細胞治療核心實驗室介紹

簡介

本院細胞治療核心實驗室是依循衛生福利部食品藥物管理署公告之「人體細胞組織優良操作規範」的要求所建置，為全國各醫學中心大規模之細胞治療臨床試驗產品（細胞／組織）生產場所之一。本實驗室提供細胞治療產品潔淨的生產環境，確保細胞治療產品之品質，以保障接受細胞治療的病人不會因為治療反遭致感染傳染病。

任務目標

近年來國內外許多基礎研究與臨床試驗都證實，幹細胞及再生醫學可突破許多傳統治療限制，為許多不治或難治之症帶來希望。

細胞治療核心實驗室是本院發展細胞治療臨床服務之重要平台，院內各團隊可以本實驗室為後援，爭取各類國家型計畫或發展產學合作計畫，提升國內細胞治療臨床應用之進展以嘉惠病患。

未來展望

細胞治療核心實驗室提供依循「人體細胞組織優良操作規範(GTP)」經TFDA認可細胞製備場所，提供操作人員教育訓練宣導品質維護觀念，協助本院醫師執行人類細胞治療產品研發與臨床試驗進行，並且鼓勵本院醫師與產業合作，加速細胞產品從基礎研發至臨床轉譯，推動細胞治療創新研究與發展，積極協助醫師完成細胞治療產品之開發、製備與查驗登記流程，強化臨床試驗執行能量，期望所研發之細胞治療產品能有效應用於實際臨床，造福病人，成為未來重大難治疾病治療的新契機。

空間規劃及特色

「細胞治療核心實驗室」位於醫學科技大樓九樓南翼，潔淨區具四間萬級、兩間十萬級之正壓潔淨操作室，亦設置品管、凍存產品等輔助區域，可同時提供四個以上的臨床細胞治療計畫產品的操作培養空間。為維持環境潔淨度，除潔淨區的空氣皆經過高效率過濾網過濾外，萬級區人員動線規劃為單向進出設計，檢體試劑、產品與廢棄物進出皆經由獨立傳遞箱，此外重要出入口皆設有門禁裝置，可有效管制及記錄人員進出。

配備的儀器皆執行安裝確效、功能確效及運作確效，除了生物安全操作櫃、二氧化碳培養箱、離心機、顯微鏡與冷藏櫃、冷凍櫃等基本配備外，並配置了具分選細胞功能之臨床級磁珠分選儀（CliniMACS Plus），及三氣態二氧化碳培養箱，可提供不同計畫製程之特殊需求。此外設有中央監視系統即時監測潔淨操作室內環境溫濕度、壓力狀態與設施內細胞培養箱、冷藏櫃、冷凍櫃等重要儀器之運作狀況，如有異常可發佈警報通知人員到場處理。

本實驗室除完善硬體設施外，並配有專職專業之管理團隊，建立包含組織架構與人員管理、實驗室借用、實驗室設施設備維護、實驗室環境清潔維護、檢體物料試劑與產品管理、實驗室稽核，文件管制及怨訴處理之各項品質管理系統。

成果介紹

「細胞治療核心實驗室」自2011年建置至今，共計28個計畫案申請使用，並已協助借用單位進行衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)執行細胞治療產品場域實地履勘查核共計13件，具備協助借用單位因應TFDA查核之實戰經驗。實驗室同仁熟悉細胞治療製程相關之法規要求，並能依據個別計畫之特性，提供操作流程、文件撰寫與場域規劃等多方面的協助，致力協助借用單位順利通過GTP查核，確保產品開發流程之品質與法規合規性，促進臨床應用之推動與落實。

細胞治療核心實驗室推動細胞治療臨床試驗案計畫一覽表：