醫療儀器安全作業手冊之使用目的：
為使院內同仁之儀器、設備操作提升背景常識與認知，並提升同仁的作業安全意識特訂定本手冊，同仁於日常或需要時參閱本手冊，惟於實際操作或維護設備前仍需有良好的訓練與認知，且相關操作細節仍需依原廠使用手冊或相關資料之規範。
各類操作背景、設施、儀器相關之安全提示與指引
醫療儀器可能產生之潛在性危險
- 電擊
- 起火
- 機械性傷害
- 游離性輻射源傷害
- 非游離性輻射源傷害
- 雷射光源傷害
- 微生物感染
- 化學藥劑傷害
- 冷、熱源傷害
- 噪音傷害
- 超音波源傷害
- 檢測數據或輸出能量不準之傷害
- 人為疏失之傷害
- 材質不當或設計不良之傷害
電流流經人體組織所產生之生理現象
- 低頻〈1000Hz以下〉電流對神經肌肉組織之電刺激傷害
- 大電流對組織之阻抗式發熱及灼傷
- 直流及高壓電產生電化學灼傷及組織傷害
在手術房間引起火災之可能因素
- 助燃劑 氧氣 /笑氣/可燃性麻醉劑
- 引燃熱源 ─電刀裝置/電燒灼器/手術用雷射裝置/光纖光源器/熱板及咖啡壺
- 可燃燒物質
─病患(頭髮 / 腸胃道氣體(甲烷) / 醚，丙酮 / 皮膚塗敷液/ 噴霧黏著劑/ 過酊劑 (Thimerol, Chlorhexidine)
─油膏 (*柯囉啶 (Collodion) / *凡士林油/ *安息香 (Benzoin) 過酊劑/ *噴霧劑 / *石蠟/ *白蠟
─亞麻製品(罩單/ 襯衣/面罩 / 頭巾/ 鞋罩 / 紙製成品 / 拭血紙 / 紗帶 / 黏著用膠帶 /卡紙版容器)
─塑膠及橡膠製品 (血壓及止血器壓脈帶 /抽吸管 /手套 /聽診器用管/ 麻醉機組件/ (呼吸氣路、面罩、氣道、氣管內導管)/ 組織固定劑 (福馬林)/ 其他 (氧化乙烯、酒精)
導致皮膚意外傷害之可能原因
- 電因性
- 射頻 (電刀裝置 / 核磁共振裝置磁場線圈)
- 直流 (電池 / 心臟節律器 / 神經肌肉刺激器 /線路連續監視器)
- 60Hz交流線電壓
2.熱因性
- 直接接觸
─熱墊
─透熱治療裝置
─電燒灼器
─低溫治療裝置
─無潤滑之手術用鑽柄
─熱針
─Flash-sterilized 手術用儀器裝置
- 輻射
─輻射保溫器
─高溫治療裝置
─檢查及手術用燈
─光纖光源燈
─雷射光
- 發熱化學反應
─鋁電極之消毒液 (Merthiolate)
3.化學性
- 抗感染劑 (Povidone-iodine) 塗敷液
- 氧化乙烯 (EtO)
- 電鍍不適當之ECG電極，其會與導電膠反應
4.機械性
- 接觸高壓超過二至三小時以上，若接觸壓力越高，則臨界時間愈短
─定位
─支持
─綁缚
─束挾
- 氣動式止血劑
- 緊黏之電極黏著劑
5.藥物不良反應
- 抗凝性化合物(Warfarin)治療
─Coumadin
- Bicillin(Penicillin G)動脈內注射
- 導管部位之藥物滲漏
- 巴比特酸鹽(Barbiturate)高劑量注射
6.生理/醫療性
- 過敏反應
─黏著劑
─電極導電膠
─塗膏
─皮膚塗敷液
- 皮膚發育不全(新生兒)
- 慢性凍瘡
- 嬰兒壞死性皮膚炎
- 圓盤狀紅斑性狼瘡或Hodgkin氏病之續發性病害
- 硬化性與萎縮性苔蘚
- 網狀青斑
- 持發性網狀青斑
- 暴發性紫瘢病
- 壞死性肌膜炎
- 缺血性病害
─週邊血管疾病
─糖尿病
─冷凝球蛋白血
─動脈粥樣斑血栓(Blue-toe症候群)
─Anterior-compartment症候群
不同低頻電流值對人體之電性生理效應
巨電擊(Marco Shock)：外在大電流注入於人體表面的兩個部位，其只有部分電流會流經心臟部位。
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電性生理效應 |
電流閥值(60Hz,AC) |
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刺痛感覺 |
0.5~2 mA |
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不自主性脫離 |
10~20mA |
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疼痛、無力、呼吸癱瘓 |
30~50mA |
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心室顫動 |
75~90mA |
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持續性心肌縮收、心跳停止 |
1~3 A |
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燒傷及身體傷害 |
5~10 A |
微電擊( Micro Shock)：直接將電流經由導管全部住入於心臟表面(研究顯示 80~600μA電流會引起人體心室顫動)
醫療儀器電性安全標準 (參考UL/AAMI/NFPA 標準)
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接地電阻 |
≦0.15歐姆(Ω) |
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低頻1KHz以下漏電流測試值 |
導線漏電流 |
框 架 漏 電 流 |
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接觸端 |
接 線 式 電 源 |
固 定 式 電 源 |
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具隔離設計 |
10μA |
Open/Intact =100μA |
Open = 3.5mA/Intact =100μA |
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非隔離設計 |
50μA |
Open/Intact =100μA |
Open = 3.5mA/Intact =100μA |
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間接式接觸 |
* |
Open/Intact =100μA |
Open = 3.5mA/Intact =100μA |
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不可能接觸 |
* |
Open =500μA Intact =100μA |
Open = 3.5mA/Intact =100μA |
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高頻1KHz~100KHz漏電流測試值 |
低頻區μA數 |
|||
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高頻100KHz以上 漏電流測試值 |
低頻區μA數 100 |
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眼睛與皮膚對各種雷射光的最大容許曝露量限制 (ANSI標準)
游離輻射線對人體各器官之最高容許曝露量標準 (參考美國ICRP-9標準)
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器 官 |
最高容許量(單位：毫西弗，mSV) |
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職 業 人 員 |
一般民眾 |
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正 常 曝 露 |
計 劃 曝 露 |
一 年 |
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一年 |
一季 |
一次 |
一生 |
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生殖腺、紅骨髓 |
50 |
30 |
100 |
250 |
5 |
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皮膚、甲狀腺、骨骼 |
300 |
100 |
600 |
1500 |
30 |
|
手、足、前臂、足踝 |
750 |
380 |
1500 |
3750 |
75 |
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其他器官 |
150 |
80 |
300 |
750 |
15 |
醫院血液透析用水之水質離子濃度標準(AAMI/ANSI, 1982, 現正修改之)
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內含物(離子) |
最大容許值 mg/L |
內含物(離子) |
最大容許值 mg/L |
|
鋁 |
0.01 |
鉛 |
0.005 |
|
砷 |
0.005 |
鎂 |
4.0 |
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鋇 |
0.1 |
碳化鎂 |
16.0 |
|
鎘 |
0.001 |
汞 |
0.0002 |
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鈣 |
2.0 |
亞硝酸鹽 |
2.0 |
|
碳化鈣 |
5.0 |
鉀 |
8.0 |
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氯(自由基) |
0.5 |
|
0.09 |
|
氯(結合基) |
0.014 |
銀 |
0.005 |
|
鉻 |
0.4 |
鈉 |
70.0 |
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銅 |
0.1 |
硫酸鹽 |
100.0 |
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氟 |
0.2 |
鋅 |
0.1 |
醫院中常見化學藥劑之種類，使用區域，生理效應及曝露量限制
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化學物質 |
使用區域 |
過度暴露所引發之身體效應 |
曝露量限制 |
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氧化乙烯氣體 (E.O.Gas) |
中央供應室 |
眼睛，鼻子，喉嚨，呼吸刺激；致癌物質突變原；二次危險源 |
1ppm(8小時，平均) 5ppm(15分，平均) |
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甲醛(福馬林) (Formaldehyde) |
解剖、病理室、太平間、透析室 |
眼睛，鼻子，喉嚨，呼吸刺激；過敏反應；神經行為反應；可能致癌物質 |
1ppm(8小時，平均) 2ppm(15分，平均) |
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二甲苯(Xylene) |
組織病理 |
噁心，頭痛，肝臟毒性；神經行為反應 |
100ppm(8小時，平均) 150ppm(15分，平均) |
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笑氣 (Nitrous oxide) |
手術室 |
神經行為反應 二次危險源 |
25ppm最高 |
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Halothane |
手術室 |
神經行為反應 肝臟毒性 |
0.5ppm最高 |
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三氯乙烯 (Trichloroethylene) |
洗衣房 |
神經行為反應 肝臟毒性 |
100ppm(8小時，平均) 200ppm最高 |
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異丙醇 (Isopropyl Alcohol) |
各區域 |
神經行為反應 肝臟毒性 |
400ppm(8小時，平均) |
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Glutaraldehyde |
中央供應室 |
眼睛，鼻子，喉嚨刺激；有毒性 |
0.2ppm最高 |
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水銀蒸氣 (Mercury, Vapor) |
病患區域 |
眼睛、鼻子、喉嚨刺激；神經行為反應 |
0.05 |
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酚(Phenol) |
各區域 |
眼睛、皮膚、黏液膜刺激；神經行為反應；肝與腎臟毒性 |
5ppm TWA (8小時，平均) |
使用雷射儀器可能造成之傷害
(1) 雷射光直接或反射地照射，可能燒傷皮膚、頭髮，或灼傷角膜、視網膜，導致永久性傷害。
(2) 指錯方向的雷射能量光束可能引起手術用紗布、氣管導管或病人頭髮著火，導致病人傷害或火災。
(3) 雷射光與組織相互作用會產生煙霧，其中包含水，蒸氣，生物污染成份(HPV、DNA、細菌芽孢、病毒、癌細胞)，化學副產品(甲醛、丙烯醛、苯)及碳化粒子(可小至0.1μm)等。化學副產品是辛辣性，會刺激眼睛、鼻子、喉嚨並會嘔吐或咳嗽。碳化粒子會進入支企管引起如石棉或香煙一般的傷害。生物感染成份具有毒性。
(4) 雷射光會熱解或光解某些應用材料，產生有毒性物質或著火。
(5) 高壓電觸電。
(6) 高壓電源或紫外光所產生的臭氧。
(7) 控制失當，導致雷射能巨大排洩。
(8) 儀器故障，延誤醫療時效。
手術病患身上起火時之緊急處理程序
1. 小火
將小火用手拍滅或用不易燃物件蓋滅，或將病人身上起燃物移開撲滅。
2. 大火
(1) 關掉連接病人的呼吸氣體流量。
(2) 移開病人身上起燃物
a.另一工作人員馬上撲滅起燃物。
b.需要時，使用滅火器連病人一起噴灑以滅火。
(3) 病人照護
- 病人重新開使人工通氣。
- 控制出血。
- 如煙霧或火勢會威脅到房間安全，應撤離病人。
- 檢查病人受傷部位並予以適當治療。
(4) 如無法迅速控制狀況，應馬上告知其他開刀房工作人員及消防隊，已有火災發生。
隔離房間以封鎖煙霧和火勢的蔓延。
3. 最後，將相關物件和設備留置，以供調查。
手術病人呼吸道(Airway)起火時之緊急處理程序
呼吸氣路、面罩、氣道、氣管內導管一有起火的開始徵候時，應馬上並迅速地依下列程序處理：
1. 分離連接到病人氣管導管的呼吸氣路。
(1) 同時切斷用來支撐病人導管的引導管及環扣物。
2. 拔離氣管導管，以減少熱源及化學傷害。
(1)另一人員將之沉浸在裝有水或食鹽水的容器中，或用濕布以撲滅火勢，切忌使用酒精或其他可燃液體。
(2)拔離呼吸道中之保護氣囊物件及任何尚在冒煙的燃燒導管部份。
3. 病人照護
(1)重新裝好呼吸道管路，給予新鮮空氣，直至確定呼吸道中已無燃燒物殘留時，再給予100%的氧氣。
(2)檢查病人呼吸道受傷程度並給予適當治療。
4. 最後，將相關物件和設備留置，以供調查。
電刀裝置、電燒灼器或雷射裝置手術時之使用防火安全作業程序
1. 與這些裝置同時使用時，絕不可使用可燃性麻醉劑。
2. 如使用易燃清潔劑或過酊劑，務必稍待揮發氣體消散再能量擊發。
3. 確定手術刀尖在可看見之正確手術部位，尤其是用顯微鏡查看時，才擊發能量。
4. 在手術刀尖離開手術部位之前，必須先解除能量激發狀態(Deactivate)。
5. 如果手術程序允許，在擊發這些裝置之前或期間，停止補充氧氣供應至少一分鐘。
6. 在進行口咽部手術時，如發現氣管內導管洩漏而堵住後，至少一分鐘，決不可能量擊發這些裝置。
7. 如高氧氣或笑氣濃度需要為不可避免時，應使用電刀裝置或電燒灼器之最低允許能量設定值。眼科手術時，使用符合治療需要的最低溫度燒灼探針。
8. 使用雷射裝置
(1)手術部位在氣管內導管近處，必須使用適當程序以保護導管；若使用反射交代以保護導管，必須小心不要照射導管，以避免反射雷射光束到健康組織。切勿使用聚氯乙烯(PVC)氣管內導管。
(2)若雷射能量經由內視鏡傳導，並使用在氣管內導管附近部位，必須使用無反射表面之硬式內視鏡或具有非可燃性護鞘之軟式支氣管鏡。
(3)雷射能量必須以漸進或間接地給予，避免在可能高助燃劑濃度情形下，由於熾熱反射及碳化粒子而引起或增強氣管內導管之火勢。
(4)儘可能以室內空氣通氣給病人，儘量以最低補充氧氣濃度允許值來維持病人需要。
(5)絕不可使用油性氣管內導管潤滑劑，但局部麻醉之可溶性液體是可允許的。
(6)靠近手術部位之毛巾或墊，務必保持潮濕避免引燃。
(7)暴露在手術部位附近之毛髮，必須使用水溶性外科用潤滑膠被覆。
(8)使用空氣，氮氣或Freon來充脹氣動式止血器，切記使用氧氣或笑氣。
手術是危機控制策略
1. 預防災害損失技巧
(1)發展規劃並修正增補全院性及部門專有性之危機管理策略及教育程序。
(2)教育醫護人員，行政主管人員，職員及義工有關法律責任及訴訟控制問題。
(3)確保符合全院性及部門專有性之評鑑標準。
(4)實行醫護及技術人員資格及執照審定作業。
(5)確保符合政府法律基本法及法規。
(6)實行安全管理。
(7)重大災害預防及管理。
(8)適當教育病人有關居家護理及後續治療之技能知識。
(9)規劃醫療儀器設備之常規性預防保養工作。
(10)使用個人保護性衣物及安全物件。
(11)規劃感染控制量測及監視。
(12)規劃及使用有效性之同意書原則。
2. 減少災害損失之技巧
(1)立即調查相關偶發或常發生之意外事故。
(2)有關法律訴訟及責任保險之管理。
(3)考慮可行爭論解決技巧，包括暫停和解或帳單勾銷。
(4)工作人員賠償制度之管理。
(5)確保職員傷害儘可能在醫院處理。
(6)實施重新雇用制度。
(7)幫忙有關辭職或其他面是工作。
(8)與法律顧問保持密切連繫。
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