臺北榮總大數據中心 - BDC00：研究用數據申請受理證明

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▍服務項目

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BDC00：研究用數據申請受理證明

BDC00之數據分析、統計方式問題、生統諮詢請洽本中心生統小組分機：14904 / 聯絡信箱：[email protected]

表單申請、行政問題、請洽本中心分機：24065楊醫檢師 / 備用：21244 / 聯絡信箱：[email protected] / [email protected]

案件申請重點說明（以下請詳讀）：

（僅限正職編制人員或契約人員申請，研究助理與醫學生不得作為申請人）

1. BDC00申請必備文件：

請上傳以下兩份檔案，研究用數據申請書使用docx格式以便後續修改、研究用病歷資料申請切結書使用pdf格式即可，

2. 無 IRB 證明書之新案（114/5/20 起）：

需先送出 BDC00 申請單並取得受理證明，方可進行 IRB 申請。

3. 如需申請影像資料，請依下列流程辦理：

申請步驟

① 填寫「研究用醫療影像申請暨切結書」
② 送交 影像診療部邱部長辦公室審核
③ 掃描核章頁面
④ 與「研究用病歷資料申請切結書」合併及其他文件一併上傳

流程：
BDC00 → IRB申請 → BDC02（詳見下方流程圖）

⚠️ 未申請影像資料者：
無需填寫本表，僅需上傳「研究用數據申請書」、「研究用病歷資料申請切結書」。

4. 如需申請健康大數據集，請依下列流程辦理：

申請步驟

① 填寫「研究用健康大數據集申請暨切結書」
② 送交 胸腔部健康大數據永續平台計畫辦公室審核
③ 掃描核章頁面
④ 與「研究用病歷資料申請切結書」合併及其他文件一併上傳

流程：
BDC00 → IRB申請 → BDC02（詳見下方流程圖）

⚠️ 未申請健康大數據集者：
無需填寫本表，僅需上傳「研究用數據申請書」、「研究用病歷資料申請切結書」。

5.已有 IRB 同意書之舊案，如有變更申請並新增影像資料：

請依第3(2) 流程辦理，並將核章後的表單併入變更文件中一併送審。

若無申請影像者，請上EFLOW搜尋『BDC00』表單，先取得『數據申請受理證明』

--> 申請『BDC02』，請備齊以下文件，

(1). 研究用數據申請書（在BDC00流程中，由計畫主持人填寫，大數據中心協助確認）

(2). 研究用病歷資料申請切結書 (在BDC00流程中，由計畫主持人填寫)

(3). 研究用數據申請受理證明（完成BDC00流程後取得）

(4). IRB核准之研究計畫書（透過IRB審核取得）

(5). 受試者保護中心HRPC核發之同意執行證明書（透過IRB審核流程中取得）

本服務目的在協助研究者在申請資料前先評估資料需求的可行性、確認資料來源是否需要相關單位的授權、資料交付方式，並進行研究委員會核判程序。

在研究委員會的工作小組審查通過後，由大數據中心開立證明書。

進行可行性評估：
- 釐清篩選條件及研究結果之變項定義
- 確認資料來源
- 樣本數估算，同時粗估篩選條件病人的就醫科別分布。
- 確認資料權限（比如說若研究的主題跟手術有關，要會辦相關外科；影像資料來自影像診療部，需取得影像診療部授權；）
協助研究團隊完成「研究用病歷資料申請書」
大數據中心審查通過後：
- 開立大數據申請受理證明書
- 作為IRB申請之附件