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細胞治療核心實驗室

細胞治療核心實驗室

簡介

本院細胞治療核心實驗室是依循衛生福利部人體細胞組織優良操作規範所建置,為全國各醫學中心大規模之細胞治療臨床試驗產品(細胞/組織)生產場所之一。本實驗室提供細胞治療產品潔淨的生產環境,確保細胞治療產品之品質,以保障接受細胞治療的病人不會因為治療反遭致感染傳染病。細胞治療核心實驗室是本院發展細胞治療臨床服務之重要平台,院內各團隊可以本實驗室為後援,爭取各類國家型計畫或發展產學合作計畫,提升國內細胞治療臨床應用之進展以嘉惠病患。

 

任務目標

近年來國內外許多基礎研究與臨床試驗都證實,幹細胞及再生醫學可突破許多傳統治療限制,為許多不治或難治之症帶來希望。細胞治療過程中,為了保障病患的安全,人體細胞或組織物的體外培養或操作,必須在符合一定標準與規範之潔淨實驗室內進行,以維持細胞治療產品的完整性,並且預防人體細胞組織物遭傳染病病原汙染。因此為了提供細胞治療產品潔淨安全的生產環境,本院特別依照衛生署公告之「人體細胞組織優良操作規範」的要求建置了「細胞治療核心實驗室」,確保在潔淨操作室內操作之人體細胞組織物不含有傳染病病原,且在製造過程中不會遭受傳染病病原的汙染,以達到保護使用細胞治療產品病患安全的目的。

 

空間規劃及特色

「細胞治療核心實驗室」位於醫學科技大樓九樓南翼,設施內包含四間萬級、兩間十萬級之正壓潔淨操作室,及品管、凍存等輔助區域,可同時提供四個以上的臨床細胞治療計畫產品的操作培養空間,總面積約325平方米。為維持潔淨度,潔淨室的空氣都經過高效率過濾網(HEPA filter)過濾,人員動線規劃於萬級區為單向進出設計;檢體試劑、產品與廢棄物進出皆經由傳遞箱,各種物流均有獨立動線以減低交叉汙染之可能。此外重要出入口皆設有門禁裝置,可有效管制及記錄人員進出。配備的儀器皆執行安裝確效、功能確效及運作確效,除了生物安全操作櫃、二氧化碳培養箱、離心機、顯微鏡與冷藏/冷凍櫃等基本配備外,並配置了具分選細胞功能之臨床級磁珠分選儀(CliniMACS Plus),及三氣態二氧化碳培養箱,可提供不同計畫製程之特殊需求。此外設有中央監視系統即時監測潔淨操作室內環境溫濕度、壓力狀態與設施內細胞培養箱、冷藏/冷凍櫃等重要儀器之運作狀況均與中央監視系統連線,如有異常可發佈警報通知工作人員到場處理,且備有兩套空調箱交替運作,並互為備援。本實驗室除完善硬體設施外,並配有專職專業之管理團隊,建立包含組織架構與人員管理、實驗室借用、實驗室設施設備維護、實驗室環境清潔維護、檢體物料試劑與產品管理、實驗室稽核,文件管制及怨訴處理之各項品質管理系統。

 

未來展望

CTCL將持續並更精進細胞治療核心實驗室之運作,提供細胞治療臨床試驗產品製造之安全環境,讓此核心設施可供使用單位無後顧之憂地進行細胞治療產品開發。CTCL已持續累積歷次協助細胞治療產品開發團隊之經驗,並經由每個臨床試驗申請案與主管機關之互動,了解熟悉主管機關對細胞治療產品開發的要求,進而將這些關鍵要求傳承給沒有經驗的細胞治療產品開發團隊,並提供其計畫撰寫、申請及潔淨室設施規格諮詢等協助,墊高其產品開發之起始點,使其製程規劃更詳細,減少後續臨床試驗申請行政流程所需的時間。期望此細胞治療發展平台可達到「促進人才合作、發展平台共享、建立品質管理系統」目標,促進國內細胞治療領域發展。

 

 

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