文件說明表：
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目 的 |
醫療儀器危機管理要點分為1.風險管理2.危機處理，以風險管理來預防、消除與降低醫療儀器在醫療照護過程中，可能產生的危險因子與不確定性；並以危機處理來應變、減少與復原於醫療照護過程中所發生之醫療糾紛。 以病人安全為出發點的風險管理，即是在醫療照護的過程中，對於可能發生影響病人健康、生命的不確定性與風險加以事前的辨識、分析與管控，以降低可能發生的機率與嚴重度。以預應式系統模式，建立風險管理的主要職責，消除、預防與減低在健康照護過程中，可能造成醫療疏失的危險因子與不確定。 |
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範 圍 |
本院區及東院區 |
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依 據 |
97 年度行政院為改善所屬各部、會、行、處、局、署、院(以下簡稱各部會)機關治理、降低財務損失、提升運作效益、達成施政目標，及掌握創新突破機會，以防範及消減施政風險之衝擊，並促使各部會將風險管理融入日常作業及決策運作。於 97年 4月 1日函頒「行政院所屬各機關風險管理作業基準， 而後 97年 12月 8日行政院為進一步強化機關危機處理能量，爰將前開基準納入「危機處理」 專章，並配合將名稱修正為「行政院所屬各機關風險管理及危機處理作業基準」，機關各層級參酌作業基準運作時，須設定政策目標、規劃及建置架構、執行與操作、監督審查與矯正預防及改善等作業。 醫學工程部参酌作業基準並與日常運作模式相互結合，善用失效模式FMEA、RCA與 PDCA(Plan→Do→Check→Action，簡稱 PDCA)管理循環模式，訂定醫療儀器危機管理計畫並定期舉行檢討會議進行資料交換、溝通與討論，以逐步累積風險辨識與評估的經驗與數據。針對問題適時檢討修正，並追蹤殘餘風險管控狀況。以期達成降低風險發生可能性及損害衝擊度、有效因應危機、有助降低成本、達成目標等直接效益。 臺北榮民總醫院醫療儀器管理規範 |
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作業內容 |
風險分析→風險評估→風險控制
根本原因分析RCA 失效模式效應分析FMEA 危害分析與關鍵管制HACCP 失效樹分析FTA 事件樹分析ETA
4.4風險管理及危機處理計畫 4.4.1醫療儀器風險管理計畫 本院負責醫院醫療儀器管理之專責單位為醫學工程部，並訂有醫療儀器管理規範，制定醫療儀器設備生命週期管理及醫療儀器安全等相關作業辦法，以使醫療儀器能夠準確運作，提昇病患醫療安全及品質。 本院醫療儀器風險及保養分類：
4.4.2醫療儀器危機處理程序 危機處理的目的很明顯的是在第一時間點要發揮緊急救難的功能，同時也要穩定住局面，避免災情擴大，接著要儘速恢復原狀或原來功能，經過檢討改進後能發揮再發防止的效果。本院針對危機處理訂有緊急通報作業流程，來應變、減少與復原於醫療照護過程中所發生之醫療糾紛，以使能夠醫院醫療作業能準確運作，提昇病患醫療安全及品質。 |
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附 件 |
5.1 名詞定義 1.風險(Risk)：潛在影響組織目標之事件，及其發生之可能性與嚴重程度。 2.危機（Crisis）：發生威脅到組織重大價值之事件，在處理時具有時間壓力，迫使決策者必須做出決策，該決策並可能有重大影響。 3.機會(Opportunity)：一個事項發生之可能後果，該事項對目標達成 有正面之影響。 4.風險管理(Risk Management)：為有效管理可能發生事件並降低其不利影響，所執行之步驟與過程。 5.危機處理(Crisis Management)：為避免或降低危機對組織之傷害，對危機情境維持一種持續性、動態性之監控及管理過程。 6.整合性風險管理(Integrated Risk Management)：以組織整體觀點，系統性持續進行風險評估、風險處理、風險監控及風險溝通之過程。 7.危害 (Hazard)：一個潛在的損害或一個可能會造成損失的事態。 8.事件 (Event)：一個特定時期內，在一個特定地點所發生的事態。 9.利害關係人(Stakeholders)：對於決策或活動，具有影響力、可能受其影響或自認可能被影響之個人或組織。 10.風險評估(Risk Assessment)：包括風險辨識、風險分析及風險評量之過程。 11.風險辨識(確認)(Risk Identification)：發掘可能發生風險之事件及其發生之原因和方式。 12.風險分析(Risk Analysis)：系統性運用有效資訊，以判斷特定事件發生之可能性及其影響之嚴重程度。 13.影響(Consequence)：一個事件的結果，以定量或定性來表示，可能是損失、傷害、賠錢或獲利及形象與聲譽的影響。 14.機率(Likelihood)：用來描述頻率及或然率的實際數值。 15.或然率 (Probability)：一個特定事件或其結果發生的機率，以特定事件或結果在所有的可能事件或結果中所佔的比率來表示。或然率是以介於 0 到 1 之間的數字來表示，0 表示事件不可能發生，1 表示事件一定會發生。 16.風險評量(Risk Evaluation)：用以決定風險管理先後順序之步驟，將風險與事先制定之標準比較，以決定該風險之等級。 17.組織風險圖像(Organization’s Risk Profile)：指組織主要風險項目及優先順序，以及個別風險項目分析資料；包括風險事件及其影響、緩和風險策略與目標等整體呈現。 18.成本 (Cost)：直接或間接的活動損失，涉及任何的負面影響，包括了金錢、時間、勞力、分裂、聲譽、政治和無形資產上的損失。 19.損失 (Loss)：在經濟上或其他方面所發生的負面影響。 20.風險容忍度(Risk tolerance)：針對某一目標而言，願意接受該目標無法達成的變動程度。 21.風險處理(Risk Disposal)：對於風險評量後不可容忍之風險，列出可將風險降低至可容忍程度之對策，進而執行相關對策，以降低事件發生之可能性或其影響之嚴重程度。 22.風險接受 (Risk acceptance)：決定接受一個特定風險的影響及其發生的機率。 23.風險對策 (Risk treatment)：選擇並執行適當的風險處理方法。 24.風險規避(Risk Avoidance)：決定不涉入或退出風險處境。 25.風險降低(Risk reduction)：選擇使用適當技巧及管理原則，以減低風險或其發生機率。 26.風險保有(Risk retention)：特意或非特意承擔風險所造成之損失，或為組織之財物損失負責。 27.風險轉移 (Risk transfer)：透過立法、合約、保險或其他方式將損失之責任及其成本轉移至其他團體。 28.殘餘風險 (Residual risk)：執行風險對策後所剩下的風險。 29.監控(Monitor)：定期及不定期檢查、諮商、觀察及記錄活動、動作或措施之過程。 30.風險溝通(Risk Communication)：與利害關係人進行風險意識之傳播與交流，包括傳達內容、溝通方式及溝通管道。 31.不確定性(Uncertainty):無法在事前明確預知未來發生的可能性與後果。 5.2風險管理及危機處理案例 本院醫學工程部每年於6月及12月份定期召開醫療儀器異常討論會議（針對本院及他院醫安事件檢討及改善事項）
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