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藥品不良反應暨不良品通報

由於藥物不良反應是在正確診斷下,使用正確之藥品及劑量所發生的,所以不算是醫療疏失。當疑似藥品不良反應發生時,任何醫療人員皆可通知本院藥物諮詢中心,臨床藥師將追蹤評估,對於通報人員及病患資料採保密,避免醫療糾紛。

臺北榮民總醫院藥品不良反應通報

一、受理單位:
       藥學部 臨床藥學科

二、表單填寫:
      通報表  (連結至院內通報系統)

三、通報原則:

通報項目
藥物 (包含藥品及醫療器材) 或生物製劑等發生之藥物不良反應。

藥物不良反應
(一) 定義:

  1. 本院採用之藥品不良反應定義為「因診斷、預防或治療而投予藥物後,發生的非有意、非所要的有害影響,但不包括蓄意過量投予或濫用」。

  2. 有疑似下列嚴重藥品不良反應情形發生時,請務必於發生不良反應7天內通報:導致死亡、危及生命。

(二) 通報方式:

  1. 醫生、藥師、護理師等醫療人員發現疑似藥品不良反應時,可以電話知會藥師,亦可直接填寫「數位化藥品不良反應通報系統」 ,也可下載填寫「藥品不良反應通報表」後交回臨床藥學科或以電子郵件寄至 [email protected] 通報。

  2. 請務必填寫通報者的姓名、電話、服務機構、地址等。本院及全國藥物不良反應通報中心有責任維護病人及通報者的權益,保持資料的機密性,不得擅自公開。

(三) 填報需知:醫療人員填妥「藥品不良反應通報表」後送至藥學部臨床藥學科。

  1. 不良反應描述:請參閱 CTCAE v5.0點選不良反應類型,並依照西元年描述,若屬急性不良反應,需記錄時間〔xx時xx 分〕。使用之藥品需標明藥名、劑型、劑量、頻次、途徑。說明不良反應之處理方式及後續追蹤。

  2. 相關檢查及檢驗數據,以基本生理數值及不正常之相關數據為主。

  3. 診斷以當時疾病診斷為主,並非入院診斷;如有藥物或食物過敏史,請務必填寫。

  4. 可疑藥品為發生不良反應之前及當時所用藥品,以學名/商品名填寫。根據藥品使用期間與症狀發生及解除的關係,以釐清是否為可疑藥品。

  5. 整理與可疑藥品併用之藥品,如刪除輸液、同一藥品有併用者、同藥品劑量不變可合併、不可出現投與的解藥或因發生不良反應所換的新藥。

  6. 不良反應之可能性,為依據Naranjo方法計算分數,依分數多寡分為極可能、可能、稍有 可能、可疑等四級。若同時有二種或二種以上之懷疑藥品,須個別評估。

三、聯絡方式:

通報單位:臺北榮總藥學部   臨床藥學科藥物諮詢中心
連絡電話:院內分機  7289 (院外請電 (02) 2875-7289)
通報信箱:a[email protected]
傳真號碼:(02) 2875-7706

臺北榮民總醫院 COVID-19疫苗接種後不良事件通報說明

一、受理通報條件:
       接種各廠牌之COVID-19疫苗後發生不良事件,且於本院就醫,經醫師評估疑似因疫苗引起且開具診斷證明之案件。

二、通報者身分:
       醫療人員(醫師、藥師、護理師等)、民眾。

三、表單填寫:
       COVID-19疫苗接種後嚴重疫苗不良事件通報單

四、通報流程:

五、聯絡方式:

藥學部 趙凡琇藥師 (分機4043,公務機8#0686)

    1. 請注意!! 民眾自行通報時,須於本院就醫,經醫師評估疑似因COVID-19疫苗引起且開具診斷證明請檢附懷疑與COVID-19疫苗施打有關且由本院開立之「診斷證明書」
    2. 請至本院藥學部網頁 (用藥安全 →不良反應暨不良品通報) 下載並填寫「COVID-19疫苗接種後嚴重疫苗不良事件通報單」。
    3. 懷孕或哺乳期間接種COVID-19疫苗後發生不良事件個案之處理,請參考衛福部疾管署「COVID-19疫苗不良事件Q&A」。
    4. 醫師若接獲疑似疫苗引起血栓併血小板低下症候群 (Vaccine-induced immune thrombotic thrombocytopenia, VITT) 之個案,詳見「疑似發生VITT不良事件通報流程及注意事項」。
    5. 所有欄位請務必填寫完整,並將上述需檢附資料電子檔寄送至藥學部承辦信箱[email protected],以利上傳至疾管署「疫苗不良事件通報系統」(Vaccine Adverse Event Reporting System, VAERS)。
    6. 檔案格式:「COVID-19疫苗接種後嚴重疫苗不良事件通報單」word檔、「診斷診明書」JPG檔。
    7. COVID-19疫苗接種後嚴重疫苗不良事件通報單」填寫說明詳見圖例 (點選可放大)

      藥物示意圖藥物示意圖

臺北榮民總醫院藥品不良品通報

如有發現藥品不良品,請填寫『藥品不良品通報表』,以便追蹤廠商後續之改善情形外,並將瑕疵品一同交至藥學部辦公室,以轉告廠商加強品管。

一、受理單位:
       藥學部  藥品庫存管理室

二、表單填寫:
       西藥藥品不良品通報表 │ 中藥藥品不良品通報表

三、通報原則:

(一) 定義:

藥品不良品定義為「懷疑藥品有品質瑕疵時,例如有外觀異常、雜質異物、藥品標示不佳、產品包裝異常等」。

(二) 通報方式:

醫生、藥師、護理師等醫療人員發現疑似藥品不良品時,可填寫「藥品不良品通報表」後,連同不良品交回藥學部藥品庫存管理室通報。

(三) 填報需知:

  1. 醫療人員填妥「藥品不良品通報表」之1、2、4-8項後,連同不良品送至藥學部藥品庫存管理室,若第8項無適當的選項勾選,請於不良品缺陷說明中盡量完整描述。
  2. 第6項之是否對人體健康產生危害,若回答是,則請同時進行不良反應通報。

 

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