簡化本院人體試驗委員會許可書核發程序,自113年06月17日起,審查通過之計畫案取消核發本院書函(公文),改僅核發人體試驗委員會「臨床試驗/研究同意證明書」(113.06.14)
有關本院研究計畫案之計畫主持人如自行申請衛生福利部審查,敬請計畫主持人收到衛生福利部同意函後,通知本院臨床研究受試者保護中心以利核發「同意執行證明書」,請查照。(108.08.07)
本院所有人體研究案,計畫主持人必須收到「同意執行證明書」後,方可執行研究。(108.08.07)
因應本院無紙化政策,本院人體試驗委員會自108年08月23日起實施研究案核准函電子化核發研究案送審作業無紙化。(108.07.26)
本會預定於108年05月01日起,實施「同意臨床試驗證明書」電子化核發,並提醒各計畫主持人與研究相關人員檢視於PTMS系統登錄之電子郵件帳號正確性與容量。(108.04.22)
106年9月1日開始,送交本院人體試驗委員會審查完成之臨床研究案件,其「同意執行證明書」發放將改由臨床研究受試者保護中心複核後代表機構執行,公告周知。(106.09.04)
本會修訂新案證書發放程序,證書分為「同意臨床試驗證明書」及「同意執行證明書」,如經本會決議須送衛生福利部審查之案件,需另提交衛生福利部核准本院執行之公文,本會始得發放「同意執行證明書」,須取得二張證書方得於本院執行並繳送研究用藥品至藥學部。自本會編號2015-07-XXX起,皆需依照新制證書發放程序辦理。(104.07.02)
本院人體試驗委員會將於102年9月1日起院內計畫全面上線102年11月1日起執行臨床試驗案全面PTMS系統線上審查(102.7.5)
相關連結
新案申請程序 |
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新增新案審查 |
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新增送審文件 |
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送出(Submit) |
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行政審查 |
相關表單下載
審查申請送審清單編號 |
臨床試驗計畫審查申請書 (請至PTMS系統填寫『新案申請書』,下載後上傳至『新案送審文件』「35.其他」) |
審查申請送審清單編號:1 |
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審查申請送審清單編號:3 |
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審查申請送審清單編號:5 |
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審查申請送審清單編號:6 |
6-2_ 附表3-2-受試者同意書(CIRB案件適用)(20230710) 6-3_ 附表3-3-藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引(20230710) 6-4_ 附表3-4-兒童版受試者同意書(20240617) 6-5_ 附表3-5-臨床個案報告研究版病人資料提供同意書(20240617) |
審查申請送審清單編號:8 |
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審查申請送審清單編號:9 |
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審查申請送審清單編號:15 |
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審查申請送審清單編號:16 |
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審查申請送審清單編號:17 |
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審查申請送審清單編號:18 |
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審查申請送審清單編號:21 |
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審查申請送審清單編號:36 |
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審查申請送審清單編號:37 |
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審查申請送審清單編號:38 |
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審查申請送審清單編號:39 |
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審查申請送審清單編號:40 |
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審查申請送審清單編號:41 |
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審查申請送審清單編號:42 |
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審查申請送審清單編號:43 |
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審查申請送審清單編號:45 |
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審查申請送審清單編號:47 |
其他表單
免審 |
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文件影印 |
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資料來源:本院人體試驗委員會、臨床研究受試者保護中心
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