• 前言

​​醫療儀器、設備於臨床治療診斷上實為不可或缺，而醫療儀器設備的異常或操作不當恐有危害病人、使用者安全之風險。本規範透過專業的理工基礎及臨床生物醫學工程之實務技術，執行醫療設備的採購諮詢、協辦驗收及設備後續保養、維修與報廢鑑定等功能、效能維持的例行工作；並透過統籌管理的方法，降低維修成本，並確保醫療儀器臨床使用之安全，減少不必要的醫療傷害，提昇醫療服務品質，提高醫院的競爭力。

• 目標

  本規範目標如下：

1. 確保醫療儀器臨床使用安全及品質穩定。

2. 指引操作人員知悉儀器正確使用方法及簡易故障排除。

3. 落實醫療儀器依風險等級、保養等級進行保養及維護。

4. 遵循PDCA(Plan→Do→Check→Action，簡稱 PDCA)管理循環模式建立風險管理，進而降低、消除、防範在診斷、治療、照護過程中，可能導致的醫療疏失危險因子與不確定性。

5. 規範合規之各類醫療儀器管理。

• 範圍

本規範適用於臺北榮民總醫院(以下以本院稱之)之醫療儀器管理，非本院之醫療儀器於本院使用時，仍須配合本規範管理方可使用。

• 權責

1. 醫學工程部(一級單位)配置部長1人、智慧醫療研發科(二級單位)主任1人、精準醫療發展科(二級單位)主任1人、設備儀器管理組(二級單位)組長1人，下轄各科組人力，依專業進行授權與分工(依臺北榮民總醫院各部門職掌暨權責，及臺北榮民總醫院醫學工程部責任分組要點)。

2. 醫療儀器之維修管理由醫學工程部負責，而儀器設備安裝工程基於個案採購內容與規模，由醫學工程部與工務室轄內三組(設計施工組、公用設備組、修護保養組，三組主要針對設備所需房舍、機水電、空調、消防、醫療氣體等議題處理)依各自專長領域之業管，共同協助採購需求與履約管理之臨床單位進行專業協作與監督管理。

3. 醫學工程部各二級單位服務內容包括：醫療儀器採購預算與規格評估、驗收核對、安裝作業協調、儀器教育訓練安排、設備維保執行、設備維保之採購規劃與履約管理、報廢鑑定等作業，並確實依據相關排程執行各項養護工作。

• 醫學工程師教育訓練

1. 醫學工程部新進同仁於培訓期間，需由資深同仁從旁指導執行相關作業，培訓期滿並通過能力考核及測試後，採漸進獨立作業。

2. 醫學工程部同仁須依「臺北榮民總醫院醫學工程部教育訓練要點」，完成相關醫療儀器設備教育訓練課程，以確保執行相關業務之能力。

3. 本院每年於7月至8月配合學生實習，安排相關醫療設備(含新型設備)之持續教育訓練課程。

4. 臨床單位使用人員皆須完成相關操作訓練，方可操作相關設備，並留有紀錄備查(相關資料由單位存查，人員醫療儀器設備使用由各單位自行考核；遇需受專業訓練或專法規定操作人員資格者，從其規定)。

5. 新購醫療儀器使用需遵循「臺北榮民總醫院新購醫療設備查驗規範」完成操作訓練後方可使用，以確保人員之操作能力。

• 作業流程

1. 新購醫療設備需依「臺北榮民總醫院補給室採購作業要點」完成採購程序。醫學工程部未成立採購單位前，各類採購作業流程參考「臺北榮民總醫院補給室採購作業要點」、「臺北榮民總醫院工務室採購程序」辦理。

2. 完成採購後，由補給室辦理財產資料登錄，並依本規範訂定各設備之風險等級及保養等級，執行維修、保養與報廢鑑定，並留有紀錄備查，並以「臺北榮民總醫院醫療儀器管理計畫」相關規範及程序執行。

3. 保固期內，各使用單位依據原廠維修手冊及臨床需求，執行醫療儀器一級保養作業；廠商或本院醫學工程部專業工程師依據原廠維修手冊及臨床需求，執行醫療儀器二級保養作業；專業廠商依據原廠維修手冊及臨床需求，執行醫療儀器三級保養作業(本院醫學工程師受有原廠專業訓練始得執行該設備三級保養)，並留有紀錄備查。

4. 醫療設備廠商進入本院服務或因設備裝機，而需進行相關作業時，應遵守本院「臺北榮民總醫院各項工程及作業承攬安全衛生管理規定」，如有機、水、電、瓦斯、空調、閉路監視等裝設配合工程，則廠商應提前辦理相關事宜。

5. 有關醫療設備完整系統中包含架設網通資訊設備，及廠商於現場服務工程師，均應符合本院在資安議題上的政策與相關規定。

6. 本院醫療設備之相關業務程序流程，依據「臺北榮民總醫院醫療設備各項作業流程」辦理。

7. 醫療設備若因故障、維護保養、校正、報廢鑑定、線材耗材之需求，可透過「臺北榮民總醫院請修、請領、管理電腦化作業」申請程序辦理。

• 檢討改善

1. 每年6月及12月定期召開醫療儀器異常討論會議，針對本院、他院、設備原廠、國內外主管機關發布之異常事件檢討、預防與改善。

2. 針對重大異常事件、FDA Recall、衛福部ADR不良器材通報，依循PDCA、FMEA(HFMEA)管理作業模式，執行必要之預防與改善措施，並設指標檢討以監督回饋。

3. 簡易醫療儀器故障排除步驟處理流程，公布於本院KM網俾利使用單位參閱。

• 異常事件處理

1. 醫療儀器於相關危機事件之處置應對，依據「臺北榮民總醫院醫療儀器危機管理計畫」進行相關處理程序。

2. 醫療儀器召回事件：當發生FDA召回、衛生福利部ADR不良通報系統等，依據「臺北榮民總醫院儀器異常管理要點」進行相關處理程序。

3. 醫療儀器或設備如遇緊急事件，則依「臺北榮民總醫院醫療、氣體設備緊急通報流程」辦理。

4. 醫療儀器不良事件調查：當本院發生醫療儀器相關之醫安事件時，依據「臺北榮民總醫院品質管理中心」召開會議，本部將提供技術支援或專業諮詢。

• 其他

本規範於制定後，醫學工程部於每年度檢討會議定期討論與更新，並簽奉  核可後公告周知。