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新案申請

簡化本院人體試驗委員會許可書核發程序,自113年06月17日起,審查通過之計畫案取消核發本院書函(公文),改僅核發人體試驗委員會「臨床試驗/研究同意證明書」(113.06.14)

有關本院研究計畫案之計畫主持人如自行申請衛生福利部審查,敬請計畫主持人收到衛生福利部同意函後,通知本院臨床研究受試者保護中心以利核發「同意執行證明書」,請查照。(108.08.07)

 

本院所有人體研究案,計畫主持人必須收到「同意執行證明書」後,方可執行研究。(108.08.07)

 

因應本院無紙化政策,本院人體試驗委員會自108年08月23日起實施研究案核准函電子化核發研究案送審作業無紙化。(108.07.26)

 

本會預定於108年05月01日起,實施「同意臨床試驗證明書」電子化核發,並提醒各計畫主持人與研究相關人員檢視於PTMS系統登錄之電子郵件帳號正確性與容量。(108.04.22)

 

106年9月1日開始,送交本院人體試驗委員會審查完成之臨床研究案件,其「同意執行證明書」發放將改由臨床研究受試者保護中心複核後代表機構執行,公告周知。(106.09.04)

 

本會修訂新案證書發放程序,證書分為「同意臨床試驗證明書」及「同意執行證明書」,如經本會決議須送衛生福利部審查之案件,需另提交衛生福利部核准本院執行之公文,本會始得發放「同意執行證明書」,須取得二張證書方得於本院執行並繳送研究用藥品至藥學部。自本會編號2015-07-XXX起,皆需依照新制證書發放程序辦理。(104.07.02)

 

本院人體試驗委員會將於102年9月1日起院內計畫全面上線102年11月1日起執行臨床試驗案全面PTMS系統線上審查(102.7.5)

 

 

 

 

相關連結

新案申請程序

一般審查申請案初審

臨床研究計畫案免審

新增新案審查

如何新增新案申請書?

新增送審文件

如何上傳新案送審文件?

送出(Submit)

如何提交新案?

行政審查

如何查詢案件審查進度?

 

 

 

 

相關表單下載

 臨床試驗計畫審查申請送審核對清單

審查申請送審清單編號

臨床試驗計畫審查申請書

(請至PTMS系統填寫『新案申請書』,下載後上傳至『新案送審文件』「35.其他」)

審查申請送審清單編號:1

簡易審查範圍檢核表ABC表

審查申請送審清單編號:3

中文摘要範本

中文摘要_回溯性研究與大量資料分析研究範本

全民健康保險資料庫研究計畫說明表 

審查申請送審清單編號:5

計畫主持人聲明書(含保密切結)

審查申請送審清單編號:6

 6-1_附表3-1-受試者同意書(20240617) 

 6-2_ 附表3-2-受試者同意書(CIRB案件適用)(20230710) 

 6-3_ 附表3-3-藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引(20230710) 

 6-4_ 附表3-4-兒童版受試者同意書(20240617)

 6-5_ 附表3-5-臨床個案報告研究版病人資料提供同意書(20240617)

知情同意執行流程與細則(請下載參閱) 

受試者同意書主持人自我核對表

受試者同意書審查重點查檢表(C-IRB機制案之案件適用) 

申請免除書面知情同意、修正免除知情同意或特殊情況免除之申請表 

免除書面知情同意、變更知情同意形式,或完全免除知情同意審查指引

審查申請送審清單編號:8

受試者招募之指引(請下載參閱)

受試者招募文宣自我核對表

審查申請送審清單編號:9

個案報告表注意事項及參考範本(20240617)

審查申請送審清單編號:15

 15-1_ 資料與安全性監測計畫

計畫主持人自我評定不需設置「資料及安全性監測計畫」申請書 

資料安全監測計畫說明(請下載參閱) 

審查申請送審清單編號:16

計畫主持人主導之跨國研究計畫說明表 

審查申請送審清單編號:17

 17-1_ 顯著財務利益暨非財務關係申報說明及申報表

臨床試驗研究計畫研究人力表 

審查申請送審清單編號:18

臨床試驗藥品資料表 

審查申請送審清單編號:21

非原開發廠應附原料藥資料 

審查申請送審清單編號:36

臨床試驗醫療器材資料表

審查申請送審清單編號:37

隱私保護及保密核對表 

隱私保護及資料保密說明

審查申請送審清單編號:38

單位同意書 

審查申請送審清單編號:39

臨床試驗計畫經費支用表 

審查申請送審清單編號:40

納入易受傷害族群申請表 

審查申請送審清單編號:41

受美國FDA管轄案件確認事項表

審查申請送審清單編號:42

輻射人體試驗實驗申請同意書

生物安全會  申請同意書

審查申請送審清單編號:43

擔保書重點內容及參考範本(20240617)

審查申請送審清單編號:45

 SOP-06-05-20240617臨床試驗研究同意證明書

審查申請送審清單編號:47

研究計畫暫緩繳交審查費用聲明書

 

其他表單

免審

臨床研究免審計畫核對清單及申請書

SOP-22-05-20240617臨床研究免審同意證明書

醫療器材

醫療器材臨床試驗送審及受理審查注意事項 

新醫療技術及新醫療器材臨床試驗計畫執行報告

緊急醫療

緊急醫療送審核對清單、審查申請書

人體生物資料庫

臺北榮民總醫院人體生物資料庫參與者同意書 

文件影印

文件影印申請表 僅提供「複印」檔案內容使用

 

 

資料來源:本院人體試驗委員會臨床研究受試者保護中心

 

 

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