin)會比正常人增加30%的死亡風險，造成死亡的原因多為骨癌和心血管疾病(包括腦部血管疾病)，且死亡風險與接受的劑量成正比。美國FDA目前仍持續分析相關資料，且認為重組基因人類生長激素的益處仍大於可能風險，因此不建議病人自行停藥。 | 重組基因人類生長激素(somatropin)可刺激組織生長、加快生長速度和促進蛋白質、碳水化合物及脂質代謝。本院目前含有重組基因人類生長激素之藥品包括Genotropin® inj、Humatrope® inj、Norditropin SimpleXx® inj 和Saizen® inj。 |
| 2010-12-24 | 美國American Regent公司製造之dexamethasone sodium phosphate注射液可能含有微粒或在到期前可能有產生微粒的風險，故主動回收7批產品，回收批號為8811、9093、9195、9296、9419、9505和9649。 | 台灣衛生署並未核准American Regent藥廠的dexamethasone sodium phosphate注射劑輸入國內。 |
| 2010-12-29 | 美國American Regent公司主動回收部份批號的sodium bicarbonate注射液7.5%和8.4%, 50 ml，回收原因為其中可能含有微粒，若不慎經由靜脈注射至人體，可能會造成肺部血管受損、局部腫脹和肉芽腫。 | 台灣衛生署並未核准American Regent藥廠的sodium bicarbonate注射液7.5%和8.4%輸入國內。 |