• Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Research with Human Participants (WHO 2011 )
• International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans (CIOMS 2016)
• INTEGRATED ADDENDUM TO ICH E6(R1): GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6(R2) (ICH-GCP 2016 ( 9 November 2016)
• Final Concept Paper ICH E8(R1): Revision of General Considerations for Clinical Trials dated 14 November 2017 Concept Paper (8 May 2019)
• Belmont Report (1979/4/18) 
• Declaration of Helsinki (2013 version)  [中文版]
• Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific.pdf(2003)
• WHO Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research.pdf(2000)

• DHHS
• 45 CFR 46-PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS (2018)

• FDA
• 21 CFR 50-PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS (2019/4/1)
• 21 CFR 56-INSTITUTIONAL REVIEW BOARDS (2019/4/1)
• 21 CFR 312-INVESTIGATIONAL NEW DRUG APPLICATION (2019/4/1)
• 21 CFR 812-INVESTIGATIONAL DEVICE EXEMPTIONS (2019/4/1)

• ICH-GCP
• R1-Guideline.pdf (1996/6/10)
• R2
• Concept Paper (2014/6/5).pdf
• Business Plan (2014/6/5).pdf

國內法規

• 醫療法 (2018/01/24) [中文版][英文版]
• 醫師法(2018/12/19) [中文版][英文版]
• 藥事法(2018/1/31) [中文版][英文版]
• 藥事法施行細則(2016/9/28)[中文版] [英文版]
• 人體研究法 (2019/1/2) [中文版][英文版]
• 人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法(2018/5/7) [中文版][英文版]
• 人體試驗管理辦法 (2016.4.14) [中文版][英文版] 
• 藥品優良臨床試驗準則 (2014/10/23)[中文版][英文版]
• 中藥新藥臨床試驗基準.doc (2008/2/5) [公告(署授藥字第0970000357號).pdf]
• 醫療器材優良臨床試驗基準.doc (2007/5/17) [公告(衛署藥字第0960300979號).pdf]
• 醫療器材管理辦法(2019/7/29)[中文版][英文版]
• 體外診斷醫療器材查驗登記須知(2017/3/15修正)
• 醫療器材查驗登記審查準則(2017/3/30修正)[中文版] [英文版]
• 醫療器材臨床試驗計畫案申請須知 (2019/7/1)
• 醫療器材優良臨床試驗作業規範(2015/10/19公告、2016/1/1施行)
• 個人資料保護法施行細則 (2016/03/02)[中文版] [英文版]
• 藥品臨床試驗計畫書主要審查事項 (2004/2/18)
• 多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序 (2010/8/18)
• 供查驗登記用之國內臨床試驗原則及相關作業規定 (1997/10/4)
• 因倫理或實務上不適執行人體療效試驗之新藥與新生物藥品查驗登記審查基準 (2018/7)
• 藥品臨床試驗申請須知(2019/5)
• 得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍 (2012/7/5)
• 倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍 (2012/7/5)
• 新醫療技術（含新醫療技術合併新醫療器材）人體試驗計畫作業規範 (2002/10/21)
• 基因治療人體試驗申請與操作規範 (2002/9/13)
• 人類細胞治療產品臨床試驗 申請作業及審查基準 (2014/9/17)
• 胚胎幹細胞研究的倫理規範 (2002/2/19)
• 人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引 (2007/8/9)
• 嚴重藥物不良反應通報辦法(2004/8/31) [中文版] [英文版]
• 人體生物資料庫管理條例(2019/6/12) [中文版] [英文版]
• 人體研究倫理政策指引(2007/7/17)

執行面相關規範

• 臨床試驗受試者招募原則​(2007/6/6)
• 得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍 (2012/7/5)
• ​生體相等性試驗之受託研究機構管理規範 (2011/4/18)
• 研究用人體檢體採集與使用注意事項​ (2006/8/18)
• 植物抽取新藥臨床試驗基準 (2000/3/21)
• ​感染症治療藥品臨床試驗基準 (1999/10)
• ​癌症治療藥品臨床試驗基準​ (1999/12/15)
• 內分泌及新陳代謝治療藥品臨床試驗基準​  (1999/12/21)
• 年老病患的藥品臨床試驗基準​(2001/8/7)
• 腎功能不全病患的藥動學試驗基準 (2002/8/23)
• ​核醫放射性藥品臨床試驗基準​(1999/5/14)
• 小兒族群的藥動學試驗基準 (2002/7/23)
• ​肝功能不全病患的藥動學試驗基準 (2001/8/23)
• 藥品生體可用率及生體相等性試驗準則​(2009/4/2公佈)(2013/1/31修訂條文) (2015/3/6修訂條文)
• 藥品安定性試驗基準​(2016/3/11)
• 銜接性試驗基準--接受國外臨床資料之族群因素考量​(2009/7) 
• 衛生署公告已領有衛生署核發許可證之學術研究用藥品臨床試驗計畫審查原則 (2007/04/12)

成果發表

• 藥品臨床試驗報告之格式及內容基準​ (2003/4/14)
• 醫療機構及醫事人員發布醫學新知或研究報告倫理守則​ (2001/11/22)