2007年 用藥新警訊
臺北榮民總醫院藥學部 李苑甄藥師、陳宜芝藥師、余聲隆藥師、湯珍珍總藥師、周月卿部主任
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美國FDA發佈 藥物安全警訊摘要 |
說明 |
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| 2007-12-21 | FDA持續收到fentanyl經皮吸收貼片 劑(Duragesic®)使用過量而危及 生命甚至死亡的案例報告，因此再次 發佈警訊。 | FDA已於2005年7月發佈關於過量使用fentanyl貼片劑導致 死亡之警訊，但之後仍接到許多用於術後急性疼痛或輕微、 間歇性疼痛之不當使用導致危及生命的案例，因此再次強調 fentanyl貼片只能用於持續性、中度到嚴重的慢性疼痛，且 其他鴉片類止痛劑(每日總劑量相當於morphine 60 mg以上) 已使用超過一個星期仍然無效者。當病人使用fentanyl貼片 劑時，必須避免處於高熱的環境中，以免fentanyl釋放過多 和皮膚吸收增加而導致過量死亡。 |
| 2007-12-21 | AM2 PAT公司發現一批Pre-Filled Heparin Lock Flush Solution USP (5 ml in 12 ml Syringes)受到Serratia marcescens的污染，因此緊急回收。 | Heparin IV flush syringes批號為070926H受到 Serratia marcescens的污染，可能會引起感染而導致危及 生命甚至死亡，因此AM2 PAT公司緊急回收該批號產品。 |
| 2007-12-18 | FDA提醒含有Nonoxynol-9 (N-9)成份 的避孕產品雖具避孕功能，但無法 預防愛滋病毒(HIV)感染或性病傳染。 | N-9是一具有殺精作用的化學成份，根據研究顯示含N-9成份 的避孕產品，如陰道避孕藥和殺精劑製品，不具預防性病傳 染及降低HIV感染之作用，且反而會刺激直腸和陰道，增加 感染風險，因此FDA要求所有含該成份製品均應加註相關 警語。 |
| 2007-12-13 | 默沙東藥廠因無法確保11批 PedvaxHIB®及2批COMVAX®疫苗 製造過程之無菌性，故主動回收。 | 因默沙東藥廠無法確保預防B型流行性感冒嗜血桿菌 (Haemophilus influenza type B; Hib)疫苗PedvaxHIB®和同時 預防Ｂ型流行性感冒嗜血桿菌及Ｂ型肝炎之疫苗COMVAX® 於製造過程之無菌性，因此主動回收11批PedvaxHIB®(批號: 0677U, 0820U, 0995U, 1164U, 0259U, 0435U, 0436U, 0437U, 0819U, 1167U, J2438) 及2批COMVAX®(批號: 0376U, 0377U) 疫苗，台灣並未進口販售該兩項疫苗。 |
| 2007-12-12 | 病患如具有人類白血球抗原HLA-B＊ 1502基因，服用carbamazepine (Tegretol®)可能會增加發生史蒂文生 氏強生症候群/中毒性表皮溶解症 (Stevens-Johnson Syndrome/Toxic epidermal necrosis；SJS/TEN )之危險 性。 | 癲癇治療藥物carbamazepine可能導致 SJS/TEN 之致命皮膚 不良反應，尤其是在具有人類白血球抗原(human leukocyte antigen, HLA) HLA-B＊1502基因之病患，此種基因多出現於 亞洲人種，包括印度人。根據研究統計，臺灣約有5%的人 具有HLA-B*1502基因，因此醫師為病患處方carbamazepine 時，應謹慎評估其用藥之風險與效益。 |
| 2007-12-04 | 小兒使用desmopressin鼻噴液劑 ( DDAVP Nasal Spray®、DDAVP Rhinal Tube®、Stimate Nasal Spray® ) 治療夜尿症易發生嚴重的低血鈉和 癲癇，因此FDA刪除desmopressin 鼻噴液劑之「夜尿症」適應症。 | Desmopressin為vasopressin的衍生物，臨床上常用於中樞性 尿崩症、夜尿症與腎功能試驗。部份小兒使用desmopressin 鼻噴液劑治療夜尿症發生嚴重的低血鈉和癲癇，因此FDA 刪除desmopressin鼻噴液劑之「夜尿症」適應症，並且要求 販售含有desmopressin成份之藥廠應於仿單上加註此藥會增 加低血鈉風險，嚴重可能導致癲癇甚至死亡。 |
| 2007-11-20 | FDA接獲多起服用varenicline (Chantix®)後出現自殺念頭、侵犯性 和乖僻行為的案例，也有報告指出病 人會嗜睡，可能影響駕車及操作機械 的能力。初期評估顯示有許多病患在 開始使用varenicline的幾天或幾週後 即會開始產生憂鬱、自殺的念頭和行 為的改變。 | Varenicline為α4β2尼古丁接受器 (nicotinic acetylcholine receptor)之致效劑與拮抗劑，其適應症為戒菸輔助 劑。Varenicline造成精神、行為改變的原因目前仍不清楚， 可能與戒菸而導致尼古丁戒斷症狀或惡化已存在精神方面疾 病有關，但發生這些不良反應的病人並不是先前都已有精神 疾病，也不是所有病人都已戒菸。所以建議醫療人員應密切 監測病人服用varenicline後行為或心情的改變。本藥目前在 台灣已上市其商品名為Champix®。 |
| 2007-11-19 | FDA根據42個臨床試驗的統合分 析 (meta-analysis)發現，使用 rosiglitazone (Avandia®)可能會增加心 肌缺血的風險如心絞痛或心肌梗塞。 因此要求藥廠將rosiglitazone可能會造 成心肌缺血危險性的警語加註於仿單 中。 | FDA根據研究結果發現使用Avandia®可能會增加心臟疾病 發作的風險，但目前並沒有足夠的證據證明Avandia®與其 他口服降血糖藥物有導致心臟疾病發作或死亡風險之差異。 因此建議同時有心臟疾病或高風險群的第二型糖尿病病患， 在選擇藥物時應評估藥物使用的風險與效益，且對使用 Avandia®病患的心血管需密切監測。 |
| 2007-11-14 | FDA根據發表於The Lancet Infectious Disease的研究 (Efficacy and safety of cefepime: a systematic review and meta-analysis)結果發佈警訊：與其他 β-lactam類抗生素比較，使用cefepime (Maxipime®)治療的病患有較高的死亡 風險。 | Cefepime為一廣效β-lactam類抗生素用於治療對cefepime具敏 感性微生物引起之感染症。FDA提醒醫療人員使用cefepime 可能有較高的死亡風險，但仍需更進一步且完整的評估。 |
| 2007-11-08 | FDA根據兩個臨床試驗Preoperative Epirubicin Paclitaxel Aranesp Study (PREPARE)和the National Cancer Institute Gynecologic Oncology Group (COG-19)，發現紅血球生成刺激 劑 (erythropoiesis-stimulating agents, ESAs)用於治療乳癌末期、非小細胞 肺癌、頭頸癌、淋巴癌、子宮頸癌患 者因癌症化學治療引發之貧血 (為了 達到血紅素≧12 g/dL)，可能會增加 死亡率和加速腫瘤惡化的風險。因此 要求廠商於仿單中加註相關警語。 | 紅血球生成素是一種刺激紅血球生成的生長因子，目前衛生 署核准的藥品有epoetinα (Eprex®)、epoetinβ (Recormon®)、 darbepoetin (Aranesp®)，其適應症為「治療慢性腎衰竭且伴 隨症狀性貧血病人、治療與癌症化學治療有關的貧 血」。FDA提醒醫師為病患處方紅血球生成素藥品時，應謹 慎評估其用藥之風險與效益，當病患完成化學治療後應立即 停止紅血球生成素的使用。 |
| 2007-11-05 | 根據BART臨床試驗之初步資料發 現，aprotinin (Trasylol®)可能較其他 抗血栓溶解藥品epsilon-aminocaproic acid和tranexamic acid有較高的死亡風 險，因此FDA要求廠商暫停全球供應 aprotinin藥品，直到BART臨床試驗 有最終分析結果，再進一步評估其風 險效益。 | 衛生署核准該藥品之適應症為「預防心臟手術使用體外循環 所造成之大出血」。Blood Consevation Using Antifibronolytics: A randomized trial in a cardiac surgery population（BART）臨床試驗的執行目的係欲證明aprotinin 降低心臟手術伴隨大出血的發生率優於其他抗血栓溶解藥品 epsilon-aminocaproic acid和tranexamic acid。但研究初步結果 卻發現aprotinin可能較其他抗血栓溶解藥品有較高的死亡風 險。 |
| 2007-10-29 | FDA發布mycophenolate mofetil (CellCept® )、mycophenolic acid (Myfortic Delayed Released Tablets®) 之用藥警訊。依據United States National Transplantation Pregnancy Registry之上市後安全資料，於懷孕 前期使用該藥品可能造成流產及增加 先天性異常之風險，特別是外耳、臉 部異常（包括顎裂及兔唇），及上 肢、心臟、食道和腎臟異常。 | 懷孕婦女服用含mycophenolate成分藥品之安全性由原來C級 (無法排除對胎兒的危害）改為D級（有證據顯示對胎兒會造 成傷害）。有可能懷孕的婦女在開始服用CellCept®前一週需 驗孕，另外生育年齡婦女使用CellCept®必須有效避孕。但需 警覺CellCept®可能會降低口服避孕藥中荷爾蒙的血中濃度而 降低避孕的效果。 |
| 2007-10-25 | FDA日前分析Blood Consevation Using Antifibronolytics: A randomized trial in a cardiac surgery population （BART）臨床試驗之初步資料發 現，aprotinin比其他抗血栓溶解藥品 epsilon-aminocaproic acid和tranexamic acid有較高的死亡風險，因此FDA要 求藥商停止此臨床試驗繼續收案，並 將整體評估aprotinin的臨床使用風險 與效益。 | Aprotinin (Trasylol®)之適應症為「預防心臟手術使用體外循 環所造成之大出血」。BART臨床試驗的目的係欲證明 aprotinin降低心臟手術大出血的發生率優於其他抗血栓溶解 藥品epsilon-aminocaproic acid和tranexamic acid。但研究初步 結果卻發現aprotinin可能較其他抗血栓溶解藥品有較高的死 亡風險。 |
| 2007-10-24 | FDA及Cephalon廠商通知醫療人員新 增modafinil (Provigil®)仿單內警語部 分，包含注意嚴重的皮疹，如史蒂文 生氏強生症候群（Stevens Johnson Syndrome）、毒性表皮溶解症 （Toxic Epidermal Necrolysis，TEN） 、伴隨嗜伊紅白血球增高全身症狀之 藥物疹（Drug Rash with Eosinophil and Systemic Symptoms，DRESS）及 精神症狀等。 | FDA及Cephalon廠商通知醫療人員新 增modafinil (Provigil®)仿單內警語部 分，包含注意嚴重的皮疹，如史蒂文 生氏強生症候群（Stevens Johnson Syndrome）、毒性表皮溶解症 （Toxic Epidermal Necrolysis，TEN） 、伴隨嗜伊紅白血球增高全身症狀之 藥物疹（Drug Rash with Eosinophil and Systemic Symptoms，DRESS）及 精神症狀等。 |
| 2007-10-18 | FDA接獲多起疑似使用第五型磷酸二 酯酵素抑制劑(PDE-5 inhibitors)引起 聽力突然減弱或喪失的案例報告。由 於這些案例的後續追蹤較困難，因此 難以確定聽力喪失與這類藥品的相關 性。 | 第五型磷酸二酯酵素抑制劑包括sildenafil (Viagra®，威而 鋼）、tadalafil (Cialis®，犀利士）及vardenafil (Levitra®，樂 威壯)治療勃起障礙和sildenafil (Revatio®，瑞肺得膜)治療肺 動脈高壓。某些案例發生聽力減弱伴隨耳鳴及眩暈，雖然尚 未完全確立藥物與聽力減弱或喪失之相關性，但已更新 Viagra®、Levitra®、Cialis®仿單內注意事項及不良反應的部 分。此外FDA會進一步與製造廠修訂有關Revatio®之產品說 明書。 |
| 2007-10-16 | FDA評估30件服用exenatide (Byetta®) 發生急性胰臟炎的案例，懷疑 Byetta®與急性胰臟炎有關連，因此 要求Amylin製造廠將急性胰臟炎的不 良反應加註於仿單中。提醒醫師疑似 病患因服用此藥產生急性胰臟炎時 ，應立刻中斷exenatide使用，若確認 病患罹患急性胰臟炎，則不宜再嘗試 使用該藥品。 | Exenatide是一種新型腸降血糖素類似物，主要用於治療第二 型糖尿病，目前衛生署尚未核准輸入國內。 |
| 2007-10-01 | 新英格蘭醫學期刊最近發表一篇論文 指出，病患服用bisphosphonate類藥 品發生嚴重心房顫動（atrial fibrillation）的機率比服用安慰劑的病 患高。因此FDA分析bisphosphonate 類藥品上市後不良反應通報資料，但 結果並未顯示有增加心房顫動的危險 性。不過FDA仍會持續監測並作更進 一步的分析以證實其安全性。 | 衛生署核准之雙磷酸鹽類藥物有alendronate (Fosamax®)、 etidronate (Etidron®、Etibon®)、ibandronate (Bonviva®)、 pamidronate (Aredia®)、risedronate (Actonel®)、zoledronic acid (Zometa®)等。雖然目前尚未釐清bisphosphonate類藥品 與嚴重心房顫動的相關性，但臨床使用上仍須注意此類藥品 可能產生之不良反應。 |
| 2007-09-28 | FDA接獲多起使用含hydrocodone的 未核准藥品而發生嚴重藥物不良反 應，甚至危及生命之案件。FDA強調 將採取措施，加強管理未經核准之 hydrocodone成份藥品，由於這些未 經核准之藥品，其安全、品質及療效 均未經評估，醫師及病患不應使用。 | Hydrocodone廣泛地被用在止咳和止痛，但若不適當使用時 可能會導致呼吸抑制或心跳停止，也可能影響行動力和思考 判斷。目前美國市面上有很多含hydrocodone成分之止咳藥 但卻未經FDA核准販售，且也尚未建立六歲以下兒童用藥之 有效性和安全性。目前衛生署並未核准含hydrocodone成分 之藥品。 |
| 2007-09-17 | FDA要求Johnson & Johnson廠商修 改haloperidol仿單的警語內容：以靜 脈注射或是使用高於建議劑量治療 時，易造成心臟血管方面的不良反 應，包含猝死、QT波延長以及 Torsades de Pointes (TdP)等。 | Haloperidol (Haldol®, Haldol decanoate®, Haldol lactate®)注 射劑僅被 FDA核准用於肌肉注射，但臨床上以靜脈注射投 與之情形相當普遍。目前至少有28個案例以非核准之靜脈途 徑給藥後，發生QT波延長及Torsades de Pointes，部份案例 甚至導致死亡。因此提醒醫療專業人員在決定此藥之給藥方 式時，宜重視此危險資訊。 |
| 2007-09-13 | FDA接獲不當使用fentanyl口頰錠 (Fentora®)而致死的案例，其原因為 用於對其他類鴉片治療藥物有效之病 患、使用不適當之劑量或作為不適當 之替代藥物。因此提醒醫師處方 fentanyl 時應謹慎評估病患是否對其 他類鴉片止痛藥治療無效，同時評估 其治療劑量。 | Fentora®主要用於其他鴉片類止痛藥已產生耐受性的慢性疼 痛之突發性劇痛，但可能會因不適當的使用而造成死亡。目 前國內衛生署尚未核准fentanyl口頰錠在台灣上市。 |
| 2007-09-10 | 由於歐洲羅氏藥廠生產之部份批號 Viracept®（nelfinavir mesylate）含過 量可能致癌物EMS (ethyl methanesulfonate)而全面回收，因此 FDA要求輝瑞藥廠訂定Viracept中 EMS之限量標準，及孕婦和幼兒使用 該藥品之規範。 | Nelfinavir是一治療成人或兒童HIV感染之抗病毒藥，其機轉 為抑制protease。根據動物實驗，EMS具有致畸性，致基因 突變及致癌性；目前並無相關人體臨床試驗之安全性資料， 因此該成分對人體的影響並不清楚。FDA及輝瑞藥廠在考量 效益及風險後，同意已接受Viracept®治療且病情穩定之兒童 繼續接受藥物治療，但若才要開始接受HIV療程者不應使 用。如果孕婦正接受Viracept®治療，在FDA與輝瑞藥廠訂定 長程之EMS規格限制期間，應改用其他抗反轉錄病毒藥，但 若無其他藥物可以選擇，仍同意繼續使用Viracept®。 |
| 2007-08-17 | 快速代謝之授乳婦女服用codeine， 可能導致嬰兒發生罕見且嚴重之副作 用，甚至危及生命。 | Codeine是一種具有鎮咳之鴉片類止痛劑，在體內會代謝為 morphine而有止痛效果。影響codeine代謝因素很多，包括 基因差異。Codeine轉變成為morphine較快速之授乳婦女使 用codeine，會增加乳汁中morphine含量，而導致嬰兒吸收 過多的morphine，造成危及生命的不良反應。回顧不良反應 案例，並無法得知這些授乳婦女是否屬於codeine快速代謝 型。因此，授乳婦女使用codeine時，劑量應低且使用時間 縮短，並持續觀察授乳婦女及嬰兒的狀況。除此之外，也可 以CYP2D6基因型檢驗來輔助判斷授乳婦女是否為codeine 快速代謝型之個體。 |
| 2007-08-16 | FDA更新Coumadin® (warfarin) 之仿 單內容，包含臨床藥理、注意事項及 投予劑量。 | Coumadin®是一種口服抗凝血藥，臨床上用於預防血栓的產 生、肺部栓塞及其它栓塞性疾病。根據藥物基因學的研究發 現，具有CYP2C9及VKORC1兩種基因型變異的病患，比沒 有變異之病患需要較低的Coumadin®劑量。因CYP2C9基因 參與Coumadin®代謝，所以基因變異導致代謝減少；而 VKORC1基因協助Coumadin®調節凝集反應，避免血液產生 凝集。因此，每一位病患Coumadin®的劑量，需根據 prothrombin time (PT) 及international normalized ratio (INR) 來決定。 |
| 2007-08-15 | 小兒使用非處方咳嗽感冒藥時，應避 免服用過量以免造成傷害。 | 小於兩歲的孩童使用非處方咳嗽感冒藥有安全之疑慮。根據 幾個孩童使用非處方咳嗽感冒藥引起嚴重藥物不良反應報 告，可能是藥品過量所致，其造成的原因可能是頻次過高， 或者重覆給予數種成分類似的非處方咳嗽感冒藥。因此，給 藥前應仔細閱讀藥品包裝上之建議用法，並避免重覆給藥。 |
| 2007-08-14 | FDA更新所有thiazolidinedione類藥 品仿單，加註可能造成心衰竭之警 語。 | Thiazolidinedione是新一代口服降血糖藥，用於治療第二型 糖尿病，目前已上市的品項包括Avandia® (rosiglitazone)及 Actos® (pioglitazone)。回顧thiazolidinedione類藥品上市後 的藥物不良反應案例，FDA決定發佈此類藥品可能造成心衰 竭之警訊，部分製造商也同意更新。所以對於使用 thiazolidinedione類藥品病患，應謹慎觀察心衰竭的症狀， 包括體重增加快速或過多、呼吸急促、水腫等。如有上述症 狀出現，應儘速回診，並考慮是否繼續使用 thiazolidinedione類藥品。 |
| 2007-08-13 | 小兒使用Kaletra®口服溶液應特別注 意劑量換算，避免用藥疏失。 | Kaletra®是一種複方的口服抗病毒藥，內含lopinavir及 ritonavir，用於治療human immunodeficiency virus (HIV) 的 感染。日前發生一名嬰兒投予過量的Kaletra®口服溶液導致 死亡的案例，因此，亞培公司提醒醫療專業人員投予 Kaletra®口服溶液時，應精確計算劑量，避免類似疏失事件 再發生。 |
| 2007-08-09 | FDA認為使用Losec® (omeprazole) 或Nexium® (esomeprazole) 並不會 造成心臟方面的副作用。 | Losec®與Nexium®皆屬於proton pump inhibitors，用來治療 胃潰瘍、胃食道逆流及食道糜爛。根據兩個比較 omeprazole或esomeprazole與手術治療胃食道逆流療效之 小型長期臨床試驗結果，該兩項藥品不會增加心肌梗塞、心 衰竭及猝死等心臟方面不良反應。因此，使用中的病患可繼 續使用。 |
| 2007-07-12 | 3個批號的Invanz® (ertapenem) 針劑 可能含有小玻璃碎片，美國FDA及 Merck公司宣布回收。 | Invanz®是屬carbapenen類抗生素，主要用來治療中度到重 度的細菌感染。日前因兩次發現Invanz®針劑含有小玻璃碎 片，Merck公司認為有3個批號 (0803930、0803940及 0803950) 的Invanz®針劑也可能有這樣的疑慮，因此建議停 止使用上述這3個批號的藥品，並立即回收。 |
| 2007-07-05 | Roche公司更新Rocephin®的仿單內 容，包含配伍禁忌、警語、注意事 項、副作用及投予劑量，更新內容為 Rocephin®與鈣或含鈣離子之溶液及 藥品一起併用，可能形成結晶沈積於 肺臟及腎臟中。 | Rocephin®是第三代cephalosporin抗生素，陸續個案例報告 指出，Rocephin®併用鈣或含鈣離子之溶液及藥品於足月或 早產的新生兒，發生結晶沈積於肺臟及腎臟中。因此，高膽 紅素血症之新生兒，特別是早產兒，不可給予Rocephin®。 另外，不同注射管路也不能併用，如需給予，應於最後一次 投予Rocephin® 48小時後才可使用。 |
| 2007-06-28 | FDA發現colistimethate以吸入方式投 予可能與纖維化囊腫病患之死亡有 關。 | Colistimethate為以靜脈注射或肌肉注射方式治療急性或慢性 的細菌感染之抗生素，抗菌範圍為革蘭氏陰性菌，特別是綠 膿桿菌，主要用於纖維化囊腫、嗜中性白血球減少及 (或) 免 疫功能不全之病患。FDA並沒有核准以吸入方式投予，因為 一旦將此藥與液體混合，其化學結構即遭破壞而可能傷害肺 臟組織。 |
| 2007-06-15 | FDA更新Rota Teq®的仿單，加註可 能造成川崎氏症 (Kawasaki disease) 的不良反應。 | Rota Teq®為6-32週齡嬰兒口服之活性五價輪狀病毒疫苗，臨 床上用於預防輪狀病毒所引起的腸胃炎。在第三期的臨床試驗 中，曾有6個案例發生川崎氏症，其中5個案例是使用Rota Teq®治療組 (受試者共36150位) ，1個案例是安慰劑對照 組 (受試者共35536位) 。自2006年2月3日上市後，陸續有3個 案例發生川崎氏症。不過目前尚無法確定，發生川崎氏症是 否與Rota Teq®的使用有關。川崎氏症是一個嚴重的症候 群，病因到目前尚不明。常見的症狀包括高燒、血管發炎， 並可能影響淋巴結、皮膚、嘴巴及心臟。因此FDA要求藥廠 應於仿單上加註此藥可能導致川崎氏症之不良反應，同時持 續監視各種疫苗的使用情形，並鼓勵藥物不良反應之通報。 |
| 2007-06-15 | FDA提醒投予propofol時，為了避免 發生冷顫、發燒、身體疼痛 (可能是 敗血性休克) 等不良反應 ，應於開封 後六小時內使用完畢，且每瓶藥限於 一名病患使用。 | Propofol是靜脈注射投予的鎮靜安眠藥，可用來誘導及維持 病患麻醉或鎮靜。曾有報導指出，部份病患投予propofol 後，可能發生左列不良反應，不過並無證據指出這些問題 可能與藥物保存不當被細菌或內生性毒素污染有關。雖然 如此，為了降低可能被污染的風險，FDA還是建議使用 propofol時，應於開封後6小時內用畢，且不同病患不可混用 同一瓶藥。病患在投予propofol後如發生冷顫、發燒、身體 疼痛等不良反應，臨床醫療人員應評估是否發生敗血性休克 之可能。 |
| 2007-05-23 | 急、慢性腎功能不全者使用含 gadolinium之顯影劑可能發生系統性 腎臟纖維化病變 (nephrogenic systemic fibrosis, NSF)。 | Gadolinium-based contrast agent (GBCA) 主要用於核磁共振掃描 之顯影，在急、慢性腎功能不全或於hepatorenal syndrome、肝 移植前後發生急性腎功能障礙者，如使用GBCA可能發生系 統性腎臟纖維化病變 (NSF)，除非診斷上必需使用，否則建 議上述病人避免使用GBCA。目前FDA核准之GBCA包括 gadopentetate dimeglumine、gadodiamide、gadoversetamide、 gadobenate dimeglumine、gadoteridol。 |
| 2007-05-23 | Exjade® (deferasirox) 用於治療因輸血 而導致之慢性鐵質沉著症時，可能發 生血球減少症 (cytopenias)。 | 衛生署核予Exjade®之適應症為>2歲以上兒童及成人病患， 因輸血而導致「慢性鐵質沈著症」。該藥上市後之不良反應 包括急性腎衰竭、死亡 (多發生於多重併發症、重度血液疾 病患者)、血球減少症 (如顆粒性白血球缺乏症、嗜中性白血 球減少症、血小板減少症等)。上述不良反應多發生在已有 造血功能不全之病患，但與Exjade®之關聯性尚未確立。另 有蕁麻疹、嚴重過敏（anaphylaxis）、血管水腫 （angioedema）等不良反應報告。所以建議在多重併發症、 年長、合併腎功能不全之病患使用Exjade®時，應監測肌酸 酐值及血球計數，若發生不明原因之血球低下時，應停藥。 |
| 2007-05-21 | Avandia® (rosiglitazone) 用於治療第二 型糖尿病可能增加缺血性心臟病發生 率。 | 依據一項分析中的藥物安全資料顯示，與其他治療糖尿病藥 物比較，Avandia®有較高之缺血性心臟病發生率，嚴重甚至 致死。資料指出Avandia®與胰島素併用或用於nitrate之心臟病 患，會提高缺血性心臟病發生率。衛生署已於96年3月份發 佈藥物安全警訊，建議心臟衰竭程度為NYHA II、III者應避 免使用Avandia®，另建議定期監測肝功能指數ALT、AST， 如大於正常值上限2.5倍或患有活動性肝疾病時，應避免使 用此藥。 |
| 2007-05-21 | Spectrum公司生產之Caffeine Citrated 純 化粉末，因效價不足，因此宣佈回收 3個批號。 | Spectrum公司生產之Caffeine Citrated 純化粉末為中樞及呼吸道 刺激劑，主要用於治療早產嬰兒自發性呼吸停止，因使用批 號TS0225、UK0821、V11203後測得之caffeine血中濃度低於預 估值，可能造成藥效不足導致呼吸抑制，因此宣佈回收。 |
| 2007-05-02 | 抗憂鬱劑可能增加年輕族群自殺意念 或行為之風險。 | 年輕族群 (18至24歲) 使用抗憂鬱劑可能增加自殺意念或行為 的風險，特別是首次治療的前1至2個月。FDA呼籲使用抗憂 鬱劑之初期應嚴密監控使用者行為變化，特別是年輕族群。 |
| 2007-05-02 | ApotheCure公司宣佈回收2006年生產 colchicine注射劑所有批號。 | ApotheCure公司生產之Colchicine注射劑 (批號20070122@26， 0.5 mg/ml 4 ml/vial)，發生數起使用後致死案例，因此製造商 宣佈回收2006年販賣之所有批號colchicine注射劑。 |
| 2007-04-25 | FDA宣布禁止PharmaFab Inc及其附屬 公司PFab LP停止非法生產販賣處方 及非處方藥。 | PharmaFab Inc及其附屬公司PFab LP所生產之藥品，包括De- Congestive Sustained Release Capsules、GFN 1200/DM 60/PSE 60 Extended-Release Tablets、Rhinacon A Tablets、 Sudal 12 Chewable Tablets、Histex PD 12 Suspension、Atuss HX Clll、Ergotrate Tablets、Hyoscyamine Sulfate Time- Release Capsules，因不符合CGMP (current good manufacturing practice，藥品優良製造規範) 製造生產，且多 數未經FDA核可，因此下令停止生產、販賣。 |
| 2007-04-21 | Avastin® (bevacizumab) 用於治療局 限期小細胞肺癌 (limited-stage small cell lung cancer, SCLC)，可能發生氣 管食道廔管 (tracheoesophageal fistula)。 | 多中心、非隨機、無對照組的第二期治療SCLC臨床試驗， 其試驗為先合併使用化療/放射性治療/Avastin®，之後單獨 使用Avastin®治療最多6個月。結果在最初參與試驗的29名 受試者中，3位罹患持續性食道炎發生氣管食道廔管嚴重不 良反應，且都發生在Avastin®單獨使用階段。其中2例 (含一 死亡案例) 為確認案例，第3個案例 (上呼吸消化道出血及未 知原因造成的死亡) 疑似與氣管食道廔管有關但未證實。另 有研究指出，肺癌、食道癌病患使用Avastin®或單獨接受化 療或同時接受放射線治療，有6例發生氣管食道廔管。目前 Avastin®並未核准用於治療小細胞肺癌 (SCLC)。由於 Avastin®治療大腸直腸癌及其他癌症可能發生腸胃道廔管， 故Genentech公司有意更新仿單，新增Avastin®可能有引起 各式廔管之危險。 |
| 2007-04-11 | Zanaflex® (tizanidine hydrochloride) 與 CYP1A2抑制劑併用時，會增加血 中濃度，並加重副作用，因此修改仿 單之禁忌症及警語。 | Acorda Therapeutics公司生產用於治療痙攣症狀之Zanaflex® (tizanidine hydrochloride)，其仿單之禁忌症及警語修改。根 據藥物動力學研究，其與fluvoxamine (Luvox®) 或 ciprofloxacin (CYP1A2 抑制劑) 併用時，Zanaflex®之血中濃 度明顯升高，加強Zanaflex®血壓降低及鎮定效果。雖然無 臨床研究評估其他CYP1A2抑制劑對tizanidine的影響，仍應 避免tizanidine與其它CYP1A2抑制劑如zileuton、 fluroquinolones類藥物、抗心律不整藥物 (amiodarone、 mexiletine、propafenone、verapamil)、cimetidine、 famotidine、口服避孕藥、acyclovir、ticlopidine等併用。目 前台灣上市含tizanidine成份藥品包括Spaslax®、Stidine®、 Tizalin®、Tizan®、Tizaflex®、Sirdalud®、Tizanidine®。 |
| 2007-04-10 | Grifulvin V® (griseofulvin) 口服懸液劑 因發現瓶內有玻璃碎屑，因此宣布全 球性回收。 | Ortho-McNeil藥廠生產用來治療癬及其他黴菌感染之 Grifulvin V®口服懸液劑，因發現兩瓶液體瓶中有玻璃碎 屑，因此宣布全球性回收。此回收僅限於Grifulvin V®液體 製劑，不包括同成分其他劑型。 |
| 2007-04-10 | 加州的一家藥局中Ziagen®瓶上貼有 偽造的Combivir®標籤，FDA 呼籲藥 師注意。 | GSK葛蘭素史克藥廠生產治療愛滋病的Ziagen® (abacavir sulfate 300 mg)、Combivir® (lamivudine 150 mg + zidovudine 300 mg) 出現標籤偽造及竄改情形。加州一家藥局發現兩瓶 60粒裝Combivir®瓶中其內容卻為Ziagen®，此批偽造標籤可 由批號No. 6ZP9760和效期April 2010、April 2009辨認。 |
| 2007-04-06 | FDA呼籲停止生產及販售含 trimethobenzamide hydrochloride之栓 劑。 | 用於治療成人及小孩噁心、嘔吐之trimethobenzamide hydrochloride (Tigan®、Tebamide®、T-Gen®、 Trimazide®、Trimethobenz®) 栓劑劑型，因缺乏有效證據顯 示可用於治療噁心、嘔吐，且未經FDA核准，因此呼籲廠商 停止生產、販售。經核准含此成份之口服膠囊、注射劑型則 不受影響。 |
| 2007-03-30 | Zelnorm® (tegaserod maleate) 可能導 致嚴重心臟副作用如心絞痛、心臟病 發作、中風等，因此諾華藥廠停止販 售此藥。 | Zelnorm® (tegaserod maleate) 可用於治療女性便秘型大腸激 躁症 (irritable bowel syndrome with constipation) 及65歲以下 長期便秘。FDA分析29個含18,000個病患之臨床試驗安全性 資料，結果顯示使用Zelnorm®者發生心血管嚴重不良反 應 (包括心絞痛、心臟病發作與中風等) 較服用安慰劑者高。 因此諾華藥廠已同意停止販售。若目前已在服用Zelnorm® 的患者若感到嚴重胸痛、呼吸短促、突發性虛弱、走路或談 話困難，或有其他心臟病發作、中風症狀時，應立即尋求急 診醫療照顧，並與醫療專業人員討論適當的替代治療。 |
| 2007-03-29 | Permax® (Pergolide) 可能導致心臟瓣 膜受損，製造商及經銷商同意將藥品 下市。 | Pergolide是一種多巴胺促進劑 (dopamine agonist)，與 levodopa、carbidopa合併用於控制巴金森氏症 (Parkinson’s disease)。最近兩個巴金森氏症者使用pergolide之研究顯 示，使用pergolide發生心臟瓣膜受損機率較沒有使用者 高。Pergolide的製造商及經銷商已經同意將藥品下市。目前 台灣仍有許可證之pergolide製劑有4種，包括Celance® 1 mg、0.25 mg、0.05 mg及Hizest® 0.25 mg。 |
| 2007-03-28 | Woodridge Labs公司生產之 DermaFreeze365TM instant line relaxing formula及DermaFreeze365TM Neck & Chest因部分批號產品被驗出 Pseudomonas aeruginosa 細菌，因此 宣佈回收。 | Woodridge Labs公司生產之DermaFreeze365TM instant line relaxing formula (批號：UPC code 6-05923-36501-6、6-05923- 36502-3、6-05923-10563-6)及DermaFreeze365TM Neck & Chest (批號：UPC code 6-05923-36503-0)，因上述批號產品被驗出 含Pseudomonas aeruginosa細菌，可能造成嚴重之眼部、尿 道、呼吸道、皮膚、軟組織、骨或關節、腸胃道、或其他部 位感染，特別是在嚴重燒傷、癌症或愛滋病等免疫不全病 患。由於DermaFreeze365TM instant line relaxing formula可用 於眼睛，可能造成嚴重眼部感染、甚至失明，因此宣佈回 收。 |
| 2007-03-28 | FDA宣佈已經建置有關Accutane® (isotretinoin) 危險性說明之新網頁。 | Accutane® (isotretinoin) 可用於一般藥物治療無效之嚴重痤 瘡（青春痘），懷孕婦女服用可能導致畸胎、流產、早產、 甚至死胎，因此服用此藥需經由醫師或藥師嚴格監控。其它 副作用包括嚴重頭痛、視力模糊、頭暈、噁心、嘔吐、抽 搐、中風、憂鬱、甚至自殺等。目前非經醫師處方而在網站 購買isotretinoin時並無提供嚴重副作用說明，因此使用者可 由F DA建置之新網頁http://www.fda.gov/buyonline/accutane/ 獲得isotretinoin (Accutane®、Amnesteem®、Claravis®、 Sotret®) 相關資訊。FDA並提醒準備懷孕或已懷孕之婦女勿 使用isotretinoin產品，其他欲使用isotretinoin者應經醫師診 斷後使用。 |
| 2007-03-16 | Cosmos Trading公司生產之Rhino Max (Rhino V Max) 營養品驗出含 aminotadalafil，此成份可能和硝酸 鹽 (nitrates) 產生嚴重交互作用，因此 宣佈回收。 | Cosmos Trading公司所生產之Rhino Max®被驗出含有 aminotadalafil，此成分為tadalafil的類似物。而tadalafil是用 於治療勃起功能障礙藥物，可能與硝酸鹽 (nitrates) 藥物產 生交互作用。患有糖尿病、高血壓、高膽固醇或是心臟疾病 等常需服用硝酸鹽類藥物者，如使用Rhino Max可能發生血 壓過低的危險，因此宣佈回收。 |
| 2007-03-14 | FDA要求所有製造鎮靜安眠 (sedative-hypnotic) 藥物廠商，加強 標示此類藥物之危險性。 | 鎮靜安眠藥物可用來誘導或維持睡眠，其使用風險包括嚴重 過敏反應、血管水腫，及複雜的睡眠行為：如在沒有完全清 醒的情況下夢遊開車 (sleep-driving)、打電話、準備或吃食 物等，且事後完全沒有記憶。FDA已經要求13種鎮靜安眠藥 物 (台灣上市有7種：zolpidem tartrate、pentobarbital、 triazolam、estazolam、secobarbital sodium、zaleplon、 flurazepam) 之製造廠商，加強產品標示，包括用更強烈的 字句描述可能的風險。 |
| 2007-03-09 | Actimmune® (Interferon Gamma 1b) 用於治療原發性肺纖維化疾病 (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 可能增加死亡率。 | Actimmune®為干擾素gamma 1b，FDA核准用於降低慢性肉 芽腫病 (chronic granulomatous disease) 患者發生感染的次數 及嚴重性，亦可用於延緩嚴重惡性嬰兒型骨質石化症 (malignant infantile osteopetrosis) 之惡化。一項簡稱INSPIRE 的臨床試驗以Actimmune®治療IPF時，因治療組的死亡率高 於對照組 (14.5% vs 12.7%)，故提早結束試驗。因此 Actimmune®仍未被FDA核准用於治療IPF。 |
| 2007-03-09 | 第2型糖尿病女性患者使用 pioglitazone (Actos®、Actosplus met®、Duetact®等) 可能增加骨折危 險。 | 一項歷時3年半由藥商進行的臨床試驗，使用pioglitazone 8100人以上，對照組產品 (其他相同療效藥物或安慰劑) 超過 7400人，分析報告顯示女性患者使用pioglitazone具較高骨折 發生率 (1.9次骨折/100人-年：1.1次骨折/100人-年)，骨折部 位多發生於上肢遠側（前臂、手和手腕）或下肢遠側（腳、 腳踝、脛骨及腓骨）。但未發現男性使用後有增加骨折之 風險。 |
| 2007-03-05 | Gebauer公司生產之Salivart® oral moisturizer因有部分批號未符合好氧 菌及霉菌相關試驗，因此宣佈回收。 | Gebauer公司生產之Salivart® oral moisturizer因6個批號產 品 (06AA001、06AA002、06AA003、06AA004、06AA005、 06AA006) 不符合製造廠內部之好氧菌及霉菌相關試驗，使 用後可能產生噁心、嘔吐、腹瀉等情形，因此宣佈回收上述 6個批號產品。 |
| 2007-03-02 | FDA要求8家藥廠及12家通路商停止 販售未經核准之ergotamine tartrate 產品。 | Ergotamine tartrate主要用於治療偏頭痛等血管性頭痛症狀， FDA核准之相關藥品已於日前更新仿單，內容為此藥與強力 肝臟代謝酵素CYP3A4抑制劑併用時可能產生嚴重、甚至危 及生命之缺血現象，而未經核准之ergotamine tartrate製劑其 安全性、有效性不明，且大部分未附上述警訊內容，因此 FDA要求停止販售。 |
| 2007-02-24 | 使用Baraclude® (Entecavir)治療 HIV/HBV合併感染之B型肝炎，可能 導致出現HIV M184V抗藥性基因。 | 合併感染HIV/HBV的病人，使用Baraclude®治療慢性B型肝炎 病毒感染，有一案例出現HIV M184V抗藥性基因。 |
| 2007-02-22 | 心臟移植12週後將病人之免疫抑制劑 由calcineurin抑制劑+CellCept® （mycophenolate）換成Rapamune® (sirolimus)+CellCept會增加排斥機率。 | Heart Spare The Nephron臨床研究發現，心臟移植病人在移植 12週後，將抗排斥藥物由calcineurin抑制劑+ CellCept®換成 Rapamune® + CellCept®可能增加第IIIA級急性排斥發生率， 故中止此臨床研究。目前對於初期使用calcineurin抑制劑，之 後換成CellCept®+Rapamune®之安全性和藥效尚未被證實。 |
| 2007-02-21 | 服用治療注意力缺陷過動症(attention deficit hyperactivity disorder, ADHD)的藥 品可能會造成心血管疾病及精神異 常。 | 治療ADHD之藥品，如amphetamine (Adderall®、Adderall XR®) 、methyphenidate (Concerta®、Daytrana®、Desoxyn®、 Metadate® CD、Methylin®、Methylin® soln、Ritalin®、Ritalin® SR、Ritalin® LA)、dexmethylphenidate (Dexedrine®、Focalin®、 Focalin® XR)、及atomoxetine (Strattera®)等可能會造成心血管 疾病及精神異常。 |
| 2007-02-21 | 使用Xolair® (omalizumab)可能發生嚴 重甚至危及生命之過敏性反應。 | Xolair®為用於治療中至重度氣喘之抗IgE單株抗體，氣喘病 患接受Xolair®皮下注射後，2小時內可能發生嚴重、致命性 之過敏反應，但新的報告指出可能發生延遲型過敏反應， 出現在2至24小時甚至更慢。此嚴重過敏可能出現於使用任 何一劑Xolair之後(包括第一劑)。建議醫療人員應觀察病人 Xolair®注射後至少2小時。 |
| 2007-02-20 | 使用Avandia® (rosiglitazone)治療第二 型糖尿病，會增加女性骨折機率。 | ADOPT (A Diabetes Outcome and Progression Trial) 臨床試驗發 現，4,360位第二型糖尿病患者單獨以Avandia®、metformin或 glyburide來控制血糖，其中女性服用Avandia®發生機轉不明 之骨折機率較高 (60% vs 30% vs 21%)，男性則無差別 (32% vs 29% vs 28%)，骨折部位多在上臂、手或腳。 |
| 2007-02-16 | 經由網路購買處方藥具有危險性。 | 數名美國消費者經由網路購買鎮靜安眠藥Ambien (zolpidem) 、Xanax (alprazolam)、Lexapro (escitalopram)、Ativan (lorazepam) ，結果拿到治療精神疾病用藥haloperidol，部份消費者服用後 發生需緊急醫療處置之呼吸困難、肌肉痙攣、肌肉僵硬等症 狀。 |
| 2007-02-13 | 服用Rota Teq® (Rotavirus, live, oral, pentavalent vaccine) 可能發生嚴重甚至 危及生命之腸套疊 (intussusception)。 | 2006.02.03至2007.02.01期間，有28名幼兒使用口服輪狀病毒 疫苗Rota Teq®後發生危及生命之腸套疊，發生時間在服用 後0至73天，其中半數發生在服用後1至21天。建議若幼兒服 用Rota Teq®後發生胃痛、嘔吐、腹瀉、血便或腸蠕動異常等 現象，應儘速告知醫師。 |
| 2007-02-12 | 美國FDA和Sanofi-Aventis藥廠取消 Ketek®（telithromycin）的兩個適應 症：急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管 炎的急性細菌感染。 | Ketek®（telithromycin）變更處方資訊：1. 此藥用在治療急性 細菌性鼻竇炎和慢性支氣管炎的急性細菌感染惡化時，因危 險性大於療效，故移除此二種適應症，僅可用於輕到中度的 社區感染肺炎之治療。2. 強調肝毒性、意識不清、視線模糊 等副作用。3. 重症肌無力患者禁止使用。4. 醫療人員必須提 供使用Ketek之病患用藥指南。 |
| 2007-02-07 | Heparin sodium injection 10,000 units/ml 與 HEP-LOCK U/P 10 units/ml 因包裝類 似，導致誤用Heparin sodium injection 10,000 units/ml而發生致死之用藥疏 失。 | Baxter藥廠生產之Heparin sodium injection 10,000 units/ml 與 HEP-LOCK U/P 10 units/ml包裝上有相似之藍色標籤。3名 嬰兒因誤被投予高劑量之Heparin sodium injection 10,000 units/ml而造成死亡。 |
| 2007-02-06 | 過量使用含lidocaine、tetracaine、 benzocaine、prilocaine等局部麻醉劑的 乳膏、軟膏或凝膠，可能危及生命、 甚至致死。 | 局部麻醉產品用來麻醉和減輕因醫療處置產生的疼痛、搔癢 與灼熱感，廣泛用於醫療和美容行為。美國FDA發現在美容 療程時，由於有些產品不需處方，可能在無專業醫療人員監 督下，皮膚上大量使用麻醉藥品，導致心跳不規則、抽搐、 呼吸減慢或停止、休克、甚至死亡。建議依循下列使用原 則：1.使用FDA核准之局部麻醉劑。2.使用能緩解疼痛效果 之最低局部麻醉劑量。3.向您的醫師詢問如何安全使用局部 麻醉劑。 |
| 2007-02-01 | 玻璃體內注射Lucentis® (ranibizumab) 治療濕型老年黃斑退化病變 (neovascular (wet) age-related macular degeneration, AMD)，使用0.5 mg比 0.3 mg有較高中風發生率。 | 正在進行中之研究SAILOR (Safety Assessment of Intravitreal Lucentis for AMD) 結果初步顯示，AMD病患玻璃體內注射 Lucentis，使用0.5 mg組較0.3 mg組有較高中風發生率 (1.2％ vs 0.3％, P= 0.02)。 |
| 2007-01-27 | 非化療導致貧血之癌症患者使用 Aranesp® (darbepoetin alfa)，無法改善 輸血量或疲倦症狀，但可能增加死亡 率。 | 989人之大型、多中心、隨機分配、安慰劑作控制組之臨床 研究結果顯示，癌症患者因為非化療導致之貧血使用血球生 成素Aranesp®，無法改善其輸血量或疲倦症狀，但可能增加 致死率 (26% vs 20%)。Aranesp®目前被核淮用於治療癌症患 者因為化療而導致的貧血，所以建議遵循此適應症使用。 |
| 2007-01-25 | 營養補充劑Liviro3因含有治療勃起困 難之 tadalafil，Ebek 公司宣布全球性 回收。 | Liviro3 並非美國FDA核准之藥品，但該產品含有治療勃起困 難之tadalafil。服用tadalafil 可能發生頭痛或潮紅等副作用，且 會與糖尿病、高血壓、高膽固醇及心臟疾病患者常服用之 nitrates (如nitroglycerin)產生交互作用，導致血壓嚴重下降， 因此宣布回收。 |
| 2007-01-12 | 小於 2歲幼兒服用止咳或感冒藥時應 特別小心。 | 2004至2005年有1,519 位小於2歲幼兒因止咳或感冒藥之副作 用、過量等原因需急診治療；2005年有3位小於6個月大之幼 兒因服用止咳或感冒藥致死，且血液中之pseudoephedrine 均 過量。美國FDA呼籲小於2歲幼兒使用該些製劑應特別小 心。 |
| 2007-01-04 | Roche 藥廠更正Tamiflu®(oseltamivir) 口服懸浮液劑仿單之給藥頻次為 每日一次。 | Tamiflu®口服懸浮液劑用於治療1歲以上(含)幼兒發病2天內 之流行性感冒病毒引起無併發症之急性感染。2006.11.13警 訊信件中所附的仿單之給藥頻次錯誤(每日兩次)，正確應為 每日一次；但上市產品並無置入此錯誤仿單。 |