編號

Flexicare — BritePro Solo 喉鏡手柄：光可能不起作用

當刀片連接到手柄時，Flexicare BritePro Solo 燈可能無法運作。
如果沒有可用的另一個可用喉鏡，插管將會延遲。緊急情況下插管延遲可能會對患者造成嚴重傷害。

美敦力 (Medtronic) — NIM 重要神經監測系統：可能會出現假陰性反應；新軟體現已推出

美敦力 (Medtronic) 表示， 在使用上述設備時，已收到假陰性反應的報告（探頭位於神經上，但沒有觸發肌電圖音調的情況）系統。如果在手術過程中出現此問題，潛在的風險包括手術延遲或取消、神經損傷、顏面神經損傷、神經麻痺和神經麻痺。美敦力也表示，現已推出解決此問題的新軟體版本。解決了假陰性反應的以下潛在原因：
由於系統故障而產生的雜訊和偽影可能會與自動閾值和無線靜音功能（如果啟用）相互作用，這可能會導致誤報回應。
雖然額外減輕了並且不太可能導致假陰性反應的觀察，但也進行了更改以糾正刺激器校準、保險絲檢查和數據處理功能失敗的可能性。此外，記錄電極上的電荷累積可能導致系統錯誤和可能的假陰性反應。
美敦力也表示，這個問題可能會導致嚴重傷害。 2020年4月1日至2024年5月31日期間，美敦力已收到70份有關此潛在問題的報告，其中包括10份嚴重傷害報告，其中一份報告導致病例取消，其他報告報告神經損傷、顏面神經損傷、神經麻痺或神經損傷。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Stryker — UNITRAX 內建假體頭組件：尺寸可能貼錯標籤

Stryker 指出上述產品的包裝標籤上的尺寸可能與包裝內的器材不符。史賽克也指出，與此問題相關的一些潛在危險包括取回替換裝置的手術延遲、關節約束不足、骨骼應力過大以及軟組織應力過大。潛在危害包括疼痛、不穩定、關節脫位、運動受限/功能限制/活動能力喪失或修復手術。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

美敦力 (Medtronic) — O 臂 O2 成像系統：可能間歇性關閉

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述系統的電氣組件可能會間歇性關閉，可能導致手術延遲、需要額外成像、手術取消和重新安排、或在沒有受益的情況下完成手術。FDA 的 CDRH 也表示，製造商於 2024 年 4 月 26 日透過緊急醫療器材糾正信函啟動了召回。

美敦力 (Medtronic) — LINQ II 可插入心臟監測系統：在裝置子集中，水分可能會影響電極性能，可能導致裝置子集中的雜訊放大或整體訊號減弱

美敦力 (Medtronic) 指出，上述設備中的 30,074 件（序號識別的子集）經歷了可能允許水分影響電極性能的製造過程。這可能會導致插入式心臟監視器 (ICM) 的雜訊放大或整體訊號減弱，干擾心律的預期記錄。這種噪音模式不同於由設備位置/遷移、患者活動或外部電磁干擾引起的偶爾噪音。美敦力還表示，它已經分析並確認了七種退回的設備具有這些特徵，並且與此問題相關的嚴重損害報告為零。此行為的可能性僅限於 2022 年 9 月之前製造的 30,074 台設備。這些設備的正常設備使用壽命為4.5 年。如果發生這種情況，潛在的危害包括延遲醫療幹預、漏診或過早更換設備。

Medline — BD SureStep Foley 托盤和 Bardex IC Complete Care 感染控制溫度感應 Foley 導管托盤：可能顯示溫度不穩定或無溫度

BD 指出上述設備可能無法正常運作，導致溫度監測系統無溫度顯示或顯示溫度不穩定。潛在的健康後果可能包括患者不適和在使用者確定替代設備或溫度測量地點時延誤治療。 製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Meru—Moozi 切換操縱桿：可能不符合防水需求

Meru 指出上述開關操縱桿可能不符合防水要求，這可能會對患者造成受傷或死亡的風險。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Canon - Infinix 和 Alphenix 系統：C 臂固定螺絲可能會鬆動

加拿大衛生部表示，上述系統的 C 型臂馬達驅動器和工作台的固定螺絲可能會鬆動。這可能會導致 C 形臂懸吊或工作台產生異常噪音，並且可能會顯示感測器錯誤。固定部件不會因該問題而掉落或失效。加拿大衛生部還表示，製造商於 2024 年 6 月 7 日啟動了召回。

JRI 骨科 - Furlong Evolution 股骨組件試驗頸：試驗頸部可能無法安裝到銼刀上

在 MHRA、JRI Orthopaedics 於 2024 年 5 月 29 日發布的緊急現場安全通知信中指出，上述設備的試驗頸部可能無法正確安裝到銼刀上，這可能會導致手術延遲。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Abbott — Proclaim、Proclaim XR、Proclaim Elite SCS、Proclaim Plus SCS 和 Proclaim DRG 神經刺激系統：電池選擇性更換指標閾值與服務結束之間的持續時間可能會縮短

Abbott 指出上述植入式脈衝產生器(IPG) 達到選擇性更換指標(ERI) 閾值與服務終止(EOS) 之間的持續時間可能會縮短45% 至55%比產品標籤上註明的要多。 Abbott 也表示，持續時間較短是因為 IPG 達到 ERI 閾值的時間晚於預期，並且不涉及 IPG 電池過早耗盡，也不影響對整體電池壽命的估計。 ERI 會提前警告即將到來的 EOS，以便安排更換 IPG 的手術。 Abbott 進一步指出，如果設備在更換手術前達到 EOS，可能會導致治療失敗。
Abbott 表示，從 2017 年 2 月到 2024 年 4 月，總共收到兩起與此問題相關的投訴（超過 27,766 台已到達 EOS 的設備；大約 13,883 台設備中就有 1 起）。在每一個病例中，患者都失去了治療，並在替代手術後恢復了治療。迄今為止，還沒有關於該問題對患者造成永久性傷害的報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Inspire - 植入式脈衝產生器：感測電路可能會出現漏電

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 表示，上述設備可能存在製造缺陷，可能導致感測電路漏電，導致系統故障，並可能需要進行修復手術來更換 IPG。 FDA 的 CDRH 進一步指出，製造商於 2024 年 5 月 16 日透過緊急醫療器材更正函啟動了召回。

113/06/25

Hamilton—HAMILTON-C6 呼吸器：可能進入感知器故障模式且通氣可能無法重新啟動

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 表示，上述呼吸器可能會進入感測器故障模式，患者重新連接後可能無法重新啟動通氣，這可能會導致缺氧。如果發生以下順序，則可能會發生這種情況：
1.使用者按下O 2 濃縮。
2.使用者斷開氣管插管以進行開放式抽吸。
3.啟動感測器錯誤，並發生感測器故障模式。
4.患者重新連接，感測器故障模式處於活動狀態。
5.呼吸器不會重新啟動通氣。

FDA 的 CDRH 也表示，製造商於 2024 年 5 月 24 日透過更正通知啟動了召回。

GE HealthCare — 各種 MR 系統：在某些條件下預測的 B1+RMS 值可能會超過 B1+RMS 使用者規定的限值

GE HealthCare 指出，上述系統可能預測 B 1+ RMS 值，該值可能超過 B 1+ RMS在低 SAR 模式下掃描時，使用者規定的限制，並且滿足以下兩個條件：
選擇 2D FSE T2 FLAIR 或 T2 FLAIR 螺旋槳成像序列，且優化的 T2 FLAIR 序列選項已關閉或不包含在 MR 配置中。
如果發生這種情況，可能會導致 MR 條件植入物過熱。 GE HealthCare 也表示，尚未收到與此問題相關的傷害報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

高

波士頓科學公司 — Autotome CUT WIRE 插管括約肌切開刀：可能被異物污染

波士頓科學公司指出，上述設備可能在手柄和設備遠端之間的切割線封閉部分受到異物污染。這可能導致無法最佳地彎曲括約肌切開器。波士頓科學公司還指出，如果在準備或使用前檢查期間發現異物或無法彎曲，最常見的後果將是程序的延長，而最嚴重的後果是更換設備時程序的延長如果用戶在使用過程中無法最佳地彎曲括約肌切開器，則可使用另一個類似的裝置。

B Braun — 灌注器太空幫浦：與 Cardinal Health 品牌 Monoject 注射器不相容

B Braun 表示，由於一項變更，康德樂於2023 年9 月20 日和12 月28 日啟動了康德樂品牌Monoject魯爾鎖注射器的召回在製造和品牌重塑方面的努力。 B Braun 也表示，建議客戶不要在 Perfusor Space 注射幫浦中使用這些召回的注射器。有關 Cardinal Health 行動的更多信息，請參閱 Cardinal Health召回通知和 FDA召回通知。 B Braun 進一步指出，Cardinal Health 開始分銷品牌為「Cardinal Health Monoject™ 注射器」的 Monoject 注射器；然而，新註射器的尺寸與先前的 Covidien Monoject 注射器不同。當與注射幫浦一起使用時，Cardinal Health Monoject 注射器的尺寸變化可能會導致識別、相容性和幫浦性能問題，例如劑量過量、劑量不足、治療延遲、閉塞警報延遲和餵食延遲。 Perfusor Space 注射幫浦的使用說明將 Monoject 注射器確定為與幫浦一​​起使用的選項；然而，Cardinal Health 品牌的 Monoject 注射器與幫浦的使用不相容。

B Braun 表示，尚未收到與此問題相關的嚴重傷害或死亡報告。如果與 Perfusor Space 注射幫浦一起使用，批次特定的 Cardinal Health 品牌 Monoject 無菌注射器可能無法被識別，並可能導致治療或治療的延遲。相反，如果注射器被泵識別，可能會導致體積和/或輸注速率差異，從而導致輸注過度或不足。 B Braun 也表示，根據市場上其他設備的報告，存在嚴重傷害或死亡的潛在風險。

高

Megadyne — Mega Soft 和 Mega 2000 可重複使用病患返回電極：可能導致燒傷

Megadyne 指出，上述設備的使用僅限於 12 歲或以上的患者。 Megadyne 也表示，已收到患者燒傷的報告，嚴重程度可達三度燒傷，這些燒傷是在與使用受影響設備相關的外科手術後發現的。麥加迪也表示，尚未發現任何設計或製造缺陷，也尚未確定燒傷的根本原因。製造商尚未確認來源材料中提供的資訊。

BD—Bard Foley導管：可能會出現球囊不對稱或通氣問題

BD 矽膠 Foley 導管球囊可能無法充氣，或難以放氣。另外，氣球可能會不對稱地膨脹。矽膠 Foley 導管包含在 Surestep、Bardex 和 Lubri-Sil Foley 托盤中。 未能放氣的弗利導管球囊可能需要特殊介入才能移除導管。插入後無法充氣或自發性收縮的弗利導管球囊可能會導致：一、導管移位，需要插入另一根導管，二、尿液漏出。

Philips—IntelliVue X3 介入性血流動力學系統：可重複使用的侵入性血壓感測器的校準係數可能不會改變

上述系統的校準設定可能已在「hemo」設定檔中無意中切換為「關閉」。這可能會阻止使用者能夠改變可重複使用的侵入式血壓感測器的校準係數，或啟動校準程序。如果發生這種情況，可能會導致患者治療不足或過度使用。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

DeVilbiss—791 Nitro Glide 助行器：舵柄可能與底座腳輪組件分離

上述設備上的舵柄可能與底座或前腳輪組件分離。如果設備故障，使用者可能會跌倒並受傷。 已有 58 起投訴，但沒有與此問題相關的嚴重傷害報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

B Braun—各種電動輸液幫浦管理裝置：止回閥可能故障

上述產品的止回閥可能發生故障，導致藥物從輔助（背負式）IV 容器回流到主IV 容器中，並且無法啟動。客戶在嘗試透過連接到主泵組的上部 Y 形部位（背負式輸注）來輸注輔助藥物時報告了問題。觀察到輔助藥物沒有流向患者，而是回流到主靜脈注射容器。此外，也收到報告指出泵浦組在設定期間無法啟動。這些問題可追溯到泵浦管理裝置上的止回閥功能不當，其中閥門卡在完全打開位置（導致回流）或完全關閉位置（導致無法灌注）。已收到四起因藥物不良反應或產品故障導致藥物或血液流失而造成患者受傷的報告。零報告導致嚴重傷害或死亡。如果使用者無法灌注輸液器，則在獲得替換幫浦給藥裝置時存在藥物輸送延遲的風險。如果輔助藥物回流到主靜脈注射容器中，則存在未輸送預期劑量的藥物或在無意中延長的時間範圍內輸送藥物的風險（與主輸液一起）。如果發現錯誤，可能需要額外輸注，由於難以量化向患者輸送了多少原始輸注，因此最終劑量可能會出現錯誤。如果錯誤未被識別（更可能是透明輸液），則可能會發生劑量不足。當主要 IV 容器中累積的輔助藥物無意中以主要輸注速率輸注到患者體內時，重複預定的輸注也可能導致藥物過量。根據輸注時間延遲、劑量誤差、輸注性質以及患者的醫療狀況，可能會產生不同的臨床效果，甚至包括嚴重傷害或死亡。請注意，根據產品使用說明 (IFU)，二次輸注不應用於關鍵輸注。

Outset—帶有預過濾抽屜的TabloCart ：可能會導致熱事件

上述設備的電源線帶有母連接器，其內部引腳可能會損壞，從而可能產生局部熱量、火花、煙霧、熔化或燒焦（熱事件）連接器和相關的電源輸入模組。這可能會導致治療短暫延遲，或使使用者起水泡。 製造商於 2024 年 4 月 30 日透過信函發起召回。

西門子—AXIOM放射成像系統：觸控顯示器電源單元短路可能導致過熱或火災

上述系統上的觸控顯示器的電源單元（PSU）可能會發生短路，這可能會導致觸控顯示器的PSU 連接器過熱。如果不注意持續過熱，觸控顯示器可能會著火。如果觸控顯示器著火，可能會對患者、使用者和其他人造成燒傷和煙霧相關傷害。顯示器供應商告知其，交付的 27,000 個電源中有 5 個受到過熱影響。在所報告的五起事件之一中，連接的監視器起火了。這些事件沒有造成任何傷害。製造商於 2024 年 5 月 29 日發起召回。

高

Ypsomed—mylife YpsoPump Orbit Micro 2.0 輸液器：可能引起皮膚刺激

上述裝置可能會導致皮膚刺激。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Micrel—Rythmic Ultima 流動輸液幫浦：可能會提供過多的推注量

上述設備可能會輸送過量的推注量。如果滿足以下條件，可能會出現超額推注：一為啟用下游阻塞釋放後自動重新啟動輸液。二為在推注輸送過程中，就在輸送編程的推注量之前，會發生下游阻塞警報。三為在下游阻塞警報發生後，輸注機構因慣性而繼續移動，從而在泵浦因警報而停止的同時達到所輸注的推注量的預定量。過量給藥可能會導致患者嚴重受傷，這取決於藥物。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Olympus—EasySuite 4K 系統：沒有完整的漏電測試記錄

上述系統沒有完整的漏電測試記錄。漏電測試是一系列測量，旨在確認流向大地的電流量在標準限值內。使用者可能會經歷一個或多個成像顯示器突然變得不起作用，觸控面板使用者介面上的手術燈控制可能變得不可用，或者使用者在觸控組件時可能會經歷「觸控電流」感覺（即振動、輕微刺痛） ES4K 系統因「漏電」問題而損壞。這些事件可能會導致啟動或完成程序的延遲最小化。由於醫生使用直接來源到顯示器連接，因此這個問題不會妨礙他們執行手術的能力。其調查已發現 86 起可能與漏電有關的投訴。尚未報告與此問題相關的嚴重傷害或可報告的故障。製造商尚未確認該來源資料中提供的資訊。

BD—Pyxis 裝置：可能無意中安裝了 Microsoft 補丁，可能會導致阻止使用者取得藥物的錯誤

當上述系統上存在上述軟體版本和「安裝模式」時，可能存在 Microsoft 修補程式 (KB 5033688)無意中安裝在分配設備上。此 Microsoft 修補程式將導致錯誤，阻止使用者存取配藥軟體應用程式。 當使用者無法使用該裝置時，取得藥物可能會延遲。延遲獲得藥物可能會導致從輕微到嚴重的患者影響的風險（例如，治療延遲、意外惡化、住院時間延長或其他嚴重的不良健康後果）。對於正在接受手術或病情危重的患者來說，嚴重程度會更高。 所有受影響的客戶均已收到通知，且設備已修復。

Maquet/Getinge—七氟烷汽化器：七氟烷與汽化器一起使用可能會降解為氟化氫

收到有關蒸發器七氟烷Maquet Fill 與Piramal 或Baxter 生產的低含水量七氟烷一起使用後蒸發器內變色或腐蝕的報告，正在召回上述產品。蒸發器中使用的七氟烷可能會降解為氟化氫。如果吸入或接觸皮膚，這種有毒有害的酸可能會對患者和醫護人員造成風險。吸入氟化氫會刺激呼吸道，導致肺部積液（肺水腫）或血液中鈣含量嚴重降低（低血鈣）。皮膚上的氟化氫可能會導致起泡、皮膚傷口（表淺潰瘍）和/或血液中鎂含量低（低鎂血症）。使用這些設備可能會導致嚴重傷害、嚴重健康後果或死亡。 Getinge 報告稱已發生兩起事件，但沒有與此問題相關的傷害或死亡。 製造商於 2024 年 5 月 1 日透過緊急醫療器材移除信函啟動了召回。

Terumo BCT — Spectra Optia 單採系統：如果在使用前未啟動血液加溫器，可能會輸送空氣給患者

如果血液加溫器連接到上述設備上的Spectra Optia 管組，並且血液加溫器在使用前未灌注，可能會有空氣輸送進患者體內。 許多 Spectra Optia 手術都包含使用血液加溫器的選項。 Spectra Optia 操作手冊指導操作員在使用血液加溫器時如何連接和灌注血液加溫器。操作手冊還包含有關如果血液加溫器未灌注則向患者輸送空氣的風險的警告。 這些警告出現在整個手冊中的操作手冊前言的「一般程序警告」部分，以及在選擇血液加溫器的每個程序中連接患者之前灌注管線的說明中。如果操作員沒有遵守此警告或沒有遵循操作手冊中的說明，則可能會發生此安全隱患。 已收到因血液加溫器未啟動而導致空氣返回患者體內的報告。血液加溫器可以在手術開始時或手術過程中連接到管道裝置。最危險的族群是體重小於等於20 公斤的患者和有潛在心肺問題的患者。未灌注的血液加溫器管道可能會導致手術開始或恢復時有空氣到患者體內，導致靜脈空氣栓塞。靜脈空氣栓塞是全身靜脈循環內空氣的聚集，這會影響血流。要產生症狀，估計必須將超過 5 mL/kg 的空氣引入靜脈系統；然而，20 mL 空氣可能會出現併發症。因此，任何接受血液加溫器管道空氣量的人都可能經歷全方位的影響，甚至包括死亡。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

飛利浦—Allura Xper系統：可能會意外出現工作台移動

當與 AD7NT（非傾斜）工作台一起使用時，上述系統上的樞軸制動器不會接合。這可能會導致工作台意外移動。製造商於 2024 年 5 月 14 日透過緊急醫療器材更正函啟動了召回。

飛利浦—配備軟體版本 R11.1 Service Pack 3 的磁振造影系統：可能會出現各種軟體問題

上述系統可能會出現以下軟體問題：
1.使用介面的視圖被遮擋。訊息中心顯示多個訊息，稍微遮擋了使用者介面的視圖。
2.MR 彈性成像剛度圖不顯示剛度值。
3.當使用立即重建時，中央切片不會在切片順序開始時按預期應用，以實現視窗參數的最佳計算。
4.PACS 顯示 eADC 圖的視窗不正確。
5.第三方擴散張量成像 (DTI) 分析軟體拒絕取得的 DTI DICOM 資料。
6.錯誤訊息「QBC 拾取線圈偵測到 RF 功率限制」：在確定 RF 限制之前，掃描中止並顯示錯誤訊息「QBC 拾取線圈偵測到 RF 功率限制」。
7.無法有角度地掃描：掃描單體素光譜後計畫的所有掃描都無法有角度地掃描。
8.控制台螢幕顯示為空白：在對 MobiView 執行內聯後處理時，由於程式碼中的"空引用"，控制台螢幕可能會變為空白。
9.SmartSpeed AI 影像可能有明顯的背景雜訊或偽影。
10.掃描時間間歇性中止 4DTrak 掃描採用動態分割且鎖孔百分比小於等於 25%。
11.MR 軟骨評估應用程式產生的彩色圖在 PACS 中顯示無序。
12.PACS 檢視器上的縮圖可能顯示得太暗而無法相互區分。
13.從 FUJI Synapse 到 YOKOGAWA DICOM Viewer 的後處理系列資料傳輸不成功。
14.在掃描運行時將系列功能拖曳到 PlanScan 中會導致影像不完整。
15.錯誤訊息顯示「需要系統服務，DAS 無法存取」：使用者介面沒有反應，且錯誤訊息顯示「需要系統服務，DAS 無法存取」。
16.匯出MR資料後DICOM問題：
    (1)對於 MR 光譜，行和列交換。
    (2)對於 2K DTI 數據，影像數量計算不會重設。
    (3)自有標籤1001和2001包含相同的實施者ID「Philips Imaging DD 001」。
    (4)匯出時設定的切片方向 (2001,100B) 已刪除。
17.第 5 版 ExamCard 中的 MobiView 內聯後處理在多堆疊系列上會失敗。
18.當 DICOM 資料以增強型 Dicom 格式匯出至 lntelliSpace Portal (ISP) 時，CAAS 應用程式「應變」和「4D 串流」將無法運作。
19.從 RIS 接收的檢查結果既可以是單獨的，也可以是合併的：客戶期望獲得合併的掃描結果，但也會收到單獨的（未合併的）掃描結果。
20.當 UI（使用者介面）語言設定為德語時，無法在 ExamCard Manager 中編輯資訊文字。
21.無法對多個系列選擇執行非 DICOM 匯出。
22.RIS 規劃時間變更彈出視窗：當 RIS 規劃時間變更時，MR 使用者介面中將持續出現有關此變更的彈出訊息。
23.使用者介面 (UI) 顯示彈出訊息，無需聯絡服務提供者。
24.MR 系統上不提供放射資訊系統 (RIS) 的醫療警報資訊。
25.從一個站點移動到下一站點時，MobiView 合併的軸向站點結果顯示發生變化：滾動結果影像可能會導致重疊區域出現意外的影像順序。
26.掃描中止並顯示錯誤訊息"跳閘等級未校準，請重新調整。"
27.導出光譜的非 DICOM 資料不包含偏心值和角度值。
28.使用 ExamCard Manager 時，套用於系列的幾何值不正確。
29.光譜資料的描述不正確：使用研究工具匯出 XML/REC 時，光譜資料不包含正確的堆疊偏離中心和角度值。
30.如果在取得不同網站時未套用掃描對齊功能，MobiView 結果將不正確對齊。
31.MobiView 合併或融合選項無法用於多堆疊掃描。
32.由於校準失敗，可能無法使用 dS T/R Knee 16ch 線圈。
33.在PRIDE遠端計算（一種研究工具）中提交作業時，MR系統可能會崩潰。
34.重疊標記不可見：當儲存 ExamCard 並透過 MobiView 內聯後處理步驟重複使用時，MobiView 拼接影像不會顯示站點重疊標記。
35.無法使用 EasySwitch 軟體對 BlueSeal 磁鐵進行放電或重新通電。

這些問題沒有相關的安全影響，但可能會影響臨床工作流程。廠商尚未收到與這些問題相關的不良事件的報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

飛利浦—Sense XL 軀幹線圈：可能導致燒傷

上述線圈在掃描過程中可能會出現局部發熱，這可能會導致病患受傷。如果患者受到局部加熱，則線圈覆蓋的區域周圍可能會出現熱感或一級、二級或三級燒傷。已收到 64 起關於線圈加熱事件的投訴，以及 52 起與此問題相關的病患傷害報告。製造商於 2024 年 6 月 6 日發起召回。

遠端診斷技術—飛利浦Tempus LS手動去顫器：與多個設備一起使用時可能會出現電噪聲或干擾

當使用多個設備同時對同一患者進行心電圖測量時，上述設備可能會產生電噪聲或干擾。這可能會導致心電圖訊號失真，進而導致去顫器無法起搏或起搏無效，或除顫脈衝不產生或不適當。 製造商於 2024 年 5 月 9 日透過糾正通知函啟動了召回。

IBA—Proteus 235 質子治療系統：如果 C230 加速器控制單元關鍵參數超出定義的公差，則照射可能不會中斷

當某些 C230 加速器控制單元關鍵參數超出上述設備規定的容差時，照射可能不會中斷。製造商於 2024 年 4 月 29 日啟動了召回，並於 2024 年 5 月 2 日向所有受影響的 IBA 客戶發出了緊急醫療器材糾正通知。

Baxter—Centrella 和 pro+ 床墊更換系統醫院病床床墊：頂蓋可能會分層

上述床墊的頂蓋可能會分層。造成分層的原因包括產品清潔不當（即過度使用含有漂白劑的清潔劑）以及產品使用說明 (IFU) 中缺乏有關正確使用含有漂白劑的清潔劑的足夠詳細資訊。分層或損壞的頂蓋可能會導致液體進入，從而導致血液或體液暴露於生物危害，從而導致潛在的感染。如果不將患者從受損的表面移開，這種缺陷還可能導致患者暴露於過多的水分或骨突出的壓力、剪切力或摩擦力下，這可能會引起不適並增加皮膚破裂或破裂的風險。廠商尚未收到與此問題相關的嚴重傷害報告。

BD—Pyxis Devices：製造商宣布終止支援

自 2026 年 12 月 31 日起，BD 將終止對 BD Pyxis Legacy 半高 CUBIE 口袋和抽屜的支援。這意味著 BD 將不再更換、維修或以其他方式支援這些組件。 它已從 Microsoft 獲得了針對 Windows Server 2012/2012 R2 和 SQL Server 2012 的額外一年的擴展安全更新 (ESU)。 。請注意，Microsoft 停止支援 Windows 作業系統和伺服器的決定超出了 BD 的控制範圍。 BD 聲明，對於因繼續使用非支援的 Microsoft 產品的 BD Pyxis 設備而引起的或與之相關的任何損害不承擔任何責任，如軟體病毒或其他安全事件。Codonics 宣布終止 1 類墨水的庫存，該墨水用於安全標籤系統 500i 和早期 550i（僅序號以「143」開頭）護理點站。 SLS 500i 和早期 550i 系統僅與 1 型墨水相容，因此 Codonics 將繼續支援這些系統及其最終用戶，直到 1 型墨水庫存耗盡。 1 型墨水的庫存目前預計將持續到 2024 年 11 月 30 日。如果您的組織簽訂了升級現有 BD Pyxis 產品的合同，則在實施過程中將繼續支援您現有的產品。但是，對現有 BD Pyxis 產品的支援將僅限於商業上合理的努力，如果無法修復，BD 沒有義務更換該產品。請注意，對於在支援終止日期後繼續使用 BD Pyxis 產品而引起的或與之相關的任何損害，BD 不承擔任何責任，包括但不限於過時的軟體、硬體和系統穩定性以及效能事件或故障。 它無法保證零件的可用性，也無法為已達到使用壽命且超出其支援視窗的第三方產品（例如 Microsoft Windows Server、SQL Server）提供支援。支援日期結束，BD 無法保證過時軟體的有效使用，並且可能要求客戶在收到錯誤修復、補丁、微小增強功能之前升級到受支援且相容的軟體版本，如果您的組織未簽訂支持結束日期或之前升級BD Pyxis 產品的合同，BD 可以選擇終止對按月支持和擴展支持的產品的支持條款到期時。這包括終止透過技術支援中心的電話支援和任何遠端支援服務連線。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

BD—Gamma Finder II 無線探頭無菌套管：製造商停產產品

廠商表示上述設備已停產。在此之前，Gamma Finder II 設備已於 2020 年停產。製造商和經銷商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Masimo—LNCS一次性感測器：部分批次可能與Masimo監視器和OEM監視器中舊版的Masimo技術板不相容

上述感測器可能與 Masimo 顯示器和 OEM 顯示器中使用的舊版本 Masimo 技術板不相容。 受影響的感測器無法透過某些舊版的 Masimo 技術板進行身份驗證，從而阻止其使用。在較新版本的 Masimo 技術板上使用不受影響。這個問題不會對健康造成影響。 沒有其他 Masimo 產品受到此問題的影響。

Intuitive—Ion 5-Life 全關節導管：製造商宣布停產

Intuitive 表示將停止使用上述導管，並且在 2024 年 6 月 30 日之後，將僅提供新型 8 壽命全關節式導管（零件編號 490305） 。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Avanos—MIC-KEY胃空腸飼管套件：製造商更新使用說明

廠商表示已更新使用說明 (IFU)，以納入與使用所有上述胃空腸飼管相關的其他併發症。此 IFU 標籤隨產品一起提供，為使用者和患者提供有關預期用途、正確使用以及與使用設備相關的風險的資訊。具體而言，所有尺寸的AVANOS MIC-KEY胃空腸飼管套件（非ENFit）和AVANOS MIC-KEY胃空腸飼管套件(ENFit) 的IFU 之前缺少與潛在並發症相關的風險信息。這些併發症是與使用任何胃空腸飼管相關的已知風險。IFU 中缺失的風險資訊與患者風險增加無關。然而，設備標籤中缺少的資訊可能會導致使用者不滿意，並且在這種情況下，不了解與使用設備相關的所有潛在患者風險。 尚未收到與 IFU 資訊缺失相關的投訴；在過去的四年中，Avanos 收到了 1 起涉及與使用 MIC-KEY胃空腸飼管相關的腸套疊的投訴，但沒有涉及穿孔、出血或誤吸的投訴。

高

Radiometer—ABL800 Basic 和 ABL8XX FLEX 分析儀：可能會報告血液樣本中存在偏差、超出規格的 pH結果

上述分析儀可能會報告血液樣本的偏差、超出規格的 pH 結果。如果在使用期間由於校準溶液瓶 CAL1或 CAL2 中的細菌生長導致校準溶液的 pH 值降低，則可能會發生此問題。在最壞的情況下，兩個校準溶液瓶中都有細菌生長，pH 偏差可能會達到字母中所示的水平。對於胎兒患者（風險最大的人群），在測量頭皮血液樣本的 pH 值時可能會對這群患者造成永久性的嚴重傷害。這些患者可能會延遲分娩並面臨永久性器官損傷的風險。對於胎兒患者頭皮樣本，每天運行信中列出的品質控制之一將消除報告 pH 結果的風險，其偏差程度可能會導致永久性嚴重傷害。使用插入範圍時，品質控制將標記此類偏差。對於胎兒患者以外的患者（處於危險中的總體人群），該患者群體可能會發生可逆的中度傷害。這些患者可能會因治療不當而出現震顫或譫妄。對於胎兒以外的患者，pH結果可能導致可逆的中度傷害的偏差較小；因此，有必要縮小品質控制範圍。對於某些客戶來說，更改品質控制計劃可能也是必要的。

BD—Alaris Systems：伺服器和 PCU之間的通訊可能會在某些情況下阻止連接

廠商表示已發現上述系統的伺服器和 PC 單元 (PCU) 之間的通訊服務存在問題，在一定條件下這可能會阻止 PCU 連接到伺服器。 這個問題可能會影響到伺服器的無線資料傳輸（例如，來自電子健康記錄、資料集更新、分析的自動程式要求）。 只要先前連接的 PCU 保持與伺服器的連接，它們就會繼續如預期運作。 在某些情況下，伺服器可能無法與PCU連接，導致入站和出站資料通訊延遲。如果發生這種情況，具有互通性的系統可能不允許在醫院電子健康記錄 (EHR) 中預先填充輸液訂單中的輸液參數，直到連接恢復為止。它還可能會延遲醫院 EHR 新資料集傳輸中編程輸注參數的自動記錄，回顧性分析資料也可能會延遲，直到無線連接恢復。已收到 30 起投訴，但沒有與此問題相關的傷害報告。

Stryker—HeartSine Samaritan PAD 350P、360P 和 450P自動體外心臟除顫器：可能會出現音訊提示問題

與製造相關的問題可能會影響上述自動體外心臟除顫器的音訊提示。該問題可能會阻止設備在使用設備期間向使用者提供指導性語音提示。該設備的視覺指導圖標仍然存在且功能正常，但如果客戶在使用前沒有發現問題，則可能導致無法治療或延遲治療。另外，由於沒有「請站穩」語音提示，使用者可能有被電擊的風險。廠商已收到一份有關設備無法提供音訊提示的不良事件的報告。製造商於 2024 年 4 月 8 日透過信函發起召回。

World of Medicine—用於灌洗的管組：RFID 標籤上可能包含不正確的應答器數據

WOM 已收到上述管組的獨家經銷商 Smith & Nephew 的報告，射頻上寫入了不正確的應答器數據上述218 個管組的識別(RFID) 標籤。 RFID 標籤上的錯誤資料（錯誤的材質編號和錯誤的客戶識別碼）會立即觸發該管組所適用的 A127 關節鏡幫浦上的錯誤訊息 E03，「管組無效」。使用者將立即識別出顯示的錯誤訊息，且 A127 關節鏡幫浦將不會開始沖洗，因為在手術準備過程中顯示的管組無效。管組在插入後將被幫浦識別為無效。如果另一個管組也不起作用，則需要替代的備用裝置或重力來執行關節鏡手術。然而，使用者可以透過幫浦以視覺和聽覺方式顯示的錯誤訊息來快速識別管組的RFID標籤上的錯誤訊息的問題。更換管組很可能會導致手術延遲、給工作人員帶來組織壓力、延長麻醉時間。在最壞的情況下，程序會終止，需要進行第二次程序。 WOM 表示，尚未收到與此問題相關的嚴重傷害報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

美敦力 (Medtronic)—TourniKwik 止血帶套件：可能包含尺寸不正確的管子

上述套件可能包含一根6 吋（15.2 公分）管、一根7.5 吋（19.1 公分）管和一根鋼絲小鼓；但是，該套件應包含兩個 7.5 英吋（19.1 公分）管子和一個鋼絲小鼓。已收到四份客戶關於此問題的報告，並且沒有報告與此問題相關的不良患者後果。管子的長度是使用者偏好，不會影響整體設備功能。如果在使用前察覺，潛在的危害是在找到首選管時的時間延遲。如果在使用前未識別出這一點，則潛在危害是延長程序（在使用期間、 設備更換之前發現）。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Abbott—Afinion 2 分析儀：泵浦殼可能會破裂

當血紅蛋白A1c 或白蛋白肌酸檢測到上述儀器的內部組件（泵殼）時，上述儀器的內部組件（泵殼）可能會破裂並頻繁顯示資訊代碼214 或215比率面板已運作。如果出現問題，儀器可能無法產生結果，並可能導致療程延誤。該問題不存在任何健康危害，因此不存在與使用或接觸該儀器相關的可識別或潛在的不良健康後果，並且對患者管理沒有影響。 儀器內建故障安全機制，以防止錯誤結果。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Fresenius—Novalung 感測器盒：流量感測器和感測器盒之間的通訊可能會中斷

在使用上述系統期間可能會出現錯誤訊息 206（黃色）和 208（紅色）技術故障、流量測量。 製造商於 2024 年 4 月 8 日透過緊急醫療器材更正函（參考號 FA-2021-33-C_REV B）發起了更正。

Abbott—第二代 CentriMag 急性循環支援系統主控制台：可能會在沒有警報的情況下關閉

上述設備如果受到高於 1.8 kV 至 2.0 kV 的電湧，可能會完全關閉而不發出警報。這種電湧可能是由雷擊、不受監管的電源開關或設備故障引起的。泵送會停止，患者必須切換到備用系統，這可能會導致血流動力學支持在支持轉移到備用系統時出現延遲，或者如果患者支持未及時轉移則可能導致血栓栓塞。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Avanos—CORFLO帶有ENFit連接器的鼻胃或鼻腸飼管：可能有不合適的孔

帶有 ENFit 連接器的 CORFLO* 鼻胃/鼻腸飼管可能有不合適的孔。產品編號 40-7366 和 40-9438 已報告有此問題。根據孔沿管的位置，風險包括：誤吸或餵食或藥物輸送不足、食道給藥、移除過程中管破裂的風險增加，受影響的飼管需要移除，並且需要插入另一根 NG 飼管，從而導致治療延遲以及與再次插入飼管相關的風險。

LumiraDx—LumiraDx 平台儀器：可能會產生不準確的 CRP 測試結果

此儀器與 LumiraDx CRP 測試條一起使用時，可能會產生不準確的 CRP（C 反應蛋白）測試結果。 CRP 測試結果的陰性偏差可能會延遲發炎或感染的診斷，從而延遲適當的治療或導致接受 CRP 監測以進行藥物滴定的患者的治療減少。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Bolton Surgical—Charnley 多位置杯架和指南：杯架中心位置尺寸可能太小

在 MHRA 發布的緊急現場安全建議通知信中，Bolton Surgical 指出杯架中心位置距離可能太小。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Biocartis—Idylla EGFR 突變測試：可能產生偽陽性結果

當使用低樣本輸入進行測試時，上述測試可能會產生假陽性 (FP) 結果。此問題可能會導致基於此結果做出不正確的患者管理決策。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

飛利浦—有線 Avalon 超音波換能器：在監測多胎時可能測量不準確的胎兒心率

上述換能器在監測多胞胎（雙胞胎或三胞胎）時可能會產生不準確的胎兒心率(FHR)測量結果。在生理訊號（來自胎兒心臟的迴聲）不存在或非常弱的情況下，有線換能器有相互幹擾的趨勢，並隨後產生人工胎心率，大多在 180 bpm 左右。如果顯示的胎心率不準確，患者可能會因臨床使用者無法獲得可靠的胎兒胎心率數據而進行不必要的剖腹產手術。這個問題不會對使用單一超音波換能器（單次妊娠）進行監測造成風險。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

GE HealthCare—Vivid S70 和 Vivid E95 超音波系統：檢查結果可能儲存在不正確的病患名下

加拿大衛生部表示，檢查影像可能會儲存在上述超音波系統中不正確的病患名下；而GE HealthCare 已於 2024 年 5 月 14 日發起更正。

Novasignal—Novaguide傳統型與智慧型超音波系統：內部機殼接地線可能會被無意中斷開

加拿大衛生部表示，上述系統可能會無意中斷開內部機殼接地電纜，這個問題最初於 2024 年 2 月 16 日解決，最終設計於 2024 年 4 月 29 日完成，製造商於 2024 年 5 月 6 日發起召回。

Smiths—Bivona無套囊新生兒與兒童氣管切開插管中等款、柔軟款和成人氣管切開插管：固定法蘭可能撕裂

上述產品的固定法蘭可能因製造缺陷而撕裂。如果產品上的法蘭撕裂或斷裂，氣管造口插管可能無法在氣管中保持在適當位置，可能會導致氣管造口移位或拔管。這兩種情況都可能導致無法正常通氣或保護呼吸道。這些事件中的任何一個都可能導致災難性的不良事件。 Smiths 表示已收到 35 份與此問題相關的嚴重傷害報告和一份死亡報告。

飛利浦—MR系統：病患支撐底板安裝不正確可能導致手術台從地板上脫離

上述系統上的患者支撐（台）底板可能在 MR 套件施工過程中安裝不正確，這可能會導致桌子從地板上脫離。如果患者支架從地板上脫離，患者或操作人員面臨的風險可能包括從桌子上跌落、患者支架與系統或地板之間夾住四肢或其他身體部位造成的身體傷害或延遲診斷。此問題與設備故障無關，系統將根據其預期用途運作。飛利浦表示，截至 2024 年 2 月，它已收到 25 起投訴，但沒有與此問題相關的傷害報告。

飛利浦—肺部套裝系統：可能包含未經核准用於預期用途的設備

飛利浦表示，上述套裝被推廣用於支氣管鏡檢查程序；然而，這些套裝中包含未獲準用於支氣管鏡檢查的設備。以了解受影響捆綁包中每種醫療器材的推廣使用/醫療用途適應症。飛利浦尚未收到與此問題相關的不良事件報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Medtronic—深度腦部刺激程式設計軟體：可能會錯誤地顯示「全身」而不是「僅頭部」的MRI資格

Medtronic指出，上述程式設計器應用程式的某些版本中可能會出現與磁振造影 (MRI) 資格狀態顯示相關的問題。植入袖珍型適配器（型號 64001 和/或 64002）的患者僅限於「僅頭部」MRI 資格。由於這個問題，程式設計軟體可能會錯誤地將 MRI 資格顯示為「全身」掃描資格，如圖 1 的信件所示。自 2020 年 1 月首次推出 A610 2.0 版及更高版本以來，已經報告了一起此問題的事件（來自瑞士），該問題是在初始編程期間發現的。截至 2024 年 4 月，尚未有患者因此問題受到傷害的報告。此問題會影響使用 INS 型號 Activa SC 37603、Percept PC B35200 或 Percep RC B35300 的袖珍適配器的患者，這些適配器之前使用 A610「更換」工作流程從型號 37602 傳輸設定。目前已植入Activa SC 型號37602，並且將來在INS 更換期間植入袖珍適配器，並使用A610「更換」工作流程將設定傳輸至Activa SC 37603、Percept PC B35200 或Percept RC B35300。此問題有可能導致患者接受不正確的 MRI 資格（例如，「全身」而不是「僅頭部」掃描資格），這可能導致導聯電極發熱，並且潛在的組織損傷。過度加熱可能會導致嚴重或永久性傷害，包括昏迷、癱瘓和死亡。此問題僅發生在那些帶有袖珍適配器的患者身上，並且由於與 A610「更換」工作流程相關的原因，編程器不會在 MRI 資格工作流程中顯示袖珍適配器。對於編程器錯誤地顯示沒有袖珍適配器的患者，可以在醫師編程器設定工作流程中添加袖珍適配器組件。這會將“適配器植入”狀態設為“是”，並導致 MRI 資格顯示的自動校正。如果編程器確實顯示袖珍適配器，則無需採取進一步操作。加拿大衛生部表示，製造商於 2024 年 5 月 15 日發起召回。

Integra—MoniTorr ICP 外部 CSF 引流系統：可能會發生管道斷開

MoniTorr 腦室外引流 (EVD) 系統可能會出現管道斷開的情況，特別是在壓力感測器附近的旋塞處和收集袋。
如果 EVD 管斷開或發生洩漏，可能會導致以下問題：增加患者感染的風險。腦脊髓液 (CSF) 會洩漏，可能使工作人員接觸到受污染的腦脊髓液。腦脊髓液過度引流，可能導致患者受傷。

Alcon—NGENUITY 手術影像導引系統：影像導引疊加的旋轉位置可能不準確

愛爾康指出，運行軟體版本 1.5 的上述系統存在問題，可能會導致影像引導疊加旋轉定位不準確。如果在使用手術影像導引功能開始手術後發生明顯的眼睛旋轉或移動，則可能會顯示不準確的軸覆蓋，與配準角度不對齊，並且相關的範圍指示器可能無法正確顯示。這可能導致複曲面人工水晶體 (IOL) 的軸放置不正確、散光誤差矯正不足或過度，以及未矯正視力下降。目前尚不清楚與該問題相關的任何不良事件。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Stryker — Innomed 杯移除啟動器工具：可能錯誤地包含 54 毫米精加工刀片而不是 54 毫米啟動器刀片

Stryker 指出，54 毫米成品刀片可能會無意中固定在 CupX 手柄的軸上，而不是 54 毫米起始刀片。此問題相關的風險很小。刀片與杯子的接觸時間可能會更長，從而使接合軸的角度變得更加困難。Innomed 於 2024 年 3 月 7 日透過緊急醫療設備召回函發起了召回。

Atrium/Getinge — Various Ocean, Oasis, and Express Chest Drains：IFU 可能無法提供足夠的預防說明來正確設定導管和病患管與單收集室胸腔引流管的連接

Atrium/Getinge 指出，上述單收集室胸腔引流管的使用說明 (IFU) 沒有為正確設置導管提供足夠的預防說明和單一收集室胸腔引流管的病患管連接。單一收集室胸腔引流管設定不當可能會導致以下潛在危害：疼痛、預期治療延遲、呼吸困難、氣胸或血流動力學不穩定。收到了來自單一醫院站點的5 起投訴，涉及5 名患者使用兩根胸導管進行治療，該導管透過Y 形連接器連接到單一收集室引流管（零件編號3600-100 ）。每位患者的導管插入部位都會有拉扯感和疼痛感。在投訴調查中，有人指出，使用 Y 型連接器時，導管剪得太短，無法確保病人與胸腔引流管之間有足夠的距離。這種張力導致患者導管插入部位疼痛，因此患者需要比典型劑量更高的止痛藥。

Waldemar Link— 內模型膝關節假體系統脛骨組件：盲螺絲在手術中可能不會鬆脫

Waldemar Link 指出，上述組件的盲螺釘可能無法在術中鬆開，如果使用未骨水泥的tilastan 近端脛骨墊片或近端脛骨墊片，則必須鬆開該螺絲。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Cadwell— IOMAX 皮質模組：可能會產生意外的電刺激

加拿大衛生部表示，上述設備的某些印刷電路板組件(PCBA) 的製造缺陷可能會在組裝過程中導致其他內部組件損壞，從而在同一過程中使用經顱刺激器和低電流刺激器時可能會導致意外的電刺激。製造商於 2024 年 5 月 17 日啟動了召回。

Rapid Response Revival—CallAED 2.2：可能會閃爍不正確的顏色低電量警報

Rapid Response Revival 指出，當電池電量不在預期範圍內時，上述設備可能會錯誤地閃爍綠色而不是琥珀色。這可能會帶來潛在風險，即如果使用該設備，它可能無法在需要時啟動或提供治療。這可能會導致嘗試恢復竇性心律的治療延遲或不充分。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Fresenius—multiFiltratePRO 透析系統：軟體錯誤可能導致機器測試不完整

費森尤斯指出，上述系統的軟體問題可能會影響機器的初始功能測試，該測試在設置設備進行治療之前進行。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Integra—CUSA Excel 23KHz 直手機：外殼可能會破裂

Integra 指出上述手機的外殼可能會破裂。截至 2024 年 4 月 15 日，全球共收到 238 起因該問題引起的投訴。歐洲報告了 6 起與臨床相關的治療延遲超出護理標準（例如超過 30 分鐘）的嚴重事件。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

bioMerieux—BIOFIRE FILMARRAY TORCH 系統：可能會增加電源短路的風險

bioMerieux 指出，初步 CAPA 調查證實，只有具有六個以上模組的 TORCH 底座才會面臨變形風險。若發生降解或變形，其他風險可能包括但不限於：如果儀器附近有易燃材料，則有可能引起火災。暴露於高溫、灼傷和吸入冒煙的電源開關產生的煙霧。電燒傷可能是由多種電源引起的。接觸電流可能會導致閃光、火焰或電擊傷害。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

BD—FACSymphony S6 細胞分選儀：可能會出現腐蝕和光學系統損壞

ECRI 成員報告稱，兩台 BD FACSymphony S6 細胞分選機的流通池安裝板已腐蝕。兩台細胞分選機中的一台的光學系統也被損壞。兩台細胞分選儀的使用時間不到一年。板腐蝕和光學系統損壞的來源尚不清楚。如果細胞分選儀光學系統損壞，可能有：細胞分選機意外停機、意外的維修成本、員工工作流程中斷。

NRT X-Ray — Intelli-C 懸浮桌面：可能會出現不受控制的動作

FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，如果發生以下情況，上述系統的 C 形臂可能會出現不受控制的運動：交流電機控制器韌體設定錯誤，馬達及齒輪組件磨損，CAT 運動以最大速度驅動，且與垂直方向的角度超過 75°，且緊急停止或觸摸防護裝置在斷開序列期間被激活，這可能導致 C 形臂擊中患者或操作員。FDA 的 CDRH 也表示，製造商於 2024 年 4 月 17 日透過信函發起召回。

Acutronic—fabian HFO 呼吸器：可能會出現錯誤斷開警報

加拿大衛生部表示，上述系統的軟體 V5.2.2 更改了 HFO 通氣期間檢測病患電路斷開的標準，旨在減少病患安全相關風險的可能性。在壓力幅度 (Pamp) 大於 1.5 倍平均壓力 (Pmean) 且呼吸迴路正確連接的 HFO 模式下通氣時，如果每次呼吸洩漏監測器超過 40%，呼吸器將觸發斷開警報。顯示的容量和洩漏監視器重置為零，並且呼吸機降低 HFOV 幅度作為保護機制，以防止在真正斷開連接後重新連接時造成肺損傷。如果患者沒有斷開連接，這會導致 Pmean 小幅增加，並且幅度可能會大幅下降，直到警報清除。發生無法解決的錯誤斷開警報的潛在健康風險是振盪超出範圍導致通氣不足，從而導致缺氧、高碳酸血症、通氣不足或呼吸停止。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

BD—Medline Venclose 手術套件：包含受 FDA 安全警報影響的注射器

BD 指出，上述由 Medline 製造並由 BD 分銷的試劑盒包含受 FDA 安全警報影響的注射器。已發現洩漏、破損和其他品質問題可能對患者健康構成風險。在 2024 年 4 月 8 日的 Medline 要求立即採取行動的信函中，Medline 指出可以在此處找到更多風險資訊。製造商和經銷商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Channel Medsystems — Cerene 冷凍治療設備：設備說明的某些行中可能未列出錯誤代碼 003

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述系統可能不會在設備使用說明 (IFU) 故障排除部分的某些行中列出錯誤代碼 003。 FDA 的 CDRH 也表示，製造商於 2024 年 5 月 3 日透過緊急現場安全通知函啟動了召回。

113/05/29

Smiths — 1 級 H-2 壓力室門和閂鎖更換套件：袋子掛鉤可能位置不正確，可能會妨礙袋子在壓力室內正確放置

Smiths 指出上述套件中的袋子掛鉤可能組裝在錯誤的位置。組裝不當的袋子掛鉤將無法將袋子正確放置在壓力室中，這可能導致治療延遲或無法完成輸注液的完全輸注。目前尚未收到與此問題相關的受傷或死亡報告。

Schiller —BP-200 Plus 血壓計：可重複使用的尖端夾式感測器可能會導致 SpO2 讀數出現高於預期的變化，超出精度規格

加拿大衛生部表示，上述帶有 SpO2 選項的監視器的可重複使用的尖端夾式感測器可能會產生高於預期的 SpO2 結果，超出精度規格。製造商已於 2024 年 3 月 14 日啟動更正。

Abbott — HeartMate 系統監視器：可能會出現非典型螢幕顯示行為

Abbott 表示已收到有關上述系統監視器的螢幕顯示非典型行為的投訴。所有系統監視器都可能顯示非典型的螢幕顯示行為。 Abbott 進一步指出，可能出現的非典型螢幕問題的一些示例包括：重疊的螢幕及「取消按鈕」與「泵停止」按鈕重疊、凍結螢幕、扭曲的文字或空白或零代替值、按鈕無回應，使用者無法啟動指令，在大多數情況下，重新啟動系統監視器應該可以解決這些問題。尚未收到與這些問題相關的嚴重不良健康後果的報告。從 2012 年 1 月到 2024 年 4 月，它收到了 299 起關於系統監視器中非典型螢幕問題的投訴（估計比率為 0.049%）。 在報告的投訴中，有 22 起導致手術時間延長（直到設備重新啟動或用備用設備更換）。在 13 個實例中（估計發生率為 0.0023%），系統監視器出現顯示問題，導致意外選擇「停止泵浦」指令，且左心室輔助裝置 (LVAD) 暫時停止並自動重新啟動。患者沒有因泵浦停止而出現症狀，並且泵浦重置為意外停止之前編程的設定。其餘投訴導致了焦慮或用戶不便。 如果幫浦設定被意外改變，這個問題可能會影響血液動力學。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Nihon Kohden — Life Scope 床邊監視器：可能會顯示「SPO2 探頭故障」訊息

Nihon Kohden 表示已收到日本用戶的報告，床邊監視器上顯示「SpO 2探頭故障」訊息。此訊息會在床邊監視器和連接的中央監視器上產生視覺和聽覺警報。已確定該訊息是由 SpO 2軟體觸發的，因為 SpO 2 探頭電線中的電阻值評估不正確。然而，SpO 2探頭工作正常，但 SpO 2監測停止。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

B Braun—Stimuplex A 針：可能含有未申報的 DEHP

B Braun 聲明上述產品標註為“Not Made with DEHP”，並包含不含 DEHP 的符號；然而，用於將插管黏合到針座的膠水含有 DEHP。因此，Stimuplex A 針含有微量的 DEHP。被確定含有 DEHP 的膠水不在直接流體路徑中；然而，它位於針座和插管內。雖然 Stimuplex A 產品的典型使用時間低於 10 分鐘（單次注射技術）且通常沒有累積使用，但患者和臨床醫生仍存在微量 DEHP 暴露風險。接觸 DEHP 可能對某些族群有害，特別是新生兒、兒科患者以及孕婦和哺乳期婦女。

A42459

A42459 01

A42459 02

DePuy Synthes — T4 Stardrive 螺絲起子：可能無法與螺絲嚙合

DePuy Synthes 指出，上述螺絲起子在製造時尖端周圍沒有5 度凹口切口，可能無法與各自的1.3 毫米和1.5 毫米螺絲起子接合。如果使用受影響的產品且螺絲起子沒有與相應的螺絲接合，這將促使外科醫生要求另一把 T4 螺絲刀，這可能會導致手術延誤。該公司已收到 15 起投訴，通報 35 起設備故障，但沒有病患受傷。加拿大衛生部表示，製造商於 2024 年 5 月 1 日啟動了產品修正。

Medtronic—Shiley 成人帶套囊的柔性氣管切開插管：可能無法維持足夠的套囊壓力

帶套囊的 Shiley 成人柔性氣管切開插管可能無法維持所需的套囊壓力，可能導致洩漏。如果袖套沒有密封氣道，患者可能無法獲得足夠的通氣。通氣不足可能會導致呼吸衰竭。患者發生呼吸器相關感染的風險增加。

Maquet/Getinge — VasoView HemoPro 內視鏡血管採集系統：流體進入操作工具手柄可能導致設備無法提供燒灼或繼續提供意外燒灼

Maquet/Getinge 指出，如果有液體進入操作工具的手柄，上述裝置可能不提供燒灼，或可能在非預期情況下繼續提供燒灼。這些失敗可能會導致治療延遲，如果無法獲得替換裝置，則可能會導致從內視鏡手術轉為開放式血管採集手術，以及組織出血，可能會導致在預期時不提供燒灼的裝置中出現骨筋膜室症候群。另外，如果該裝置在非預期情況下繼續提供燒灼，則可能會對患者、使用者或用作旁路移植物的血管導管造成熱損傷。 Maquet/Getinge 也表示，2016 年 6 月 13 日至 2024 年 3 月 20 日期間，已收到 7 起與該問題相關的投訴，並且沒有與該問題相關的不良事件報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Philips — 血流動力學應用：壓力波資料的同步可能不正確

加拿大衛生部表示，當從兩個設備（Intellivue X3 和功能測量患者介面模組 [FM-PIM]）接收到壓力波資料時，上述應用程式中的壓力波資料同步可能不正確。 FM-PIM 資料相對於 Intellivue X3 資料可能有延遲，該延遲在時間上不是恆定的。如果發生這種情況，測量的計算將受到影響，特別是瞬時無波比 (IFR) 和血流儲備分數 (FFR) 值。製造商於 2024 年 5 月 3 日發起召回。

Maquet/Getinge — Cardiohelp-i 系統：測得的患者洩漏電流可能超出預期水平

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，在上述某些設備中測得的患者漏電流可能會大大超出預期水準。製造商於2024 年4 月15 日透過緊急醫療器材移除信函啟動了召回。尚未確認來源資料中提供的資訊。

Sophysa—Pressio 腦室顱內壓監測套件：腦脊髓液可能從導管近端洩漏

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，腦脊髓液 (CSF) 可能會從上述套件的導管近端洩漏。如果在植入過程中未發現洩漏，可能會對患者造成感染風險。洩漏的原因被指出是製造錯誤，涉及管心針插入期間導管內部通道的穿孔。製造商透過日期為 2024 年 4 月 9 日的緊急產品召回函發起了召回。

​Scott Health & Safety - 各種呼吸器：製造商撤銷 NIOSH 批准

美國國家職業安全與健康研究所 (NIOSH) 表示，它已尊重 Scott Health & Safety 的請求，自願撤銷上述 NIOSH 呼吸器批准斯科特健康與安全。自 2024 年 5 月 15 日起，任何標有上述 NIOSH 批准標籤和批准號的呼吸器均不再獲得 NIOSH 批准。 NIOSH認證設備清單不再包含這些核准號碼。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

S2S Global —PremierPro Plus D506X 系列檢查手套：可能會引起皮膚刺激、可能分解或可能貼錯標籤

S2S Global 收到了有關使用上述手套時出現皮膚刺激、與某些清潔溶液一起使用時手套會碎裂以及貼錯標籤的投訴。 在以下情況下，使用者可以辨識手套是否可能失效：
1.使用 Oxivir 清潔濕紙巾等清潔產品時或之後，手套的指間和手掌區域出現孔洞或撕裂
2.手套戴後內部出現“肥皂泡”
3.脫掉手套後，可以在使用者的指尖或指甲上看到藍色顏料的轉移
4.使用者在戴著手套時體驗到類似灼熱感的感覺，或使用者在脫下手套後注意到手指或手上出現紅色皮疹
製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Abbott — Agilis NxT 可操縱導引器：擴張器可能太短且無法延伸到導引器鞘之外

Abbott 表示，上述批次的擴張器太短，不會延伸到導引器鞘之外。雅培也表示，如果擴張器沒有延伸超過護套，將立即被識別並更換裝置。這個問題在使用前是可以被偵測到的，如果發生這個問題，醫生應該用不同批次的導引器來取代裝置。與此問題相關的主要風險是更換設備的程序延遲最小，造成人身傷害的可能性很小。在擴張器未伸出鞘管或未使用擴張器時將鞘管插入股靜脈可能會導致血管損傷；然而，在裝置準備期間和插入之前，該問題很容易觀察到，因此應導致裝置更換。雅培進一步表示，已收到 19 起與此問題相關的投訴，沒有病患受傷的報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

GE HealthCare — Invenia ABUS、LOGIQ、Venue、Versana Essential、Vivid、Voluson 超音波系統：可能有網路安全漏洞

美國工業控制系統網路緊急應變小組 (ICS-CERT) 表示已將 CVE-2024-1486 加入上述系統的漏洞中，並更新了 CVE-的 CVSS 評分。 ICS-CERT 提供以下資訊：
3.2.1保護機制故障 CWE-693：受影響設備的 Kiosk 模式功能中存在受限桌面環境逃脫漏洞。特製的輸入可以讓使用者逃離受限環境，從而存取底層作業系統。CVE-2020-6977已指派給此漏洞。經計算，CVSS v3.1 基本分數為 8.4。
3.2.2不正確的使用者管理 CWE-286：這些超音波產品很容易透過錯誤配置的存取控制清單來提升權限。CVE-2024-1486已指派給此漏洞。經計算，CVSS v3.1 基本分數為 7.4。
ICS-CERT 進一步指出，沒有已知的公開漏洞專門針對此漏洞。此漏洞無法遠端利用。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

BD—Alaris 幫浦套件、重力套件、IV 配件和輔助套件：製造商停產產品

BD 表示將不再生產上述產品。2420-0500 和2426-0500 代碼的生產可能會持續到2025 年3 月31 日，所有其他已停產的代碼將保留到2024 年12 月31 日，屆時該產品將僅在庫存耗盡之前供應。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Owens & Minor — BD SureStep Foley 托盤和 Bardex IC Complete Care 感染控制溫度感應 Foley 導管托盤：可能顯示溫度不穩定或無溫度

BD 指出上述設備可能無法正常運作，導致溫度監測系統無溫度顯示或顯示溫度不穩定。潛在的健康後果可能包括患者不適和在使用者確定替代設備或溫度測量地點時延誤治療。 製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

A42403 01

A42403 02

Terumo — Spectra Optia 治療性血漿交換裝置：可能存在製造差異，導致「檢測到儲液槽液體過多」錯誤訊息

某些 Spectra Optia 治療性血漿交換 (TPE) 裝置存在製造差異，其中裝置的管道部分在泵頭管道的內徑上可能更大或更小。
使用受影響的裝置可能會導致進入儲液器的液體過多，或流出儲液器的液體過少，從而觸發Spectra Optia 設備發出警報：「低液位儲液器感測器偵測到過量液體。在儲液器中檢測到更多液體比預期的。此警報僅在程式運行期間發生；在設定啟動期間不會出現警報。
當警報產生時，設備不會自動結束程序；相反，系統提供了故障排除和由使用者自行決定繼續該過程的選項。
用戶報告稱，為了解決警報問題，調整了抗凝血劑 (AC) 比例。增加 AC 比率會增加體外迴路中的抗凝血劑量，並隨後增加在手術過程中返回患者的 AC 量。雖然迄今尚未收到有關 AC 反應的已知報告，但使用者在進行這些調整時應意識到 AC 反應的可能性。
如果使用者無法如預期完成手術，這個問題還可能導致治療延遲、血液浪費和成本增加。

Philips—MobileDiagnost wDR 系統：伸縮臂防墜落機制可能會失效

飛利浦指出，上述系統上的伸縮臂防墜落機構可能會因車廂內的鋼纜與金屬板之間的干擾而失效的伸縮臂。干擾是由電纜壓接端子的形狀引起的。這個問題可能會導致防墜落系統失效，如果鋼絲繩斷裂，防墜落系統將防止伸縮臂墜落。如果鋼絲繩斷裂且防墜落系統未啟動，伸縮臂可能會掉落到操作員、病患或維修人員身上。如果伸縮臂掉落，患者、使用者和服務人員面臨的風險可能包括身體傷害（例如疼痛、瘀傷、撕裂、骨折、腦震盪）或死亡。飛利浦表示，尚未收到與此問題相關的不良事件通報。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Medtronic — 鈷 ICD 和 CRT-D：可能已經經歷了需要額外工程評估的製造流程

美敦力 (Medtronic) 指出，上述設備可能已經經歷了特定的製造順序，需要額外的工程評估。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Medtronic — MiniMed 胰島素幫浦：更換電池蓋可能不相容

美敦力 (Medtronic) 指出，可能已將不相容的替換電池蓋運送給裝有上述幫浦的患者。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

FDA 建議停止使用 Getinge/Maquet Cardiosave 混合 IABP、Cardiosave Rescue IABP、Cardiohelp 系統和 HLS 套件

FDA 表示建議醫療機構停止使用這些設備，並在可能的情況下尋求替代品，正在提醒醫療保健提供者和機構注意以下 Getinge/Maquet 心血管醫療設備的持續安全和品質問題：
Getinge/Maquet/Datascope Cardiosave Hybrid 和 Rescue 主動脈內球囊反搏 (IABP) 設備
Getinge/Maquet Cardiohelp 系統和 HLS 套件
儘管 Getinge/Maquet 採取了糾正措施，包括強化使用說明 (IFU) 中的資訊以及為使用者提供使用 IABP 時應採取的新措施，但 FDA 仍在繼續收到與問題相關的醫療器材報告 (MDR)。Getinge 在美國發起了 12 次 Cardiosave IABP 自願召回。其中，FDA 將 8 項召回列為 I 級召回，這是最嚴重的召回類型。在過去 12 個月中，FDA 收到了 2,964 份與 Cardiosave 主動脈內球囊幫浦相關的 MDR。據報道，其中 15 起導致患者嚴重受傷或死亡。一般來說，MDR 是 FDA 的幾種上市後監測工具之一，用於監測設備性能、檢測潛在的設備相關安全問題，並有助於在實際使用過程中進行利益風險評估。根據報告中提供的有限信息，可能很難確認不良事件報告與特定醫療器材之間的直接因果關係。FDA 繼續收到與 Cardiosave 召回相關的失敗事件相關的不良事件報告。自 2017 年以來，FDA 一直在評估和監控描述 Cardiosave IABP 設備關閉的 MDR。 FDA 也一直在評估 Cardiosave IABP 的其他問題，包括血液進入設備，這可能導致 IABP 破裂（氦栓塞）或患者或醫療保健提供者接觸患者血液。2024年3月1日，歐盟認證服務公告機構TÜV南德意志集團暫停了Getinge Cardiosave主動脈內球囊反搏泵的CE證書（CE標誌意味著產品具有Conformité Européenne或歐洲合格認證），並立即停止使用。 Getinge 有六個月的時間來遵守所需的糾正措施，在此期間，主動脈內球囊幫浦不能在需要 CE 認證的國家/地區銷售。這僅影響 Cardiosave 設備。
Cardiohelp 系統自願召回發起了八次，其中包括 HLS 裝置。其中，FDA 將其中一項列為 I 級召回。在過去 12 個月中，FDA 收到了 246 份與 Getinge Cardiohelp 系統（包括 HLS 套件）相關的 MDR。據報道，其中 33 起導致患者嚴重受傷或死亡。然而，基於報告中提供的有限信息，可能難以確認不良事件報告與特定醫療器械之間的直接因果關係。 FDA 仍對 HLS 裝置的無菌性表示擔憂，當時 Getinge 通知美國客戶，它從美國市場上撤下了另一款心肺旁路設備 Quadrox 氧合器。由於無菌問題，Quadrox 氧合器仍然無法使用。
FDA 繼續與 Getinge 合作，了解導致設備故障的因素以及可能的緩解策略。 FDA 與美國司法部合作，於2015 年將Getinge 生產基地置於同意令之下，並於2022 年增加了IABP 生產基地。和安全方面取得的進展的更新的擔憂。目前，體外循環和IABP設施尚未滿足解除同意令的要求。如果出現新的或額外的訊息，FDA 將繼續向醫療保健提供者和公眾通報情況。

Medartis—APTUS TriLock 螺絲：長度可能不正確

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述螺絲的長度可能為 16 毫米，而不是 22 毫米。製造商透過 2024 年 4 月 12 日的緊急現場安全通知函發起了召回。

Medtronic — Ascenda 鞘內導管：導管連接器可能發生組織生長

美敦力指出，上述導管的導管連接器中可能會出現組織生長，這可能導致導管閉塞。從2016 年8 月到2024 年4 月，它已收到 72起與該問題相關的投訴或不良事件報告。在手術期間為了解決這些症狀，檢測到導管連接器中存在組織。由於延長了故障排除時間，導管連接器中存在組織可能會導致手術時間延長。如果導管連接器中存在組織導致阻塞，可能會導致症狀復發、治療失敗或危及生命的巴氯芬戒斷。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Ethicon — VICRYL、PDS 和 MONCRYL 縫線：初級包裝上可能有一個洞

Ethicon 指出，製造問題可能導致上述產品的初級包裝出現漏洞。 Ethicon 還指出，當存在時，該孔始終且僅位於數量為36 的水平盒子中的第一個包裝上，並且它出現在第一個包裝的底側箔腔上朝向可剝離折翼的相同位置。估計產品中存在 0.011% 的缺陷。這個問題可能會在手術使用前被發現。如果未檢測到缺陷，無菌破壞可能會將病原體引入患者並引起感染。腔體中的孔也會使產品暴露在環境中，這可能會損害其物理特性，導致治療失敗，並可能需要額外的手術干預或延長手術時間。 Ethicon 進一步表示，尚未收到與此問題相關的不良事件通報。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Sol-Millennium — 低死腔注射器、魯爾滑尖注射器和組合注射器：FDA 發現設備與目前 510(k) 許可證有很大不同

Sol-Millennium 表示，它正在啟動對低死腔(LDS) 注射器、魯爾滑尖注射器以及帶有針頭和注射器的「組合」注射器的自願召回。包裝在一起的注射器組件，因為FDA 發現這些產品與當前批准的510(k) 有很大不同，在沒有510(k) 批准的情況下對設備的預期用途進行了重大改變或修改。 FDA 已確定這些設備需要新的 510(k) 許可，因為缺乏 FDA 審查來適當驗證和驗證這些變化可能會導致不良的健康後果。製造商和經銷商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Owens & Minor — 美國合約系統程式托盤：無菌性可能會受到影響

Owens & Minor指出，美國合約系統公司 (ACS) 無法確認上述手術托盤的滅菌要求符合驗收水準。 ACS 尚未收到有關受影響產品的不良事件的投訴或報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Mermaid Medical—D*Clot HD 旋轉取栓系統：無菌性可能會受到影響

Mermaid Medical 表示，它發現用於包裝上述器械的密封袋存在潛在的無菌問題。無菌性受損可能會使患者接觸病原體，可能導致發炎、疼痛和感染等問題。尚未收到與該問題相關的不良事件的投訴或報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Route 92 — Tenzing 7 輸送導管：使用過程中尖端可能與導管分離

在 ECRI 成員醫院於 2024 年 3 月 8 日提交的緊急現場安全通知醫療器材召回（移除）信中，Route 92 指出上述導管在使用過程中可能會與尖端分離。尖端分離可能會導致手術延遲、血管損傷和/或栓塞。 Route 92也表示已收到兩份與此問題相關的報告。製造商尚未確認來源材料中提供的資訊。

TriMed — 螺紋 IM 釘：可能包含不符合規格的驅動器插座

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述釘子系統可能包含不符合規格的驅動器插座，這可能導致無法拾取釘子或施加足夠的扭矩。 製造商於 2024 年 4 月 3 日透過緊急醫療器材召回函發起召回。

Medline—Namic 液體輸送套件和便利套件：無菌性可能會受到影響

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述產品缺乏無菌保證。製造商於 2024 年 3 月 12 日透過醫療器材召回函啟動了召回。

GE HealthCare — MyoSPECT 分子影像系統：鉛蓋服務手把可能會失敗

加拿大衛生部表示，上述系統的鉛蓋 (Pb) 服務手柄可能會故障。在MHRA 發布的緊急現場安全通知信中，GE HealthCare 指出，在涉及內部鉛(Pb) 蓋的維修手柄的維修操作過程中，手柄可能會鬆動或釋放，這可能會導致蓋子掉落，從而可能導致人身傷害服務人員。系統在臨床運作過程中正常運作。僅在系統上的特定維修活動期間才會出現此問題。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

A42394

A42394 01

GE HealthCare — 各種 Innova IGS、Interact Discovery RT 和 Allia IGS 系統：某些螺栓可能未使用黏合劑材料

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述系統的某些螺栓可能未使用黏合材料，可能導致正面龍門組件的偵測器、升降機或 X 光管掉落。 製造商於 2024 年 3 月 18 日透過緊急醫療器材更正函發起了更正。

GE HealthCare — Centricity 麻醉和 Centricity 高敏度麻醉系統：在準備兩種藥物的混合物進行給藥時，顯示單一藥物的「劑量」和「劑量體積」可能會讓臨床醫生感到困惑

加拿大衛生部表示，上述系統中基於訂單的藥物混合物詳細資訊可能會令人困惑。 GE HealthCare 指出，在準備兩種藥物的混合物進行給藥時，同時顯示單一藥物的「劑量」和「劑量體積」可能會讓臨床醫生感到困惑。製造商已於 2024 年 4 月 16 日啟動更正。

ICU Medical—Plum 360和Plum A+輸液系統：電池壽命可能大幅縮短；行動範圍擴大至包括 CSB 製造的所有電池

ICU Medical 在 2024 年 5 月 7 日更新的緊急醫療設備更正函中指出，由於電池供應商 (CSB) 的製造缺陷，Plum 360 和 Plum A+ 的電池壽命可能會大幅縮短。如果受影響的電池容量減少且未更換，低電量和耗盡電池警報可能不會在適當的時間觸發，從而減少用戶在持續輸注停止和幫浦關閉之前必須將泵插入交流電源的時間。如果 Plum 360 或 Plum A+ 輸液系統依靠電池供電運行，則當預計電池運行時間分別剩餘 30 分鐘和 3 分鐘時，應啟動低電量警報和電量耗盡警報。此外，當幫浦偵測到電池電量耗盡時，將顯示更換電池的訊息。在 Plum 360 幫浦上，螢幕將顯示“保持插入交流電！維修電池/更換幫浦”，而 Plum A+ 幫浦將顯示“警告：更換電池”。 ICU Medical 進一步指出，電池容量和運作時間會隨著老化和使用而減少；然而，受這種製造缺陷影響的電池可能會出現容量和整體運行時間下降速度快於預期的情況。在最極端的例子中，幫浦表明電池僅使用幾個月後就應該更換。如果在顯示更換電池的訊息時未更換電池，則電池容量和整體運行時間的減少會顯著限制電池警報的有效性以及用戶在持續輸注之前必須將泵插入交流電源的時間停止並且幫浦關閉。幫浦第一次發出更換電池警報時應更換電池；在第一次更換電池警報後繼續使用電池幫浦將減少從低電池警報到電池耗盡或輸液停止。如果幫浦依靠電池供電運行，則在低電量警報啟動後，使用者可能沒有足夠的時間將幫浦插入交流電源，這可能會導致治療中斷。可能會導致患者嚴重受傷或死亡，這取決於臨床情況和所服用藥物的類型。 ICU Medical 進一步表示，它與電池供應商 CSB 合作，在其製造過程中實施糾正措施，然而某些電池表現出與原始通知中確定的行為類似的行為。因此ICU Medical 正在擴大範圍，以涵蓋 CSB 生產的所有電池。正在與其電池供應商合作，徹底解決這一問題，並將在有新資訊時通報進一步的更新情況。

Randox—Evidence MultiSTAT 分析儀：片式加熱器組件上的泡棉墊片可能無法達到預期性能

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述設備的晶片加熱器組件上的泡棉墊片可能無法達到預期性能。未如預期發揮作用的泡沫可能會導致成像過程中光線洩漏到電荷耦合元件 (CCD) 相機中。這將影響測試並可能導致報告結果的延遲。製造商於 2024 年 4 月 9 日透過電子郵件發起召回。

The Binding Site — EXTENT 分析器：可能會出現各種軟體問題

The Binding Site 指出上述分析儀可能會出現各種軟體問題。該系統可能表現出 lambda 質量轉移輕鏈 (MSL) 蛋白的定量不足。結合位點指出，大約 1-2% 的所有運行樣品將擬合 lambda 型 MSL 單克隆蛋白的錯誤峰，這可能導致整體 MSL 峰定量不足，並隨後導致 M 蛋白結果濃度錯誤降低。分析儀也可能表現出與加合物峰接近的雙克隆峰的漏擬合。如果單株峰位於不同單株蛋白加合物的 ~10 m/z 範圍內，則第二個單株峰的擬合會受到抑制且不會擬合。第二個單克隆峰值不會出現在測試摘要窗格中以供檢查，這可能會導致 M 蛋白結果的同種型分類不正確，並可能導致分類丟失。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Megadyne — 巨型柔軟兒科患者返回電極：可能導致燒傷；製造商發起全球停產和召回

Megadyne 表示將停止並召回上述產品，因為該產品可能會造成灼傷。目前已收到與使用上述產品相關的患者燒傷報告。根本原因調查顯示，多種因素同時存在時可能會導致潛在的熱損傷。當嬰兒和小孩使用護墊時，更可能出現這些情況。由於兒科墊是為體重在 0.8 至 50 磅之間的患者（主要是 12 歲以下的患者）設計的，因此 Megadyne 已停產上述產品。 Megadyne 進一步表示，已收到患者燒傷程度高達三度燒傷且需要干預的報告，這可能會導致兒科和體型較小的患者住院時間延長、留下疤痕並需要進行額外的手術。 Megadyne 表示，正在透過信件通知全球客戶和分銷商，並安排退回受影響的產品。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Philips — FlexTrak 手推車與 MR 系統搭配使用：踩下液壓踏板時可能會漏油

飛利浦指出，當您踩下液壓踏板時，上述產品可能會漏油，導致潛在的滑倒或跌倒危險。如果發生漏油，患者、操作人員和維修人員面臨的風險可能包括跌倒造成的身體傷害，例如擦傷、擦傷、撕裂、骨折和腦震盪。目前尚未收到與此問題相關的不良事件通報。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

GE HealthCare — Prucka 3 放大器與 CardioLab 和 ComboLab 系統配合使用：電容器可能會發生故障，可能導致顯示器出現瞬態振盪，並且無法查看表面和心內 ECG 波形

GE HealthCare 指出，與CardioLab/ComboLab 系統一起使用的上述Prucka 3 放大器中的電容器可能會發生故障，導致顯示器上出現瞬態振盪，且無法查看表面和心內心電圖波形。如果這種情況發生在介入電生理程序期間，而沒有替代設備來顯示波形，則可能會導致治療延遲。目前尚未收到與此問題相關的傷害報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

ZOLL — ZOLL MRI 相容呼吸器的操作員和快速參考指南：手冊中可能會省略記錄的患者安全呼吸器 MRI 資訊

ZOLL 指出上述手冊中無意中遺漏了記錄的病人安全呼吸器 MRI 資訊。受影響的手冊僅規定將呼吸器放置在 2000 高斯線以下。更新後的語言已更改為：“您必須將呼吸器放置在 130 高斯磁力線後面（距離 3T MRI 磁體的孔徑約 2 公尺）。”本次指令更新確保了與 MRI 的安全距離，以確保呼吸器正常運作並降低呼吸器治療延遲的風險。 ZOLL 還表示，它繼續提供並建議使用 12 英尺 (3.7 m) 的患者迴路，以適應將呼吸器放置在距 MRI 孔安全距離處所需的長度。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Stryker — 遠端導管：內毒素水平可能超出規格

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 表示，上述產品發佈時內毒素結果不合格。製造商於 2024 年 4 月 3 日透過信函發起召回。

Cardinal Health — 包含 3M Durapore 手術膠帶的預源套件：膠帶組件可能貼有不正確的保質期標籤

康德樂指出，上述套件包含 3M Durapore 手術膠帶，其標籤上的保質期可能為五年，而不是正確的三年保值期。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

A42347

A42347 01

西門子—Atellica CH Iron3 試劑：Atellica CH 和 CI 分析儀上的 Chol_2、LDLC 和 Trig_2 結果可能錯誤升高

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，當比色皿中先前的結果是 Iron3 時，上述試劑可能會在 Atellica CH 和 Atellica CI 分析儀上顯示出錯誤升高的 Chol_2、LDLC 和 Trig_2 結果。 2-16% 範圍內的正偏差結果會影響校準器、品質控制 (QC) 和患者結果。 製造商於 2024 年 3 月 13 日透過緊急醫療器材糾正函（美國）或緊急現場安全通知函（美國境外）發起召回。

Medtronic — HVAD 系統：患者可能會意外斷開兩個電源或在家中不必要地進行控制器更換，這可能導致幫浦停止

美敦力表示，它意識到患者可能會意外地從控制器上拔掉兩個電源，或者在家中進行不必要的控制器更換，這會導致上述心臟幫浦停止並可能導致如果幫浦不重新啟動，則會造成嚴重的健康風險。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

飛利浦 — Incisive CT 系統：金屬安裝盒可能會脫落並與其他組件接觸

飛利浦指出，硬體問題可能會導致位於上述系統中的轉子（熱交換器盒）上的旋轉掃描儀上的金屬安裝盒脫落，旋轉期間與Incisive CT 中的其他組件接觸。這可能會導致其他組件損壞。如果破碎的碎片從系統中排出並與房間內的操作員或旁觀者接觸，可能會造成傷害，例如疼痛（身體或頸部）、割傷或眼睛受傷。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Illumina — 各種 MiSeq 和 NextSeq 系統以及 DRAGEN 和 VeriSeq 伺服器：可能存在網路安全漏洞

Illumina 表示已發現與上述系統和客戶提供的網路儲存、伺服器或電腦之間的通訊協定相關的不受控制的產品安全風險。 Illumina 還指出，如果不使用安全協議，已獲得客戶網路特權存取權限的未經授權的行為者可能會攔截並利用這些通訊。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

B Braun — Aesculap Aeos 顯微鏡：按下緊急停止按鈕後整合安全機制可能會失效

B Braun 指出，按下緊急停止按鈕後，上述系統的整合安全機制可能會失效，可能導致機械手臂從高度下降10 公分以上。在最壞的情況下，該故障可能會因直接和/或間接動能傳輸（機械手臂掉落在患者身上）而對重要解剖結構造成不可挽回的損害，並可能導致患者隨後死亡。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

BD—多重測試 6 色 TBNK 測試：可能包含損壞的組件，可能影響結果

BD 指出，其觀察到對異常染色模式、非特異性聚集體、高背景、雙陽性信號或抗體的投訴呈增加趨勢被上述產品的物質污染。調查發現受影響產品中存在受損成分，這可能會影響染色細胞的完整性，導致細胞碎片（即背景）增加，導致CD3 上雙陽性事件非典型增加。這個問題影響了免疫系統狀態評估過程中淋巴細胞數量的準確測定，這可能導致潛在的錯誤結果，可能會延遲結果，並可能影響醫療保健管理決策。可能會要求患者返回以收集額外的周邊血液樣本。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Atrium/Getinge — Advanta VXT 和 Flixene 血管移植物：滑塊移植物部署系統可能出現製造問題

Atrium/Getinge 指出，發現滑塊移植物部署系統存在製造問題 ( GDS），上述血管移植物的一個組成部分。 Slider GDS 是裝置中唯一受已確定的製造問題影響的部分；移植物本身不受影響。問題的根本原因被認定為某台製造設備未如預期運行，導致滑塊 GDS 組件壓接不充分。

BD—Pyxis 設備：液體進入可能導致煙霧、設備停機或火災

BD 指出，如果上述設備暴露於液體進入，可能會導致煙霧、設備停機或火災。根據產品標籤，這些設備的防護等級為 IPX0，並且不提供防止液體進入的保護。液體進入會導致危險情況，並可能導致使用者或患者暴露於可能的熱源、煙霧、設備停機或外科手術中斷。結果，使用者或患者可能會經歷熱燒傷、吸入性損傷或手術中斷，這可能需要手術或醫療干預來避免傷害。已經調查了這個問題，並確定在過去兩年內，發生了 25 起熱事件，其可能的根本原因已被確定為流體進入。液體進入的主要來源是設備頂部溢出的液體，這些液體會遷移到設備後部的抽屜式電子​​設備中。其次，由於填充液體的物品破裂或刺穿，液體進入也可能發生在矩陣抽屜內。 BD 表示，它正在加強有關液體進入的現有標籤，並警告用戶相關熱事件的可能性。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Essential Medical Supply—耐力型床欄：使用者可能會被困住

Essential Medical Supply 指出，用戶可能會被困在上述設備的導軌內或導軌與床墊之間，導致窒息受傷或死亡。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Sedecal—RadPRO 移動 40kW X 射線裝置：可能干擾防墜落系統

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述系統可能會對防墜落系統產生干擾。製造商於 2024 年 1 月 22 日致函發起召回。

Stryker—帶有 TGS 的 Scopis ENT 軟體：使用未發布的軟體版本可能會輸出不準確的導航訊息

Stryker 指出，某些機構可能擁有未發布版本的Scopis ENT 軟體，並在上述電磁導航裝置(ENU) 上安裝了TGS。如果ENU 安裝了未發布的軟體版本NOVA 3.6.0 RC16，則ENU 可能會輸出不準確的導航訊息，在不太可能的情況下，可能會導致視力障礙、神經系統損傷、腦脊髓液(CSF) 滲漏、感染和/或圍手術期出血。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Olympus— Gyrus ACMI POWERSEAL 密封器和分隔器：可能無法達到預期效果

奧林巴斯指出， 回顧性審查發現上述設備中總共有 9 個不符合規格，這可能導致設備無法如預期運作。這九台設備是在上述七個批次中生產的。在首次啟動密封功能時，POWERSEAL 不合格會導致立即發出「不完整密封循環」提示音，並在發生器螢幕上顯示伴隨訊息，並且不會向裝置傳輸任何能量。每次後續啟動密封功能都會導致不完整密封循環提示音和伴隨的訊息。健康風險是由於需要購買另一個 POWERSEAL 設備或替代設備來完成手術，這可能導致手術時間延長。已收到與此問題相關的故障投訴，並已於2022 年初確定並糾正了問題的根本原因。召回2024 年 4 月 2 日的醫療器材移除信函。

Smith & Nephew — CORI Real Intelligence 入門套件：追蹤器陣列在使用過程中可能會在螢幕上閃爍

Smith & Nephew 指出，上述軟體可能會出現標記配準錯誤(MRE) 增加的情況，這可能會導致追蹤器陣列在螢幕上閃爍CORI 手術系統在使用過程中。這可能需要使用者調整相機或使用備份設備來繼續使用系統。在最壞的情況下，手術會延遲超過 30 分鐘。如果在去骨過程中出現此問題，車針會縮回或停止旋轉；然而，如果外科醫生的移動速度快於螢幕上黃色鑽符號所示和用戶手冊警告中所述的建議切割速度（30 毫米/秒），則可能會發生骨鑿傷。切割表面的鑿痕可以用水泥填充，不會對植體固定產生負面影響。施樂輝也表示，尚未收到因手術延誤而導致與此問題相關的手術併發症的報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Roche— cobas u 411 分析儀：處理問題可能會產生假陽性蛋白質結果

羅氏表示收到客戶報告，稱其cobas u 411 尿液分析儀和上述尿液分析試紙的品質控制(QC) 呈陰性品質控制(QC) 出現假陽性蛋白結果。處理問題可能會產生假陽性蛋白質結果。由於蛋白質測試墊在 2020 年因 REACH 合規性而進行了修改，因此蛋白質測試對處理問題變得更加敏感。 REACH 縮寫代表化學品註冊、評估、授權和限制。有關詳細信息，請參閱信中的處理問題/說明和最佳性能處理說明表 。

Tandem — t:connect 行動應用程式與具有Control-IQ 的t:slim X2 胰島素幫浦配合使用：間歇性重複崩潰和iOS 自動重新啟動週期可能會導致過度藍牙通訊、幫浦電池耗盡以及幫浦比預期更快關閉

FDA 裝置和放射健康中心 (CDRH) 表示，在正常使用過程中，上述應用程式可能會崩潰並由 iOS 作業系統自動重新啟動。這個循環間歇性地重複，這會導致過度的藍牙通信，這可能導致泵電池耗盡，這可能導致泵比通常預期的更早關閉。 幫浦關閉將導致胰島素輸送暫停，這可能導致胰島素輸送不足，這可能導致高血糖，包括嚴重高血糖的風險。製造商於 2024 年 3 月 26 日透過緊急醫療器材糾正函發起召回。

紐約州衛生部發布有關 AED 電極片不相容影響兒科急救護理效果的健康諮詢

紐約州衛生部表示，其緊急醫療服務委員會已建議根據 2022 年 1 月 25 日起的全國州急救官員協會備忘錄，傳輸給所有使用自動體外心臟去顫器(AED) 的醫療保健提供者、緊急醫療服務機構和公共除顫提供者。該備忘錄概述了 AED 電極片不相容影響兒科急救護理效果的關鍵問題。健康諮詢提供以下要點：
ZOLL Pedi-padz：這些去顫墊與 ZOLL AED Plus 裝置不相容。這些設備的相容除顫墊是 ZOLL Pedi-padz II。
Physio-Control LIFEPAK 15：非製造商建議的去顫墊不支援某些年齡和體重範圍的必要治療，且不應與 P-15 裝置一起用於兒科患者。根據 LP15 操作說明中的規定，AED 模式適用於八歲及以上的患者。一般建議：某些 AED 附帶的兒科電極墊不適合 AED 使用。這些通常在包裝上標有特定警告。

Xavant —Stimpod NMT AMG XT-45025 和 XT-45025A 電纜：可能會發生故障，監控可能無法進行或可能會中斷

Xavant Stimpod NMT AMG XT-45025 和 XT-45025A 電纜可能會故障。發生這種情況時，顯示器將發出「插入電纜」訊息。   
如果電纜在使用過程中發生故障，更換電纜可能會延遲手術過程。

MED-EL—SYNCHRONY 2 人工耳蝸：內部電子基板可能有裂紋，可能導致設備無法正常運作

加拿大衛生部表示，上述設備的內部電子基板出現裂縫的可能性較高，這可能會導致設備無法正常運作。加拿大衛生部還表示，製造商於 2024 年 4 月 19 日啟動了召回。

飛利浦 — 光譜 CT 系統：腫瘤標記雷射可能會從龍門蓋表面反射

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，當與上述系統一起使用時，第三方腫瘤標記雷射可能會從龍門蓋表面反射，這可能會導致誤診和隨後的不正確治療。製造商透過日期為 2024 年 3 月 27 日的緊急醫療器材更正函發起了召回。

Advanced Medical Research—腰椎椎間融合系統柔性刮匙環刀片：刀片可能在手術過程中切入刮匙軸組件

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述裝置中的一次性刀片可能會在手術過程中剪斷並包含在柔性刮匙的軸內。製造商於 2023 年 3 月 14 日啟動了召回。

Olympus— InstaClear 護套：遠端的銷釘或板可能會損壞或斷裂

奧林巴斯表示，已收到一份事故報告，其中上述護套遠端的板在手術過程中斷裂。自 2016 年推出該產品以來，所有護套型號已收到 67 起與上述護套遠端的銷或板斷裂或損壞有關的投訴。InstaClear 護套尖端的銷釘或板斷裂可能會導致患者受傷。將護套施加到剛性內視鏡時增加的力可能會損壞銷或板，並增加將銷或板從護套移出的風險。這可能會導致延遲啟動手術或患者體內出現異物（斷裂的針或板），可能需要成像和延長手術時間來定位和取出斷裂的碎片。此外，暴露的鋒利邊緣可能會導致組織損傷或出血。留在患者體內的碎片可能會導致發炎反應（肉芽腫）或感染。

Randox—臨床化學校準血清：無機磷酸鹽可能在 RX 系列儀器上以負偏壓運行

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，與其他方法相比，上述校準血清中的無機磷酸鹽在 RX 系列儀器上運作時存在負偏差。Randox 透過 2024 年 3 月 5 日的醫療器材更正函發起了更正。

Philips — 各種 MR 系統：通用電源分配單元中的端子連接可能會產生熱事件

飛利浦指出上述系統中的全球電源分配單元 (g-MDU) L3 端子連接可能會鬆動，產生可能導致冒煙的熱點或在醫院技術室發生火災警報。如果發生連接故障，使用者可以觀察到檢查室中的煙霧和/或火災警報、走廊或技術室中的煙霧或火災、或系統電源被切斷。如果技術室發生煙霧或火災，患者或操作人員面臨的風險可能包括窒息、眼睛刺激、眼睛發紅和/或延遲診斷。飛利浦也表示，已收到五起投訴，但沒有與此問題相關的傷害報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Verathon — GlideScope Core 15 和 Core 15 FHD 顯示器與 GlideScope Core 2m QuickConnect 電纜和 Spectrum QC 一次性視訊喉鏡配合使用：可能會出現視訊訊號延遲，可能導致影像問題

Verathon 表示，當上述顯示器與GlideScope Core 2m QuickConnect 電纜(0600) 的獨特組合結合使用時，它已收到12 份圖像遺失報告和 Spectrum QC 一次性視訊喉鏡。其調查證實，透過這些獨特的組合，視訊訊號延遲問題可能會導致影像品質下降、影像遺失或無法顯示氣道。這可能會導致手術延遲，直到獲得更換或替代裝置為止，這可能會造成嚴重傷害。目前尚未收到與此問題相關的傷害報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Stryker — 同步導絲：導引器配件可能會損壞導引線塗層

Stryker 指出，與上述導引器包裝在一起的可選導引器附件在導絲回裝過程中可能會導致導絲的聚四氟乙烯(PTFE) 塗層損壞通過選購的導引器配件。由於導引器配件供應商的製造流程存在差異，某些批次的導引器具有比預期更鋒利的邊緣，當醫生使用稱為後裝的技術時，這些邊緣可能會剝落 PTFE 塗層。Stryker Neuroangio 改進了與同步導絲包裝在一起的可選導引器配件，以降低導引器對導絲上的 PTFE 塗層造成損壞的可能性。此問題僅限於包含舊版導引器配件的某些批次的同步導絲。Stryker 也指出，與顆粒物進入患者血流相關的潛在危害包括但不限於術後組織壞死、短暫性腦缺血發作 (TIA)、中風或死亡。 PTFE 栓塞也可能誘發慢性發炎。史賽克進一步表示，尚未收到與此問題相關的病患傷害報告。

Medline — 包含技術性喇叭形針導器的定製程式包：當施加過大壓力時，環可能會從喇叭形針導引器上脫離

Medline 指出，上述套件的針導喇叭上的環在施加過大壓力時可能會脫落。製造商於 2024 年 1 月 31 日透過緊急現場安全通知函啟動了召回。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Teleflex—Arrow FiberOptix 和 UltraFlex 主動脈內球囊導管套件：球囊可能無法充氣，球囊中的中央腔段可能損壞或破裂，或氦氣通道中可能發生氦氣流失或血液

泰利福表示已收到報告，表明上述套件出現罕見情況，如果不及時識別和糾正，可能會導致嚴重的健康後果。該問題可能表現為以下幾種情況：
1.主動脈內球囊 (IAB) 未能完全膨脹到其全長
2.球囊內部分的中央管腔損壞或破裂
3.氦氣流失或氦氣通道中有血液
Teleflex 也指出，此問題的可能後果包括通常由主動脈內球囊反搏 (IABP) 療法提供的血流動力學支持減少或喪失。這將需要立即更換設備，從而導致 IABP 治療延遲或暫時中斷；因此，這種情況可能會導致血流動力學或缺血性併發症（包括死亡）的風險增加。 2022 年 4 月 5 日至 2024 年 4 月 5 日期間，共收到 337 起此類情況報告，其中 31 人受傷，3 人死亡。泰利福也表示，據報道，三例死亡中的兩例與該問題無關，患者死亡發生在幾天後。泰利福進一步指出，在第三起事件中，患者的死亡可能與此有關；該設備用於嚴重心因性休克，並伴隨重複的紅色狀態警報。

Stryker—S3 床：可能有缺陷的生命組件，可能導致軀幹和腿部晃動或傾斜

S3 床的軀幹或腿部支撐部分可能會晃動或嚴重傾斜。升降組件可能會不均勻地升高或降低，從而導致此問題。發生這種情況時，如果沒有新的升降組件就無法固定床，並且必須使用另一張床。當患者下床時，傾斜或搖晃的床會帶來跌倒的風險。  

​Philips—Ingenia Evolution 系統：可能不會針對低通風設定提供警告；可能會出現各種軟體問題

飛利浦指出，如果上述系統上的患者通氣設定已從預設等級 3 手動調整，則系統可能不會在操作員開始掃描。尚未收到與此問題相關的投訴或不良事件。對於不具有安全影響但可能影響臨床工作流程的其他軟體問題。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Intuitive— SureForm 45 和 SureForm 60 縫合器、8 毫米無刀片閉孔器、手臂手術單和 5 至 8 毫米插管密封件：可能已在標籤到期日期後發貨

Intuitive 指出，上述批次的上述產品在運輸時已經超過了標籤上標註的有效期。所有產品標籤都有正確的有效期限。上述產品已過期，因此不應使用。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Intersurgical — Mapleson F 麻醉呼吸系統：儲液袋可能有一個封閉的尾部

Intersurgical 指出上述呼吸系統的儲氣袋可能有一個封閉的尾部。如果儲液袋尾部封閉，可能會導致系統過度加壓，從而導致潛在的氣壓傷。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Horiba—ABX Pentra 尿素 CP 試劑：吸光度可能會下降

Horiba 指出上述試劑的吸光度可能會下降。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Beckman Coulter — DxI 9000 Access 免疫分析儀：內部清洗緩衝罐底部的螺紋插入件可能會破裂

貝克曼庫爾特指出，當操作員配置新的校準品批次時，上​​述分析儀接受從多個校準品卡掃描的校準品值。分析儀接受任何掃描校準品卡的校準品批次值，無論化驗測試環境或校準品材料批號為何。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Ivoclar Vivadent—各種 IPS e.max ZirCAD 塊：燒結後可能會出現裂紋

FDA設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述設備在燒結後可能會出現裂痕。如果裂縫未被注意到，修復體可能會在患者的口腔中破裂並需要修復。製造商於 2024 年 4 月 5 日透過緊急使用和安全通知函啟動了召回。

飛利浦 — 配備軟體版本 R5.7.1 Service Pack 5 的磁振造影系統：可能會出現各種軟體問題

飛利浦指出上述系統可能會出現以下軟體問題：
1.出現漸層錯誤訊息併中止掃描。
2.心臟觸發掃描：即使 VCG 訊號正確，心臟觸發掃描也可能無法運作。如果出現此問題，系統將無法執行心臟觸發掃描。
3.在完成之前使用「停止掃​​描」命令停止 B1 校準掃描將導致應用程式凍結並阻止掃描運行。如果出現此問題，系統將無法執行掃描。
4.壓縮的 SENSE SWIp：壓縮的 SENSE SWIp 掃描可能會中止並且不會產生任何影像。
5.系統重新啟動後，軟體可能會在首次掃描時崩潰。如果出現此問題，系統將無法執行掃描，患者可能需要重新掃描。
6.掃描期間磁鐵上的 VitalScreen 不會關閉，可能會導致影像上出現偽影。
7.錯誤訊息「process SCU crashed」：PACS 中未找到圖像，並顯示錯誤訊息「process SCU crashed」。
8.DWI 掃描因錯誤而中止。如果出現此問題，患者可能需要重新掃描。
9.使用 32 通道頭部線圈的壓縮 SENSE 掃描：結合 32 通道頭部線圈進行壓縮 SENSE 掃描時，可能會出現較長的重建時間。如果出現此問題，掃描的重建時間可能會比預期長。
10.無法從操作員控制台的使用者介面啟動桌面移動。
11.壓縮的 SENSE 掃描：壓縮的 SENSE 掃描可能有一個或多個切片「空白」（白色/灰色或黑色影像）或顯示偽影。
12.當 TE、TR 和/或 Waterfat 偏移設定為使用者定義的值時，就會發生參數衝突。如果出現此問題，系統將無法完成掃描。

Baxter—Seprafilm Adhesion Barrier 1 半片：一批產品在未經 FDA 適當監管批准的情況下無意中在美國分銷

百特表示，上述產品在未經 FDA 適當監管批准的情況下無意中在美國分銷。客戶訂購了產品代碼 638001（Seprafilm Adhesion Barrier 4 QTR Sheets，10-PK），但收到的卻是上述產品。無意中發貨的產品上的標籤在其適應症方面與批准的美國標籤不同，並且不包含相同的禁忌症；具體來說，不要將產品直接包裹在新的吻合縫合線或釘線周圍。百特表示，如果以這種方式錯誤使用該產品，可能會對健康造成不良後果。以此禁忌方式使用會增加吻合口瘻管和相關事件（例如瘻管、膿瘍、滲漏、敗血症、腹膜炎）的風險。百特也指出，這種無意中發貨的產品標籤包含此資訊作為警告而不是禁忌。百特進一步表示，產品功效不受影響，尚未收到與該產品意外運輸相關的不良事件報告。 FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 表示，製造商於 2024 年 3 月 15 日透過緊急醫療設備召回函發起召回。

Medtronic — Esoflip 擴張導管：鹽水電導率可能不合格

美敦力 (Medtronic) 指出，上述導管可能存在鹽水電導率不合格的情況，可能會對產品的性能產生負面影響。如果使用受影響的設備，不準確的食道直徑測量可能會導致治療延遲、疼痛、出血、食道撕裂、食道穿孔或呼吸窘迫。2022年4月1日至2024年3月31日期間，它收到了167份有關低鹽水電導率導管的報告。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Deerfield Imaging — iMRI 3T S 系統：西門子耳機頭帶中的潤滑脂可能會導致點狀或線狀偽影

加拿大衛生部表示，在使用上述 MRI 系統進行頭部檢查時，由於西門子耳罩式耳機的頭帶內存在潤滑脂，可能會出現點狀或線狀偽影。製造商於 2024 年 4 月 12 日啟動了召回。

SeaSpine Orthopaedics — Mariner RDX MIS 多軸螺絲頭：可能會出現術中交叉螺紋

FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，上述螺絲系統的上述螺絲頭可能有部分螺紋，可能會在鎖定帽/螺絲頭介面內造成術中錯扣風險。製造商於 2024 年 2 月 26 日透過電話發起召回，並於 2024 年 2 月 28 日透過電子郵件跟進。

Ethicon — SURGIFOAM 可吸收明膠粉套件：塗抹器尖端的無菌性可能會受到影響

Ethicon 指出上述套件的塗抹器尖端組件可能有一個開放的密封件，可能會損害無菌性。如果未檢測到缺陷，無菌破壞可能會將病原體引入患者並引起感染。這可能需要醫療干預，例如使用抗生素。由於可能存在少量細菌以及在手術前或手術期間使用預防性抗生素，因此全身性感染的可能性很小。因此，對患者造成傷害的機率很小。 Ethicon 還表示，該公司尚未收到與該問題相關的傷害報告。製造商尚未確認來源材料中提供的資訊。

普通

​Fresenius— 2008 系列血液透析機：製造商在報告故障後更新了血泵轉子設計

費森尤斯指出，更新的血泵轉子設計現已推出。由於先前報告的現場故障，血泵轉子導柱（銷）套筒鬆動。導柱套筒的卡扣固定裝置可能會磨損，導致套筒鬆動，暴露金屬導柱，在某些情況下，也會造成血液管路損壞。有報告稱，血路受損導致輕微失血，其中一例疑似空氣注入，導致機器發出警報。轉子設計已進行了更改，透過使用捕獲滾輪保持設計來改善導柱套筒的保持力。 

Medline — QueenMed 電外科電極：無菌性可能會受到影響

Medline 指出，上述產品的剝離袋包裝密封性可能較差，可能導致無菌屏障破裂。使用非無菌手術尖端電極可能會損害無菌區域或增加患者感染的風險。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Cadwell — 級聯 IOMAX 術中監視器：皮質模組絕緣體可能未正確安裝

Cadwell 指出上述監視器的皮質模組絕緣體可能未正確組裝。卡德韋爾指出，絕緣體在電路板和其他內部組件之間提供了電氣屏障。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

B Braun—Vitelene 插入物：可能貼錯標籤

B Braun 指出，產品 NV302E 可能被錯誤地包裝在產品 NV315E 的二次包裝（紙箱）中，並且包含產品 NV315E 的患者標籤。產品NV302E對應的初級包裝（吸塑）是正確的。 B Braun 也指出，包裝錯誤的插入物與二次包裝/病患標籤上提到的尺寸不同，因此不可能在手術期間插入。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Philips—病患資訊中心 iX：自訂事件類別可能無法在裝置之間複製

加拿大衛生部表示，當使用者將上述系統中的自訂事件類別從一個單位複製到另一個單位時，事件目錄會顯示自訂事件類別，但變更並未實際套用。如果使用者查看事件監視器中的事件，使用者將在事件詳細資料中看到事件類別未更新以反映自訂。飛利浦已確定此問題是由於快取的事件目錄變更未在資料庫中傳播造成的。製造商於 2024 年 4 月 17 日啟動了召回。

Leica — 各種顯微鏡：可能會意外關閉

徠卡指出，由於內部組件壓力過大，上述設備的電源可能會過熱，可能導致意外關閉。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

​Precision Fabrics Group—低絨毛巾：暴露於蒸氣或水時可能呈現粉紅色，可能會污染儀器

Precision Fabrics Group (PFG) 指出，上述毛巾的製造過程可能會導致毛巾在接觸蒸汽或水時呈現粉紅色。這可能會導致蒸氣滅菌中的器械和飽和毛巾中的水變成粉紅色。目前已收到 16 份與此問題相關的報告，但沒有任何損害報告。根據生物相容性數據，該毛巾對於患者接觸是安全的。粉紅色並不影響毛巾的性能。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

A42346

A42346 01

Innovative Medical Products—用於 De Mayo 通用牽引器的無菌壓力保護墊：製造商因潛在視覺缺陷而開始撤回市場

IMP發現上述批次的上述護墊有輕微品質問題。所發現的問題是不符合其品質標準的視覺缺陷。 IMP 進一步指出，這項缺陷不會造成直接的健康或安全風險。