醫學工程部 - 醫療儀器管理計畫

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▍業務手冊

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醫療儀器管理計畫

■ 文件說明表：

目的

設立醫學工程部的目的，在於透過專業的理工基礎及臨床醫學工程之實務技術，執行醫療設備的採購諮詢、協辦驗收及設備後續維修與保養等功能、效能維持的例行工作；並透過統籌管理的方法，降低維修成本，並確保醫療儀器臨床使用安全，減少不必要的醫療傷害，做為第一線臨床醫療作業及醫學研究各面向的後盾，以提昇醫療整體服務品質，提高醫院的競爭力。

範圍

臺北榮民總醫院本院區及東院區

依據

臺北榮民總醫院醫療儀器管理規範

作業內容

4.1醫療儀器管理目的、步驟及範圍

4.1.1管理目的

醫療儀器管理計畫主要圍繞在醫療器材管理的生命週期，分為（1）概(預)算、採購、報廢評估；（2）保養、維修管理；（3）新購、驗收審查。以採購、報廢評估來達成新醫療技術提升、老舊設備的汰換；並以保養、維修管理來預防、消除與降低醫療儀器在醫療照護過程中，可能產生的故障因子與不確定性；並以新購、驗收審查來減少、避免於採購、保固過程中所發生之契約糾紛。

以病人安全為出發點的醫療設備管理，即是在醫療設備於醫院的使用過程中，對於可能發生採購糾紛、不確定性與使用故障風險加以事前的辨識、分析與管控，以降低可能發生的機率與嚴重度。以系統管理模式，建立儀器管理的主要職責，消除、預防與減低在醫療照護過程中，可能造成醫療疏失的危險因子與不確定性。

4.1.2管理步驟

儀器分析→風險評估→風險控制→儀器管理

4.1.3管理範圍

臺北榮民總醫院本院區及東院區

4.2醫療儀器風險及保養分類

4.2.1風險分級

院內儀器風險等級分類，將依據衛生福利部主管之「醫療器材分類分級管理辦法」做為醫療器材、設備、儀器之風險分級依據，如臨床單位因作業實務而有變更分級之需要，則應敘明原由並簽奉核准後據以實施，並應會辦醫學工程部、品質管理中心、職業安全衛生室、輻防委員會（視設備而定）、醫務企管部。

風險等級	高風險	中風險	低風險
儀器性質類別	維生性及貴重醫療儀器	治療診斷性醫療儀器	一般性醫療儀器
風險說明	儀器故障時會直接或間接造成病人死亡者。	儀器故障時會直接或間接造成病人傷害者，或數據不準確時會造成臨床誤判。	未直接接觸病人或簡單接觸病人皮膚表面不具治療或診斷功能者；儀器故障時不會直接或間接造成病人傷害者。
儀器種類	維生性及貴重醫療儀器如:CT、MRI、心導管、震波碎石、ICU及急診生理監視器、心臟電擊器、呼吸器、麻醉機….等。	治療診斷性醫療儀器如:心電圖機、注射幫浦、電子血壓計、嬰兒保溫箱…等。	一般性醫療儀器如:身高體重計、五官檢查鏡、喉頭鏡、胸腔振動器…等。
操作人員及要求	完成教育訓練之專業人員或醫護人員操作。	完成教育訓練之醫護人員操作。	一般人員(含就醫民眾)或醫護人員操作。
維護保養規範	日常1級保養。並於季、半年或年度，實施2級保養/校正。 2級保養時如發現需更換零件，以維持設備正常運作，則該次保養升級為3級保養。 3級保養依原廠相關保養規範依需要執行。	日常1級保養。並於季、半年或年度，實施2級保養/校正。	日常1級保養。依據臨床暨實際需求，安排每年實施2級保養/校正。

4.2.2保養分級

保養分類	執行內容	保養週期	負責單位
一級保養	由醫療單位根據臨床需求(護理部及各醫療單位醫療設備一級保養原則)、排程及執行清潔及設備功能測試，並作相關配件點檢。	日、週、月、季 (使用單位律定)	使用或保管單位人員
二級保養	依臨床需求來規劃排程及執行設備調校、檢查。	季、半年、年度(個別設備依臨床需求或參考原廠規範)	醫工或廠商
三級保養	主要由合約廠商依原廠手冊、維修規範規定時間或依相關契約訂定排程及執行保養調校。此級保養涉及設備大部拆解、更換重要零組件或耗材。	月、二個月、季、半年、年度	廠商

（詳如附件:臺北榮民總醫院醫療儀器各級保養週期表）

4.2.3高風險設備檢討設置防錯機制

(1)醫學工程部每年對全院進行一次；高風險醫療設備設置防錯機制的成果與需求調查。各單位平時應就轄管內之高風險設備，主動檢討設置防錯機制的必要性，可運用HFMEA、PDCA、RCA等工具分析檢討，且為該高風險設備設置有防錯機制(修訂SOP或軟、硬體配套精進)者，應將活動過程留有詳實記錄備查，並應於每年之調查填報並檢具記錄回覆醫學工程部存查。

(2)如使用單位主動檢討設置防錯機制確有需求者，得自行或請醫學工程部協助組織執行HFMEA、PDCA、RCA相關活動，必要時得邀請相關單位（品質管理中心、職業安全衛生室、醫務企管部、輻防委員會、各相關臨床單位）共同參與，其最終應有精進作為之結果，並留有紀錄備查。

(3)如高風險設備設置防錯機制需有費用時，請依本院費用申請相關程序辦理。

4.3作業程序

4.3.1新購醫療設備需依「臺北榮民總醫院醫療設備採購案審查作業要點」、「臺北榮民總醫院醫療設備採購案決標後作業程序說明」完成採購程序。

4.3.2完成採購訂約，廠商於完成交貨、安裝、測試、教育訓練之後，使用單位及廠商依據「臺北榮民總醫院新購醫療設備查驗規範」，將查驗資料交由醫學工程部相關承辦單位審查，查驗完成由補給室接續辦理採購驗收，後續廠商依所提供之保養維護計畫執行保固期間設備之定期保養 (保養工單採紙本作業者，需一式三份，一份交使用單位留存、一份由廠商留存、一份交醫工組留存，如由醫療設備管理資訊系統填報者，紙本可上傳做為佐證或補充資料)，保固期間由廠商負責維修。

4.3.3各使用單位依據本計畫規範及所設之保養排程，執行醫療儀器一級保養作業，並有紀錄備查。

4.3.4儀器維修不分保固期內外，均須依「臺北榮民總醫院醫療儀器維修、保養管理要點」辦理設備維修。

4.3.5醫療設備報廢依「臺北榮民總醫院報廢鑑定作業流程」辦理。

4.3.6為使醫療設備或儀器操作與作業安全獲得提升，設有「臺北榮民總醫院醫療儀器安全作業手冊」供參考。

4.4異常事件處理

4.4.1醫療儀器召回事件：當發生FDA召回、衛福部ADR不良通報系統等，依據「臺北榮民總醫院儀器異常管理要點」進行相關處理程序。

4.4.2醫療儀器不良事件調查：當本院發生不良事件時，依據「臺北榮民總醫院品質管理中心」相關規定召開會議，醫學工程部將提供技術支援或專業諮詢。

5.附件：

5.1 保養週期表

5.1.1臺北榮民總醫院醫療儀器二級保養週期表(附件一)

儀器類別	風險等級	保養週期			備註
儀器類別	風險等級	年(Y)	半年(S)	季(Q)/2個月(D)/月(M)	備註
A放射類
A01.電腦斷層掃描儀	高			V
A02.核磁共振造影	高			V
A03.正子電腦斷層掃描儀	高			V
A04.直線加速器	高			V
A05.伽瑪刀治療儀	高			V
A06.電腦斷層掃描模擬定位儀	高			V
A07.Tomo影像導引斷層式治療儀	高			V
A08.後荷式放射治療機	高			V
A09.心臟血管攝影機	高			V
A10.乳房攝影機	高			V
A11.血管攝影機	高			V
A12.放射治療計劃系統	高			V
A13.X 光機	高			V
A14.透視 X 光機	高			V
A15.震波碎石機	高			V
A16.數位化 X 光影像讀取系統	中			V
A17.骨質密度儀	高			V
A18.重粒子治療機	高	V
A19.移動式X光機	高			V
A20.O-Arm X光機	高			V
A21.Hybrid X光機	高			V
B維生系統類
B01.呼吸器	高			V
B02.麻醉機及麻醉劑氣體監視器	高			V
B03.中央生理監視系統及重症生理監視器	高			V
B04.主動脈輔助幫浦	高			V
B05.電擊器	高	V
B06.洗腎機	高			V
B07.血液淨化設備	高	V
B08.人工心肺機	中			V
B09.葉克膜	中			V
C開刀房設備
C01.電燒刀	高	V
C02.達文西內視鏡輔助系統	高			V
C03.手術影像導引系統	高	V
C04.氬氣刀	高	V
C05.消毒鍋(大型鍋)	高	V
C06.電動止血機	中	V
C07.手術顯微鏡及影像系統	中	V
C08.低溫電漿滅菌鍋	低	V
C09.手術導航設備	低	V
C10.手術器械	低	V
C11.硬式內視鏡	低	V
D生理監視類
D01.多功能電子血壓計	中	V
D02.血氧濃度計	中	V
D03.血壓計	中	V
D04.耳溫槍	中	V
D05.12導心電圖	中	V
D06.隧道式血壓計	中		V
D07.超音波血流監視器	中	V
D08.血流探測儀	低	V
E復健設備
E01.中頻干擾治療儀	低	V
E02.牽引機	低	V
E03.短波治療機	低	V
E04.超音波治療機	低	V
E05.關節被動持續復健機	低	V
E06.遠紅外線治療儀	低	V
E07.光療機	低	V
E08.多功能復健機	低	V
F檢驗/病理設備
F01.ACT 血液凝固測定儀	中	V
F02.血液氣體濃度分析儀	中	V
F03.全自動生化分析儀	中	V
F04.全自動血球計數器	中	V
F05.全自動免疫分析儀	中	V
F06.全自動尿液分析儀	中	V
F07.流式細胞分析儀	中	V
F08.離心機	低	V
F09.CO2 培養箱	低	V
F10.組織脫水機	低	V
F11.組織包埋機	低	V
F12.冷凍切片機	低	V
F13.染色機	低	V
F14.顯微鏡	低	V
G生理檢查類
G01.內視鏡系統	高	V
G02.超音波掃描診斷	高	V
G03.超音波尿容量測定儀	低
G04.攜帶式超音波診斷掃描儀	低
G05.胎兒監視器	中			V
G06.電生理檢查	高	V
G07.尿動力檢查	中	V
G08.血液氣體分析儀	中	V
G09.運動心電圖	中	V
G10.肺功能機	中	V
G11.睡眠檢查儀	中	V
G12.光學同調電腦斷層掃描儀	中	V
G13.膀胱掃描儀	中	V
G14.血糖機	低			V
G15.尿比重計	低
G16.五官檢查鏡	低			V
G17.喉頭鏡	低			V
G18.光纖喉頭鏡組	低			V
G19.電氣檢耳鏡	低			V
G20.驗光儀	低
G21.眼底鏡	低
G22.裂隙燈	低
G23.眼壓計	低
G24.叩診器	低
G25.超音波聽診器	低
H幫浦類
H01.輸液幫浦	中	V
H02.自控式止痛幫浦	中	V
Z其他
Z01.嬰兒保溫箱	中	V
Z02.雷射治療儀	中	V
Z03.黃疸燈	中	V
Z04.坐式磅秤	低	V
Z05.身高體重計	低	V
Z06.一般磅秤	低	V
Z07.拍痰器_胸腔	低			V
Z08.氧氣流量錶_胸腔	低
Z09.空氣流量錶_胸腔	低
Z10.真空抽吸組_胸腔	低
Z11.間歇抽吸調節器_胸腔	低
Z12.胸腔引流調節器_胸腔	低
Z13.攜帶式抽痰機_胸腔	低
Z14.小型氧氣筒含錶_胸腔	低
Z15.溫奶器_婦產	低
Z16.電動吸乳器_婦產	低
Z17.光源機	低
Z18.照光機	低
Z19.溫毯機	低
Z20.移位機	低
Z21.頭燈	低
Z22.紫外線燈	低

註；A-放射類 B-維生類 C-開刀房 D-生理監視 E-復健類 F-檢驗類 G-生理檢查 H-幫浦類 Z-其他

5.1.2臺北榮民總醫院醫療儀器一級保養參考清單(附件二)

一般病房		加護病房
名稱	名稱	名稱
喉頭鏡	小型氧氣筒含錶	叩診器
拍痰器	攜帶式抽痰機	光纖喉頭鏡組
氧氣流量錶	溫奶器	交直流兩用吸引器
空氣流量錶	超音波聽診器	頭燈
真空抽吸組	光源機	五官檢查鏡
間歇抽吸調節器	照光機	血氧濃度計
胸腔引流調節器	身高體重計	溫毯機
電氣檢耳鏡	電動吸乳器	移位機
血糖計	尿比重計
其他
名稱	名稱	名稱
中頻干擾治療儀	膝關節被動持續復健機	紫外線燈
牽引機	遠紅外線治療儀	超音波治療機
短波治療機	光療機	低溫電漿滅菌鍋
驗光儀	眼底鏡	自動錠劑分包機
裂隙燈	嬰兒處理台	便盆消毒器
眼壓計	顯微鏡	體重計

最後更新： 2023/07/21 14:22:35