乳房醫學中心 - 臨床試驗

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臨床試驗

既期待又怕受傷害---淺談癌症新藥的臨床試驗研究

臺北榮民總醫院乳房醫學中心主任曾令民
臺北榮民總醫院乳房醫學中心個案管理師連珮如

高小姐，60 歲，2011 年診斷乳癌，當時接受乳癌全切除手術及一年期的標靶治療，2014 年7月證實併發肝臟轉移，因 HER-2 接受體仍呈現陽性反應，經醫師評估後建議參加 HER-2 陽性轉移性乳癌的臨床試驗研究，試驗藥物分成兩組，一組是標準的化學治療 (taxotere) 加上 Herceptin；另一組是新藥 TDM-1( 賀癌寧 )。經過與病患充分溝通說明後，高小姐決定參加臨床試驗，在第四個療程治療前安排電腦斷層檢查，肝臟腫瘤有明顯縮小，而高小姐的治療仍舊持續進行中。

大多數病人及家屬和高小姐一樣，對於新藥的臨床試驗研究是十分陌生的，擔心新藥的副作用及對於身體健康的危害。大眾對臨床試驗不清楚或缺乏認識所產生的誤解及疑慮與不安，擔心參加臨床試驗是否就像「白老鼠」一樣？

什麼是臨床試驗?

簡單的說，臨床試驗就是應用科學方法，探討一個新的治療藥物或模式，是不是比傳統的治療方式效果更好？經由這樣的科學研究方法，找到對人類更新更佳的治療模式，促使醫學發展更進一步。

臨床試驗存在的價值?

對病人而言，目前所有認為理所當然的治療藥物或方式，都是前人的臨床試驗所累積的寶貴成果。舉例來說，對一個癌症的病人，法律准於醫師將一個可能降低白血球，增加病人感染風險的化學藥物注入人體內治療疾病，甚至冒著其他組織或器官功能可能受損的風險，其憑藉的就是證實該化學藥物對於某特定疾病有具體療效的實驗結果，臨床試驗的結果能幫助醫師發現有效且安全的新療法，如果試驗結果證實新的療法比舊療法更有效，就可能成為新的「標準療法」，進而改善病人的疾病，成就一個新的希望。

什麼期況下需要臨床試驗?

如果臨床試驗探討的問題重要性不高，探討的問題違背一般普遍的認知或問題的答案顯而易見，這些試驗就沒有存在的價值。臨床試驗要探討的問題一定是目前的治療過程或效果不夠理想，臨床試驗要提供一個新的機會，以期改善目前的治療效果或副作用。

臨床試驗安全嗎?

就藥物而言，進入人體之前，一定要有充分的臨床前期結論支持 (包含細胞及動物上的研究) ，才能啟動藥物在病人身上，同時先要徵求健康志願者，找出最適宜的藥物劑量，研究的對象初步須從現有治療方式控制不佳的病人進行，如有正面的結果，才會進一步令人振奮的療效，才會擴大研究對象，進行較大規模的臨床試驗。在醫療院所執行的臨床試驗研究，都需要備妥完整的研究計畫書，包含啟動研究的科學證據，詳細的知情同意書等等，經過該醫療院內的人體試驗倫理委員會的審查，人體試驗倫理委員會的成員組成包括醫療專業人士、社會公正人士、法律專家、統計專家及病友等組成，以獨立、專業且嚴謹的態度審查每一案的臨床試驗研究計畫，審查的重點包含進行試驗的目的、試驗程序等、其他可能替代的治療方式、參與研究的副作用、風險、好處及有無損及病人權益等，並須確保這些風險帶來的可能傷害已經盡力降到最小程度，並評估參與研究者能從本研究中得到的預期好處，此研究可能會治癒疾病、可能不會治癒疾病但可改善受試者的生活品質，或對參加的人可能不會有好處，但對醫學研究的進步或對未來患有相同疾病的人可藉此發現新的治療方式而有所貢獻等，以決定是否通過該計畫。倘若該試驗之受試者風險大，而對於科學知識沒有任何好處的研究，將不會通過審查。順利通過執行醫院之人體試驗倫理委員會審查後，尚需進一步送交行政院衛生福利部核准，才可正式執行。多重且繁複的審查機制就是要確保受試者及民眾的健康與福祉。

參加臨床試驗有什麼好處?

參加臨床試驗的病人，除了有機會得到最新的藥物治療，且在參與臨床試驗的過程中，因有特定的治療計畫及規則，且有專業研究團隊成員的協助，專屬的臨床研究人員對受試者嚴密的監控健康狀態，因此會得到比一般病人更多且更嚴謹周全的照顧及監測。除此之外，臨床試驗研究結果更是促進醫學進步的重要證據，對於醫學研究有非常大的貢獻。

參加臨床試驗有無副作用?

任何治療即使是標準療法也可能存在有不等的副作用和風險，臨床試驗當然會因為療法的類型和病人的情況而存在有副作用及可預知或不可預知的風險。尤其，治療的副作用是因人而異的， “新”的試驗領域，除了帶來令人期望的好處之，也可能會帶來不可預知的風險和副作用。參加試驗的受試者，有權在任何時間因為個人意願而隨時終止參與試驗，並且獲得適當的醫療照護。

臨床試驗的分期（Phase I、II、III、IV）代表什麼？

第一期臨床試驗（Phase I）：主要是進行人體的藥物學研究，對象可能為健康的受試驗者，或某些特定疾病的受試驗者族群，主要是為瞭解藥品在動物階段的療效和人體是否一樣，找出藥物對人類治療的安全劑量。

第二期臨床試驗（Phase II）：為探索藥物的治療效果。

第三期臨床試驗（Phase III）：與現行的標準療法作比較，評估藥物應用於適應症及受試者是否有效果及安全性。

第四期臨床試驗（Phase IV）：則是藥物上市後的追蹤。

病人如何看待臨床試驗?

現有的治療選擇或療效不盡完善，才有臨床試驗存在的空間。而臨床試驗在學者專家的層層把關與審核，須能充分保障病人的權益方可執行。因此，美國國家癌症資訊網的專家共識是鼓勵無法治癒的病人參加臨床試驗研究。因此，當您的主治醫師與您提及臨床試驗時，我們鼓勵病人以正面態度看待臨床試驗，勇於跟您的主治醫師討論參與臨床試驗的利弊得失。

臺北榮總乳癌臨床試驗現況

本院目前有關乳癌的臨床試驗研究，無論是 HER2 陽性、荷爾蒙接受體陽性或是三陰性乳癌，在術前輔助治療、術後治療或局部復發及轉移等，除了目前的標準療法外，有許多跨國的臨床試驗正在執行，讓本院尚術的癌症病人多了一些治療上的選擇，多了一份機會與抉擇，您可以與您的主治醫師洽談最適合您的治療模式。