Philips — 各種 MR 系統：通用電源分配單元中的端子連接可能會產生熱事件

飛利浦指出上述系統中的全球電源分配單元 (g-MDU) L3 端子連接可能會鬆動，產生可能導致冒煙的熱點或在醫院技術室發生火災警報。如果發生連接故障，使用者可以觀察到檢查室中的煙霧和/或火災警報、走廊或技術室中的煙霧或火災、或系統電源被切斷。如果技術室發生煙霧或火災，患者或操作人員面臨的風險可能包括窒息、眼睛刺激、眼睛發紅和/或延遲診斷。飛利浦也表示，已收到五起投訴，但沒有與此問題相關的傷害報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Verathon — GlideScope Core 15 和 Core 15 FHD 顯示器與 GlideScope Core 2m QuickConnect 電纜和 Spectrum QC 一次性視訊喉鏡配合使用：可能會出現視訊訊號延遲，可能導致影像問題

Verathon 表示，當上述顯示器與GlideScope Core 2m QuickConnect 電纜(0600) 的獨特組合結合使用時，它已收到12 份圖像遺失報告和 Spectrum QC 一次性視訊喉鏡。其調查證實，透過這些獨特的組合，視訊訊號延遲問題可能會導致影像品質下降、影像遺失或無法顯示氣道。這可能會導致手術延遲，直到獲得更換或替代裝置為止，這可能會造成嚴重傷害。目前尚未收到與此問題相關的傷害報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Stryker — 同步導絲：導引器配件可能會損壞導引線塗層

Stryker 指出，與上述導引器包裝在一起的可選導引器附件在導絲回裝過程中可能會導致導絲的聚四氟乙烯(PTFE) 塗層損壞通過選購的導引器配件。由於導引器配件供應商的製造流程存在差異，某些批次的導引器具有比預期更鋒利的邊緣，當醫生使用稱為後裝的技術時，這些邊緣可能會剝落 PTFE 塗層。Stryker Neuroangio 改進了與同步導絲包裝在一起的可選導引器配件，以降低導引器對導絲上的 PTFE 塗層造成損壞的可能性。此問題僅限於包含舊版導引器配件的某些批次的同步導絲。Stryker 也指出，與顆粒物進入患者血流相關的潛在危害包括但不限於術後組織壞死、短暫性腦缺血發作 (TIA)、中風或死亡。 PTFE 栓塞也可能誘發慢性發炎。史賽克進一步表示，尚未收到與此問題相關的病患傷害報告。

Medline — 包含技術性喇叭形針導器的定製程式包：當施加過大壓力時，環可能會從喇叭形針導引器上脫離

Medline 指出，上述套件的針導喇叭上的環在施加過大壓力時可能會脫落。製造商於 2024 年 1 月 31 日透過緊急現場安全通知函啟動了召回。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Teleflex—Arrow FiberOptix 和 UltraFlex 主動脈內球囊導管套件：球囊可能無法充氣，球囊中的中央腔段可能損壞或破裂，或氦氣通道中可能發生氦氣流失或血液

泰利福表示已收到報告，表明上述套件出現罕見情況，如果不及時識別和糾正，可能會導致嚴重的健康後果。該問題可能表現為以下幾種情況：
1.主動脈內球囊 (IAB) 未能完全膨脹到其全長
2.球囊內部分的中央管腔損壞或破裂
3.氦氣流失或氦氣通道中有血液
Teleflex 也指出，此問題的可能後果包括通常由主動脈內球囊反搏 (IABP) 療法提供的血流動力學支持減少或喪失。這將需要立即更換設備，從而導致 IABP 治療延遲或暫時中斷；因此，這種情況可能會導致血流動力學或缺血性併發症（包括死亡）的風險增加。 2022 年 4 月 5 日至 2024 年 4 月 5 日期間，共收到 337 起此類情況報告，其中 31 人受傷，3 人死亡。泰利福也表示，據報道，三例死亡中的兩例與該問題無關，患者死亡發生在幾天後。泰利福進一步指出，在第三起事件中，患者的死亡可能與此有關；該設備用於嚴重心因性休克，並伴隨重複的紅色狀態警報。

Stryker—S3 床：可能有缺陷的生命組件，可能導致軀幹和腿部晃動或傾斜

S3 床的軀幹或腿部支撐部分可能會晃動或嚴重傾斜。升降組件可能會不均勻地升高或降低，從而導致此問題。發生這種情況時，如果沒有新的升降組件就無法固定床，並且必須使用另一張床。當患者下床時，傾斜或搖晃的床會帶來跌倒的風險。  

​Philips—Ingenia Evolution 系統：可能不會針對低通風設定提供警告；可能會出現各種軟體問題

飛利浦指出，如果上述系統上的患者通氣設定已從預設等級 3 手動調整，則系統可能不會在操作員開始掃描。尚未收到與此問題相關的投訴或不良事件。對於不具有安全影響但可能影響臨床工作流程的其他軟體問題。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Intuitive— SureForm 45 和 SureForm 60 縫合器、8 毫米無刀片閉孔器、手臂手術單和 5 至 8 毫米插管密封件：可能已在標籤到期日期後發貨

Intuitive 指出，上述批次的上述產品在運輸時已經超過了標籤上標註的有效期。所有產品標籤都有正確的有效期限。上述產品已過期，因此不應使用。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Intersurgical — Mapleson F 麻醉呼吸系統：儲液袋可能有一個封閉的尾部

Intersurgical 指出上述呼吸系統的儲氣袋可能有一個封閉的尾部。如果儲液袋尾部封閉，可能會導致系統過度加壓，從而導致潛在的氣壓傷。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Horiba—ABX Pentra 尿素 CP 試劑：吸光度可能會下降

Horiba 指出上述試劑的吸光度可能會下降。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Beckman Coulter — DxI 9000 Access 免疫分析儀：內部清洗緩衝罐底部的螺紋插入件可能會破裂

貝克曼庫爾特指出，當操作員配置新的校準品批次時，上​​述分析儀接受從多個校準品卡掃描的校準品值。分析儀接受任何掃描校準品卡的校準品批次值，無論化驗測試環境或校準品材料批號為何。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Ivoclar Vivadent—各種 IPS e.max ZirCAD 塊：燒結後可能會出現裂紋

FDA設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述設備在燒結後可能會出現裂痕。如果裂縫未被注意到，修復體可能會在患者的口腔中破裂並需要修復。製造商於 2024 年 4 月 5 日透過緊急使用和安全通知函啟動了召回。

飛利浦 — 配備軟體版本 R5.7.1 Service Pack 5 的磁振造影系統：可能會出現各種軟體問題

飛利浦指出上述系統可能會出現以下軟體問題：
1.出現漸層錯誤訊息併中止掃描。
2.心臟觸發掃描：即使 VCG 訊號正確，心臟觸發掃描也可能無法運作。如果出現此問題，系統將無法執行心臟觸發掃描。
3.在完成之前使用「停止掃​​描」命令停止 B1 校準掃描將導致應用程式凍結並阻止掃描運行。如果出現此問題，系統將無法執行掃描。
4.壓縮的 SENSE SWIp：壓縮的 SENSE SWIp 掃描可能會中止並且不會產生任何影像。
5.系統重新啟動後，軟體可能會在首次掃描時崩潰。如果出現此問題，系統將無法執行掃描，患者可能需要重新掃描。
6.掃描期間磁鐵上的 VitalScreen 不會關閉，可能會導致影像上出現偽影。
7.錯誤訊息「process SCU crashed」：PACS 中未找到圖像，並顯示錯誤訊息「process SCU crashed」。
8.DWI 掃描因錯誤而中止。如果出現此問題，患者可能需要重新掃描。
9.使用 32 通道頭部線圈的壓縮 SENSE 掃描：結合 32 通道頭部線圈進行壓縮 SENSE 掃描時，可能會出現較長的重建時間。如果出現此問題，掃描的重建時間可能會比預期長。
10.無法從操作員控制台的使用者介面啟動桌面移動。
11.壓縮的 SENSE 掃描：壓縮的 SENSE 掃描可能有一個或多個切片「空白」（白色/灰色或黑色影像）或顯示偽影。
12.當 TE、TR 和/或 Waterfat 偏移設定為使用者定義的值時，就會發生參數衝突。如果出現此問題，系統將無法完成掃描。

Baxter—Seprafilm Adhesion Barrier 1 半片：一批產品在未經 FDA 適當監管批准的情況下無意中在美國分銷

百特表示，上述產品在未經 FDA 適當監管批准的情況下無意中在美國分銷。客戶訂購了產品代碼 638001（Seprafilm Adhesion Barrier 4 QTR Sheets，10-PK），但收到的卻是上述產品。無意中發貨的產品上的標籤在其適應症方面與批准的美國標籤不同，並且不包含相同的禁忌症；具體來說，不要將產品直接包裹在新的吻合縫合線或釘線周圍。百特表示，如果以這種方式錯誤使用該產品，可能會對健康造成不良後果。以此禁忌方式使用會增加吻合口瘻管和相關事件（例如瘻管、膿瘍、滲漏、敗血症、腹膜炎）的風險。百特也指出，這種無意中發貨的產品標籤包含此資訊作為警告而不是禁忌。百特進一步表示，產品功效不受影響，尚未收到與該產品意外運輸相關的不良事件報告。 FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 表示，製造商於 2024 年 3 月 15 日透過緊急醫療設備召回函發起召回。

Medtronic — Esoflip 擴張導管：鹽水電導率可能不合格

美敦力 (Medtronic) 指出，上述導管可能存在鹽水電導率不合格的情況，可能會對產品的性能產生負面影響。如果使用受影響的設備，不準確的食道直徑測量可能會導致治療延遲、疼痛、出血、食道撕裂、食道穿孔或呼吸窘迫。2022年4月1日至2024年3月31日期間，它收到了167份有關低鹽水電導率導管的報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Deerfield Imaging — iMRI 3T S 系統：西門子耳機頭帶中的潤滑脂可能會導致點狀或線狀偽影

加拿大衛生部表示，在使用上述 MRI 系統進行頭部檢查時，由於西門子耳罩式耳機的頭帶內存在潤滑脂，可能會出現點狀或線狀偽影。製造商於 2024 年 4 月 12 日啟動了召回。

SeaSpine Orthopaedics — Mariner RDX MIS 多軸螺絲頭：可能會出現術中交叉螺紋

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述螺絲系統的上述螺絲頭可能有部分螺紋，可能會在鎖定帽/螺絲頭介面內造成術中錯扣風險。製造商於 2024 年 2 月 26 日透過電話發起召回，並於 2024 年 2 月 28 日透過電子郵件跟進。

Ethicon — SURGIFOAM 可吸收明膠粉套件：塗抹器尖端的無菌性可能會受到影響

Ethicon 指出上述套件的塗抹器尖端組件可能有一個開放的密封件，可能會損害無菌性。如果未檢測到缺陷，無菌破壞可能會將病原體引入患者並引起感染。這可能需要醫療干預，例如使用抗生素。由於可能存在少量細菌以及在手術前或手術期間使用預防性抗生素，因此全身性感染的可能性很小。因此，對患者造成傷害的機率很小。 Ethicon 還表示，該公司尚未收到與該問題相關的傷害報告。製造商尚未確認來源材料中提供的資訊。

普通

​Fresenius— 2008 系列血液透析機：製造商在報告故障後更新了血泵轉子設計

費森尤斯指出，更新的血泵轉子設計現已推出。由於先前報告的現場故障，血泵轉子導柱（銷）套筒鬆動。導柱套筒的卡扣固定裝置可能會磨損，導致套筒鬆動，暴露金屬導柱，在某些情況下，也會造成血液管路損壞。有報告稱，血路受損導致輕微失血，其中一例疑似空氣注入，導致機器發出警報。轉子設計已進行了更改，透過使用捕獲滾輪保持設計來改善導柱套筒的保持力。 

Medline — QueenMed 電外科電極：無菌性可能會受到影響

Medline 指出，上述產品的剝離袋包裝密封性可能較差，可能導致無菌屏障破裂。使用非無菌手術尖端電極可能會損害無菌區域或增加患者感染的風險。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Cadwell — 級聯 IOMAX 術中監視器：皮質模組絕緣體可能未正確安裝

Cadwell 指出上述監視器的皮質模組絕緣體可能未正確組裝。卡德韋爾指出，絕緣體在電路板和其他內部組件之間提供了電氣屏障。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

B Braun—Vitelene 插入物：可能貼錯標籤

B Braun 指出，產品 NV302E 可能被錯誤地包裝在產品 NV315E 的二次包裝（紙箱）中，並且包含產品 NV315E 的患者標籤。產品NV302E對應的初級包裝（吸塑）是正確的。 B Braun 也指出，包裝錯誤的插入物與二次包裝/病患標籤上提到的尺寸不同，因此不可能在手術期間插入。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Philips—病患資訊中心 iX：自訂事件類別可能無法在裝置之間複製

加拿大衛生部表示，當使用者將上述系統中的自訂事件類別從一個單位複製到另一個單位時，事件目錄會顯示自訂事件類別，但變更並未實際套用。如果使用者查看事件監視器中的事件，使用者將在事件詳細資料中看到事件類別未更新以反映自訂。飛利浦已確定此問題是由於快取的事件目錄變更未在資料庫中傳播造成的。製造商於 2024 年 4 月 17 日啟動了召回。

Leica — 各種顯微鏡：可能會意外關閉

徠卡指出，由於內部組件壓力過大，上述設備的電源可能會過熱，可能導致意外關閉。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

​Precision Fabrics Group—低絨毛巾：暴露於蒸氣或水時可能呈現粉紅色，可能會污染儀器

Precision Fabrics Group (PFG) 指出，上述毛巾的製造過程可能會導致毛巾在接觸蒸汽或水時呈現粉紅色。這可能會導致蒸氣滅菌中的器械和飽和毛巾中的水變成粉紅色。目前已收到 16 份與此問題相關的報告，但沒有任何損害報告。根據生物相容性數據，該毛巾對於患者接觸是安全的。粉紅色並不影響毛巾的性能。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

A42346

A42346 01

Innovative Medical Products—用於 De Mayo 通用牽引器的無菌壓力保護墊：製造商因潛在視覺缺陷而開始撤回市場

IMP發現上述批次的上述護墊有輕微品質問題。所發現的問題是不符合其品質標準的視覺缺陷。 IMP 進一步指出，這項缺陷不會造成直接的健康或安全風險。

Stryker — Trevo Retrievers/Microcatheters、FlowGate2、遠端通路導管和 Synchro 裝置：可能超出內毒素水平的可接受限度

Stryker 表示，其已分發多批上述神經血管設備，這些設備在製造過程中不符合內毒素檢測所需的最小樣本量，因此已被淘汰符合美國國家標準細菌內毒素—測試方法、常規監測和大量測試的替代方案 AAMI ST72 標準。這些批次的設備可能超出內毒素水平的可接受限度。高水平內毒素造成的潛在危害可能包括發燒、休克和無菌性腦膜炎（如果接觸到腦脊髓液 [CSF]）。在神經血管手術過程中，產品直接或間接接觸腦脊髓液的可能性很小，並且可能需要醫療、手術干預來治療敗血症反應。尚未收到與此問題相關的病患傷害報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

LeMaitre—Syntel 矽膠血栓切除導管：導引頭可能會損壞並脫落

LeMaitre Vascular 指出，在使用上述導管期間，引導尖端（不是球囊或導管）可能會損壞並導致尖端脫落。只有使用上述導管進行手術的患者才有風險。如果發生故障，產品將不再運行，必須拆除並更換設備才能完成該過程。當在患者身上使用時，導管的遠端可能會與裝置分離，並且需要額外的醫療干預以將尖端從患者身上移除並防止受傷。製造商於 2024 年 4 月 10 日發起召回。

Jenx — 各種仰臥 2 和多站立 2 產品：致動器可能會超出預期運動範圍

Jenx 指出上述系統的執行器可能會伸出或縮回超出其預期操作範圍。超出預期範圍的重複操作會對執行器造成額外的壓力，可能導致故障。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

飛利浦 - 各種 CT 系統：可能會出現各種軟體問題

1.推注追蹤問題：推注追蹤演算法可能會超出閾值點，但臨床掃描不會自動啟動。如果發生此問題，臨床掃描可能不會在推注追蹤掃描後自動觸發，而可能需要手動觸發。可能會發生額外的推注跟踪射擊。
2.橫向掃描後 CIRS 初始化：橫向掃描掃描後出現錯誤訊息「CIRS 正在初始化。這可能需要長達 10 分鐘」。圖像不顯示。如果發生該問題，可能會導致橫向視圖無法顯示，CIRS伺服器可能會崩潰。
3.系統無法執行掃描，錯誤代碼為 ACQ 不正常：可能會出現紅點，要求「重新啟動 CIRS」。如果出現此問題，掃描將無法開始。
4.偵察盒 (CIRS) 錯誤：啟動工作流程時，會出現「無法與 CIRS 通訊」錯誤訊息，且狀態區域中可能會出現紅點。如果出現此問題，掃描將無法開始。
5.未啟用在板檢視器上編輯結果：選擇「結束檢查並繼續工作」按鈕後，View2 將在右側監視器中打開，但第一個結果未啟用在板檢視器功能上編輯結果的選項（這預設選擇）。如果發生此問題，可能需要在正常工作流程中執行額外步驟才能啟用編輯結果選項。
6.「並非所有映像均已建立」錯誤訊息：偵察伺服器程序無法處理載入且重建失敗。如果發生此問題，可能需要正常工作流程中的額外步驟來執行離線重建。
7.FSE 重設密碼後 IT 帳戶仍被鎖定：多次嘗試錯誤密碼後系統被鎖定，並且從飛利浦支援連線 (PSC) 解鎖帳戶後仍無法存取 IT 帳戶。如果出現此問題，IT 用戶可能必須聯絡 PSC。
8.使用擴充掃描功能時，系統無法將 DICOM 資訊傳送至 Eclipse 治療計畫系統：無法將資料集匯入至 Eclipse 治療計畫系統。如果發生此問題，客戶可能無法將資料集匯入其 Eclipse 治療計劃系統。
9.掃描完成後，「開始最終偵察」按鈕將被停用，並且出現「CIRS 無法初始化」訊息：如果發生此問題，佇列中的重建可能需要更長的時間才能完成。
10.更改患者詳細資料時，如果查詢的患者體重/身高值為空，則患者的體重/身高值保留：如果發生此問題，當使用「變更患者詳細資料」視窗中的工作清單針對不同患者多次搜尋結果，然後按一下「儲存」時，可能會錯誤記錄患者的身高/體重值。
11.出現「網路指令已停止工作」訊息：這個問題沒有相關的臨床影響。在錯誤報告期間可能會出現此錯誤訊息。
“開始最終偵察”按鈕變灰。在執行多次臨床掃描後，「開始最終偵察」按鈕可能會變灰。
12.錯誤報告收集彈出視窗和患者目錄應用程式崩潰：掃描完成後，可能會出現錯誤報告收集訊息。
 
飛利浦表示已收到與這些問題相關的報告，但尚未收到嚴重傷害或損害的報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Smith & Nephew — Renasys Edge Canisters：碳過濾器中的黑色顆粒物可能會損壞 NPWT 泵

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述槽的碳過濾器組件可能含有黑色顆粒物質，這些顆粒物質可能進入 NPWT 幫浦並可能對幫浦造成損壞。 製造商於 2024 年 3 月 11 日透過緊急醫療器材召回通知函啟動了召回。

Agilent Technologies安捷倫 — Dako Coverstainers：下前門可能已損壞

加拿大衛生部表示，上述遮蓋器的下前門可能會損壞，因為鉸鏈無法支撐門組件的重量。這可能會導致下前門的有機玻璃破裂，並導致組件左上角或右上角的碎片脫落。製造商於 2024 年 4 月 2 日啟動了召回。

Philips—Intellivue 資訊中心系統：不間斷電源設備可能會故障

加拿大衛生部指出，與上述系統一起使用的不間斷電源 (UPS) 設備產生的輸出能量可能低於規定值，導致無法按要求供電。這些故障可能會在停電期間或當 UPS 僅充當現場主電源線與 PIC iX 系統的管道時發生。製造商於 2024 年 3 月 28 日發起召回。

Medline — 便利套件：包含受 FDA 安全警報影響的注射器

在 ECRI 成員醫院於 2024 年 4 月 6 日提交的召回信中，Medline 指出，上述套件包含受2024 年 3 月 19 日發布的FDA 安全通訊影響的注射器。可能會導致注射器損壞。請參閱危險警報A42213，以了解 ECRI 對此 FDA 通知的涵蓋範圍。先前與本 FDA 通知相關的 Medline 召回情況。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

A42257

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Medcaptain — BD neXus V700 輸液幫浦與 BD neXus S700：可能輸注過度或不足

Medcaptain 指出，如果上述幫浦在 Guardrails 防衛模式下使用，並且輸注速度被調整並確認超出軟限制，則幫浦有可能發生故障，以之前確認的速率輸注，而不是新調整的速率。製造商尚未確認來源材料中提供的資訊。

Bolton Surgical — Rampley 海綿鉗、蚊式動脈鉗、Weislander 自固定式牽開器、Mcindoe 解剖鉗：鉗口鋸齒可能含有金屬毛邊

在 MHRA 發布的緊急現場安全諮詢通知信中，Bolton Surgical 指出上述鑷子的鉗口鋸齒可能含有金屬毛邊。製造商尚未確認來源材料中提供的資訊。

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BD—neXus V700 輸液幫浦：門打開時防自由流動夾可能不會啟動

BD指出上述設備，當門打開時夾子上的防自由流動夾子可能不會啟動，從而可能導致藥物流動不受控制。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Boston Scientific — Vercise Genus 深部腦部刺激植入式脈衝產生器：充電期間治療可能會暫時暫停

波士頓科學公司指出，上述植入式脈衝產生器(IPG) 可能會出現設備重置，從而導致刺激治療在充電期間暫時暫停。 IPG 重置行為的發生頻率是隨機且遠端的，設備出現此問題的患者可能不會報告任何明顯的影響。波士頓科學公司已收到 32 份報告（遵守率為 0.21%），涉及充電期間 DBS IPG 重置引起的不良感覺。曾發生過一例因不良感覺而進行干預及設備更換的案例。使用在充電期間表現出IPG 重置的設備的DBS 患者可能會出現短暫惡化的運動障礙症狀（即顫抖）、不良感覺（即感覺異常）或沒有明顯的臨床效果迄今為止，尚未有關於患者長期後果的報告與這個問題相關。製造商尚未確認來源資料中的資訊。

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奧林巴斯—溶劑型超脈衝雷射系統光纖剝離器和切割器：不當的再處理可能會導致污染；製造商沒有經過驗證的清潔和滅菌說明

奧林巴斯指出，上述設備均以非無菌狀態提供，並標記為可重複使用且可高壓滅菌；然而，該公司沒有經過驗證的清潔和滅菌說明。在無菌光纖上使用非無菌光纖剝離器或切割刀會帶來污染風險。目前尚未收到因在雷射光纖上使用剝離器或切割刀而導致患者受傷或感染的報告；然而，剝離器和切割器的再處理不當可能會導致一次性雷射光纖被病原體污染，進而可能導致患者感染。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Conmed — GoldVac Slim 和 Buffalo Filter PlumePen Elite 電外科筆：使用過程中開關可能保持在 ON 位置

使用者釋放開關後，ConMed GoldVac Slim 和 Buffalo Filter PlumePen Elite 電外科筆的 CUT 或 COAG 活化開關可能仍保持在 ON 位置。 由於電外科單元 (ESU) 保持活動狀態，如果筆停放在允許 ESU 電流從筆式電極流經患者或使用者的位置，則可能會對患者或使用者造成傷害。如果ESU筆在不知不覺中保持激活，則當按下筆開關之前筆式電極與患者組織接觸時，使用者可能會經歷意外的電流（例如，電弧）。問題發生的潛在後果包括：電外科灼傷患者或使用者、透過電外科電弧點燃易燃材料。

Xenex 消毒服務 - LightStrike 遮光窗簾：不再推薦作為紫外線、臭氧暴露的防護屏障

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 表示，不再建議在紫外線循環發生時將與上述機器人設備一起使用的遮光窗簾作為保護屏障，站在同一房間的旁觀者當紫外線循環發生時，可能會出現暫時的皮膚發紅、眼睛裡有沙子的感覺、噁心、頭痛或黏膜刺激。製造商於 2024 年 3 月 18 日透過糾正通知函啟動了召回。

IBA — Proteus 235 ProteusPLUS 和 ProteusONE 質子治療系統：當射束接入點過程檢查的安全參數超出容差時，無法防止輻射

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，使用上述系統存在不當治療的風險，因為當波束接入點流程 (BAPP )檢查的安全參數超出耐受範圍時，不會阻止輻射。製造商於 2024 年 3 月 20 日透過緊急醫療器材糾正函發起了糾正。

Stryker — 全膝關節置換術、部分膝關節置換術和全髖關節置換術 Mako 應用軟體：軟體錯誤 3 錯誤代碼可能會增加

Stryker 指出，當Mako 系統關閉或重新啟動時，上述應用程式可能會出現軟體錯誤#3 (SE3) 錯誤代碼增加的情況。如果Mako系統產生SE3，可能會出現以下潛在危險：機器人系統功能喪失或惡化、延遲手術、退出並重新進入申請頁面、重新啟動Mako Arm軟體、取得替換的 Mako 機器人系統或者改為手動手術。潛在的危害包括與延長手術相關的併發症。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Baxter — 與 Welch Allyn Connex ProBP 3400 數位血壓設備和 Welch Allyn Spot 視力篩檢儀配合使用的電源線：結構可能不符合國家/地區特定要求和國際電氣標準絕緣等級

百特表示，已收到與上述設備所使用的上述電源線的結構相關的報告，不符合國家特定要求和國際電氣標準的絕緣等級。與合規電源線相比，不合規電源線的風險增加最小。隨著時間的推移，不合規電線更容易受到物理損壞，因為絕緣比合規電線稍薄。如果使用者接觸到明顯損壞的電源線，所造成的傷害很可能是輕微到中度的（例如，不適、刺痛、輕微燒傷）；在極少數情況和高風險族群中可能會出現更嚴重的不良健康後果。百特還表示，尚未收到與此問題相關的患者受傷報告。 FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 表示，製造商於 2024 年 3 月 26 日透過緊急醫療設備糾正信函發起召回。

Taewoong—Niti-S 支氣管裸露支架：由於擴張和壓縮性能不佳，可能無法達到預期效果

加拿大衛生部聲明，上述產品的某些規格不符合製造商的標準。某些在有效期內（自生產日期起三年）內的設備可能由於膨脹和壓縮性能不佳而無法如預期運作。製造商於 2024 年 3 月 14 日發起召回。

Stryker—INFINITY 切除調節塊：可能缺少內部螺絲

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述設備在成品儀器組件中可能缺少內部螺絲。缺少的螺絲用於鎖定 INFINITY 切除調整導板上的內側/外側調整。 FDA 的 CDRH 也表示，製造商於 2024 年 3 月 6 日透過緊急醫療器材召回函啟動了召回。

A42246

A42246 01

Abbott — ARCHITECT STAT 肌紅蛋白試劑盒：校準和品質控制可能會失敗

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 表示，由於微粒不符合標籤要求的製造問題，上述試劑盒可能無法通過校準和品質控制測試。這可能導致肌紅蛋白結果不正確並延遲心肌梗塞的診斷。 製造商於 2024 年 2 月 21 日透過信函發起召回。

Smisson-Cartledge Biomedical — ThermaCor 1200 快速熱輸注系統：製造商建議的減輕潛在鋁離子暴露的步驟

Smisson-Cartledge Biomedical (SCB) 正在應 FDA 的要求，根據文獻審查上述系統的鋁離子浸出水平液體加溫輸注裝置釋放鋁離子的具體研究綜述。上述系統中鋁離子暴露的健康風險尚不完全清楚。 新生兒、嬰兒、孕婦、老年人以及腎功能不佳或正在進行透析的患者尤其面臨風險。急性鋁中毒可能導致骨骼或肌肉疼痛以及肌肉無力；血液和代謝紊亂（例如，鈣水平升高，幹擾鐵吸收導致貧血）；和神經系統影響（例如，以意識改變、癲癇發作和昏迷為特徵的急性腦病變）。目前尚未收到任何報告表明或表明上述系統的使用與臨床使用中的鋁離子浸出有關。截至 2024 年 3 月 27 日，SCB 表示已獲得 FDA 針對上述設備的 510(k) 市場放行。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

DeRoyal—GeoMed 定製手術 TraceCarts：可能含有召回的 Nurse Assist 16 Fr 銀尿計 Foley

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述手術套件可能包含護理輔助 16 Fr 銀尿計 Foley，隨後被召回。製造商於 2024 年 2 月 13 日透過電子郵件向其唯一收貨人發起召回。

Medline—帶有 Medline 標籤的注射器：可能會出現洩漏、破損和其他品質問題

Medline 指出上述注射器已發現洩漏、破損和其他品質問題，可能對患者健康構成風險。由於與本次召回相關的故障模式，可能會導致嚴重傷害或死亡。 Medline 已收到與這些產品相關的投訴報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Exactech — Optetrak 髕骨植入物：包裝缺陷可能導致設備加速磨損

Exactech 指出，上述設備可能包裝在不合格的真空袋中，該真空袋不含由乙烯乙烯醇組成的附加氧氣阻隔層（乙烯醇）。使用不合格的袋子可能會增加氧氣的擴散，從而導致材料相對於額外的氧氣阻隔層封裝的設備的氧化增加。隨著時間的推移，氧化會導致加速磨損、碎片產生、骨質流失或部件疲勞和斷裂，這可能需要進行矯正手術。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Actim—​Prom測試：可能會產生錯誤的結果

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，陰道樣本中潤滑劑的存在可能會干擾上述測試的結果，可能會產生假陽性結果。 製造商於 2023 年 11 月 23 日透過醫療器材召回函啟動了召回。

Draeger—Infinity M500 擴充座：可能不完全符合 IEC 標準

Draeger 指出上述擴充座可能不完全符合 IEC 60601-1 和 IEC 60601-2-34 標準的 CF 型要求。不合規情況是在實驗室測試過程中發現的，而不是在臨床使用過程中發現的。塢站上受影響的連接埠是 Hemo 連接埠、SpO2 連接埠和 Temp 連接埠。可連接這些連接埠的附件包括 Dual Hemo MCable、SpO2 MCable 和溫度探頭。使用這些連接埠有電擊風險，如果 M540 患者監護設備連接到受影響的連接埠、連接到 M540 患者監護設備的附件的機械絕緣損壞，則可能會給患者帶來相應的健康後果，並且有意外的電位從外部源傳遞給患者。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Medical Action Industries— 靜脈啟動套件：可能含有供應商召回的鹽水沖洗注射器

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述套件可能包含供應商召回的 Aquastat 預裝鹽水沖洗注射器。 製造商於 2024 年 1 月 15 日透過電子郵件發起召回。

Hologic—Aptima CMV 定量分析：可能產生錯誤代碼和樣品失效

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，將上述檢測方法與血漿樣本一起使用可能會導致錯誤代碼，從而導致樣本無效。 製造商於2023 年9 月14 日透過緊急醫療器材召回通知函發起召回，隨後於2024 年2 月23 日發布緊急醫療器材召回更新函。

Thommen — 印模內冠：可能無法牢固地連接至植體

FDA設備和放射健康中心（CDRH）表示，上述產品的內管深度未依照規格製造；因此，印模帽無法與植體牢固連接。製造商透過 2024 年 2 月 5 日的緊急現場安全通知函發起了召回。

Medtronic — SonarMed 氣波監測儀：軟體異常可能無法偵測部分阻塞

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述監測儀可能會出現軟體異常，導致無法偵測 2.5 毫米感測器和距離感測器遠端 3 毫米的部分阻塞。 製造商透過 2024 年 3 月 25 日的緊急醫療器材召回函發起了召回。

Medtronic—SonarMed 感測器與 AirWave 監視器一起使用：可能無法偵測部分阻塞

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述感測器可能無法檢測 2.5 毫米感測器中的部分障礙物。製造商透過 2024 年 3 月 25 日的緊急醫療器材召回函發起了召回。

Elekta — 用於 Leksell 立體定位系統的一次性活檢針套件：活檢針內可能含有微小碎片

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述活檢針的內部可能含有一些微觀碎片。碎片中的材質是不銹鋼，與切片針材質相同。活檢針外部未發現碎片。活檢針的無菌性不受影響。一個站點已報告此問題。製造商於 2024 年 3 月 5 日透過電子郵件發送的緊急召回通知函發起了召回。

Integra—顱骨通路套件：無菌性可能會受到影響

Integra 指出，上述器材的無菌包裝（頭袋）可能有缺陷（潛在的孔洞或撕裂），這會產生潛在的潛在風險無菌問題。頭袋代表顱骨通路套件的無菌屏障，該套件作為一次性無菌套件出售。如果使用無菌性受損的試劑盒，與此問題相關的潛在危害包括感染、發燒、過敏反應或毒性反應。該問題不會對健康產生長期影響。 目前尚未收到與此問題相關的不良事件報告。

Medtronic—Puritan Bennett 980呼吸器：軟體異常可能導致短暫自我檢測失敗

美敦力表示已收到上述呼吸器軟體有異常的報告，可能在正常模式短自檢期間應用不適當的基線壓力設定（ SST ），導致SST失敗。 SST 在將呼吸器放置在患者身上之前進行，失敗的 SST 會導致警報，且設備無法使用。美敦力也表示，如果 SST 失敗，則需要替代呼吸器。美敦力也表示，這可能會導致在獲得替代呼吸器時延遲治療；然而，該公司尚未收到與此問題相關的患者傷害報告。如果異常軟體的安裝導致服務呼叫期間 SST 失敗，則呼吸器將恢復到先前發布的軟體版本 8.2.1.4。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Cardinal Health — 超大 Curity 柔性創可貼：可能被乳膠殘留物污染

康德樂指出，上述受影響批次的部分產品是在用於製造天然橡膠乳膠材料產品的機器上無意中製造的，這可能導致污染，繃帶可能受到乳膠黏合劑殘留物的污染。接觸乳膠會對乳膠過敏的人帶來風險。產生過敏反應所需的乳膠暴露量因人而異。因此，過敏反應可能因皮膚和呼吸道症狀而異。目前已收到一份與受影響批次相關的報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

A42303

A42303 01

Karl Storz — 各種產品：再處理方法可能尚未得到充分驗證

在 MHRA 於 2024 年 3 月 21 日發布的緊急現場安全通知信中，Karl Storz 指出沒有足夠的證據表明上述產品的後處理方法經過充分驗證。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

BD—Alaris 幫浦輸液器：滴注室可能會與管道分離

BD 表示已收到報告指出上述設備上的滴注室可能與管道分離。 已確認該問題是由於滴注室組裝不當造成的。由於 IV 管分離而導致輸注開始（或中斷）的延遲可能會導致在進行另一次設定時輸注開始的無關緊要的延遲。如果在使用前未檢測到管道分離，則使用者在灌注輸液器時發生的靜脈輸液管斷開可能會導致意外接觸刺激性輸注液（例如化療）。進行化療的最佳實踐需要使用個人防護裝備，並用鹽水或其他兼容溶液預先灌注套件。這兩種做法都會減少暴露和傷害的可能性。 BD 表示尚未收到任何傷害或暴露的報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊

Fresenius Kabi—Ivenix 輸液系統軟體：可能會出現異常，可能導致劑量不足、劑量過量或治療延遲

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述軟體可能會出現異常情況，有可能導致劑量不足、劑量過量或治療延遲，從而導致患者嚴重傷害或死亡。 製造商透過 2024 年 3 月 7 日的緊急醫療器材現場糾正函發起了召回。

嚴重

Medtronic—StealthStation S8 軟體：在手術過程中可能會顯示不正確的數據

美敦力指出，上述軟體可能出現異常，可能導致數字或字母被空格替換。缺失字元異常的症狀可能出現在軟體中兩個不同的大文字欄位（有時稱為「橫幅」）中，並且可能出現在顱腦手術類型中。美敦力 (Medtronic) 聲明可能會出現以下訊息錯誤：
到目標的距離——此異常可能會影響「1-up 指導視圖」中的「到目標的距離」訊息傳遞。在這種情況下，異常預計是暫時的，因為訊息傳遞會隨著儀器在即時導航期間移動而更新。
停止點——外科醫生在完成計劃後可以看到“尖端停止點”數字。這個數字告訴外科醫生測量活檢針上的機械限深器的距離。如果外科醫生沒有註意到錯誤且活檢針限深設定不正確，則可能會導致活檢超出預期目標位置。然而，即使出現異常情況，系統也能準確顯示目標的即時導航。
美敦力進一步表示，尚未收到因這些軟體異常而導致患者受傷的報告，但該公司已收到 27 起與此異常相關的確認投訴。在這些投訴中，發現了異常情況並導致手術短暫延遲，但沒有報告嚴重的患者受傷。美敦力（Medtronic）提醒客戶潛在的風險，如果臨床醫生遇到軟體異常並根據錯誤顯示的資訊進行操作，則有可能將活檢深度停止設定為不正確的距離，可能導致永久性損傷（例如，神經損傷、神經功能缺損、癱瘓）。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Vyaire—雙管和雙管 Probenschlauch 樣品管：噴嘴在使用過程中可能會分離

Vyaire 指出，上述樣本管的噴嘴在使用過程中可能會分離，可能會落入患者口中，並可能造成窒息危險。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

微生物製劑 — KWIK-STIK 匍匐根黴品質控制試劑盒：可能被巴西麴菌污染

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 表示，上述試劑盒中的陽性對照材料可能受到另一種真菌生物體巴西曲霉的污染。因此，使用者在使用對照材料時可以觀察到A. brasiliensis 的生長。 製造商於 2024 年 3 月 6 日透過緊急醫療器材召回函啟動了召回。

Thermo Fisher Scientific/Life Technologies — 在 Ion PGM DX 系統上運行的軟體可能容易被利用

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，Ion PGM DX 系統上使用的上述軟體可能容易受到威脅行為者的利用，這可能會導致儀器上的設定、配置、軟體或資料被更改。製造商於 2024 年 2 月 7 日透過醫療器材諮詢通知函啟動了召回。

Miltenyi Biotec—CliniMACS Prodigy 系統：在使用 CliniMACS Prodigy LP-TCRα/β-19 系統應用期間，腔室可能會溢出

Miltenyi Biotec 指出，在極少數情況下，在上述系統上使用 CliniMACS Prodigy LP-TCRα/β-19 應用程式期間，CliniMACS 的腔室Prodigy TS 310, CE 可能會溢出。腔室過度填充可能會導致腔室破裂，從而導致細胞產物洩漏到腔室單元或收集在 CliniMACS Prodigy 儀器的 CliniMACS Prodigy 補充袋中。這包括影響無菌性的風險和大量細胞產物的潛在損失。此問題僅發生在CliniMACS Prodigy LP-TCRα/β-19系統在應用過程中某個軟體模組的應用運作。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Zimmer Biomet — 尺寸 E 和尺寸 E 減去 Nexgen CR-Flex 股骨組件：拉伸可能超出規格

加拿大衛生部表示，上述設備的拉伸特性可能不符合規格。該公司的調查確定了根本原因，並僅限於 Nexgen CR-flex E 號和 E 號股骨組件的製造工藝，其中壓緊纖維金屬墊的夾具內可能存在間隙到基材。此間隙可能會導致焊盤無法完全黏合到基板上，從而導致拉伸規格失敗。目前還沒有與此問題相關的報告。製造商於 2024 年 4 月 5 日發起召回。

GE HealthCare — Centricity Radiology RA600 和 Centricity Cardiology CA1000 系統：當影像燒錄到 CD/DVD 時，匿名選項可能無法取消所有病患資料的識別

GE HealthCare 指出，當影像被燒錄到 CD/DVD 時，上述裝置的匿名選項可能無法取消所有病患資料的識別。以下 DICOM 標籤在第一個圖片上是匿名的，但在後續影像上不會匿名：
病患出生姓名 (0010, 1005)
病人地址 (0010, 1040)
患者母親出生姓名 (0010, 1060)
病患電話號碼 (0010, 2154)
製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Unomedical — Neria 軟輸液器：出貨時可能附帶錯誤的使用說明

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 表示，上述設備已運往美國市場，但最終包裝中的使用說明 (IFU) 不正確。所包含的 IFU 是為世界其他 (ROW) 國家註冊的 IFU。 US IFU 和 ROW IFU 之間的差異在於 ROW IFU 中新增了預期用途部分。 FDA 的 CDRH 也表示，製造商於 2024 年 3 月 5 日透過緊急自願醫療器材召回函啟動了召回。

GE HealthCare —CRITIKON ONE-CUF 血壓袖帶：非侵入性血壓測量結果可能不準確

上述血壓袖帶可能會產生不準確的非侵入性血壓 (NIBP) 測量值。作為整體患者監測的一部分，不準確的測量可能會妨礙檢測到危及生命的情況或導致不適當的治療。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Surgical Specialties — POLYSIN 縫線：針曲率可能不正確

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述產品的針頭曲率可能不正確。 製造商於 2024 年 3 月 26 日透過緊急醫療器材召回函啟動了召回。

Masimo—Rad-97 脈搏碳氧血氧計：可能無法開機

無論是使用線路電源還是電池電源運行，Rad-97 監測儀都可能無法開機。在某些情況下，電源指示燈會閃爍並發出聲音警報。在某些情況下，顯示器無法重設。如果發生這種情況，工作人員將需要使用另一台顯示器。ECRI 成員報告如下：109 台 Rad-97 監視器中有 15 台無法啟動。具有三個不同軟體版本的顯示器都存在此問題。他們的服役時間從新到三年不等。故障顯示器上沒有觀察到外部損壞。如果顯示器無法重置，Masimo 必須修復裝置。超出保固期的設備的維修費用為 259 美元。

Qiagen — EZ2 Connect MDx 儀器：加熱電纜和加熱板之間的焊接可能不夠充分

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述設備的加熱器系統上的加熱器電纜和加熱器板之間可能存在焊接不足的情況。焊接不充分可能會導致加熱器電纜變脆，並隨後顯示“錯誤 3481 - 加熱器無法達到溫度”訊息。如果在運作期間觀察到錯誤 3481，儀器可能會停止並且正在處理的樣品將會遺失。製造商於 2024 年 3 月 4 日透過緊急醫療器材糾正信函啟動了召回。

FDA 建議聯邦法院針對飛利浦偉康的同意令

FDA 表示，美國賓州西區地方法院對飛利浦偉康簽署了永久禁令同意令，限制新型持續性氣道正壓通氣 (CPAP) 機、雙水平氣道正壓通氣 (BiPAP) 機的生產和銷售和其他設備，直到滿足某些要求。該同意令是在飛利浦偉康 (Philips Respironics) 因潛在健康風險於 2021 年 6 月召回某些呼吸機、CPAP 機器和 BiPAP 機器之後發布的，此後，在2021 年和2023 年的檢查期間，飛利浦偉康工廠被注意到該公司多次違反《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）。偉康工廠製造和分銷設備，直到完成維修、返工、更換和退款召回補救計劃中規定的活動，並符合適用於當前良好生產規範、報告更正和刪除以及醫療器械報告的要求。其他糾正措施包括在該法令頒布後 10 天內與獨立測試專家簽訂合同，以審查和評估飛利浦用於更換和返工某些受影響設備的新型矽基泡沫的測試，包括生物相容性數據。飛利浦還必須聘請獨立專家來檢查其他睡眠和呼吸照護設施（賓州和加州除外），以評估這些設施的運作是否符合 FD&C 法案，並糾正發現的任何缺陷。根據同意令的條款，飛利浦可以繼續製造和分銷 FDA 確定為「醫療必需」的某些設備，以及支援消費者擁有的設備使用的替換零件和配件。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Zimmer Biomet — 12 x 75 mm Vanguard 膝關節系統 AS 脛骨軸承：可能已損壞

Zimmer Biomet 指出上述產品可能在製造過程中受損。這個問題可能會導致手術延期或局部組織不良反應，從而需要手術干預。 目前已收到與此問題相關的報告，但沒有收到與此問題相關的不良事件報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Medline—腔內探頭套：可能含有未聲明的乳膠

Medline 指出，上述產品的主包裝上印有一個符號，表明該產品並非由天然橡膠乳膠製成；然而，該產品含有天然橡膠乳膠。對天然橡膠乳膠過敏（I 型）的患者或使用者可能會產生過敏反應，導致直接的健康後果，症狀包括皮膚刺激到呼吸道症狀，甚至危及生命的過敏性休克。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Abbott—Alinity m：第三方通用傳輸媒體管可能有問題

加拿大衛生部表示，上述系統可能在使用某些第三方通用傳輸介質 (UTM) 管時出現問題。在用於病毒分子診斷測試的不含微珠運輸和保存介質的Copan UTM-RT 3 mL（零件號(PN) 3C047N）中也觀察到了該問題，但其他第三方試管也可能出現此問題。製造商於 2024 年 3 月 22 日發起召回。

西門子 — Artis Q、Artis Q.zen 和 Artis zee 系統：如果冷卻液液位低於特定水平，X 射線管可能無法充分冷卻

西門子表示，由於房間或建築設置，如果冷卻迴路中的冷卻劑液位低於一定水平，上述系統的X射線管可能無法充分冷卻，系統將顯示訊息“TUBE HOT，休息一下。”幾分鐘後，系統將阻擋 X 射線以防止進一步損壞，並顯示訊息「無 X 光：管子太熱」。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

ZimVie—Biomet OrthoPak 和 SpinalPak 刺激器系統：引線護套組件可能損壞，導致電線暴露

ZimVie 指出上述設備的引線護套（黑色電纜）零件可能損壞，導致電線裸露。這個問題可能導致沒有治療訊號傳遞到電極，從而導致治療的延遲。迄今為止，ZimVie 已收到 1,020 起描述此問題的不可通報客戶投訴（投訴率為 0.86%）；然而尚未收到與此問題相關的不良事件報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

GE HealthCare — 美敦力 SpO2 Nellcor 電纜，品牌為 GE Apex Pro CH/FH SpO2 Nellcor 電纜：可將 SpO2 資料傳輸至 ApexPro CH 和 FH 遙測系統（作為「X」），而不會提供適當的警報通知

GE HealthCare 指出，在某些情況下，上述美敦力電纜可能會將 SpO 2資料（飽和值和脈搏率）傳輸至GE HealthCare ApexPro CH 並FH 遙測系統為“X”，不提供適當的警報通知。如果發生此問題，GE HealthCare CARESCAPE 中央站 (CSCS) 或臨床資訊中心 (CIC) 不會提示典型的視覺和聽覺警報，否則如果 SpO 2 “X”狀態持續超過 30 秒，則會發生這種情況。這可能會導致延遲識別患者狀況的變化，例如氧飽和度下降。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Baxter—適用於 Centrella Smart+、CareAssist 和 Advanta 2 Beds 的 pro+ 床墊：故障模式可能會導致微氣候管理功能性能下降；由於與先前更正相關的使用記錄不一致，某些床墊需要重新評估

Baxter 需要重新評估受影響的床墊，以確認它們已按照服務訂單的規定進行糾正，並確認已識別出正確的序號。 Baxter表示已經完成了對受此次現場行動影響的床墊的修正。 Baxter 表示，先前醫療設備糾正中識別出的故障模式可能會導致 pro+ 床墊的微氣候管理 (MCM) 功能性能下降。 MCM 用於將熱量和濕氣從患者身上帶走。這項功能的最佳表現可能會增加患者發生壓瘡的風險。目前尚未收到因這種故障模式而導致患者受傷的報告。 製造商於 2024 年 3 月 5 日透過緊急醫療設備糾正信函發起召回。

GE HealthCare — MAC VU360 靜息心電圖：可能會失去與醫院網路的連接，阻止自動上傳病患記錄

GE HealthCare 的 MAC VU360 靜息心電圖具有無線待機設置，預設為關閉狀態，必須由使用者啟用。啟用並隨後停用時，裝置可能不會如預期般自動重新連接到無線網路。這種可能性在 V1.02 Service Pack (SP) SP05 和 SP06 中被隔離。此問題可能會擾亂使用該設備以電子方式傳輸心電圖報告的臨床醫生的工作流程，因為當設備處於無線待機狀態時無法進行無線傳輸。它還會阻止設備存取入院、出院和轉院 (ADT) 來源，這可能會進一步擾亂所需的工作流程。

RaySearch - RayStation 治療計劃系統：來源到皮膚或表面距離 (SSD) 計算可能過高

RaySearch 指出上述系統可能會計算出源到皮膚或表面的距離過高。如果使用報告的SSD來設定患者，計算的劑量將與交付的劑量不匹配，並且交付的劑量總體上會低於預期，但照射體積會更大。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Green Power—鋰離子電池：可能有火災風險

Green Power 指出上述電池可能有火災風險。這種電池能夠儲存大量能量，在一定條件下會產生爆炸性化學反應並產生不易撲滅的火災。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Cook — EchoTip 超高清超音波穿刺針和 EchoTip 超內視鏡超音波針：細菌內毒素水平可能超出規格

庫克指出，上述針頭的細菌內毒素含量可能超出規格範圍。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Abbott — Aveir VR 無引線心律調節器：電磁幹擾可能導致模式改變

Abbott 電磁幹擾可能會導致上述起搏器無意中改變模式，並可能進入緊急 VVI 模式或 MRII 模式。在 14,000 個受影響的單位中，報告了兩名患者受到影響。 Abbott 進一步指出，四名患者 (0.034%) 報告了心率升高的感覺，並且有兩個設備表現出建議更換時間 (RRT) 的早期檢測並被更換。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

GE Healthcare — CARESCAPE Canvas 1000、CARESCAPE Canvas 智慧顯示器、CARESCAPE B850 和 CARESCAPE B650 病患監視器：在某些條件下可能會失去監測功能

在 ECRI 成員醫院 GE HealthCare 於 2024 年 4 月 5 日提交的緊急醫療設備更正信中指出，如果更換 CPU 計時器電池後，在主動監測期間發生市電斷電，上述設備可能會失去監控。如果發生這種情況，可能會導致主電源恢復後顯示器或監視器無法開啟。這可能會導致在連接更換監視器之前延遲識別患者狀況的變化。 GE HealthCare 也表示，尚未收到與此問題相關的傷害報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

​Merit— Prelude Roadster 導套：可能包括不正確的擴張器

加拿大衛生部指出，上述護套可能包含不正確的擴張器。此問題僅限於標有 0.018 英吋擴張器的護套，其中可能包含 0.038 英吋擴張器。Merit 尚未收到與此問題相關的病患傷害或傷害報告；然而，已收到與此問題相關的投訴。使用不正確的擴張器可能會導致手術延遲或軟組織損傷。製造商於 2024 年 3 月 14 日發起召回。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Honeywell — Eyesaline 緊急洗眼器：可能偏離目前的良好生產規範

霍尼韋爾表示，上述設備可能會出現品質問題，因為它們在製造過程中偏離了現行的良好製造規範。使用或接觸洗眼液而不立即就醫可能會導致一系列眼部感染，例如細菌性角膜炎或眼內炎。免疫功能低下的個體、眼部損傷導致角膜上皮損傷的個體以及眼部穿透性損傷的個體存在較高的潛在感染風險。 霍尼韋爾尚未收到任何與該問題相關的不良事件報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Baxter—帶有魯爾鎖適配器的 CLEARLINK 非 DEHP 解決方案套件：可能會從滴液室洩漏

百特指出上述裝置可能會出現源自滴注室的洩漏。洩漏的裝置可能會導致治療延遲或中斷、治療不足、微生物污染、空氣夾帶、接觸潛在危險物質或電氣設備併發症。巴克斯特進一步指出，根據許多因素，可能會導致嚴重或嚴重的不良後果。目前尚未收到與此問題相關的嚴重傷害通報。 製造商於 2024 年 2 月 8 日透過緊急醫療設備召回函發起召回。

Baxter—OT 1000 引導組件牽引裝置：鎖定銷可能方向不正確

百特表示上述設備的鎖定銷方向錯誤，導致靴子與牽引系統分離。在外科手術過程中牽引靴與牽引系統的突然分離會導致病患意外移。這可能導致治療延遲、中斷或患者傷害，例如主要肌肉骨骼、神經或軟組織損傷等。目前尚未收到與此問題相關的不良事件通報。 製造商於 2024 年 2 月 14 日透過緊急醫療設備召回函發起召回。 

美敦力 — Becker 心臟室外引流系統：使用過程中可能會發生管道斷開和夾鉗故障

Becker EVD 可能會出現管線斷開或夾具故障的情況。如果 EVD 管斷開或發生洩漏，可能會導致增加患者感染的風險、腦脊髓液 (CSF) 會洩漏，可能導致工作人員接觸受污染的腦脊髓液。腦脊髓液過度引流，可能造成傷害。如果夾子失效，壓力監測可能不準確，並且可能無法進行腦脊髓液引流測量，這可能會對患者造成傷害。

Natus—Micromed Brain Quick 軟體：在某些條件下可能不會警告使用者所顯示的腦電圖跡線無效

Natus表示，在某些情況下，當數據文件損壞時，上述軟件未向用戶提供關於顯示的腦電圖跡線無效的警告。具體來說，當一次查看一個檔案而不是在「LTM 視圖」模式下時，該警告不可用。由於可能存在誤診，這對患者來說是一種間接風險。如果不被識別，不正確的數據顯示可能導致癲癇發作的不正確識別或定位，從而導致癲癇的不正確分類。製造商尚未確認來源資料中提供的信息。

Philips — 超音波系統：經食道超音波心動圖期間換能器頭可能會超過設定溫度

加拿大衛生部表示，當多個換能器連接到上述系統時，如果其中一個是經食道超音波心動圖換能器(TEE)，並且正在使用另一個換能器進行成像，則TEE 換能器可能會繼續接收電源，這可能會導致換能器頭超過既定的 43 oC/109.4o。加拿大衛生部還指出，故障情況是由斷開和連接/重新連接感測器引起的振動觸發的。加拿大衛生部進一步指出，製造商於 2024 年 3 月 27 日發起召回。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Olympus — 止血探頭：包裝中可能包含不正確的產品

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，標記為包含帶有固定針連接器的 BICOAG 止血探針的包裝實際上可能包含帶有同軸插頭的 BICOAG 止血探針。 FDA 的 CDRH 也表示，製造商於 2024 年 1 月 30 日透過緊急醫療器材現場移除行動函發起了召回。

Medline—床輔助桿：不符合所有強制性合規要求

FDA 設備和放射健康中心(CDRH) 指出，上述成人便攜式床欄是在符合強制性合規要求內，未能滿足這些標準中概述的所有強制性要求。製造商於 2024 年 3 月 5 日透過醫療器材召回通知函發起了召回，尚未確認來源資料中提供的資訊。

AmerisourceBergen—Intuvie Nimbus Flex II IV 套裝：可能造成傷害

AmerisourceBergen 對上述產品發起了次召回，並由 Intuvie 召回。 AmerisourceBergen 表示，已收到與上述產品相關的傷害投訴。製造商和經銷商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Medline—AHS 子宮頸旁/陰部和子宮頸旁/陰部 Blk 套件：喇叭形針導器上的環可能會分離

加拿大衛生部表示，上述套件中喇叭形針導引器上的環在施加過大壓力時可能會脫落。製造商於 2024 年 3 月 6 日發起召回。製造商尚未證實來源資料中提供的資訊。

Epon — Custom-Pak 眼科手術手術包：組件可能含有異物、閉塞物和彎曲尖端

加拿大衛生部表示，上述套件中的水分離插管可能含有異物、閉塞和彎曲尖端，可能會導致發炎和眼部組織損傷的風險增加。加拿大衛生部還表示，製造商於 2024 年 3 月 18 日啟動了召回。製造商尚未證實來源資料中提供的資訊。

AbbVie—Keller Funnel 2 設備：可能缺乏潤滑塗層

在ECRI 成員醫院於2024 年3 月28 日提交的緊急醫療器材召回信中，艾伯維指出，上述設備可能缺乏潤滑塗層，無法讓乳房植入物在植入過程中滑過漏斗，這可能導致延遲程序。艾伯維也指出，如果植入物在沒有潤滑的情況下進入乳腔，植入物可能會損壞，如果不注意，可能會導致破裂/緊縮和/或矽膠遷移。艾伯維進一步表示，已收到 48,000 個裝置中 35 份與潤滑相關問題的報告，其中沒有與不良事件相關的報告。製造商尚未確認來源材料中提供的資訊。

Stryker — Medi-Therm 設備：製造商宣布服務零件過時和停產

Stryker 表示上述 Medi-Therm 設備在停產後已超過 10 年。產品停產後，Stryker 會儲備自該停產型號最後生產的設備起 10 年內的維修零件。 Stryker 將不再能夠為 Medi-Therm 產品提供服務零件，包括第三方服務提供者。 Stryker 進一步指出，其 Medi-Therm 產品的預期使用壽命為生產日起五年；所有 Medi-Therm 產品現已超過五年預期壽命。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

InfuTronix—Nimbus 輸液幫浦：可能出現多種潛在故障模式；製造商撤出市場

InfuTronix 聲明其將從市場上移除上述輸液泵，並且InfuTronix 在6 月之後將不再支援這些泵和相關輸液器至2024 年12 月20 日。InfuTronix 表示，其已收到並評估了2019 年5 月至2023 年8 月期間與Nimbus 輸液泵系統相關的3,698 起投訴。對投訴數據的評估發現了以下潛在的產品問題：
電池電源可能會導致立即斷電事件，進而影響幫浦的性能。
上游阻塞，如上游阻塞警報所示。當給藥裝置近端（從來源容器到幫浦）的流動受阻時，就會發生上游阻塞，這可能導致幫浦暫停輸注，直到使用者能夠識別並解決阻塞源或收到一個新幫浦。
系統錯誤，如係統錯誤警報所示，導致泵浦暫停輸注。
藥品從某些給藥設定黏合點流出，這可能導致藥品從設備中洩漏。
流速（高或低）可能導致幫浦輸注藥物的不準確輸送。對投訴的根本原因分析尚未證實高流量的情況；然而，患者註意到輸注劑量的給藥「比正常情況更快」。低流速可能會超出幫浦列出的 +/- 5% 精度規格，在預期給藥時間內輸送不足可達 25%。
泵浦外殼的設計可能會隨著時間的推移導致負責給藥裝置接合的外殼的某些區域損壞，從而導致錯誤閉塞和流速不準確。
在評估了與幾個潛在產品問題相關的投訴數據後，InfuTronix 表示，它已確定解決已識別產品問題和潛在結果的最佳糾正和預防措施是重新設計 Nimbus 輸液泵系統。系統的重新設計將使 InfuTronix 能夠改進產品的多個方面，包括機械、電子、軟體和外殼設計以及管理裝置的各個方面。考慮到預期設計改進的數量以及對設計、驗證和確認的廣泛要求，可能需要新的上市前通知和 FDA 的許可。因此，InfuTronix 正在尋求將該系統從市場上撤下，同時進行這些改進和設計變更並獲得新的許可。

Philips— IntelliSpace 心血管系統：可能存在軟體缺陷，導致研究數據無法存檔、複製或匯出

飛利浦指出上述系統可能存在軟體缺陷，導致研究資料無法存檔、複製或匯出。當應用程式中的「研究原因」欄位填入（透過 HL7 或手動）超過 64 個字元到 ISCV 軟體時，研究資料無法透過 DICOM 從 ISCV 存檔、匯出或複製或複製到 CD；但是，這些圖像可在 ISCV 資料庫中獲取，並且應用程式中的每個授權使用者都可以存取。飛利浦也表示，這項問題不會影響系統的臨床使用，也不會對病患、操作人員或服務工程師的健康造成任何風險。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Owens & Minor—Medline 無菌便利套件：純袋組件的密封性可能較弱

Owens & Minor 啟動了對上述試劑盒的二次召回，這些試劑盒被Medline 召回，因為它們包含包裝在Pure Pouches 中的成分，可能密封性較差。儘管組件包裝（Pure Pouch）的密封性較弱，但這些試劑盒批次均採用經 Medline 驗證的環氧乙烷 (EO) 製程進行滅菌，使 Pure Pouch 內的組件處於無菌狀態。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Megadyne — Mega Soft 和 Mega 2000 可重複使用病患返回電極：可能導致燒傷

Megadyne 表示，自2018年4月以來該公司已收到全球 63 起與使用上述產品相關的嚴重患者燒傷報告。目前尚未發現任何設計或製造缺陷，也尚未確定燒傷的根本原因；然而，它也發現了未正確遵循使用說明 (IFU) 的情況。 Megadyne 進一步表示，它已收到患者燒傷程度高達三度燒傷且需要幹預的報告，這可能會導致兒童和成人患者住院時間延長、留下疤痕以及需要進行額外的手術。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Medtronic — HeartWare 心室輔助裝置系統：製造商提供有關患者管理建議以及自動記錄和 HVADlog 報告的更新

美敦力表示，它正在提供有關電源管理的患者管理建議更新以及有關上述設備的 Autologs 和 HVADlogs 報告的新資訊。與重啟事件失敗或延遲相關的更新費率與該公司先前通報的費率類似。美敦力還表示，鑑於電源管理不當可能導致不良事件，該公司強調並重申患者遵循適當的電源管理和控制器警報響應的重要性。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

NaviNetics — 顱骨錨鑰匙與鑽套件：顱骨錨鑰匙可能有缺陷

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 表示，上述套件中的顱骨錨栓鑰匙可能有缺陷。將一次性顱骨錨鍵連接到患者身上後，該鍵無法連接到 CT 定位器以進行立體定位成像。 製造商於 2024 年 2 月 27 日透過緊急召回函啟動了召回。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Fisher & Paykel — AIRVO 2 和 myAIRVO 2 設備：揚聲器可能會發出失真、間歇或聽不見的警報聲級

上述設備中的揚聲器配置可能會導致警報聲級失真、間歇或聽不見。 F&P 也表示，此問題不會影響設備提供的治療，該設備將按預期運作。顯示器上的視覺警報將繼續運作並通知使用者警報狀態。然而，在沒有聲音警報的情況下，如果治療中斷，患者可能會出現氧飽和度下降的情況。 F&P 進一步指出，從 2017 年 8 月 14 日開始，上述設備的製造中採用了來自不同供應商的新揚聲器配置。 2017 年 8 月 14 日或之後生產的設備不受此問題的影響。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

GE Healthcare - 各種 Brivo 系統：製造商更新使用說明

GE HealthCare 指出上述系統操作手冊中列出的用於執行輻射洩漏測試的測試條件（負載係數）不正確。這不會對系統的安全、操作或效能造成任何問題。在洩漏輻射物理測試過程中使用不正確的負載係數將導致不正確的測試結果。產品本身沒有變化，只有文件發生變化，系統繼續如預期運作。

113/04/05

SleepNet — 各種帶磁鐵的 CPAP 和 BIPAP 面罩：可能會干擾某些醫療設備

FDA 指出上述帶有磁鐵的 CPAP 和 BIPAP 面罩可能會干擾某些醫療設備。當磁鐵靠近某些醫療植入物或金屬植入物時，可能會干擾植入物的性能或位置，可能導致嚴重傷害或死亡。 Sleepnet 尚未收到與上述口罩相關的醫療器材報告。製造商於 2024 年 3 月 1 日發出緊急醫療設備召回。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Ossur—Rheo Knee 和 Rheo Knee XC 義肢：可能會出現意外的設備警告，可能會觸發裝置關閉

Ossur 指出，Rheo Knee 和Rheo Knee XC 韌體版本BRK3.02.17 中發現了缺陷，這可能會導致意外的設備警告（例如，紅燈閃爍、發出蜂鳴聲、振動）。在某些情況下，警告會觸發設備關閉。根據使用者對警告的反應，使用者可能會失去支撐，從而導致跌倒和潛在的傷害。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

NRT X 光 - Intelli-C 和 Celex X 光設備：可以在不受使用者控制的情況下移動

NRT X-Ray 表示已收到一份報告，其中上述系統在不受操作員控制的情況下移動。這可能會使患者或操作員面臨風險。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Philips—病患資訊中心 (PIC iX)：不間斷電源設備可能會故障

飛利浦指出，上述不間斷電源 (UPS) 設備產生的輸出能量可能低於規定，導致無法按要求供電。這些故障可能會在停電期間或當 UPS 僅充當現場主電源線與 PIC iX 系統的管道時發生。如果 UPS 設備在臨床使用期間發生故障，相關的 PIC iX 系統可能會因斷電而關閉。這可能導致延遲檢測患者狀況的變化。製造商尚未確認來源資料中的資訊。

Philips —  Spectral CT 7500 系統：可能會失去運動和 X 光功能

飛利浦指出，上述系統中的水平介面板(HIB) 到couch 介面板(CIB) 電纜可能會隨著時間的推移而意外磨損。在垂直床運動期間，如果 HIB-CIB 電纜損壞，系統可能會間歇性地緊急停止。如果啟用緊急停止，治療床運動和 X 光都會停止。如果在掃描期間發生這種情況，可能會導致影像集不完整，並且可能需要對患者重新掃描。飛利浦也表示，尚未收到與此問題相關的不良事件通報。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

QuidelOrtho — 用於 ID-MTS 凝膠卡的 Ortho Vision 和 Ortho Vision Max 分析儀：在使用 Ortho Sera Anti-S 血型試劑後進行特定測試時，可能會產生間歇性假陽性結果

由於在特定測試之後加入Ortho Sera Anti-S血型試劑時發生的試劑抗體殘留，上述分析儀可能會產生間歇性假陽性結果。 QuidelOrtho 表示，在內部調查期間，它發現 Ortho Sera Anti-S 實施的清洗方案存在差異，這可能會因這些 Ortho Vision 分析儀上的殘留而產生假陽性結果。重要的是要注意這個問題如果發生，很可能是間歇性的，因為由於Ortho Sera Anti-S 殘留，多個因素必須在一系列事件中相互作用，才會出現假陽性檢測結果。以下測試可能以以下方式影響患者結果：
1.抗原分型測試 - 誤將缺乏該抗原的患者誤認為抗原陽性可能會接受到抗原陽性的血液。這可能會導致對該抗原沒有抗體的患者或對該抗原存在抗體的患者發生致敏或溶血輸血反應。
2.抗體篩查和交叉配型測試 - 偽陽性結果不代表患者的輸血風險。
3.抗體鑒定測試 - 如果抗體鑒定測試中的一個或多個細胞是偽陽性的，則可能延遲對非預期抗體的鑒定。
QuidelOrtho進一步表示，對於捐獻者的偽陽性紅細胞分型結果，既不對捐獻者也不對輸血受血者造成健康風險。在Ortho Vision和Ortho Vision Max ID-MTS分析儀上實施了錯誤的Ortho Sera Anti-S清洗方案。正確的清洗方案將在即將推出的軟件修改中提供。製造商尚未證實來源資料中提供的信息。

嚴重

Boston Scientific—POLARSHEATH 可操縱護套：可能會出現護套軸內腔分層

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述設備可能會出現鞘軸內腔分層的情況。這可能導致使用過程中碎片栓塞，例如沖洗護套或引入擴張器或消融導管。 製造商於 2024 年 2 月 12 日透過緊急現場安全通知緊急醫療器材召回函發起了召回。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Southern Implants — 臨時癒合基台：歐盟市場禁止銷售更新設備

Southern Implants 指出，由於上述設備的設計已更新，因此其在英國的銷售被阻止，等待審查和批准。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Philips — BiPAP V30 自動呼吸器：使用過程中可能會出現中斷和/或治療損失

飛利浦指出上述呼吸器在使用過程中可能會出現治療中斷或喪失功能的情況。這些設備具有呼吸器不工作警報，當呼吸器檢測到可能影響治療的內部錯誤或狀況時，就會發出警報。設備可能會間歇性重新啟動 5 至 10 秒（停止提供治療，重新啟動期間屏幕變為空白，並且發出單一聲音警報），重新啟動治療，並返回以相同的患者設置提供治療。或者設備可能會間歇性重新啟動 5 至 10 秒（停止提供治療，重新啟動期間屏幕變為空白，並且發出單一聲音警報），重新啟動治療，並返回提供治療，但使用出廠默認設置，或者當 24 小時內重新啟動 3 次時，設備將進入呼吸器不工作狀態（治療停止，出現聲音和視覺警報），或設備可能會進入呼吸器不工作狀態，而在此情況之前無需重新啟動。上述情況可能導致治療中斷或喪失，這可能導致通氣不足、輕度至重度低氧血症、高碳酸血症、呼吸衰竭或功能不全，甚至最脆弱的患者可能死亡。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Medline—中國製造的塑膠注射器：FDA建議不要使用

FDA  2023 年 11 月發布了有關中國製造注射器新聞稿，仍然擔心中國製造的某些注射器可能無法提供一致和足夠的品質或性能，其評估正在進行中。 FDA 已向Medline發出警告信，涉及某些需要單獨 510(k) 許可的注射器。 Medline 也表示，將針對外科手術套件和包裝中受影響的注射器發布安全通知。安全通知旨在告知客戶產品警報，而不立即停止運輸或中斷向客戶提供的關鍵手術包供應。受影響的注射器將不再在未來的套件和包裝生產中使用。受影響套件中的其餘組件可以安全有效地使用，並且不受本通知的影響。 Medline 進一步表示，其內部數據表明其註射器的無缺陷率為 99.9998%（投訴率相當於 <0.0001%），且 Medline 沒有跡象表明這些注射器的性能有任何負面趨勢。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

B Braun — EXCEL IV 容器中的 1 L 乳酸林格氏注射：可能洩漏

B Braun 指出，在運輸和搬運過程中施加高應力時，上述容器可能會洩漏。上述產品是無意中投入市場的。本產品不符合圓柱形爆破測試的規範，因此不適合分銷。圓柱形爆破測試失敗可能表示產品分銷和處理過程中存在潛在洩漏問題。不明的洩漏可能會導致微生物污染，可能導致產品使用引起的血液感染，這可能會危及生命。目前尚未收到與此問題相關的嚴重傷害或死亡報告。

​Cardinal Health—Jackson-Pratt 水庫套件：無菌性可能會受到影響

康德樂指出，上述產品可能在經過滅菌之前就已經運送給使用者。使用未經消毒的 Jackson-Pratt 3 彈簧儲液器套件可能會帶來手術後傷口感染或手術部位感染的風險。目前尚未收到與此問題相關的不良事件通報。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Zimmer Biomet — 關節周圍鎖定板系統和腓骨遠端外側鎖定板：鎖定螺絲可能無法與板正確配合

Zimmer Biomet 指出，上述設備的鎖定孔可能存在螺紋形狀問題，其中鎖定螺絲可能無法與板正確配合。不正確配合的螺絲可能不容易被使用者識別，因為螺絲可能無法正確鎖定。這個問題可能會導致尋找替代裝置的手術時間在臨床上微不足道的延長或失去固定，從而需要手術或醫療干預。 已收到 24 份與此問題相關的報告，其中 3 份是 MDR 可報告事件。

Ethicon — STRATAFIX Spiral MONOCRYL Plus 雙向無結組織控制裝置：縫線可能會降解

Ethicon 指出，上述縫線從造口袋中取出後可能會降解且無法使用。 包裝缺陷可能導致一些袋子在運輸和儲存過程中暴露在環境條件下。該問題很可能被用戶察覺到，一旦檢測到，縫線無法使用，或是不太可能使用，這可能會在獲得替代品時帶來不便，但不會對患者造成傷害。萬一用戶沒有檢測到打開的密封或縫線降解，或者儘管檢測到問題，但選擇使用受影響的產品，潛在的危害包括由於無菌性喪失而導致的傷口感染，以及治療失敗、傷口裂開，因為縫合線的拉伸性能會降低，如果傷口分離未得到治療，癒合也會受到損害。 Ethicon 尚未收到與此問題相關的傷害報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Merit— 含有 AngioDynamics 血液透析導管套件和三球隧道器的 DuraFlow 2 和 DuraMax 導管產品：隧道器可能含有鬆散固定的金屬屑

Merit 表示正在召回上述產品，因為它們包含AngioDynamics 血液透析導管套件和Tri-Ball 隧道器，其中可能含有鬆散固定的金屬刨花。這種不合格的風險是金屬刨花可能栓塞，可能需要透過外科手術切除。 Merit 和 AngioDynamics 尚未收到與此問題相關的患者受傷報告。

Beckman Coulter — DxI 9000 Access 免疫分析儀：內部清洗緩衝罐底部的螺紋插入件可能會破裂

貝克曼庫爾特指出，在上述分析儀的製造過程中，它發現用於清洗緩衝液的內部清洗緩衝液罐底部的螺紋插入件周圍存在裂紋分析儀上的供應抽屜，可能會導致洩漏。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Medtronic — Hugo 機器人輔助手術系統：可能會發生通訊錯誤、外科醫師控制台電源可能故障及槓桿可能會無意中移動

美敦力 (Medtronic) 指出，上述系統可能會出現由塔背面網路交換器上的特定連接埠引起的通訊錯誤，外科醫生控制台電源可能會故障以及外科醫生控制台手持控制器上的槓桿可能會發生意外運動。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

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Abbott—HeartMate 3 LVAS 套件：密封介面可能有洩漏路徑

Abbott 指出，上述設備在流入插管和心尖套之間的密封界面處可能存在洩漏路徑。 血液滲漏或空氣夾帶可能會影響血液通路的完整性，並可能導致手術時間延長、出血、右心衰竭、空氣栓塞或因出血或空氣栓塞而死亡。此問題僅在植入過程中觀察到血液洩漏或空氣夾帶。一旦術中出血或夾氣得到解決，術後問題就不會再出現。截至 2024 年 2 月 18 日，在 33,795 起植入中，共收到 81 起有關該問題的投訴。其中，嚴重不良健康後果（即死亡、不可逆性右心衰竭、空氣栓塞引起的腦梗塞或心肌梗塞）的發生率為0.01%。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

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A42159 01

Henry Schein—Magellan LeadCare II 血鉛測試套件：電子校準按鈕可能貼錯標籤

Henry Schein 指出，上述套件可能包含電子校準按鈕，這些按鈕錯誤地標有“校準按鈕代碼2323M”，而不是正確的標籤“校準按鈕代碼 2333M。”標籤錯誤的校準按鈕已正確編程，用於校準包含它們的上述測試套件。當使用校準按鈕校準分析儀時，分析儀螢幕將顯示與校準按鈕相關的批次。分析儀畫面上顯示的批號將與校準按鈕編程的批號相對應。儘管測試表明，錯誤標記的按鈕（即批次2333M 錯誤標記為校準按鈕代碼2323M）在使用該批次對照的批次2323M LeadCare II 血鉛測試套件中表現出可接受的性能，但錯誤標記的按鈕可能會導致不準確的結果。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Agfa—DX-D 100 數位放射線 X 光系統：鋼纜和金屬板之間可能會發生干擾 

愛克發指出，上述設備臂架的鋼纜和金屬板之間可能會發生干擾。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

BD — 新生兒 ArcticGel 護墊：可能會出現低水流量

BD 表示已收到與上述墊片低水流量相關的報告。該產品缺陷可能會降低或阻止 ArcticSun 溫度管理系統中的熱水器功能。患者可能會經歷以下情況：已知的低溫副作用加劇，包括心律不整、血壓變化、電解質失衡和延長治療或住院時間、延遲升溫、長時間接觸冷的循環墊水會導致皮膚損傷。製造商和經銷商尚未確認來源資料中提供的資訊。

嚴重

Fresenius—stay•safe 導管延長套件和適配器：非二噁英類多氯聯苯酸可能會浸出

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述使用過氧化物交聯矽膠管製造的設備可能會滲出非二噁英類多氯聯苯酸 (NDL-PCBA)。 PCBA 與多氯聯苯 (PCB) 的化學性質不同，而多氯聯苯 (PCB) 尚未確定。尚未收到任何投訴報告。 PCBA 水平隨著導管延長裝置的縮短而降低，並隨著治療時間的推移而降低。根據體重（小於 10 公斤和 10 至 40 公斤）、治療時長和各種設備組合提供了 PCBA 暴露閾值範例；體重大於40公斤的患者不受影響。 製造商於 2024 年 2 月 14 日透過重要醫療器材糾正函發起了召回。

EKF Diagnostic—Quo-Lab A1C 測試套件和 PocketChem A1c HbA1c 測試套件：可能不符合穩定性規範，可能導致錯誤的低測量值

EKF Diagnostic 指出，它發現儲存超過六個月、九個月和保質期結束的樣品未能滿足產品的穩定性規範，導致可能出現錯誤的低測量值。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

波士頓科學公司 — EXPO 血管攝影導管：導絲可能無法穿過導管腔

波士頓科學公司表示，它收到了越來越多的投訴，稱無法將導絲推進上述設備的內腔。內部調查顯示，有證據顯示聚氨酯層分層，在某些情況下導管內襯材料脫落。最常見的潛在不良健康後果是由於內徑堵塞而導致更換裝置的程序延長。最嚴重的潛在不良健康後果是由於脫落物質的栓塞而導致中風或心肌梗塞。尚未收到與此問題相關的病患傷害報告。

A42179

A42179 01

先進儀器 — OsmoPRO MAX 自動滲透壓計：可能會顯示系統錯誤訊息；可能需要頻繁校準

加拿大衛生部表示，上述系統可能會出現系統錯誤訊息，從而延遲測試患者樣本的能力。由於測試控制時結果超出預期範圍，可能需要頻繁校準。製造商於 2024 年 3 月 11 日啟動了召回。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Diamed—Coombs Anti-IgG、ID-DiaCell I-II-III 和 LISS/Coombs 設備：當 ID 系統篩選試劑用於間接抗球蛋白測試時，可能會表現出微弱的非特異性反應

加拿大衛生部指出，當 ID 系統篩檢試劑用於 QC、捐贈者和患者樣本的間接抗球蛋白檢測 (IAT) 時，上述產品可能會表現出微弱的非特異性反應。使用手動和儀器方法的客戶報告了弱陽性反應結果（在儀器上標識為“？”、“wr”、“+/-”，有時為“+”），而不是IAT 中預期的明顯陰性“- ”反應。這些可疑反應，或在某些情況下弱陽性反應，可能在批次之間隨機發生。迄今為止的調查指出，這種現象的可能增強因素是某些批次的試劑紅血球與某些批次的相關身分證的組合。製造商於 2024 年 3 月 11 日啟動了召回。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Medtronic — Abre 靜脈自擴張支架系統：無菌性可能會受到影響

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述設備的無菌包裝可能會被破壞。製造商於 2024 年 2 月 16 日透過緊急醫療器材召回函發起召回。

Medtronic — DLP 血管插管：可能貼錯標籤 

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述裝置可能貼有錯誤標籤。 製造商於 2024 年 2 月 7 日透過緊急醫療器材召回函啟動了召回。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

MHRA 建議假冒和無品牌 LifeVac 防窒息設備可能會失效

MHRA 表示，有幾種不符合 2002 年英國醫療器材法規要求的無品牌假冒防窒息設備透過市場和管道在線銷售。這些假冒設備在設計上與 LifeVac 防窒息設備相似或相同，在某些情況下可能聲稱是 LifeVac 品牌。使用假冒和無品牌的防窒息裝置可能無法發揮作用，並且由於設計和品質不佳，可能會進一步將阻塞物推入氣道通道，從而使情況變得更糟。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Philips — MR 系統：病患支撐底板安裝不正確可能導致手術台從地板上脫落

飛利浦指出，上述系統上的病患支撐（桌子）底板可能在 MR 套件建造過程中安裝不正確，這可能會導致桌子從地板上脫落。如果患者支架從地板上脫落，患者或操作人員面臨的風險可能包括從桌子上跌落、患者支架與系統或地板之間夾住四肢或其他身體部位造成的身體傷害，或延遲診斷。此問題與設備故障無關，系統將依照其預期用途運作。截至 2024 年 2 月，已收到 25 起投訴，但沒有與此問題相關的傷害報告。製造商尚未確認源資料中提供的資訊。

Philips — Trilogy Evo O2、Trilogy EV300 和 Trilogy Evo 通用呼吸器：在電量充足時可能會顯示電池電量耗盡或斷電警報

飛利浦指出，上述系統可能會在仍有足夠電力時顯示電池耗盡或斷電警報。這可能會導致設備警報時突然失去通氣。計算剩餘電池壽命的軟體演算法可能會發生故障，導致系統在僅使用電池電源運行時顯示斷電警報，從而停止 CPAP 或 PSV 治療，或者如果插入永久電源，則在繼續治療時顯示電池耗盡警報，例如交流或直流電源。僅當受影響的呼吸器使用 1.05.06.00 以外的軟體版本運作、呼吸器在 CPAP 或 PSV 模式下運作、且呼吸器在至少 10 分鐘內無法偵測到患者的呼吸努力且且55秒。最容易受到此問題影響的患者包括新生兒和兒科患者、最近從麻醉中取出的患者或其他吸氣努力較低的患者，因為他們的呼吸努力可能微乎其微。如果沒有觀察到相關警報並採取適當的回應，斷電事件可能會對脆弱的患者群體造成不可逆轉的傷害，包括死亡。目前已收到 20 份相關事件報告，但尚未收到與此問題相關的患者受傷或傷害報告。加拿大衛生部表示，製造商於 2024 年 3 月 4 日發起召回。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Medtronic — 各種插管：無菌性可能會受到影響

美敦力指出，上述器材的無菌包裝可能未密封，可能會影響產品的無菌性。美敦力也表示，尚未收到與該問題相關的患者不良後果的報告。在使用前發現無菌違規的潛在危害是在定位另一個插管時導致手術延遲。如果在使用前未發現無菌違規且臨床醫生使用插管，潛在的危害包括器官功能障礙、溶血和感染。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

McKesson — 可伸縮技術 EasyPoint 針：針插管可能會從針架上分離

Retractable Technologies 指出，針頭插管可能與上述針頭的持針器分離，如果針頭插管與患者的持針器分離，可能會導致嚴重傷害。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

BD—Bard SureStep Foley 導管托盤：收集袋可能不是空的 

BD Surestep Foley 導管收集袋可能不會清空，因為收集袋可能在引流口處熔合在一起。如果無法清空收集袋，則需要更換 Foley 導管，因為它與收集袋黏合在一起。重複移除和更換 Foley 會增加導管相關泌尿道感染和插入不適的風險。

Randox—胱抑素 C 校準品：可能表現出負偏差

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，與其他方法相比，上述校準器可能會出現負偏差。製造商已於 2024 年 2 月 20 日透過信函發起更正。

In2Bones — 壓縮螺絲：可能貼錯標籤

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述螺絲的長度可能與其標籤上標註的長度不同。直徑 6.5 毫米/長度 75 毫米的 IBS 加壓螺絲和直徑 6.5 毫米/長度 80 毫米的 IBS 加壓螺絲之間存在批次混淆。製造商於 2024 年 1 月 26 日透過現場糾正行動醫療器材批次召回延期函啟動了召回。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

ConvaTec—EsteemBody 軟凸可排水袋：過濾器焊接強度可能不一致

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述袋子的過濾器焊接強度可能不一致。製造商於 2024 年 2 月 19 日透過緊急自願醫療器材召回函發起召回。

113/03/26

Exactech—Equinoxe 肩部系統：包裝缺陷可能導致設備加速磨損

Exactech 指出，上述設備可能被包裝在不合格的真空袋中，該真空袋不含由乙烯乙烯醇組成的額外氧氣阻隔層（乙烯醇）。經過廣泛測試，已確認大部分受影響的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）肩部產品均包裝在不合格的耐氧袋中，但不含含有EVOH的二級阻隔層。使用不合格的袋子可能會增加氧氣向 UHMWPE 肩部產品的擴散，從而導致相對於用附加氧氣阻隔層封裝的裝置而言材料的氧化增加。隨著時間的推移，氧化可能會降低傳統 UHMWPE 的機械性能，導致加速磨損、碎片產生、骨質流失或部件疲勞和開裂斷裂，這可能需要進行矯正手術。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Medtronic — Palindrome Precision H Chronic Catheter Kits 和 HSI Chronic Catheter Sport Packs：可能沒有肝素塗層

美敦力 (Medtronic) 指出，上述套件中的導管可能未按照標籤上的指示進行肝素塗層。抗血栓肝素塗層在抑制植入後導管表面的血小板形成。在沒有肝素塗層的情況下，導管配置恢復為市場上Palindrome血液透析導管的非肝素塗層配置。結果，由於沒有肝素塗層，所觀察到的問題導致潛在的益處損失。當提供者期望放置肝素塗層導管時，不會因為放置非肝素塗層導管而造成患者傷害的額外風險。目前尚未收到與此問題相關的嚴重傷害或死亡報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Baxter—PERI-GUARD 和 SUPPLE PERI-GUARD 修復貼片：製造商在 IFU 中添加了神經外科使用禁忌

Baxter 指出，上述最近推出的袋裝產品使用說明 (IFU) 中添加了新的禁忌症。“Peri-Guard Repair Patch 不應用於神經外科手術，因為產品內毒素水平可能高於腦脊髓液接觸裝置的允許限值”，以及“Suple Peri-Guard Repair Patch 不應用於神經外科手術，因為產品內毒素水平可能高於腦脊髓液接觸裝置的允許限值」。水平可能高於腦脊髓液接觸裝置的允許極限。”
Baxter 也指出，如果Peri-Guard 修復貼片和Supple Peri-Guard 修復貼片在禁忌的神經外科手術中使用，這可能會使患者接觸到比預期和可接受水平更高水平的內毒素或熱原，這可能會導致嚴重的不良健康後果，例如腦膜炎、敗血症和死亡。目前尚未收到與這項潛在安全問題相關的病患受傷報告。

Smiths — 用於製造或維修 Medfusion 3010、3010A 和 3010E 注射幫浦的筒夾導軌：導軌缺陷可能導致幫浦無法識別注射器或註射器尺寸，從而可能導致治療中斷或輸注過度或不足

Smiths 指出上述筒夾導軌可能包含成型缺陷，導致彈簧在筒夾組件內滑動。如果發生這種情況，可能會導致幫浦無法識別注射器，或者幫浦可能會錯誤地識別所加載注射器的尺寸。幫浦無法識別已加載的注射器可能會導致輸液開始延遲，因為臨床醫生無法完成編程。如果在主動輸注過程中註射器識別流失，可能會導致治療中斷。請注意，在這種情況下，幫浦將顯示視覺和聽覺警報。如果臨床醫生在開始輸注之前沒有驗證注射器尺寸，則錯誤識別注射器尺寸可能會導致過量注射或註射不足。Smiths 表示收到了一份可能與此問題相關的嚴重傷害報告；自那時以來，沒有收到新的嚴重傷害或死亡報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

最近針對醫療保健脆弱的遠端存取系統的勒索軟體團體有所增加，可能會影響患者護理

問題：
勒索軟體組織的目標是易受攻擊的遠端存取系統。雖然遠端存取系統只是最初的妥協點之一，但近幾個月來，醫療保健行業發生了許多引人注目的利用該系統的事件。勒索軟體攻擊可能會嚴重影響醫療保健提供者為患者提供護理的能力（例如，緊急車輛改道、取消預約）。無法存取臨床系統或患者資料可能會延遲或阻止機構提供護理的能力。在最壞的情況下關閉臨床單位可能會導致患者受傷。勒索軟體攻擊可能會損害敏感數據，例如受保護的健康資訊 (PHI)，並產生相關的監管影響。

Cardinal Health—含有美敦力縫合組件的預源套件：用於滅菌的縫合組件伽馬劑量可能超出了批准的範圍

康德樂指出，上述套件中可能包含美敦力、柯惠醫療召回的各種縫線，因為它們可能使用超出範圍的伽馬劑量進行消毒。正式認可有關美敦力發起的行動的信息，請參閱警報A41766 03。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Immucor—Panocell-10 試劑紅血球：可能列出不正確的 P1PK1 抗原狀態

Immucor 指出，上述產品可能在主列表中列出了不正確的 P1PK1 抗原狀態。上述產品在主列表中被列為 P1-，但進一步測試已證明與一些抗 P1 範例具有反應性。捐贈者已被重新定性為 P1+W. ，由於P1抗原的表達減弱，它可能不會與相應抗體的所有實例發生反應。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Philips—MobileDiagnost wDR 系統：可能會出現效能或影像品質問題

飛利浦指出，當SkyPlate 探測器與具有未知磁源的配件一起使用時，上述系統可能會出現性能或成像品質問題。當滿足以下所有條件時，可能會出現此問題：SkyPlate 偵測器在沒有防散射柵的情況下使用，並且探測器附近有一個不同的磁源（例如：某些品牌的嬰兒保溫箱的抽屜中內置有磁鐵，操作員可能看不到），並且系統將不同的磁鐵解釋為網格，並自動增加曝光值以補償網格的錯誤存在。飛利浦也表示，這個問題不會對病人、操作員或服務工程師造成健康風險。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Abbott — HeartMate 3 和 HeartMate II LVAS 套件和流出移植物：製造商更新了 IFU 中的外在流出移植物阻塞資訊

Abbott 表示計劃更新上述設備的使用說明(IFU)，其中包含有關觀察到的流出移植物變形（稱為外源性流出移植物梗阻(EOGO )）的訊息，這可能會導致在某些情況下，會在某些患者中引起持續的低流量警報，並且在這種情況下，可能會損害設備提供足夠的血流動力學支持的能力。Abbott 也指出，EOGO 是由HeartMate 流出移植物和流出移植物彎曲減壓裝置或非HeartMate 組件（例如外科醫生添加的Gore-Tex/PTFE 導管或包裹物）之間的生物材料（無細胞生物碎片）積聚引起的植入期間）。生物碎片會在長期支持期間（通常超過兩年）積累，並且上述設備之間具有相似的臨床效果。 預計植入後兩年的 EOGO 率為 0.24%，五年後的 EOGO 率為 2.06%。EOGO 的症狀可能包括流出移植物收縮，導致持續低流量警報或低流量。如果不及時治療，持續的低流量可能會導致血流動力學受損、需要手術干預（包括更換幫浦）以及死亡風險。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

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Waldemar Link—SPII Lubinus 髖關節柄：標籤可能被誤解

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述設備的標籤在手術過程中可能會被誤解；可能需要額外的指導才能正確解釋紙箱標籤的「尺寸」和「類型」欄。 製造商於 2024 年 2 月 16 日透過緊急醫療器材糾正信函啟動了召回。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

BD—Phoenix NMIC-306 檢測組和 Phoenix 酵母 ID 檢測組：可能無意中發布，並已確認存在藥物交叉污染

BD 表示上述面板已確認藥物交叉污染，但無意中被發布。BD 也指出，受影響的 Phoenix NMIC-306 面板包含兩種抗生素：多尼培南和美羅培南，其孔位置不正確。此錯誤預計會錯誤地識別生物體的抗藥性模式，並可能導致假陰性CPO 檢測確定，因為生物體對這些抗生素和其他抗生素的敏感性是一起評估的，以確定腸道生物體的總體CPO 檢測陽性/陰性狀態。這種錯誤的決定可能導致抗生素治療不正確、不充分或缺失。潛在的健康風險可能很大，例如嚴重的全身性感染可能進展，以及多重抗藥性微生物傳播的風險增加。受影響的 Phoenix Yeast ID 面板中的底物七葉苷位於錯誤的孔位置。受影響的孔預計是空的，如果 Phoenix 儀器在該孔中檢測到意外的螢光，它將中止面板。七葉苷是一種高螢光化合物，它在該孔中的存在將觸發系統中止面板。這可能會導致結果延遲，從而延遲診斷和/或治療。潛在的健康後果可能會有很大差異，具體取決於許多因素，包括患者目前的臨床表現。BD 進一步表示，尚未收到與此問題相關的不良事件通報。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Applied Medical—CA500 Epix 通用施夾器：觸發器啟動後，施夾器可能無法載入

Applied Medical 指出，在觸發扳機後，夾子可能無法裝入上述設備的鉗口中，這可能需要醫療干預以防止意外出血或者當施放器在鉗口中沒有夾子的情況下啟動時，血管或結構會進一步惡化。Applied Medical也表示，該公司已收到約550份有關該問題的報告，並導致了五起不良事件。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

西門子 — Atellica IM 和 ADVIA Centaur 皮質醇檢測試劑盒：可能表現出負偏差

西門子表示，它正在將該決議傳達給緊急醫療設備糾正AIMC 23-07.A. US尿液患者樣本和尿液皮質醇品質控制 (QC) 結果的負偏差間歇性地超出範圍較低。西門子還表示，它已經對原料規格進行了改進，恢復了尿液樣本的檢測性能。客戶可以開始使用2024 年1 月10 日或之後製造的Atellica IM 和ADVIA Centaur 系統皮質醇測定來使用患者尿液樣本和尿液皮質醇QC。血清和血漿樣本不受影響，客戶可以繼續使用這些樣本的皮質醇測定類型。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

飛利浦 — 護理輔助應用程式：iOS 設備的自訂鈴聲可能無法從 PIC iX 發送

加拿大衛生部表示，與某些 iOS 裝置一起使用時，當裝置螢幕被密碼鎖定時，上述應用程式可能無法播放自訂鈴聲。CareAssist 應用程式無意取代患者的主要警報系統。如果使用者依賴 CareAssist 應用程式作為主要事件通知警報系統，自訂鈴聲的故障可能會導致臨床狀況變化的患者的治療延遲。加拿大衛生部也表示，製造商於 2024 年 3 月 6 日發起召回。製造商尚未證實來源資料中提供的資訊。

Agilent​－採用 Zebra Technologies 電源裝置的印表機系統：可能導致火災危險

安捷倫指出，上述系統可能含有不正確混合的磷化合物，該化合物用於直流電源連接器的阻燃樹脂。隨著時間的推移，當與濕氣和濕氣結合時，樹脂可能會導致過熱或火災危險。如果電源裝置故障，吸入煙霧、火災可能會導致實驗室工作人員或系統使用者受傷。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

RaySearch—RayStation 治療計畫系統：材料覆蓋設定錯誤可能導致輻射劑量過量

加拿大衛生部指出，如果為矽聚合物凝膠植入物選擇了錯誤的矽材料替代 (SI)，則可能會出現錯誤。加拿大衛生部也表示，製造商於 2024 年 2 月 23 日發起召回。製造商尚未證實來源資料中提供的資訊。

Karl Storz—各種產品：無菌性可能會受到影響

Karl Storz 指出上述手持器材的無菌性可能會受到損害。結果發現，沒有足夠的證據顯示產品的再處理方法經過充分驗證，可能導致患者感染。Karl Storz 表示，尚未收到任何客戶投訴或不良事件通報。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Abiomed — Impella 心臟幫浦：馬達外殼與 TAVR 遠端支架可能會發生意外交互作用

Abiomed 表示，其已更新上述產品的 IFU，其中關於在經導管主動脈瓣膜患者中使用 Impella 裝置的聲明如下：
「在經導管主動脈瓣膜患者中使用 Impella 可能會導致 Impella 馬達外殼與 TAVR 裝置遠端支架意外相互作用，從而導致葉輪葉片損壞。這可能會導致全身性栓塞、嚴重傷害或死亡。TAVR 的流出支柱可能會進入Impella 的出口開口並損壞葉輪。運行幫浦的這種相互作用可能會導致葉輪材料斷裂。對於經導管主動脈瓣的患者，請小心定位Impella 系統，以避免與經導管相互作用主動脈瓣假體。在這種情況下，避免在設備運行時重新定位；在重新定位或任何可能使出口窗口接近瓣膜支架結構的運動期間，將設備轉到P0。如果在植入的患者中觀察到低流量使用經導管主動脈瓣假體時，請考慮葉輪損壞並儘快更換 Impella。”
有關完整更新的 IFU，請參閱HeartRecovery.com 或 ACE。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

西門子 —Atellica IM 和 ADVIA Centaur 促紅血球生成素檢測：可能表現出負偏差

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，與世界衛生組織 (WHO) 第三個國際標準（NIBSC 代碼：11/170）相比，上述檢測可能會出現 -35% 的平均負偏差，該標準與化驗測量間隔。上述批次未達到使用說明 (IFU) 中要求的參考區間。製造商透過日期為 2024 年 1 月 24 日的緊急醫療器材更正函發起了召回。製造商尚未確認源資料中提供的資訊。

Invacare — 家庭護理系列和 G 系列床組件：可能會出現過早的焊接故障

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述居家護理和 G 系列床零件可能有焊接缺陷，可能導致這些零件過早發生焊接故障。製造商於 2023 年 12 月 22 日透過緊急醫療器材更正函啟動了召回。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Arthrex — 無結 TensionTight 連結植入系統：縫合穿線器線可透過扣環活板門向後組裝

Arthrex 指出上述設備的縫線可能會透過按鈕活板門向後組裝。製造商尚未確認來源資料中的資訊。

Beckman Coulter — DxA 自動化系統：移液器吸頭可能會穿透凝膠並導致初級樣品流動 

貝克曼庫爾特指出，上述系統的等分器可能會讓移液器吸頭刺入初級樣品管中的凝膠，並可能導致初級樣品溢出。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

FDA 和加拿大衛生部警告使用智慧手錶或智慧環測量血糖值有相關風險

FDA及加拿大衛生部警告消費者、患者、照護者和醫療保健提供者，在各種社交媒體和線上零售平台正在推廣未經授權的血糖讀取智慧手錶，使用聲稱無需刺穿皮膚即可測量血糖水平的智慧手錶或智慧環的相關風險。他們聲稱使用非侵入性技術。這些智慧手錶和智慧戒指不會直接測試血糖水平。這些智慧手錶和智慧戒指由數十家公司製造，並以多個品牌銷售。此安全通訊適用於任何聲稱無需刺穿皮膚即可測量血糖的智慧手錶或智慧戒指。這些設備與智慧手錶應用程式不同，智慧手錶應用程式顯示來自 FDA 授權的刺穿皮膚的血糖測量設備（例如連續血糖監測設備 (CGM)）的數據。FDA 尚未授權、批准或批准任何旨在自行測量或估計血糖值的智慧手錶或智慧環。加拿大衛生部已授權插入設備在患者的皮膚下，可以與智慧型手錶或智慧型手機一起使用來監測血糖水平。可以透過搜尋醫療設備有效許可證清單 (MDALL)找到授權設備。加拿大衛生部尚未授權任何可以獨立監測血糖值的智慧手錶。對於糖尿病患者來說，不準確的血糖測量可能會導致糖尿病管理錯誤，包括服用錯誤劑量的胰島素、磺脲類藥物或其他可迅速降低血糖的藥物。可能會發生嚴重錯誤，例如：胰島素用量過少，可能導致高血糖（稱為高血糖），服用過多胰島素，可能導致低血糖（稱為低血糖），以及未能治療低血糖或高血糖。這些嚴重錯誤可能會導致需要醫療治療的健康後果，例如高血糖緊急情況、嚴重低血糖、意識喪失、癲癇發作、昏迷和死亡。

Symbios — ORIGIN 膝關節系統：英國國家聯合登記處確定的異常狀態

Symbios 指出英國國家聯合登記處 (NJR) 已確定上述產品的異常狀態。Symbios Orthopédie SA 已決定採取預防措施，自願暫時停止商業化，並在英國市場進一步植入患者匹配的 ORIGIN 膝關節系統，直至另行通知。製造商尚未確認來源材料中提供的資訊。

Waldemar Link—Link OptiStem 銼刀手柄：手柄焊接可能會破裂

Waldemar Link 指出，上述銼刀的焊接可能會破裂，當銼刀受到​​進一步撞擊或拔出時，可能會導致前套筒斷裂。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

佳能 — Vantage Orian MRI 系統：接線盒可能著火

加拿大衛生部表示，用於固定上述系統梯度線圈電源線的接線盒未依設計固定。電源線可能會熔化並導致其下方的固定部件著火，導致接線盒著火。製造商於 2024 年 2 月 16 日啟動了召回。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

WG 重症監護 — 0.9% 氯化鈉注射袋中的去甲腎上腺素酒石酸氫鹽：IV 給藥裝置尖峰可能會自發性斷開

WG 重症監護 0.9% 氯化鈉注射液中的去甲腎上腺素酒石酸氫鹽，4 mg 和 16 mg 250 mL 袋可能會使 IV 給藥裝置的尖峰自發性地從袋上的端口斷開。如果尖刺與袋子斷開，患者可能無法接受正確劑量的藥物。去甲腎上腺素輸注中斷或延遲可能會導致低血壓休克。當工作人員解決問題時，藥物可能會被浪費，並且可能會出現護理延遲。

Cardinal Health — Medtronic Covidien 自動縫合結構球囊套管針和自動縫合鈍頭套管針：與某些網狀產品一起使用時，可能會出現套管針密封脫離的情況

美敦力 (Medtronic) 表示，當上述套管針與某些網狀產品一起使用時，它已收到套管針密封脫離的報告。當未依照網格使用說明 (IFU) 使用套管針部署網格時，可能會發生此問題。美敦力也指出，不遵循網片的IFU，包括使用不相容的套管針尺寸、過度用力以及不給網片水合或折疊網片，可能會導致在網片插入套管針期間密封件脫離腔體。用戶在使用前無法發現這些問題，密封脫離可能導致患者體內出現異物的潛在風險（包括射線照相成像的輻射暴露，以及任何殘留異物可能發生的過敏反應）、延遲治療、CO 2 注入洩漏導致的皮下氣腫、組織突然失去氣腹導致損傷或神經損傷。目前尚未收到與該問題相關的嚴重不良事件的報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Balt—Prestige、Optima 和 Optimax 栓塞線圈系統：可能有污染物殘留

FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述線圈系統的海波管組件上殘留的殘留物可能會脫落並流經微導管，作為進入患者的脈管系統外來栓塞。 製造商於 2024 年 1 月 3 日透過緊急醫療器材召回函啟動了召回。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Qiagen — EZ2 Connect MDx 儀器：可能會出現加熱電纜和加熱板之間焊接不足的問題

Qiagen 指出，上述設備的加熱器電纜和加熱器系統上的加熱器板之間可能存在焊接不足的情況。焊接不充分可能會導致加熱電纜脆化並隨後解體。如果電纜發生故障，且現場服務技術人員在維修期間沒有注意到，設備可能會顯示「錯誤 3481 - 加熱器無法達到溫度」訊息。如果在運行期間觀察到錯誤 3481，則存在運行停止及正在處理的樣品丟失的風險。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Epic — 各種工作流程軟體：劑量檢查警告在某些情況下可能無法使用

Epic 指出，在涉及多次訂單修改的特定情況下，可以在不計算給藥劑量的情況下簽署基於體重或基於BSA 的藥物訂單，這使得劑量檢查在管理期間該訂單的警告不可用。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Roche — 各種 aPTT cobas t 600T 產品：PT Rec 和基於 PT Rec 的因子檢測可能會導致 aPTT 檢測殘留

羅氏表示，從PT Rec 和基於PT Rec 的因子測定（FII、FV、FVII、FX）到aPTT 測定（aPTT、aPTT Lupus和aPTT Screen）的殘留在上述試劑中被檢測到。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Draeger—Perseus 麻醉工作站：內部備用電池可能會故障

Draeger 指出當 Perseus 在沒有電源的情況下運作時，上述工作站的內部備用電池可能會自發性失效。這可能會導致設備在使用電池運作時意外關閉。工作站啟動時電池狀態為 100%，但很快關閉，並且沒有觸發低電量警報。依照規定產生獨立於電源和電池電源的輔助聲音警報訊號。德爾格尚未收到與此問題相關的不良事件報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

B Braun—NOVOSYN 縫線：無菌性可能會受到影響

B Braun 指出上述設備的包裝可能已損壞，可能會損害產品無菌性並導致包裝不密封。包裝不緊密可能會加速縫合線的降解，不符合產品規格。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Outset—Tablo 血液透析設備：可能會增加非二噁英類多氯聯苯酸的暴露量

上述設備的矽膠管可能存在暴露於非二噁英類 (NDL) 多氯聯苯酸的潛在風險（ PCBA ）。NDL-PCBA 包含在矽膠管中，並隨著使用時間的推移而被沖掉。雖然透析液管線的管道不會直接接觸血液，但在治療期間有可能透過透析器反向過濾到患者的血液循環中。接觸 PCBA 可能會導致嚴重的不良健康後果，例如皮膚狀況（痤瘡和皮疹）、肝臟損傷、生殖功能受損以及某些癌症（例如肝癌和膽道癌症）的發展。已進行內部調查，並確認上述使用時間不足 336 小時的設備中的過氧化物固化矽膠管中存在 NDL-PCBA。尚未收到與此問題相關的不良事件的報告。製造商尚未確認來源資料中的資訊。

Medline — 自動血壓監測儀：可能無法開機、出現顯示器問題或過熱

Medline 指出，上述顯示器可能包含有缺陷的微晶片，可能導致顯示器無法開機。首次使用後出現顯示器問題，或有時會過熱，使設備摸起來發熱。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

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AmerisourceBergen - B Braun 給藥套件、滴定管套件和流體轉移套件：可能會從公魯爾鎖接頭處洩漏

B Braun 指出上述套件可能會從公魯爾鎖部位洩漏。根據滲漏的性質和治療類型，治療不當可能會導致危及生命的情況（例如血流感染、放射線引起的壞死、手術部位感染）。可能需要額外的醫療或手術介入。洩漏也可能使患者和醫護人員接觸到危險藥物。B Braun也表示，已收到32件與上述產品相關的產品洩漏報告，尚未收到與此問題相關的嚴重傷害或死亡報告。

西門子 — ACUSON Redwood 1.0 超音波系統：可能顯示不正確的測量值

西門子表示，在上述系統中使用 Cardiac DICOM SR 功能時，Cardiac DICOM SR 檢視器可能會顯示不正確的測量結果。在以下情況可能會出現此問題： 使用者使用並配置 Cardiac DICOM SR 功能來顯示最小值 (Min) 或最大值 (Max) 測量值；並在檢查期間對心臟區域進行多次測量；並將結果匯出到 Cardiac DICOM SR 功能。Cardiac DICOM SR 檢視器可能不會顯示最小值或最大值，而是顯示最後的測量值。在這種情況下，Cardiac DICOM SR 檢視器中顯示的測量值可能不是檢查期間測量的最小值或最大值。西門子還表示，在 DICOM SR 檢視器中查看的意外報告測量值可能會導致對患者病情的誤診或對患者管理決策產生負面影響。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Randox—微量白蛋白校準品系列：可能呈現負偏差

Randox 指出，與其他方法相比，上述校準器的運作可能會出現負偏差。它已根據 ERM 參考材料重新分配了上述批號中的目標值。您可能會遇到品質控制和患者樣品回收率高達 +12% 的變化。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Olympus—可溶超脈衝雷射系統：可能具有不合規的電源線

奧林巴斯指出上述設備可能配備了不合規的電源線。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Medicina — ENFit 雙腔 Replogle 管：設計問題可能會影響病患安全

Medicina 指出上述產品可能存在設計問題，可能會影響患者的健康和安全。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

ConMed — 髖關節保護系統 Signature 系列 5.5 mm HPS 球形車針：車針在使用過程中熱量可能會從管上脫落

ConMed 指出上述車針頭在使用過程中可能會與管分離。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

BD—BodyGuard MicroSets：Y 型連接埠夾在使用過程中可能會鬆脫 

BD 指出，上述設備的 Y 型連接埠夾在使用過程中可能會無意中鬆動。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Stryker—Trident II 半球形和 PSL 外殼：髖臼外殼可能有過度去毛邊的情況

Stryker 指出，上述產品的髖臼殼可能出現過多的去毛刺，導致殼邊緣出現光滑表面。史賽克還表示，目前正在進行技術和醫學評估，以確定與使用受影響產品相關的任何潛在危險和危害。

Olympus — 三角尖電外科刀：使用過程中可能會折斷

奧林巴斯表示，已收到越來越多的上述刀具在使用過程中斷裂的報告。奧林巴斯也表示，其調查發現，切割刀的老化可能導致使用過程中刀尖斷裂。由於使用非奧林巴斯電外科設備或使用超出規格的輸出設置，可能會導致性能惡化，包括過熱和燃燒。使用不符合使用說明 (IFU) 中列出的規格的設備或設定可能會導致患者受傷，例如設備碎片折入患者體內，導致意外成像或異物取出的額外程序、手術和這些額外的干預措施和設備更換相關的長期手術。其他傷害可能包括燒傷、穿孔、異物反應，以及在下嚥部區域進行的手術可能會被誤吸。已收到13 起與非奧林巴斯電外科設備和高能設定相關的問題投訴，其中6 起描述為嚴重受傷，2起描述為故障。製造商尚未確認來源中提供的資訊。

Boston Scientific — iSLEEVE 可擴展導引器套件：止血閥可能洩漏

加拿大衛生部表示，上述裝置上的止血閥可能會洩漏。加拿大衛生部也表示，內部調查確定，由於製造不合格，止血閥密封件更容易洩漏。加拿大衛生部進一步指出，製造商於 2024 年 2 月 20 日發起召回。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Waldemar Link — BiMobile 雙行動系統 E-Poly Liner：可能貼錯標籤

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述設備可能貼上錯誤標籤。器械的包裝可能標記為插入物類型 F，但應標記為插入物類型 G，這可能會導致手術延誤。製造商於 2024 年 1 月 22 日透過緊急醫療器材召回函啟動了召回。製造商尚未確認來源中提供的資訊。

Abbott—Vysis 探針和 M1000 清洗站組件：可能未在美國獲得批准或註冊

FDA 的設備和放射健康中心(CDRH) 表示，上述產品可能未按照美國規範獲得批准或註冊，以便在美國分銷。 製造商已於 2024 年2 月1 日以信函形式發起召回。製造商尚未確認來源中提供的資訊。

Rebstock - 握桿：可能會在前面區域不受控制地移動

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述設備可能會在前部區域不受控制地移動（扭曲）。如果運動轉移到固定在支撐臂上的抹刀上，這可能會導致患者安全嚴重惡化。製造商於 2023 年 12 月 21 日透過電子郵件致經銷商發起召回，尚未確認來源資料中提供的資訊。

二級

Cook—NGage 鎳鈦合金取石器、Universa 硬質輸尿管支架套件和 Universa 軟質輸尿管支架套件：可能標記有錯誤的製造日期和有效期

庫克指出，上述設備可能貼有錯誤的製造日期和有效期限。庫克也表示，如果產品在選擇使用之前沒有修正，這個問題可能會導致程式時間增加。受影響的產品在物理上符合製造公差和規格，並且預計能夠按預期運行。

Masimo—Rad-G 設備：無需按電源按鈕即可關閉和開啟電源

上述設備可以在不按下電源按鈕的情況下關閉和開啟。其調查發現了一個可能導致電源狀態意外改變的問題。如果設備意外關閉，可能會導致監控遺失，從而導致患者護理的延誤。已收到529起與此問題相關的投訴，發生率為3%。Masimo 表示，已收到兩起患者在使用受影響設備進行監測時死亡的報告，不過尚未確定這些設備是否意外關閉。Masimo 也表示沒有其他 Masimo 產品受到此問題的影響。

Cook—各種產品：無菌性可能會受到影響

庫克指出，上述產品的包裝可能密封強度較低，且不符合剝離強度規格。此包裝材料的樣品未能通過目視剝離和密封強度測試。供應商確認受影響包裝材料的生產過程中出現了製造問題。這可能會導致無菌屏障失效，從而導致設備無菌性受損。受影響的設備可能未經消毒或被微生物污染。如果使用受影響的產品，可能發生的潛在不良事件包括手術時間增加和感染，可能危及生命或需要醫療手術干預。尚未收到與此問題相關的不良事件通報。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Smiths — CADD-Solis 流動輸液幫浦和 PharmGuard 伺服器軟體：製造商詳細介紹了風險評估歷史回顧後的各種軟體問題

Smiths 表示正在通知用戶上述輸液幫浦和軟體的潛在問題。它在先前的軟體更新中修正了本通知中包含的許多問題，並且這些更正已延續到所有後續軟體版本中。尚未收到與這些問題相關的嚴重傷害或死亡報告。相關問題及具體情況如下：
(1) 上游阻塞：上游閉塞 (USO) 感測器在方案中關閉，泵浦正在輸注給藥裝置和袋子，並且發生上游閉塞。當存在遮蔽時，管理員使用管理員安全代碼登入並啟用 USO 感測器。如果不採取任何措施來清除 USO，泵浦將處於輸送模式，但不會顯示上游阻塞警報。如果存在上游阻塞而沒有向使用者發出任何聽覺或視覺指示，則可能導致向患者輸送不足。此問題影響軟體版本 A、C、E、F、v1.1.1 和 v1.1.2 的 CADD-Solis 泵，並在 2012 年發布的軟體版本 v3.0.0 和所有後續版本中解決。 
(2) 停止鍵和電源鍵無反應：在輸注期間，使用者按下電源鍵但不在確認畫面上做出選擇（是/否）。兩分鐘後，幫浦返回主螢幕。
在此狀態下，泵浦正在運行，但啟動/停止和電源鍵的任何輸入都將被忽略。使用者嘗試停止幫浦後繼續輸注可能會導致向患者過量輸送藥物。此問題影響軟體版本 A、C、E、F、v1.1.1 和 v1.1.2 的 CADD-Solis 泵，並在 2012 年發布的軟體版本 v3.0.0 和所有後續版本中解決。 
(3)手動模式空氣檢測儀：如果使用者在空氣偵測器關閉的情況下從庫中選擇一個協議，隨後選擇以手動模式對泵浦進行編程，則空氣偵測器將保持關閉。在手動模式下，空氣探測器應打開，但在這種情況下，它保持關閉。如果使用者沒有註意到空氣偵測器在先前的協議中已關閉，則空氣可能會在未被偵測到的情況下通過泵浦。此問題影響軟體版本 A、C、E、F、v1.1.1 和 v1.1.2 的 CADD-Solis 泵，並在 2012 年發布的軟體版本 v3.0.0 和所有後續版本中解決。 
(4)單泡空氣檢測：使用者清除單一氣泡空氣警報、啟動管道以除去空氣並重新啟動泵浦後，應觸發單一氣泡線上警報的下一個氣泡不會觸發警報。這種行為一直持續到足夠的空氣通過空氣偵測器以觸發累積空氣警報。如果幫浦沒有針對管線中的單一氣泡發出警報，則空氣可能會在未被偵測到的情況下通過幫浦。此問題影響軟體版本 A、C、E、F、v1.1.1 和 v1.1.2 的 CADD-Solis 泵，並在 2012 年發布的軟體版本 v3.0.0 和所有後續版本中解決。
(5) 上電時不顯示錯誤代碼：使用者打開泵浦後，泵浦啟動加電序列，在此期間執行各種自我檢測和警報條件測試。在加電過程中，如果泵浦偵測到故障（例如，程式碼損壞、處理器故障），它將觸發系統故障警報，表示可能發生了不可恢復的錯誤。如果在顯示器初始化之前觸發系統故障，琥珀色指示燈將持續亮起，並伴隨兩聲警報聲，但顯示器將保持空白。無法顯示失敗的錯誤代碼可能會導致治療開始的延遲。此問題影響軟體版本 v1.2.1、v1.2.2、v1.3 和 v1.4 的 CADD-Solis VIP 泵，並在 2018 年發布的軟體版本 v.1.5 及所有後續版本中解決。 
(6) 聲音警報：有可能未偵測到有缺陷的聲音警報組件。如果是這樣，當發生警報時，琥珀色指示燈將亮起，泵浦將顯示警報訊息，但警報的聲音部分不會響起。如果聲音訊號失效且使用者看不到視覺指示器和顯示，則使用者可能不會意識到警報狀況已停止輸注，這可能會進一步延遲中斷的治療。此問題影響軟體版本 v4.0、v4.0.1 和 v4.1 的 CADD-Solis 泵，並在 2019 年發布的軟體版本 v4.2 及所有後續版本中解決。 
(7) 低靈敏度管路空氣偵測閾值：2017 年，Smiths 更改了低靈敏度管路空氣警報閾值，以減少誤報。對變更前後的投訴進行審查發現，變更對投訴類型或投訴率沒有影響；因此，Smiths 正在將低靈敏度管路空氣警報閾值恢復為先前的設置，以符合行業標準。對於 CADD-Solis v4.1、v4.2 和 CADD-Solis VIP v1.3、v1.4、v1.5，低靈敏度管路空氣警報閾值為 2 mL（單一氣泡）或超過 15 個氣泡的 4 mL分鐘（累計）。更新後的低靈敏度閾值為 0.4 mL（單一氣泡）或 15 分鐘內 1.0 mL（累積）。史密斯表示，這項變更並不是由於報告的不良事件造成的。輸液治療期間的血管空氣栓塞可能會造成健康風險，這取決於空氣量、給藥途徑和患者潛在的脆弱性。此問題影響軟體版本 v4.1 和 v4.2 的 CADD-Solis 泵以及軟體版本 v1.3、v1.4、v1.5 的 CADD-Solis VIP 泵，並將在 CADD-Solis 軟體版本 v4 中解決.3 和CADD-Solis VIP 軟體版本v1.6，於2023 年發布。
(8) PharmGuard伺服器密碼：如果使用者嘗試以純文字顯示。如果發生此錯誤，並且有人可以存取Web 伺服器的Windows 檔案系統，他們可以取消隱藏包含應用程式日誌檔案的隱藏資料夾，打開PharmGuard WebUI 日誌文件，並找到輸入的密碼。此問題影響 PharmGuard Server 軟體版本 v2.3、v2.4 和 v2.5，並在 2023 年發布的軟體版本 v2.6 中解決。

Baxter— 各種心血管手術產品：行銷手冊可能包含與 IFU 不符的不準確內容

百特指出上述產品可以安全使用，因為問題只涉及行銷手冊。針對上述產品分發的手術工具和心血管專業行銷手冊，包含不準確的資訊內容與產品使用說明 (IFU) 不符。這些產品必須由醫療專業人員使用，同時遵循相關產品的使用說明，以確保安全有效地使用它們。從 2021 年 3 月開始，您可能收到或下載的所有行銷手冊副本均應丟棄。如果不按照使用說明中概述的說明使用上述產品，可能會發生嚴重的健康後果，包括與不同長度的缺血和/或長時間手術固有的傷害有關的情況。百特表示，尚未收到與此問題相關的不良事件通報。

Hologic—BioZorb 標記物和 BioZorb LP 標記物：FDA 警告使用時有嚴重併發症的潛在風險

FDA 正在告知患者和醫療保健提供者，使用 Hologic 的 BioZorb Marker 和 BioZorb LP Marker 設備存在嚴重併發症的潛在風險。BioZorb 標記和 BioZorb LP 標記是植入軟組織（包括乳房組織）的設備，需要標記該部位以用於未來的醫療程序，例如乳癌治療的放射治療。FDA 已收到報告，描述在乳房組織中使用 BioZorb Marker 和 BioZorb LP Marker 出現的併發症（不良事件），包括感染、液體積聚（血清腫）、裝置移位（遷移）、裝置突破皮膚（侵蝕）、因感覺乳房中的裝置而引起的疼痛、不適、皮疹，可能與吸收時間延長其他相關併發症（裝置的可吸收組件在患者體內數年不會再吸收），以及需要額外的醫療來移除裝置。FDA 也了解描述類似不良事件的文獻報告，包括裝置突破乳頭皮膚（侵蝕）和裝置從植入位置移動（遷移）。FDA 已批准 BioZorb Marker 和 BioZorb LP Marker 用於軟組織（包括乳房）部位的放射線標記。此外，在需要標記軟組織部位（包括乳房）以供將來的醫療程序的情況下，也會顯示標記。FDA 尚未批准或批准這些設備來填充組織中的空間或改善手術後的美容效果。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Bruder—Thermalon 和 MediBeads 濕熱敷：可能會出現黴菌或黴變

Bruder 指出，上述濕熱敷可能暴露在過度潮濕的環境中，導致黴菌或黴變的潛在生長。目前尚未收到患者受傷或嚴重不良事件的報告。透過觀察口罩上是否有深色標記、產品包裝內是否潮濕、紙質包裝插頁是否有深色標記和變形、或是否有發黴或難聞的氣味，可以輕鬆識別受影響的產品。製造商聲明受影響的產品已被收容和控制，沒有其他物品受到影響。

Cardinal Health— 含有護理輔助產品的預源套件：護理輔助組件的無菌性可能會受到影響

康德樂Cardinal Health指出，上述托盤中含有護理輔助產品，無法驗證其是否具有所需的 10 -6 無菌保證等級 (SAL )。僅 Cardinal Health 托盤中的護理輔助組件受到影響；托盤中的其他物品可以安全使用。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Werfen—ACL TOP Family 50 系列儀器：可能會發生樣本誤辨識

Werfen 表示，它正在為上述系統發布強制軟體，以減少罕見的樣本錯誤識別可能性。如果使用者在很短的時間內將樣品架引入 ACL TOP Family 50 系列儀器上的任何樣品軌道位置，並且所有樣品均已正確識別。條碼讀取器尚未移動到其他位置。使用者決定移除架子並將其中一個樣品（已正確識別）與具有不同 ID 的樣品交換，之後使用者將樣品架重新引入同一樣品軌道中。則使用上述系統可能會發生樣本錯誤識別。

Cardinal Health — Puritan HydroFlock 無菌植絨收集裝置：可能貼錯標籤

Puritan 指出上述產品可能貼有錯誤的產品代碼。標記為包含上述設備的包裝實際上包含產品代碼為 25-3317-U 的收集設備。這兩種設備都是植絨拭子，並且具有相同的預期用途。然而，製造流程不同，並且在用作套件的一部分時可能會導致不同的性能。製造商尚未確認來源資料中的資訊。

飛利浦 — DIVA 24 吋寬螢幕 LCD 觸控顯示器：無需使用者互動即可產生意外輸入

飛利浦指出，當與 PIC iX 中央監控站一起使用時，上述顯示器可能會在螢幕的左右邊緣生成意外輸入，而無需用戶互動。觸摸輸入有可能影響涉及警報確認的區域。飛利浦也表示，與此問題相關的傷害風險不太可能。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Ivoclar—Bluephase 型牙科手術燈：可能會出現過高的光強度

Ivoclar 指出上述設備的光強度可能高達 1800 mW/cm²。透過使用說明中所示的曝光時間施加的過度光強度可能會導致牙科手術期間牙髓腔的溫度升高，這將對牙髓和鄰近軟組織的活力產生負面影響。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

普通

LivaNova — LifeSPARC 和 Hemolung 平台：製造商停產產品

在 ECRI 成員醫院提交的一封信中，LivaNova 表示將在 2024 年底前停產 LifeSPARC 和 Hemolung 產品線。製造商尚未確認源資料中提供的資訊。